1、目 錄 HYPERLINK l _TOC_250004 CXO 起源及構成：興起于承接藥企相對不足的研發產能，目前已滲透到藥物研發各個階段 1臨床前研究服務包括化合物研究和藥物臨床前試驗，技術平臺依賴度高 2臨床 CRO 以臨床中心溝通和數據分析為主，規模優勢較為明顯 3CMO/CDMO 負責研發階段生產任務，對產能利用和成本控制能力要求較高 5 HYPERLINK l _TOC_250003 CXO 發展空間及競爭格局：行業仍處于快速發展階段，頭部企業競爭優勢逐漸顯現 7藥企研發投入增加、CXO 滲透率提升，共同推動 CXO 行業持續擴容 7國內 CXO 市場雖仍非常分散，但頭部優勢已初步顯

2、現 10 HYPERLINK l _TOC_250002 CXO 行業發展趨勢：縱向整合、商業模式創新及信息化仍是主流發展趨勢 13產業整合：CXO 企業沿藥物研發產業鏈縱向延伸 13商業模式創新：CXO 企業協同藥企進行新藥研發/投資 14信息化建設：藥物真實世界研究重視度提升，CXO 信息化需求相應增加 16 HYPERLINK l _TOC_250001 業務建議：關注企業并購擴張、對外投資及信息化建設等合作機會 17 HYPERLINK l _TOC_250000 風險提示 18藥品價格下降，企業利潤率下滑帶來的研發投入下降風險 18行業競爭加劇，CXO 價格戰風險 18敬請參閱尾頁之

3、免責聲明1/3圖目錄圖 1：CXO 服務主要環節及服務內容 1圖 2：藥物靶標發現及藥物測試前準備 2圖 3：候選藥物臨床前研究 2圖 4：候選藥物臨床研究 4圖 5：藥物研發生產 CMO/CDMO 5圖 6：全球各地區 CMO/CDMO 市場份額 6圖 7：全球 CXO 市場規模（十億美元） 7圖 8：國內 CXO 市場規模（十億美元） 7圖 9：中美上市藥企研發投入 8圖 10：中美上市藥企研發投入營收占比（2019） 8圖 11：全球及中國 CRO 滲透率 8圖 12：跨國藥企海外擴張面臨的挑戰 9圖 13：2003 年以來 Biotech 研發管線占比（全球市場） 9圖 14：藥明新興

4、新藥研發機構 CXO 業務占比 10圖 15：新藥研發平均成本及投資回報率 10圖 16：全國藥品銷售總額 錯誤!未定義書簽。圖 17：醫藥行業投融資規模 錯誤!未定義書簽。圖 18：國內 CRO 企業臨床階段分布 11圖 19：國內臨床前 CRO 企業主要業務分布 11圖 20：中國 CXO 企業 2019 年經營情況 11圖 21：國內 CRO 市場格局（2019） 12圖 22：全球 CRO 市場格局（2019） 12圖 23：不同階段 CRO 市場空間（十億美元） 14圖 24：國內不同階段 CRO 市場增速（%） 14圖 25：CXO 企業與藥企合作模式演變 15圖 26：信息化有效

5、降低 CXO 成本、縮短研發周期 16圖 27：并購基金交易模式 錯誤!未定義書簽。圖 28：并購基金應用案例 錯誤!未定義書簽。圖 29：近五年醫保收入、支出增長情況 18表目錄表 1：先導化合物篩選技術平臺 3表 2： CRO 規模企業盈利能力對比（2019 年） 4表 3：國內新藥研發 CMO/CDMO 企業業務布局 5敬請參閱尾頁之免責聲明2/3表 5：國內部分 CXO 企業重點業務布局 12表 6：不同階段 CXO 代表企業規模（億元） 14表 7：近年來 CXO 企業產業鏈縱向延伸 14表 8：國內主要 CXO 企業對外投資情況 15表 9：近年來 CXO 行業龍頭信息化拓展案例

6、17表 10：CXO 企業篩選標準 錯誤!未定義書簽。表 11：部分 CXO 企業在建產能情況 錯誤!未定義書簽。表 12：部分上市 CXO 企業設立基金情況 錯誤!未定義書簽。表 13：部分上市 CXO 企業近三年股權激勵計劃實施情況 錯誤!未定義書簽。表 14： 2019 年醫保談判部分創新藥價格降幅 18附錄附錄 1 部分 CXO 企業列表 錯誤!未定義書簽。敬請參閱尾頁之免責聲明3/3研發周期CXO 起源及構成：興起于承接藥企相對不足的研發產能，目前已滲透到藥物研發各個階段醫藥外包服務（CXO）覆蓋制藥企業將新藥發現至最終商業化生產的各個環節，包括臨床前 CRO （ Contract

