1、國家基本藥物藥品經(jīng)濟學評價標準課 題 啟 動 報 告中國醫(yī)師協(xié)會藥品經(jīng)濟學評價標準課題籌備小組2004.12.181目 錄課題背景課題方向課題實施2藥品安全性有效性經(jīng)濟學比較(評價)初期應用領(lǐng)域：國家基本藥物目錄藥品上市后再評價應用領(lǐng)域的延伸課題背景 13主管機構(gòu)需求基本藥物可及性；藥物經(jīng)濟學判據(jù)；如何購買服務 學術(shù)機構(gòu)需求 衛(wèi)生資源利用評價研究；醫(yī)療保險給付策略研究；評價方法學研究；經(jīng)濟學研究；社會學研究 醫(yī)療機構(gòu)需求如何指導臨床合理用藥；如何制訂藥物配伍方案；臨床 藥理學研究；藥品的集中招標采購 制藥企業(yè)需求新藥的市場預測；如何抵御或攻擊競爭產(chǎn)品的策略；向主管部門和臨床醫(yī)師提供產(chǎn)品經(jīng)濟學評

2、價資料需求的多樣性課題背景 24存在的弊端課題背景 3缺乏行業(yè)指導尚無行業(yè)指導意見，各自為政、各取所需缺乏可比性同類品種采用不同評價要素，不同評價對象，不同界定標準 缺乏可信度臨床評價資料的隱秘性，影響到評價結(jié)論的透明度以上現(xiàn)象，導致主管部門難以采信評價的結(jié)論5提供國家基本藥物經(jīng)濟學評價準則（通用指南）課題方向 2通用指南我們的任務是：明確的評價目標，同類品種經(jīng)濟學比 較的要素：適用的衡量工具和度量標準建立通用指標架構(gòu)通用指標架構(gòu)是設計指標及其界定標準的基礎(chǔ)和條件規(guī)范指標的定義嚴密的指標定義是規(guī)范評價過程及其結(jié)論的必要措施7建立通用指標的界定標準課題方向 3樣本采集：定義研究對象、取樣群體、規(guī)

3、定樣本量診療方案：分類方法按生物學特性、藥理特性、適應癥（？）這將決 定診療方案和評價方案的設計方向、線路療效界定：治愈、顯效、有效、無效、負效的臨床指標界定標準成本界定：直接成本、間接成本分別涵蓋的內(nèi)容，價格的定義敏感度界定：影響因素細分，不同研究對象與評價方式下的適用原則統(tǒng)計分析方法：不同條件下可以選用的統(tǒng)計分析方案及其適用工具結(jié)論判據(jù)：判據(jù)模型及其架構(gòu)、描述性文件的生成格式，等等8建立數(shù)據(jù)庫，提供判據(jù)依據(jù)課題方向 4數(shù)據(jù)庫的建設擬由以下內(nèi)容組成藥品政策：每一項指標所對應的政策條文藥理學特性：每一個品種所對應的藥理學作用必要的經(jīng)濟信息：每一個品種的基本經(jīng)濟信息典型病史：部分常見疾病的給藥記

4、錄與相應臨床資料不良反映記錄：以往的各類藥品的不良反映記載以往的經(jīng)濟學評價報道的記載以往的經(jīng)濟學評價者的記載 10避免和減少偏見、誤差列舉所有同類案例 通過定義樣本關(guān)鍵詞、樣本結(jié)構(gòu)和樣本來源跟蹤重點案例 關(guān)聯(lián)指標的后期影響，后期費用轉(zhuǎn)移和費用節(jié)省提供允許調(diào)整偏差的度量 因人群、方案、指標、療效與成本界定的差異導致建立數(shù)據(jù)庫，提供判據(jù)依據(jù)課題方向 411建立團隊協(xié)作機制課題方向 5日常運營機構(gòu)主管部門行業(yè)團體專家團隊醫(yī)院藥廠院校來自院校等來自臨床部門來自主管部門12指標架構(gòu)設計課題實施 2要不要設計一個指標架構(gòu)？ 指標架構(gòu)由評價要素決定 不同評價方案形成不同指標架構(gòu) 管理部門的需求能不能歸集成一

5、套規(guī)范的評價要素通過明確以上問題，為藥物經(jīng)濟學評價提供一套基本評價準則14指標界定標準課題實施 3成本指標界定標準療效指標界定標準不同的診療目的對應的指標對應的界定標準15評價對象的選擇課題實施 5以新藥為主？從一個地區(qū)進入到另一地區(qū)？擴大臨床適應癥的藥品？已經(jīng)納入基本藥物目錄，但尚未見經(jīng)濟學評價報道？先從常用藥品入手？其它可以選用的方案17評價結(jié)論的驗證課題實施 6建立第三者驗證制度（中介機構(gòu)）建立評價人資質(zhì)認定制度（有資質(zhì)的人員把關(guān)）其它可以選用的方式18評價準則應用條件寬嚴程度的取舍課題實施 7界定標準：可以使用絕對標準，也可以是相對標準比較對象：可以是針對性對象，也可以是非針對性對象例

6、示19中成藥的經(jīng)濟學評價課題實施 9中成藥經(jīng)濟學評價的難度：描述藥品的有效成分（單方、復方）相同的材料：不同的制備工藝；制劑成分差異略加變化的成分：不同的藥品、不同的品名、不同的適應癥極少藥品經(jīng)過原料藥的過渡：材料原料藥成藥能不能不管其成分，只對其效果作比較功效、適應癥的描述如何與西藥相對應20專家團隊建設課題實施 9 衛(wèi)生經(jīng)濟學專家：評價方法、評價指標框架、成本分析指標提供者 藥政管理專家：評價業(yè)務需求提出者與評價指導思想設計者 衛(wèi)生事業(yè)管理專家：衛(wèi)生資源與醫(yī)療成本分析主干力量 醫(yī)療保險專家：醫(yī)療保險基本政策和費用給付制度設計者 醫(yī)療價格管理專家：醫(yī)療費用及其價格改革方案設計者 臨床醫(yī)學專家：評價對象、評價目標、評價效果指標及指標界定標準