1、PAGE PAGE 68藥業(yè)有限公司藥品質(zhì)量管理制度目 錄質(zhì)理體系文件管理制度一、質(zhì)量方針和目標管理制度1二、質(zhì)量體系評審管理制度2三、相關(guān)部門質(zhì)量職責3（一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量職責3（二）質(zhì)量管理部質(zhì)量職責3（三）業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責3（四）儲運部質(zhì)量職責4（五）行政部質(zhì)量職責4 (六) 財務(wù)部質(zhì)量職責4（七）網(wǎng)絡(luò)部及網(wǎng)管員質(zhì)量職責 5四、各級人員質(zhì)量職責 6(一) 總經(jīng)理質(zhì)量職責6(二) 質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責6（三）業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責6(四) 質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責7(五) 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責7(六) 質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責7 (七) 養(yǎng)護員質(zhì)量職責8（八）采購員質(zhì)量職責8（九）儲運部經(jīng)理質(zhì)量職責8

2、（十）保管員質(zhì)量職責 8（十一）復(fù)核員質(zhì)量職責9 (十二) 運輸員質(zhì)量職責 9 (十三) 銷售員質(zhì)量職責 9五、質(zhì)量否決管理制度10六、質(zhì)量信息管理制度12七、首營企業(yè)和首營品種審核管理制度13八、藥品質(zhì)量驗收管理制度14九、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核管理制度16（一）倉庫保管管理制度16（二）養(yǎng)護管理制度16（三）出庫復(fù)核的管理制度1718十一、效期藥品的管理制度19十二、不合格藥品的管理制度20十三、退貨藥品的管理制度21十四、質(zhì)量事故報告制度22十五、質(zhì)量查詢與投訴管理制度23（一）質(zhì)量查詢管理制度 23（二）質(zhì)量投訴的管理制度 23十六、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度24十七、衛(wèi)生和人員

3、健康狀況的管理制度26（一）衛(wèi)生管理制度26（二）人員健康狀況的管理制度26十八、職工培訓教育管理制度 27十九、藥品經(jīng)營與售后服務(wù)管理制度 28藥品購進管理制度28藥品銷售與售后服務(wù)管理制度28二十、重要儀器設(shè)備、設(shè)施管理制度30二十一、藥品運輸管理制度31二十二、用戶訪問管理制度32二十三、計算機及網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)管理制度33二十四、計量器具管理制度37二十六、生物制品質(zhì)量管理制度 39二十七、藥品召回管理制度40二十八、藥品電子監(jiān)管管理制度41二十九、部分含特殊藥品復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度43三十、蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營質(zhì)量管理制度45三十一、質(zhì)量管理工作檢查、考核與獎懲制度50附件1藥品質(zhì)

4、量管理制度執(zhí)行情況考核標準51附件2藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核標準說明 54三十二、第二類精神藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度55附第二類精神藥品安全評價考核標準59質(zhì)量體系文件管理制度一.制定目的：為保證藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量控制和規(guī)范管理，結(jié)合本公司經(jīng)營實際制定本制度。二.適用范圍：本制度適用于本公司各類質(zhì)量相關(guān)文件的管理。三.定義：質(zhì)量管理體系文件：是指一切涉及藥品經(jīng)營質(zhì)量的書面標準和實施過程中的記錄結(jié)果組成，貫穿藥品質(zhì)量管理全過程的連貫有序的系列文件，是質(zhì)量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。四.制定依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律、法規(guī)。五.說明：公司各項質(zhì)量管理

5、體系文件的起草、編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。六.內(nèi)容：1.公司質(zhì)量管理體系文件分為四類，即：質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責、質(zhì)量管理程序與質(zhì)量記錄、質(zhì)量管理制度考核制度等；2.當發(fā)生以下狀況時，公司應(yīng)對質(zhì)量管理體系文件進行相應(yīng)內(nèi)容的調(diào)整、修訂。如：質(zhì)量管理體系需要改進時；有關(guān)法律、法規(guī)修訂后；組織機構(gòu)變動時；使用中發(fā)現(xiàn)問題時；經(jīng)過GSP認證檢查或內(nèi)部質(zhì)量體系評審后以及其它需要修改的情況。3.文件編碼要求：為規(guī)范內(nèi)部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應(yīng)做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。4.編號結(jié)構(gòu)：4

6、.1文件編號由4個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號組合而成。（1）本公司“*醫(yī)藥有限公司”代碼為：*。（2）文件類別：質(zhì)量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示；質(zhì)量管理職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示；質(zhì)量管理程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示；質(zhì)量管理記錄類的文件類別代碼，用英文字母“QR”表示；質(zhì)量管理制度考核制度的文件類別代碼，用英文字母“QC”表示；詳見下圖：公司代碼 文件類別代碼 文件序號 如：* QM/QD/QP/QR/QC 001 （3）文件序號：質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編

7、碼。（4）版本號：原始版本為A，以后修訂依次為B，C ，D 4.2文件編號的應(yīng)用:（1）文件編號應(yīng)標注于各“文件頭”的相應(yīng)位置。（2）質(zhì)量管理體系文件的編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進行。（3）納入質(zhì)量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。5.標準文件格式及內(nèi)容要求：文件首頁格式見附錄。6.質(zhì)量管理體系文件編制程序為：質(zhì)量管理部提出編制計劃進行編制，同時廣泛征求各部門的意見和建議，并對初稿進行評審、修改，經(jīng)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審定后，由質(zhì)量負責人審閱，終稿由總經(jīng)理批準并以頒布令的形式下發(fā)到各部門具體實施和執(zhí)行。7.質(zhì)量管理體系文件的下發(fā)應(yīng)遵循以下規(guī)

8、定：7.1質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放前，應(yīng)編制擬發(fā)放文件的目錄，對質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理程序及質(zhì)量管理職責和質(zhì)量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內(nèi)容；7.2質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時，應(yīng)按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關(guān)組織、機構(gòu)應(yīng)領(lǐng)取文件數(shù)量；7.3質(zhì)量管理體系文件在發(fā)放時應(yīng)履行相應(yīng)手續(xù)，領(lǐng)用記錄由質(zhì)量管理部負責控制和管理；7.4對修改的文件應(yīng)加強使用管理，對于已廢止的文件版本應(yīng)及時收回，并做好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預(yù)期使用。8.質(zhì)量體系文件的控制規(guī)定：8.1確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應(yīng)得到批準；8.2確保符合有關(guān)法律、法規(guī)及行政規(guī)章；8.3必要時應(yīng)對文件進行修訂