7、Research Organization）、臨床 CRO 、 CMO/CDMO 等。這一模式起源于上世紀 70 年代，早期只為制藥公司提供有限的藥物分析服務。近年來由于研發費用增加、研發效率降低、藥品管理體系不斷完善等，CXO 行業應運而生并迅速發展。目前，CXO 服務已逐步滲透到新藥研發的各個階段：臨床前 CRO：提供化合物研究服務和臨床前研究服務，具體包括藥物篩選驗證、藥物安全性評價、藥代動力學分析等；臨床 CRO：覆蓋藥物臨床申請、臨床 I-III 期試驗、藥品審批注冊及上市后研究。提供的支持包括，臨床方案設計、臨床數據管理和統計分析、新藥注冊申報等；CMO/CDMO：主要提供藥物臨床

8、前、臨床及上市階段的生產研發外包 服務。包括藥品工藝開發和優化、中試制備、原料藥/制劑放大生產等。臨床前研究CRO臨床研究CRO化合物研究臨床前研究臨床研究藥品注冊審批上市后研究產品研發階段靶苗標頭篩化選合驗物證探索先導化合物優化分藥動子物物設篩實計選驗臨 臨 臨 臨床 床 床 床申 I II III請 期 期 期提交新藥申請新藥審批臨床IV期外包服務CMO/CDMO藥物研發生產服務CDMO /CMO（藥品工藝開發、配方開發以及臨床用藥、中間體制造、原料藥/制劑生產、包裝等定制生產制造服務上市后監測服務注冊申報服務方案設計 臨床觀察數據管理 統計分析安全評價 藥學研究藥理毒理 藥代動力藥物篩選

9、 化學合成委托小試 分析服務圖 1：CXO 服務主要環節及服務內容2-4年3-6年6-7年0.5-2年資料來源：招商銀行研究院臨床前研究服務包括化合物研究和藥物臨床前試驗，技術平臺依賴度高化合物研究是新藥研發初始階段，為創新藥研發提供初始藥物分子結構。 化合物研究按照時間先后順序劃分為靶標選擇與證實、先導化合物研究及優化、早期安全測試等。其中，靶標指藥物相互作用發揮治療效果的細胞結構，包括 蛋白酶、受體、離子通道等，能和靶標結合的藥物分子即為“先導化合物”。 臨床前 CRO 企業研究確定藥物靶標與疾病相關性后，即可通過結構模擬等設 計與靶標結合的藥物分子結構。圖 2：藥物靶標發現及藥物測試前準

10、備資料來源：PDB，招商銀行研究院藥物臨床前試驗為藥物提供安全性、藥物毒理等評估。臨床前試驗包括藥代動力學、藥理毒理、動物模型構建等。這一階段主要在實驗室條件下，對先導化合物進行實驗室研究和活體動物研究，以觀察其對目標疾病的生物活性，并進行安全性評估。臨床前外包也包括化學合成外包，在這個階段，企業開始研究如何生產臨床試驗所需的大量藥品，包括藥物的合成工藝、分離提純、劑型選擇、處方篩選、檢驗方法等內容。圖 3：候選藥物臨床前研究化合物研究臨床前研究 臨床前化學合成外包高通量篩選 基于片段藥物設計 基于結構藥物設計 D N A編碼化合物庫藥效學 藥物動力學 藥物毒理 免疫原性劑型選擇 處方篩選 合

11、成工藝 分離提純資料來源：招商銀行研究院臨床前研究對專業技術平臺依賴度較高，先導化合物結構數據庫等具有較高價值。先導化合物篩選成功率僅為千分之一甚至萬分之一，因而對外包服務企業的數據庫和技術平臺有較高要求。目前常用的技術包括高通量篩選（HTS）、基于片段的藥物設計（FBDD）、基于結構的藥物設計（SBDD）和 DNA 編碼化合物庫技術（DEL）等。以上藥物篩選技術奠定了整個原研創新藥發展的基礎，CRO 企業可通過提供藥物研發服務或出售篩選的先導化合物變現。其它如動物模型儲備、相關項目評估經驗等也會成為藥物臨床前研究的重要技術壁壘。表 1：先導化合物篩選技術平臺篩選技術化合物數量建庫周期化合物來

12、源篩選周期優勢劣勢高通量篩選數十到數百萬較長化合物購買、合成積累數月到 1 年成功率高，認可度高成本高、耗時長、儲存成本高基于片段的藥物設計數千極短購買數月篩 選 周 期 短 ， 成 本低，可塑性強骨架多樣性不足、苗頭化合物親和力低、對后續結構優化能力要求高基于結構的藥物設計數萬到數十萬極短購買（虛擬化合物庫）數月不需要真實的化合物分子對合成能力要求高DNA 編碼化合物庫技術十億到萬億較短自建為主，有并購/購買數月數量大、成本低、篩選快、儲存方便化合物庫構建方法、骨架多樣性、篩選模型受限資料來源：成都先導招股書，招商銀行研究院臨床CRO 以臨床中心溝通和數據分析為主，規模優勢較為明顯臨床研究通

