ICS03100701104001

;

CCSC3.0...

中華人民共和國國家標準

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

醫療器械質量管理體系

用于法規的要求

Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—

Requirementsforregulatorypurposes

ISO134852016IDT

(:,)

2022-10-12發布2023-11-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

目次

前言

…………………………Ⅴ

引言

…………………………Ⅵ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

質量管理體系

4……………5

總要求

4.1………………5

文件要求

4.2……………5

總則

4.2.1……………5

質量手冊

4.2.2………………………6

醫療器械文檔

4.2.3…………………6

文件控制

4.2.4………………………6

記錄控制

4.2.5………………………7

管理職責

5…………………7

管理承諾

5.1……………7

以顧客為關注焦點

5.2…………………7

質量方針

5.3……………7

策劃

5.4…………………7

質量目標

5.4.1………………………7

質量管理體系策劃

5.4.2……………7

職責權限與溝通

5.5、……………………8

職責和權限

5.5.1……………………8

管理者代表

5.5.2……………………8

內部溝通

5.5.3………………………8

管理評審

5.6……………8

總則

5.6.1……………8

評審輸入

5.6.2………………………8

評審輸出

5.6.3………………………8

資源管理

6…………………9

資源提供

6.1……………9

人力資源

6.2……………9

基礎設施

6.3……………9

工作環境和污染控制

6.4………………9

工作環境

6.4.1………………………9

污染控制

6.4.2………………………10

產品實現

7…………………10

Ⅰ

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

產品實現的策劃

7.1……………………10

與顧客有關的過程

7.2…………………10

產品要求的確定

7.2.1………………10

產品要求的評審

7.2.2………………10

溝通

7.2.3……………11

設計和開發

7.3…………………………11

總則

7.3.1……………11

設計和開發策劃

7.3.2………………11

設計和開發輸入

7.3.3………………11

設計和開發輸出

7.3.4………………11

設計和開發評審

7.3.5………………12

設計和開發驗證

7.3.6………………12

設計和開發確認

7.3.7………………12

設計和開發轉換

7.3.8………………12

設計和開發更改的控制

7.3.9………………………13

設計和開發文檔

7.3.10……………13

采購

7.4…………………13

采購過程

7.4.1………………………13

采購信息

7.4.2………………………13

采購產品的驗證

7.4.3………………14

生產和服務提供

7.5……………………14

生產和服務提供的控制

7.5.1………………………14

產品的清潔

7.5.2……………………14

安裝活動

7.5.3………………………14

服務活動

7.5.4………………………15

無菌醫療器械的專用要求

7.5.5……………………15

生產和服務提供過程的確認

7.5.6…………………15

滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求

7.5.7…………………15

標識

7.5.8……………15

可追溯性

7.5.9………………………16

顧客財產

7.5.10……………………16

產品防護

7.5.11……………………16

監視和測量設備的控制

7.6……………16

測量分析和改進

8、………………………17

總則

8.1…………………17

監視和測量

8.2…………………………17

反饋

8.2.1……………17

投訴處置

8.2.2………………………17

向監管機構報告

8.2.3………………18

內部審核

8.2.4………………………18

過程的監視和測量

8.2.5……………18

產品的監視和測量

8.2.6……………18

不合格品控制

8.3………………………18

Ⅱ

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

總則

8.3.1……………18

交付前發現不合格品的響應措施

8.3.2……………18

交付后發現不合格品的響應措施

8.3.3……………19

返工

8.3.4……………19

數據分析

8.4……………19

改進

8.5…………………19

總則

8.5.1……………19

糾正措施

8.5.2………………………19

預防措施

8.5.3………………………20

附錄資料性本文件與內容對比

A()YY/T0287—2003……………21

附錄資料性本文件和對應關系

B()GB/T19001—2016……………24

參考文獻

……………………31

Ⅲ

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用醫療器械質量管理體系用于法規的要求

ISO13485:2016《》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

為與法規協調術語和定義醫療器械增加注

———,“3.11”2。

表后增加一行第一列增加返工第二列對應增加不合格輸出的控制

———B.1,8.3.3,“8.3.4”,“8.7”,

原文遺漏

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會歸口

(SAC/TC221)。

本文件起草單位北京國醫械華光認證有限公司中國食品藥品檢定研究院深圳邁瑞生物醫療電

:、、

子股份有限公司東軟醫療系統股份有限公司北京萬東醫療科技股份有限公司上海微創醫療器械集

、、、(

團有限公司康泰醫學系統秦皇島股份有限公司中國標準化研究院山東威高集團醫用高分子制品

)、()、、

股份有限公司中國醫療器械有限公司

、。

本文件主要起草人常佳李欣鄭佳王紅漫王志強徐強李勇李學勇張婧姝劉麗娜王芙

:、、、、、、、、、、、

李朝暉許慧雯王美英張建鋒孫業艾瑩瑩

、、、、、。

Ⅴ

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

引言

01總則

.

