1、泓域/中成藥制劑公司質量管理分析中成藥制劑公司質量管理分析xxx有限責任公司目錄 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc112300362 一、 常用的分析方法 PAGEREF _Toc112300362 h 2 HYPERLINK l _Toc112300363 二、 控制圖方法 PAGEREF _Toc112300363 h 5 HYPERLINK l _Toc112300364 三、 制造過程的質量控制 PAGEREF _Toc112300364 h 7 HYPERLINK l _Toc112300365 四、 技術準備過程的質量控制 PAGEREF _Toc1

2、12300365 h 9 HYPERLINK l _Toc112300366 五、 質量管理的基本概念 PAGEREF _Toc112300366 h 11 HYPERLINK l _Toc112300367 六、 質量管理理論與實踐的發展 PAGEREF _Toc112300367 h 15 HYPERLINK l _Toc112300368 七、 項目概況 PAGEREF _Toc112300368 h 23 HYPERLINK l _Toc112300369 八、 產業環境分析 PAGEREF _Toc112300369 h 26 HYPERLINK l _Toc112300370 九、

3、 行業發展趨勢 PAGEREF _Toc112300370 h 29 HYPERLINK l _Toc112300371 十、 必要性分析 PAGEREF _Toc112300371 h 31 HYPERLINK l _Toc112300372 十一、 組織機構及人力資源 PAGEREF _Toc112300372 h 32 HYPERLINK l _Toc112300373 勞動定員一覽表 PAGEREF _Toc112300373 h 33 HYPERLINK l _Toc112300374 十二、 發展規劃分析 PAGEREF _Toc112300374 h 34 HYPERLINK l

4、 _Toc112300375 十三、 項目風險分析 PAGEREF _Toc112300375 h 43 HYPERLINK l _Toc112300376 十四、 項目風險對策 PAGEREF _Toc112300376 h 45常用的分析方法（一）分層法分層法是質量管理中常用的整理數據的方法之一。所謂分層法，就是把收集到的原始質量數據，按照一定的目的和要求加以分類整理，以便分析質量問題及其影響因素的一種方法。分層的目的是要把性質相同、在同一條件下收集的數據歸在一起，以便展開分析。因此，在分層時，應使一層內的數據波動幅度盡可能小，而各層之間的差別則盡可能大，這是應用分層法進行質量問題及其影響

5、因素分析的關鍵。過程控制中進行分層的標志常有：操作者、設備、原材料、操作方法、時間、檢測手段、缺陷項目等。（二）調查表法調查表也稱檢查表或核對表，是為了分層收集數據而設計的一類統計圖表。調查表法，就是利用這類統計圖表進行數據收集、整理和粗略分析的一種方法。操作中，可根據調查目的的不同，采用不同的調查表。常用的調查表有：1.缺陷位置調查表這類調查表用來調查產品各部位的缺陷情況，可將其發生缺陷位置標記在調查圖表中產品示意圖上，不同缺陷采用不同的符號或顏色標出。2.不良項目調查表為了調查產品缺陷的種類及其所占的比重，可對不良項目分門別類地進行調查統計。3.不良原因調查表為弄清不良品發生的原因，以操作

6、者、操作設備、操作方法、加工對象、時間等為標志進行分層調查統計，找出關鍵的影響因素。4.過程分布調查表為掌握過程能力，對過程中加工對象的技術特征進行檢測和記錄，并進行調查數據的分布分析，掌握過程分布的特征。（三）排列圖法排列圖又稱主次因素分析圖或帕累托圖。帕累托是意大利經濟學家，是有關收入分布的帕累托法則的首創者。這一法則揭示了“關鍵的少數和無關緊要的多數”的規律。這一法則后來被廣泛應用于各個領域，并被稱為ABC分析法。這一法則被引入質量管理領域后，成為尋找影響產品質量主要因素的一種有效工具。（四）因果分析圖法因果分析圖又稱特性要因圖、樹枝圖和魚刺圖，在質量管理中主要用于整理和分析產生質量問題

7、的因素及各因素與質量問題之間的因果關系。因果分析圖由質量問題和影響因素兩部分組成，圖中主干箭頭指向質量問題，主干枝上的大枝表示影響因素的大分類，一般為操作者、設備、物料、方法、環境等因素，中枝、小枝、細枝等表示諸因素的依次展開，構成系統展開圖。因果分析圖法，是從產生的質量問題出發，由大類因素找起，一直展開到中因素、小因素直至找到最終原因。然后針對根本原因，制定和采取有效的對策。顯然，因果分析圖法是一種系統分析方法。（五）直方圖法直方圖法又稱質量分布圖法，是通過對測定或收集來的數據加以整理，來判斷和預測生產過程質量和不合格品率的一種常用工具。直方圖是由直角坐標系中若干順序排列的長方形組成。各長方

8、形的底邊相等，為測定值組距，各長方形的高為測定值落入各組的頻數。（六）散布圖法散布圖又稱相關圖，是判斷兩個變量之間是否存在相關關系的分布狀態圖形。散布圖由分布在直角坐標系中的一系列點子構成，這些點子表示所分析變量的若干對數據。控制圖方法（一）質量波動與控制圖過程質量在各種影響因素制約下，呈現波動特性。過程質量的波動有兩種類型：一是正常波動，是由于隨機性因素的經常作用而產生的偶然波動；二是異常波動，是由于系統因素引起的系統誤差產生的波動。過程控制的任務是消除異常波動，維持正常波動的適度水平。怎么來判斷過程中是否存在異常波動呢？控制圖就是過程控制中用以判斷是否有異常波動存在的有效工具之一。控制圖的

