1、藥店衛生管理制度1、目的：規范本企業的環境衛生管理工作，規創造一個 良好的經營環境，防止藥品污染變質，保證所經營藥品的質 量.2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：本企業環境衛生質量管理.4、責任：辦公室、銷售部門、倉儲部門對本制度的實施 負責。5、內容：5. 1營業場所的環境衛生管理：營業場所應寬敞明亮、整潔衛生；1.2藥品包裝應無塵、清潔衛生；L 3資料樣品等陳列整齊、合理；1. 4禁煙標志的場所嚴禁吸煙。. 5拆零藥品的工具、包裝應清潔衛生。倉庫的環境衛生管理：辦公生活區應與儲存作業區保持一定距離，或采 取必要的隔離措施，不能對儲存作業區造成不良影響或污染, 以確保藥品的質量。庫區

2、地面平整，無積水和雜草，無污染源，渠道暢評審前，應集中評審成員，明確內部評審過程、 確定評審的標準、明確提問的問題和所需要索取的資料.評審過程：向相關人員進行提問，詢問人員的職 責、索取相關資料并交換檢查情況，并進行記錄。4. 3做好記錄（有可能追朔性），由評審員記錄評審的 全過程。5不符合報告：5.1評審員客觀、準確地記述不符合事實。5. 2準確判斷不符合標準條款.5. 3提出糾正或糾正措施要求（規定糾正措施期限）5. 4受評審責任者制定糾正措施.5對糾正措施進行驗證.5. 6評審報告由企業質量管理人員撰寫報告。內容:評審范圍、依據、受審單位、條款、起止時 間、評審組成基本情況.在評審中，接

3、觸多少人、查閱多少文件、多少設 施設備。4存在問題及不合格報告。評審組全體人員簽名。5. 7評審結果的報告與整改.5. 7.1評審小組應根據評審結果，向企業負責人報告，并 提出整改方案.接受整改指示的部門，執照方案進行整改，并進 行記錄.8整改的檢查：對整改措施進行檢查，對企業的質量 管理體系進行改進。5.9結論：公司質量管理人員對質量管理系統保證性、 實用性、系統性、可操作性進行總結并對整改的措施作出結 論，報告企業質量管理人員。5. 10記錄的保存：質量管理機構，將評審記錄，從評審 年度起保存5年。藥店藥品養護程序1、目的：建立藥品養護程序，規范養護工作，防止造成 損失，實現科學養護，確保

4、在庫藥品質量穩定。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：在庫和陳列藥品的質量養護工作。4、職責：倉儲部門的養護人員對本程序的實施負責。5、內容：.1養護品種的分類：.L1重點養護品種至少包括：(1)易變質的藥品；(2)儲存時間長的藥品；(3)的效期的藥品；(4)已發現質量問題藥品的相鄰產品批號的藥品；(5)首營品種。5.1.2 一般養護品種包括除重點養護品種之外的其他在 庫和特殊的品種。5. 2藥品養護的方法：藥品養護人員根據在庫藥品的流動情況，制定養 護檢查計劃并按計劃進行循環質量檢查；每三個月為一個循環周期，在一個循環同期內， 在庫的藥品均應進行質量檢查；在質量養護檢查中，應根據在庫

5、藥品的外觀質量 變化情況和驗收養護室的設備條件，抽樣到驗收養護室進行 外觀質量檢查。5.3養護檢查的內容：檢查在庫藥品的外觀質量是否發生變化或是否存 在異常情況；檢查在庫重點養護品種的外觀質量是否符合法定 質量標準規定；5. 3. 3檢查庫房溫濕度是否符合規定要求，以及所有在 庫藥品的儲存是否符合其質量標準中貯藏的規定；5. 3.4檢查養護用設備、儀器、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等要求;藥品養護記錄：4.1養護檢查工作應有記錄，包括養護檢查記錄、外觀 質量檢查記錄、養護儀器的使用記錄以及養護儀器的檢查、 維修、保養、計量檢定記錄。養護檢查記錄的內容包括檢查時間、庫房名稱、 藥品貨位、藥品

6、通用名稱、劑型、規格、產品批號、生產企 業、供貨單位、藥品入庫時間、生產日期、檢查內容、檢查 結果與處理、檢查人員等。當需要抽取樣品到驗收養護室進行外觀質量檢查 時，應建立藥品外觀質量檢查記錄，其內容與藥品驗收時外 觀質量檢查記錄相同。4. 4凡進行外觀質量檢查時，均應同時做好養護儀器 的使用記錄；養護儀器在檢查、維修、保養及計量檢定時，應 做好相應記錄。藥品養護檔案：5.5. 1在庫藥品均應建立藥品養護檔案，主要應建立重 點養護品種的檔案；5. 5. 2藥品養護檔案的內容應包括藥品通用名稱、劑型、 規格、產品批號、生產企業、供貨單位、生產日期、檢查時 間、檢查工程、檢查人等。5. 6養護檢查