9、；8.4文件應(yīng)標明其類別編碼，并明確其使用范圍；8.5對記錄文件的控制，應(yīng)確保其完整、準確、有效；附錄：文件首頁格式示例文件名稱：編號：*-起草部門： 起草人：審閱人：批準人：起草日期：起草人： 執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更原因： 頁碼： 第頁 共 頁一.制定目的:二.適用范圍: 主要規(guī)定標準的適用范圍或應(yīng)用領(lǐng)域，一般形式“本制度適用于,也適用于”三.相關(guān)術(shù)語與定義：四.制定依據(jù)或引用標準：五.文件內(nèi)容：六.責罰：對違反本制度規(guī)定要求的，將按公司考核制度進行處罰。質(zhì)量方針與目標管理制度一、為保證公司質(zhì)量方針、目標的制定、展開和實施、特制定本制度。二、公司的質(zhì)量方針、目標管理需經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)

10、小組審議通過，并由總經(jīng)理簽發(fā)后方能正式實施。三、制定公司的質(zhì)量方針、目標管理的依據(jù)是： 藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)；四、公司的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標： 公司制定“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針。每個員工都應(yīng)堅持質(zhì)量方針，在質(zhì)量方針指導(dǎo)下進行各項經(jīng)營管理工作。五、質(zhì)量目標1、實施GSP管理目標：按照藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準加強公司質(zhì)量管理，在經(jīng)營各環(huán)節(jié)實施GSP管理，通過GSP認證及各級監(jiān)督部門的跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查。2、GSP工作目標：全年無質(zhì)量事故，無重大質(zhì)量投訴和安全事故；年度監(jiān)督抽查一次合格率達100%。公司根據(jù)需要臨時制定有關(guān)質(zhì)量工作目標。六、質(zhì)量方針、目標的

11、實施1.公司的質(zhì)量方針目標由公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組制定下達，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一協(xié)調(diào)、全面開展、逐級逐項有計劃地指導(dǎo) ，督促實施。2、結(jié)合公司實際，保障質(zhì)量方針目標實施的藥品質(zhì)量管理制度由質(zhì)量管理部負責修訂，公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組審核，經(jīng)總經(jīng)理簽署，由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一頒布實施。3、主要目標任務(wù)，要充分發(fā)動公司全體員工，有目的地分階段實施。4、方針目標的實施，實行動態(tài)管理，對實施有困難的項目要采取相應(yīng)的措施，予以解決。七、公司質(zhì)量方針、目標的展開： 1.公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)密切結(jié)合機構(gòu)設(shè)置及各部門的質(zhì)量責任要求，將企業(yè)的質(zhì)量方針、目標分解到各職能部門。 2.質(zhì)量方針、目標應(yīng)遵循層層分解、展開的原則，落實到各部門。

12、八、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)每年對質(zhì)量體系的實施情況進行內(nèi)部評審。九、公司質(zhì)量方針、目標在實施過程中,如需要修改，需經(jīng)公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過，方可修改。十、公司的質(zhì)量方針、目標執(zhí)行情況應(yīng)與公司的經(jīng)濟責任相結(jié)合。 質(zhì)量體系審核管理制度一、為確保公司質(zhì)量體系的適應(yīng)性、有效性、特制定該質(zhì)量體系審核制度。二、職責: 1.公司總經(jīng)理主持公司質(zhì)量體系審核工作。 2.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組具體負責公司的質(zhì)量體系審核工作，包括審核資料的準備；質(zhì)量體系報告發(fā)布。 3.各職能部門負責人參與評審，并對提出的相關(guān)問題抓在本部門的整改落實工作。三、質(zhì)量體系審核的工作程序： 1.質(zhì)量體系的審核工作每年進行一次，定于每年年末進行；如主要負責

13、人變更、發(fā)生經(jīng)營范圍變更、經(jīng)營倉儲場所變更、主要設(shè)施設(shè)備更換、不可抗力的事件發(fā)生后或國家新法律法規(guī)的發(fā)布等情況，必要時進行評審。 2.質(zhì)量體系的審核由質(zhì)量管理部編制質(zhì)量體系審核計劃、明確評審內(nèi)容，要求時間、參與人員、所需資料文件的準備，報公司總經(jīng)理同意。四、質(zhì)量體系的審核內(nèi)容： 1.質(zhì)量方針、目標的展開、執(zhí)行和適應(yīng)性情況； 2.質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理工作程序的執(zhí)行情況、適應(yīng)性、有效性情況； 3.質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和運行情況； 4.藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)的實施情況； 5.質(zhì)量體系運行中對存在問題提出的預(yù)防糾正措施整改情況； 6.對組織結(jié)構(gòu)、人員培訓、設(shè)施、設(shè)備、制度、工作程序、管

14、理技術(shù)標準、購進、儲運、驗收、養(yǎng)護、經(jīng)營條件、售后服務(wù)等方面進行評價。五、質(zhì)量體系評審的事實： 1.評審會議由公司法人主持。評審人員包括總經(jīng)理、分管質(zhì)量的副總經(jīng)理及質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部等各職能部門的負責人。 2.依據(jù)GSP認證標準和公司質(zhì)量管理制度進行現(xiàn)場檢查； 3.各職能部門負責人陳述質(zhì)量管理狀況； 4.質(zhì)量體系評審人員對制定的評審內(nèi)容進行評審； 5.總經(jīng)理對評審內(nèi)容作出結(jié)論，并提出糾正預(yù)防措施的要求； 6.評審會議做好記錄；六、質(zhì)量體系評審報告發(fā)布： 1.由公司法人或總經(jīng)理根據(jù)評審會議的記錄內(nèi)容進行整改、匯總、編寫藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的評審報告，以GSP內(nèi)部評審報告作為質(zhì)量體

