1、同濟大學附屬同濟醫院檢驗科質量手冊TJYYJYK/ZL001第2版標題： 批準頁第0章 第1節第 PAGE 91 頁 共 NUMPAGES 91 頁質量手冊第2版擬制：楊凡 馬麗 日期：2005 年 03 月 01 日審核：袁應華 日期：2005 年 08 月 08 日批準：萬海英 日期： 2005 年 08 月 08 日發布日期： 2005 年 08 月 20 日序號章節號、條款號批準人修訂日期第0章TJYYJYK/ZL001批準頁TJYYJYK/ZL002修定頁TJYYJYK/ZL003目錄TJYYJYK/ZL004發布令TJYYJYK/ZL005 公正性聲明TJYYJYK/ZL006質量

2、手冊的編制要求TJYYJYK/ZL101前言第2章 TJYYJYK/ZL201質量手冊管理第3章 TJYYJYK/ZL301質量方針第4章管理要求TJYYJYK/ZL401組織TJYYJYK/ZL402實驗室人員崗位職責TJYYJYK/ZL403質量體系TJYYJYK/ZL404文件控制TJYYJYK/ZL405要求、標書、和合同的評審TJYYJYK/ZL406檢測的分包TJYYJYK/ZL407服務和供應品的采購TJYYJYK/ZL408服務客戶TJYYJYK/ZL409抱怨(申訴)TJYYJYK/ZL410不符合檢測工作的控制TJYYJYK/ZL411糾正措施TJYYJYK/ZL412預防

3、措施TJYYJYK/ZL413記錄的控制TJYYJYK/ZL414內部審核TJYYJYK/ZL415管理評審第5章 技術要求TJYYJYK/ZL501總則TJYYJYK/ZL502人員TJYYJYK/ZL503設施和環境條件TJYYJYK/ZL504檢測方法及方法的確認TJYYJYK/ZL505設備TJYYJYK/ZL506測量溯源性TJYYJYK/ZL507抽樣TJYYJYK/ZL508檢測和校準物品的處置TJYYJYK/ZL509檢測結果質量的保證TJYYJYK/ZL510結果報告本手冊依據 CNAL/AC01:2002檢測和校準實驗室認可準則的規定而制定，闡明了同濟大學附屬同濟醫院檢驗科

4、的質量方針，并對檢驗科的質量體系提出了具體要求。適用于同濟大學附屬同濟醫院檢驗科工作的全面質量管理。本質量手冊第2版經審定，現予批準，并自批準之日起頒布生效，替代質量手冊第1版。批準人簽字:目的：規范文件管理與方便查閱。適用范圍：適用于同濟大學附屬同濟醫院檢驗科從事的檢測活動及所有質量管理活動。要求：必須按照統一格式編寫。3.1頁眉格式：XXXX1XXXX2XXXX4XXXX5標題：XXXX3XXXX6解釋：XXXX1：表示單位及實驗室名稱。如同濟醫院檢驗科免疫室。XXXX2：表示文件類型：如：質量手冊XXXX3：表示文件題目XXXX4：表示文件編號。例1：TJYYJYK/ZL001 其含義為

5、：TJYYJYK-同濟醫院檢驗科；ZL-質量手冊；0-章號；01-節號)。例2：TJYYJYK/LJXM001 其含義為：TJYYJYK-同濟醫院檢驗科；LJ-臨檢組；XM-項目操作指導書；0-章號；01-節號。XXXX5：表示文件版本XXXX6：表示章節號。如：第0章 第3節3.2頁尾格式：居中，小五號字體。如：第X頁 共X頁3.3正文格式：采用 1 1.1 1.1.1 （1）3.4統一字體：宋體、正文五號、標題小四號加粗。3.5每節結尾必須填寫：“創建日期: 200 年 月 日 編寫人： 主任簽字： ”，主任簽字欄必須是手寫簽名。1. 本實驗室嚴格執行國家有關法律、法規、強

6、制性標準等, 對所有的檢驗樣品進行獨立、公正、準確的檢測, 對所出具的檢測結果、報告和證書負責, 維護客戶的合法權益；2. 本實驗室不從事任何影響公正地位的活動；工作人員嚴格遵守實驗室工作紀律和其他規定, 不受任何影響檢測結果準確性因素的干預；3. 實驗室所出具的檢測報告、證書的公正性和技術鑒定結論的真實性, 不受任何來自行政、商業、金融或其他方面不良影響的干擾；4. 本實驗室對所有資料、樣品以及檢測結果與結論有嚴格保密的義務, 充分保證和尊重客戶的專有權, 任何人未經同意和批準, 決不向其他單位或個人提供; 特別是病人的隱私信息資料, 為本實驗室的一級保密范圍, 除了客戶本人外, 不對他人提

7、供咨詢服務。5. 未經客戶同意, 本實驗室工作人員決不對客戶提供的方法、材料及有損客戶秘密的信息、關鍵數據或事件等對外提供或發, 不使用有損客戶利益的方法、數據或圖表等在國內外刊物上發表文章等, 嚴格執行保密和保護所有權程序（編號TJYYJYK/CX01）的規定；6. 本實驗室全體工作人員恪盡職守, 竭誠為各界朋友提供優質服務, 并接受各界人士或單位對其公正性的監督和檢查。7. 支持性文件保密和保護所有權程序（編號TJYYJYK/CX01）1.1 實驗室概況行政領導包括: 科主任(技術負責人)1名,主任助理(質量負責人)2名（兼）。下設秘書組（兼）、臨床生化室、臨床血液室、臨床微生物室、臨床免