9、分類是與數據的分類相聯系的，分為計量值控制圖和計數值控制圖兩大類。過程控制所研究的測定值不同，采用的控制圖也不同。控制圖中最常用的是xR控制圖，下面就以xR控制圖為主要介紹內容。（二）xR控制圖xR控制圖是x控制圖和R控制圖聯合使用的一種控制圖。xR控制圖用于觀察過程質量測定值x的平均值x的變動，R控制圖用于觀察過程質量測定值R的變動。聯用后的xR控制圖，檢出過程質量不穩定的能力增強，即檢出力比單獨使用x控制圖或R控制圖要大大增強。因此，xR控制圖是過程質量控制中最常用的控制方法。（三）控制圖的運用1.控制圖運用的目的控制圖主要用于分析和控制過程的狀態，還可用來作為管理與監督、檢查與調節以及進

10、行質量教育的手段等。2.過程狀態與控制圖上點子變動的關系控制圖有兩種類型：一種是反映和控制集中趨勢的；另一種是反映和控制波動大小的。xR控制圖是最典型的聯合上述兩類控制圖一起運用的方式。3.過程狀態的判斷控制圖上點子的分布情況一般反映了過程的質量狀態：如果控制圖上的點子越過控制限，或者點子雖沒有越過控制限，但其排列有缺陷，則可判斷為過程有異常，處于非控制狀態；反之，則可認為過程是正常的，處于控制狀態。制造過程的質量控制制造過程控制是指從投料開始到制成產品的整個過程的質量控制。（一）過程控制的基本要求過程控制的基本要求主要有以下幾方面：1.技術文件控制制造過程所使用的技術文件必須是現行有效的版本

11、，應做到正確、完整、協調、統一、清晰、文實相符。2.過程更改控制應明確規定過程更改批準程序，必要時還需征得顧客同意。當設計更改時，生產工具、設備、材料或過程的所有變更都應形成文件，并規定實施的程序。每次過程更改后應對產品進行評價以驗證所做的更改是否對產品質量產生了預期的效果。同時，還應將由于過程更，改引起的過程和產品特性之間關系的任何變化形成文件并及時通知有關部門。3.物資控制進入制造過程的材料和零部件均應符合規定的要求，代用物資必須按規定辦理審批手續；制造過程中的物資必須合理堆放、隔離、搬運、儲存和保管，防止磕碰、劃傷、生銹、變質、混料等，保持其適用性；對于有可追溯性要求的產品，在整個制造過

12、程中都應保持其相應的標志，以確保原始物資的標志和驗證狀態的可追溯性。4.設備控制所有設備在使用前均應按規定進行驗收、驗證，確保其準確度，特別注意制造過程控制中使用的計算機以及軟件的維護。應制定預防性維修保養計劃，以確保持續的過程能力。5.人員控制各過程的操作人員、檢驗人員必須熟悉和掌握過程的技術要求，具備過程所要求的技能、能力和知識，必要時經考核持證上崗。6.環境控制提供適宜的加工環境，滿足工藝技術文件的要求，遵守環境保護的有關法規。（二）特殊過程 的控制在制造過程的控制中特別強調對特殊過程的控制。所謂特殊過程，是指該過程的某些加工質量不易或不能通過其后的檢驗和試驗而得到充分驗證。對于特殊過程

13、的控制，一般以加強工藝過程控制、工藝方法的試驗驗證、過程操作人員技能培訓和資格認證為主要手段，并對進入過程的物資進行嚴格控制，必要時進行復驗。（三）產品驗證產品驗證的質量職能是“鑒別、把關和報告”。制造過程的產品驗證包括：對外購材料和外購件的驗證、過程驗證、成品驗證。外購材料和外購件的驗證方法取決于這些物資對產品質量的影響、分承包方的控制狀態以及對成本的影響。過程驗證通常是通過重點工序的檢驗或試驗，驗證產品質量的符合性。成品驗證可以用接收檢驗和產品質量審核來及時提供快速的反饋，以便對產品、過程或質量體系采取糾正措施。對不合格品應進行標記、隔離、評審、處置和采取防止誤用、防范再發生等措施，對返修

14、和返工的產品進行重新檢驗或試驗。技術準備過程的質量控制技術準備過程質量控制的目的，是為了使正式制造能在受控狀態下進行。因此，企業必須重點抓好以下四個方面的質量控制活動。1.受控生產的策劃策劃的目的是為了保證生產制造過程能按規定的方法和程序進行，從而達到受控的要求，能夠穩定地制造出滿足規定質量要求的產品。策劃工作就是在質量計劃、體系文件和程序文件中作出明確規定，對影響生產過程質量的因素，即人、機、料、法、環等諸因素加以系統控制。例如，應用統計技術進行制造過程控制；研究制造過程控制與相應規范之間的關系，形成文件；對所有的過程檢驗和最終的驗證制定計劃并作出規定；制定和形成適宜的清潔和防護程序文件；研

15、究改進制造過程質量的新方法。2.過程能力控制在技術準備過程中，應對過程能力是否符合產品規范要求進行驗證。必須識別對產品質量有重大影響的、與產品或過程特性有關的作業，對這些作業進行必要的控制以確保這些特性符合規范要求或進行適當的修改或改進。對過程的驗證還應包括材料、設備、計算機系統和軟件、程序和人員。3.輔助材料、公用設施和環境條件控制對質量特性起重要作用的輔助材料和設施，如生產用水、壓縮空氣、化學用品等也應加以控制并定期進行驗證，以確保對制造過程影響的均一性。同樣，對產品質量十分重要的生產環境，如溫度、濕度和清潔度等，也應規定一定的限度并控制和驗證。4.搬運控制產品搬運要求適當地計劃、控制，對