15、系審核報告，總經(jīng)理審核批準后，發(fā)至各有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和職能部門。 2.由分管質(zhì)量的副總經(jīng)理根據(jù)評審情況，發(fā)放“整改通知單”至相關(guān)部門限時整改。 3.由各職能部門根據(jù)“整改通知單”中提出的要求，進行整改并寫出整改報告，報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量管理部及相關(guān)人員參與驗證，并做出驗證結(jié)論。 4.質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負責質(zhì)量體系評審工作的有關(guān)文件、資料收集發(fā)放、登記與歸檔，并妥善保存五年。三、藥企各相關(guān)部門質(zhì)量職責（一）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的質(zhì)量職責 公司建立以總經(jīng)理為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組由總經(jīng)理、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部（購進、銷售）、儲運部、行政部、財務(wù)部負責人組成，負責綜合質(zhì)量管理工作。 1.組織并建立監(jiān)督

16、公司實施藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 2.組織實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則。 3.組織負責審定質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理工作程序，制定質(zhì)量管理制度考核辦法，并組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、監(jiān)督、落實與考核。 4.組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針。 5.負責公司質(zhì)量管理機構(gòu)的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能。并保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 6.負責公司質(zhì)量管理體系審核和GSP實施情況內(nèi)部評審。 7.研究和確定公司質(zhì)量管理工作中的重大問題。 8.制定公司質(zhì)量管理獎懲措施。（二） 質(zhì)量管理部質(zhì)量職責 1.貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品

17、管理的法律法規(guī)及新GSP的規(guī)定； 2.認真貫徹公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并組織實施公司GSP內(nèi)審； 3. 組織制定質(zhì)量管理體系文件，并根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及時修訂公司質(zhì)量管理制度，同時負責公司日常質(zhì) 量管理的指導(dǎo)、督促。 4.負責公司供貨企業(yè)和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位的采購人員的合法資格進行審核,并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理。 5.負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質(zhì)量檔案。 6.負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 7.負責藥品驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品采購、保管，養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；8.負責不合格藥品的確認，對不合格藥

18、品處理過程實施監(jiān)督，建立不合格藥品臺帳。負責假劣藥品的報告，對抽檢不合格的藥品應(yīng)向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報告。 9.負責質(zhì)量信息的收集和管理、分析質(zhì)量信息。 10.協(xié)助開展對職工藥品質(zhì)量管理方面的教育和培訓，負責對質(zhì)量管理人員、驗收養(yǎng)護人員的培訓。 11.在質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，組織采購部、銷售部、儲運部、財務(wù)部對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量體系和服務(wù)質(zhì)量進行考察和評價；12.負責指導(dǎo)公司計算機管理信息系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的設(shè)定及監(jiān)控；13.負責計算機信息系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、控制及基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護；14.負責藥品電子監(jiān)管的相關(guān)工作；15.負責藥品召回的管理；16.負責公司藥品不良反應(yīng)的報告工作；17.負責組織質(zhì)

19、量管理體系的內(nèi)審和風險評估；18.負責組織公司對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；19.負責組織對被委托運輸?shù)某羞\方的運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；20.負責組織公司對公司冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施、設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證；21.負責公司計量器具的校驗工作。22.協(xié)助儲運部的每月一次的盤點工作，庫存藥品出現(xiàn)差錯時，分清質(zhì)量責任，按照實際庫存盤虧盤盈。（三）業(yè)務(wù)部質(zhì)量職責藥品購進責任 1. 認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項質(zhì)量管理制度。 2. 負責公司藥品購進、的管理工作。

20、負責編制藥品購進計劃并會同質(zhì)量管理部審核。按照藥品進貨程序的規(guī)定購進藥品。3.收集、填報首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批表及相關(guān)資料，經(jīng)相關(guān)部門審批后實施。4.收集、審核供貨企業(yè)的合法資質(zhì)及其產(chǎn)品的相關(guān)資料。生物制品屬批簽發(fā)的收集批簽發(fā)手續(xù)。5.合同簽訂和管理。 6. 堅持“按需進貨、擇優(yōu)選購”的原則進貨,審核與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的銷售人員的合法資格。 7.按規(guī)定做好藥品購進記錄。 8.負責藥品進貨質(zhì)量評審。藥品銷售責任1.確保藥品銷售給證照合法的藥品經(jīng)營、使用單位,建立客戶檔案。嚴禁銷售人員銷售公司經(jīng)營范圍以外的任何藥品。2.開具合法票據(jù)，做好銷售記錄。銷售藥品時，應(yīng)當提供下列資料：（1）.加蓋本

21、企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件即銷售進口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印的通關(guān)單或進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書、復(fù)印件。3.做好藥品質(zhì)量查詢及客戶投訴工作，并及時填寫“藥品質(zhì)量查詢記錄表”或“質(zhì)量投訴記錄表”報質(zhì)量管理部處理。4.在銷售過程中如果發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時填寫“有質(zhì)量問題藥品報告單”報質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部確認后負責收回藥品。5.收集藥品質(zhì)量信息，發(fā)現(xiàn)經(jīng)營藥品有不良反應(yīng)填寫“藥品不良反應(yīng)報告表”及時報告質(zhì)量管理部處理。6.組織本部門職工參加公司、藥品監(jiān)督管理部門組織的

22、教育培訓。（四）儲運部質(zhì)量職責1.認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的各項質(zhì)量管理制度。2.加強在庫藥品的管理，嚴格執(zhí)行藥品分類分庫分區(qū)存放：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色，并嚴格按照藥品外包裝標示要求規(guī)范操作分層按批號堆碼、間距規(guī)范，避免混垛、損壞藥品包裝。3.按照藥品理化性能組織在庫養(yǎng)護，針對氣候、溫濕度等情況采取適當?shù)酿B(yǎng)護措施：確保在庫藥品質(zhì)量安全有效。4.對在庫藥品按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防鼠、防蟲、防水等措施。5.加強藥品近效期的管理，設(shè)置近效期藥品一覽表，嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，

