1、內包裝驗證方案ABC生物科技有限公司第1頁共7頁 TOC o 1-5 h z 方案的起草及審批31概述42驗證目的43驗證范圍44主要設備、儀器儀表55驗證內容5塑料卡與試劑條的相容性： 5塑料卡標識方式與試劑條的相容性：5鋁箔袋與試劑條的相容性：5干燥劑與試劑條的相容性：6驗證條件：6合格標準：6方案的培訓67驗證的結果與評價78驗證周期79附：觀察結果記錄7第2頁共7頁驗證方案審核批準單驗證方案審核批準單編號：內包裝驗證小組 7 日對內包裝驗證方案進行審核，按此方案進行性能確認能達到對內包裝驗證的預期目的，故經討論同意批準的內包裝驗證方案， 茲將驗證過程中需要注意的有關問題說明如下：1該驗

2、證方案在實施過程中若需改動，應提出更改申請，并經驗證小組審核批準方可實施；2該驗證方案各項驗證項目及其性能指標在驗證過程中均應按方案中的要求進行；3驗證過程中應及時記錄，并完整屬實。方案的起草及審批方案起草簽名日 期方案審核簽名日 期方案批準簽名日 期第3頁共7頁1概述產品內包裝材料的設計和包裝方式的選擇好與壞，直接影響到產品質量，為保證公 司產品質量不受包裝材料和包裝方式的影響，必須對包裝材料特別是內包裝材料和包裝方式進行驗證，以確認包裝適用公司產品的貯存和運輸。 公司所有檢測卡產品均是以上、 下兩塊塑料板（ABS樹脂為材質）組合，中間模具卡住檢測試劑條，上面塑料板印刷有 “惠安H.Pylo

3、ri”公司名和產品標識，試劑條的加樣孔和檢測區暴露在外，外加鋁箔袋 （PET12/AL7/PE70為材質）熱粘合封口，每一人份內附一小包硅膠干燥劑。以胃幽門螺桿菌（H.P）抗體檢測卡產品為例，完成本次驗證的所有項目。在做此驗證之前，已 確認鋁箔袋熱粘合封口包裝完整性試驗符合要求。胃幽門螺桿菌（H.P）抗體檢測卡檢測原理:胃幽門螺桿菌（H.P）抗體檢測卡采用膠體金免疫層析技術，快速檢測人血清、血 漿或全血中的幽門螺桿菌（H.P）抗體。在檢測條硝酸纖維薄膜（NC）的測試區上包被 有胃幽門螺旋桿菌（H.P）抗原。對照區標有胃幽門螺旋桿菌（H.P）特異性單克隆抗體。在樣品端的反應墊上吸附有抗原膠體金顆

4、粒。檢測時，加入的樣品首先與包被H.Pylori抗原的膠體混勻，并因毛細管作用沿膜向檢測區移動。當病人樣品中含有胃幽門螺旋桿 菌（H.P）特異性抗體時，即與 T線上的抗原-抗體-抗原膠體金顆粒復合物，并呈現出紫紅色的沉淀線。結果判斷：1）陽性：出現二條紫紅色線（T、C線）。2）陰性：出現一條紫紅色線（質控線 C）3）無效：無紫紅色線出現陰性 陽性2驗證目的驗證目前所用的內包裝材料對本公司產品體外檢測卡影響，來評價產品在有效期內, 內包裝系統對體外檢測卡質量不受影響，保證產品在有效期內符合要求 3驗證范圍適用于本公司所有體外檢測卡產品包裝。第4頁共7頁4主要設備、儀器儀表設備名稱型號數量合格標準