7、中質量異常問題的處理：在庫養護檢查中發現藥品有質量異常時，應放置 “暫停發貨”的黃色標志牌于貨位上，并填寫“藥品質量復 查通知單報告質量管理部門復查處理。5.7藥品養護人員應定期分析、每季度匯總并向質量管 理部門上報藥品養護檢查情況和重點養護品種的質量信息。5.8藥品養護人員應每天對庫房的貨品的擺放，倉儲的 條件和防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防鳥及防污染等工 作進行檢查，并做好記錄。5.9藥品養護人員應每月填報效期藥品催銷表，報質量 管理部門。藥店不合格藥品的管理制度1、目的：對不合格藥品實行控制性管理，杜絕購進不合 格藥品和將不合格藥品銷售給購貨顧客。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用

8、范圍：企業在入庫驗收、在庫養護、出庫復核和 銷售過程中發現的不合格藥品藥品的管理.4、責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部 門對本制度的實施負責。5、內容:不合格藥品指藥品質量（包括外觀質量、包裝質量 和內在質量）不符合法定質量標準和有關質量要求的藥品.對于不合格藥品，不得購進和銷售。對藥品的內在質量有懷疑而不能確定其質量狀況時, 應抽樣送當地法定藥品檢驗機構檢驗。在藥品購進驗收時發現不合格藥品，驗收人員應 填寫藥品拒收報告單，報質量管理人員進行復核;經質量 管理人員確認為不合格藥品，應通知保管人員將其存放在紅 色標志的不合格藥品庫（區），并通知將該批號藥品撤離柜臺, 不得繼續銷售.

9、對于售后使用過程中出現一般質量問題的藥品， 由質量管理人員根據顧客意見及具體情況協商處理。對于假劣藥和出現嚴重質量事故的藥品，必須立 即停止購進和銷售，并向當地藥品監督管理部門報告。不合格藥品的報損應按照審批權限辦理審批手續， 有關記錄保存三年。一般藥品的銷毀經批準后應有質量管理人在場監毀; 特殊管理藥品的銷毀還應報當地藥品監督管理部門批準，并 由當地藥品監督管理部門派人監毀。銷毀工作應有記錄，銷 毀的地點應遠離水源、住宅等.特殊管理藥品應在的地點進 行銷毀。銷毀方式可采取破碎深埋，燃燒等方式。質量管理人員對不合格藥品的處理情況應定期進行 匯總，并上報質量負責人，記錄資料歸檔。不合格藥品確實認

10、、報告、報損、銷毀應有完善的 手續和記錄。銷售：（1）藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。（2）外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重 損壞等現象。（3）包裝標識模糊不清或脫落。（4）藥品已超出有效期.（5）中藥材和中藥飲片有吸潮、發霉等變質現象。藥店藥品質量檢查驗收程序1、目的：建立藥品驗收工作程序，規范藥品驗收工作， 保證驗收藥品符合法定標準和有關規定的要求。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于企業購進和銷后退回藥品驗收工作。4、職責：藥品質量驗收人員、保管人員對本程序的實施 負責。5、內容：保管員收貨：保管人員依據藥品購進人員所做的“藥品購進記 錄”和供貨單位“隨貨同行單

11、”參照實物進行核對后收貨， 并在“藥品購進記錄”和供貨單位收貨單上簽章。所收貨的 藥品為進口藥品時，應同時對照實物收取加蓋有供貨單位質 量管理部門原印章的該批號藥品的進口藥品檢驗報告書、進口藥品注冊證（或生物制品進口批件、進口藥材批 件）的復印件和進口藥品通關單復印件。保管人員根據銷售部門所開具的“藥品退貨通知 單”對照實物對銷后退回藥品進行核對后收貨，并在退貨單 位的退貨單上簽章.保管人員應將屬購進的藥品放置于待驗區、將屬 銷后退回藥品放置于退貨藥品庫（區），并做好退貨記錄，及 時通知驗收人員到場進行驗收。藥品驗收：驗收的內容：藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的 檢查和藥品包裝、標簽、說明書及標

