1、喀什XXXXXXXXXX公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表NO：制度 名稱檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容責(zé)任部門檢查結(jié)果改進(jìn)措施一、質(zhì)量 方針和目 標(biāo)管理制 度1。公司應(yīng)制定和實(shí)施質(zhì)量方針，并由總經(jīng)理頒布實(shí)施。2。公司應(yīng)根據(jù)實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況制定和實(shí)施質(zhì)量目標(biāo)，并由總 經(jīng)理簽署并書面下達(dá)實(shí)施.3。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)量化可行，有一定的先進(jìn)性和實(shí)際性。4。各級(jí)各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針和目標(biāo)開展廣泛宣傳，確 定各部門各崗位的質(zhì)量目標(biāo)，促使全體員工貫徹執(zhí)行。5。質(zhì)量方針和質(zhì)量總目標(biāo)的執(zhí)行情況由質(zhì)管部協(xié)助質(zhì)量領(lǐng) 導(dǎo)小組在每年底組織年度考核。業(yè)務(wù)部 質(zhì)管部 儲(chǔ)運(yùn)部 財(cái)務(wù)部 辦公室口符合規(guī)定口不符合規(guī)定二、質(zhì)量 管理體系 內(nèi)部審核 制度審

2、核工作按年度進(jìn)行，一般情況下在每年的12月份。按計(jì)劃實(shí)施審核工作，內(nèi)容基本符合計(jì)劃要求，現(xiàn)場(chǎng)審 核應(yīng)有記錄，審核完畢應(yīng)作出審核報(bào)告。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格問題應(yīng)書面下達(dá)“糾正和預(yù)防措 施處理單，并予以執(zhí)行。對(duì)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況及效果應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核應(yīng)按照規(guī)范的格式作好記錄，并 由質(zhì)管部負(fù)責(zé)整理存檔.業(yè)務(wù)部 質(zhì)管部 儲(chǔ)運(yùn)部 財(cái)務(wù)部 辦公室口符合規(guī)定口不符合規(guī)定三、質(zhì)量否決管理制度質(zhì)量否決方式和內(nèi)容應(yīng)明確，定值量化，并符合公司實(shí)際 經(jīng)營(yíng)情況.質(zhì)量否決考核職能部門應(yīng)明確，能按規(guī)定行使職權(quán)。發(fā)生質(zhì)量問題時(shí)，能按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量否決，并按有關(guān)程 序秉公處理。質(zhì)管部口符合規(guī)定口不符合規(guī)定四

3、、質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量信息歸口管理部門應(yīng)明確。質(zhì)量信息管理內(nèi)容應(yīng)明確，切合公司實(shí)際情況。質(zhì)量信息能按規(guī)定及時(shí)傳遞和反饋，并實(shí)施執(zhí)行。各部門能按規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范地填寫各類質(zhì)量信息 報(bào)表，臺(tái)帳記錄齊全。質(zhì)量信息歸口管理部門應(yīng)按規(guī)定作出質(zhì)量信息報(bào)告。業(yè)務(wù)部 質(zhì)管部 儲(chǔ)運(yùn)部 財(cái)務(wù)部 辦公室口符合規(guī)定口不符合規(guī)定五、質(zhì)量檔案管理制度首營(yíng)品種必須建立質(zhì)量檔案。藥品質(zhì)量檔案各項(xiàng)資料的索取齊全、完整。藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容規(guī)范、完整，歸檔有條理。藥品質(zhì)量檔案由質(zhì)量管理員保管，其他人借閱時(shí)需辦理 閱手續(xù).藥品質(zhì)量檔案的內(nèi)容發(fā)生變更或增加時(shí),必須經(jīng)質(zhì)量管 理部經(jīng)理審核批準(zhǔn)并簽章。質(zhì)管部 業(yè)務(wù)部口符合規(guī)定口不符合規(guī)

