1、總蛋白(TP)檢測(cè)方法學(xué)性能驗(yàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告驗(yàn)證內(nèi)容：正確度、重復(fù)精密度、中間精密度、線性范圍、臨床可報(bào)告范圍及參考區(qū)間的確認(rèn) 驗(yàn)證人員：一檢測(cè)系統(tǒng)信息項(xiàng)目：TP儀器名稱(chēng)：強(qiáng)生Vitros儀器型號(hào):V350試劑及廠商：Ortho-Clinical Diagnostics 公司檢測(cè)方法：速率法廠商提供的相關(guān)參數(shù)需驗(yàn)證參數(shù))商分?jǐn)?shù)驗(yàn)證結(jié)果分析靈敏度20g/L沿用廠商參數(shù)線性范圍20.0-110.0g/L可報(bào)告范圍20.0-110.0g/L參考區(qū)間63-82g/L已驗(yàn)證合格三驗(yàn)證過(guò)程1正確度目的：評(píng)價(jià)儀器測(cè)試結(jié)果與接受參考值之間的一致程度。通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)數(shù)據(jù)的偏倚從而評(píng)價(jià)和驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。評(píng)

2、價(jià)方法：參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質(zhì)評(píng)，本組參加室間質(zhì)評(píng)的項(xiàng)目一律用回報(bào)結(jié)果作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，最近一次參加衛(wèi)生部室間質(zhì)評(píng)衛(wèi)生部質(zhì)控值。結(jié)果判斷方式：1/2 CLIA 88正確度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位總蛋白(TP) / g/L檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)強(qiáng)生 Vitros350/ DC-VITROS-1檢測(cè)試劑/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*校準(zhǔn)品/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*質(zhì)控品/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*檢測(cè)方法P速率法最次參加的上海市臨檢中心室問(wèn)質(zhì)評(píng)回報(bào)日期：2011-05-27樣本 編號(hào)我室 結(jié)果臨檢

3、中 心均值PT允許范圍PT得分檢測(cè)值與均 值絕對(duì)差檢測(cè)值與均 值相對(duì)值相對(duì)值平方1121100%1122100%1123100%1124100%1125CVCV值平方偏倚批內(nèi)變異系數(shù)批間變異系數(shù)不確定度判斷標(biāo)準(zhǔn)：1/2CLIA 88 5%止確度驗(yàn)證結(jié)果：涉足要求口不滿(mǎn)足要求結(jié)論：VITROS350僉測(cè)系統(tǒng)所才測(cè)的項(xiàng)目TP正確度在允許范圍內(nèi)統(tǒng)叱：陸波統(tǒng)計(jì)日期：審核者：陸華審核日期：2精密度2.1重復(fù)精密度目的：考察儀器檢測(cè)方法的隨機(jī)誤差原理：在檢測(cè)系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測(cè)定20個(gè)結(jié)果，判斷這20個(gè)獨(dú)立結(jié)果間的 一致程度方法：選擇新鮮混合血清標(biāo)本（病人高值、低值）各 20份，測(cè)量前先定標(biāo)，再做

4、質(zhì)控， 質(zhì)控結(jié)果在控制范圍內(nèi)，連續(xù)重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算SR CV得到重復(fù)性精密度。標(biāo)本來(lái)源：高、低值標(biāo)本均為混合血清。結(jié)果判斷方式：1/4CLIA 88 2.5%重復(fù)性精密度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位總蛋白(TP) / g/L檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)強(qiáng)生 Vitros350/ DC-VITROS-1檢測(cè)試劑/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*校準(zhǔn)品/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*質(zhì)控品/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*檢測(cè)方法速率法重復(fù)性精密度數(shù)據(jù)低值樣本條碼號(hào)：混合樣本高值樣本條碼號(hào)：混合樣本測(cè)定 次數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)

5、定 次數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定 次數(shù)測(cè)定結(jié)果測(cè)定 次數(shù)測(cè)定結(jié)果11111121221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值： SD: CV: 高濃度均值：SD: CV: 判斷標(biāo)準(zhǔn)： 1/4CLIA 88 2.5%重復(fù)性精密度驗(yàn)證結(jié)果：滿(mǎn)足要求口不滿(mǎn)足要求結(jié)論：V350分析檢測(cè)系統(tǒng)所檢測(cè)的項(xiàng)目TP低值、高值重復(fù)性精密度均在允許范圍內(nèi)，可接 受。檢測(cè)者：檢測(cè)日期：審核者：審核日期：2.2中間精密度：目的：考察目前實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法中間精密度。原理：在檢測(cè)系統(tǒng)處于優(yōu)良的條件下，連續(xù)測(cè)定 20天,取得20個(gè)結(jié)果，判斷這20個(gè) 獨(dú)立結(jié)果間的一致