16、進廠的材料、在加工材料和最終產品的搬運要有形成文件的制度。產品搬運應正確地選擇和使用貨盤、容器、傳送裝置和運輸裝置，以防止在制造或交付過程中由于振動、撞擊、磨損、腐蝕、溫度或任何其他情況造成損壞或變質。質量管理的基本概念為求得生存和發展，必須積極、有效地開展質量管理活動，這是成功企業的共識，也是一些發達國家的政府長期探索的結論。質量管理不再是企業的“專利”，政府及一些公共組織也開始開展質量管理活動。為便于理解，本章從企業的角度介紹質量管理的基本概念，這些概念同樣適用于公共組織。1.質量管理質量管理是企業為了使其產品質量能滿足不斷更新的市場質量要求而開展的策劃、組織、計劃、實施、檢查、改進等管理

17、活動的總和，是企業中各級管理者的職責，其具體實施涉及，企業內的所有職工，但必須由企業最高管理者領導。由于市場的多變性和對企業發展的導向性，企業的全部質量管理活動都必須圍繞著與市場需求相適應、與滿足顧客要求相吻合的質量目標來進行，全面有效地實施質量保證和質量控制，并講求質量管理活動的經濟效果，使企業、顧客、社會三方的利益都得到滿足。在總結前人成果的基礎上，ISO9000族標準將質量管理定義為：在質量方面指揮和控制組織的協調的活動。這些在質量管理方面的指揮和控制活動通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。為此，企業必須有一個健全的管理體系來支持質量管理活動。2.質

18、量管理體系ISO9000族標準對質量管理體系下的定義是：在質量方面指揮和控制組織的管理體系。所謂管理體系是指建立方針和目標并實現這些目標的體系，而體系（或系統）則是相互關聯或相互作用的一組要素。企業的質量管理是通過制定質量方針和目標，建立、健全質量管理體系并使之有效運行來付諸實施的。所以，質量管理體系是企業有效開展質量管理的核心。由于企業間的差異，每個企業都有其自己的質量方針和質量目標，因而質量管理體系的內容應以滿足質量目標的需要為準，為滿足實施質量管理的需要而設計。為了使質量管理活動規范化、程序化，并充分考慮企業內外影響質量的每一個過程，企業應結合自己的生產和經營特點、產品類型、技術和設備能

19、力、顧客需要等具體情況按ISO9001建議的質量管理體系要求，建立、健全一個完善的企業質量管理體系，并使其有效運行。這不僅是企業自身發展的需要，也可以為取得顧客的信任打下良好的基礎。可以說，一個企業建立后就存在質量管理活動，這已經在客觀上形成了一個質量管理體系。當然，其完善程度各不相同。因此，企業的重要任務是根據其質量目標不斷地健全、完善其質量管理體系，從而提高企業的質量管理水平。3.質量策劃ISO9000族標準將質量策劃定義為：質量管理的一部分，致力于設定質量目標并規定必要的運行過程和相關資源以實現其質量目標。質量策劃是企業質量管理中的籌劃活動，是企業最高管理者和質量管理部門的質量職責之一。

20、質量策劃的內容主要包括：產品策劃、管理和作業策劃以及編制質量計劃。4.質量控制和質量保證質量控制是質量管理的一部分，是致力于滿足質量要求的活動。企業實施質量控制的目標是確保產品質量能滿足企業自身、顧客及社會三方面所提出的質量要求。質量控制的范圍涉及產品質量形成的全過程，其目的是通過一系列作業技術和活動對全過程影響質量的人、機、料、法、環，諸因素來進行控制，并排除會使產品質量受到損害而不能滿足質量要求的各項原因，以減少經濟損失，取得經濟效益。質量保證是指質量管理的一部分，是致力于提供質量要求會得到滿足的信任的活動。質量保證與質量控制是相互關聯的。質量保證以質量控制為基礎進一步引申到提供“信任”的

21、目的。由目的出發，企業的質量保證分為內部質量保證和外部質量保證兩類。在企業內部，質量保證的主要目的是向企業最高管理者提供信任，即使企業最高管理者確信本企業的產品能滿足質量要求。為此，企業中有一部分管理人員專門從事監督、驗證和質量審核活動，以便及時發現質量控制中的薄弱環節，提出改進措施，促使質量控制能更有效地實施，從而使企業最高管理者“放心”。在合同或其他外部條件下，質量保證是向顧客或第三方提供信任，即使顧客或第三方確信本企業已建立完善的質量管理體系，對合同產品有一整套完善的質量控制方案、辦法，有信心相信本企業提供的產品能達到合同所規定的質量要求。因此，企業質量保證的主要工作是要促使完善質量控制

22、活動，以便準備好客觀證據，并根據顧客的要求，有計劃、有步驟地開展提供證據的活動。5.質量改進ISO9000族標準對質量改進的定義是：質量管理的一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。產品質量是企業在競爭中取勝的重要手段，為了增強企業的競爭力，有必要進行持續的質量改進。為此，企業應確保質量管理體系能推動和促進持續的質量改進，使其質量管理工作的有效性和效率能使顧客滿意，并為企業帶來持久的效益。所謂有效性是指完成策劃的活動和達到策劃結果的程度；效率是指達到的結果與所使用的資源之間的關系。有效性與效率之間的關系對于企業質量管理活動而言，是密不可分的。離開效率，將付出高昂的代價換得有效性的結果；離開有效性

23、，高效率的后果將是很可怕的。另外，質量要求是多方面的，除了有效性和效率外，還有可追溯性等。所謂可追溯性是指追溯所考慮對象的歷史、應用情況或所處場所的能力。當考慮的對象為產品時，可追溯性可涉及原材料和零部件的來源、加工過程的歷史（如經過的工序和場所、使用過的設備、操作者等）、產品交付后的分布和場所，等等。為此，企業的質量管理活動必須追求持續的質量改進。企業開展質量改進應關注以下幾點：質量改進通過改進過程來實現；質量改進致力于經常尋求改進機會，而不是等待問題暴露后再去捕捉機會；對質量損失的考慮依據三個方面的分析結果：顧客滿意度、過程效率（企業的直接質量損失）和社會損失。質量管理理論與實踐的發展質量

