1、.wd.wd.wd.醫療器械質量管理操作程序 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703476 一、質量文件管理操作程序2 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703477 二、首營企業審核操作程序4 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703478 三、首營品種審核操作程序6 HYP

2、ERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703479 四、醫療器械購進操作程序8 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703480 五、醫療器械收貨操作程序11 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703481 六、醫療器械驗收操作程序14 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器

3、械質量操作程序.docx l _Toc487703482 七、醫療器械入庫儲存操作程序16 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703483 八、醫療器械養護操作程序18 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703484 九、醫療器械銷售操作程序22 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703485 十、醫療器械出庫

4、復核操作程序25 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703485 十一、醫療器械運輸操作程序28 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703485 十二、醫療器械售后服務操作程序30 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703485 十三、醫療器械銷后退回操作程序32 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫

5、療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703485 十四、不合格醫療器械處理操作程序34 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703485 十五、冷庫使用管理操作程序36 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703485 十六、冷藏箱使用操作程序38 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l

6、 _Toc487703485 十七、計算機系統操作程序40 HYPERLINK F:佳一百年廈門醫療設備醫療器械總部質量管理文件201707醫療器械質量操作程序.docx l _Toc487703485 十八、質量管理體系內部審核操作程序43一、質量文件管理操作程序文件名稱質量文件管理程序文件編號JYBN-QXCX-001-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理操作程序執行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的：為確保冷藏產品在物流的收貨、驗收、儲存、養護、配發貨、運輸、溫度的控制和檢測、設施設備維護等符合要求，保持冷鏈不斷，保證產品質量，特制定本制度。二、制定

7、依據：?醫療器械監視管理條例?(國務院令第650號)、?醫療器械經營監視管理方法?、?國家食品藥品監視管理總局關于施行醫療器械經營質量管理標準的公告?2014年第58號、?轉發關于印發體外診斷試劑醫療器械經營企業驗收標準的通知?等法律法規三、適用于冷藏產品物流鏈過程中的收貨、驗收、儲存、養護、發貨、運輸、溫度控制和監測等管理全過程。四、職責：行政部、質管部、財務部、采購部對文件、資料、記錄標準管理五、程序：1. 方案與 質量管理部門提出編制方案，根據現有質量手段同、質量制度、管理方法、質量記錄，對照所確定的質量要素，編制質量管理體系文件明細表，列出應有文件工程，確定格式要求，并確定編制部門或人

8、員，明確進度。2. 評審與修改：質量管理部門對完成的初稿組織評審、修改。在評審中意見分歧較大時應廣泛征求各級部門的意見和建議。3. 審定頒發：質量制度、程序、職責文件由質量管理部門審定，交由企業負責人或分管質量的領導簽發，操作方法與操作程序由質量管理部負責人簽發。4. 質量管理體系文件的下發應遵循以下規定：4.1 質量管理體系文件在發放前，應編制擬發文件的目錄，對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、受控級別、使用部門等項內容；4.2 質量管理體系文件在發放時，應按照規定的發放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數量；4.3 質量管理體系文件在發放時應履行

9、相應的手續，領用記錄由質量管理部門負責控制和管理；4.4 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。5. 質量管理體系文件的控制規定：5.1 確保文件的合法性和有效性，文件發布前應得到批準；5.2 確保符合法律、法規及行政規章；5.3 必要進應對文件進展修訂；5.4 各文件應標明其類別編碼及有效期，并明確其使用范圍；5.5 對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。二、首營企業審批操作程序文件名稱首營企業操作程序文件編號JYBN-QXCX-002-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理操作程序執行日期變

10、更記錄變更原因頁碼共 2 頁培訓記錄一、制定目的：建設首營企業審核制度，對首營企業的資格合法性及其質量保證能力進展綜合評價審核，從合法進貨渠道上保證醫療器械質量。二、制定依據：?醫療器械監視管理條例?(國務院令第650號)、?醫療器械經營監視管理方法?、?國家食品藥品監視管理總局關于施行醫療器械經營質量管理標準的公告?2014年第58號、?轉發關于印發體外診斷試劑醫療器械經營企業驗收標準的通知?等法律法規三、適用范圍：首營企業質量審核。四、職責：業務部采購員、業務經理、質管員、質管部經理、質量負責人。五、程序：1.首營企業審批：1.1業務部采購員收集供應商信息，索取以下相關資料：1.1.1?醫

11、療器械生產許可證?或者?醫療器械經營許可證?復印件，包括各種變更記錄；營業執照、稅務登記、組織機構代碼(三證合一除外)的證件復印件，及上一年度企業商事主體年報復印件；供應商單位公章、發票專用章、質量管理專用章、醫療器械出庫專用章、法人章、合同章、財務專用章等印章式樣和隨貨同行單樣式，所有印章必須是紅章，復印后蓋公章不予受理審核；質量保證協議；售后服務協議；公司開戶戶名、開戶銀行及賬號； 1.1.2供應商銷售人員的相關資料：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員二代身份證正反面的復印件驗明原件后收取；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明“被授權人姓名、身份證號碼，以及

12、授權委托銷售的品種、相應規格、地域、期限等信息，核實其合法性和真實性；1.1.3供應商質量保證體系調查表。1.2采購業務員收集齊全上述資料后，將資料送質量管理部進展審核，質管員填寫往來單位信息管理及?首營供貨企業審批表?；1.3業務部經理和質量管理部經理審核合格后，報質量負責人審批前方可進展采購。1.4質量管理部應將審核相關資料整理歸檔，建設首營企業檔案。2、首營企業審批操作程序流程圖資料索取業務部采購員客戶開戶質管員采購部經理審批質管部經理審批質量負責人審批資質不全一級審批二級審批三級審批不通過不通過不通過3.系統操作步驟：3.1質管員登入自己的賬號，于【檔案管理】【往來單位信息管理】選擇對