12、識的檢查。5. 2. 2驗收的標準:5.2.2. 1驗收人員依據藥品質量標準規定，逐批抽取規 定數量的藥品進行外觀性狀的檢查和藥品包裝、標簽、說明 書及標識的檢查.2. 2. 2驗收人員依據藥品購進合同所規定的質量條款 進行逐批驗收。驗收的場所、步驟與方法:驗收人員在待驗區內首先檢查藥品外包裝是否符合規 定要求；符合規定的，予以記錄并開箱檢查藥品內包裝、標 簽和說明書是否符合規定；符合規定的，予以記錄并根據來 貨數量抽取規定數量的樣品到驗收養護室進行外觀性狀的 檢查并做好檢查記錄；符合規定要求后，對已開箱藥品進行 復原，并用本企業的封簽封箱；在藥品驗收記錄上填寫藥品 質量狀況、驗收結論和簽章，

13、并將藥品驗收記錄交檔案人員 歸檔；同時通知保管人員辦理藥品入庫手續。凡發現有不符 合規定情況時，應填寫藥品拒收報告單，交質量管理人員 復查處理.藥品包裝、標識主要檢查內容：5.2.4. 1藥品包裝的標簽或說明書上，應有藥品的通用 名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產 日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不 良反響、考前須知以及貯藏條件等。5. 2. 4. 3驗收首營品種應有生產企業出具的該批號的藥 品出廠檢驗合格報告書。特殊管理的藥品、外用藥品包裝的標簽或說明 書上應有規定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥的標簽 和說明書上應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝

14、應 有規定的專有標識。5.2.4. 5進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的 名稱、主要成份以及注冊證號，并附有中文說明書.5. 2. 4. 6中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格 的標志.每一件包裝上，中藥材應標明藥品名稱、產地、發貨 日期、供貨單位；中藥飲片應標明藥品名稱、生產企業、生 產日期。實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片，在其包裝 上還應標明批準文號。5. 2. 5抽樣的原那么與方法5.2.5. 1驗收抽樣的原那么：驗收所抽取的樣品必須具有 代表性。5. 2. 5. 2驗收抽樣的方法:化學藥品制劑和中藥成方制劑的抽樣方法：每批藥品必須進行抽樣，如為整件包裝必須在每件包裝 中從

15、上、中、下不同部位抽取3個以上小包裝進行檢查。凡 需進行藥品外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數量（支、瓶、 片或粒等）應符合藥典關于檢驗抽樣數量的要求;如來貨 不屬于整件包裝的，應每瓶或每盒都進行外觀質量和包裝質 量的驗收.5. 2. 5. 2. 2中藥材的抽樣方法：藥材總件數在100件以 下的，取樣5件；貴細藥材，不管件數多少均逐件取樣。驗收的時限：所購進藥品均應在一個工作日內驗 收完畢。特殊管理藥品的驗收：對特殊管理藥品必須由兩 通，定期進行滅鼠、滅蟲活動，做好環境綠化工作。2. 3庫房內墻壁和頂棚應光潔、平整，不積塵、不落灰， 地面應平滑、無縫隙，門窗結構嚴密，并采取防蟲、防鼠、 防塵和防

16、止其它污染的設施，保證藥品不受損害。庫房、倉間墻壁、頂棚、地面應光潔平整。定期 清掃、保持環境衛生和藥品衛生。驗收養護室應整潔明亮，配備有溫、濕度監測調 控設備，符合藥品驗收的衛生要求；中藥飲片分裝用具和質量養護檢查用工具必須符 合衛生要求。5.3各單位的衛生工作應定期檢查，詳細記錄，獎懲落實。藥店質量管理機構負責人崗位管理標準規范1、目的：為規范本企業的質量管理工作，保證企業質量 管理體系的有效運行特制定本制度.2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于質量管理機構負責人。4、責任：質量管理機構負責人對本標準負責。5、工作內容：5.1貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和政策, 位驗

17、收員在場進行驗收，并驗收至每一最小銷售包裝。5. 2. 8驗收記錄5.2.8. 1藥品驗收記錄的內容應至少包括藥品通用名稱、 劑型、規格、產品批號、有效期、批準文號、生產企業、生 產日期、供貨單位、供貨數量、到貨日期、質量狀況、驗收 結論和驗收人員簽章。藥品驗收記錄的保存：藥品驗收記錄由專職驗 收人員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但 不得少于三年.藥品入庫:驗收完畢后，驗收人員在驗收記錄上寫明藥品質 量狀況、簽章并交保管人員；保管人員根據驗收合格結論和 驗收人員的簽章將藥品放置于相應的合格藥品庫（區），并做 好記錄。保管人員如發現藥品有貨與單不符、包裝不牢或 破損、標志模糊等質量

