1、藥品臨床試驗質量管理規范（GCP）1藥物臨床試驗質量管理規范GCP第1頁一、GCP基礎知識2藥物臨床試驗質量管理規范GCP第2頁何為是GCP ？藥品臨床試驗質量管理規范(Good Clinical Practice ,GCP)。指臨床試驗全過程標準要求，包含方案設計、組織實施、監查、稽查、統計、分析總結和匯報。 3藥物臨床試驗質量管理規范GCP第3頁制訂GCP目標? 為確保藥品臨床試驗過程規范，結果科學可靠； 保護受試者權益并保障其安全。4藥物臨床試驗質量管理規范GCP第4頁GCP適用范圍? 各期藥品臨床試驗(I、II、III、IV期)及人體生物利用度或生物等效性試驗。5藥物臨床試驗質量管理規

2、范GCP第5頁為確保臨床試驗質量,應該恪守哪三個標準? 倫理標準科學標準相關法規標準。6藥物臨床試驗質量管理規范GCP第6頁何為SOP ？標準操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是將某一事件標準操作步驟和要求以統一格式描述出來，用來指導和規范日常工作。藥品臨床試驗中SOP為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所確定標準和詳細書面規程 7藥物臨床試驗質量管理規范GCP第7頁制訂SOP目標是什么 ？為確保臨床試驗方案中所設計內容能被準確無誤地執行和落實，是臨床試驗質量控制體系中主要步驟。 8藥物臨床試驗質量管理規范GCP第8頁什么是多中心試驗 ？多中

3、心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不一樣地點和單位同時進行臨床試驗。各中心同期開始與結束試驗。多中心試驗由一位主要研究者總負責，并作為臨床試驗各中心間協調研究者。 9藥物臨床試驗質量管理規范GCP第9頁我國對臨床試驗資料保留時間有何要求 ？研究者 臨床試驗結束后5年 申辦者 試驗藥品獲準上市后5年 10藥物臨床試驗質量管理規范GCP第10頁監查、稽查和視察有何不一樣 ？監查（monitoring）：指臨床試驗申辦單位委派人員對臨床試驗情況進行檢驗，以確保臨床試驗數據質量并保護受試者安全和正當權益。 稽查（Audit）：指由不直接包括試驗人員所進行一個系統性檢驗，以評價試驗實施、數據統計和分析

4、是否與試驗方案、標準操作規程以及藥品臨床試驗相關法規要求相符。 視察（Inspection）：指由藥品監督管理部門對一項臨床試驗相關文件、設施、統計和其它方面進行官方審閱，視察能夠在試驗單位、申辦者所在地或協議研究組織所在地進行。 11藥物臨床試驗質量管理規范GCP第11頁PI簽字文件有哪些？ TO倫理委員會匯報；總結匯報；CRF PI；研究方案；SAE12藥物臨床試驗質量管理規范GCP第12頁監查員定義？其任務？ 申辦者任命，對其負責，具備相關知識人員。任務是監查和匯報試驗進行情況和核實數據。為了確保臨床試驗中受試者權益受到保障，試驗統計與匯報數據準確、完整無誤，確保試驗遵照已同意方案和相關

5、法規。 13藥物臨床試驗質量管理規范GCP第13頁試驗前，監查員監查內容有哪些 ？ 在試驗前確認試驗負擔單位已含有適當條件，包含人員配置與培訓情況，試驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗相關檢驗條件，預計有足夠數量受試者，參加研究人員熟悉試驗方案中要求。14藥物臨床試驗質量管理規范GCP第14頁新藥是指 ？國內外均未上市者、仿制藥、已經有國家藥品標準原料或制劑 15藥物臨床試驗質量管理規范GCP第15頁新藥分類 ？共分6類，1-2類是國內外均未上市藥品，3類是國外已上市但國內未上市藥品，4-5類是改酸根、堿基，改劑型藥品，6類是純仿制藥。 16藥物臨床試驗質量管理規范GCP第16頁1、未在國