13、應供應商，點擊“增加按鈕；錄入客商名稱、地址、法人、開戶銀行、賬號、稅號、聯系 、客商類型、經營方式等根基信息，點擊“保存按鈕；3.2質管員在【GSP管理】【審批檔案表】【供貨企業審批表】中點擊“新增按鈕，輸入供應商編號，點擊“選擇鍵選定需首營審批的供應商，錄入根基信息；3.3根基信息錄入完成后錄入許可證信息，點擊“增加按鈕，錄入許可證號、許可證名稱等信息，點擊“保存按鈕；3.4許可證信息錄入完成，錄入附件信息，信息完善，分別點擊“相關印章 “隨貨同行單樣式按鈕，上傳供貨企業相關印章備案，隨貨通行單備案，點擊“保存按鈕；而后錄入業務員信息，點擊“增加，完善信息后，點擊“保存按鈕；假設委托書上有

14、增加或刪除授權品種，那么可點擊“增加品種或“刪除品種按鈕，增加或刪除對應品種的委托銷售權限3.5供貨企業審批表根基信息錄入完成后，點擊填報人選擇鍵，輸入密碼確認，點擊“保存按鈕完善供貨企業審批表；采購經理、質管部經理、質量負責人分別填寫意見，選擇結論并簽名，點擊“保存按鈕完成審批。三、首營品種審批操作程序文件名稱首營品種審批操作程序文件編號JYBN-QXCX-003-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理操作程序執行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁培訓記錄一、制定目的：建設首營品種的審核制度，保證經銷醫療器械的合法性和質量可靠性。二、制定依據：?醫療器械監視管理條例?

15、(國務院令第650號)、?醫療器械經營監視管理方法?、?國家食品藥品監視管理總局關于施行醫療器械經營質量管理標準的公告?2014年第58號、?轉發關于印發體外診斷試劑醫療器械經營企業驗收標準的通知?等法律法規三、適用范圍：首營企業質量審核。四、職責：業務部采購員、業務經理、質管員、質管部經理、質量負責人五、程序：1.首營品種審批：1.1首營品種，為本企業首次采購的醫療器械，采購部采購員在公司經審核批準的、合法有效的供應商中選擇；1.2醫療器械現行質量標準；加蓋生產單位公章的省級檢驗所的檢驗報告和廠家醫療器械出廠檢驗報告書與樣品批號一致，出廠報告需加蓋單位質檢專用章；進口品種需要提供“進口醫療器

16、械通關單或“進口醫療器械注冊證和“進口醫療器械檢驗報告書；醫療器械包裝、標簽、說明書備案批件和包裝、標簽、說明書實物樣品；1.3質管員對以上證明性資料進展完整性、符合性審查；如不符合要求，要求供應商繼續提供直到符合要求為止。1.4質管員在系統里填寫?首營品種審批表?。1.5采購員提出申請，采購部經理對?首營品種審批表?以及相關資料進展審查，如符合要求，在系統里填寫結論及簽名。1.6報質量管理部審核，如不符合要求，退回業務部采購員補充完善、或終止審查。1.7質量管理部收到?首營品種審批表?以及相關資料后，要通過 查詢、相關職能部門網站查詢、找相關企業了解情況等手段、方法，對全部證明性文件的真實性

17、、有效性、合法性等進展核對。1.8經審核，如資料符合要求，質管部經理在系統里簽署意見報公司質量負責人批準；如資料不符合要求，退回業務部補充完善。1.9公司質量負責人批準后，相關資料由質量管理部建檔保存。1.10業務部每年要定期向供應商索要相關資料，更新供應商檔案。1.11供應商資料過期或沒有更新的，暫停供應商資格直到資格符合要求為止。2、首營品種審批操作程序流程圖業務部采購員填寫申請原因資料索取業務部采購員采購部經理審批質管部經理審批質量負責人審批商品信息錄入質管員資質不全一級審批不通過二級審批不通過不通過三級審批2.1系統操作步驟2.1.1質管員登入賬號于【檔案信息】【商品信息管理】選擇對應

18、商品分類，點擊“增加按鈕； 2.1.2質管員填醫療名稱、注冊證號、生廠企業、醫療器械許可證號、規格 (型號)、包裝單位等根基信息；2.1.3商品根基信息完善后，點擊“保存按鈕，完善商品信息，系統自動生成首營品種審批；2.1.4質管員于【GSP管理】【審批檔案表】【首營品種審批表】點擊“新增按鈕；2.1.5業采購部經理、質管部經理、質量負責人登入各自賬號分別先后填寫意見，選擇結論并簽名后，點擊“保存按鈕完成審批。經審核符合規定后，系統自動生成合格的商品信息。四、醫療器械購進操作程序文件名稱醫療器械購進操作程序文件編號JYBN-QXCX-004-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類

19、別質量管理操作程序執行日期變更記錄變更原因頁碼共 3 頁一、制定目的：為把好業務經營第一關，確保向具有合法資格的企業購進合格的醫療器械，制定本制度。二、制定依據：?醫療器械監視管理條例?(國務院令第650號)、?醫療器械經營監視管理方法?、?國家食品藥品監視管理總局關于施行醫療器械經營質量管理標準的公告?2014年第58號、?轉發關于印發體外診斷試劑醫療器械經營企業驗收標準的通知?等法律法規三、適用范圍：適用于本公司對醫療器械購進與銷售方案的制定、執行與管理。四、職責：1、總經理負責采購和銷售的批準。2、采購部負責醫療器械采購方案的編制，采購醫療器械的具體實施五、程序1. 購進醫療器械首先按?

