1、尿微量白蛋白（ALB）快速定量試劑盒簡介上海奧普生物醫藥有限公司商務中心9/10/20221一、試劑盒外觀及組成試劑盒外觀圖試劑盒內剖圖 尿微量白蛋白快速定量試劑盒(膠體金法)，以下簡稱ALB-DOT，主要用于醫院門急診實驗室、專科門診及其他需快速測定結果的場所，輔助診斷早期腎損害。9/10/20222組份及試驗用具名稱 主要活性成分及濃度 數量 1.ALB 反應板 ALB抗體、致敏濃度0.5-1.5mg/ml 20塊 2.ALB封閉液 1% 牛血清白蛋白(BSA) ，pH7.4 PBS溶液，疊氮鈉1-1.5 mg/ml13.0ml3.ALB洗滌液 pH7.4 PBS17.0ml4.ALB金標

2、液凍干品 ALB單抗膠體金綴合物、1% BSA21.1ml5. ALB金標凍干品復溶液雙蒸水，0.66%NaCl14ml6.ALB樣品稀釋液0.02M甘氨酸-NaOH 緩沖液，pH 7.6-7.8，疊氮鈉1-1.5 mg/ml20管，體積注瓶貼7. 說明書1份9/10/20223二、功能、評估及進展 奧普U2-ALB-DOT快速定量測試系統由兩部份組成：U2定量讀數儀和ALB-DOT快速定量試劑盒組成。可快速(3-4分鈡)測試尿液中的ALB；標本：任意尿，用量100微升；測定量程為12-250mg/L，測讀間隔為1mg/L,最佳線性范圍20-200mg/L。是個非常適用的POCT快速測試系統。

3、9/10/20224測試的主要技術數據檢測評估單位由上海復旦大學中山醫院，上海交通大學仁濟醫院擔當。檢測儀器：日立7600自動生化儀，德靈特定蛋白分析儀和奧普U2愛國者儀器比對。試劑：進口德賽和德靈尿微白蛋白試劑和奧普ALB-DOT尿微量白蛋白試劑（膠體金法）。標本：尿液標本共220例，其中128例尿微量白蛋白陽性尿， 92例尿微量蛋白陰性尿。比對方法：不同操作人員，按說明書操作，比對用盲法結果：奧普ALB-DOT與兩種進口試劑比對結果良好。9/10/20225在12-250mg/L濃度時相關良好，相關系數R=0.981，特異性100%。可顯示讀數范圍：最低濃度顯示250mg/L。結論：ALB

4、-DOT尿微量白蛋白試劑盒與進口試劑比對：相關良好，并有良好的等效性，應用尿微參考標準30mg/L比較恰當，能滿足臨床需要，ALB-DOT有可能判斷尿微量白蛋白的臨床性能。注冊報批進程已通過中山、仁濟醫院的臨床測試，二月初已通過上海SFDA體系考核。已通過上海醫療儀器測試中心檢測。全套文件報上海藥監局審核后在60個工作日內批復。9/10/20226三、ALB-DOT操作方法及示意圖測試前準備： 復溶金標液：在ALB膠體金凍干品中，準確加入ALB膠體金凍干品復溶液1.1ml,充分混勻。復溶后金標液有效期1個月。測試步驟 1.封閉反應板： 反應孔內滴加2滴封閉液，滲入后待用，在30分鐘內使用; 2

5、.混勻 加樣： 用清潔吸頭吸取100l 尿液，加到樣品稀釋液的瓶內，混勻后，吸取100l 混勻液到反應板中，完全滲入后，加2滴ALB洗滌液; 3.加金標液: 洗滌液完全滲入后，加ALB膠體金溶液100l，完全滲入后，加4滴ALB洗滌液; 4.讀數:在U2金標定量儀ALB項目下測讀。 9/10/20227 在金標液凍干品中，準確加入復溶液1.1ml，搖勻。9/10/20228 將ALB反應板平放于實驗臺上，在反應孔內滴加2滴ALB封閉液，待完全滲入。9/10/20229 用清潔吸頭吸取100l 尿液，加到樣品稀釋液瓶內，混勻;9/10/202210 吸取100l 混勻液加到反應板中，待完全滲入。

6、9/10/202211 加2滴 ALB 洗滌液;9/10/202212 洗滌液 完全滲 入后， 加ALB 膠體金 溶液100l;9/10/202213 完全滲入后，加4滴ALB洗滌液。9/10/202214 在U2金標定量儀ALB項目下測讀。 9/10/202215四、操作注意事項1.僅用于體外診斷，在效期內使用，不同批號試劑盒中的試劑組分請勿混用。2.操作不熟悉者單人份操作為宜，操作每個步驟需連續，樣品或試劑一旦完全、徹底滲入后，要立刻加入下一步驟試劑，不宜停頓（特別是加標本、膠體金步驟）。3.加入樣品或膠體金時，吸頭應盡量與反應板保持垂直，不應傾斜。4.吸取ALB膠體金的吸頭必須確保清潔，

7、ALB膠體金瓶蓋內側也切忌污染，否則ALB膠體金溶液受污染后會發生自凝，此時對光檢查，ALB膠體金顏色會從剛復溶后的深紅色轉向紫色，ALB膠體金試劑質量就不合格，影響定量結果。最低檢測限：12mg ALB/L試劑盒各組份2-8放置14個月或在35-37放置5天，質量不變。9/10/202216五、ALB-DOT的樣品說明樣本要求：任意尿。尿液標本不需要預處理，除非尿呈混濁，其中所含微顆粒可能會堵塞膜上的微孔，使背景偏紅，定量結果偏高，應離心或過濾后取上清測定 。 尿樣品貯存2814天或冰凍長期儲存，對定量結果無影響。9/10/202217六、ALB-DOT標準曲線9/10/202218七、AL

8、B-DOT參考值 本試劑盒推薦以尿微量白蛋白 30 mg/L為微量白蛋白尿。確定依據1. 國際上影響較大的專業學術期刊有以下意見：尿白蛋白 30 mg/L可定為微量白蛋白尿。診斷微量白蛋白尿的參考標準應是現場尿的白蛋白濃度測試 ，而不必測定其24小時尿白蛋白分泌率(UAER) 。2. 國際上影響較大的著名診斷試劑公司德靈公司及德賽公司 ，在中國通過SFDA批準上市的尿微量白蛋白定量試劑盒，也都采用尿白蛋白 30 mg/L定為微量白蛋白尿判別值。9/10/202219八、ALB-DOT賣點1、輔助診斷早期腎損害。在微量白蛋白尿階段的腎早期損害尚可逆轉，及早發現，能防止不可逆轉的腎功能衰竭的發生。2、與國際品牌等效，價格有競爭力！3、醫療改革導致的ALB項目檢測收費很低，對U2-ALB而言，仍然有很好的前景。4、與U2/C