6、內外上市銷售藥品： 2、改變給藥路徑且還未在國內外上市銷售制劑。 3、已在國外上市銷售但還未在國內上市銷售藥品： 4、改變已上市銷售鹽類藥品酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用原料藥及其制劑。5、改變國內已上市銷售藥品劑型，但不改變給藥路徑制劑。6、已經有國家藥品標準原料藥或者制劑。 17藥物臨床試驗質量管理規范GCP第17頁I-IV期臨床試驗目標？I期臨床試驗：初步臨床藥理學及人體安全性評價試驗。耐受性和藥代動力學，給藥劑量初評 。II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目標是初步評價藥品對目標適應癥患者治療作用和安全性，也包含為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案確實定提供依據

7、。18藥物臨床試驗質量管理規范GCP第18頁III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目標是深入驗證藥品對目標適應癥患者治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥品注冊申請取得同意提供充分依據。IV期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行應用研究階段。其目標是考查在廣泛使用條件下藥品療效和不良反應；評價在普通或者特殊人群中使用利益與風險關系；改進給藥劑量等。19藥物臨床試驗質量管理規范GCP第19頁 3類和4類藥臨床研究要求 ？進行人體藥代動力學研究，最少100對隨機對照臨床試驗。多個適應癥，每個主要適應癥病例數不少于60對。20藥物臨床試驗質量管理規范GCP第20頁 5類和6類藥臨床研究要求

8、？ 5類藥應做生物等效性試驗，普通1824例，或最少100對臨床試驗；6類藥做生物等效性試驗或免臨床研究。5類和6類新藥避孕藥應該進行人體藥代動力學研究和最少500例12個月經周期開放試驗21藥物臨床試驗質量管理規范GCP第21頁臨床試驗 （clinical trial） ？指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥品系統性研究，以證實或揭示試驗藥品作用、不良反應及/或試驗藥品吸收、分別、代謝和排泄，其目標是確定試驗藥品療效與安全性。 22藥物臨床試驗質量管理規范GCP第22頁試驗方案（protocol）？敘述試驗背景、理論基礎和目標，試驗設計、方法和組織，包含統計學考慮、試驗執行和完成條件。方案

9、必須由參加試驗主要研究者、研究機構和申辦者簽章并注明日期 。23藥物臨床試驗質量管理規范GCP第23頁藥品臨床試驗方案實施前，需經過那些部門同意 ？ 方案需經研究者、申辦者倫理委員會同意24藥物臨床試驗質量管理規范GCP第24頁何為研究者手冊？研究者手冊（Investigators Brochure，IB）：是相關試驗藥品在進行人體研究時已經有臨床與非臨床研究資料。25藥物臨床試驗質量管理規范GCP第25頁研究者手冊包含哪些內容？ （1）新藥在不一樣研究階段所得出物理、化學、藥理、毒理、藥動學及臨床資料簡明概述。（2）介紹化學名、通用名、被同意商品名、活性成份、適應證等；物理性質、化學性質和藥

10、品特征及處方組成。（3）新藥臨床前藥理學、毒理學、動物體內藥效動學及藥動學研究。（4）在人體內藥動學、安全性及療效以及市場應用經驗研究，如注明己上市國家以及全部上市后累計經驗主要資料（如處方、劑量、使用方法和不良反立等）。 研究者手冊是新藥資料概要，可作為研究者指南，向研究者提供對新藥可能出現危險、藥品過量和不良反應以及臨床試驗中可能需要特殊檢驗、觀察和預防辦法正確解釋。26藥物臨床試驗質量管理規范GCP第26頁何為設盲 ？臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者、研究者、監查員或數據分析者均不知治療分配。 27藥物臨床試驗質量管理規范GCP第27頁GCP

11、是怎樣確保受試者？緊急破盲：為了在緊急情況下醫生能知道病人所用藥品方便進行搶救。應該準備好外面有病人編號，內部有所用藥品應急信封。方便醫生在緊急情況是拆開。 碰到緊急情況，必須知曉受試者接收藥品方可對其采取恰當有效治療時，在時間環境允許下，研究者與申辦者代表取得聯絡后破盲。破盲后必須統計日期、時間、原由，并研究者簽署統計。28藥物臨床試驗質量管理規范GCP第28頁臨床試驗中對照組設置有哪幾類型？撫慰劑對照空白對照劑量對照陽性藥品對照外部對照 29藥物臨床試驗質量管理規范GCP第29頁 藥品臨床試驗方案由誰制訂 ？藥品臨床試驗方案由研究者和申辦者共同約定并簽字和注明日期，報倫理委員會審批后實施