13、過對新藥進行廣泛的人體試驗，評估其對疾病治療的有效性以 及對人體的安全影響。候選藥物臨床前研究完成并經臨床試驗申請批準（IND）后即可進行臨床試驗。臨床試驗按階段主要分為 I-IV 期，其中 I、II、III 期在 新藥在批準上市前進行，而 IV 期臨床試驗通常在新藥注冊申請（NDA）完成，藥品上市后進行。不同臨床階段試驗標準和受試人群數量存在較大差異。IND 審核主要關注候選藥物化學結構及其作用機理、副作用、生產工藝和穩定性等。臨床 I 期通過試驗，評估候選藥物在人體的藥理學及安全性。這一階段通常需要 20-30 例受試者，規模較小。到臨床 II 期驗證藥物治療作用和安全性階段，受試人群增加

14、到幾十至幾百人不等，規模擴大，對研發機構臨床招募能力提出較高要求。臨床 III 期階段，主要關注藥物用法用量及風險收益比，這一階段臨床受試人群擴展到幾百到數千人。完成臨床 III 期后即進入 NDA 階段，藥品上市后仍會進行臨床 IV 期考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應。臨床 CRO 核心競爭力是優秀項目經驗豐富的行業人才儲備。臨床 CRO 核心競爭力包括一站式服務能力，數據統計和分析能力，PI 和研究中心資源，SOP 流程等。由于臨床研究對方案設計能力、嚴重副反應等臨時事件處理能力新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反 應等新藥的對病患的治療效果是否超過其潛在風險IIa:確定最佳

15、劑量、 MTD，為臨床III期提供劑量參考PK：研究藥物吸收、分布、代謝和排泄等藥代動力學特性BE：同一條件下，同一藥物的活性成份吸收程度和速度等差異耐受性：判斷治療劑量范圍圖 4：候選藥物臨床研究要求較高，經驗豐富的醫學事務專員（MA，Medical Affairs）相對更具有優勢。臨床 CRO 企業經驗豐富人員儲備情況也將直接構成其核心競爭壁壘。臨床I批件申請（IND）臨床I期臨床II期臨床III期上市申請（NDA）臨床IV期須提供的材料/服務 臨床前研究方法及相關結果確定主要療效指標、給藥途徑、用法用量及療程、足夠支持注冊申請的安全性信息提供給醫生指導其用藥的信息觀察人數20-80100

16、-300300-30002000CRO競爭 臨床I期階段，方案設計相對簡單，對速度要求高，人員越多的CRO企業，成本和效率優勢越明顯；而臨床II-III期受試患者數量增加，對CRO人員數及合作中心數有更高的要求，規模企業優勢更加明顯。新藥生產工藝可行性及樣品活性物質質量評估有效性安全性數據全面的風險/效益候選藥物計劃采用的臨床試驗方案IIb：評估候選藥物有效性和安全性確定臨床研究終點，選擇受試人群資料來源：招商銀行研究院橫向來看，臨床 CRO 較臨床前 CRO 有更為明顯的人員規模效應。臨床前 CRO 企業更多的是依賴于企業建立的技術平臺數量，每個人可參與的環節有限，因而臨床前 CRO 人均創

17、收及人均創造凈利潤與企業規模相關性較弱。例如臨床前 CRO 領域龍頭企業藥明康德，人員規模在 2 萬人以上，為康龍化成規模的 3 倍以上，但人均創收和人均創利甚至略低于康龍化成。而對于臨床 CRO 企業，企業規模越大，每個人可參與的外包服務環節以及臨床中心實驗室越多，單項目成本相應下降，從而形成項目數量和人員投入的正向循環，企業規模效應凸顯。以同為臨床 CRO 的博濟醫藥和泰格醫藥為例，泰格醫藥人員數量遠高于博濟醫藥，相應的，泰格醫藥人均創收和人均創利分別為博濟醫藥的 10 倍。表 2： CRO 規模企業盈利能力對比（2019 年）企業類型企業名稱研發人員規模人員規模人均創收（萬元）人均創利（

18、萬元）臨床前 CRO康龍化成6202739360.588.56美迪西1001121936.875.62藥明康德152132282456.408.37臨床 CRO泰格醫藥468495956.5319.67博濟醫藥13565134.421.90資料來源：公司公告，招商銀行研究院CMO/CDMO 負責研發階段生產任務，對產能利用和成本控制能力要求較高CMO/CDMO 按階段可分為實驗室（臨床前）和工廠（商業化）兩大階段。藥企把生產工藝優化及商業化大規模生產交給 CMO/CDMO 企業后，集中資源 與精力在研發環節，提升藥物研發、生產整體成功率和效率。其中，CMO（Contract Manufactu

19、re Organization）為藥企提供產品研發階段定制化的原料藥、中間體、制劑等服務，提高新藥生產效率。CDMO（Contract Development Manufacture Organization）在 CMO 基礎上為藥企優化技術路線。CMO/CDMO按進程分為實驗室和工廠擴產階段，不同生產環節除產出藥品外，還會設置不同的工藝改進、制劑生產優化目標。圖 5：藥物研發生產 CMO/CDMO實驗室CMO/CDMO工廠CMO/CDMO藥物合成臨床前開發臨床試驗商業化生產優化目標 化學合成 克級別原料藥和中間體生產生產工藝改進 制劑生產生產工藝改進千克級原料藥和中間體生產 制劑生產工藝改進

