1、第12頁共12頁2022年藥品質量管理自查報告范本根據藥監局關于開展藥品質量管理工作的相關要求，我院組織人員認真進行了自查自評，現將情況簡要報告如下：一是領導重視，管理組織健全，成立以分管藥品副院長為組長，藥劑科主任為副組長，相關人員為成員的藥事管理委員會，負責藥品質量管理工作，職能職責明確。二是建立健全藥品質量管理制度，將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。三是購進藥品時，建立供貨單位和產品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合法藥品。四是建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。五是實行

2、藥品效期儲存管理，對效期不足_個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。六是是按照藥房規范化建設要求來規范管理，藥庫藥房面積達標，與生活區、診療區、治療區分開。七是藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放。八是藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。九是麻醉藥品和精神藥品按規定管理，專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符。十是認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。藥品質量和管理責任重大，我院充分利用科務會、職工大會組織干部職工學習藥品質量管理實施方案，同時利用專欄宣傳醫療平安創建相關知識，讓全院干部職工明白藥品質量管理的目標、任務，充分認識實施藥品質量管理的重

3、要性、必要性和緊迫性。在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：(一)加強院科兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。(二)提高服務意識，改善服務態度，加強醫患溝通，構建和諧醫患關系。(三)建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。(四)醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告；重點監測高風險制劑、生物制品及注射液的不良反應報告，嚴禁藥品不良反應遲報、漏報、匿而不報和隱瞞藥品不良反應資料等現象發生。(五)加強高危藥品和抗菌藥品的

4、管理和使用。2022年藥品質量管理自查報告范本（二）質量檢查情況報告我院藥劑科一直以來，嚴格按照藥品管理法，藥品使用管理規設置管理機構，成立了以分管院長為組長，由質量管理員、驗收員共同組成的質量管理機構，建立藥品進貨、驗收、儲存養護、調配全過程的質量保證體系，確保藥品使用過程中每個環節均在質量管理機構的監督下進行，并執行質量否決權。一、藥品質量機構組織醫療機構負責人：吳光族分管院長：吳光明藥事部門負責人：白思菊質量負責人：王婧雯、萬翠仙采購人員：郭照燈二、藥劑科人員培訓情況要求藥劑科負責人具有專業學歷，具有藥師職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律法規和藥品質量管理經驗，熟悉業務藥品知識，能堅持原則

5、進行監督和檢查，并能獨立解決。建立了繼續教育培訓計劃，提高人員素質，對藥劑科人員每年進行健康查體，并建立健康檔案。三、設施和設備藥庫中合格區，待驗區，不合格區，退貨區，各區布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風，照明，溫濕度調節及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備俱全，能確保藥品儲存條件合理儲存并保證藥品的質量。四、藥品進貨管理為保證購進藥品質量，醫院制定了藥品購進管理制度，在進貨時嚴格審核供貸單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性。所購藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存。購進麻醉藥品，精神藥品等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經營企業購進。五、藥品質量

6、驗收管理藥品入庫驗收嚴格按規程進行，嚴格按法定質量標準和合同條款對購進藥品的質量進行逐批驗收，對藥品包裝、標簽、說明書及相關材料進行驗收檢查，驗收合格后再辦理入庫手續。藥品驗收記錄按規定記載供貸單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量情況、驗收結論和驗收人員等項目內容。六、藥品調劑調劑藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，藥品發放遵循“近效期先出”原則。中藥飲片的調劑和質量管理嚴格按照醫院中藥飲片管理規范執行。調劑的處方妥善保存，同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。醫院藥劑科對使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬盤設施、

7、管理記錄等方面進行全面的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規范及實施細則要求。南華瑪俐婭婦科醫院_年_月_日2022年藥品質量管理自查報告范本（三）(gsp)自查報告_區食品藥品監督管理局：_市區_藥店，位于_區_號鋪面，企業負責人_，經營面積_平方米，共有員工_人，經營品種_余個，經營方式零售，經營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業至今無違規經營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照藥品管理法、藥品經營質量管理規范及實施細則進行藥品質量管理

8、，根據藥品零售企業gsp認證檢查評定標準進行自檢自查，自查結果為“通過gsp認證”現將我店實施gsp情況的自查情況報告如下：一、管理職責我店嚴格按藥品經營許可證所批準的經營方式、經營范圍從事藥品經營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監督。我店根據藥品經營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經營活動的質量管理和監督，并定期對驗收員、養護員進行職業技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養護員，負責整個藥店藥品的養護工作。制定了符合藥品管理法、藥品經營質量管理規范等法律法規又