4、定六、藥品質(zhì)量事故管理制度lo要明確重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故的分類和責(zé)任。2。各部門應(yīng)結(jié)合經(jīng)營(yíng)情況，每季度檢查一次質(zhì)量事故隱患， 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量事故苗頭或隱患要及時(shí)整改。3o各部門發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部，質(zhì)管部應(yīng)在 規(guī)定時(shí)限內(nèi)按程序?qū)κ鹿蔬M(jìn)行調(diào)查、分析和處理.4O質(zhì)量事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個(gè)人要抓緊時(shí)間通知各有 關(guān)部門采取必要的補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失。5.對(duì)事故責(zé)任人員,應(yīng)按事故大小，損失情況，情節(jié)輕重進(jìn) 行相應(yīng)的處理.6o發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究相應(yīng)責(zé)任。貝如炫室口符合規(guī)定七、質(zhì)量 投訴和質(zhì) 量查詢管 理制度公司應(yīng)有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和藥品退、換貨 工作。在

5、接到藥品質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，并按規(guī)定的程 序和要求進(jìn)行調(diào)查和處理.如確實(shí)存在藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)向公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯 報(bào)；若為假藥應(yīng)要求當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門協(xié)助核查。對(duì)客戶的投訴和查詢意見，公司相關(guān)部門應(yīng)采取適當(dāng)?shù)?改進(jìn)措施。藥品退、換貨等應(yīng)有記錄，記錄真實(shí)、完整，并按規(guī)定 保存。口符合規(guī)定八、藥品 不良反應(yīng) 報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍。公司質(zhì)管部為不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)專門機(jī)構(gòu)，質(zhì)管員為其 專職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作.3o從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員（質(zhì)管員）應(yīng) 當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知 識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力.公司各

6、部門各人員均有義務(wù)收集公司所有經(jīng)營(yíng)藥品的不良 反應(yīng)信息，并向質(zhì)管部報(bào)告,必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告.所有越 級(jí)報(bào)告的藥品不良反應(yīng)情況都要轉(zhuǎn)告質(zhì)管部作記錄。5。質(zhì)管部必須嚴(yán)格監(jiān)測(cè)公司所有經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)發(fā)生 情況，并按規(guī)定作好報(bào)告。6o不良反應(yīng)報(bào)告遵循可疑即報(bào)的原則。7.藥品群體不良事件的報(bào)告原則和要求。8o質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。貝如炫室口符合規(guī)定九、不合 格藥品管 理制度lo驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品不得入庫(kù)，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)， 標(biāo)識(shí)明顯并填寫“藥品拒收單”并及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門。2o在庫(kù)檢查與出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止銷 售和發(fā)運(yùn)，藥品移入不合格區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯。不合格藥

7、品的報(bào)損應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行，手續(xù)與簽名齊全。不合格藥品的銷毀應(yīng)報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo),在質(zhì)管部的監(jiān)督下執(zhí) 行銷毀。不合格藥品的處理、報(bào)損、銷毀等記錄應(yīng)真實(shí)、完整， 并按規(guī)定保存.凡不合格藥品應(yīng)及時(shí)與供貨方或客戶聯(lián)系，妥善處理.口符合規(guī)定十、記錄、票據(jù)和憑證管理制度記錄和憑證的設(shè)計(jì)符合要求。記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員 每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管.質(zhì)量記錄由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，須字跡清楚，正確完整。購(gòu)進(jìn)藥品和銷售藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷 記錄，做到賬、票、貨相符。質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和票據(jù)的日常檢查，對(duì)其中不 符合要求的提出改進(jìn)意見，對(duì)違反規(guī)定者，根據(jù)，青節(jié)輕 重，按公司有關(guān)規(guī)

