1、2021 年藥品檢查員培訓試題姓名：得分：一、填空題（每題 2 分，共 20 分）：1、藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規則關于藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行（ ）檢查，必要時可以關于為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行（ ）檢查，有關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。2、藥品管理應當以（ ）為中心，堅持（ ）建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保證藥品的安全、有效、可及。3疫苗是指為預防控制疾病的發生（ 用于人體免疫接種（囊括免疫計劃疫苗和非免疫計劃疫苗。4、國家建設中央（兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍加強關于疫苗（。5企業

2、制定質量管理體系文件應當完備并且契合企業實際文件囊括（部門及崗位職責、（）、檔案、報告、記錄和憑證等。6、企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票。發票分為（）、（）兩類。企業采購藥品應（供貨單位的合法資格確定所購入藥品的合法性（供貨單位銷售人員的合法資格。8陜西藥品經營質量管理規矩現場檢查標準藥品批發企業256項條款中（項嚴重缺陷（雙星號項藥品零售企業176項條款中（項嚴重缺陷（雙 星號項）。9、企業應當具有與其藥品經營（）、經營（）相適應的經營場所庫房。10、企業應當關于冷庫進行（）驗證、（）驗證及停用時間超過規則限的驗證。二、多項選擇題（每題 2 分，共 30 分）：1、藥品上市許可持有人、

3、藥品生產企業在藥品生產中，應當開展風險評估（）等量管理活動，關于已識別的風險即時采取有效的風險控制措施，以保證產品質量。A:控制B:驗證C:勾通:審核2、疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由（）等制定。A:國家疾病預防控制機構B:國務院藥品監督管理部C:國務院衛生健康主管部門:保險監督管理機構3情節嚴重的，關于其主要負責人進行處罰，不恰當的是（ ）。沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入B: 處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款C:五年禁止從事藥品生產經營活動:可以由公安機關處五日以內的拘留4、從事冷藏、冷凍藥品收貨、儲存、運輸、配送（）等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關

4、制度和標準操作規程的培訓，經考核格后，方可上崗。A 采購 B 驗收 C 養護 出庫 E 信息管理5、記錄應當（）、有效和可追溯。A合法B合規C真實完整E準確6、第二類精神藥品應在藥品庫中設立獨力的專庫或者專柜存放，實行專人管理、建專用賬冊（）A專人驗收B專人復核C雙人驗收雙人復核E雙人雙鎖管理。7、除發生（）、臨床緊急救治等特殊情況，以及其他契合國家有規則的情形外，企業不得采用直調方式購銷藥品。A災情B國家集采C兩票制疫情E突發事件8、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否契合要求，并且關于照隨貨同行單（票和采購記錄核關于藥品，做到（）相符。A 證 B 票 C 貨 賬 E款9、驗收人員應當關

5、于抽樣藥品的（）說明書以及相關的表明文件等一進行檢查、核關于。A批號B外觀C包裝標簽E數量10、在人工作業的庫房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為（），合格藥品為（），待確定藥品為（）。A藍色B綠色C白色黃色E紅色、儲存藥品應當依照要求采取避光、（）防蟲、防鼠等措施。A遮光B控溫C通風防潮E防火12、藥品堆碼垛間距不小于（）厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等施間距不小于（）厘米，與地面間距不小于（）厘米。A 5 B 10 C 15 20 E 3013、發貨應依照藥品的質量特性、儲存、運輸溫度要求進行分類拼箱A藥品與非藥品分開B特殊管理藥品與普通藥品分開C外用藥品與其他藥品分開

6、藥品液體與固體制劑分開E 冷藏和冷凍藥品與其他藥品分開14、企業應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸進程中溫度控制的應急預案，關于出現（）情況造成的溫度失控。A企業歇工B異常氣候C設備故障疫情管控E交通事故15、企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當（）A立即通知供貨單位停售B同時經過媒體向大眾公布信息C立即通知購貨單停售追回并且做好記錄E同時向藥品監督管理部門報告。三、判斷題（是非判斷，正確的畫，錯誤的畫，每題 1 分，共 20 分）：1、國務院和省、自治區、直轄市人民政府建立部門協調機制，統籌協調疫苗監督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監督管理，促進疫苗產業發展，保證疫供應。（）2

7、、化妝品新原料注冊人經過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交化妝監督管理條例規則的注冊資料后即完成注冊。（）3、國家關于醫療器械依照風險程度實行分類管理。（）4、醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托契合本條例規則、備相應條件的企業生產醫療器械。（）5、經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3 年內，新原料注冊人、備案人應當每向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。（）6、私自兼職銷售本公司以外的藥品，屬于無證經營藥品的行為。（）7、第三類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。（）8、第一類醫療器械實行產品注冊管理，第二類、第三類醫療