9、適合我店運作的質量管理制度，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續性和可操作性。我店對質量管理制度中的各項規章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內部評審，一般為每年的_月到_月，并建立記錄。關鍵項_項，一般項_項。自查考評結果關鍵項完全達到，一般項(6006)以外，均達到要求。其中條款(6006)質量管理機構或專職質量管理人員應負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。二、人員與培訓我店質量管理員為藥劑師，符合gsp管理要

10、求。驗收員、養護員、營業員均為高中(中專)以上學歷，達到gsp認證標準。所有人員都經西山區疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。我店所有人員經藥品監督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。關鍵項_項，一般項_項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。三、設施與設備我店經營面積為_平方米，有符合藥品陳列要求要求的柜臺_個，共_米，并根據“四分開”原則將其劃分為非藥品區和藥品區，藥品區又劃分為處方藥盒非處方藥、外用藥和內服藥、易串味藥單獨陳列。營業有貨架、柜臺齊備，

11、銷售柜組標示醒目，店面環境清潔衛生，地面平整，所有藥品經營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經昆明市技術監督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到gsp標準要求。關鍵項_項，一般項_項。關鍵項達到_項(另_項為合理缺項)，一般項達到_項(另6705、6807、_項為合理缺項)。四、進貨與驗收我店采購員嚴格按“按需采購、擇優采購”的原則從通gsp認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業購入藥品，票據合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產廠家、規格、批號、效期、生產日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到gsp要

12、求，首營品種、首營企業審核按gsp要求進行。關鍵項_項，一般項_項。關鍵項達到_項(另7007、_項為合理缺項)，一般項達到_項(另_項為合理缺項)。五、陳列與養護藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發現超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發現問題及時報質量管理員按gsp要求進行處理并做好記錄。關鍵項_項，一般項_項。關鍵項達到_項(另_項為合理缺項)，一般項達到_項(另7706、7709、7804、790

13、1四項為合理缺項)。六、銷售與服務營業員根據藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。關鍵項_項，一般項_項。關鍵項達到_項(另8201、8301兩項為合理缺項)，一般項達到_項(另_項為合理缺項)。以上為我店的質量管理情況，結合_項自查，關鍵項_項，達到_項(另_項為合理缺項)；一般項_項，達到_項(另_項為合理缺項)，自查結果為嚴重缺項為0，一般缺項為_%，符合gsp質量管理規范要求。

14、故特向貴局提出認證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質量管理工作更上一個臺階。特此申請_藥店_年_月_日2022年藥品質量管理自查報告范本（四）我院藥劑科一直以來，嚴格按照藥品管理法，藥品使用管理規設置管理機構，成立了以分管院長為組長，由質量管理員、驗收員共同組成的質量管理機構，建立藥品進貨、驗收、儲存養護、調配全過程的質量保證體系，確保藥品使用過程中每個環節均在質量管理機構的監督下進行，并執行質量否決權。一、藥品質量機構組織醫療機構負責人：朱錦春分管院長：朱曉華藥事部門負責人：魏素萍質量負責人：翁富美韓愛萍采購人員：周筠祥二、藥劑科人員培訓情況藥劑科各部門負責人都具有大專以上學歷，具有藥師職

15、稱，熟悉國家有關藥品管理的法律法規和藥品質量管理經驗，熟悉業務藥品知識，能堅持原則進行監督和檢查，并能獨立解決。建立了繼續教育培訓計劃，提高人員素質，對藥劑科人員每年進行健康查體，并建立健康檔案。三、設施和設備藥庫中合格區，待驗區，不合格區，退貨區，各區布局合理，貨架，墊庫板，避光，通風，照明，溫濕度調節及防蟲，防鼠，防火，防塵，防潮等設施設備俱全，能確保藥品儲存條件合理儲存并保證藥品的質量。四、藥品進貨管理為保證購進藥品質量，醫院制定了藥品購進管理制度，在進貨時嚴格審核供貸單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性。所購藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存。