20、噸級原料藥和中間體生產資料來源：廣證恒生，招商銀行研究院CMO/CDMO 按技術平臺可分為小分子（化學藥）和大分子（生物藥）領域。由于國內外小分子藥物發展起步更早， 市場規模也更大， 目前大型 CMO/CDMO 企業集聚在化學藥領域，近年來，生物藥領域正在快速發展。國內 CMO/CDMO 市場前三的企業合全藥業、凱萊英、博騰股份等都主要經營小分子領域。而在部分技術壁壘較高的如 ADC、雙抗等領域，也出現了一批諸如三生國健等研發生產外包企業。表 3：國內新藥研發 CMO/CDMO 企業業務布局細分領域公司名稱主要業務化學藥合全藥業國內最大的小分子CMO/CDMO凱萊英小分子 CMO/CDMO博騰

21、股份創新藥 CMO/CDMO六合寧遠小分子 CMO/CDMO生物藥藥明生物生物藥 CRO+CMO/CDMO臻格生物生物藥 CMO/CDMO邁百瑞雙抗、ADC 等 CMO/CDMOBI生物藥 CMO/CDMO喜康生物生物藥 CMO/CDMO東曜藥業主打單抗CMO/CDMO三生國健抗體藥 CMO/CDMO和元上海基因治療藥物研發和臨床級重組病毒產業化深圳源興病毒載體基因治療、基因疫苗藥物、細胞治療等研發、生產外包服務賽諾生GMP 腺病毒基因制藥生產外包資料來源：公司公告等，招商銀行研究院CMO/CDMO 產能建設需要大量資金投入，產能利用和成本控制構成企業競爭優勢。CMO/CDMO 企業通常須擁有

22、先進的研發場地設施、具備中試和大規模生產能力的 GMP 標準生產工廠，才能滿足下游制藥公司的要求。單個 GMP 產線建設成本至少 5000 萬元，承擔啟動階段所需的固定資產投入和后續持續資本性支出及流動資金需求，對企業資金實力要求較高。而后續運營中，企業成本控制能力將會是影響其發展的重要因素。從市場來看，受益于“工程師紅利”、綜合成本控制能力提升等， 中國等新興市場承接美國、西歐 CMO/CDMO 市場趨勢顯現。圖 6：全球各地區 CMO/CDMO 市場份額50%45%40%35%30%25%20%15%10%5%0%美國西歐東歐中國印度亞洲其他 拉丁美洲 其他地區20112016資料來源：廣

23、證恒生，招商銀行研究院CXO 發展空間及競爭格局：行業仍處于快速發展階段，頭部企業競爭優勢逐漸顯現藥企研發投入增加、CXO 滲透率提升，共同推動 CXO 行業持續擴容國內 CXO 行業起步于 1996 年 MDS 在中國設立第一家 CXO，2000 年藥明康德成立。我國 CXO 行業雖然起步晚于海外，但近年來國內 CXO 企業在多方面因素推動下呈現快速增長態勢。在新藥研發蓬勃發展背景下，全球藥企研發投入不斷增加，CXO 市場也保持同步快速增長態勢。2018 年全球市場規模達到 846 億美元，2014-2018 年復合增長率為 10%。而中國市場由 2014 年的 51 億美元增長至 2018

24、 年的 107 億美元，復合增長率更是高達 20.4%。圖 7：全球 CXO 市場規模（十億美元）圖 8：國內 CXO 市場規模（十億美元）15015.002540.001002010.001532.0024.0010505.00516.008.0002014 2015 2016 2017 2018 2019E 2020E 2021E0.00020142015201620172018 2019E 2020E 2021E0.00臨床臨床前藥物發現CMO/CDMO市場增速（右軸，%）臨床臨床前藥物發現CMO/CDMO市場增速（右軸，%）資料來源：Frost&Sullivan，招商銀行研究院資料來源

25、：Frost&Sullivan，招商銀行研究院國內創新研發絕對投入量看，仍有較大的提升空間，近幾年已呈現出較高增速。據統計 2013 年以來，國內上市藥企研發投入絕對量一直遠低于美國。直至2019 年，國內上市藥企累計研發投入僅有205 億元，而同期美國這一數據高達 852 億美元。從研發投入營收占比來看，2013 年以來，國內上市藥企研發投入營收占比一直處于快速上升的趨勢。與美國相比，國內上市藥企研發投入營收占比差距逐年縮小，但仍有較大提升空間。圖 9：中美上市藥企研發投入圖 10：中美上市藥企研發投入營收占比（2019）90080070060050040030020010002013201

26、42015201620172018201925201510502013201420152016201720182019美國上市藥企研發投入（億美元）中國上市藥企研發投入（億元）美國上市藥企研發投入營收占比（%） 中國上市藥企研發投入營收占比(%)資料來源：Wind，招商銀行研究院資料來源：Wind，招商銀行研究院相比于美國市場，國內 CXO 滲透率仍有較大提升空間。以 CRO 為例，全球滲透率已由 2014 年的 27.69%提升至 2019 年的 35.31%；而國內 CRO 業務的滲透率仍在 26%上下徘徊。在國內 CRO 企業專業化不斷提升、大型藥企創新研發力度不斷加大、小型藥企越來越多