12、。30藥物臨床試驗質量管理規范GCP第30頁臨床試驗設計基本標準是什么 ？臨床試驗設計基本標準是必須遵照對照、隨機和重復標準，這些標準是降低臨床試驗中出現偏倚基本保障 。31藥物臨床試驗質量管理規范GCP第31頁受試者入選年紀界限 ？期、期、期臨床試驗受試者年紀在1865歲之間。32藥物臨床試驗質量管理規范GCP第32頁隨機化試驗有何意義？ 隨機化試驗能夠消除非試驗原因對試驗結果影響，使得各種已知或未知影響原因在兩組中分布相同，有利于兩組含有均衡可比性。 33藥物臨床試驗質量管理規范GCP第33頁試驗設計中假設檢驗類型有哪些？慣用是哪些？ 優效性（superiority）檢驗：顯示試驗藥治療效

13、果優于對照藥，包含：試驗藥是否優于撫慰劑；試驗藥是否優于陽性對照藥；或劑量間效應比較。等效性（equivalence）檢驗：確認兩種或各種治療效果差異大小在臨床上并無主要意義，即試驗藥與陽性對照在療效上相當。非劣效性（non-inferirity）檢驗：顯示試驗藥治療效果在臨床上不劣于陽性對照藥。慣用優效性檢驗和等效性檢驗兩種。34藥物臨床試驗質量管理規范GCP第34頁制訂SOP要求是什么 ？ 要求依據充分，操作性強，要求清楚準確，要求格式統一，含有可修訂性。35藥物臨床試驗質量管理規范GCP第35頁藥品臨床試驗最低病例數（試驗組）為多少 ？期臨床試驗人體藥理學（藥代動力學和最大耐受性研究）2

14、030例；期臨床試驗100例；期臨床試驗300例；期臨床試驗臨床應用例；生物利用度試驗1925例。注：題中所表示病例數為試驗組病例數，對照組病例數應小于或等于試驗組，多為1：1或1：2，其中期臨床試驗中試驗組和對照組例數要求相等。36藥物臨床試驗質量管理規范GCP第36頁四期藥品臨床試驗中哪些需設盲？哪些不設盲，為開放性試驗 ？ 期和期臨床試驗需設盲期和期藥品臨床試驗不設盲，為開放性。 37藥物臨床試驗質量管理規范GCP第37頁受試者依從性怎樣計算？良好依從性范圍是什么？ 受試者依從性計算方法為實際用藥量/應用藥量。良好依從性范圍是大于80%，小于120%。38藥物臨床試驗質量管理規范GCP第

15、38頁什么是偏倚？ 偏倚是指在設計臨床試驗方案、執行臨床試驗方案以及分析評價臨床試驗結果時，相關影響原因系統傾向，致使療效或安全性評價偏離真值。39藥物臨床試驗質量管理規范GCP第39頁控制偏倚方法是什么？ 隨機（randomization）和盲法（blinding）是控制偏倚主要辦法。 40藥物臨床試驗質量管理規范GCP第40頁什么叫設盲？ 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配程序。41藥物臨床試驗質量管理規范GCP第41頁 為何要設盲？ 設盲是為了控制臨床試驗過程中和結果解釋時產生偏倚辦法之一，這些偏倚可能來自于多個方面，如：因為對治療了解而對受試者篩選分組、受試者對治療態度、研究者