23、填報近效期藥品催銷表。6.保持儲存藥品的貨架、托盤、運輸藥品車輛等設(shè)施設(shè)備的清潔、無破損和雜物堆放。7.保障未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。8.保證藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。9.負責在庫藥品每月一次的盤點工作，出現(xiàn)差錯藥品時，分清質(zhì)量責任，上報質(zhì)量管理部。10.做好藥品保管和出庫復(fù)核工作, 藥品出庫復(fù)核記錄按規(guī)定逐項規(guī)范填寫，內(nèi)容完整、準確，清晰。保存至超 過藥品有效期一年，但不得少于三年。11.加強對保管員和運輸員的質(zhì)量意識、安全教育，保證庫房保管人員、運輸人員和車輛安全，保證在庫藥品的安全。12.負責公司冷鏈藥品的儲運

24、工作。（五）行政部質(zhì)量職責1.貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度。2.負責公司管理文件的整理、存檔、發(fā)放與回收工作。3負責人事管理，建立人事檔案。4.負責參與制定公司的培訓計劃并組織實施，建立和管理公司培訓檔案和員工培訓檔案。5.接待客戶的來電、來函、來訪，及時向質(zhì)量管理部轉(zhuǎn)達有關(guān)藥品質(zhì)量信息。6.按規(guī)定定期組織在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。7.負責公司經(jīng)營場所、倉庫、辦公區(qū)等的清潔衛(wèi)生管理、安排、檢查和考核工作。負責公司的安全工作。（六）財務(wù)部質(zhì)量職責1.貫徹執(zhí)行

25、藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司的質(zhì)量管理制度。2.負責組織開展質(zhì)量成本管理，對財務(wù)預(yù)算中的質(zhì)量基金專款專用負責。3.票據(jù)和憑證按規(guī)定程序傳遞，并嚴格按規(guī)定管理。參與不合格藥品報損的審批。（七）網(wǎng)絡(luò)部及網(wǎng)管員質(zhì)量職責6.1 網(wǎng)管部為網(wǎng)絡(luò)安全運行的歸口管理部門，負責計算機網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的日常維護和管理。6.1 負責系統(tǒng)軟件的調(diào)研、采購、安裝、升級、保管工作；6.2 負責軟件有效版本的管理。6.3 網(wǎng)管部為計算機系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫安全管理的歸口管理部門。6.4 網(wǎng)絡(luò)管理人員負責計算機網(wǎng)絡(luò)、辦公自動化、千方百計藥品批發(fā)企業(yè)網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)安全運行；服務(wù)器安全運

26、行和數(shù)據(jù)備份；internet對外接口安全以及計算機系統(tǒng)防病毒管理；各種軟件的用戶密碼及權(quán)限管理；協(xié)助職能部門進行數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)歸檔。負責網(wǎng)絡(luò)賬號管理、資源分配、數(shù)據(jù)安全和系統(tǒng)安全。6.5 網(wǎng)絡(luò)管理人員執(zhí)行企業(yè)保密制度，嚴守企業(yè)商業(yè)機密；6.6員工執(zhí)行計算機安全管理制度，遵守企業(yè)保密制度。6.7系統(tǒng)管理員的密碼必須由網(wǎng)管部相關(guān)人員掌握。6.8公司更換系統(tǒng)時，必須保留（備份）好原有數(shù)據(jù)。6.9負責公用網(wǎng)絡(luò)實體，如專服務(wù)器、交換機、集線器、防火墻、網(wǎng)關(guān)、配線架、網(wǎng)線、接插件等的維護和管理。 6.10、每年對本公司網(wǎng)絡(luò)的效能和各電腦性能進行評價，提出網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)管理的改進措施。四、藥企各

27、級人員質(zhì)量職責（一）總經(jīng)理質(zhì)量職責1.負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對公司的質(zhì)量管理工作負領(lǐng)導(dǎo)責任。2. 主持質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的工作，負責建立公司質(zhì)量體系，實施質(zhì)量方針，并組織對質(zhì)量體系的審核。3. 負責設(shè)立質(zhì)量管理機構(gòu)和各部門負責人，保證質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。4. 簽發(fā)質(zhì)量管理制度及其他質(zhì)量文件。5. 主持公司重大活動，解決質(zhì)量管理中的重大問題。（二）質(zhì)量副總經(jīng)理質(zhì)量職責1.學習并帶頭貫徹上級質(zhì)量方針政策、法律法規(guī)和指令。全面負責公司質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。2.組織制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃和計劃，在總經(jīng)理批準后，負責組織實施。3

28、.堅持“質(zhì)量第一”的思想，當經(jīng)營數(shù)量、進度、質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度。4.合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機構(gòu)，負責質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。5.推進質(zhì)量體系建設(shè)，領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，主持質(zhì)量評審工作。6.組織召開年終公司質(zhì)量分析會，對存在問題及時采取有效措施，推進質(zhì)量改進。7.重視客戶意見和投訴處理，主持重大事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。（三）業(yè)務(wù)部經(jīng)理質(zhì)量職責1.學習并帶頭貫徹執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進本企業(yè)質(zhì)量方針、目標和質(zhì)量體系的正常運行。2.牢固樹立“質(zhì)量第一”的思想，當經(jīng)營數(shù)量

29、，進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度。3做好購進、銷售的管理工作。4會同質(zhì)量管理部對供貨單位的質(zhì)量保證能力進行考察，對購進藥品開展質(zhì)量評審。 5.負責審核“首營企業(yè)審批表”和“首次經(jīng)營藥品審批表”。6.負責收集、審核銷售單位的合法資格，收集后統(tǒng)一客戶檔案。7.開具合法票據(jù)，做好銷售記錄。8. 正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。9.做好質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的報告工作。及時填寫“質(zhì)量查詢記錄表”、“質(zhì)量投訴記錄表”報質(zhì)量管理部處理。公司經(jīng)營的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問題，及時填寫“有質(zhì)量問題藥品報告單”報質(zhì)量管理部處理，確保發(fā)生質(zhì)量問題藥品能最快回收。10.公司所經(jīng)營藥品如果發(fā)生不良

30、反應(yīng)及時填寫“藥品不良反應(yīng)報告表” 報質(zhì)量管理部處理。11.參與不合格藥品的報損、銷毀工作。 12.在掌握經(jīng)營進度的同時掌握質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系。對重大質(zhì)量的改進措施在經(jīng)營系統(tǒng)的實施落實負責。（四）、質(zhì)量管理部經(jīng)理質(zhì)量職責1.組織本部門職工學習和貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，帶頭執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。2.協(xié)助質(zhì)量負責人對經(jīng)營過程中的質(zhì)量工作進行監(jiān)督，協(xié)助組織檢查質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況；3.負責組織制訂公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任及工作操作程序，并監(jiān)督、指導(dǎo)文件的執(zhí)行。4.根據(jù)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組的要求，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評審，對各項質(zhì)量