20、首營企業和首營品種審核制度?審驗供貨企業的法定資格和質量信譽。1.1 采購醫療器械時注意選擇供貨企業是否具備規定的法定資格，認真查驗其是否具有合法的證照，其經營行為、范圍、證照內容是否一致，以及履行合同的能力。1.2 認真審查供貨企業質量信譽，必要時對醫療器械和企業質量保證體系進展考察或簽訂質量保證協議。1.3 醫療器械質量穩定性的審核采購員簽訂進貨合同時，要認真聽取質管部和用戶反映的質量信息；有些一樣品牌的醫療器械，不同廠家生產質量穩定性有所不同；不同品種未到有效期亦發生質量變化；用戶所反映的異常，對這類品種應擇廠、擇優、就近進貨。2. 供貨單位選定后，均應由業務部負責建設供貨單位檔案。3.

21、 審核醫療器械的合法性和質量可靠性時應注意：3.1 應為合法企業生產或經營的醫療器械。3.2 應具有法定的質量標準。3.3 除國家未規定的以外，有法定的批準文號和生產批號。3.4 其包裝和標識符合有關規定和儲運要求。4. 對首營品種按?首營企業和首營品種審核制度?執行，重點核實批準文號和取得的質量標準，審核醫療器械的包裝、標簽、說明書和物價批文、樣品的檢驗報告書是否符合規定，了解診醫療器械的性能、用途、檢查方法、儲存條件以及質量信譽等內容。5. 如系進口醫療器械應從供貨單位索取?進口醫療器械注冊證?及?進口醫療器械檢驗報告書?復印件并加蓋供貨方單位質量管理機構原印章等資料，經確認前方可采購。6

22、 .購貨合同的簽訂與要求：6.1 采購醫療器械前必須依法簽訂合同或質量保證協議書，合同內容應符合?合同法?規定要求，合同和質量保證協議書內必須詳細填明包括質量要求在內的每項條款，以明確質量責任，防止糾紛。6.2 合同簽訂后雙方均按合同規定的條款認真履行、諾守信用，維護公司信譽。6.3 如供貨方要求變更或解除合同應及時向總經理報告。6.4 凡涉及合同及有關履行合同、變更或解除合同的往來信件、 、 記錄、電報等均應附于原合同后，與原合同一起保存。6.5 工商間購銷合同或質量保證協書應明確質量條款：6.5.1醫療器械質量符合質量標準和有關質量要求。6.5.2醫療器械附產品合格證。6.5.3醫療器械包

23、裝符合有關規定和貨物運輸要求。6.6商商間購銷合同或質量保證協議書應明確：6.6.1醫療器械質量符合規定的質量標準和有關質量要求。6.6.2醫療器械附產品合格證。6.6.3醫療器械包裝符合有關規定和貨物運輸要求。6.6.4購入進口醫療器械，供貨方應提供符合規定的證書和文件。7.采購方案與采購單7.1采購員應根據公司業務經營方案和市場需求情況，綜合醫療器械構造、銷售構造、資金構造、庫存構造等因素，以診斷試劑質量作為重要依據，在質管部的參與下，編制診斷試劑采購方案，經質量負責人審核后，報總經理批準執行。7.2短期采購方案和采購訂單，如供貨方及采購品種均在合格供貨方及合格采購品種清單內，業務部制定采

24、購訂單后，需經質量管理部審核，質量負責人審批，并經確認前方可采購。8.采購方案完成后轉為采購訂單，采購訂單確認審核后計算機系統自動生成采購記錄，采購記錄應注明：醫療器械通用名稱、注冊證號、規格型號、批號序列號價格、生產廠商、供貨單位、數量、購貨日期等內容，購進記錄按規定保存至少五年。9.進貨質量驗證安排貨到后，收貨人員根據業務部提供的醫療器械采購訂單收貨，并核對相關醫療器械信息確認與業務部需采購的信息一致后，通知驗收員應及時進展質量驗收，對質量可疑者應拒收，并通知質管部與供方進展質量查詢。對驗收合格的醫療器械，由驗收員通知開單員開具進貨單，并簽章確認。倉庫保管員憑驗收員簽章的進貨單收貨，對貨與

25、單不符、質量異常、包裝破損、標志模糊等情況有權拒絕入庫并報告質管部處理。10.醫療器械驗收入庫后，驗收員應及時將簽章的進貨單，遞交業務部、財務部辦理入賬等手續。11.進貨質量評審每年年終業務部應會同質管部對進貨情況進展質量評審。五、醫療器械收貨操作程序文件名稱醫療器械收貨操作程序文件編號JYBN-QXCX-005-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理操作程序執行日期變更記錄變更原因頁碼共 3 頁培訓記錄一、制定目的：醫療器械收貨操作程序，就是審核醫療器械來源，核實采購渠道，嚴防不合格醫療器械進入本公司，保證經銷醫療器械的質量符合規定。二、制定依據：?醫療器械監視管理條

26、例?(國務院令第650號)、?醫療器械經營監視管理方法?、?國家食品藥品監視管理總局關于施行醫療器械經營質量管理標準的公告?2014年第58號、?轉發關于印發體外診斷試劑醫療器械經營企業驗收標準的通知?等法律法規。三、適用范圍：醫療器械采購到貨收貨和配送退回到貨收貨的質量管理。四、職責：儲運部經理、倉管員、業務部采購員對本制度負責。五、內容：1收貨條件1.1冷藏醫療器械到貨應當優先收貨。1.2冷藏醫療器械到貨時，還應當查驗冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時溫度記錄，還應根據運輸單據所載明啟運日期，檢查是否符合協議約定有途時限，對不符合約定時限，報質管部處理，符合規