18、異常情況時，有權拒收并報告質量管 理人中處理。有關問題的處理：驗收人員發現不合格藥品時，應按不合格藥品管 理程序報質量管理人員復查處理。驗收人員發現本程序未明確的問題時，應立即報 告質量管理人員，由質量管理人員處理.5有關記錄應執行本企業記錄管理制度的規定。藥店藥品入庫的管理制度1、目的：為把好入庫藥品質量關，保證購進藥品數量準 確、外觀性狀和包裝質量符合規定要求，防止不合格藥品和 假劣藥品進入本企業，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于企業所購進和銷后退回藥品的入庫 驗收.4、責任：質量管理部門對本制度的實施負責。5、內容：藥品驗收必須執行制定的藥品驗收操作規程，由

19、驗 收人員依照藥品的法定標準、購進合同所規定的質量條款以 及入庫憑證等，對所購進藥品進行逐批驗收.藥品質量驗收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、 標簽、說明書及標識的檢查.驗收藥品應在待驗區內按規定比例抽取樣品進行檢 查，并在規定時限內完成。驗收首營品種應有生產企業該批藥品出廠質量檢驗 合格報告書。5. 5驗收進口藥品，必須審核其進口藥品注冊證、進 口藥品檢驗報告書和進口藥品通關單復印件；進口預防 性生物制品、血液制品應審核其生物制品進口批件復印 件;進口藥材應審核其進口藥材批件復印件。上述復印件 應加蓋供貨單位質量管理部門的原印章。5. 6對特殊管理藥品應實行雙人驗收至每一最小包裝。藥品驗收

20、必須有驗收記錄。驗收記錄必須保存至超 過藥品有效期一年，但不得少于三年.驗收人員對購進手續不清或資料不全的藥品，不得 驗收入庫。驗收工作中發現不合格藥品或質量有疑問的藥品， 應予以拒收，并及時報告質量管理部門進行復查。10驗收工作結束后，驗收人員應與倉庫保管人員應辦 理交接手續；由保管人員根據驗收結論和驗收人員的簽章將 藥品放置于相應的庫區，并做好記錄.藥店首營企業和首營品種的審核制度1、目的：為確保從具有合法資格的企業購進合法和質量 可靠的藥品，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于首營企業和首營藥品的質量審核管理。4、責任：企業質量負責人、藥品購進部門、質量管理部

21、門對本制度的實施負責。5、內容：5. 1首營企業的審核首營企業是指首次與本企業建立藥品購入業務關 系的藥品生產或經營企業。5. 1.2索取并審核加蓋有首營企業原印章的藥品生產 （經營）許可證、營業執照、質量體系認證證書的復印件 及有法人代表簽章的企業法人授權委托書原件、藥品銷售人 員身份證復印件等資料的完整性、真實性和有效性。5.1. 3審核是否超出有效證照所規定的生產（經營）范圍 和經營方式。經營特殊管理藥品的首營企業，還必須審核其經 營特殊管理藥品的合法合法資格，索取加蓋有首營企業原印 章的藥品監督管理部門的批準文件. 1.5質量保證能力的審核內容：GSP或GMP證書，榮獲 級或省級優質產

22、品的證書等。首營企業資料審核還不能確定 其質量保證能力是時，應組織進行實地考察，考察企業的生 產或經營場所、技術人員狀況、儲存場所、質量管理體系、 檢驗設備及能力、質量管理制度等，并重點考察其質量管理 體系是否滿足藥品質量的要求等。.1.6首營企業的審核由藥品購進部門或人員會同質量 管理部門或人員共同進行；審核工作要有記錄，審核合格并 經主管領導批準后，方可從首營企業購進藥品。首營企業審 核的有關資料應歸檔保存。5.2首營品種的審核首營品種是指本企業向某一藥品生產企業首次購 進的藥品（含新規格、新劑型、新包裝）。業務部門應向生產企業索取該品種生產批件、法 定質量標準、藥品出廠檢驗報告書、藥品說

23、明書及藥品銷售 最小包裝樣品等資料。資料齊全后，業務部門填寫出“首次經營藥品審 批表”，報質量管理組審核合格后，企業主要負責人同意后 方可進貨。填寫“首次經營藥品審批表”和要書寫規范，字 跡清晰。對首營品種的合法性和質量基本情況應進行審核。 審核內容包括：2. 5.1審核所提供資料的完整性、真實性和有效性。2. 5. 2 了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及 質量狀況；審核藥品是否符合供貨單位藥品生產許可證 規定的生產范圍。.6當生產企業原有經營品種發生規格、劑型或包裝 改變時，應按首營品種審核程序重新審核。.7審核結論應明確，相關審核記錄及資料應歸檔保 存.積極推行GSP在企業的施行。負

