1、QA現(xiàn)場監(jiān)控-精選文檔QA現(xiàn)場監(jiān)控-精選文檔2022/9/212現(xiàn)場管理概念：20世紀初，泰勒就把生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場的管理作為企業(yè)科學(xué)管理的重點。他通過在生產(chǎn)現(xiàn)場分析研究工人的操作，選用最合適的勞動工具，集中先進合理的操作步驟，省去多余不合理的操作程序，制訂出各種工作的標準操作方法，讓工人按標準程序進行操作。同時，對工人的工時消耗進行研究，規(guī)定完成合理操作的標準作業(yè)時間，制訂先進的工時定額等等，從而達到了提高生產(chǎn)效率的目的。2022/9/214現(xiàn)場管理概念：20世紀初，泰勒就把生產(chǎn)作2022/9/213現(xiàn)場管理可以分為廣義的現(xiàn)場管理和狹義的現(xiàn)場管理。廣義的現(xiàn)場管理，是指對企業(yè)所有生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管

2、理。生產(chǎn)經(jīng)營活動場所的管理不僅包括生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場，而且包括與生產(chǎn)作業(yè)有關(guān)的質(zhì)量現(xiàn)場、設(shè)備現(xiàn)場、物流現(xiàn)場、試驗現(xiàn)場、運輸現(xiàn)場和安全現(xiàn)場，還包括企業(yè)的現(xiàn)場信息、現(xiàn)場紀律、現(xiàn)場計量、現(xiàn)場抽樣、現(xiàn)場流程、現(xiàn)場定置及現(xiàn)場診斷、現(xiàn)場改善等企業(yè)所有現(xiàn)場的管理。狹義的現(xiàn)場管理，主要是指對企業(yè)生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場的管理。它主要是對企業(yè)的各個生產(chǎn)車間以及為生產(chǎn)車間服務(wù)的料場、倉庫、運輸?shù)壬a(chǎn)作業(yè)場所的管理。2022/9/215現(xiàn)場管理可以分為廣義的現(xiàn)場管理和狹義的現(xiàn)2022/9/214我們今天所談的是狹義的現(xiàn)場管理。特指現(xiàn)場監(jiān)控所涉及的現(xiàn)場管理。主要指作業(yè)現(xiàn)場管理，而且是要附合GMP要求。目的：既要提高效率又要附合GMP要

3、求。 既要保證質(zhì)量又要增加產(chǎn)量。2022/9/216我們今天所談的是狹義的現(xiàn)場管理。2022/9/215 GMP要求下的現(xiàn)場管理強化現(xiàn)場管理，是執(zhí)行GMP的具體體現(xiàn)衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔工衣清洗：按時、區(qū)分更衣要求：標準更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：規(guī)定、執(zhí)行和記錄物料控制狀態(tài)標識明確、信息完整數(shù)量、帳、卡和實物一致放行控制明確，質(zhì)量參與特殊物料管理（不合格物料、 返回產(chǎn)品、 樣品等），規(guī)定區(qū)域、標識、隔離和記錄儲存條件是否與物料和產(chǎn)品相一致，記錄完整2022/9/217 2022/9/216人員管理SOP的熟悉程度相關(guān)的記錄填寫（批記錄運行記錄等）標識管理文件、記錄標識：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)

4、標識：完好運行待修停用各種容器標識：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名批號生產(chǎn)開始時間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計量標識：校驗合格有效期停用校驗不合格等2022/9/218人員管理2022/9/217現(xiàn)場管理的目標現(xiàn)場整潔、有序標識完整、清晰記錄填寫完整、清晰、及時行為符合SOP2022/9/219現(xiàn)場管理的目標QA現(xiàn)場監(jiān)控QA現(xiàn)場監(jiān)控2022/9/219QA（Qulity Assurance）質(zhì)量保證目的：實現(xiàn)“零缺陷”；減少不良產(chǎn)品產(chǎn)生。通過對以下因素的控制實現(xiàn)：質(zhì)量保證體系人員設(shè)備設(shè)施材料生產(chǎn)工藝及工藝過程環(huán)