8、定予以處罰。貝如室口符合規(guī)定十一、質(zhì) 量管理制 度的檢查 考核制度1.各部門首先自行檢查考核,米用崗位自查或崗位交叉檢 查的形式。2O公司組織專項(xiàng)檢查和考核.3.查看質(zhì)量原始記錄，從中了解質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況， 并作好檢查考核記錄。貝如炫室口符合規(guī)定十二、質(zhì) 量管理機(jī) 構(gòu)管理制 度lo公司應(yīng)根據(jù)GSP管理要求，設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)一一質(zhì)管 部，組織建立與運(yùn)行公司質(zhì)量管理體系。2o質(zhì)管部應(yīng)按公司規(guī)章制度履行部門職責(zé)。口符合規(guī)定十三、質(zhì) 量方面教 訓(xùn)培訓(xùn)和 考核管理 制度lo辦公室應(yīng)為員工教育培訓(xùn)的主管部門，質(zhì)管部應(yīng)協(xié)助辦 公室做好公司員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。2。質(zhì)管部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)

9、劃合理安排全年的質(zhì) 量教育、培訓(xùn)工作，建立員工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案.公司員工的質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和 自學(xué)方式為主；藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年的教育時(shí)間不得 少于16學(xué)時(shí)。4O公司在崗員工須進(jìn)行藥品知識(shí)的學(xué)習(xí)與考核。一般每月 考核一次，考核結(jié)果與次年簽訂上崗合同、晉級(jí)或加薪 掛鉤。室口符合規(guī)定十四、衛(wèi) 生和人員 健康狀況 管理制度1.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔，各種資料陳列整齊、科學(xué)合理.2o庫(kù)區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；應(yīng)有防蟲、 鼠、鳥等設(shè)施；庫(kù)內(nèi)整潔,藥品堆放符合GSP要求.3.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房?jī)?nèi)外、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室和辦公地點(diǎn)應(yīng)定期打 掃衛(wèi)生，保持環(huán)境整潔。4O公司每年定期組織一次健康檢

10、查；凡直接接觸藥品的員 工必須依法進(jìn)行健康體檢,體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職 崗位條件要求，并建立健康檔案；若有精神病、傳染病、 皮膚病或其它可能污染藥品的患者，立即調(diào)離原崗位或 辦理病休手續(xù)。貝如炫室口符合規(guī)定十五、設(shè) 備、儀器 管理制度1.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。2O各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)建立檢查、維修、保養(yǎng)檔案。3.各種設(shè)施設(shè)備應(yīng)有完整的使用記錄.口符合規(guī)定十八、計(jì)量管理制 度lo應(yīng)有專人負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作。2。計(jì)量器具的使用、維護(hù)和保養(yǎng)要按照公司的規(guī)定進(jìn)行。3。計(jì)量器具按期進(jìn)行檢驗(yàn)，不合格或超期不得使用.4。使用中的計(jì)量器具必須具有“合格”狀態(tài)標(biāo)志.口符合規(guī)定十七、首 營(yíng)企業(yè)和 百營(yíng)品種

11、 審核制度lo業(yè)務(wù)部應(yīng)按規(guī)定填報(bào)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核表，資料 齊全。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種要按規(guī)定逐層進(jìn)行審核，并簽署審 批意見。3。首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)管部審核批準(zhǔn)后，方可開 展業(yè)務(wù)往來并購(gòu)進(jìn)藥品。5.首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資料由質(zhì)管部整理歸檔，妥善保管。口符合規(guī)定十八、藥 品購(gòu)進(jìn)、 銷售管理 制度1.業(yè)務(wù)部應(yīng)制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參 與。2O堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格 執(zhí)行本公司“藥品購(gòu)進(jìn)程序”的規(guī)定。3o采購(gòu)藥品應(yīng)選擇合格供貨方，并簽訂書面購(gòu)貨合同，明 確其中的質(zhì)量條款。4O按法律法規(guī)及公司的相關(guān)規(guī)定，依法將藥品銷售給具有 合法資格的客戶單位，并對(duì)客

12、戶承付能力、商業(yè)信譽(yù)等進(jìn) 行調(diào)查。5。購(gòu)進(jìn)藥品和銷售藥品應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu) 進(jìn)記錄和銷售記錄，做到票、賬、貨相符，票據(jù)和記錄應(yīng) 按規(guī)定安善保管.6o相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)了解藥品庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，避免藥品因積 壓、過期失效或滯銷造成的損失。口符合規(guī)定十九、藥 品質(zhì)量驗(yàn) 收管理制 度驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門發(fā)出的入庫(kù)單，按照 藥品驗(yàn)收程序?qū)Φ截浰幤愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品應(yīng)按照“藥品入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法 進(jìn)行。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照藥品的分類，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明 書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。4O驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)管部， 及時(shí)作出相應(yīng)的處理。5.應(yīng)做好“