24、管理理論與實踐的發展有哪幾個階段，目前有許多種劃分的說法，通常說的是三個階段：質量檢驗階段、統計質量控制階段和全面質量管理階段。隨著質量管理的不斷深入和發展，目前還增加了后全面質量管理階段。1.質量檢驗階段在第二次世界大戰以前，人們對質量管理的認識只限于對產品質量的檢驗。在誰來檢驗把關方面，也有一個逐步發展的過程：（1）操作者質量管理。在20世紀以前，生產方式主要是小作坊形式，工人自己制造產，品，又自己負責檢驗產品質量。換句話說，那時的工人既是操作者，又是檢驗者，制造和檢驗質量職能統一集中在操作者身上，因此被稱為“操作者質量管理”。問題是，當勞資雙方有矛盾或意見不統一時，或操作者的技術水平或責

25、任性較差時，產品質量的保證就會出現問題。（2）工長質量管理。20世紀初，科學管理的奠基人泰羅提出了操作者與管理者的分工，建立了“工長制”，并將質量檢驗的職能從操作者身上拿了出來，由工長行使對產品質量的檢驗。這一變化分離了操作與檢驗的職能，強化了質量檢驗的職能，稱為“工長質量管理”。（3）檢驗員質量管理。隨著科技的進步和生產力的發展，企業的生產規模不斷擴大，管理分工的概念被提出來了。在管理分工概念的影響下，企業中逐步產生了專職的質量檢驗崗位，有了專職的質量檢驗員，質量檢驗的職能從工長身上轉移給了質量檢驗員。后來，一些企業又相繼成立了專門的質量檢驗部門，使質量檢驗的職能得到了進一步的加強。這一過程

26、稱為“檢驗員質量管理”。質量檢驗階段從操作者質量管理發展到檢驗員質量管理，無論從理論上還是從實踐上都有很大進步，對提高產品質量有很大的促進作用。但隨著社會科技、文化和生產力的發展，質量檢驗階段逐步顯露出許多不足：事后檢驗，猶如“死后驗尸”，沒有在制造過程中起到預防和控制作用，即使檢驗查出廢品，也已是“既成事實”，質量問題造成的損失已難以挽回；全數檢驗，在大批量的情況下經濟上不合理，還容易出現錯檢漏檢，既增加了成本，又不能完全保證檢驗的準確性；全數檢驗在技術上有時變得不可能，如破壞性檢驗，判斷質量與保留產品發生了矛盾。這些問題在第二次世界大戰時期特別突出，推動了質量管理理論的進一步發展。2.統計

27、質量控制階段“事后檢驗”“全數檢驗”存在的不足引起了人們的關注，一些質量管理專家、數學家開始注意質量檢驗中的弱點，并設法運用數理統計的原理來解決這些問題。在20世紀20年代，美國貝爾實驗室成立了兩個研究組，一個是以休哈特博士為首的工序控制組，另一個是以道奇博士為首的產品控制組。這兩個研究組在20年代所獲得的成果對質量管理從質量檢驗階段發展到統計質量控制階段作出了重要貢獻。1924年休哈特提出了“事先控制，預防廢品”的觀念，并且應用數理統計原理發明了具有可操作性的“質量控制圖”，用于解決事后把關的不足。1931年休哈特出版了EconomicControlofQualityofManufactur

28、edProduct一書，書中總結了他的研究成果，是質量管理發展中劃時代的經典著作之一。與此同時，道奇和羅米格提出了抽樣的概念和抽樣方法，并設計了可以運用的“抽樣檢驗表”，用于解決全數檢驗和破壞性檢驗所帶來的問題。但是，由于當時經濟危機的影響，這些方法沒有得到足夠的重視和應用。第二次世界大戰爆發后，由于戰爭對大批量軍火生產的需要，質量檢驗的弱點顯得特別突出，嚴重影響軍需供應。為此，美國政府和國防部組織了一批數學家來研究和解決軍需產，品的質量問題，推動了數理統計方法的應用，先后制定了三個戰時質量控制標準：AWSZ1.11941質量控制指南；AWSZ1，21941數據分析用控制圖法；AWSZ1.31

29、942工序控制圖法。這些標準的提出和應用，標志著質量管理在20世紀40年代進入了統計質量控制階段。第二次世界大戰以后，統計質量控制的方法開始得到推廣，為企業帶來了極好的利潤。從質量檢驗階段發展到統計質量控制階段，質量管理的理論和實踐都發生了一次飛躍，從“事后把關”變為預先控制，并很好地解決了全數檢驗和破壞性檢驗的問題。但是，由于過多地強調了統計方法的作用，忽視了其他方法和組織管理對質量的影響，使人們誤認為質量管理就是統計方法，而且這種方法又高深莫測，讓人們望而生畏，質量管理成了統計學家的事情，限制了統計方法的推廣發展。20世紀40年代起，戴明博士開始到日本工作和講學，此后，作為日本工業的顧問，

30、把統計質量控制的方法傳播給了日本企業。一開始，日本企業也遇到和美國企業一樣的問題，統計質量控制方法的推行很不順利。后來，日本在大眾化、通俗化、簡單化和普及化方面做了大量的工作，整理出一套簡便易行的“質量控制七種工具”，并把“七種工具”與組織管理工作相結合，收到了驚人的效果。為了感謝戴明在戰后對日本重建作出的巨大貢獻及進一步在日本推進質量管理運動，日本科學技術聯盟于1951年創立了“戴明獎”。3.全面質量管理階段這一階段是從20世紀60年代開始的。從統計質量控制階段發展到全面質量管理階段，除了當時統計質量控制方法存在的不足以外，還有社會因素，主要有：科技進步帶來了許多高、精、尖的產品，特別是一些