27、的進入新藥研發領域等多方面因素共同推動下，未來 3-5 年內，國內 CRO 業務需求和市場滲透率將會穩步提升。圖 11：全球及國內 CRO 滲透率4035302520151050201420152016201720182019全球CRO滲透率（%）國內CRO滲透率（%）資料來源：國元證券，招商銀行研究院注：滲透率=CRO 市場規模/當年藥企研發投入累計值中大型藥企研發外包需求增加，推動 CXO 行業快速發展。CXO 的客戶群主要分為中大型跨國藥企和新興創新藥研發機構兩大類。20 世紀 90 年代以來，隨著中大型制藥企業不斷投資海外研發機構，并將構建全球研發體系納入其發 展戰略。一方面促進了跨國

28、制藥企業在全球市場的擴張；同時，也使得藥企面 臨研發投入周期長、成本高、成功率低的問題。在管理更加嚴格、競爭更加激 烈的產業環境中，中大型跨國藥企為提高新藥研發效率，開始逐步調整藥物研 發體系。在這一過程中，中大型藥企逐步將 CXO 企業納入其醫藥研發環節， 替代部分自主研發工作，以控制成本、縮短周期和減少研發風險。圖 12：跨國藥企海外擴張面臨的挑戰資料來源：Tufts，招商銀行研究院新興創新藥研發機構（Biotech）快速發展，逐漸成 CXO 行業主要客戶群。近年來，新藥研發機構的結構不斷發生變化，全球醫藥行業呈現較為明顯的分 工模式。新興藥企負責前沿技術開發，后期研發和商業化主要交由大型

29、藥企完 成。從新藥研發管線占比看，新興 Biotech 逐步占據主導地位。據 IQVIA 統計，新興企業研發管線占比從 2003 年的 52%逐漸增長至 2018 年的 72%。新興創新 藥研發機構通常人員較少、成本敏感度更高，也難以覆蓋新藥研發的全流程。 在新藥研發投資回報率下降背景下，對 CXO 行業依賴度更高。從藥明康德客 戶結構來看，新興創新藥研發機構數量占比也在不斷提高。圖 13：2003 年以來 Biotech 研發管線占比（全球市場）20032008201320186%5%53%36%3% 6%31%60%2% 6%27%65%3% 5%20%72%Biotech Large M

30、id SmallBiotech Large Mid SmallBiotech Large Mid SmallBiotech Large Mid Small資料來源：IQVIA，招商銀行研究院圖 14：藥明康德收入來源結構（億元）圖 15：新藥研發平均成本及投資回報率10080604020020162017201820192019H1 2020H145%40%35%30%25%20%15%10%5%0%25201510502010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018全球前20大藥企Biotech和國內企業前20藥企占比（右軸）新藥研發平均成本（億美元）

31、新藥研發投資回報率（%）資料來源：藥明康德公告，招商銀行研究院資料來源：美迪西招股書，招商銀行研究院在創新藥研發投入增加、外包服務滲透率提升及研發企業結構調整過程中， CXO 將持續享受創新藥行業發展紅利。我們預測 2024 年國內 CXO 行業整體 規模可達 1740 億元，2019-2024 年復合增長率約 20%，與近五年行業增速基本 持平。國內 CXO 市場雖仍非常分散，但頭部優勢已初步顯現我國 CXO 行業仍處于起步階段，具有綜合服務能力的企業較少。新藥開發環節眾多，不同階段能力要求存在較大差異，因此，優秀的 CXO 企業在自身核心優勢技術基礎上，需具備全產業鏈各環節服務能力。目前國

32、內大部分 CXO 公司主要集中于臨床前階段，通過建立實驗室，招募相關人員快速開展業務，或僅為企業提供簡單的注冊申報等服務。而國際 CXO 龍頭企業往往一站式的服務能力較強。CXO 企業技術服務水平主要分為三個層次：僅提供注冊、申報服務：多數臨床試驗 CRO 企業僅能提供簡單的注冊申報、資料翻譯等服務，無法提供真正意義上的臨床試驗服務。主要業務集中于臨床 II-IV 期：部分臨床試驗 CRO 企業的技術服務水平能夠滿足我國 GCP 的規范要求，但無法滿足要求更為嚴格的 ICH- GCP，主要為國內企業提供 II 至 IV 期臨床試驗服務。可提供臨床前到臨床結束一站式服務：少數 CXO 企業能夠同