27、定的移入冷庫待驗。1.3收貨人員依據收貨標準對到貨的醫療器械進展票據、到貨檢查的過程。2.醫療器械到貨收貨：2.1收貨員根據供應商提供的隨貨同行單票對照企業采購記錄，按照?醫療器械收貨管理制度?和本操作程序的規定進展收貨，將收到的醫療器械逐一和計算機系統的采購記錄、隨貨同行單票進展核對，對照實物確認相關信息，做到票、帳、貨相符，方可收貨。2.2仔細檢查核對隨貨同行單：2.2.1無隨貨同行單票的不得收貨；2.2.2隨貨同行單上加蓋的章必須是“出庫專用章，其它任何章如倉儲章、銷售章等均無效，不予收貨；2.2.3隨貨同行單必須是電腦單，并與在公司“隨貨同行單備案樣式一致，不一致的，拒絕收貨；2.2.

28、4隨貨同行單不得手寫或現場填寫。手寫的隨貨同行單，拒絕收貨；2.2.5隨貨同行單票內容包括：供貨單位、生產廠商、 醫療器械名稱、批號序列號、規格型號、數量、收貨單位、收貨地址、發票日期等，內容不全的，拒絕收貨；2.2.6依照隨貨同行單，在計算機系統查詢采購記錄，沒有采購記錄的，拒絕收貨；2.2.7將隨貨同行單、采購記錄內容和收到實物進展核對，如果隨貨同行單中的供貨單位、生產廠商、 醫療器械名稱、批號序列號、規格型號、數量、收貨單位、收貨地址等內容與采購記錄不符的，拒絕收貨，通知采購部門處理：2.2.7.1經核對，只有醫療器械數量不符的，及時通知業務部門和供應商核實確認，并按照?醫療器械采購管理

29、制度?的要求，重新辦理采購手續，采購記錄與醫療器械隨貨同行單數量一致后，方可辦理收貨手續；2.2.7.2供應商對隨貨同行單與采購記錄、醫療器械實物不相符的內容不予確認的，到貨醫療器械拒絕接收，存在異常情況的，報質量管理部門處理。2.3隨貨同行單和采購記錄、實物貨物一致后，倉管員依據采購合同規定的運輸方式、運輸工具、運輸時間和運輸狀況進展檢查。2.3.1運輸工具不符合合同約定和醫療器械質量貯存要求的，拒絕收貨；2.3.2運輸醫療的車廂應該密閉，如發現車廂內有雨淋、腐蝕、污染等現象，拒絕收貨，通知業務部門并報質量管理部門處理；2.3.4根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協議約定的在途時限，

30、對不符合約定時限的應當報質量管理部門處理；2.3.5經核對隨貨同行單、醫療器械運輸工具與采購訂單同、實物醫療相一致，符合收貨要求的醫療器械，倉管員撤除醫療器械的運輸防護包裝，檢查醫療器械外包裝是否完好；如對出現醫療器械包裝破損、污染、標識不清等情況，應當拒收；3.冷藏的醫療器械收貨員應當將檢查合格的醫療器械放置于冷庫的待驗區內，將待驗醫療器械按批號碼放。4.收貨員在隨貨同學單票上簽字，確認收貨信息，后移交驗收人員，作為質量驗收的依據；5.質量驗收員根據醫療器械收貨記錄、醫療器械隨貨同行單和計算機系統中的采購記錄等相關數據進展復核，符合后進展質量驗收。 流程圖收貨倉管員生成收貨記錄，移交驗收質量

31、質疑合格拒收，通知業務部采購員退貨通知質管員確認系統操作步驟1.1.1收貨員登入賬號，于【采購管理】【收貨記錄】點擊“提取訂單按鈕;點擊“查看選定對應采購單據，點擊“選擇按鈕，回到收貨記錄界面，假設有質量質疑那么需輸入待確認數量，填寫待確認原因，點擊“保存按鈕，確定保存收貨記錄，系統自動生產收貨記錄與驗收通知單；假設有質量質疑系統通知質管確認；1.1.2收貨信息有異或到貨數量不符，收貨人員拒收后，通知采購人員核實，經采購人員修改或重新制作采購訂單以后，方可復核、收貨。六、醫療器械驗收操作程序文件名稱醫療器械驗收操作程序文件編號JYBN-QXCX-006-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批

32、準日期文件類別質量管理操作程序執行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的：為加強醫療器械質量驗收管理，防止假冒偽劣醫療器械產品流入本公司，保證入庫醫療器械數量準確、質量合格。二、制定依據：?醫療器械監視管理條例?(國務院令第650號)、?醫療器械經營監視管理方法?、?國家食品藥品監視管理總局關于施行醫療器械經營質量管理標準的公告?2014年第58號、?轉發關于印發體外診斷試劑醫療器械經營企業驗收標準的通知?等法律法規三、適用范圍：適用于本公司對所有醫療器械的質量驗收控制管理。四、職責：1質量管理人員全面負責醫療器械的驗收工作、2 驗收人員負責實施驗收工作。五、程序：公司質量管理人員、驗