24、責制定藥品質量管理制度，并指導、催促質量管 理制度的執行。建立公司藥品質量管理體系，并指導、監督其有效 運行。定期主持質量管理工作會議，檢查和分析質量形勢, 實施質量體系工作的持續改進.5負責首營企業和首營品種的質量審核。負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的 調查、處理及報告。協助開展對企業職工藥品質量管理知識的繼續教育 或培訓。負責質量不合格藥品的審核，提出對不合格藥品的 處理意見并對處理過程實施監督。負責對藥品的驗收、保管和養護工作實行指導和監 督.6、直接責任：企業質量管理體系有效運行負責。不合格藥品確實認、處理、報損、銷毀負責。3對首營品種和首營企業的審核負責。7、考核指標：質

25、量管理體系運行的有效性.質量管理體系的運行效率.首營企業和首營品種的準確性。4各項職責完成情況.8、任職資格：藥師或中藥師以上技術職稱（或中專以上學歷并考 取駐店藥師）2具有職業責任感，能堅持原那么。藥店企業主要負責人管理標準規范1、目的：規范本企業主要負責人的行為，保證企業質量 體系的建立和完善特制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范3、適用范圍：適用于企業主要負責人。4、責任：企業負責人對本制度的實施負責。5、內容：組織本店的員工認真學習和貫徹有關法律、法規， 在“質量第一”的思想指導下進行經營管理。根據GSP的要求，建立各項規章制度和完善企業的 質量管理體系，定期召開質量管理工作會議

26、，研究和解決質 量方面存在的問題。積極支持質量管理部門工作，經常指導和監督員工, 嚴格按GSP來規范藥品經營行為，嚴格各項制度、標準、規 范的執行和落實。組織有關人員定期對藥品進行檢查，做到帳、貨、 物相符，質量完好，防止藥品的過期失效和變質，以及過失事 故的發生.創造必要的物質技術條件，使經營環境、存儲條件 到達藥品的質量要求。經常檢查各項質量管理制度的執行情況，表彰先進， 對造成質量事故的有關人員予以批評教育或處分。努力學習藥品經營的有關知識，不斷收集新信息，提 高自身及企業的經營管理水平，重視員工素質的訓練與培養。經常與物價監督部門保持聯系，接受他們的監督、 檢查和指導，及時反映經營活動

27、中發生的質量情況和藥物不 良反響。量責任：對本企業所經營藥品的質量承當法律責任, 保證企業質量體系的有效運行.考核指標：企業質量管理人員質量否決權的落實情況。質量管理工作中重大質量問題改進措施的監督落實 情況。8、任職資格：8. 1具有專業技術職稱:8.2熟悉藥品原理法規、管理法規、經營業務和所經營 藥品的知識。藥店藥品不良反響報告制度1、目的：加強對本企業所經營藥品的平安管理，嚴格藥 品不良反響監測及報告工作的管理，確保人體用藥平安、有 效，制定本制度。2、依據：藥品經營質量管理規范、藥品不良反響監 測管理方法（試行）3、適用范圍：適用于本企業所經營藥品發生不良反響監 測的管理。4、責任：質

28、量管理部門、藥品購進部門、銷售部門對本 制度的實施負責。5.內容：質量管理部門為企業藥品不良反響報告的管理部門。報告范圍：藥品不良反響報告的范圍為藥品引起 的所有可疑不良反響。2報告程序和要求：企業對所經營的藥品的不良反響情況進行監測， 銷售部門配合做好藥品不良反響監測工作，加強對本企業所 經營藥品不良反響情況的收集，一經發現可疑藥品不良反響, 應當立即向質量管理部門和企業質量負責人報告；質量管理 部門應詳細記錄、調查確認后，填寫可疑藥品不良反響報 告表，并向當地藥品監督管理部門報告。企業如發現藥品說明書中未載明的可疑嚴重不良 反響病例，必須在24小時以內，以快速有效方式報告當地藥 品監督管理部門。本企業所經營的藥品中發現藥品說明書中未載明 的其他可疑藥品不良反響和已載明的所有藥品不良反響病 例，應當每季向當地藥品監督管理部門集中報告。發現非本企業所經營藥品引起的可疑藥品不良反 應，發現者可直接向當