31、管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核。5.協(xié)助行政部搞好員工質(zhì)量管理方面的教育和培訓工作。6.負責對首次經(jīng)營品種和首營企業(yè)、客戶資質(zhì)進行審核。7.負責藥品質(zhì)量的查詢與投訴及質(zhì)量事故的調(diào)查、處理工作。負責藥品不良反應(yīng)的報告工作。負責藥品召回的管理工作。對不合格藥品的審核、處理實施監(jiān)督，并對不合格藥品進行匯總分析，明確質(zhì)量責任。8.負責負責監(jiān)管公司藥品電子監(jiān)管工作。9.負責組織公司的冷鏈驗證管理工作。10.負責編制各部門有關(guān)質(zhì)量管理及運行的原始憑證，做到各環(huán)節(jié)資料的完整性、準確性和可追溯性。（五）、質(zhì)量管理員的質(zhì)量職責1依據(jù)公司質(zhì)量方針、目標，協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實施本部的質(zhì)量工作計劃，承擔質(zhì)量管理方面的

32、具體工作。2負責質(zhì)量規(guī)章制度在本部門的督促執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。3. 協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)對首營企業(yè)、首營品種、客戶的資質(zhì)進行審核。4負責處理藥品質(zhì)量查詢。對客戶反映的質(zhì)量問題填寫“藥品質(zhì)量查詢登記表”。5負責質(zhì)量信息管理工作，收集藥品信息和各種有關(guān)質(zhì)量意見、建議，組織傳遞、反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。負責協(xié)助藥品不良反應(yīng)的報告工作。 6負責不合格藥品報損前的審核及報損銷毀藥品處理的監(jiān)督工作。7收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、檔案、督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。8協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，

33、及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。9.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)進行冷鏈驗證工作。10.負責協(xié)助藥品電子監(jiān)管掃碼工作。11.協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)對儲運部盤點分清質(zhì)量責任后的盤盈虧工作。12.負責建立藥品質(zhì)量檔案。（六）收貨員的質(zhì)量職責1.樹立質(zhì)量第一的觀念，認真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等各項法律、法規(guī)。2藥品到倉庫，收貨員應(yīng)當核實藥品運輸方式是否符合要求，并對照藥品隨貨同行票據(jù)和采購記錄核對藥品，做到票、帳、貨相符，隨貨同行票據(jù)應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章。3.收貨員

34、收冷藏藥品時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收，并上報采購部和質(zhì)量管理部。4.特殊藥品到貨時，收貨員應(yīng)根據(jù)隨貨同行票據(jù)和采購記錄同驗收員一起核對來貨藥品，符合要求方可收貨。5.收貨員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)的待驗區(qū)，或設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收人員驗收，冷藏藥品應(yīng)在冷庫內(nèi)待驗，特殊藥品應(yīng)在專用庫內(nèi)待驗。6.認真學習藥品業(yè)務(wù)知識，提高工作業(yè)務(wù)水平。（七）質(zhì)量驗收員的質(zhì)量職責1.嚴格執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等各項法律、法規(guī)，堅持質(zhì)量原則，把好藥品入庫質(zhì)量第一關(guān)。2負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條

35、款對購進藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并作好驗收記錄。入庫驗收時，要按國家質(zhì)量標準要求驗收。嚴禁假、劣、不合格藥品購進入庫。3.銷后退回的藥品應(yīng)進行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查，整件包裝完好的按照購進藥品的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每件應(yīng)當抽樣檢查至最小包裝，外包裝拆封、污染、破壞的拒收；驗收銷后退回的冷藏藥品，應(yīng)當有退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制說明，確認符合規(guī)定儲存條件的方可收貨；如不能提供證明及超過溫度控制要求的，按不合格處理。銷后退回藥品經(jīng)驗收合格方可入庫銷售，并做好銷后退回藥品驗收入庫記錄。4嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收方法，判斷標準進行驗收，重點驗收標識，外觀質(zhì)量和

36、包裝質(zhì)量，驗收整件藥品應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，應(yīng)有品名、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、批號、有效期等，驗收藥品應(yīng)查驗同批號的檢驗報告書：供貨企業(yè)為生產(chǎn)企業(yè)的應(yīng)當提供藥品檢驗報告書原件，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)保證其合法性和有效性。5驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，并在規(guī)定時限完成。6.驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。應(yīng)有加蓋供貨企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的通關(guān)單或進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告書、進口藥材批件復(fù)印件；驗收生物

37、制品應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理原印章的生物制品批簽發(fā)合格證和同批號藥品檢驗報告書。7普通藥品在待驗區(qū)進行，兩天內(nèi)完成。冷鏈、特殊管理藥品，在專用庫房的待驗區(qū)進行，隨到隨驗。8.特殊管理藥品，實行雙人驗收，雙藥品驗收記錄。9.對驗收合格的藥品在“藥品驗收入庫通知單”上下合格結(jié)論并簽名后，有電子監(jiān)管碼的通知掃碼員掃碼后，交保管員辦理藥品入庫手續(xù)。10對驗收不合格藥品應(yīng)填寫“藥品拒收報告單”拒收，并報質(zhì)量管理部和采購部，如果供貨單位不能將貨及時運走時，將藥品暫存不合格藥品區(qū)。11.規(guī)范填寫驗收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號、數(shù)量準確，并簽名，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

38、12.自覺學習藥品業(yè)務(wù)知識，努力提高驗收工作水平。13.按月填寫“質(zhì)量信息表”上報質(zhì)量管理部。（八）、養(yǎng)護員的質(zhì)量職責1在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護檢查工作。2負責對庫存藥品每季度一次進行循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，結(jié)合庫存養(yǎng)護管理的實際，對已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、特殊藥品、近效期藥品、儲存時間滿2年的藥品、易變質(zhì)藥品、易吸潮、易生蟲、易風化、走油藥品等重點藥品為重點養(yǎng)護品種，每月檢查一次，并做好養(yǎng)護檢查記錄。 3養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題藥品，應(yīng)掛黃色“待處理”牌，暫停發(fā)貨，并填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”報質(zhì)量管理部確認后，合格的摘除黃牌；不合格的應(yīng)憑質(zhì)量管理部填寫的“藥品