33、時滿足 ICH-GCP 和 GCP 質量規范的要求。可為國內外制藥企業提供所需的各類臨床試驗服務，包括國際多中心試驗和新藥臨床前到臨床 IV 期在內的所有服務。國內 CXO 企業數量眾多，具有綜合服務能力的 CXO 企業占比較低。以 CRO 行業為例，據火石創造統計，國內 CRO 企業總體超 525 家，包括臨床 CRO 企業 248 家，臨床前 CRO 企業 262 家，綜合性服務外包企業 15 家。其中可同時提供新藥研發臨床前及臨床服務的企業占比不足 5%。臨床前綜合 CRO比例稍高，但絕大部分也僅提供部分階段的研發服務。圖 16：國內 CRO 企業臨床階段分布圖 17：國內臨床前 CRO

34、 企業主要業務分布3%5%25%47%50%31%7%12%20%臨床前CRO臨床CRO綜合CRO臨床前綜合CRO化學合成藥理/毒理/藥代動物模型藥物篩選其它階段資料來源：火石創造，招商銀行研究院資料來源：火石創造，招商銀行研究院國內 CXO 企業一家獨大，藥明康德已成為絕對的行業龍頭。藥明康德自 2000 年成立以來，以化學合成為起點，通過不斷整合，逐步完善產業鏈布局，實現 CXO 業務縱向一體化。目前，藥明康德業務已覆蓋藥物研發的化合物篩選、臨床前研究、臨床試驗及 CDMO 等各個環節，并在各個細分領域擁有較強的競爭優勢，已顯現出一定的規模優勢。近年來，藥明在行業內市占率一直維持在第一位，

35、2019 年的市占率更是達到了15%以上，營收和凈利潤規模也保持行業前列。圖 18：中國 CXO 企業 2019 年經營情況14063120541004580366027401820900康龍化成美迪西昭衍新藥泰格醫藥平均博濟醫藥藥明康德凱萊英博騰股份營業收入（億元）凈利潤（億元）利率%凈利率%資料來源：Wind，招商銀行研究院國內第二梯隊 CXO 企業仍有較大發展空間。以 CRO 為例，藥明康德一家市場占有率高達 15%，第二梯隊康龍化成和泰格醫藥兩家市場占比之和僅 7%左右，兩家市占率顯著低于全球水平。對比全球市場格局，前五大 CRO 企業市占率呈現較為均勻的梯度分布，前兩家企業市占率均達

36、到 10%以上。對比全球市場格局，國內 CRO 第二梯隊企業市場份額仍有較大提升空間，CDMO 領域格局與 CRO 類似。中長期看，資金實力較強、項目經驗較為豐富的第二體對 CXO 企業如康龍化成、泰格醫藥、凱萊英等將通過并購、自建等方式，在市場中占據更高的市場份額。圖 19：國內 CRO 市場格局（2019）圖 20：全球 CRO 市場格局（2019）15%4%3%3%2%64%11111%11%2%12%10%7%56%6%5%4%藥明康德康龍化成泰格醫藥凱萊英金斯瑞博騰股份睿智化學藥石科技昭衍生物美迪西博濟醫藥普蕊斯海金格其它IQVIA Covance PPD Icon Ominicar

37、e MDS Pharma others資料來源：前瞻產業研究院，招商銀行研究院資料來源：前瞻產業研究院，招商銀行研究院小型 CXO 企業依靠自身在細分賽道專業優勢，仍可瓜分一定市場份額。 CXO 涉及環節較多，企業分工細致。頭部 CXO 企業可布局多個細分領域，但 難以覆蓋所有藥企差異化需求。部分小企業依靠深耕賽道，仍會占領一定市場。例如，在試驗動物領域，昭衍新藥已建立起較為豐富的動物模型庫，其它企業難以短時間內建立起這樣的平臺，昭衍仍會具有較強的競爭優勢。此外，近年來藥物研發新技術不斷涌現，新技術領域頭部和小型 CXO 在同一起跑線。生物藥領域，繼雙抗、ADC（抗體歐聯藥物）之后，細胞治療、

38、基因治療等也在不斷發展。這些新興領域，頭部和小型 CXO 企業還在同一起跑線，小型 CXO企業仍有發展機會。綜上，我們認為，短期內 CXO 行業呈現“1+2+N”格局，頭部 3 家企業規 模優勢已初步顯現。中長期來看，第二梯隊 CXO 企業如康龍化成、泰格醫藥、凱萊英等市場份額將進一步提升，但大概率不會超越藥明康德。而部分專業壁 壘較高的領域或新興領域，仍將有較多的小型 CXO 企業占據一定市場份額， 市場整體呈現較為分散的狀態。表 4：國內部分 CXO 企業重點業務布局臨床前 CRO臨床研究上市后研究生產公司靶點認證藥物發現化學試驗生物試驗臨床 I-III 期中心實驗室臨床 IV 期CMO藥

39、明康德CMC/CDMO康龍化成CMC/CDMO泰格醫藥CMC/CDMO凱萊英CMC/CDMO量子生物CMC/CDMO美迪西CMC昭衍新藥（I 期）博濟醫藥博騰股份CMC/CDMO資料來源：公司公告，招商銀行研究院注：CDMO 暫假設以臨床及上市后擴大生產為主CXO 行業發展趨勢：縱向整合、商業模式創新及信息化仍是主流發展趨勢我們認為，國內 CXO 行業仍處于快速發展階段。中長期內看，CXO 行業 縱向整合、商業模式創新及信息化建設仍將繼續滲透。具體看，（1）產業整 合：行業龍頭產業鏈縱向延申不斷完善，第二梯隊在面臨更強市場競爭情況下 加快縱向延伸步伐。（2）商業模式創新：CXO 企業依托數據積