31、超大規模的產品，如火箭、宇宙飛船、人造衛星等，統計質量管理的方法已不能滿足這些高質量產品的要求。社會進步帶來了觀念的變革，保護消費者利益的運動向企業提出了“質量責任”問題。1960年美國、英國、奧地利、比利時等國的消費者組織在荷蘭海牙正式成立了國際消費者組織聯盟，并于1983年確定每年3月.15日為“國際消費者權益日”，1984年12月26日中國消費者協會經國務院批準正式成立。系統理論和行為科學理論等管理理論的出現和發展，對企業組織管理提出了變革要求，并促進了質量管理的發展。國際市場競爭加劇，交貨期和價格成為顧客判別滿足質量要求程度的重要內容，等等。這些新情況的出現，都要求質量管理在原有的統計

32、質量控制方法基礎上有新的突破和發展。基于這樣的歷史背景和經濟發展的客觀要求，美國通用電氣公司（GE）質量總經理費根鮑姆和著名的質量管理專家朱蘭等人在20世紀60年代先后提出了“全面質量管理”的概念。這一概念的提出，開創了質量管理的一個新的時代，一直影響到今天。1961年，費根鮑姆撰寫出版了TotalQualityControl一書，指出“全面質量管理是為，了能夠在最經濟的水平上考慮充分滿足用戶要求的條件下進行市場研究、設計、生產和服務，把企業各部門的研制質量、維持質量和提高質量的活動構成一體的有效體系”。費根鮑姆和朱蘭等人提出的全面質量管理概念，強調了：質量管理僅靠檢驗和統計控制方法是不夠的，

33、解決質量問題的方法和手段是多種多樣的，而且還必須有一整套的組織，管理工作；質量職能是企業全體人員的責任，企業全體人員都應具有質量意識和承擔質量責任；質量問題不限于產品的制造過程，解決質量問題也是如此，應該在整個產品質量產生、形成、實現的全過程中都實施質量管理；質量管理必須綜合考慮質量、價格、交貨期和服務，而不能只考慮狹義的產品質量。在吸收這一觀念方面，日本是做得最成功的。日本不僅認真學習美國的全面質量管理思想和方法，還結合自己的國情創造出了“全公司性質量管理”的理論和方法，取得了極大的成功，他們的做法引起了世界各國的廣泛重視，在20世紀80年代掀起了一股學習日本質量管理熱潮，中國的全面質量管理

34、活動也是在那個時代從日本引入并推行的，就連開創全面質量管理的美國也組團去日本學習和考察質量管理的經驗。全面質量管理的理論和實踐的發展跨越到了21世紀，其觀念逐步被世界各個國家所接受，并且在實踐中又得到了豐富和發展，從TQC發展為TQM，使管理的概念更全面、更人性化、更具有競爭性，極大地推動了世界經濟的發展，為人類進步和生活質量的提高作出了巨大貢獻。4.后全面質量管理階段嚴格地講，后全面質量管理階段也屬于全面質量管理階段。在20世紀80年代開始，也就是全面質量管理從TQC發展到TQM的同時，產生了第一部管理的國際標準ISO9000族標準；90年代又掀起了6c管理高潮，并且在許多國家得到關注。前者

35、將質量管理形成標準，努力使對質量管理活動的評判有一把國際統一的“尺”，后者將質量進一步量化到統計概念上，追求質量管理的完美無缺。關于6o管理的概念和內容較多，深入學習可參閱尤建新主編的質量管理學（科學出版社，2008）和上海質量管理科學研究院主編和編譯的六西格瑪管理叢書等。下面僅對ISO9000族標準的發展作簡單陳述。ISO9000族標準是指“由國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會（ISO/TC176）制定的所有國際標準”。該標準可幫助組織實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求或指南。它不受具體的行業或經濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規模的組織，在國內和國際貿易中促進

36、相互理解。自1987年以來，ISO9000族標準已經是第四版了。ISO9000族標準明確提出ISO9000、ISO9001，ISO9004和ISO19011四項標準，共同構成了一組密切相關的質量管理體系標準，可以幫助各種類型和規模的組織實施并運行有效的質量管理體系。并且指出，為了成功地領導和運作一個組織，為了針對所有相關方面的需求，實施并保持持續改進其業績的管理體系，必須遵守下列八項質量管理原則：以顧客為關注焦點；領導作用；全員參與；過程方法；管理的系統方法；持續改進；基于事實的決策方法；與供方互利的關系。從上述的八個基本原則來看，ISO9000族標準從20世紀80年代發展到今天，其基于的思想

37、仍然是全面質量管理。21世紀的經濟發展和管理實踐正在進一步推動質量管理理論與方法的發展，新版的ISO9001標準已經在2008年年底推出，這對于企業質量管理的改進將又是一次很好的促進。2008版的ISO9001標準修改的較少，因此，對于已經實施ISO9000標準的企業而言，無需“過渡階段”，ISO準備花612個月時間來用2008版ISO9001替代2000版ISO9001的使用。對于大多數企業而言，通常以正常的監督評審過渡即可，不需要額外時間。審核員也只要培訓新版的修改之處即可。項目概況（一）項目基本情況1、承辦單位名稱：xxx有限責任公司2、項目性質：擴建3、項目建設地點：xxx（以最終選址

38、方案為準）4、項目聯系人：孟xx（二）主辦單位基本情況當前，國內外經濟發展形勢依然錯綜復雜。從國際看，世界經濟深度調整、復蘇乏力，外部環境的不穩定不確定因素增加，中小企業外貿形勢依然嚴峻，出口增長放緩。從國內看，發展階段的轉變使經濟發展進入新常態，經濟增速從高速增長轉向中高速增長，經濟增長方式從規模速度型粗放增長轉向質量效率型集約增長，經濟增長動力從物質要素投入為主轉向創新驅動為主。新常態對經濟發展帶來新挑戰，企業遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內經濟發展新環境，公司依然面臨著較大的經營壓力，資本、土地等要素成本持續維持高位。公司發展面臨挑戰的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工