16、對安全有效性評價、對脫落處理以及在結果分析中剔除數據等。42藥物臨床試驗質量管理規范GCP第42頁什么是單盲？ 單盲指只有受試者不了解分組情況，而研究者了解分組情況。優點是研究者能夠更加好地觀察了解研究對象，在必須時能夠及時恰當地處理研究對象可能發生意外問題，使研究對象安全得到保障；缺點是防止不了研究者方面帶來主觀偏倚，易造成試驗組和對照組處理不均衡。所以多采取第三方評價方法。43藥物臨床試驗質量管理規范GCP第43頁什么是雙盲？ 雙盲指臨床試驗中受試者、研究者、參加療效和安全性評價醫務人員、監查人員及統計分析人員不知道治療分配程序，即哪一個病例分入哪一組別。其優點是能夠防止研究對象和研究者主

17、觀原因所帶來偏倚；缺點是方法復雜，較難實施，且一旦出現意外，較難及時處理。多采取雙盲雙模擬方法。44藥物臨床試驗質量管理規范GCP第44頁什么是盲底？ 盲底是在臨床試驗中采取隨機化方法確定每個受試者接收何種處理（試驗組或對照組）隨機安排。也能夠通俗地說是受試者詳細分組情況。雙盲試驗中每個盲底中有三個信封：藥品編號盲底，供藥品編碼用；第一次揭盲盲底；第二次揭盲盲底。45藥物臨床試驗質量管理規范GCP第45頁應急信件何時拆閱及處理？ 隨試驗用藥品下發到主要研究者手中應急信件只有在該受試者發生嚴重不良事件時，需馬上查明所服藥品種類，此時，研究單位負責研究者應拆閱應急信件，即緊急揭盲。一旦揭盲，該受試

18、者將被中止試驗，并作為脫落病例處理，同時將處理結果通知臨床監查員，研究人員還應在CRF表中詳細統計揭盲理由、日期并簽字。46藥物臨床試驗質量管理規范GCP第46頁揭盲SOP？（什么是二次接盲？） 試驗方案中，當試驗組和對照組按1：1設計時，普通采取二次揭盲法。二次接盲都由保留盲底相關人員執行。數據文件經過盲態審核并認定可靠無誤后將被鎖定，進行第一次揭盲，此次揭盲只列出每個病例所屬處理組別（如A組或B組）而并不標明哪一個為試驗組或對照組，交由生物統計學專業人員輸入計算機，與數據文件進行連接后，進行統計分析。當統計分析結束，寫出臨床試驗總結匯報后，在總結會上進行第二次揭盲，以明確各組所接收治療藥品

19、。47藥物臨床試驗質量管理規范GCP第47頁盲底怎樣保留？ 普通采取電子文件或書面文件形式給予保留。盲底應一式二份密封，分別由申辦者和主要研究者所在藥品臨床試驗機構保留。 48藥物臨床試驗質量管理規范GCP第48頁什么是藥品編盲？ 由不參加臨床試驗人員依據已產生隨機數對試驗用藥進行分配編碼過程稱為藥品編盲。49藥物臨床試驗質量管理規范GCP第49頁非緊急揭盲在何時？ 在以下三個過程后揭盲：全部臨床試驗完成資料搜集齊全全部上交到組長單位統計室后。50藥物臨床試驗質量管理規范GCP第50頁GCP對于雙盲試驗終止和失效是怎樣要求？ 普通地說假如在臨床試驗進行過程中。全部盲底一旦泄密，或者應急信件拆閱

20、率超出20%時，意味著雙盲試驗失效，需要重新安排另一個新臨床試驗。51藥物臨床試驗質量管理規范GCP第51頁緊急揭盲屬于剔除標準嗎？ 緊急揭盲屬于終止試驗或脫落，不能算為剔除。52藥物臨床試驗質量管理規范GCP第52頁臨床試驗慣用設計方案包含哪些？ (1)平行對照試驗完全隨機對照試驗隨機配比對照試驗分層隨機設計析因設計(2)交叉對照試驗53藥物臨床試驗質量管理規范GCP第53頁什么叫制訂SOPSOP？ 制訂SOPSOP是指制訂標準操作規程標準操作規程，對標準操作規程制訂確定標準和詳細書面規程。54藥物臨床試驗質量管理規范GCP第54頁藥品臨床試驗資料保留時間有哪些要求？ 研究者應保留臨床試驗資