6、程度。方法：取一個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控值（高值、低值）計(jì)算 CV SR得到批問(wèn)精密度。結(jié)果判斷方式：1/3 CLIA 88 3.33%中間精密度驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位總蛋白(TP) / g/L檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)強(qiáng)生 Vitros350/ DC-VITROS-1檢測(cè)試劑/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*校準(zhǔn)品/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*質(zhì)控品/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*檢測(cè)方法速率法中間精密度數(shù)據(jù)低值質(zhì)控品批號(hào)：高值質(zhì)控品批號(hào)：測(cè)定測(cè)定結(jié)果測(cè)定測(cè)定結(jié)果測(cè)定測(cè)定結(jié)果測(cè)定測(cè)定結(jié)果天數(shù)天數(shù)天數(shù)天數(shù)111111

7、21221231331341441451551561661671771781881891991910201020低濃度均值： 標(biāo)準(zhǔn)差： 變異系數(shù)： 高濃度均值： 標(biāo)準(zhǔn)差： 變異系數(shù)： 判斷標(biāo)準(zhǔn)：0.95,作a與0有無(wú)顯著性差異的t檢驗(yàn)，如果P0.05,則 可直接判斷線性范圍在實(shí)驗(yàn)已涉及濃度。若b不在0.97-1.03范圍內(nèi)，a較大，舍去高值或低值組數(shù)據(jù)，另做回歸統(tǒng)計(jì)，直至縮小的分析范圍其回歸方程的a和b的判斷符合要求，則該范圍為線性范圍線性范圍驗(yàn)證試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位總蛋白（TPP / g/L檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)強(qiáng)生 Vitros350/ DC-VITROS-1檢測(cè)試劑/批號(hào)Ortho-Cl

8、inical Diagnostics/*校準(zhǔn)品/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*質(zhì)控品/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*檢測(cè)方法速率法廠家聲明線性范圍：20.0-110.0g/L ,線性方程：Y=bX+a R20,975樣本編號(hào)配制比例測(cè)定值1測(cè)定值2測(cè)定均值預(yù)期值差值14L1.821.801.811.81023L+1H288.6288.8288.7279.11-9.5932L+2H645.8645.7646.0556.41-89.594L+3H872.7873872.4833.7-38.754H1110.91110.8111111110

9、平均斜率b采用線性回歸，以預(yù)期值為 X,以按比例稀釋的實(shí)測(cè)均值為 Y,得線性方程:Y= X+ISOO線性回歸y= lr010SX + 31,735線性回歸散點(diǎn)圖:苧 Ill Mt 位1（卜。05001000預(yù)期值-100計(jì)算每一稀釋度測(cè)定均值和預(yù)期值的差值。 以預(yù)期值為橫軸，差值為縱軸，制作線性差異圖。線性差異圖20040060080010001200十頁(yè)期俏回歸方程：Y= 1.0105X +21.735 b在0.97-1.03范圍內(nèi) 口 b不在0.97-1.03 范圍內(nèi)a的P值：0.5673a與0無(wú)顯著性差異Ua與0有顯著性差異R2: 0.9928F20.975口苗0.975直線回歸方程是否

10、可接受可接受口不可接受線性范圍延伸:在直線回歸方程可接受基礎(chǔ)上，如果驗(yàn)證的線性范圍小于廠家申明的線性范圍，將驗(yàn)證 的上限擴(kuò)展為（上限+上限*10%）,驗(yàn)證下限擴(kuò)展為（下限-下限*50%）;若驗(yàn)證上限超出廠家聲明上限，以廠家線性范圍為準(zhǔn)，若沒(méi)有超出廠家聲明上限，以自 行驗(yàn)證為準(zhǔn)；擴(kuò)展后的線性范圍：g/L結(jié)論：在標(biāo)本狀態(tài)良好無(wú)干擾的情況下，已驗(yàn)證TP測(cè)定結(jié)果在20.0-110.0g/L范圍內(nèi)呈線性，進(jìn)行線性范圍延伸后，可使用的線性范圍為20.0-110.0g/L檢測(cè)者：檢測(cè)日期：審核者：審核日期：臨床可報(bào)告范圍（Clinical reportable range ,CRR ）目的：分析各稀釋濃度的