33、收員應經過上崗培訓，培訓合格方可上崗。1. 醫療器械產品驗收規定：1.1產品入庫質量驗收內容a) 供貨企業有無經過審核;b) 醫療器械企業生產或經營許可證;c) 醫療器械產品注冊證;d) 醫療器械產品檢驗合格證。2.包裝質量檢驗2.1 產品包裝應符合運輸、儲存要求，是否有變形、散架、松動等異常現象。2.2 產品包裝是否標有產品名稱、型號、規格、體積、生產日期、有效日期、生產廠家和地址、產品代碼、注冊證號等符合有關規定的標識。2.3 產品是否有檢驗合格證，合格證是否標明產品名稱、型號、規格、檢驗日期、生產廠家等。2.4 產品是否附有隨機文件，隨機文件應該包括以下 基本信息：使用說明書、產品名稱、

34、規格型號、生產單位供貨單位及地址、產品注冊證、產品編號、出產日期，使用說明書應該包括有關技術參數、性能、工作原理、電路圖、構造特征、便用范圍、安裝、維護、保養、安全使用本卷須知等內容。2.5診斷試劑驗收在待驗區按規定比例抽樣檢查，50件以下(含50件)，驗收兩件，50件以上每增加50件，增加驗收1件，零散診斷試劑，小于10盒瓶、袋的按實數驗收，10100盒瓶、袋的按5驗收，驗收完畢后應盡量恢復原狀，特殊、貴重診斷試劑應每件驗收由兩人同時進展。在每件的上、中、下三個部位進展抽檢，重點驗收標識、外觀質量、包裝質量，對配送退回、貴重、特殊、進口診斷試劑等，必須做到件件拆箱，認真驗收。3. 產品外觀質

35、量檢驗3.1 金屬器模的電鍍層、鋁制品的電化學氧化膜、儀器器械的油漆覆蓋層等包裝主、光潔度的檢驗。3.2 產品的外形、尺寸、形狀的檢驗，產品是否有銘牌標志。3.3 零件和附件的清點：包括隨機文件、配件、說明書、保修書。3.4診斷試劑外包裝上必須印有品名、規格、數量、批準文號、有效期、生產企業、體積重量、儲運圖示標志、不安全物品標志等。4.購進有效期產品入庫有效期不得低于18個月，有效期在半年內的產品一律不得入庫。5.產品驗收時限、程序。5.1 產品到庫后，先放置“待檢區，倉儲員應該立即通知驗收人員進展質量驗收。5.2 質量驗收人員接到驗收通知后，按以下程序于一天內完成質量驗收。5.3 首先查看

36、采購申請單及送貨單所列內容與事實是否相符，核對產品名稱、型號規格、生產廠家、供貨單位、數量、批號等是否相符，如有不符的應做好記錄或者拍照作證，并與有關部門聯系，及時查明原因進展處理。5.4 按照規定對產品包裝質量、外觀質量、內在質量進展檢驗。5.5 產品應按批號逐批進展質量驗收，并有驗收人員填寫?醫療器械驗收記錄表?。5.6 質量驗收完成后，由驗收人員簽名，注明驗收結果，并交質量管理人審核，交倉儲員入庫或實施退貨。5.7 對于不合格產品按退貨處理5.8 ?醫療器械驗收記錄表?由質量管理人員保存備查。七、醫療器械入庫儲存操作程序文件名稱醫療器械入庫儲存操作程序文件編號JYBN-QXCX-007-

37、01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理操作程序執行日期變更記錄變更原因頁碼共 2 頁一、制定目的：為加強醫療器械產品保管、養護，保證出庫醫療器械數量準確、質量合格，特制定本制度。二、制定依據：?醫療器械監視管理條例?(國務院令第650號)、?醫療器械經營監視管理方法?、?國家食品藥品監視管理總局關于施行醫療器械經營質量管理標準的公告?2014年第58號、?轉發關于印發體外診斷試劑醫療器械經營企業驗收標準的通知?等法律法規三、適用范圍：適用于本公司對所有醫療器械產品的保管、養護管理。四、職責：1.倉儲員負責醫療器械產品的貯存管理。2.質量管理人負責監視檢查貯存中產品的質量

38、狀態。五、程序：1公司按照國家有關法律法規要求，制定醫療器械入庫標準。2倉管員憑驗收員簽字的采購驗收記錄或配送退回驗收記錄進展醫療器械的入庫，如發現包裝破損、標志模糊等質量異常的情況，放入待處理區，在商搏系統填寫質疑數量、質疑原因，并報質量負責人進展復查處理。3倉庫醫療器械儲存應實行色標管理，其標準是：待驗區、待處理區、退貨區為黃色；合格區、發貨區為綠色；不合格品區為紅色。3.1倉管員對醫療器械堆垛應留有一定距離，醫療器械距墻、屋頂房梁、空調及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米，垛與垛的間距不小于5厘米。3.2陰涼庫控制溫度不超過20。常溫庫控制溫度為10-30。各庫房相對

39、濕度應保持在35-75%之間。3.3同種醫療器械如有二個以上批號，應存放于不同的貨位上，不得混放。同一批號的同一品種，如一個貨位缺乏以存放，可設多個貨位存放，但需集中存放。3.4倉庫中的包裝物料應存放于規定的物料間，不得隨意堆放。4根據入庫通知單通知單，將已驗收的醫療器械放置于相對應的庫或區。4.1根據記錄數據，在商搏系統上填寫采購入庫單與銷售退回入庫單，輸入對應的庫區并保存。5倉管員可以根據整件庫與拆零庫的庫存存儲量進展移庫調整。移庫調整過程計算機軟件的操作必須同步進展，修改對應的庫區醫療器械的位置。5.1倉管員計算機系統移庫5.1.1?庫存管理?醫療器械移庫開票?5.1.2在“醫療器械編號

