1、超說明書用藥備案申請表（優質文檔，可直接使用，可編輯，歡迎下載）超說明書用藥備案申請表申請日期：年 月日藥品名稱: 說明書中規定的內容（適應癥、劑量、用法、用量 ）：超說明書使用原因:超說明書使用類型:口改變給藥劑量口改變適應人群口改變適應證口改變給藥途徑超說明書使用類型:口改變給藥劑量口改變適應人群口改變適應證口改變給藥途徑申請科室:申請科室:I級隨機對照試驗（RCT的系統評價或Meta-分析最tWj ,金標準n級單個樣本量足夠的 RCT可靠性較高，建議使用出級設有對照組但未用隨機方法分組（非RCT有一定的可靠性，可以采用IV級無對照的病例觀察可靠性較差，可供參考V級個人經驗和觀點可靠性最差

2、，僅供參考超說明書使用循證醫學證據申請人簽名:醫院藥事管理與藥物治療學委員會意見:紅河州第四人民醫院超說明書用藥管理規定及程序為加強藥事管理工作，促進臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全 性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛，依據中 華人民共和國藥品管理法、處方管理辦法、醫療機構藥事管理規 定等藥政法規，特制定本規定。一、超說明書用藥的定義超說明書用藥是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量 不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應 人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的 情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。二、臨

3、床超說明書用藥的管理原則1、雖然超藥品說明書用藥現象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用藥有可能沒有大量臨床研究數據支持，也沒有獲得藥品監管部門批準，因此就必然存在一定的風險，且藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書用藥不受法律保護 ，超說明書用藥導致不 良后果的，醫生和藥師要承擔相應法律責任。為保障病人安全，臨床 用藥原則上不得超出藥品說明書的范疇。2、特殊情況需超說明書用藥時必須具備以下條件2。1當臨床醫生因醫療創新確需要超藥品說明書用藥時，應提 供權威的文獻依據，并經藥事委員會審核同意，報醫教科備案，使用時與患者簽署超說明書用藥知情同意書。藥師在審核和調劑超藥 品說明書用藥處方或

4、醫囑時，嚴格依據超說明書用藥知情同意書 和醫教科備案方能調劑藥品。2.2用藥目的必須是為了病人的利益，而不是臨床試驗 .三、超說明書用藥的知情同意臨床確需超說明書用藥時，對病人要實行告知并簽署知情同意書，醫師 應充分告知病人用藥方案、治療步驟、預后情況及可能出現的風險 ， 簽署知情同意書后方可使用.簽署的知情同意書一式兩份，一份給病 人，一份使用科室留存。四、超說明書用藥的使用與調劑1超說明書用藥必須開具處方2藥師應按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交代與指導。 藥師應當對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括處方用藥與臨床 診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經 處方審

5、核后，認為存在用藥不適宜時，應當告之處方醫師，請其確認 或者重新開具處方，藥師發現嚴重不合理用藥或者用藥錯誤， 應當拒 絕調劑.3藥師在審核處方或醫囑時，應以藥品說明書為依據，嚴格按藥 品說明書規范調劑藥品，規避用藥風險，確保調劑行為的安全及患者 的用藥安全。4藥師對超說明書用藥存在嚴重違反“用法、用量和注意事項之規定，即便是已簽署超說明書用藥知情同意書和醫教科備案外，藥師也應當依法拒絕調配，或及時與醫師溝通進行合理用藥干預， 詳 細指明處方中存在的問題，請開方醫師重新開具合理處方，認真把好 合理用藥關.5臨床藥師要對超說明書用藥療效進行認真分析、評價 ，對超說 明書用藥導致的藥物不良反應及時

6、分析原因，并上報醫教科和通知相 關病區，減少和防止因超說明書用藥導致不良反應的重復發生。五、超說明書用藥的監督監管1、醫教科、質控辦、藥劑科負責超說明書用藥的監管2、藥劑科負責超說明書用藥的分析評價，提供專業技術的支持.3、對多次無正當理由超說明書用藥，多次通知整改未改正的醫師，醫院將予以通報批評，視情節輕重予以扣罰獎金，對擅自超說明書用藥造成不良后果者，將視同責任事故處理，并與醫師考核、晉升 掛鉤,醫院可視情節及后果取消其處方權.4、藥師未按照規定調劑處方藥品，造成不良后果的，醫院將責令 改正，通報批評，給予警告，并給與紀律處方或獎金扣罰.紅河州第四人民醫院藥事管理委員會2021年11月1日

7、填表說明及其他注意事項一、 辦理變更所需提交的材料包括 ：變更申請表一式兩份；變更申請，含變更事項、理由及說明；變更前后企業營業執照（正本及副本）復印件；企業名稱變更的還需提供工商部門出具的企業名稱變更核準通知書復印件；現資質證書（正本及副本）復印件；工業和信息化部計算機信息系統集成資質認證工作辦公室要求或申請企業認為有必要提交的其它材料。二、“變更信息”欄中只需填寫發生變更的各項，未發生變更各項請空缺。三、項目經理資質證書（企業名稱）變更表：如獲證企業名稱發生變更，需同時填寫本表，如企業名稱未發生變更則不填報本表四、“審查意見”欄由申請單位所在地省市工業和信息化主管部門負責填寫，有關負責人簽字后加蓋部門公章。五、“審批意見”欄由工業和信息化部計算機信息系統集成資質認證工作辦公室負責填寫，有 關領導簽字后加蓋工業和信息化部計算機信息系統集成資質認證工作辦公室公章.六、一、二、三、四級資質獲證企業的變更申請均由其所在地省市工業和信息化主管部門負責受理。七、一、二級資質獲證企業如果發生企業名稱變更之外的其他變更，由工業和信息化部計算機 信息系統集成資質認證工作辦公室在其資質證書副本的“變更記錄”欄填寫記錄并加蓋 公章，日期以本表“審批意見”