8、疫室、臨檢室、保潔室等專業科室。本科室承擔臨床生化、血液、體液、微生物、免疫的樣本檢測工作。本科占地 1500m2, 包括辦公和實驗場所。主要儀器設備有:自動生化分析儀、自動血液分析儀、自動凝血分析儀、自動尿液分析儀、尿沉渣分析儀、自動干化學分析儀、流式細胞儀、自動微生物分析儀、二氧化碳培養箱、核酸擴增儀、化學發光分析儀、酶標儀和洗板機、精密分析天平、pH 計和光學顯微鏡等檢驗儀器,此外,全院已建立內部局域網,檢驗有自己獨立的信息系統并能與全院信息系統無縫連接，數據實時交換。本科重視對各級技術人員的培訓和教育, 不斷引進專業人才和先進儀器設備, 以提高技術水平。近來更重視實驗室管理的規范化和標

9、準化,努力把本科的各項工作提高到新的水平,以適應社會發展的需要。1.2 編制質量手冊的目的為了保證和不斷提高本科檢測工作質量,按照 CNACL/AC01:2003檢測和校準實驗室認可準則的要求,建立一個完善的、適用于本科室的內部質量體系,特編制本質量手冊,并以此作為規范本科各項質量工作統一的指導性文件和實現質量方針、目標的保證。1.3 編制質量手冊的依據1.3.1CNACL/AC01:2003實驗室認可準則。1.3.2GB/T15481-2000檢測和校準實驗室能力的通用要求。1.3.3CNACL/AC05:2003實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明。1.3.3ISO/IEC 導則 4

10、9:1986編制檢驗實驗室質量手冊指南。1.3.4GB/T6583-1994idt IS08402質量管理和質量保證術語。1.3.5GB/T1900O idt IS09000質量管理和質量保證標準。凡是引用的標準其最新版本均適用于本科的質量體系文件。1.4 適用范圍本質量手冊是本科各檢測實驗室相關科室工作的規范,是實驗室各項管理工作的準則, 各類相關人員必須嚴格遵照執行。1.5 引用標準下列標準所包含的條文通過在本手冊中引用構成為質量手冊的條文:GB/T15481-2000 檢測和校準實驗室能力的通用要求。1.6 術語本質量手冊引用的CNACL/AC01:2003實驗室認可準則等同于GB/T1

11、5481-2000中的術語和定義。 1.7 本科室辨認名稱 : 同濟大學附屬同濟醫院檢驗科（簡稱：本科室或本實驗室）地址 : 上海市新村路389號郵編 :200065電話 :021-560510801028傳真 子郵件 :WHYSZ163.NET2 支持性文件：21實驗室認可準則22檢測和校準實驗室能力的通用要求23實驗室認可準則在微生物檢測實驗室的應用說明24編制檢驗實驗室質量手冊指南25質量管理和質量保證術語26質量管理和質量保證標準27檢測和校準實驗室能力的通用要求創建日期：2005 年 8 月 8 日 第2章質量手冊管理2.1 概述質量手冊是本室的內部文件,

12、 它所描述的質量體系符合 CNAL/AC01:2003 檢測和校準實驗室認可準則的要求 , 能保證本室有效地開展各項質量活動提供依據, 是一個法規性文件。質量手冊由室主任(技術負責人)批準實施并負責解釋。2.2 手冊的編制、修改和再版2.2.1 質量手冊由室主任(技術負責人)授權室主任助理(質量負責人)組織編寫,組織各部門負責人討論定稿,經室主任(技術負責人)批準發布實施。2.2.2 當出現下列情況之一時,可提出對質量手冊進行修改: 國家頒布新的質量政策和法規 ; 本室調整質量方針、目標或在質量體系運行過程中出現問題。2.2.3 當需要修改手冊時, 由提出人填寫申請

13、,說明修改的內容和理由,經主任助理以上人員(質量負責人)審核,并經主任(技術負責人)批準后執行。2.2.4 當本室主要領導人事更替、檢測任務增加、檢測場地交史、實驗室認可準則換版或管理者評審和復審存在重大問題時, 應考慮換版。手冊修訂、換版需經室主任(技術負責人)批準后頒布。2.3 手冊的版本和修改狀態2.3.1 手冊的版本狀態在封面和每一節首頁中標出 , 均用阿拉伯數字表示。2.3.2 手冊為活頁裝訂, 按頁控制。修訂的頁次應全部保存, 同時在手冊的修訂頁上做好記錄。新頁次的替換, 舊頁次的收回、注銷由文件管理員負責。2.4 手冊的發放2.4.1 手冊分為“受控”和“非受控”兩種文本。2.4

14、.2 手冊的受控文本有統一的編號,并在封面上蓋受控章。由文件管理員統一發放。2.4.3 手冊的非受控文本,不作跟蹤,但需在封面注明非受控標志。由文件管理員統一發放。2.4.4 需向外單位提供手冊時,必須經室主任(技術負責人)批準,并且僅可提供非受控文本。對委托方只提供質量手冊的非受控文本。2.4.5 手冊換版后由秘書組按原分發號發放,收回舊版本,登記銷毀。秘書組可留存失效手冊作為存檔材料, 但需在失效版本上加蓋“作廢”章。具體規定按文件、記錄控制和管理程序（編號TJYYJYK/CX02）執行。2.4.6 手冊發放范圍為: 技術負責人、質量負責人持質量手冊、程序文件各一冊；專業科室負責人持質量手

15、冊、程序文件和相關作業指導書各一冊；文件管理員持質量手冊、程序文件和專業指導書手冊各一冊。2.5 手冊持有者的責任手冊持有人必須妥善保管手冊,不得擅自修改、涂抹,不得丟失、外借或復制。持有人調離本中心前必須交回受控手冊方予辦理調離手續。2.6 手冊的宣傳貫徹2.6.1 手冊是本室檢測工作質量管理的指導文件, 是開展檢測工作的規范, 本室職工應該認真學習和熟悉手冊的要求和規定。2.6.2秘書組組織制訂每版手冊的宣貫計劃,質量負責人審核、室主任(技術負責人)批準,質量負責人按計劃組織宣傳貫徹。2.6.3 對新調入本室的工作人員進行上崗培訓時應由質量負責人安排學習手冊,并記錄在檔案中。2.7 相關程