40、輸入檢索碼，選擇需要移庫的醫療器械，輸入“數量。5.1.3選擇“出貨位和“進貨位后點擊“保存。6倉管員應做好庫存醫療器械的保管巡查工作，巡視檢查中發現異常的，在商搏系統中直接鎖定，同時將醫療器械放置待處理區，并報質量負責人進展復查。7倉管員配合養護員，在日常儲存中，如發現溫濕度超標，應立即通知養護員采取相應的調控措施，并做好記錄，如實填寫調控措施和相應的處理方式。確保溫濕度控制在規定的范圍內。8倉管員不定期應對庫存醫療器械進展盤點，做到賬、貨相符。8.1倉管員發貨過程發現數量有異時，必須進展單品種盤點。8.2每季度，倉管員會同財務、采購員、質量負責人進展一次全品種盤點。9在盤點過程中如發現批號

41、庫存與實物不一致的情況，應及時向質量負責人提出。9.1質量負責人核對現有批號確認為公司所購進的醫療器械，由倉管員在庫存管理下調整批號，經質量負責人審批前方可生效。八、醫療器械庫存養護操作程序文件名稱醫療器械庫存養護操作程序文件編號JYBN-QXCX-008-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理操作程序執行日期變更記錄變更原因頁碼共 4 頁一、制定目的：保證醫療器械在庫期間不因陳列保管不當而發生質量問題。二、制定依據：?醫療器械監視管理條例?(國務院令第650號)、?醫療器械經營監視管理方法?、?國家食品藥品監視管理總局關于施行醫療器械經營質量管理標準的公告?2014年

42、第58號、?轉發關于印發體外診斷試劑醫療器械經營企業驗收標準的通知?等法律法規適用范圍：醫療器械養護及檢查全過程四、責任人：養護員對本操作程序負責五、程序：1由系統自動生成“養護品種確認表，經質管部經理審核確定在庫醫療器械需要重點養護的品種、一般養護的品種。需重點養護的品種：(1)有效期較短效期12月內的品種；(2)質量不穩定品種；(3)1年內出現過質量問題的品種；(4) 近效期品種離失效期6個月內；(5) 其它被認為需要重點養護的品種；1.1一般養護品種包括除重點養護品種之外的其他在庫醫療器械。2重點養護的品種每個月養護檢查一次；一般養護的品種每三個月為一個循環周期，在一個循環周期內，在庫的

43、醫療器械均應進展質量檢查。3.系統根據設定好的養護周期自動生成庫存醫療器械養護方案，養護員根據系統的提示在系統里找到需要養護的品種進展養護。養護檢查的內容：3.1檢查在庫醫療器械的外觀質量是否發生變化或是否存在異常情況；3.2檢查有效期醫療器械的效期；3.3檢查庫房溫濕度是否符合規定要求，以及所有在庫醫療器械的儲存條件是否符合其質量標準中貯藏項的規定；3.4檢查庫房是否滿足防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠等要求。4.在養護過程中，如發現超過有效期的、變質的等不合格醫療器械或可疑醫療器械，要立即對可疑醫療器械或不合格醫療器械采取隔離、懸掛黃色標識、暫停銷售等措施，在計算機系統中對可疑的醫療

44、器械進展鎖定，防止可疑醫療器械銷售送。同時在系統里填寫?醫療器械質量復核通知單?，報告質量管理部門確認，在此期間，任何部門、崗位不得對質量有疑問醫療器械及不合格品擅自處理。對存在質量問題的醫療器械應當采取以下措施：4.1存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得配送；4.2疑心為假劣醫療器械的，及時報告藥品監視管理部門；4.3不合格醫療器械的處理過程應當有完整的手續和記錄；4.4不合格醫療器械應當查明并分析原因，及時采取預防措施。5.發現可疑醫療器械或不合格醫療器械處理：5.1質量管理部根據有關的法規和公司內部的規定，對有質量疑問的醫療器械進展質量復核，并在?醫療器械質量復核通知單?上簽名確認

45、，質量為不合格的，即通知倉管員移入不合格區；5.2抽樣檢驗為不合格品的，質量管理部應立即通知倉管員將不合格醫療器械移入不合格品區，停頓發貨；5.3質量管理部在檢查醫療器械的過程中發現不合格醫療器械，在系統完成?醫療器械質量復核通知單?簽名，及時通知倉儲部和采購部立即停頓出庫和銷售，并將在庫的不合格醫療器械移于不合格區。同時，按配送記錄追回已銷售的不合格醫療器械；5.4上級藥監部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監、藥檢部門公告、發文、通知查處發現的不合格品時，企業應當停頓配送，并將不合格品移入不合格區，等待處理。同時按銷售記錄追回已配送的不合格醫療器械；5.5到期醫療器械由養護員通知質量管

46、理員確認后，由質量管理員填寫“醫療器械質量處理通知單，通知倉管員和采購部門處理；5.6登記簿合格醫療器械臺賬，按不合格醫療器械管理規定處理；5.7經質量管理部質量檢查復核，確認醫療器械質量不存在質量問題，依據質管部提供的?醫療器械質量復核通知單?上確認的結果，立即解除對該醫療器械的隔離和鎖定措施，恢復正常庫存狀態和可銷售狀態。6.對近效期的醫療器械系統自動預警，失效期自動鎖定。7.醫療器械養護記錄：7.1養護檢查工作應有記錄，養護檢查記錄的內容包括檢查的時間、庫房名稱、醫療器械貨位、醫療器械名稱、規格型號、批號序列號、生產企業、供貨單位、醫療器械入庫時間、生產日期、檢查內容、檢查結果與處理、檢