40、累及專業優勢，嘗試風險共擔商業模式。（3）信息化建設：隨著藥物研究數據要求不斷改變， CXO 企業開始尋求信息化發展，企業數據科技方面的投資、并購增多。產業整合：CXO 企業沿藥物研發產業鏈縱向延伸目前，國內部分擁有一定收入規模的 CXO 企業通過產業鏈縱向整合等，已形成一定的產業生態，其中包括藥明康德、康龍化成及泰格醫藥等。但國內 CXO 領域的產業整合仍有較大空間。我國 CXO 行業起步晚，企業多集中于市場競爭激烈的臨床前研究服務。 如前文，目前 CXO 領域上市公司中，除泰格醫藥和博濟醫藥外，多以臨床前 CXO 為主。其中仍不乏專注于某一兩個細分領域的上市公司，比如昭衍新藥、美迪西等。公

41、司業務布局來看，昭衍新藥 2019 年收入 6.39 億元，其中藥物臨床前研究服務收入 6.29 億元，占比達 98.44%。美迪西 2019 年公司營收 4.49 億元，其中藥物探索與藥學研究 2.53 億元，占比 56.35%，臨床前研究 1.96 億元，占比 43.65%。CXO 企業往往以優勢領域為切入點，通過并購或自建模式沿 CXO 產業鏈縱向延伸。由市場規模看，CXO 涉及的環節越靠產業后端，市場規模越大。而目前國內 CXO 企業仍以臨床前 CRO 居多，在激烈的市場競爭中，企業只能通過產業鏈的縱向延伸拓展更大市場空間。其中藥明康德、康龍化成、泰格醫藥等分別依靠其自身優勢，逐步完成

42、 CXO 全產業鏈布局。其它專注于某個細分領域的企業， 也在不斷向產業鏈其他環節拓展， 例如專注于藥物研發 CMO/CDMO 的凱萊英，正在計劃自建臨床前 CRO 團隊等。未來，國內 CXO企業仍會繼續沿著產業鏈更加細分的領域縱向延伸。圖 21：國內 CXO 市場空間（十億美元）圖 22：國內 CXO 市場空間（%）105086420201420152016201720182019E2020E臨床前臨床CMO/CDMO40302010020152016201720182019E2020E臨床前臨床CMO/CDMO資料來源： Frost&Sullivan，招商銀行研究院資料來源：Frost&Su

43、llivan，招商銀行研究院表 5：不同階段 CXO 代表企業規模（億元）表 6：近年來 CXO 企業產業鏈縱向延伸綜合藥明康德128.72康龍化成37.57臨床前量子生物11.92藥石科技6.62昭衍新藥6.39美迪西4.49臨床泰格醫藥28.03博濟醫藥2.24CDMO藥明生物39.84博騰股份15.51凱萊英24.60九洲藥業7.57普洛藥業7.22-藥明康德2008 年收購Apptec、11 年收購石杰誠、17 年收購 Research Point Global、19 年收購 Phamapace布局試驗技術服務， 產業鏈后端延伸康龍化成2010 收購維通博、2017 年收購SNBL、2

44、019 年收購聯斯達產業鏈后端延伸泰格醫藥收購美斯達、方達醫藥產業鏈前端延伸博騰股份2017 年收購J-STAR產業鏈前端延伸凱萊英2019 年開始布局臨床前 CRO由 CDMO 向產業鏈前端延伸公司名稱營收（2019）公司名稱營收（2019）公司名稱并購歷史業務延伸資料來源：招商銀行研究院注：量子、九洲、普洛營收為 CXO 部分資料來源：公司公告，招商銀行研究院商業模式創新：CXO 企業協同藥企進行新藥研發/投資CXO 企業與藥企合作模式共經歷了四個階段。行業發展初期 CXO 企業多 采用一次性收取藥企相關費用模式。這種商業模式下，CXO 企業承擔風險低，但同時收益也較低。第二階段，采用“結

45、果導向”模式，CXO 企業若提早完成項目可獲得超額獎金，若推遲完成則收益降低。第三階段，“里程碑”付款模式，藥企按項目完成進度支付 CXO 相應費用。第四階段，CXO 逐漸向長期戰略合作轉變，即“風險共擔，利益共享”的合作研發模式，藥企將項目交付給 CXO 公司，CXO 公司負責項目設計和實施，為藥企提供資金、技術等方面的支持，主動承擔風險并獲得藥品上市后的銷售分成。圖 23：CXO 企業與藥企合作模式演變一次性交易結果導向里程碑模式風險共擔一次性交易CXO承擔風險低，同時分享收益也低目前大部分小型 CXO仍采用此模式越早完成收益越高研發不及預期CXO承擔較大損失金額較小的部分項目采取此模式分