39、停售通知單”將藥品放入不合格品區(qū)。 4指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，掌握庫房自動溫控系統(tǒng)的監(jiān)測情況，及時了解庫房溫濕度數(shù)據(jù)，并根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取相應(yīng)的通風、降溫、除濕的養(yǎng)護措施，確保儲存藥品的質(zhì)量。 5正確使用養(yǎng)護設(shè)備，并定期檢查、保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。 6自覺學習藥品業(yè)務(wù)知識，提高養(yǎng)護工作技能。7定期對養(yǎng)護情況進行統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告，并按月填報“質(zhì)量信息表”上報質(zhì)量管理部。（九）采購員的質(zhì)量職責1.認真學習和貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項管理制度，樹立高度的責任心。2.按照藥品購進質(zhì)量管理程序做好藥品采

40、購工作，在保證藥品質(zhì)量的前提下完成采購任務(wù)，對所采購的藥品質(zhì)量負責。3.按照藥品購進計劃采購藥品，不得購進已經(jīng)受質(zhì)量否決的藥品。4.保證從具有合法資格的供貨單位進貨。5.按照首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核管理制度的規(guī)定，做好首營企業(yè)和首次經(jīng)營藥品的資料收集，填報“首營企業(yè)審批表”和“首次經(jīng)營藥品審批表”。6.對供貨單位銷售人員進行合法資格審核，有關(guān)資料存檔。7.與供貨單位簽訂應(yīng)符合質(zhì)量條款要求的購進合同。8.按規(guī)定做好藥品購進記錄。9.協(xié)助質(zhì)量管理部收集藥品質(zhì)量標準等資料。10.收集藥品質(zhì)量信息，及時反饋給質(zhì)量管理部。11.參加公司和藥品監(jiān)部門組織的教育培訓。（十）儲運部經(jīng)理質(zhì)量職責1加強“質(zhì)量第

41、一”的觀念，組織儲運部全體員工認真學習和貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章。帶頭執(zhí)行公司各項管理制度，加強藥品儲運過程中的質(zhì)量管理工作。2.嚴格批號管理、效期管理、色標管理以及按藥品儲存條件專庫、分類存放，確保藥品質(zhì)量。3督促部門人員把好儲存、出庫關(guān)，保證先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨。4加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，組織本組員工搞好庫容、庫貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜，實行安全文明管理，努力提高倉儲能力適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量管理的需要，對儲運過程中的藥品質(zhì)量附主要責任。5. 掌握藥品儲運過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時報質(zhì)量管理部處理。5督促運輸員把好運輸

42、關(guān)，保證藥品質(zhì)量。6配合質(zhì)量管理部開展對本部門的檢查和考核工作，負責重大質(zhì)量問題改進措施在本部門貫徹實施。7. 配合公司進行進貨質(zhì)量評審。 (十一)保管員的質(zhì)量職責1.樹立質(zhì)量第一的觀念，認真執(zhí)行藥品管理法等法律法規(guī)，保證在庫藥品的質(zhì)量。2.憑驗收員簽字的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢、標志模糊等情況，予以拒收，并報質(zhì)量管理部。3.搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示或標志的要求，規(guī)范操作；怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度；按照藥品的理化性能和貯存條件分類分區(qū)儲存，對因儲存不當發(fā)生的質(zhì)量問題負責。4.按安全、方便、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容。按色標管理，標識明顯，不

43、同藥品、不同批號不得混垛。5.設(shè)立保管臺帳，做到票、帳、貨相符。6.做好近效期藥品管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則出庫。半年內(nèi)近效期藥品按月填寫近效期藥品催銷表報質(zhì)量管理部和采購部、銷售部。7.在養(yǎng)護員指導(dǎo)下做好庫房溫濕度管理工作。8.自覺學習藥品業(yè)務(wù)知識，提高保管工作技能。 (十二)復(fù)核員的質(zhì)量職責1.樹立質(zhì)量第一的觀念，認真執(zhí)行藥品管理法，把好藥品出庫質(zhì)量復(fù)核關(guān)。2按“銷售憑證”逐批次復(fù)核出庫藥品實物，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰 ，交接手續(xù)完備，對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并報質(zhì)量管理部進行質(zhì)量復(fù)查。3.認真按銷售單位、品名、劑型、規(guī)格、批號

44、、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況逐一核對，做好藥品出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤，并按簽名（或蓋章），復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。4.自覺學習藥品業(yè)務(wù)知識，努力提高復(fù)核工作技能。(十三)運輸員質(zhì)量職責1. 樹立質(zhì)量第一的觀念，認真執(zhí)行藥品管理法，確保運輸過程中藥品質(zhì)量。2按照及時、準確、安全、經(jīng)濟的原則組織藥品運輸，努力壓縮藥品待運期，減少運輸差錯。3運輸單字跡清楚，項目齊全，單、貨相符，交接手續(xù)完備。4發(fā)運藥品應(yīng)包裝牢固，標識清晰，嚴格按藥品運輸標識要求配裝、運輸藥品。5根據(jù)藥品理化特性配裝運輸藥品，鐵路運輸不得使用敞車。水路

45、運輸不得配裝在倉面，公路運輸應(yīng)覆蓋嚴密捆扎牢固，防止破損、污染和混藥事故發(fā)生。冷藏藥品用冷藏車、冷藏箱運輸。6實施文明裝卸運輸，防止藥品撞擊，拖拉和傾倒，確保藥品安全。 (十四)銷售員質(zhì)量職責1.認真學習和貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)和行政規(guī)章，執(zhí)行公司各項質(zhì)量管理制度。2.負責收集、審核銷售單位的合法資格，收集后建立客戶檔案。3.開具合法票據(jù)，做好銷售記錄。4.正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。5.做好質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的報告工作。及時填寫“質(zhì)量查詢記錄表”、“質(zhì)量投訴記錄表”報質(zhì)量管理部處理。公司經(jīng)營的藥品如果發(fā)生質(zhì)量問題，及時填寫“有質(zhì)量問題藥品報告單”報質(zhì)量