16、序文件2.7.1 檢測和校準實驗室認可準則2.7.2 文件、記錄控制和管理程序(編號TJYYJYK/CX02)。創建日期：2005 年 8 月 8 日 第3章質量方針3.1 概述為了保證本室檢測工作的正常運行, 經本室核心組成員研究討論, 提出了本室的質量方針、質量目標和質量承諾。現予以頒布, 全體職工應遵照執行。3.2 質量方針3.2.1 質量方針是 : 科學、嚴謹、準確、優質、高效。 3.2.2 質量方針說明 運用各種手段, 保證檢測過程的獨立性、客觀性和公正性。 運用當代技術, 保證檢測技術的先進性、有效性和科學性。 運用各種措施, 保證檢測結果

17、的可靠性和準確性。 運用各種方式, 保證檢測服務的及時和周到。3.3 質量目標為了創建高質量的臨床實驗室, 達到國內一流水平。為了確保本室檢測工作的科學、嚴謹、準確、優質、高效, 切實為委托方提供高質量的檢測服務。本科室制定近期質量目標是: 根據 CNAL/AC01:2002 及相關文件要求, 不斷完善質量體系, 保持其現行有效性；檢測報告實行全面復核制度, 檢測報告的復核率達100%；全面參加實驗室間比對試驗和驗證試驗, 結果滿意率達80% 以上；通過定期和不定期的質量監督和校核活動, 發現、糾正質量過程各個環節的顯現或潛在的不符合情況, 使實驗室質量得以持續改進。3.4 質量

18、承諾執行質量方針, 遵循質量目標, 依據有關法律、法規, 加強內部管理, 規范檢測工作, 避免差錯的產生, 在不斷完善的質量保證體系下, 確保檢測工作的科學、嚴謹、準確、優質、高效。堅持“以病人為中心，以質量求效應，推動醫院內涵建設”的辦院方針，堅持“質量第一，服務第一”的原則，為患者提供準確、及時和可靠的檢驗報告。創建日期：2005 年 8 月 8 日 第 4 章管理要求4.1 組織4.1.1 概述本科室是同濟大學附屬醫院下屬的檢驗科室。本檢測實驗室的組織和運作方式能保證獨立、公正、有效地開展工作。同時滿足上海市臨床檢驗中心、CNACL/AC01:2003、中國國家實驗室認可委員會及客戶對本

19、室在檢測技術, 檢測能力和服務等方面的要求。4.1.2 組織機構 本室設有5個專業科室, 組織機構關系見示意圖 。檢驗科血 液 組微生物組生 化 組免 疫 組臨 檢 組秘 書 組(兼)保 潔 組 圖 內部組織結構圖本室外部關系示意圖.1。院 長業務部門行政部門行政管理部門院長辦公室人 事 處設 備 處其他院屬科室醫 務 處檢驗科信 息 科 財 務 處門 診 部 圖.1：外部關系示意圖。：表示下屬部門； ：表示監督部門質量管理組織框圖.1：院 長醫療分管院長醫技分管院長質量負責人 質

20、量管理小組醫 務 科信息系統 生化室 血液室臨檢室細菌室 免疫室 圖.1：質量管理組織框圖。：表示下屬部門； ：表示監督部門4.1.3 權力委派為了保證日常工作正常運行, 當發生下列情況時, 實行權力委派:主任(技術負責人)不在時, 指定主任助理(質量負責人)代行其職責。主任助理(質量負責人)不在時, 由主任(技術負責人)行使職責；專業室組長不在時,由組長指定人員代行其職責； 權力委派必須以文件為據, 書面委派文件由科秘書歸檔保存。4.1.4 保護委托方的機密信息和所有權的規定：為了保證檢測工作的公正性,本室職工都有責任為客戶保守機密信息

21、和所有權,嚴格遵守本室保密和保護所有權程序(編號TJYYJYK/CX01) 。4.1.5 保證實驗室公正性和正常運作的規定：為規范本室管理人員和技術人員的行為, 不斷提高執行國家法律、法規和本室質量手冊的意識, 避免相關人員卷入會降低其能力、公正性、判斷和運作誠實性的可信程度, 保證實驗室公正性, 本室制定了保證實驗室公正性聲明。同時為了確保實驗室的正常運作, 要求本室職工嚴格遵守實驗室內務管理文件(編號TJYYJYK/NW00-20)。4.1.6 實驗室授權簽字人：本室授權簽字人是本科主任(技術負責人)和主任助理(質量負責人)。本科主任(技術負責人)的授權簽字領域為對外一切行政與業務往來及臨

22、床生化、臨床血液體液學、臨床免疫學、臨床微生物學。臨床生化、臨床血液體液學、臨床免疫學和臨床微生物學項目；主任助理(質量負責人)的授權簽字領域為臨床生化、臨床血液體液學、臨床免疫學、臨床微生物學。各專業組技術人員有臨床生化、臨床血液體液學、臨床免疫學和臨床微生物學項目，報告授權簽字領域。各專業的檢驗報告的簽字人必須具有相應的專業技術資格，并同時被醫院簽約的正式職工，方能簽字出具合格的檢驗報告。4.1.7 相關文件 保密和保護所有權程序 ( 編號TJYYJYK/CX01) 。 實驗室內務管理文件(編號TJYYJYK/NW00-編號TJYYJYK/NW20)。創建日期:

23、 2005 年 8 月 8 日 4.2.1 目的：實現檢驗科的各項工作有專人負責，依照崗位職責與道德規范實施全面管理，保證檢驗質量，完成檢驗任務。4.2.2 適用范圍：本程序適用于所有開展檢驗項目的實驗室及相關人員。4.2.3 崗位：科主任、科副主任、質控組長、質控副組長、質控專業負責人、生化組、免疫組、血液組、臨檢組各專業組長、組員。4.2.4 職責： 檢驗科職責范圍:（1）負責醫院門診、急診、住院病人診斷治療所需的檢驗工作。（2） 負責全院健康檢查和疾病普查。（3） 負責手術室、無菌制劑室等環境的空氣、用品的細菌培養，無菌效果鑒定等。（4） 負責門診病人血液標本的采集與檢驗科

24、結果報告單的發放。（5） 根據臨床需要開拓新的檢驗項目，并定期向醫護人員介紹新開展的檢驗項目及標本要求。（6） 負責進修、實習人員的帶教工作。 科主任（副主任）職責:（1） 在院長的領導下，負責本科的檢驗、教學、科研、行政管理工作。（2） 制定本科近期及長期工作規劃，組織實施，經常督促檢查，按期總結匯報。（3） 督促本科各級人員制定和編寫本科規章制度文件，并全面負責對各項規章制度和技術操作規程的執行情況。（4）負責檢驗科內人員的工作安排；擬定質量控制計劃；督促各專業組的質量負責人做好質量管理工作。（5） 負責本科人員的業務訓練、技術考核；提出升、調、獎、懲意見；制訂各級人員的培訓

25、計劃；負責進修、實習人員的培訓及臨床教學。（6） 負責本科新設備的論證，請購工作。（7） 負責新試劑論證并對每一份請購單進行審批。（8） 確定本科人員輪轉及值班。（9） 制定本科的科研規劃，引進國內外新技術，不斷改進各種檢驗方法。（10） 負責協調各專業組之間的工作。（11） 科副主任協助科主任承擔相應工作。 主任技師職責：（1） 科主任領導下，負責指導并參與本科主要的臨床，教學和科研工作。（2） 掌握先進精密儀器的使用，參加相關科室會診，疑難病例和重大手術前討論，與臨床科室共同制定診療計劃，解決本科復雜疑難技術問題，負責疑難診斷報告的審簽。（3） 組織并擔任教學，幫助下級醫師提

26、高專業理論和專業技術水平，培養主管技師解決復雜、疑難技術問題的能力。（4） 掌握國內外專業進展情況，開展并指導下級醫師開展新業務，新技術和科研工作，總結經驗，撰寫學術論文。（5） 醫學實驗室主任技師負責疑難實驗診斷，重要實驗課題設計和研究。 主管技師職責：（1） 在科主任領導和正（副）主任技師指導下進行工作。（2） 熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協同科主任制定技術操作規程和質量控制措施負責儀器的調試、鑒定、操作和維護保養，解決復雜、疑難技術問題，參加相應的診療工作。（3） 擔任教學、指導和培養技師解決較疑難技術問題的能力，擔任進修，實習人員的培訓，并負責其技術考核。（4）

27、了解國內外本專業信息，應用先進技術，開展科研和新業務、新技術，總結經驗，撰寫論文。（5） 主管技師負責復雜項目的檢驗及報告審簽，參加臨床病例討論。 技師職責：（1） 在科主任領導和上級技師指導下進行工作。（2） 參加本專業儀器設備的調試、鑒定、操作、建檔和維修保養。負責儀器零配件或器材的請領、保管、建帳，并作好各專業資料的積累、保管以及登記和統計工作。（3） 根據科室情況，參加相應的檢驗工作，指導和培養技士及進修人員，并負責技術考核。（4） 學習、應用國內外先進技術，參加科研和開展新業務、新技術，總結經驗，撰寫學術論文。（5） 參加科室值班。（6） 負責菌株、毒種、醫療用毒性藥品

28、、檢驗器材的管理，擔任各種檢驗項目的技術操作和特殊試劑的配制與鑒定。 檢驗師（士）職責：（1） 在科主任領導和上級技師的指導下進行工作。（2） 協同技師做好儀器設備的安裝、調試、操作、維修、保養、建檔、建帳和使用登記。（3） 協同技師做好物品、藥品、器材的請領和保管，以及各種登記、統計工作。（4） 鉆研業務技術，開展新業務、新技術，指導進修、實習人員工作。（5） 參加本科值班。（7） 負責收集、取檢驗標本和進行一般檢驗工作，洗刷檢驗器材，做好消毒、滅菌工作。 質量管理小組職責范圍：（1） 質量管理小組分工：技術負責人：全面負責質量管理工作，合理配置人員，定期檢查、考

29、核質控情況，及時組織相關人員分析出現的問題，制定相應的措施、辦法。質量負責人：技術人員的業務訓練；追蹤臨床對檢驗結果的反饋信息；負責微生物檢驗質控具體工作和細菌室所有儀器的維護、保養；參與科室質控結果分析及方法措施的制定。成員： 負責臨床免疫學檢驗、生化檢驗、血液學檢驗和尿液檢驗、血液形態學、血栓與止血檢驗質控的具體工作和免疫室儀器的維護、保養；參與科室質控結果分析和方法措施的制定。（2） 職責范圍：積極開展臨床質量內部控制工作，數據實時上網，定期上報結果，對反饋結果進行分析并記錄。出現失控時，負責質控人員及時向組長匯報，由組長召集有關人員分析失控原因，研究解決辦法，將處理結果交主任簽字認可。