21、料至臨床試驗終止后五年。申辦者應保留臨床試驗資料至試驗藥品被同意上市后五年。55藥物臨床試驗質量管理規范GCP第55頁什么是藥品不良反應和不良事件？二者有何區分？ 藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，ADR）是指藥品在預防、診療、治病或調整生理功效正慣使用方法用量下，出現有害和意料之外反應。它不包含無意或有意超劑量用藥引發反應以及用藥不妥引發反應。不良事件（Adverse Event，AE）是指病人或臨床試驗受試者接收一個藥品后出現不良醫學事件，但并不一定與治療有因果關系。56藥物臨床試驗質量管理規范GCP第56頁病例匯報表應一式幾份？ CRF表應一式三份，使用無碳復寫紙

22、印刷。分別交由研究者、組長單位、申辦者。 57藥物臨床試驗質量管理規范GCP第57頁CRF表上數據應怎樣更改？ 在原錯誤數據上劃一條橫線，將新數據寫在旁邊，修改者須署名并注明日期，不要使用涂改液。被修改數據應清楚可見。58藥物臨床試驗質量管理規范GCP第58頁CRF表上怎樣書寫患者姓名？ 研究者應接收試者代碼確認其身份并統計。標識患者姓名試驗編碼普通用患者姓名中每個字拼音第一個字母來表示。如張三封標識為ZSF。同時應制訂將拼音和真實姓名相對應受試者鑒認代碼表。 59藥物臨床試驗質量管理規范GCP第59頁原始病歷與病例匯報表區分？ 原始病歷即診療過程原始統計，需填寫受試者姓名與粘貼檢驗單。病例匯

23、報表是按照試驗方案所要求設計一個文件，用以統計每一名受試者在試驗過程中數據。只能填寫受試者代碼。60藥物臨床試驗質量管理規范GCP第60頁受試者損害及突發事件包含哪些？ 臨床試驗中藥品不良反應；臨床試驗中不良事件；臨床試驗中嚴重不良事件；其它不可抗拒意外事件：包含突發公共衛生事件、自然災害（比如水災、火災、地震）及緊急停水、停電等。61藥物臨床試驗質量管理規范GCP第61頁什么是非預期不良反應？ 非預期不良反應（Unanticipated Adverse Reaction）是指藥品不良反應發生性質、嚴重程度與文件標識或上市批文不一致，或依據藥品特征預料不到不良反應。比如：息斯敏、康泰克、偉哥。

24、62藥物臨床試驗質量管理規范GCP第62頁某一受試者在吃了申辦者提供對照藥品而造成損害時，需不需要對受試者進行賠償？需要。因為全部與試驗相關不良事件，受試者都應該得到及時治療和賠償。 63藥物臨床試驗質量管理規范GCP第63頁某一制藥企業將其員工作為藥品臨床試驗受試者，某醫院將本校醫學生作為藥品臨床試驗受試者，這些做法是否正當？不正當。因為醫學生、試驗室工作人員、制藥企業雇員、部隊士兵等是等級群體中處于下級或隸屬地位組員。在這些情況下，這些受試者也歸為弱勢群體。195. 對于期臨床試驗，怎樣依據藥品注冊管理方法要求藥品臨床試驗最低樣本量來確定總樣本量？64藥物臨床試驗質量管理規范GCP第64頁

25、某受試者在受試期間應服用十份藥品，但最終僅服用了七份藥品，那么該受試者依從性是多少？該受試者依從性為實際用藥/應用藥7/1070%。65藥物臨床試驗質量管理規范GCP第65頁假如發生一例受試者死亡是否要緊急揭盲？假如連續發生多例受試者死亡是否要緊急揭盲？假如發生一例受試者死亡不一定要緊急揭盲。66藥物臨床試驗質量管理規范GCP第66頁“任何臨床試驗都要采取二次揭盲”，這句話對嗎？不對，二次揭盲前提是試驗組和對照組按1：1設計時。當試驗組和對照組病例數不符時，一次揭盲就能夠依據病例數了解到盲底，就不存在二次揭盲了。67藥物臨床試驗質量管理規范GCP第67頁“臨床試驗各階段均需有生物統計學專業人員

