1、一、弄清楚什么是主體責(zé)任現(xiàn)代漢語詞典對責(zé)任”的定義是分內(nèi)應(yīng)做的事。” 保障藥品質(zhì)量安全既有企業(yè)的責(zé)任也有監(jiān)管的責(zé)任。藥品是企業(yè)生產(chǎn)出來的，生產(chǎn)的主體是企業(yè)，藥品質(zhì)量 安全的主體責(zé)任在企業(yè)。企業(yè)是內(nèi)因。藥品質(zhì)量同樣也是監(jiān)管安全同樣需要監(jiān)管部門監(jiān)督。二、為什么要落實(shí)主體責(zé)任三、搞明白有哪些主體責(zé)任四、怎么才能落實(shí)主體責(zé)任中華人民共和國公司法第五條公司從事經(jīng)營活動，必須遵守法律、行政法規(guī)，遵守社 會公德、商業(yè)道德，誠實(shí)守信，接受政府和社會公眾的監(jiān)督，承擔(dān)社會責(zé)任。中華人民共和國民法通則第四十三條 企業(yè)法人對它的法定代表人和其他工作人員的經(jīng) 營活動，承擔(dān)民事責(zé)任。中華人民共和國藥品管理法第二條在中華人

2、民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng) 營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。第七十二條 未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法 生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十三條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、 銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、 停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 許可證；

3、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、 銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥 品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證； 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接 負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。第七十六條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的， 沒收

4、全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯 罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九十二條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害 的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第九十三條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級主管機(jī)關(guān)或者 監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他 直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）對不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī) 范的認(rèn)證證書的，或者對取得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn) 證條件的企業(yè)未

5、依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；（二）對不符合法定條件的單位發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證的；（三）對不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書的；（四）對不具備臨床試驗(yàn)條件或者生產(chǎn)條件而批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批 準(zhǔn)文號的。第九十六條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，監(jiān)督已取得藥品生產(chǎn)許可證、 藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)依照本法規(guī)定從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。已取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追 究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其 他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)

6、成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。中華人民共和國刑法第三百九十七條【濫用職權(quán)罪;玩忽職守罪】國家機(jī)關(guān)工作人員 濫用職權(quán)或者玩忽職守，致使公共財(cái)產(chǎn)、國家和人民利益遭受重大損失的，處三年以下有期 徒刑或者拘役;情節(jié)特別嚴(yán)重的，處三年以上七年以下有期徒刑。中華人民共和國刑法第四百零二條 【徇私舞弊不移交刑事案件罪】行政執(zhí)法人員徇私 舞弊，對依法應(yīng)當(dāng)移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任的不移交，情節(jié)嚴(yán)重的，處三年以下有期徒刑 或者拘役;造成嚴(yán)重后果的，處三年以上七年以下有期徒刑。中華人民共和國刑法第一百四十條 【生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪】生產(chǎn)者、銷售者在產(chǎn)品 中摻雜、摻假，以假充真，以次充好或者以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品，銷

7、售金額五萬元以上 不滿二十萬元的，處二年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二 倍以下罰金;銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的，處二年以上七年以下有期徒刑，并處 銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額五十萬元以上不滿二百萬元的，處七年以 上有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金;銷售金額二百萬元以上的，處十 五年有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。中華人民共和國刑法第一百四十一條 【生產(chǎn)、銷售假藥罪】生產(chǎn)、銷售假藥的，處三 年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處 三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上 有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。本條所稱假藥，是指依照中華人民共和國藥品管理法的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥 品、非藥品。中華人民共和國刑法第一百四十二條 【生產(chǎn)、銷售劣藥罪】生產(chǎn)、銷售劣藥，對人體 健康造成嚴(yán)重危害的，處三