30、每天的病人標本測定前只有質控通過才能做當天的標本；質控血清向市臨床檢驗中心購買。對標準液、試劑及儀器定期進行監督檢查，做好檢查記錄。整理和保存質控資料。認真做好市臨床檢驗中心布置的各專業組質量調查工作，反饋結果應進行分析，對檢查中發現的問題應認真分析原因，提出整改措施，進一步提高檢驗質量。定期召開質控管理小組會議，檢查分析各組室間質評情況。一般在收到臨檢中心反饋結果后召開一次質控會，分析上個月反饋結果。定期走訪臨床科室，建立質量跟蹤手冊，記錄反饋意見，提出整改措施。根據需要向臨床不定期出版檢驗之窗。 各專業組長職責:（1） 在科主任領導下，負責指導下級檢驗人員并參加本專業組的檢驗

31、、帶教及管理工作。（2） 做好本專業組實習同學的帶教工作，完成出科總結。（3） 編寫本專業組的所有質量管理及操作文件。（4） 負責本專業組的室內質控；參加各級組織的室間質評、盲點調查及現場督查工作。（5） 協助主任制定科研規劃、培訓計劃。（6） 負責本組所用試劑及消耗材料的訂購與成本核算，電腦填寫網上訂購申請單，并打印出申請單，交主任簽字后，交院物資采購中心。當采購物品到達時，嚴格核實并填寫網上入庫單，交物資采購中心。（7） 負責對本專業組所有儀器設備的維護與保養，并制定保養計劃，對于出現故障的儀器，及時填寫網上報修單，并電話通知有關部門。（8） 負責本專業組所有的排班工作（在電腦中進行）。（

32、9） 組長有權對不合格人員提出批評與幫助教育乃至向科主任提出解聘的建議。 組員職責:（1） 在科主任及專業組長的領導下，獨立完成指定的檢驗、帶教及相關管理工作。（2） 負責完成本專業組長指定的室內質控工作及相關記錄。（3） 負責完成本專業組長指定的儀器設備的日常維護與保養工作并完成相關記錄。（4） 固定人員必須積極配合組長進行組內的管理工作，并分擔諸如儀器的日常維護及保養、試劑管理等工作。0 各專業組職責：（1） 必須遵守各級專業人員職責，保質保量完成本組所承擔的檢測任務。（2） 承擔本組所有使用的檢驗設備的維護、保養工作。（3） 承擔本專業組范圍的環境衛生、安全防

33、護管理工作。（4） 必須按上海市臨檢中心文件要求，以及科室的具體規定，建立各專業組SOP文檔。（5） 必須按上海市臨檢中心文件要求，以及科室的具體規定，做好室內、室間質控及盲點調查工作。1 保潔組職責：（1） 保潔組人員：來自保潔公司。（2） 保潔組任務：負責檢驗科所有地面、墻面消毒、清潔。檢驗廢棄物的收集和處理。參與臨檢組報告窗口的部分工作，如接收標本、問詢、打印、發放報告單。負責傳遞特殊要求的標本和化驗報告單。（3） 保潔組人員必須遵守科室相關規章制度。（3） 保潔組由副主任直接負責，在門診工作期間接受門診組長領導。2 秘書組職責：（1） 分工：財產管理員；事務

34、管理員；試劑管理員（2） 職責：財產管理：負責設備、儀器電腦入庫和帳目的管理，每季度向主任出具儀器效益報表并進行分析。負責科內體檢帳目，對外業務帳目的結算。事務管理：負責科內成本核算與財務處報表進行核對，查找不平的原因上報主任。負責科內一切事務性活動的計劃與安排及外來人員的接待。試劑管理：負責試劑電腦入庫帳目的管理，公用試劑的訂購，每季度向主任出具各組試劑用量的同比增減數據以及項目的效益報表，分析成本增減的原因。創建日期: 2005 年 8 月 8 日 4.3.1 概述 為了保證檢測工作符合公正、準確、科學、及時的要求, 本科按照 CNACL/AC01-2003 實驗室認可準則的

35、要求, 建立了符合本中心實際情況的質量體系, 編制了質量體系文件, 并在檢測工作中貫徹執行。 質量體系貫穿于檢測工作的全過程, 適用于從采樣(或委托抽樣)檢測到出具檢測報告及中投訴處理等全部質量活動。4.3.2 要求 本科室的質量體系文件由“質量手冊”、“程序文件”、“操作指導書”、“記錄表格”四部分組成。（1） 質量手冊作為綱領性文件, 描述本科室的質量體系、組織結構, 明確本科室的質量方針、目標, 支持程序以及在質量體系中各部門、人員的責任和相互關系。（2 ）質量手冊的各章節分別描述質量體系需要滿足和如何滿足CNACL/AC01 一 2003實驗室認可準則要素的

36、要求。（3） 程序文件是質量手冊的支持性文件, 是質量手冊所述的全部要素所展開的具體質量活動,由科室主任(技術負責人)分配落實到各相關部門；科室主任助理(質量負責人)負責保證本科室質量體系的有效運行和質量體系文件的現時有效性。（4） 程序文件的內容包括: 目的、范圍、職責、定義(如需要)、工作程序、支持性文件、質量記錄。（5） 程序文件是法規性文件, 必須強制執行, 各組室負責人必須采取措施, 確保程序文件的有效貫徹執行。（6）作業指導書是質量體系文件的第三個層次文件, 是程序文件的細化。由質量活動的各相關責任科室組織制定, 科室主任審核批準。 秘書組負責對各專業科室質量體系執行

37、情況的監督檢查。 每項質量活動所需的程序文件由秘書組組織編制, 科室主任(技術負責人)組織會審和批準。 各種記錄表式是配合質量手冊、程序文件、作業指導書執行的具體記錄, 由各相關科室人員按照規定格式認真填寫, 編制成冊,由秘書統一歸檔。 為了保證質量體系的有效運行, 由質量負責人建立質量體系文件, 全面負責質量體系運行和維持。技術負責人全面負責技術運作。 5支持性文件：51實驗室認可準則 創建日期: 2005 年 8 月 8 日4.4.1 概述為確保本科室質量體系運行過程中所有文件的現行有效, 執行文件、記錄控制和管理程序(編號TJYYJYK/CX02