11、線性關(guān)系，確定最高稀釋倍數(shù)，從而確保高值樣本報(bào)告的準(zhǔn)確 性。原理：未經(jīng)過(guò)任何處理的病人檢驗(yàn)標(biāo)本，通過(guò)檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)得到的可靠結(jié)果范圍。方法：結(jié)合本實(shí)驗(yàn)室制定的TP的可報(bào)告范圍（CRR及該項(xiàng)目的檢測(cè)范圍，從而確定該項(xiàng)目的最大稀釋倍數(shù)，予以驗(yàn)證。臨床可報(bào)告范圍試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位總蛋白(TP) / g/L檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)強(qiáng)生 Vitros350/ DC-VITROS-1檢測(cè)試劑/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*校準(zhǔn)品/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*質(zhì)控品/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*分析測(cè)量范圍20.0-

12、110.0g/L圖值標(biāo)本條碼號(hào)：臨床口范圍局限數(shù)據(jù)記錄未稀釋1/101/50實(shí)測(cè)值1實(shí)測(cè)值2實(shí)測(cè)均值預(yù)期值偏差(%R(%實(shí)測(cè)均值R(%)=預(yù)期值結(jié)果判斷：1/4最大允許誤差：2.5%偏差(%1/4最大允許誤差的最大稀釋倍數(shù):R (%值在90%- 110叱間的最大稀釋倍數(shù)：結(jié)論：我室所檢測(cè)項(xiàng)TP的最大稀釋倍數(shù)為 倍，臨床口報(bào)告范圍局限 ,如果50倍仍超出，報(bào)告o檢測(cè)者：檢測(cè)日期：審核者：審核日期：4.4結(jié)論:TP臨床可報(bào)告范圍20.0-110.0g/L ,最大稀釋倍數(shù)50倍，當(dāng)結(jié)果110g/L時(shí)，用生理鹽水 試劑級(jí)別的水進(jìn)行稀釋?zhuān)Y(jié)果乘以稀釋倍數(shù)，若50倍稀釋結(jié)果仍超出報(bào)告110g/Lo5靈敏度

13、：6干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)對(duì)本項(xiàng)目的影響大小沿用廠商參數(shù)，詳細(xì)內(nèi)容見(jiàn)本項(xiàng)目SOP7 參考區(qū)間(Reference intervals ):目的：選才 20份體檢合格的健康人標(biāo)本，在檢測(cè)系統(tǒng)上進(jìn)行測(cè)定，對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)并與 儀器說(shuō)明書(shū)提供的參考區(qū)間進(jìn)行比較。原理：收集20例正常健康人血清標(biāo)本及時(shí)檢測(cè)，要求其年齡，性別等均勻分布，對(duì)參考 范圍進(jìn)行驗(yàn)證，只允許10%勺數(shù)據(jù)超過(guò)所驗(yàn)證的參考范圍，否則需建立參考范圍。驗(yàn)證范圍：63-82g/L標(biāo)本的要求1)體檢合格健康的篩選者2)脂血、溶血均勿用結(jié)果判斷方式：R=90%fl合格生物參考區(qū)間數(shù)據(jù)及驗(yàn)證記錄表項(xiàng)目名稱(chēng)/單位總蛋白(TP) / g/L檢測(cè)設(shè)備/編號(hào)強(qiáng)生 Vitros350/ DC-VITROS-1檢測(cè)試劑/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*校準(zhǔn)品/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*質(zhì)控品/批號(hào)Ortho-Clinical Diagnostics/*檢測(cè)方法速率法試劑說(shuō)明書(shū)提供參考范圍：63-82g/L各編號(hào)樣本測(cè)定情況廳P條形碼號(hào)性別年齡（歲）測(cè)定結(jié)果1234567891011121314151617181920測(cè)定結(jié)果在參考范圍內(nèi) 的例數(shù)結(jié)果判斷：R“口號(hào)二呼 90%為合格 總惻定例數(shù)R值：95% 滿(mǎn)足要求口/、滿(mǎn)足要求結(jié)論：廠家提