8、器械實行產品備案管理。（）9、根據藥品管理法規則，藥品包裝未依照規則印有、貼有標簽或者附有說明書， 標簽、說明書未依照規則注明相關信息或者印有規則標志的，責令改正，給予勸告；節嚴重的，吊銷藥品注冊證書。（）10、倉庫溫濕度監測系統數據、冷鏈運輸溫度數據或記錄有虛假、欺騙的，屬于違犯GSP主要缺陷項的行為。（）11、質量可疑藥品應當停滯銷售，存放于不合格品區。（）12冷藏冷凍藥品應當在冷鏈緩沖區內快速驗收合格的入庫不合格的拒收（）13、驗收藥品應當依照藥品批號查驗同批號的試驗報告書，試驗報告書應當加蓋其供單位公章原印章。（）14藥品上市后變更研究的技術指導原則由國家藥品監督管理部門統一制定（）1

9、5、化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家關于特殊化妝品實行注冊管理，關于普通妝品實行備案管理。（）16國務院藥品監督管理部門應當自受理化妝品新原料注冊申請之日起5個工作日內申請資料轉交技術審評機構。（）17注冊管理，關于其他化妝品新原料實行備案管理。（ ）18案。3 年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。（ ）19、用于防曬的化妝品為普通化妝品。（ ）20、化妝品質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并且具有5妝品生產或者質量安全管理經驗。（ ）四、問答題（每題 10 分，選擇 3 題即可，如全部回答，默認前 3 題，共 30

10、 分）：1、藥品生產的中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，至少應標明哪些內容？2、藥品經營企業有哪些行為，會被藥品管理法處罰？3、醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，囊括所需要的計算機軟件；其目的主要囊括哪些方面？4、申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案，應當提交哪些資料？答案：一、填空題（每題 2 分，共 20 分）：1、藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規則關于藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行（ ）檢查，必要時可以關于為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行（ ）檢查，有

11、關單位和個人應當予以配合，不得拒絕和隱瞞。答：監督 延伸2、藥品管理應當以（ ）為中心，堅持（ ）建立科學、嚴格的監督管理制度，全面提升藥品質量，保證藥品的安全、有效、可及。答：人民健康 風險管理3疫苗是指為預防控制疾病的發生（ 用于人體免疫接種（囊括免疫計劃疫苗和非免疫計劃疫苗。答：流行 預防性生物制品5、國家建設中央（兩級職業化專業化藥品檢查員隊伍加強關于疫苗（答：省級監督檢查5企業制定質量管理體系文件應當完備并且契合企業實際文件囊括（部門及崗位職責、（）、檔案、報告、記錄和憑證等。答：質量管理制度操作規程6、企業采購藥品時應當向供貨單位索取發票。發票分為（）、（）兩類。答：增值稅專用發票

12、增值稅普通發票企業采購藥品應（供貨單位的合法資格確定所購入藥品的合法性（供貨單位銷售人員的合法資格。答：確定核實8陜西藥品經營質量管理規矩現場檢查標準藥品批發企業256項條款中（項嚴重缺陷（雙星號項藥品零售企業176項條款中（項嚴重缺陷（雙 星號項）。答 ：10 89、企業應當具有與其藥品經營（）、經營（）相適應的經營場所庫房。答：范圍規模10、企業應當關于冷庫進行（）驗證、（）驗證及停用時間超過規則限的驗證。答：使用前定期二、多項選擇題（每題 2 分，共 30 分）：1、藥品上市許可持有人、藥品生產企業在藥品生產中，應當開展風險評估（）等量管理活動，關于已識別的風險即時采取有效的風險控制措施

13、，以保證產品質量。A:控制B:驗證C:勾通:審答：2、疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法，由（）等制定。A:國家疾病預防控制機構B:國務院藥品監督管理部C:國務院衛生健康主管部門:保險監督管理機構答： BC3情節嚴重的，關于其主要負責人進行處罰，不恰當的是（ ）。沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入B: C:五年禁止從事藥品生產經營活動:可以由公安機關處五日以內的拘留答： C。4、從事冷藏、冷凍藥品收貨、儲存、運輸、配送（）等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，經考核格后，方可上崗。A采購 B驗收 C養護 出庫 E答：BC5、記錄應當（）、有效和可追溯