38、) 。4.4.2 要求 質量體系所有文件的分類、制定、審核、批準、發布、修訂、改版、收回和保管均按文件、記錄控制和管理程序(編號TJYYJYK/CX02) 規定的要求執行。 文件、記錄控制和管理程序(編號TJYYJYK/CX02)的控制對象應包括中心檢測工作質量體系要求的和檢測工作所要求的所有相關文件(內部制定或來自外部的), 諸如規章、標準、其他規范化文件、檢測方法、圖紙、軟件、規范、指導書和作廢的文件。 執行應確保:（l）所有與質量體系運行有關的崗位上都能及時獲得相應文件的現行有效版本；（2）文件應及時修訂, 以保證持續適用和滿足使用的要求，不允許

39、手寫修改：（3）文件管理員應及時從所有使用和發布處撤除無效或作廢的文件，以防止誤用；（4）文件管理員對出于法律或知識保存目的而保留的作廢文件, 給予適當的標識。 各種文件的發放范圍由該文件的批準人確定, 文件發放時由文件管理員在文件分發控制清單上登記,以便文件支改時及時從所發放處撤回被代替文件。 本科室檢測工作及質量體系運行中所有指導文件必須有唯一性標識, 標識應包括發布日期、編號、總頁數等。本科室檢測工作及質量體系運行中文件的變更應由原審查責任人進行審查和批準, 并在文件或適當的附件中標明。修訂好的文件應盡快正式發布。 保存在計算機系統

40、中的文件的更改和控制按使用計算機進行控制或數據處理管理程序(編號TJYYJYK/CX19) 規定的要求進行。 對本實驗室檢測工作質量體系要求的和檢測工作所要求的所有相關文件(內部制定或來自外部的)進行定期審查, 按文件、記錄控制和管理程序 (編號TJYYJYK/CX02)規定的要求進行。4.4.3 相關程序文件文件、記錄控制和管理程序 (編號TJYYJYK/CX02) 。使用計算機進行控制或數據處理管理程序 (編號TJYYJYK/CX19) 。創建日期: 2005 年 8 月 8 日4.5.1 概述本科室對客戶提出的每一項檢測要求、標書和合同進行評審,

41、 以明確客戶的真正需求,保證有能力和資源滿足這些要求, 并為此制定了客戶要求、標書和合同評審程序(編號TJYYJYK/CX07),以指導該項工作的運行。4.5.2 要求 對檢測要求、合同、標書的評審應按客戶要求、標書和合同評審程序(編號TJYYJYK/CX07) 進行分類, 然后由程序中規定的責任部門和崗位按相關規定進行評審。 一般情況下, 本科室檢測業務范圍內的正常檢測委托由樣品接收部門負責接收，必須符合時方可簽名及記錄。 樣品接收部門在接受檢測范圍以內的復雜或高要求的檢測業務時, 需協同相關專業科室負責人會同客戶擬定并明確客戶要求形成文件, 經本科

42、室主任(技術負責人)與客戶簽訂合同后，方可實施。 對分包實驗室進行的檢測工作也應由中心主任(技術負責人)評審。 樣品管理員對合同的偏離要及時通知客戶；工作開始后, 如需要修改合同, 應重復合同評審過程, 并將修改的內容通知所有受到影響的人員。 所有評審均應保存記錄, 由本科室主任助理(質量負責人)交由文件管理員進行歸檔管理, 見文件控制和管理程序(編號TJYYJYK/CX02) 。4.5.3 相關程序文件客戶要求、標書和合同評審程序 ( 編號TJYYJYK/CX07) 。文件控制和管理程序 ( 編號TJYYJYK/CX02)

43、 。創建日期: 2005 年 8 月 8 日4.6.1 概述本科室接受檢測任務時, 部分項目(參數)因使用率極低, 或需添置的儀器設備和試劑費用昂貴, 暫不準備購買時, 允許將這些項目進行分包。分包檢測應按分包控制程序 (編號TJYYJYK/CX20) 執行。4.5.2 要求 分包方能力調查和分包協議（1 ）當檢測任務需要分包時, 接受分包的實驗室遵照 CANCL/AC01-2003 實驗室認可準則的要求, 滿足本中心提出的質量要求;（2）各專業科室對分包方能力進行調查, 作出書面報告;（3）本科室(技術負責人)組織評審和確認分包方能力, 并與分包方簽訂分包協議。

44、委托方對檢測分包的確認（1） 本科室應將分包檢測項目的計劃以書面形式正式征求委托方意見, 征得委托方同意, 并簽訂書面協議。（2）本科室應將分包檢測項目在檢測報告中明確標識出來。具體規定見檢驗報告控制管理程序(編號TJYYJYK/CX08)。 分包及分包檔案（1） 中心就其分包工作對客戶負責, 但客戶指定的分包方除外。（2） 本科室對合格分包方的能力建立檔案, 其中包括所有分包方的注冊資料及工作符合質量要求的證明記錄。4.5.3 相關程序文件 分包控制程序 ( 編號TJYYJYK/CX20) 實驗室認可準則 檢驗報告控制管理程序 ( 編

45、號TJYYJYK/CX08) 。創建日期: 2005 年 8 月 8 日4.7.1 概述檢測工作使用的物資和消耗性材料可能對檢測質量產生重要影響, 要選用有充分質量保證的外部服務和供應品。本科室對儀器設備、標準物質和其它外購物資的質量分別制定了工作程序。詳見設備管理程序(編號TJYYJYK/CX13)、標準物質管理程序(編號TJYYJYK/CX09) 和外部協作和供給程序(編號TJYYJYK/CX23) 。4.7.2 要求 外購物資的分類管理（1） 根據物資的價格及其對檢測質量的影響程度, 將外購物資分為原輔材料、儀器設備和標準物質等三類，并通過計算機信息管理系統進行管理。（2）