26、參加”，這句話對嗎？對。68藥物臨床試驗質量管理規范GCP第68頁可否用鉛筆統計試驗原始數據？為何？不能夠。因為鉛筆統計數據輕易造成數據含糊或被涂改。應該用黑色或藍色鋼筆、水筆書寫。69藥物臨床試驗質量管理規范GCP第69頁“研究者應在病例匯報表最終一頁簽字以示負責”，這句話對嗎？不對，病例匯報表每一頁都應有研究者簽字。70藥物臨床試驗質量管理規范GCP第70頁“在多中心試驗中評價療效時，應考慮中心間存在差異及其影響”，這句話對嗎？對。71藥物臨床試驗質量管理規范GCP第71頁二、護士尤其相關知識？ 72藥物臨床試驗質量管理規范GCP第72頁臨床護士要求與職責？含有護士資格，最少從事本專業2年

27、臨床經驗，參加過GCP培訓。配合研究者進行受試者篩選、入組和管理工作；配合研究者、試驗藥品管理員進行發藥工作；配合研究者進行受試者依從性確保；觀察受試者生命體征改變；觀察不良事件，如有異常情況應該及時向研究者或主管醫師匯報；準備有標識標本采集管，采樣、處理；為受試者按醫囑給藥；73藥物臨床試驗質量管理規范GCP第73頁什么是試驗用藥品？ 試驗用藥品（Invetigational Product），用于臨床試驗中試驗藥品、對照藥品或撫慰劑。74藥物臨床試驗質量管理規范GCP第74頁怎樣確保發藥隨機性？ 要確保發藥隨機性，必須依據生物統計學專業人員產生隨機分配表進行編碼，受試者應嚴格按照試驗用藥品

28、編號次序人組，不得隨意變動，不然會破壞隨機化效果。75藥物臨床試驗質量管理規范GCP第75頁 什么是試驗用藥品SOP？ 試驗用藥由專員專柜管理，不得銷售；在雙盲試驗中檢驗試驗藥品與對照藥品或撫慰劑在外形、氣味、包裝、標簽和其它特征上是否一致；試驗用藥品使用統計應包含數量、裝運、遞送、接收、分配、應用后剩下試驗用藥品回收與銷毀等方面信息；確保全部試驗用藥品僅用于臨床試驗受試者，其劑量與使用方法遵照試驗方案，剩下試驗用藥品退回申辦者；研究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者，試驗用藥品不得銷售；試驗用藥品供給、使用、儲備及剩下試驗用藥品在處理過程應接收機構辦公室了質量監督委員會和機構辦公室督

29、察。76藥物臨床試驗質量管理規范GCP第76頁試驗藥品、標準品、對照藥品或撫慰劑，應含有什么要求 ？含有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽并確保質量合格。試驗用藥品應按試驗方案需要進行適當包裝、保留。 77藥物臨床試驗質量管理規范GCP第77頁撫慰劑藥品 ？撫慰劑是一個“模擬”藥，其物理特征如外觀、大小、顏色、劑型、重量、味道和氣味都要盡可能與試驗藥品相同，但不能含有試驗藥有效成份。撫慰劑也需要藥檢匯報。 78藥物臨床試驗質量管理規范GCP第78頁試驗用藥品使用統計應包含哪些信息？ 應包含試驗用藥品數量、裝運、遞送、接收、分配、應用后剩下藥品回收與銷毀等方面信息。79藥物臨床試驗質量管理規范GC

30、P第79頁申辦者向研究者提供試驗藥品有何要求？ 試驗用藥品應按試驗方案需要進行適當包裝，含有易于識別、正確編碼井貼有特殊標簽。80藥物臨床試驗質量管理規范GCP第80頁雙盲臨床試驗中，試驗藥品與對廂藥品或撫慰劑在哪些特征上均應一致？ 在外形、氣味、包裝、標簽和其它特征上均應一致。 81藥物臨床試驗質量管理規范GCP第81頁怎樣審查臨床試驗藥品和對照藥品藥檢合格匯報？ 申辦者必須出示所在省省極藥檢所出具本批次臨床試驗藥品和對照藥藥檢合格匯報件原仰（若為復印件需加蓋申辦者單位紅章）。 82藥物臨床試驗質量管理規范GCP第82頁 試驗用藥品使用由誰負責？ 研究者。 83藥物臨床試驗質量管理規范GCP