46、管理部處理，確保發(fā)生質(zhì)量問題藥品能最快回收。6.公司所經(jīng)營藥品如果發(fā)生不良反應(yīng)及時填寫“藥品不良反應(yīng)報告表” 報質(zhì)量管理部處理。7.藥品銷售宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以藥監(jiān)部門批準的藥品使用說明書為準。8.做好售后服務(wù)工作。9.參加公司和藥品監(jiān)督管理部門組織的教育培訓。10. 銷售藥品時，應(yīng)當提供下列資料：（1）.加蓋本企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；（2）.加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件即銷售進口藥品應(yīng)提供加蓋了本企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)原印的通關(guān)單或進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書、復(fù)印件。質(zhì)量否決管

47、理制度、本標準適用于：本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量否決管理。二、質(zhì)量否決的規(guī)定（一）為深入貫徹藥品管理的法律、法規(guī)，嚴格執(zhí)行GSP，明確質(zhì)量否決權(quán)，保證公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保障人民用藥安全有效，提高質(zhì)量管理工作的社會效益和經(jīng)濟效益及在公司的中心地位，特制定本制度。（二）制定本制度的主要依據(jù)是藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則等有關(guān)醫(yī)藥法規(guī)和本公司質(zhì)量管理制度及質(zhì)量責任制等。（三）公司全體員工必須認真執(zhí)行GSP，堅持“質(zhì)量第一的宗旨，正確處理數(shù)量與質(zhì)量；經(jīng)濟效益與社會效益的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，最終目的是實現(xiàn)保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量。（四）質(zhì)量否決的行使權(quán)： “質(zhì)量否決

48、”是以藥品質(zhì)量標準為依據(jù)，實行對藥品質(zhì)量確認與處理的決定權(quán)。在企業(yè)內(nèi)部，企業(yè)質(zhì)量負責人全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責，對進、銷，存過程中的藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（五）質(zhì)量否決的內(nèi)容：質(zhì)量負責人對下列情況行使藥品質(zhì)量否決權(quán)，有關(guān)部門不得購進、入庫和銷售。1.從“證照”不全的供貨單位購進藥品；或供貨單位超范圍經(jīng)營的藥品。2.從未通過首營企業(yè)審核的企業(yè)購進藥品。3.首次購進未通過首次經(jīng)營品種審核的藥品。4.批準文號與包裝不符合的藥品。5.包裝和標志不符合有關(guān)規(guī)定的藥品。6.進口藥品，其包裝的標簽沒有以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號和中文說明書的。7、進口藥品沒有符合規(guī)定的進口藥品注冊

49、證和進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，以上批準文件沒有蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的；實行批簽發(fā)管理的生物制品無加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的生物制品批簽發(fā)合格證的；其他無加蓋供貨單位質(zhì)管機構(gòu)原印章的同批次檢驗報告的。8.其它不符合藥品管理法及有關(guān)質(zhì)量法規(guī)的藥品。（六）質(zhì)量否決的方式：”質(zhì)量標準否決法”般用于對藥品質(zhì)量的否決，以藥品質(zhì)量標準為依據(jù)。”質(zhì)量標準上限下限否決法”一般用于對工作質(zhì)量的否決，以質(zhì)量指標水平標準為依據(jù)。（1）以“拒收報告單”、“停售通知”等方式；（2）以公司下發(fā)文件或通報等方式。（七）、質(zhì)量否決的處理,1、凡收購、銷售假劣藥品，每發(fā)生一種處罰責任人200元,部門負責人

50、50元，并按藥品管理法有關(guān)條款處罰。2、凡發(fā)生未按質(zhì)量管理部仲裁決定而擅自收購、銷售不合格或不符合規(guī)定的藥品，每發(fā)生一種處罰責任部門300元3、凡發(fā)生發(fā)貨差錯，根據(jù)情節(jié)嚴重程度，處罰責任人當月工資0-30，部門負責人當月工資10%。4、凡發(fā)生單批次因質(zhì)量責任而報損金額在3000元以上，扣發(fā)責任部門當月工資0-30，并按該批藥品成本價全額賠償。5、凡發(fā)生違反藥品質(zhì)量管理規(guī)定，受上級主管部門通報批評或罰款3000元以上，扣發(fā)責任部門三個月至半年工資。（八）該制度由公司行使否決權(quán)的質(zhì)量負責人負責組織實施和考核，提出處理意見，報總經(jīng)理批準，財會部門執(zhí)行處罰。對情節(jié)嚴重及造成重大損失者，可給予扣除工資以

51、外的其他處理。（九）本制度中未列入質(zhì)量責任制的其它有關(guān)內(nèi)容，仍按有關(guān)規(guī)定組織考核。質(zhì)量信息管理制度一、本制度適用于本公司藥品經(jīng)營質(zhì)量信息的收集、分析及報告的管理。二、質(zhì)量信息：是指質(zhì)量活動中各種數(shù)據(jù)、報表和資料文件。三、質(zhì)量信息的收集1、質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息中心，負責質(zhì)量信息的收集傳遞、匯總、分析、 存檔等質(zhì)量信息的管理工作。2、質(zhì)量信息的收集必須按“準確、及時、經(jīng)濟、適用”的原則辦理。3、質(zhì)量管理部要指派專人認真、真實及時地做好質(zhì)量信息的原始記錄，做到內(nèi)容真實、項目齊全、字跡清楚、及時匯總。4、質(zhì)量管理部要及時向有關(guān)部門和人員傳達國家及藥監(jiān)部門頒布的有關(guān)法規(guī)、公告等文件；傳遞公司在經(jīng)營管理中

52、的質(zhì)量信息，及時向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋該企業(yè)的質(zhì)量信息，及時向客戶提供藥品的質(zhì)量信息。四、信息來源1、各級藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生部門所發(fā)出的藥品質(zhì)量信息通報、文件、資料等。2、新聞媒體、報章雜志及國家、省藥監(jiān)局網(wǎng)站所登載的藥品質(zhì)量信息。3、公司轉(zhuǎn)發(fā)或通報、交流的藥品質(zhì)量信息。4、客戶投訴、反映的藥品質(zhì)量信息。5、在藥品入庫驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量信息。6、其它渠道反映、交流的藥品質(zhì)量信息。五、質(zhì)量信息的分級管理 A級信息指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息； B級信息指涉及企業(yè)兩個以上部門，需企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理