39、業化、城鎮化、信息化、農業現代化的推進，以及“大眾創業、萬眾創新”、中國制造2025、“互聯網+”、“一帶一路”等重大戰略舉措的加速實施，企業發展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內外發展形勢，利用好國際國內兩個市場、兩種資源，抓住發展機遇，轉變發展方式，提高發展質量，依靠創業創新開辟發展新路徑，贏得發展主動權，實現發展新突破。未來，在保持健康、穩定、快速、持續發展的同時，公司以“和諧發展”為目標，踐行社會責任，秉承“責任、公平、開放、求實”的企業責任，服務全國。公司秉承“以人為本、品質為本”的發展理念，倡導“誠信尊重”的企業情懷；堅持“品質營造未來，細節決定成敗”為質量方針；以“真誠服務

40、贏得市場，以優質品質謀求發展”的營銷思路；以科學發展觀縱觀全局，爭取實現行業領軍、技術領先、產品領跑的發展目標。 公司全面推行“政府、市場、投資、消費、經營、企業”六位一體合作共贏的市場戰略，以高度的社會責任積極響應政府城市發展號召，融入各級城市的建設與發展，在商業模式思路上領先業界，對服務區域經濟與社會發展做出了突出貢獻。 （三）項目建設選址及用地規模本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約79.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）項目總投資及資金構成本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動

41、資金。根據謹慎財務估算，項目總投資42346.11萬元，其中：建設投資32434.02萬元，占項目總投資的76.59%；建設期利息414.64萬元，占項目總投資的0.98%；流動資金9497.45萬元，占項目總投資的22.43%。（五）項目資本金籌措方案項目總投資42346.11萬元，根據資金籌措方案，xxx有限責任公司計劃自籌資金（資本金）25421.99萬元。（六）申請銀行借款方案根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額16924.12萬元。（七）項目預期經濟效益規劃目標1、項目達產年預期營業收入（SP）：94900.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：81142.06萬元。3、

42、項目達產年凈利潤（NP）：10027.75萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：15.89%。5、全部投資回收期（Pt）：6.31年（含建設期12個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：44116.88萬元（產值）。（八）項目建設進度規劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產運營共需12個月的時間。產業環境分析“十三五”時期，是實現“兩個百年”奮斗目標承前啟后、繼往開來的重要時期，世情、國情、省情都在發生深刻變化，我省發展既面臨難得歷史機遇，也面臨諸多風險挑戰。從國際看，和平與發展的時代主題沒有變，世界多極化、經濟全球化、文化多樣化、社會信息化深入發展，世界經濟在深度調整中曲折復蘇

43、，新一輪科技革命和產業變革蓄勢待發，全球治理體系深刻變革，發展中國家群體力量繼續增強，國際力量對比逐步趨向平衡。同時，國際金融危機深層次影響在相當長時期依然存在，全球經濟貿易增長乏力，保護主義抬頭，地緣政治關系復雜變化，傳統安全威脅和非傳統安全威脅交織，外部環境不穩定不確定因素增多。從國內看，經濟長期向好基本面沒有改變，但發展進入新常態，面臨增速放緩、結構優化和動力轉換的考驗。經濟發展加快向更高級階段演化，增長速度從高速轉向中高速，發展方式從規模速度型轉向質量效益型，結構調整從增量擴能為主轉向調整存量、做優增量并舉，發展動力從主要依靠資源和低成本勞動等要素投入轉向主要依靠創新驅動。區域戰略加快

44、向中西部地區傾斜，更加注重促進區域協調發展，更加注重加快欠發達地區發展。國家治理加快向現代化目標推進，更加注重改革的系統性、整體性和協同性，更加注重政府、市場和社會多元治理，更加注重治理過程的制度化、規范化和程序化。從省內看，面臨諸多有利條件：發展基礎更加堅實。經過長期發展，我省物質技術基礎日益雄厚，基礎設施日益完備，生態環境日益改善，產業核心競爭力特別是科教水平不斷提升，人力資本累積效應逐步顯現。發展區位優勢凸顯。隨著交通設施不斷完善和國家“一帶一路”、長江經濟帶戰略深入推進，我省將由沿海開放的內陸變為內陸開放的前沿，具有巨大的商圈輻射優勢和產業投資市場價值。發展潛能依然巨大。我省處在工業化

45、、城鎮化中期階段，在推動消費主導型需求結構、服務業主導型產業結構、城鎮主導型城鄉結構形成過程中，新型工業化、信息化、新型城鎮化、農業現代化和綠色化同步發展孕育巨大潛能，全面深化改革、全面推進依法治省將極大地釋放制度新紅利、激活發展新動力。同時，也面臨諸多挑戰，發展不充分、不協調、不平衡的基本省情還沒從根本上改變，諸多矛盾疊加、風險挑戰并存的局面有待進一步扭轉。經濟總量不大、人均水平較低、綜合實力不強，城鎮化率、服務業比重和外貿依存度均低于全國平均水平。創新能力不強、發展方式粗放、城鄉區域發展不平衡、資源環境約束趨緊、收入差距較大、消除貧困任務艱巨等問題突出。公共服務、社會保障、安全生產、社會治

46、理等存在薄弱環節。縣域經濟、開放型經濟、非公有制經濟和金融服務業仍是發展短板。改革攻堅日益觸及深層次體制矛盾和利益調整，經濟環境不優等問題不同程度存在，改革舉措落地需下更大功夫。行業發展趨勢1、“原料藥制劑”一體化2015年10月，衛計委聯合多部門下發關于控制公立醫院醫療費用不合理增長的若干意見，醫保控費模式逐漸清晰；2018年11月，中央全面深化改革委員會審議通過了國家組織藥品集中采購試點方案，標志著藥品“以價換量、帶量采購”制度正式出臺。在相關政策的影響下，藥品價格不斷下降已成為必然趨勢。在此背景下，“原料藥制劑”一體化的模式，將成為眾多仿制藥企業發展方向之一。一方面，“以價換量”的競爭機