13、藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，內(nèi)容要求完整，并妥善保 管。口符合規(guī)定二十、藥 品儲(chǔ)存和 養(yǎng)護(hù)管理 制度1.根據(jù)藥品的性能及儲(chǔ)存要求,將藥品分別存放于常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)或冷庫(kù)，并遵循安全、方便、節(jié)約、高效的原則。2o根據(jù)季節(jié)氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，并作記錄。庫(kù)區(qū)藥品的存放實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)和分類管理.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)在庫(kù)藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì) 量檢查，并做好檢查記錄.保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，做好防盜、防火、防潮、防 塵、防鼠、防污染等工作。6O倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管卡或明細(xì)帳，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品 進(jìn)、存、出狀況.在保管和養(yǎng)護(hù)中若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)作相應(yīng)的 處理。應(yīng)作好養(yǎng)護(hù)儀器使用記錄,對(duì)重點(diǎn)品

14、種建立養(yǎng)護(hù)檔案。口符合規(guī)定二-、近效期藥品管理制度購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合公司的近效期藥品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集 中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。倉(cāng)庫(kù)養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期藥品催銷表”，分別上 報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)部。5o及時(shí)處理過期失效藥品，報(bào)損和銷毀按不合格藥品的規(guī) 定執(zhí)行。口符合規(guī)定二十二、藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度lo藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào) 發(fā)貨的原則.2o藥品出庫(kù)必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。出庫(kù)復(fù)核與檢查中，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品應(yīng)停止發(fā)貨 或配送，并報(bào)告質(zhì)管部處理。藥品出庫(kù)發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)確無誤，又要

15、及時(shí)。應(yīng)作好出庫(kù)復(fù)核記錄，并妥善保管。口符合規(guī)定二十三、藥品運(yùn)輸管理制度lo藥品的運(yùn)輸工作應(yīng)遵循“及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)”的 原則。2。根據(jù)運(yùn)輸時(shí)的氣候和路程，采取保溫或冷藏等有效措施。3。針對(duì)藥品的包裝及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取隔離或防碰撞等 有效措施.口符合規(guī)定二十四、售出藥品 退（換）貨 管理制度凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本公司承擔(dān)的退換貨要求 原則上不櫻理。煬情況由總沖:涵執(zhí)行.對(duì)退回的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購(gòu)進(jìn)藥 品的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收.3o有問題的退（換）貨藥品應(yīng)及時(shí)與供貨方聯(lián)系，妥善處 理。4O退（換）貨記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，手續(xù)齊全.口符合規(guī)定二十五、用戶訪問制度質(zhì)管部負(fù)

16、責(zé)用戶訪問工作，建立健全用戶訪問檔案，匯總 分析用戶意見，及時(shí)、準(zhǔn)確地反饋到有關(guān)部門。業(yè)務(wù)部要設(shè)有專用記錄本，指定專人負(fù)責(zé)來訪記錄工作， 如實(shí)記錄訪問時(shí)間，對(duì)象以及反映的問題建立定期訪問制度，質(zhì)管部每半年一次向客戶書面征詢 意見.對(duì)用戶反映的意見和提出的問題，必須跟蹤了解，研究 整改措施，妥善處理.室口符合規(guī)定二十六、直調(diào)藥品管理制度lo直調(diào)藥品必須是本公司正式經(jīng)營(yíng)的品種，由業(yè)務(wù)部門提 出申請(qǐng)，質(zhì)管部審核，主管經(jīng)理批準(zhǔn)方可直調(diào).2O發(fā)生直調(diào)藥品，本企業(yè)驗(yàn)收員必須對(duì)藥品按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn) 收，經(jīng)驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn).3.直調(diào)藥品的銷售過程應(yīng)具有完整性、可追溯性，質(zhì)量責(zé) 任明確。4銷售方應(yīng)是證照齊全的合法