47、查人員等；7.2養護用儀器儀表的檢查、維修、保養等，應做好相應記錄。8.醫療器械養護檔案：8.1在庫醫療器械均應建設醫療器械檔案，主要應建設重點養護品種的檔案；系統根據醫療器械 基本屬性自動生成重點養護品種確定表；8.2醫療器械養護檔案的內容應包括醫療器械名稱、規格型號、批號序列號、生產企業、供貨單位、醫療器械入庫時間、生產日期、檢查內容、檢查結果與處理、檢查人員等；9.養護員每天定時檢查庫房溫度、濕度等情況，發現庫房溫濕度超出規定范圍，養護員采取相應的調控措施并記錄。10.養護員應每季度定期匯總、分析和上報養護、檢查近效期或長時間儲存的醫療器械質量信息，并向質量管理部上報養護檢查情況和重點養

48、護品種的質量信息。11.醫療器械的養護檢查記錄、外觀質量檢查記錄、養護儀器使用記錄及養護檔案等的填寫、歸檔等，應符合?記錄和憑證管理制度?的規定。流程圖養護養護員生成養護記錄質量質疑合格通知質管員確認醫療器械停售通知單12.系統操作步驟12.1養護員登入賬號于【GSP管理】【存儲養護】【庫存醫療器械養護方案】點擊“本日需養護的品種按鈕； 12.2選擇庫房、養護類型、醫療器械類型可不選后，點擊“選擇按鈕回到醫療器械養護方案界面，點擊“保存按鈕，生成醫療器械養護方案；12.3養護員于【GSP管理】【存儲養護】【庫存醫療器械養護檢查】點擊“查看按鈕，選定對應養護方案單，點擊“選擇按鈕，回到庫存醫療器

49、械養護檢查界面； 12.4填寫養護方法、處理措施、外觀及包裝質量情況，假設有質量質疑醫療器械那么輸入待確認數量，填寫待確認原因，點擊“執行審核按鈕，完成養護檢查，醫療器械養護完成有質量質疑品那么產生待處理醫療器械通知單，養護員停售該商品，通知質管員復查。九、醫療器械銷售程序文件名稱醫療器械銷售操作程序文件編號JYBN-QXCX-009-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理操作程序執行日期變更記錄變更原因頁碼共 3 頁一、制定目的：為保證企業經營的醫療器械質量，維護企業的經濟效益和社會效益，保證本企業醫療器械質量管理體系持續有效運行，對醫療器械購進與銷售進展有效的管理控

50、制。二、制定依據：?醫療器械監視管理條例?(國務院令第650號)、?醫療器械經營監視管理方法?、?國家食品藥品監視管理總局關于施行醫療器械經營質量管理標準的公告?2014年第58號、?轉發關于印發體外診斷試劑醫療器械經營企業驗收標準的通知?等法律法規三、適用范圍：適用于本公司對醫療器械銷售方案的制定、執行與管理。四、職責：1.總經理負責銷售的批準。2.銷售部負責醫療器械銷售工作。五、程序：1. 銷售行為的合法性醫療器械批發銷售時，要嚴格遵守國家有關法律、法規，依法標準經營，確保醫療器械經營行為的合法性和所經營醫療器械的質量。銷售醫療器械應開具合法票據，做到票、帳、貨相符，銷售票據按規定保存。2

51、. 基本原那么2.1 嚴格遵守國家有關法律、法規、依法標準經營；2.2 嚴格按照?醫療器械經營企業許可證?、?營業執照?核準的經營方式、經營范圍開展醫療器械經營活動；2.3 不得將醫療器械銷售給未取得?醫療器械經營許可證?、?醫療機構執業許可證?及?營業執照?的單位或個人；2.4 .不得將醫療器械銷售給直接的使用者和患者；3. 銷售對象的合法性依法將醫療器械銷售給具有合法資質的單位，不得向證照不全的單位或個人銷售體外診斷試劑。3.1審核程序3.1.1銷售部負責收集并審核客戶合法資質證明，質管部負責對審核情況的指導和監視；3.1.2審核依據為銷售客戶的合法證照，有關合法資質證明及其他有效的信息資

52、料。3.2審核內容3.2.1醫療器械經營企業客戶；3.2.1.1審核其?醫療器械經營企業許可證?與營業執照所登記的企業名稱等內容是否相符；3.2.1.2醫療器械經營許可證與營業執照是否都在有效期內；3.2.1.3所購置的醫療器械是否在其醫療器械經營許可的范圍內；3.3對醫療器械使用機構客戶，屬地方各級醫療機構的，應審核其是否取得?醫療機構執業許可證?；屬地方部隊、武警醫療機構的，應有其主管機關出示的證明。另外尚須：3.3.1審核醫療機構執業許可證、機關證明是否在有效期內；3.3.2銷售開票名稱與許可證名稱是否相符；3.3.3所購醫療器械是否在其執業許可范圍。3.3.3證照等有關證明的復印件應加

53、蓋持證單位原印公章。4.銷售部填寫“客戶資格審批表，建設合法銷售客戶檔案。5.銷售醫療器械應開具合法票據，并按規定建設銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應記載醫療器械的品名、型號、規格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等項內容，銷售記錄應保存至超過有效期2年，但不得少于5年。6.認真做好售后服務工作，及時處理質量投訴，質量查詢。7.對銷售過程中即已發貨出至客戶處或客戶入庫檢查驗收檢查期間發現的有問題醫療器械。7.1屬于實物批號與貨單批號不相符的，應及時查明原因，并告知顧客；7.2屬于質量不符的，凡遇以下情況之一，均應作無條件退貨或換貨處理；7.2.1包裝、標簽、說明書有