46、階段收費研發失敗CXO可以獲取階段性收入金額較大的部分項目采取此模式CXO為項目開發提供資金、技術等CXO與藥企共擔風險，共享收益大型CXO比較青睞一次性付費藥企CXO提供服務定金+成功后全款藥企CXO提供服務分階段付款藥企CXO提供服務權益+銷售提成藥企CXO提供資金+服務資料來源：招商銀行研究院CXO 公司和藥企“風險共擔”，提高研發效率，降低合作雙方風險。風險共擔模式下，藥企與 CXO 進一步捆綁使得雙方目標日趨一致化。對于藥企而言，不僅是降低了研發成本，還能夠分散研發可能失敗的風險。而 CXO 企業也更加深度參與藥物研發，在與藥企緊密合作過程中，其主動性和推動作用進一步凸顯。昆泰開創與

47、藥企利益捆綁式的合作研發模式，2002 年與禮來合作研發抗抑郁藥物欣百達，昆泰為其提供研發服務支持，回報是欣百達在美國市場銷售提成，并在此單獲取銷售回報約 7.48 億美元。受益于新型商業模式，昆泰近年來銷售收入不斷攀升，2018 年營業收入達到 97 億美元。國內頭部 CXO 企業依靠自身在新藥研發領域的經驗進行醫藥投資。CXO 企業在自身項目完成過程中，可積累到大量數據并了解到國內外最新發展方向，為提升項目投資成功率奠定基礎。近年來，國內領先的 CXO 企業通過自有資 金、風投機構合作及設立并購基金等模式，參與創新藥等股權投資。其中表現比較活躍的企業包括藥明康德、泰格醫藥等。據不完全統計，

48、兩家企業通過并購基金模式涉及投資領域包括 CXO 產業鏈、創新藥、創新醫療器械、醫療信息化等等，投資區域也拓展到了北美、歐洲等地區。CXO 風險共擔合作模式及對外投資能力提升，也將逐步拉大不同層次企業之間的差距。表 7：國內主要 CXO 企業對外投資情況藥明康德泰格醫藥投資標的股權占比主營方向投資標的股權占比主營方向1（未披露名稱）6.25%新療法開發新疆康睿并購基金10%投資醫療健康產品研發服務機構218%醫療器械開發及商業化上海泰福資本 II 期1%創新藥投資、培育、研發等315-20%G 蛋白偶聯受體標靶小分子研發杭州泰譽-醫療器械、診斷試劑40.05%專注小分子療法研發華蓋 II 期8

49、%醫療健康58%專注人體微組織治療的生命科學盈科健康產業基金17%創新藥投資、培育、研發620%帕金森治療君紫泰格健康基金20%醫藥健康領域子基金76.7%生物科技投資基金上海仟德股權基金16%國內外生物醫藥企業、互聯網醫療84.9%人工智能+藥物研發蘇州工業園新建元5%生物醫藥企業Longwood Fund7.7%北美和英國醫藥未上市創新企業石河子隆基投資7%仿制藥研發生產、仿制藥批文資料來源：公司公告，招商銀行研究院信息化建設：藥物真實世界研究重視度提升，CXO 信息化需求相應增加隨著藥物研究數據的要求不斷提升，CXO 企業尋求信息化發展。隨著行業規范不斷提升，藥物研發對數據分析效率和質量

50、的要求不斷提升。而信息化能力的提升對數據庫信息的收集整理、相關性分析等有著重要推動作用，目前已成為 CXO 企業臨床試驗質量和效率的關鍵差異因素。在臨床實驗中使用大數據分析已經非常普遍，而臨床前研發階段，大數據 AI 輔助藥物研發也逐漸成為目前藥物臨床前篩選的重要方法之一。圖 24：信息化有效降低 CXO 成本、縮短研發周期位點識別速度提升40臨床成本降低25其它優勢IQVIA使用機器學習和集中監測方案，數據輸入速度提升4倍使用AI處理多國語言智能翻譯，提升文字處理效率資料來源：天風證券，招商銀行研究院近年來，國內外藥品監管機構對藥物真實世界研究（RWE，Real World Evidence

51、）重視度不斷提升。真實世界研究是非干預的，不人為的對患者入組條件、年齡以及用藥方案等進行限制，以得出更符合臨床實際情況的結果。 EMA 指南 2018和 21 世紀治愈法強制要求：歐洲藥品管理局（ EMA）和美國食品和藥物管理局（ FDA）在監管決策過程中要增加 RWE 數據的使用。2020 年國家藥監局發文真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）進一步指導和規范真實世界證據用于支持藥物研發和審評。信息化為 RWE 所需的高質量數據輸出和分析提供可能性。在監管不斷變化和來自于支付方壓力不斷增大的情況下，藥企需要進一步證明其新療法的經濟價值，RWE 對藥企越來越重要。而藥品 RWE 研究一般不以藥品，而以患者為中心，需要遠高于隨機對照研究的樣本量。RWE 研究收集數據難度高、工作量龐大，對