5、境質(zhì)量檢驗持續(xù)改進2022/9/2111QA（Qulity Assurance2022/9/2110現(xiàn)場監(jiān)控對上述因素的監(jiān)控方法，從QA角度來看至少可以通過兩種途徑來實現(xiàn)。一、現(xiàn)場監(jiān)控二、文件管理主要講現(xiàn)場監(jiān)控。2022/9/2112現(xiàn)場監(jiān)控對上述因素的監(jiān)控方法，從QA角2022/9/2111現(xiàn)場監(jiān)控的目的：為 了 確 保 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 滿 足 質(zhì) 量 標 準 要 求， 對 生 產(chǎn) 過 程 中 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 各 個 因 素 進 行 控 制。2022/9/2113現(xiàn)場監(jiān)控的目的：為 了 確 保 產(chǎn) 品2022/9/2112現(xiàn)場監(jiān)控的方式詢問相關(guān)人員了解職責(zé)、GMP執(zhí)行情況現(xiàn)場查看

6、生產(chǎn)現(xiàn)場（物料、標示等）物料存放衛(wèi)生清潔查閱文件和記錄相關(guān)程序規(guī)定及記錄填寫批記錄2022/9/2114現(xiàn)場監(jiān)控的方式詢問2022/9/2113現(xiàn)場監(jiān)控的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 工 藝 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 設(shè) 備； 工 藝 參 數(shù)； 生 產(chǎn) 環(huán) 境 要 求； 檢 驗 步 驟 及 標 準。所 有 工 藝 規(guī) 范 必 須 經(jīng) 過 工 藝驗 證， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 產(chǎn)。 2022/9/2115現(xiàn)場監(jiān)控的基礎(chǔ)：工藝規(guī)程 工 藝 流 2022/9/2114現(xiàn)場監(jiān)控涉及的部門生 產(chǎn) 部 門： 制 定 工 藝 規(guī) 范， 負 責(zé) 實 施 生 產(chǎn)、過 程 檢 驗 及

7、監(jiān) 控。生 產(chǎn) 工藝 部 門： 從 技 術(shù) 角 度 對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核。工程、維 修 部 ：負 責(zé) 按 要 求 為 生 產(chǎn) 提 供 適 宜 的 環(huán) 境， 負 責(zé) 測 量 設(shè) 備 校 驗 及 設(shè) 備 預(yù) 防 維修 管 理 工 作。Q A： 從 質(zhì) 量 保 證 角 度對 工 藝 規(guī) 范 進 行 審 核 并 檢 查 其實 施 情 況 ，參 與 偏 差 過 程 的 處 理， 審 核 批 生 產(chǎn) 記 錄 及 相 關(guān) 記 錄， 負 責(zé) 各 類 生 產(chǎn) 文 件 的 控 制 及 批 記 錄 存 檔 工 作。Q C： 負 責(zé) 中 間 體、 半 成 品 及 成 品 的 檢 驗 工 作。生 產(chǎn) 計

8、劃：負 責(zé) 生 產(chǎn) 計 劃 的 制 定 及 批 生 產(chǎn) 記 錄 的 下 發(fā) 工 作。2022/9/2116現(xiàn)場監(jiān)控涉及的部門生 產(chǎn) 部 門： 2022/9/2115現(xiàn)場監(jiān)控的時機與重點生產(chǎn)前：生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 檢 查。 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 已 按 標 準 清 潔 程 序 進 行 了 清 潔， 任 何 部 位 都 不 允 許 有 與 即 將 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 無 關(guān) 的 物 料。生 產(chǎn) 環(huán) 境 檢 查。 生 產(chǎn) 環(huán) 境（ 如： 溫 度、 濕 度、 潔 凈 度 等） 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。生 產(chǎn) 設(shè) 備 檢 查。 生 產(chǎn) 設(shè) 備 的 各 項 功 能 符 合 生 產(chǎn) 要 求， 生產(chǎn) 物 料

9、 檢 查。 生 產(chǎn) 所 使 用 的 原 輔 料、 半 成 品、 包 裝 材 料 等， 其 種 類 及 數(shù) 量 應(yīng) 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。生 產(chǎn) 參 數(shù) 檢 查。 直 接 影 響 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 的 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 應(yīng) 符 合 工 藝 文 件 規(guī) 定。生產(chǎn)文件的檢查2022/9/2117現(xiàn)場監(jiān)控的時機與重點生產(chǎn)前：2022/9/2116生產(chǎn)期間應(yīng) 定 期 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場、 環(huán) 境、 物 料、 生 產(chǎn) 設(shè) 備 及 工 藝 參 數(shù) 設(shè) 置 進 行 再 確 認， 已 確 保 以 上 生 產(chǎn) 條 件 始 終 符 合 生 產(chǎn) 工 藝 要 求。產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 查：生 產(chǎn) 過 程 中