46、 本科室必須確保所購買和選擇的供應品及服務只有在經過檢查或證實符合有關檢測方法中規定的標準規范或要求之后方可投入使用。（3） 本科室應保存所采取的符合性檢查活動, 包括原輔材料、儀器設備、標準物質的型號、規格要符合使用要求, 并具有營業執照、銷售許可證或產品合格證等。（4） 影響本科室檢測質量的物品采購,文件中應包含描述所需采購服務的供應品技術資料, 這些采購文件簽發之前, 其技術內容應由本科室主任(技術負責人)批準。（5） 標準物質要按相應檢測要求的標準規范進行檢查驗收, 未進行驗收或驗收不合格的物質不能使用。物質的存放和保管按有關要求進行,應做到標識清楚,帳物相符,不損壞,不變質, 不丟失

47、, 不混淆。 標準物質和原輔材料目錄與供應商目錄（1） 本科室編制外購物資的目錄, 并對有關供應商情況進行調查、了解并保存有關記錄 , 供采購時選用。不斷淘汰產品質量差、信譽差的廠商, 保留和增選產品質量高和信譽好的廠商。（2） 對影響檢測質量的重要消耗品、供應商和服務的供應商進行評價, 并由本科室主任(技術負責人)根據調查情況, 確定有關供應商,并批準實施。（3） 由本科室建立和保存這些評價的記錄和獲批準的供應商名單（同時保存于LIS中）。4.7.3 相關文件 設備管理程序 ( 編號TJYYJYK/CX13) 。 標準物質管理程序 ( 編號TJYY

48、JYK/CX09) 外部協作和供給程序 ( 編號TJYYJYK/CX23) 。 創建日期: 2005 年 8 月 8 日4.8.1 概述本科室保持與客戶或其代表之間的溝通十分重要，以確保本科室能明確客戶的需求,并保障客戶的權益。4.8.2 要求 本科室檢測工作應重視并保持與客戶的合作, 滿足客戶的合理要求,接受客戶的監督。 本科室允許客戶進入實驗室監視與該客戶所委托的檢測工作有關的操作,但應確保在不損害其他客戶利益的前提下進行。 樣品接收部門應將檢測方法以書面形式通知客戶，如果客戶要求按其提出的檢測方法進行檢測時,執行客戶要求、標書和合同

49、評審程序( 編號TJYYJYK/CX07)的相關規定, 應將檢測過程中的任何延誤和主要偏離及時書面通知客戶。 對于客戶提出的與樣品有關的服務要求,中心應予以滿足。 對客戶的抱怨, 應執行申訴處理程序 ( 編號TJYYJYK/CX14), 這些反饋的信息可更好地改進本科室檢測工作的質量體系、檢測工作及對客戶的服務。 本科室檢測工作通過執行保密和保護所有權程序(編號TJYYJYK/CX01) 保障客戶的權益。4.8.3 相關程序文件 客戶要求、標書和合同評審程序(編號TJYYJYK/CX07 ) 。 申訴處理程序(編號TJYYJ

50、YK/CX14) 。 保密和保護所有權程序(編號TJYYJYK/CX01)創建日期: 2005 年 8 月 8 日4.9.1 概述抱怨(申訴)處理涉及委托方合法權益和本科室信譽,是實現質量方針的重要環節,本科室制定了抱怨(申訴)處理程序作為正確處理委托方申訴的依據,詳見申訴處理程序(編號TJYYJYK/CX14),以準確的數據和規范服務滿足委托方需要。4.9.2 工作要求抱怨(申訴)受理委托方可用書信、電子郵件、傳真、電話、走訪等形式向本科室提出申訴事項。 抱怨(申訴)調查處理（1）秘書組負責抱怨(申訴)的受理、調查和處理的組織協調工作。（2）在規定日

51、期內相關專業科室人員應調查分析原因,提出處理意見,原則上當事人應回避。由科室主任(技術負責人)批準后,答復申訴人。（3）若對有關檢測結果有疑義,涉及復檢的申訴,需經科室主任(技術負責人)批準。原則上,臨床微生物學、臨床化學和臨床血液體液學檢驗結果不做復檢。（4）處理意見和委托方達不成共識的,提請相關部門進行技術仲裁。（5）將處理意見或仲裁意見以書面形式通知委托方。（6）委托方所有抱怨(申訴)資料、本科室處理方法、措施和結果記錄均應歸檔保存。 由申訴引起的內審委托方對各專業科室工作質量及質量方針等提出申訴,并經調查確認存在重大問題時,秘書應向質量負責人報告,由質量負責人決定對有關領

52、域的工作和人員職責進行內審,具體執行質量體系內部審核程序(編號TJYYJYK/CX16) 。4.9.3 相關程序文件申訴處理程序(編號TJYYJYK/CX14)。質量體系內部審核程序(編號TJYYJYK/CX16)創建日期: 2005 年 8 月 8 日4.10.l 概述為了防止檢測工作不符合程序規定, 或檢測結果不符合程序規定或客戶要求的情況發生, 本科室特制訂了不符合工作程序(編號TJYYJYK/CX21), 對不符合工作加以糾正與控制,使科室有效地控制和規范檢測工作。4.10.2 要求 當檢測工作的任何方面或檢測結果不符合程序或客戶要求時,應按