31、第83頁剩下試驗藥品能否給其它相關患者使用？為何？ 不能。GCP第五十五條明確要求：臨床試驗用藥品使用由研究者負責，研究者必須確保全部試驗用藥品僅用于該臨床試驗受試 者，其劑量與使用方法應遵照試驗方案，剩下藥品退回申辦者，上述過程需由專員負責并統計在案。研究者不得把試驗用藥品轉交任何非臨床試驗參加者。84藥物臨床試驗質量管理規范GCP第84頁“腫瘤病人也是弱勢群體”，這句話對嗎？腫瘤病人為弱勢群體，因為腫瘤病人往往視任何情況下治療為救命稻草，這將影響他們對于知情同意行為能力。85藥物臨床試驗質量管理規范GCP第85頁藥片打壞或污染后，怎樣處理？此時怎樣確保受試者正常服藥？藥片打壞或污染后，必須

32、搜集，并打包保留，交回申辦者。并使用備用藥以確保試驗正常進行。86藥物臨床試驗質量管理規范GCP第86頁當出現受試者無法按時服藥情況，如大雪天氣，原來8點要服藥，不過10點管理藥品護士才到醫院，這時應怎樣處理？繼續服藥，不過要在病例統計表注明事件、原因。87藥物臨床試驗質量管理規范GCP第87頁護士在臨床研究中主要做工作？ 藥品分發、保管等臨床觀察；88藥物臨床試驗質量管理規范GCP第88頁什么情況下要停藥 ？發生嚴重不良事件中重度不良事件。 89藥物臨床試驗質量管理規范GCP第89頁嚴重不良事件定義 (SAE) 嚴重不良事件是在任何劑量發生不利醫學事件死亡 威脅生命 致殘或喪失部分生活能力

33、需住院治療 延長住院時間 造成先天畸形 90藥物臨床試驗質量管理規范GCP第90頁嚴重不良事件定義 續 主要醫學事件:不符合上述SAE定義，但可能損害受試者或需要緊急干預來防止上述情況發生主要醫學事件均應視為嚴重不良事件91藥物臨床試驗質量管理規范GCP第91頁什麼是住院?任何病人收入院(盡管小于二十四小時)92藥物臨床試驗質量管理規范GCP第92頁什麼是危及生命不良事件?當這個事件發生時會使病人/受試者處于死亡緊急危險中93藥物臨床試驗質量管理規范GCP第93頁什麼是住院時間延長?是指住院時間超出預計時間。如：病人因手術住院但因為發生了肺炎而使在醫院住院時間延長94藥物臨床試驗質量管理規范G

34、CP第94頁什麼是殘疾/功效喪失?造成正常生活能力喪失中止95藥物臨床試驗質量管理規范GCP第95頁統計不良事件嚴重不良事件馬上匯報申辦者記在病歷中(盡可能用診療)受試者發生了嚴重不良事件病歷匯報表統計在96藥物臨床試驗質量管理規范GCP第96頁匯報什麼?基本要求可識別受試者可識別匯報者 (研究者)可識別產品 (研究藥品)嚴重不良事件性質特征97藥物臨床試驗質量管理規范GCP第97頁安全匯報期限第1個與研究相關步驟最終一項研究相關步驟 + 30 天服第一劑藥服最終一劑藥請注意在服用研究藥品前發生不良事件仍須匯報98藥物臨床試驗質量管理規范GCP第98頁對SAE匯報要求在獲知事件二十四小時內將嚴

