1、質量保證體系文件一，消毒產品生產標準操作規程。需更改時，應按規定程序辦理修訂、審批手續。性，確定關鍵控制點和控制參數，建立和實施監控系統及糾正偏差的程序。消毒劑生產應按照已被批準的標準操作程序或作業指導書進行。錄。的狀態標識。產品投料批的劃分應按國家有關規定，并至少能從批號追溯到該批產品的原料批 檢驗記錄和銷售情況。人員和復核人員簽名。筆誤更改應采用杠改，并在更正處簽名或蓋名章。投料批生3錄。同時應采取以下措施：液體、固體、氣體消毒劑的生產操作不得在同一生產車間進行；同一品種不同規格的消毒劑生產操作不得在同一生產線上同時進行；d）處置。企業應有生產過程記錄并歸檔。生產過程記錄應包括配料和投料記

2、錄、生產過程/校正和維修記錄、原料查驗和使用記錄、關鍵控制點的檢查記錄。能引發不合格產品或其它質量問題的原因，并采取必要的糾正和預防措施。二，人員崗位責任制度。消毒產品生產車間的操作人員按 GB15979-2002 及國家有關衛生標準的規定執行。進入生產區之前先在更衣室進行換鞋，更衣，并同時洗手、消毒。嚴格按照公司質量管理部制定的崗位操作規程進行生產工藝的操作。生產完成后操作人員要對生產車間環境用 84 消毒液等進行清洗消毒。洗消毒。三，生產人員個人衛生制度。備案。直接從事消毒產品生產的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防及病原攜帶者，化膿性或慢性滲出性皮膚病等傳染病患者，不得

3、從事生產。生產人員上崗前必須進行消毒衛生知識及有關衛生標準的培訓。在生產過程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長指甲。四，設備采購和維護制度。所使用的消毒劑為有效的符合國家衛生要求的有證產品。84予以消毒。并易于清洗和消毒。五，衛生質量檢驗制度。有關衛生標準、技術規范的要求。產品質量、生產環境應委托相關部門進行檢測。的產品進行指標檢測。產品質量檢測記錄及報告完整。六， 留樣制度留樣的要求凡本公司生產的產品及中間產品均需逐批留樣。關鍵原料（對產品質量有重大影響的原料）需留樣。留樣。留樣步驟每批產品、原料在取樣時時采取足夠的樣品，分樣的同時留取足夠量的留樣。留樣人。由留樣人放入留樣柜中指定位置保存。

4、在留樣登記臺帳上進行登記，寫明位置號、批號、留樣時間、留樣數量。留樣數量每批物料的留樣量應不少于三次全項檢測用量。需要作產品穩定性考察的，根據穩定性考察方案備足樣品量，并提前按照每次定期檢測所需樣品量將樣品分好。臺帳填寫處理記錄。所有留樣的取樣記錄、檢驗原始記錄、臺帳均應真實、清晰、規范、妥善保存。七， 物料采購制度1、物料采購實行計劃管理。生產部門計劃員根據生產計劃編制物料需求計劃表，經生2、對于原輔料和包裝材料物料部應嚴格執行合格物料供應商管理制度的規定。的質量標準采購原輔料及包裝材料。司質量部審計合格企業采購原、輔材料和包裝材料。標簽、使用說明書、印刷性包裝材料的采購依照標識材料印制管理

5、制度執行。料，則應充分了解物料來源，質量可靠程度后實施。大宗物料采購嚴格執行招標采購。序經質量部審計合格后，再行變更。3、物料采購應嚴格執行采購計劃和采購訂單管理。成本，力爭經濟效益的提高。審核批準后方能購進入庫。4、嚴格執行采購價格管理：執行。造成企業損失應追究有關采購員的責任；理批準后方可辦理。貨和換貨手續。5、嚴格遵守財經紀律和各種結算審批制度，按制度規定及時辦理入庫（參照物料入）和報帳手續，對于先款后貨，必須報部門負責人審核，總經理審批后方能付款；對于應付貨款，必須有質量管理部門出具的檢驗合格報告和倉庫開出的驗收單，并經物料部登記，報部門負責人審核，總經理審批后方能付款。付款完畢，應保

6、管好各種單據、文件、合同、計劃和往來信件（電，齊全不漏。每季度必須與財務部和有關業務單位對帳一次，以保證帳目的準確無誤。6、每月統計匯總物料采購情況、信息，填寫物料采購報表、進度并上報主管部門。和管理依照合格物料供應商檔案管理制度執行。八，原材料和成品倉儲管理制度。原材料必須無毒、無害、無污染，有相應的檢驗報告或證明材料。原材料和成品必須分開存放,并設有明顯標志。倉庫應當有通風、防塵、防鼠、防蟲1050庫應當有登記、驗收制度，并記錄備查。應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：消毒劑名稱、劑型、規格、生產批號或生產日期、數量、收貨單位（名稱、地址、聯系電話、發貨日期。銷售記錄至少應保存至消毒劑有

7、效期滿后 3 個月。品使用過程中出現的各種問題十，?產品投訴與處理制度應須詳細記錄和調查處理。對產品不良反應應及時向當地衛生行政管理部門報告。產品生產出現重大質量問題時，應及時向當地衛生行政管理部門報告。24政管理部門：使用說明書內沒有列入的嚴重不良反應的；使用說明書內列入的嚴重不良反應，但發生率有明顯增加的；產品質量，已造成衛生、醫療事故的；十一，不合格產品召回及其處理制度業務員收到投訴或產品不合格信息，應對不合格產品的性質、發生狀況、影響程度以及投訴人的個人資料和聯系方式等仔細詢問了解，必要時應安排對不合格產品做的客訴交由質檢部和生產部負責分析查找原因，涉及外購物資的客訴則由采購負責 處理。業務員應隨時跟蹤客訴原因的分析進度，以便于用最快速度和方式對不合格3.客訴案的原因追查操作的執行依據。因追查。品對生產和環境可能造成的危害。到其他產品的可能性，必要時應擴大產品的召回范圍和數量。34手聯系相關部門立即予以實施。通知貿易商、進口商、零售商和其他相涉及機構。、產品包裝標識、召回的原因及其涉及的危害和對產品的預處理方法。件以獲得法律上的保證。被使用而造成的危害。46任何時間可以取得聯系。補貨和物流安排：貨品，同時貿易部聯系貨運公司將召回品送回本公司，并將合格品送到客戶處。召回產品的儲存：分開，并有清晰的標識，標識內容包括：召回品原因、處理方案、數量、處理部門