10、 應(yīng) 定 期 對 所 生 產(chǎn) 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 特 性 進 行 檢 查 和 監(jiān) 控。 檢 查 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 過 程 控 制 標 準 及 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 標 準， 對 于一些不穩(wěn)定的質(zhì)量因素應(yīng)對其波 動 情 況 進 行 監(jiān) 控，以 確 保 工 序 始 終 處 于 穩(wěn) 定 狀 態(tài)。2022/9/2118生產(chǎn)期間應(yīng) 定 期 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場2022/9/2117生產(chǎn)后應(yīng) 按 標 準 清 潔 程 序 對 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場 及 設(shè) 備 及 時 進 行 清 潔， 剩 余 物 料 及 廢 棄 物 料 按 規(guī) 定 移 出 生 產(chǎn) 現(xiàn) 場。 為 了 保 證 生 產(chǎn) 所 使 用 的 物 料 流 向 正 確

11、， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品及有印 刷文字的包 裝 材 料 數(shù) 量 進 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。2022/9/2119生產(chǎn)后應(yīng) 按 標 準 清 潔 程 序 2022/9/2118特殊過程的現(xiàn)場監(jiān)控 對 于 有些工藝（如有壓力要求、危險環(huán)節(jié)）， 由于 封 閉 型 生 產(chǎn)，其制造結(jié) 果無法及時通過隨后的 檢 驗 來 確 認，只能等到整個制備過程結(jié)束后才能進行檢驗，故這些制造工藝過程屬于特殊過程。 這些過程必須由具備相 應(yīng)資格的操作者來完成控制整個制備工藝的設(shè)備及計算機系統(tǒng)必須經(jīng)過驗 證生產(chǎn)過程中操作

12、者必須對工藝參數(shù)進行監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 過程打印數(shù)據(jù)應(yīng)附在批記錄上。2022/9/2120特殊過程的現(xiàn)場監(jiān)控 對 于 有些工藝（2022/9/2119現(xiàn)場監(jiān)控相關(guān)文件工藝規(guī)程設(shè)備操作規(guī)程過程控制程序批記錄相關(guān)監(jiān)控記錄環(huán)境質(zhì)量檢驗2022/9/2121現(xiàn)場監(jiān)控相關(guān)文件工藝規(guī)程2022/9/2120異常情況的處理偏差處理現(xiàn)狀調(diào)查物料隔離、標識報告糾正措施執(zhí)行記錄釋放控制緊急程序處理預(yù)案培訓(xùn)執(zhí)行記錄釋放控制2022/9/2122異常情況的處理偏差處理原料藥合成現(xiàn)場監(jiān)控原料藥合成現(xiàn)場監(jiān)控2022/9/2122一、環(huán)境監(jiān)控表面衛(wèi)生監(jiān)測：定期監(jiān)測，分級分區(qū)進行人員更衣確認定期監(jiān)測，特別關(guān)注新

13、進人員監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級、無菌萬級區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子、勺子等）可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施的內(nèi)外表面2022/9/2124一、環(huán)境監(jiān)控表面衛(wèi)生監(jiān)測：2022/9/2123溫濕度監(jiān)測關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度冷水機組制冷情況，空調(diào)機組冷熱交換情況復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時采取糾偏措施。2022/9/2125溫濕度監(jiān)測關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度2022/9/2124壓差抽查工程部壓差記錄的及時性、準確性、真實性復(fù)核關(guān)鍵操作區(qū)域壓

14、差情況2022/9/2126壓差抽查工程部壓差記錄的及時性、準確性2022/9/2125風(fēng)速測定關(guān)鍵操作區(qū)域是重點烘干、粉碎、包裝百級區(qū)域：操作面0.45m/s20%2022/9/2127風(fēng)速測定關(guān)鍵操作區(qū)域是重點2022/9/2126環(huán)境趨勢分析應(yīng)對以上環(huán)境監(jiān)測所測數(shù)據(jù)（主要是塵粒數(shù)、微生物數(shù)），進行歸納總結(jié)分析，密切關(guān)注環(huán)境變化的趨勢，一旦超過行動限應(yīng)立即報告上級并采取措施。2022/9/2128環(huán)境趨勢分析應(yīng)對以上環(huán)境監(jiān)測所測數(shù)據(jù)（2022/9/2127二、工藝控制QA：抽查復(fù)核質(zhì)量控制點，檢查操作人員是否按照文件規(guī)定執(zhí)行，不得進行任何私自改變。 質(zhì)量控制點：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標準、設(shè)