本文件規定了質量管理體系要求涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進

,

行醫療器械的設計和開發生產貯存和流通安裝服務和最終停用及處置以及相關活動例如技術支

、、、、,(

持的設計和開發或提供本文件的要求也能用于向這種組織提供產品例如原材料組件部件醫療

)。(、、、

器械滅菌服務校準服務流通服務維護服務的供方或其他外部方該供方或外部方能自愿選擇符

、、、、)。

合本文件的要求或按合同要求符合本文件的要求

。

一些管轄區對醫療器械供應鏈中擔任各種角色的組織應用質量管理體系有法規要求因此本文

。,

件期望組織

:

按照適用的法規要求識別組織的一個或多個角色

———;

依據這些角色識別適用于組織活動的法規要求

———;

在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求

———。

不同國家和地區適用的法規要求中的定義有所不同組織需要按照醫療器械適用的管轄區的法規

。

中的定義解讀本文件的定義

。

本文件還能用于內部和外部各方包括認證機構評定組織滿足顧客要求適用于質量管理體系的

()、

法規要求和組織自身要求的能力值得強調的是本文件所規定的質量管理體系要求是對產品技術要

。,

求的補充這對滿足顧客要求以及安全和性能方面的適用的法規要求是必要的

,。

采用質量管理體系是組織的一項戰略決策一個組織的質量管理體系的設計和實施受以下因素的

。

影響

:

組織環境環境變化和組織環境對醫療器械符合性的影響

a)、;

組織不斷變化的需求

b);

組織的特定目標

c);

組織所提供的產品

d);

組織所采用的過程

e);

組織的規模和組織結構

f);

適用于組織活動的法規要求

g)。

實施本文件并不意味著需要統一不同質量管理體系的架構統一文件或形成與本文件條款結構相

、

一致的文件

。

醫療器械的種類很多本文件中所規定的一些專用要求只適用于指定的醫療器械類別本文件第

,。

章給出了這些類別的定義

3。

02闡明概念

.

對本文件的下列術語或短語的說明

。

當用短語適當時修飾一項要求時通常認為這項要求是適當的除非組織能提出其他合理

———“”,,

理由如果一項要求對以下任意一項是必需的則認為該項要求是適當的

。,:

Ⅵ

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

產品滿足要求

●;

符合適用的法規要求

●;

組織實施糾正措施

●;

組織管理風險

●。

當用術語風險時在本文件范圍內其應用是關于醫療器械的安全或性能要求或符合適用的

———“”,

法規要求

。

當一項要求需要形成文件時其也需要建立實施和保持

———“”,、。

當用術語產品時其也意指服務產品適用于為顧客提供的或顧客要求的輸出或產品實

———“”,“”。,

現過程形成的任何預期輸出

。

當用法規要求時其涵蓋了適用于本文件使用者的任何法律法規例如法律法規條例或指

———“”,(、、

令的要求術語法規要求的應用限于質量管理體系要求和醫療器械的安全或性能要求

)。“”。

在本文件中使用如下助動詞

:

應表示要求

———“”;

宜表示建議

———“”;

可表示允許

———“”;

可能能表示可能性或能力

———“/”。

注是理解或說明有關要求的指南

“”。

03過程方法

.

本文件以質量管理的過程方法為基礎任何接收輸入并將其轉化為輸出的活動均能視為過程通

。。

常一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入

,。

為使組織有效運作需要識別和管理眾多相互關聯的過程為達到預期結果由過程組成的系統在

,。,

組織內的應用連同這些過程的識別和相互作用以及對這些過程的管理稱之為過程方法

,,,“”。

在質量管理體系中使用這種過程方法強調以下方面的重要性

:

理解并滿足要求

a);

從增值的角度考慮過程

b);

獲得過程績效和有效性的結果

c);

在客觀測量的基礎上改進過程

d)。

04與YY/T0287的關系

.

歷次版本均已轉化為附錄給出了本文件與的內容

ISO13485YY/T0287,AYY/T0287—2003

對比

。

05與GB/T19001的關系

.

本文件是一個以為基礎的獨立標準為方便使用者附錄給出了本文件和

GB/T19001—2008。,B

代替的對應關系

GB/T19001—2016(GB/T19001—2008)。

本文件旨在促進用于質量管理體系的適當法規要求的協調一致該體系應用于涉及醫療器械生命

,

周期的一個或多個階段的組織本文件包含了對涉及醫療器械生命周期的組織的一些專用要求刪減

。,

了中不適于作為法規要求的那些要求由于這些刪減質量管理體系符合本文件的組織

GB/T19001。,

不能聲稱符合除非其質量管理體系滿足的所有要求

GB/T19001,GB/T19001。

Ⅶ

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

06與其他管理體系的相容性

.

本文件不包括針對其他管理體系的要求如環境管理職業健康與安全管理或財務管理的特定要

,、

求然而本文件使組織能夠將其自身的質量管理體系與相關的管理體系要求相協調或整合組織為了

。。

建立符合本文件要求的質量管理體系可能會改變其現行的一個或多個管理體系

,。

Ⅷ

GB/T42061—2022/ISO134852016

:

醫療器械質量管理體系

用于法規的要求

1范圍

本文件為需要證實自身有能力提供持續滿足顧客要求和適用的法規要求的醫療器械和相關服務的

組織規定了質量管理體系要求這類組織能涉及醫療器械生命周期的一個或多個階段包括醫療器械

。,

的設計和開發生產貯存和流通安裝或服務以及相關活動例如技術支持的設計和開發或提供本

、、、,()