35、重不良事件匯報表格傳真給申辦者同時附上支持文件（如有）根據要求通知倫理委員會99藥物臨床試驗質量管理規范GCP第99頁隨訪匯報如有深入信息應該將隨訪匯報送達申辦者 (和倫理委員會如要求)將隨訪信息統計于病歷表格中將從病人得到其它信息、 觀察和調查結果統計在病歷上如需要從其它醫療機構獲取相關統計100藥物臨床試驗質量管理規范GCP第100頁判斷藥品與不良事件相關分幾級？ 必定相關很可能相關可能相關可能無關必定無關101藥物臨床試驗質量管理規范GCP第101頁怎樣斷AER與試驗藥品關系？頻率已經有藥學、藥理及臨床資料做對應檢驗時間關聯上聯絡分析劑量關聯分析停藥后情況重新用藥后情況。102藥物臨床試

36、驗質量管理規范GCP第102頁藥品管理主要步驟有哪些？ 接收,保管,分發,回收103藥物臨床試驗質量管理規范GCP第103頁藥品儲存條件冷藏: 210陰涼: 20以下常溫: 030相對濕度:普通為4575%條件:遮光干燥密閉通風等104藥物臨床試驗質量管理規范GCP第104頁經過后怎樣確保藥品臨床研究質量？ 遵照GCP嚴格執行研究方案嚴格執行SOP105藥物臨床試驗質量管理規范GCP第105頁什么是質量控制？用以確保與臨床試驗相關活動質量到達要求操作性技術和規程。 106藥物臨床試驗質量管理規范GCP第106頁為確保臨床試驗質量，應抓好哪五個步驟 ？準備、同意、實施統計、數據處理和總結匯報。

37、107藥物臨床試驗質量管理規范GCP第107頁 怎樣確保藥品臨床試驗質量？怎樣協調管理？ 實施三級質量確保體系，即機構辦公室、專業責任人、專業主要研究者。加強各專業組人才建設，在正當醫療機構中含有對應專業技術職務任職和行醫資格；具備試驗方案要求專業知識，在本專業領域含有定學術地位，分期分批安排各專業組員參加國家食品藥品監督管理局舉行藥品臨床試驗培訓班，培訓合格持證上崗。門診量、出入院人數符合要求，儀器設備等硬件條件符合要求。確保倫堙委員會組成符合GCP要求，確保倫理委員會正常運轉，推行倫理委員會職責，確保受試者權益。技術委員會確保研究方案質量（科學性）。詳細由機構辦公室協調管理。108藥物臨床

38、試驗質量管理規范GCP第108頁藥品臨床試驗“質量確保體系”怎樣確保？ 藥品臨床試驗質量確保體系主要包含以下幾個方面：(1)機構質量控制與質量確保；監查；稽查；視察(2)專業質量控制與質量確保：研究者質控員專業責任人109藥物臨床試驗質量管理規范GCP第109頁多中心試驗在什么時間應組織召開研究者會議？ 在臨床試驗開始時及進行中期及總結階段應組織研究者會議。 110藥物臨床試驗質量管理規范GCP第110頁多中心試驗各中心數據能否單獨進行分析？ 應集中管理與分析。 111藥物臨床試驗質量管理規范GCP第111頁將已上市銷售藥品劑型由口服片改為口服膠囊新藥屬于哪類藥？ 屬于類藥，即改變國內已上市銷

39、售藥品劑型，但不改變給藥路徑制劑。 112藥物臨床試驗質量管理規范GCP第112頁“研究者手冊內容包含試驗對照藥品相關研究資料”，這句話對嗎？不對。研究者手冊是相關試驗藥品在進行人體研究時已經有臨床與非臨床研究資料，只包含了試驗藥品信息，而沒有對照藥品相關資料。113藥物臨床試驗質量管理規范GCP第113頁xc!Gl0Pu9YEj-Ns7WBg*Kp4Uze%In2Rwb#Fk+Pu9YDi)Mr6VAf*Kp4Tyd$Hm1Qvb#Fk+Ot8XCh(Lr6VAf&Jo3Sxc!Hm1QvaZEj-Ns7XCh(Lq5Uze%In3Sxc!Gl0Pu9YDj-Ns7WBg*Kp4Tze%In

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