15、備參數(shù). 范圍控制：一般參數(shù)都應(yīng)有一個可以操控的范圍，操作時是否在此范圍之內(nèi)。2022/9/2129二、工藝控制QA：抽查復(fù)核質(zhì)量控制點，2022/9/2128開工根據(jù)該品生產(chǎn)規(guī)程復(fù)核：清場、設(shè)備設(shè)施、工具、相應(yīng)的文件、人員裝備，經(jīng)檢查確認可以開工。2022/9/2130開工根據(jù)該品生產(chǎn)規(guī)程復(fù)核：2022/9/2129投料據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核:原料（含溶劑）：品名、批號、檢驗編號、合格狀態(tài)標識、含量、實際投料量（體積、重量）等。根據(jù)SOP復(fù)核：配料、pH、溫度、攪拌情況（強度、頻率、時間、均勻性）、投料時間、及過程控制。2022/9/2131投料據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核:2022/9/2130反應(yīng)根據(jù)SOP復(fù)

16、核：溫度、壓力（真空度）、攪拌、pH值、進度控制點、質(zhì)量檢驗點、操作記錄進行監(jiān)控。2022/9/2132反應(yīng)根據(jù)SOP復(fù)核：2022/9/2131處置根據(jù)SOP復(fù)核：處置設(shè)備設(shè)施的準備、操作記錄、關(guān)鍵點等。2022/9/2133處置根據(jù)SOP復(fù)核：2022/9/2132精制、烘干、包裝環(huán)境監(jiān)測：是否達到文件的規(guī)定？2022/9/2134精制、烘干、包裝環(huán)境監(jiān)測：是否達到文件2022/9/2133包材準備工序物料平衡：標簽、小盒、中盒、大箱、待包品物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標識、數(shù)量、包材版本號QA復(fù)核品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標識、包材版本號標簽

17、、小盒、中盒、大箱批號、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及QA首印復(fù)核清場確認：四清2022/9/2135包材準備工序物料平衡：標簽、小盒、中盒2022/9/2134包裝打碼物料平衡清場管理待包品交接情況2022/9/2136包裝打碼物料平衡2022/9/2135三、人員控制新上崗人員是重點操作再確認：關(guān)注每一位在崗人員其行為與SOP的符合性記錄填寫必要時向車間管理人員提出建議2022/9/2137三、人員控制新上崗人員是重點2022/9/2136四、清場確認現(xiàn)場QA工作的重點之一四清：清潔、清物料、清文件（清記錄）、清狀態(tài)重點工序：合成、精制、烘干、包材準備、包裝、打碼。周期結(jié)束

18、之大清潔及換品種清潔。2022/9/2138四、清場確認現(xiàn)場QA工作的重點之一2022/9/2137五、現(xiàn)場物料控制現(xiàn)場物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、精制品、待檢品、待包裝品、成品品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)標識。關(guān)注各工序?qū)μ厥馕锪系奶幚恚翰缓细衿贰⑽矓?shù)、取樣工序與工序之間的交接情況應(yīng)經(jīng)常抽查2022/9/2139五、現(xiàn)場物料控制現(xiàn)場物料：原輔料、內(nèi)包2022/9/2138六、狀態(tài)標識文件、記錄標識：有效版本控制設(shè)備狀態(tài)標識：完好運行待修停用各種容器標識：已清潔待清潔有效期限生產(chǎn)區(qū)域狀態(tài)標識：已清潔待清潔相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域使用情況生產(chǎn)狀態(tài)標識：生產(chǎn)品名批號生產(chǎn)開始時間公用系統(tǒng)各生產(chǎn)區(qū)域的系統(tǒng)圖、管道內(nèi)介質(zhì)名稱及流向計量標識：校驗合格有效期停用校驗不合格等2022/9/2140六、狀態(tài)標識文件、記錄標識：有效版本控2022/9/2139七、衛(wèi)生管理潔具管理：分類、整潔工衣清洗、滅菌：按時、標識、記錄更衣要求：標準更衣程序生產(chǎn)清潔、消毒：按時、記錄2022/9/2141七、衛(wèi)