16、購進麻醉藥品，精神藥品等特殊管理藥品從具有相應資格的藥品經營企業購進。五、藥品質量驗收管理藥品入庫驗收嚴格按規程進行，嚴格按法定質量標準和合同條款對購進藥品的質量進行逐批驗收，對藥品包裝、標簽、說明書及相關材料進行驗收檢查，驗收合格后再辦理入庫手續。藥品驗收記錄按規定記載供貸單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量情況、驗收結論和驗收人員等項目內容。六、藥品調劑調劑藥品時，必須憑注冊的執業醫師開具的處方進行，藥品發放遵循“近效期先出”原則。中藥飲片的調劑和質量管理嚴格按照醫院中藥飲片管理規范執行。調劑的處方妥善保存，同時有專人負責藥品不良反應收集和報告。醫

17、院藥劑科對使用藥品各個環節，質量管理工作進行自查，從人員機構、管理制度、硬盤設施、管理記錄等方面進行全面的自查，基本上能達到藥品使用質量管理規范及實施細則要求。2022年藥品質量管理自查報告范本（五）某零售藥店一貫能堅持執行藥品管理法、gsp及實施細則要求，不斷加強藥品質量管理，貫徹實施質量第一、依法經營的原則。經過積極整改完善，使我藥店藥品質量管理工作得到提升。現自查情況如下：一、藥店基本情況某零售藥店是經營多年的老店，經營方式為藥品零售，經營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經營中西藥品種有_多種。本企業在多年的藥品經營活動中一貫堅持依法經營、質量第

18、一的服務宗旨。藥店現有_人，其中_名藥師，藥士_人。所有人員均有多年藥品零售工作經驗，建立了覆蓋gsp全過程質量管理體系文件，對全體員工積極培訓。嚴把藥品購進、驗收、養護、銷售服務質量關，各項質量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務意識良好。經營場所面積_平方米，內配備有空調_臺、冷藏柜_臺，電腦_臺及其他藥品養護、陳列銷售、處方調配的設施設備若干。能夠滿足日常藥品經營調配的實際需要。二、全體員工高度重視，全面履行質量管理職能我藥店多年來一直確保質量管理體系的有效運作，由專職的質管員進行質量管理工作的分配與監督，質管員能不斷強化全體員工的責任心與質量意識，在運行藥店質量體系，指導各崗位質量管理

19、工作的同時，全面保證藥品購進和服務質量。藥店于年初重新修改了藥店質量管理體系文件。經過多年的體系運作，我藥店質量管理體系文件更具規范性，可操作性強。通過執行相關規定，再次明確了各崗位的工作職責，建全補充了藥品質量信息檔案；藥品質量檔案；員工教育培訓檔案；企業質量管理體系文檔等；保證各崗位質量管理工作的有序開展。我店平常非常重視人員的素質教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎上，全面參加市醫藥技能培訓中心組織的各崗位及藥師專業技術培訓，不斷提升專業知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護設施設備的狀況，進行電腦維護升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業場所內嚴格進行藥品

20、的分類管理，在處方藥區、非處方藥區、中藥區、非藥品區、不合格藥品區、退貨藥品區等基礎上，進行更科學的藥品用途分類。嚴格執行供貨客戶評審與首營企業審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業客戶檔案，堅持質量第一、依法經營的原則；嚴格執行首營企業管理制度與程序。藥品質量驗收方面，由我店驗收員嚴格執行驗收管理制度的規定，按照藥品驗收程序要求對購進藥品進行逐批號驗收，加強對進口藥品的驗收管理。藥品陳列時，嚴格實施藥品分類管理，規范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學分類陳列；按gsp要求開展養護工作，對重點養護品種、近效期品種、易變質品種加強養護檢查；對有質量疑似問題藥

21、品，及時向質管員反映；起到了積極預防，確保藥品質量的目的。做好藥品銷售與售后服務是我店生存發展的根本，首先嚴格按照許可證核準的經營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴格遵循先產先出、先進先出、近期先出的原則，做到銷售藥品的數量準確、質量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質量是否符合要求，是否按近效期原則發貨等。在門店內合理安全的用藥服務咨詢，指導顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應信息。三、gsp自查情況我店在gsp認證工作完成之后，繼續落實全員、全過程的藥品質量管理。通過gsp認證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質有了明顯提高。現我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對日常工作中發現的不規范之處，都能積極認真整改。現自查合格。某零售藥店年月日2022年藥品質量管理自查報告范本（六）自查報告為深入貫徹落實山東省藥品使用質量管理規范，提高醫療質量和整體素質，對我衛生服務站，藥房的情況進行了認真、全面的檢查，自查情況如下：一、藥房工作人員認真學習并執行藥品