14、A合法B合規C真實完整E準確答：CE6、第二類精神藥品應在藥品庫中設立獨力的專庫或者專柜存放，實行專人管理、建專用賬冊（）A專人驗收B專人復核C雙人驗收雙人復核E雙人雙鎖管理答：CE7、除發生（）、臨床緊急救治等特殊情況，以及其他契合國家有規則的情形外，企業不得采用直調方式購銷藥品。A災情B國家集采C兩票制疫情E突發事答：AE8、藥品到貨時，收貨人員應當核實運輸方式是否契合要求，并且關于照隨貨同行單（票和采購記錄核關于藥品，做到（）相符。A證B票C貨賬E答：BC9、驗收人員應當關于抽樣藥品的（）說明書以及相關的表明文件等一進行檢查、核關于。A批號B外觀C包裝標簽E數答：BC10、在人工作業的庫

15、房儲存藥品，按質量狀態實行色標管理：合格藥品為（），合格藥品為（），待確定藥品為（）。A藍色B綠色C白色黃色E紅答：BE、儲存藥品應當依照要求采取避光、（）防蟲、防鼠等措施。A遮光B控溫C通風防潮E防答：AC12、藥品堆碼垛間距不小于（）厘米，與庫房內墻、頂、溫度調控設備及管道等施間距不小于（）厘米，與地面間距不小于（）厘米。A5B10C1520E30答：AEB13、發貨應依照藥品的質量特性、儲存、運輸溫度要求進行分類拼箱A藥品與非藥品分開B特殊管理藥品與普通藥品分開C外用藥品與其他藥品分開藥品液體與固體制劑分開E 答 ：A B C E14、企業應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸進程中溫度控制的

16、應急預案，關于出現（）情況造成的溫度失控。A企業歇工B異常氣候C設備故障疫情管控E交通事答：BCE15、企業發現已售出藥品有嚴重質量問題，應當（）A立即通知供貨單位停售停售追回并且做好記錄B同時經過媒體向大眾公布信息E同時向藥品監督管理部門報告。C 立即通知購貨單位答：CE三、判斷題（是非判斷，正確的畫，錯誤的畫，每題 1 分，共 20 分）：1、國務院和省、自治區、直轄市人民政府建立部門協調機制，統籌協調疫苗監督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監督管理，促進疫苗產業發展，保證疫供應。（）答：2、化妝品新原料注冊人經過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺提交化妝監督管理條例規則的

17、注冊資料后即完成注冊。（）答：3、國家關于醫療器械依照風險程度實行分類管理。（答：4、醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托契合本條例規則、備相應條件的企業生產醫療器械。（）答：5、經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3 年內，新原料注冊人、備案人應當每向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。（）答：6、私自兼職銷售本公司以外的藥品，屬于無證經營藥品的行為。（答：7、第三類醫療器械是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。（答：8、第一類醫療器械實行產品注冊管理，第二類、第三類醫療器械實行產品備案管理。（答：9、根據藥品管理法規則，藥品包裝未依照規則

18、印有、貼有標簽或者附有說明書， 標簽、說明書未依照規則注明相關信息或者印有規則標志的，責令改正，給予勸告；節嚴重的，吊銷藥品注冊證書。（）答：10、倉庫溫濕度監測系統數據、冷鏈運輸溫度數據或記錄有虛假、欺騙的，屬于違犯GSP主要缺陷項的行為。（）答：11、質量可疑藥品應當停滯銷售，存放于不合格品區。（答：12冷藏冷凍藥品應當在冷鏈緩沖區內快速驗收合格的入庫不合格的拒收（答：13、驗收藥品應當依照藥品批號查驗同批號的試驗報告書，試驗報告書應當加蓋其供貨單位公章原印章。（答：14藥品上市后變更研究的技術指導原則由國家藥品監督管理部門統一制定（答：15、化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品。國家關于特殊

19、化妝品實行注冊管理，關于普通化妝品實行備案管理。（答：16國務院藥品監督管理部門應當自受理化妝品新原料注冊申請之日起5個工作日內申請資料轉交技術審評機構。（）答：17、化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家關于風險程度較高的化妝品新原料實注冊管理，關于其他化妝品新原料實行備案管理。（）答：18案。3 年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。（ ）答：19、用于防曬的化妝品為普通化妝品。（答：20、化妝品質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識，并且具有5年以上妝品生產或者質量安全管理經驗。（）答：四、問答題（103330分1、藥品生產的中間產品和待包裝產品應當有明確的標識，至少應標明哪些內容？ 答：（一）產品名稱和企業內部的產品代碼；（二）產品批號；（三