47、制使得成本把控成為企業核心競爭力；另一方面，根據“報價相同時原料藥自產、優先通過仿制藥一致性評價的企業享有優先權”的規則，“原料藥制劑”一體化企業在成本及優先級上將享有優勢。因此，對于仿制藥企業而言，是否具備“原料藥制劑”一體化的能力，將成為其未來發展的關鍵因素。2、生物藥行業增長迅速較之于傳統的化學制劑，生物藥具有靶點更明確、藥效更強、毒副作用相對較低的特點，已然成為未來醫藥領域的發展熱點和重點。根據EvaluatePharma統計，2010年至2018年，全球生物藥品的行業占有率已從18%上升至28%，保持持續上升的趨勢。受到病人群體擴大、支付能力提升、臨床疾病譜變化等因素的驅動，未來生物

48、藥市場增速將遠高于同期化學藥市場。對中國市場而言，在醫療保健支出增加、研發能力增強、政府政策積極變革及資本投資增加的推動下，過去數年中國內生物藥市場處于快速發展階段。2014年到2018年，全球生物藥市場從1,944億美元增長到2,618億美元，年均增長率為7.7%；同期中國生物藥市場從1,167億人民幣增長到2,662億人民幣，年均增長率為22.9%，增速遠超全球。同時，隨著居民經濟水平的提高和健康意識的提高，市場對生物藥的需求持續增加；加之技術的發展和進步、良好的政策和市場環境、未被滿足的臨床需求，未來國內的生物醫藥產業的市場規模有望繼續快速增長。3、藥品研發創新成為主流新藥產品研發投入較

49、大、研發周期較長，風險大，因此多數企業選擇生產仿制藥，以快速實現經濟效益，目前仿制藥占我國藥品生產的90%以上。但隨著集中采購、DRGs付費體系、兩票制等政策的推進，仿制藥領域的競爭將愈發激烈。“4+7城市藥品集中采購”中涉及的中標品種較原中標價平均降價52%，降幅最高達到90%以上。仿制藥盈利空間的壓縮迫使更多醫藥生產企業進行新藥的研發，仿制藥企業出現向創新藥企業轉型的趨勢。隨著國內醫藥制造企業技術能力的持續提高，我國創新性新藥的數量和種類有望實現進一步增加，行業將呈現產品研發創新化趨勢；而提前布局創新藥賽道、具有全球化前瞻性視野、具有“真創新”和“硬科技”能力的企業，將在此輪競爭中獲得明顯

50、的優勢。4、行業監管國際化、趨嚴化2017年6月，國家食品藥品監督總局加入ICH（國際人用藥品注冊技術協調會），成為其全球第八個監督機構成員；同時，隨著近年來藥品注冊管理辦法藥品生產監督管理辦法等一系列法規的修訂和實施，藥品行業的監管呈現出與國際接軌、及愈發嚴格的趨勢。上述政策對于國內醫藥企業在研發、生產、質控等方面，提出了更高的要求，這一方面將有利于提高我國藥品質量的整體安全水平，另一方面也將促進良性循環和醫藥企業的優勝劣汰，未來標準化、規范化的企業有望獲得長期的發展機遇。具有全球視野和競爭力的企業，有望借此參與國際化競爭。必要性分析1、現有產能已無法滿足公司業務發展需求作為行業的領先企業，

51、公司已建立良好的品牌形象和較高的市場知名度，產品銷售形勢良好，產銷率超過 100%。預計未來幾年公司的銷售規模仍將保持快速增長。隨著業務發展，公司現有廠房、設備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優化生產流程、強化管理等手段，不斷挖掘產能潛力，但仍難以從根本上緩解產能不足問題。通過本次項目的建設，公司將有效克服產能不足對公司發展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎。2、公司產品結構升級的需要隨著制造業智能化、自動化產業升級，公司產品的性能也需要不斷優化升級。公司只有以技術創新和市場開發為驅動，不斷研發新產品，提升產品精密化程度，將產品質量水平提升到同類產品的領先水準，提高生產的靈活性和適應

52、性，契合關鍵零部件國產化的需求，才能在與國外企業的競爭中獲得優勢，保持公司在領域的國內領先地位。組織機構及人力資源（一）人力資源配置根據中華人民共和國勞動法的要求，本期工程項目勞動定員是以所需的基本生產工人為基數，按照生產崗位、勞動定額計算配備相關人員；依照生產工藝、供應保障和經營管理的需要，在充分利用企業人力資源的基礎上，本期工程項目建成投產后招聘人員實行全員聘任合同制；生產車間管理工作人員按一班制配置，操作人員按照“四班三運轉”配置定員，每班8小時，根據xxx有限責任公司規劃，達產年勞動定員606人。勞動定員一覽表序號崗位名稱勞動定員（人）備注1生產操作崗位394正常運營年份2技術指導崗位

53、613管理工作崗位614質量檢測崗位91合計606（二）員工技能培訓1、為了得到文化技術素質較高、操作熟練的操作人員和技術人員，必須高度重視對人員的培訓工作，這是提高企業效益、保證安全生產的重要手段，也是提高企業管理水平和保證經濟效益的重要環節，因此，項目建設單位應選擇國內外同類型生產設備對操作技術人員進行培訓，使其在上崗前熟悉操作，以保證設備順利開車及安全生產。2、人員培訓工作在設備安裝前完成，以便操作人員能在設備安裝階段熟悉現場配置和生產工藝流程，并作好單機試車、聯動試車和投料試車的各項準備工作。項目人員的培訓工作考慮在國內相似工廠進行。3、項目建設單位將對新增各類人員必須進行崗前培訓和崗