5、是否符合規定檢查人微電腦切條機ZQ20001臺正常運行是 否熱封口包裝機DBJ 9001臺正常運行是 否熱封口包裝機FRD-10001臺正常運行是 否滾動式缶卡機2臺正常運行是 否數顯隔水式培養箱303-11臺已校驗是 否5驗證內容塑料卡與試劑條的相容性：主要考慮到擬包裝的試劑條的大小和形狀，塑料卡有無幾何銳邊凸出部分對試劑條 造成物理性破壞和其它防護的要求。取已切好的試劑條10條，確認表面沒有物理性破壞，完好無損，按正常生產操作 方式進行裝卡、壓卡，再次確認試劑條完好無損，然后裝袋、熱粘合封口，作為樣品1塑料卡標識方式與試劑條的相容性：標識方法必須對包裝材料無不良影響， 印刷所采用的油墨在貯

6、存和運輸過程中不會 揮發而影響到試劑條，也不會和塑料卡起反應而影響試劑條。取已切好的試劑條10條，確認完好無損，按正常生產操作方式進行，把試劑條的測試區對應塑料卡標識（惠安 H.Pylori）部位，目的是讓試劑條的測試區盡量充分地與 印刷油墨接觸，最后用封口膜固定，裝袋、熱粘合封口，作為樣品2。鋁箔袋與試劑條的相容性：鋁箔袋能夠對試劑條提供物理、化學、微生物和溫濕度的防護，鋁箔袋所采用的 PET12/AL7/PE70材質，PET12為粘合膜不會因各種貯存和運輸過程中而影響試劑條的 質量。取已切好的試劑條10條，確認完好無損，按正常生產操作方式進行，不裝卡，直接 裝入鋁箔袋中，放入硅膠干燥劑，然

7、后熱粘合封口，作為樣品3。第5頁共7頁干燥劑與試劑條的相容性：溫濕度對試劑條質量影響較大，所以在生產過程中，溫濕度一般控制在濕度： 15%-30%,溫度：18-24C,最后裝袋同時放入一小包硅膠干燥劑作為在貯存運輸過程 中的保護。因硅膠在貯存運輸過程中的松動，會與試劑條接觸，硅膠所附的微生物和粒 子等，也許會對試劑條產生影響，所以硅膠干燥劑也不能影響試劑條的質量。取已切好的試劑條10條，確認完好無損，按正常生產操作方式進行，把試劑條的 測試區與硅膠用封口膜固定，使其能盡量接觸，不裝卡，直接裝入鋁箔袋中，然后熱粘 合封口，作為樣品4。驗證條件：將樣品做好標記后，放入數顯隔水式培養箱，實驗條件是溫

8、濕度40 2 C/ RH75 5%,用飽和氯化鈉作為加速穩定性實驗條件。在培養箱放置1個月后，取樣，用已確認為陰性、陽性的血清進行走板觀察，同時做陰性、陽性對照，并將觀察結果記錄。陰性陽性合格標準：結果判斷：1）陽性：出現二條紫紅色線（T、C線）。2）陰性：出現一條紫紅色線（質控線 C）o3）無效：無紫紅色線出現合格標準：所驗證的所有樣品顯色均一，均呈陰性、陽性, 符合規定。6驗證方案的培訓驗證方案批準后，對驗證小組成員進行培訓，使其了解方案的實施程序，明白其職責并能在驗證工作中得到很好的執行驗證人員工作職責簽名負責驗證方案的起草，驗證工作的實施，驗證結束后 負責驗證報告總結。負責驗證過程中檢測卡的檢驗并出具檢驗報告。負責驗證過程中具體操作。負責驗證過程中具體操作。第6頁共7頁注：你在此表格中簽名，表明你已通過方案培訓，明確自己在驗證中的職責，并能 在驗證工作中很好的履行自己的職責7驗證的結果與評價驗證結束，驗證小組從以下幾方面對驗證結果進行評定。檢查驗證項目是否有遺漏；驗證實施過程是否發生偏差。如發生偏差，是否進行偏差調查并形成調查報告；是否需要進一步補充試驗。8驗證周期1更換內包裝材質時需再次驗證。2改變內包裝方式時需再次驗證。9附：觀察結果記錄實驗條件：溫濕度 40 2 C / RH 75 5