53、不符合工作程序(編號TJYYJYK/CX21)執行,程序應包括:（1）確定不符合工作的管理責任和權力,規定當不符合工作被確定時所采取的措施；（2）對不符合工作的嚴重性進行評價；（3）對確定的不符合工作立即采取糾正活動,同時對不符合工作的可接受性作出決定；（4）必要時通知客戶并取消工作；（5）確定批準恢復工作的職責。 當評價表明不符合工作是由自身政策和程序導致,并會有重犯的可能的,則應立即執行糾正措施程序(編號TJYYJYK/CX24)。 對糾正措施的調查、分析、跟蹤應予以記錄,并按糾正措施程序(編號TJYYJYK/CX24) 執行, 執行文件、記錄控制和管理程序

54、(編號TJYYJYK/CX02)的相關規定。4.10.3 相關程序文件 不符合工作程序(編號TJYYJYK/CX21)。 糾正措施程序(編號TJYYJYK/CX24)。 文件、記錄控制和管理程序(編號TJYYJYK/CX02)。 創建日期: 2005 年 8 月 8 日4.11.1 概述本科室制訂了糾正措施程序(編號TJYYJYK/CX24)并規定了相應的權力,以便確認不符合工作、偏離質量體系或技術運作中的政策和程序,并驗證有可能再發生時實施的糾正措施。4.11.2 要求 對于本科室質量活動中發現可能重犯的不合格或偏離應按糾正措

55、施程序(編號TJYYJYK/CX24) 執行,程序應包括以下步驟:（1）調查分析不合格或偏離的原因；（2） 選擇并實施最能解決問題, 防止問題再發生的糾正措施, 該措施應與問題的嚴重程度和風險大小相適應；（3）對糾正措施的實施結果進行跟蹤,確保正確執行并且有效；（4）當不合格和偏離可能導致對自身政策和程序產生疑問時, 應盡快對相關活動區域進行附加內審。 對糾正措施的調查、分析、跟蹤應予以記錄, 并按糾正措施程序(編號TJYYJYK/CX24) 執行,并執行文件、記錄控制和管理程序(編號TJYYJYK/CX02)的相關規定。 質量負責人應將糾正措施的相關記錄提交管

56、理評審。4.11.3 相關程序文件 糾正措施程序(編號TJYYJYK/CX24) 。 文件、記錄控制和管理程序(編號TJYYJYK/CX02) 。創建日期: 2005 年 8 月 8 日4.12.1 概述本科室制訂了預防措施程序(編號TJYYJYK/CX22), 以避免潛在不合格或其他潛在不期望情況的發生, 并確保減少類似的不合格情況發生的可能性, 及充分利用改進機會。4.12.2 要求 當發現潛在的不符令時, 應按預防措施程序(編號TJYYJYK/CX22)執行,程序應包括:（1） 確定潛在不符合及其原因；（2） 評價防止潛在不符合發生的措施；

57、（3） 確定和實施所采取的措施；（4） 記錄所采取措施的結果；（5） 對采取的預防措施進行監控,以判斷其有效性。 對預防措施的調查、分析、跟蹤應予以記錄并按預防措施程序(編號TJYYJYK/CX22)執行,并執行文件、記錄控制和管理程序(編號TJYYJYK/CX02)的相關規定。 質量負責人應將預防措施的相關記錄提交管理評審。4.12.3 相關程序文件預防措施程序(編號TJYYJYK/CX22)。文件、記錄控制和管理程序(編號TJYYJYK/CX02)。創建日期: 2005 年 8 月 8 日4.13.1 概述記錄、檔案是質量體系

58、運行有效和檢測工作符合規定要求的證據,同時又是改進檢測工作的依據, 必須完整歸檔、安全保存并注意保密。記錄檔案管理按程序文件文件、記錄控制和管理程序( 編號TJYYJYK/CX02)執行。4.13.2 要求 記錄、檔案的范圍:（1）記錄按其性質可分為兩類 : 質量管理記錄和檢測技術記錄。（2）質量管理記錄包括: 機構設置、人員任命、人員培訓記錄；質量體系文件、內審和管理評審記錄；檢測分包方能力評審記錄；合格供應商評審記錄；實驗室內務管理與檢測事故分析、處理記錄；抱怨(申訴)處理記錄。（3）檢測技術記錄包括: 檢測資料(檢驗申請單、檢驗原始記錄、檢測報告等)；儀器設備檔案和校準記

59、錄、校準證書；標準物質、原輔材料和儀器設備采購、驗收記錄；新項目和非標準檢驗方法開展記錄；實驗室間比對和驗證試驗、校核方法及結果評定記錄等。（4）有關醫療衛生行業方面的標準、檢測方法標準(包括國際標準、國家標準和行業標準 )、技術規范、技術資料等, 也屬于檔案管理范圍。 原始記錄的要求（1）原始記錄應包含足夠的信息, 以使這些信息可以保證檢測工作的復現性。記錄的格式和編號按程序文件、作業指導書規定的格式, 或各使用部門按規定編制,并經本科室主任(技術負責人)批準后使用。（2）各相關人員應認真做好記錄的填寫工作, 記錄填寫要真實、齊全、及時、清晰和明了。檢測的記錄要有足夠的信息,

60、 根據這些信息可以在接近原來的情況下復現檢測工作, 并識別出產生不確定度的影響。（3） 原始記錄應用鋼筆、圓珠筆或簽字筆如實填寫字跡清晰, 內容真實、完整。記錄錯誤應由記錄人在原記錄上劃一道橫線, 在旁邊寫上正確的記錄并簽名或加蓋印章。原始記錄應有檢測人員(或經辦人)和復核人員簽名。 記錄歸檔要求: 記錄檔案的收集、編目、標識、歸檔按程序文件文件、記錄控制和管理程序(編號TJYYJYK/CX02) 執行。 記錄、檔案的安全保存與保密記錄的控制（1） 記錄、檔案的保管應有防火、防盜、防湖、防高溫、防光照、防塵、防蟲、防霉、防有害氣體等八防措施。對損壞或變質的檔案資