17、企業(yè),直調(diào)藥品如實(shí)做好記 錄,并安善保管。口符合規(guī)定二十七、中藥飲片質(zhì)量管理1.購(gòu)進(jìn)要求：保證所經(jīng)營(yíng)中藥飲片的質(zhì)量，杜絕假冒偽劣 品種流入本公司。2O銷售要求：將中藥飲片銷售給具有合法資格的企業(yè)。3.驗(yàn)收要求：必須對(duì)中藥飲片逐批驗(yàn)收，并按規(guī)定的抽樣 原則抽樣檢查，防止偽劣、變質(zhì)、包裝不良等不符合質(zhì) 量要求的中藥飲片入庫(kù)。4O儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求：按中藥飲片的小同屬性及對(duì)溫濕度的制度不問要求存放于相應(yīng)的庫(kù)房；米取必要的科學(xué)的養(yǎng)護(hù)措 施對(duì)中藥飲片進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。5.出庫(kù)與復(fù)核要求：中藥飲片的出庫(kù)與復(fù)核，應(yīng)執(zhí)行“藥品 出庫(kù)復(fù)核程序”。6o中藥飲片的質(zhì)量管理記錄，應(yīng)分類分時(shí)段整理歸檔，保 存時(shí)間不得少于三年.

18、貝如室二十八、藥品電子監(jiān)管管理制度lo公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品 通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。質(zhì)管部驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)列入基本藥物目錄的品種進(jìn)行全面 檢查與驗(yàn)收。儲(chǔ)運(yùn)部負(fù)責(zé)國(guó)家基本藥物目錄（2009版）中所列藥 品出入庫(kù)數(shù)據(jù)的采集工作。質(zhì)管部應(yīng)協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的電 子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注核銷，并確保上報(bào)信息及 時(shí)、完整、準(zhǔn)確.辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員 工培訓(xùn)檔案，并會(huì)同質(zhì)管部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和 檢查。6o質(zhì)管部負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼米集設(shè)備的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān) 工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。7o發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的

19、,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼 信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司 質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)管部 在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。炫室二十九、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理制度1.公司辦公電腦管理規(guī)定：公司電腦專人專用，電腦及其 外部設(shè)施實(shí)行定位安裝、定位使用、定人管理；未經(jīng)批 準(zhǔn)，不得挪作他用或借給他人使用，確保人身、設(shè)備安 全；發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，應(yīng)正確采取應(yīng)急措施，并報(bào)告主管 和公司系統(tǒng)管理員。2O公司業(yè)務(wù)專用軟件系統(tǒng)管理規(guī)定：公司業(yè)務(wù)軟件系統(tǒng)對(duì) 藥品的購(gòu)進(jìn)、入庫(kù)驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)復(fù)核進(jìn)行及時(shí)記錄 和管理，對(duì)質(zhì)量情況進(jìn)行有效地監(jiān)控；嚴(yán)格控制非操作 人員對(duì)本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)操作應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)工 作流程.3o計(jì)算機(jī)系統(tǒng)維護(hù)要求：系統(tǒng)管理員應(yīng)定期進(jìn)行服務(wù)器主 機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份和數(shù)據(jù)清理工作。定期對(duì)計(jì)算機(jī)的硬 件進(jìn)行檢測(cè)，并對(duì)其數(shù)據(jù)、病毒進(jìn)行檢測(cè)和清理；系統(tǒng) 管理員應(yīng)定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫(kù)安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不 安全的現(xiàn)象時(shí)應(yīng)立即清除.貝如炫室三十、質(zhì)_&主Ar您 里貝任官理制度lo公司總經(jīng)理的質(zhì)量責(zé)任。2o公司質(zhì)里負(fù)貝人的質(zhì)里貝任。3o質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任.4.質(zhì)里官理貝的質(zhì)里貝任.三十一、藥品購(gòu)銷人員管理制度lo藥品購(gòu)銷應(yīng)