53、的信息； C級信息只涉及一個部門，需部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息六、質(zhì)量信息的處理1、凡涉及A級質(zhì)量信息的藥品，應(yīng)在收到信息后一天內(nèi)對庫存藥品進行清查、記錄。若有涉及產(chǎn)品，立即按不合格處理程序處理。2、凡涉及B、C級質(zhì)量信息，要作好記錄，核查情況，及時妥善解決。七、信息反饋1、凡涉及A級質(zhì)量信息及其引起的事故，要及時上報公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部負責人及有關(guān)部門，由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負責組織傳遞并督促執(zhí)行；2、凡涉及B級質(zhì)量信息，由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋。3、凡涉及C級質(zhì)量信息要報本部門領(lǐng)導(dǎo)，由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量管理部匯總。八、信息分析1、各部門負責信息

54、收集、反饋的人員，要將收集的信息進行分析總結(jié)，找出克服負面影響的措施，以改進和提高有關(guān)工作。2、公司質(zhì)量管理部每季度作一次質(zhì)量信息分析，各部門作好協(xié)助工作。七、首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種審核管理制度一、本管理制度適用于對首營企業(yè)和首次經(jīng)營品種的管理。二、定義首營企業(yè)系指采購藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)；首次經(jīng)營品種系指本企業(yè)首次采購的品種。三、首營企業(yè)的審核 1、采購部對首營企業(yè)的法定資格進行審核,應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：1）藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件。 2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。3）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書或則藥品經(jīng)營質(zhì)

55、量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件。 4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式。 5）開戶戶名、開戶銀行及帳號。 6）稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。 2、采購部應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。3、采購部必須與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，其內(nèi)容包括： 1）明確雙方質(zhì)量責任。 2）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責。 3）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票。 4）藥品質(zhì)量符合

56、藥品標準等有關(guān)要求。 5）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定。 6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任。 7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 4、采購部收集供貨單位相關(guān)資料后。填寫“首營企業(yè)審批表”一式兩份，采購部簽署意見后，交質(zhì)量管理部進一步審核，并做出審核結(jié)論并簽名后，報公司質(zhì)量負責人審核批準后，方能從首營企業(yè)進貨，相關(guān)資料由質(zhì)量管理部存檔備查。四、首次經(jīng)營品種審核 1、公司需經(jīng)營首次經(jīng)營品種，由采購部采購員填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”一式三份，采購部簽署意見后，交質(zhì)量管理部審核，作出審核結(jié)論并簽名后，報公司質(zhì)量負責人審核批準方可經(jīng)營。 2、采購首營品種時必須審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的生

57、產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購；藥品資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。 3.了解藥品的性能、用途、儲存條件及質(zhì)量信譽等。 4、購入首次經(jīng)營品種入庫驗收時，應(yīng)憑“首次經(jīng)營藥品審批表”和該品種同批號的藥品檢驗報告書驗收入庫，否則拒收。八、藥品收貨質(zhì)量管理制度一、本制度適用于藥品的收貨管理。二、目的：按照新GSP要求對到貨藥品逐批次進行收貨、防止不合格藥品、非本公司采購藥品、非本公司銷售藥品退回入庫。三、內(nèi)容： （一）收貨人員負責對隨貨同行單與購貨記錄、藥品實物進行核對。 （二）藥品到貨后，收貨人員應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供的隨貨同行單（票）與采購記錄進行核對，做到票、帳、貨相符，無隨貨同

58、行或者隨貨同行單與備案樣式不符的應(yīng)當拒收，隨貨同行應(yīng)與采購記錄核對，與采購記錄不符或者沒有采購記錄的應(yīng)當拒收。 （三）如采購計劃有變動，隨貨同行單與采購計劃不一致的應(yīng)與采購部核實，修改采購記錄或者采購部門與供貨單位聯(lián)系，提供正確的隨貨同行單方可收貨，供貨單位對隨貨同行單與藥品實物不予確認的，到貨藥品應(yīng)當拒收，存在異常情況的，應(yīng)當報質(zhì)量管理部門處理。 （四）銷后退回藥品應(yīng)當與公司的銷售記錄核對，確認是本公司銷售藥品方可收貨。 （五）收貨人員依據(jù)運輸憑證核查運輸方式，對運輸工具進行檢查，如發(fā)現(xiàn)車廂封閉不嚴藥品有雨淋、腐蝕、污染、破損、標識不清等現(xiàn)象，應(yīng)該及時通知采購部和質(zhì)量管理部處理。 （六）冷藏

59、藥品到貨時，應(yīng)對其運輸方式、運輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行檢查并留存運輸過程的溫度記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽?yīng)拒收，同時質(zhì)量管理部處理。 （七）收貨人員依據(jù)隨貨同行單對藥品實物核對供貨單位、生產(chǎn)廠家、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址等，隨貨同行單內(nèi)容與實物不符的，不得收貨，并通知采購部進行處理。 （八）對符合收貨要求的藥品，按照藥品特性分別放到相應(yīng)的待驗區(qū)內(nèi)，并在隨貨同行單上簽字、計算機管理系統(tǒng)點擊收貨通過后移交驗收人員。 藥品質(zhì)量驗收管理制度一、本制度適用于藥品的驗收管理。二、從事藥品質(zhì)量驗收的人員必須具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上

60、學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；驗收人員必須在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作；上崗前必須進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓。三、內(nèi)容 （一）為保證入庫藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定本制度。（二）驗收員按照法定質(zhì)量標準和合同中質(zhì)量條款對購進藥品和銷售退回藥品進行逐批驗收。驗收在待驗區(qū)進行，對照供貨單位出具的有公司收貨人員簽字的“隨貨同行單（票）”驗收藥品。嚴禁假、劣、不合格藥品購進入庫。（三）驗收時，要對藥品的包裝、標簽、說明書及有關(guān)要求的證明或文件逐進行檢查。重點驗收標識、藥品外觀性狀質(zhì)量和包裝質(zhì)量等。驗收合格后，驗收員出具“藥品驗收入庫通知單”