54、位技能培訓，上崗人員需經所應聘崗位和職責范圍進行應知應會考試，合格后方可上崗。4、新增員工在上崗前，由項目建設單位培訓部門按崗位職責范圍，統一組織進行崗前培訓，屆時聘請勞動就業局講授中華人民共和國勞動法，請消防部門和電力部門講授安全操作知識，同時加強公司經營理念綜合培訓，教育員工愛崗敬業，遵紀守法。5、本期工程項目需進行培訓的人員主要包括技術人員、生產操作人員和設備維修人員；新增人員崗前培訓采用集中授課，統一考核的方式，其培訓內容及程序入廠軍訓企業文化（管理制度）培訓法制培訓消防、安全培訓技術理論培訓（設備操作程序及原理、加工工藝、檢測方法、設備維修與保養，各種原材料、輔料、備品零部件的識別及

55、使用方法）ISO9000質量管理體系培訓考試、考核。6、項目建設單位將定期對全體員工進行法律法規的宣傳教育，做到教育有計劃、考核有標準、培訓制度化，不斷提高員工的業務素質，為企業的發展奠定良好的人力資源基礎。發展規劃分析（一）公司發展規劃1、發展計劃（1）發展戰略作為高附加值產業的重要技術支撐，正在轉變發展思路，由“高速增長階段”向“高質量發展”邁進。公司順應產業的發展趨勢，以“科技、創新”為經營理念，以技術創新、智能制造、產品升級和節能環保為重點，致力于構造技術密集、資源節約、環境友好、品質優良、持續發展的新型企業，推進公司高質量可持續發展。（2）經營目標目前，行業正在從粗放式擴張階段轉向高

56、質量發展階段，公司將進一步擴大高端產品的生產能力，抓住市場機遇，提高市場占有率；進一步加大研發投入，注重技術創新，提升公司科技研發能力；進一步加強環境保護工作，積極開發應用節能減排染整技術，保持清潔生產和節能減排的競爭優勢；進一步完善公司內部治理機制，按照公司治理準則的要求規范公司運行，提升運營質量和效益，努力把公司打造成為行業的標桿企業。2、具體發展計劃（1）市場開拓計劃公司將在鞏固現有市場基礎上，根據下游行業個性化、多元化的消費特點，以新技術新產品為支撐，加快市場開拓步伐。主要計劃如下：a、密切跟蹤市場消費需求的變化，建立市場、技術、生產多部門聯動機制，提高公司對市場變化的反應能力； b、

57、進一步完善市場營銷網絡，加強銷售隊伍建設，優化以營銷人員為中心的銷售責任制，激發營銷人員的工作積極性； c、加強品牌建設，以優質的產品和服務贏得客戶，充分利用互聯網宣傳途徑，擴大公司知名度，增加客戶及市場對迎豐品牌的認同感； d、在鞏固現有市場的基礎上，積極開拓新市場，推進省內外市場的均衡協調發展，進一步提升公司市場占有率。（2）技術開發計劃公司的技術開發工作將重點圍繞提升產品品質、節能環保、知識產權保護等方面展開。公司將在現有專利、商標等相關知識產權的基礎上，進一步加強知識產權的保護工作，將技術研發成果整理并進行相應的專利申請，通過對公司無形資產的保護，切實做好知識產權的維護。為保證上述技術

58、開發計劃的順利實施，公司將加大科研投入，強化研發隊伍素質，創新管理機制和服務機制，積極參加行業標準的制定，不斷提高企業的整體技術開發能力。（3）人力資源發展計劃培育、擁有一支有事業心、有創造力的人才隊伍，是企業核心競爭力和可持續發展的原動力。隨著經營規模的不斷擴大，公司對人才的需求將更為迫切，人才對公司發展的支撐作用將進一步顯現。為此，公司將重點做好以下工作：a、加強人才的培養與引進工作，培育優秀技術人才、管理人才；b、加強與高校間的校企人才合作，充分利用高校的人才優勢和教育資源優勢，開展技術合作和人才培養，全面提升技術人員的整體素質；c、加強對基層員工的技能培訓和崗位培訓，提高勞動熟練程度和

59、自動化設備的操作能力，有效提高勞動效率和產品質量。d、積極探索員工激勵機制，進一步完善以績效為導向的人力資源管理體系，充分調動員工的積極性。（4）企業并購計劃公司將抓住行業整合機會，根據自身發展戰略，充分利用現有的綜合競爭優勢，整合有價值的市場資源，推進收購、兼并、控股或參股同行業具有一定互補優勢的公司，實現產品經營和資本經營、產業資本與金融資本的有機結合，進一步增強公司的經營規模和市場競爭能力。（5）籌融資計劃目前公司正處于快速發展期，新生產線建設、技術改造、科技開發、人才引進、市場拓展等方面均需較大的資金投入。公司將根據經營發展計劃和需要，綜合考慮融資成本、資產結構、資金使用時間等多種因素

60、，采取多元化的籌資方式，滿足不同時期的資金需求，推動公司持續、快速、健康發展。積極利用資本市場的直接融資功能，為公司的長遠發展籌措資金。3、面臨困難公司資產規模將進一步增長，業務將不斷發展和擴大，但在戰略規劃、營銷策略、組織設計、資源配置，特別是資金管理和內部控制等方面面臨新的挑戰。同時，公司今后發展中，需要大量的管理、營銷、技術等方面的人才，也使公司面臨較大的人才培養、引進和合理使用的壓力。公司必須盡快提高各方面的應對能力，才能保持持續發展，實現各項業務發展目標。（1）資金不足發展計劃的實施需要足夠的資金支持。目前公司融資手段較為單一，所需資金主要通過銀行貸款解決，融資成本較高，還本付息壓力