54、關內容與批準文件內容及有關包裝規定不符的；7.2.2與訂貨合同所附質量條款或供貨保證協議有關要求不符的。8.對已銷出醫療器械即在客戶倉儲、銷售或使用期間發現的質量問題：8.1在醫療器械有效期內發現的有問題醫療器械：8.1.1包裝完好，無水浸受潮痕跡，但內在質量已不符合質量標準的，應予以辦理退貨或換貨；8.1.2包裝破損或明顯遭受水浸、污染、燒毀、鼠咬或客戶已開啟，但由于貯存不當而使醫療器械吸潮變質等情況的，應由客戶自行承擔相關責任，本公司不予受理退換貨要求；8.2對上述其他客戶所購醫療器械經調查證實不存在質量問題時，通知客戶恢復銷售與使用該醫療器械；8.3對上述其他客戶所購體外診斷試劑經調查證

55、實亦存在質量問題時，應按規定進展退換貨處理，并按規定作好相關記錄；十、醫療器械出庫復核操作程序文件名稱醫療器械出庫復核操作程序文件編號JYBN-QXCX-010-01起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期文件類別質量管理操作程序執行日期變更記錄變更原因頁碼共 3 頁培訓記錄一、制定目的：醫療器械出庫復核操作程序，保證銷售醫療器械正確，質量合格，防止不合格醫療器械流入市場。二、制定依據：?醫療器械監視管理條例?(國務院令第650號)、?醫療器械經營監視管理方法?、?國家食品藥品監視管理總局關于施行醫療器械經營質量管理標準的公告?2014年第58號、?轉發關于印發體外診斷試劑醫療器械經營企業驗

56、收標準的通知?等法律法規三、適用范圍：醫療器械出庫復核操作程序。四、職責：儲運部經理、倉管員、復核員、質量管理員。五、程序：1.職責1.1倉儲部經理負責醫療器械出庫、復核、裝卸、發送的組織和檢查工作。1.2倉管員按?醫療器械銷售清單?負責揀貨。1.3復核人員負責依?醫療器械銷售清單?對待發醫療器械進展質量復核。1.4質量管理員負責對出庫復核過程實施監視、指導。2.操作程序2.1倉管員接到開單員開的“醫療器械銷售清單后，在計算機系統配送記錄中和“醫療器械銷售清單進展核對，核對“隨貨同行單上的購貨單位、醫療器械名稱、規格型號、數量、注冊證、生產廠商、批號序列號、有效期、銷售日期等工程內容是否準確完

57、全，所需醫療器械是否合格。2.2倉管員接到采購部出具的“采購醫療器械退貨通知單后，按照?醫療器械購進退出管理制度?執行。2.4倉管員按照“醫療器械銷售清單的內容，將所需醫療器械按名稱、規格型號、數量、注冊證、生產廠商、批號序列號數量備齊，仔細核對“購貨單位、醫療器械名稱、規格型號、數量、注冊證、生產廠商、批號序列號、有效期、銷售日期等內容并檢查包裝等，做到數量準確、質量良好、包裝結實、標簽清晰，無誤后在“醫療器械銷售清單上簽名確認，交復核員復核。2.5復核員接到倉管員交來的醫療器械和醫療器械銷售清單后，將醫療器械配送清單和計算機系統中的“醫療器械銷售清單進展核對，無誤后再按“醫療器械銷售清單上

58、的“購貨單位、醫療器械名稱、規格型號、數量、注冊證、生產廠商、批號序列號、有效期、銷售日期等等工程內容，逐一和實物進展核對，并檢查包裝的質量狀況等。2.6復核員按“醫療器械銷售清單上的內容，對照要發的實物進展質量檢查和數量等工程進展核對，檢查質量合格和核對無誤后，在“醫療器械銷售清單上分別簽字并記錄復核內容。2.7對照“醫療器械銷售清單和醫療器械實物進展出庫復核時，如發現以下情況不得出庫，暫停發貨，并報告質量管理部門進展質量檢查、復核。經質管部確認不存在質量問題的，解除控制，恢復正常發貨配送；如經檢查，存在問題的，按不合格品處理，將醫療器械轉入不合格品區保存，登記不合格品臺帳，并在計算機系統進

59、展鎖定。2.7.1醫療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；2.7.2包裝內有異常響動或液體滲漏；2.7.3標簽脫落、字跡模糊不清或標識內容與實物不符；2.7.4醫療器械已超過有效期；2.7.5其他異常情況的醫療器械。2.8倉管員、復核員對所要發的醫療器械進展復核無誤后，在“醫療器械銷售清單上記錄質量狀況和簽名，并在計算機系統填出庫復核內容。2.9將復核無誤的醫療器械，進展裝箱或拼箱，交給倉管員發貨。2.9.1醫療器械出庫時，應檢查包裝是否完整；2.9.2拆零醫療器械應逐批核對無誤后，由復核員進展拼箱加封；2.9.3使用其他醫療器械包裝箱為拆零醫療器械的使用箱時，應該將代

60、用箱原標簽內容覆蓋或涂改，正確標明拼箱標志；2.10醫療器械拼箱發貨時應注意：2.10.1根據醫療器械的大小、劑型、重量等特征進展組合，選擇適合包裝；2.10.2盡可能將同一品種的不同批號或規格醫療器械拼裝在同一箱內；2.10.3假設為多個品種，應盡可能分劑型拼箱；2.10.4多劑型，按劑型的物理狀況拼箱；2.10.5易揮發、易污染、易破損醫療器械不應與一般醫療器械拼裝，并采取套塑料袋，墊紙盒報紙等有效措施防護，以不互相影響醫療器械質量為原那么。2.11經復核確認所發的實物醫療器械和銷售清單上的數量、規格、批號等相一致，倉管員將所要發的醫療器械和加蓋本公司“醫療器械出庫專用章原印章的“隨貨同行