1、RXH-B系列百級凈化熱風循環烘箱驗證方案1.引言1.1驗證方案名稱：RXH-B系列百級凈化熱風循環烘箱驗證方案1.2驗證文案編號：13驗證文案審批表部門職務簽字日期驗證文案起草人驗證文案審核人驗證文案批準人14驗證小組成員及職責:姓名所在部門職務本驗證工作中職責15概述RXH-B系列百級凈化熱風循環烘箱利用風機調風量對設在箱內100級凈化高效過濾器進行熱空氣循環，同時排除箱內的飽和熱氣，從而達到對膠塞進行干燥滅菌。本機采用低噪音風機輸送循環風，烘箱內空氣進不銹鋼電加熱管加熱，熱空氣由風機抽動，經高效過濾器凈化后的風通過勻風柵分流后進入工作室進行干燥和滅菌，含水的濕熱空氣通過排風口排出機，烘箱

2、內置測溫點，其所需溫度可口動調節控制。操作方法十分簡單。熱風循環烘箱有下列結構部分組成：RXH-B系列百級凈化熱風循環烘箱采用優質碳鋼做骨架，內部和外部用低碳奧氏體不銹鋼制造。保溫絕緣料為無堿細玻璃棉，加熱元件為不銹鋼電加熱器，換熱面積大，效率高。在烘箱頂部有一個耐髙溫中效排濕口，一個有耐髙溫高效過濾器補充新風口。箱內裝有若干個耐髙溫髙效過濾器，熱風每循環一次都經過高溫髙效過濾器過濾處理。2.驗證目的通過IQ、OQ、PQ系列說明及試驗提供的數據證明該設備在生產中的可靠性和重要性，證明經RXH-B系列熱風循環烘箱滅菌和烘干的物品符合相應工藝要求和GNP(98)規定。2.1安裝確認IQ：檢査并確認

3、該設備的安裝符合設計要求，資料和文件符合GMP要求管理。2.2運行確認OQ：檢査并確認該設備的運行符合設計技術參數的要求。23性能確認PQ：檢査并確認該設備在滿載情況下的不同位置的熱分布狀況，確認烘箱運行符合滅菌、烘干的要求，并用內毒素驗證烘箱的除熱原效果。2.4驗證時間：2003年X月X日至X月X日3.設備基本情況設備編號*:fc*設備名稱百級凈化熱風循環烘箱型號RXH-B-1RXH-B-2RXH-B-3滅菌溫度60-300C（可按需要設定）溫度均勻度3C工作室尺寸L*W*Hmm800*800*1000800*1000*1000800*1200*1000有效空間0.640.80.96安裝功率

4、kW141417電源380V/50Hz循環風量/h1200-1400風壓Pa500外形尺寸L*W*Hiran1600*1260*19501600*1460*19501600*1660*1950生產廠家供貨商使用部門4.安裝確認IQ4.1安裝確認目的檢査并確認RXH-B系列百級凈化熱風循環烘箱的隨機文件及附件應符合使用管理要求；同時，檢査并確認GMS系列隧道式層流滅菌干燥機的安裝符合設計要求。4.2隨機文件以及附件確認內容4.2.1開箱檢査和資料附件的確認4.2.1.1依據GNS系列隧道式層流滅菌干燥機的裝箱單確認百級凈化熱風循環烘箱的規格型號、隨機附件及文件資料。4.2.1.2根據產品使用說明

5、書，確認隧道式層流滅菌干燥機的使用范圍是否符合設計要求。4.2.1.3文件資料進行清點、收集和保管。4.2.2確認檢査結果記入下表，并作出評價。序號確認項目確認內容及要求結果達到J未達到X1隧道式滅菌干燥機型號GMS-2隧道式滅菌干燥機名稱隧道式層流滅菌干燥機3出廠編號有4適用范圍有5數最1臺6裝箱單有合格證有8使用說明書有9材質質保書有10設備安裝圖有11溫控儀使用說明書有12變頻控制器說明書有13電氣原理及接線圖有14儀器儀表合格證有15主配套件的說明書、質保書等有16備品清單及數量有17附件清單幾數量有偏離說明及結論：確認人/日期:復核人/日期:43安裝確認內容43.1依據RXH-B系列

6、百級凈化熱風循環烘箱安裝圖的設計要求，檢查熱風循環烘箱的安裝位置和空間能否滿足生產和方便維修的需要；43.2依據RXH-B系列百級凈化熱風循環烘箱安裝圖要求，檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求：433依據RXH-B系列百級凈化熱風循環烘箱的技術要求，檢査外接電源：434依據RXH-B系列百級凈化熱風循環烘箱的技術要求，檢查主要零件的材質；43.5依據RXH-B系列百級凈化熱風循環烘箱機器外觀及圖紙，檢査機器的完整性和其它問題；3.6安裝確認檢査結果記入下表，并作出評價。序號確認項目確認內容及要求確認方法結果達到J未達到X1生產維修空間有適當的生產和維修空間對照設計圖紙檢査2排濕口接管材質1

7、Crl8Ni9Ti：通徑20mm：管材合格證及進貨單3電壓380V10%采用1級電壓表測量4電流RXH-B1RXH-B-2RXH-B3采用1級電流表測量W37AW37AW45A5頻率50Hz采用1級頻率表測量6安全保護接地符合GB/T5226.1-96產品檢測報告7腔體材質及內表而拋光材質304；拋光RaW1.6um；附有材質質保書及表面粗糙度檢測儀8勻風柵及表而拋光材質304；拋光RaW1.6um；附有材質質保書及表面粗糙度檢測儀9烘盤或擱板材質304；拋光RaW1.6um：11無制造上死角目測、附有材質質保書及表而粗糙度檢測儀10門密封材質衛生級硅膠管附有產品質保書11加熱元件不銹鋼電熱管

8、附有合格證和檢驗證書12整機外觀外觀無損傷目測13控制原理符合電器原理圖與圖紙相符14整機安裝水平縱向和橫向誤差W2mm/1000mm采用0.5M水平尺檢査15安裝后烘箱表而無明顯凹凸現彖，要求W5mm/1000mm1M鋼直尺和尺檢查箱體外平面的平面度16各風管路系統與圖紙技術文件相符，1L標有管內物名及走向目測17壓差計等計量儀應有的資料附有合格證和檢驗證書18溫控儀應有的資料附有合格證和檢驗證書19計時控制器應有的資料附有合格證和檢驗證書20記錄儀應有的資料附有合格證和檢驗證書21耐高溫高效等過過濾器外包裝和封條，應有應附有測試報告濾器標簽和測試報告00機器內清潔應符合潔凈室要求目測23機

9、器內清洗按清洗SOP按清洗SOP中檢測法偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：44安裝確認結論備注：驗證組組長/日期5運行確認5.1運行確認目的檢査和測試設備運行技術參數，確定RXH-B系列百級凈化熱風循環烘箱符合設計技術參數和物品干燥的要求。1.1運行前檢査運行詢根據下表檢査，并把檢査結果記入下表，并作出評價。序號運行前的檢査項目結果達到J未達到X1檢查電源電壓是否正常，通電前檢査電源開關位置檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好3檢査排濕口接風管是否接至室外4檢査調節箱內兩側勻風柵的開度，是否利于箱內溫度均勻5檢查計時控制器指示值的準確性，需有定期校驗合格證6檢查溫度傳感器的溫

10、度指示值的準確性，需有定期校驗合格證7檢査高效過濾器芯受塞情況，觀察過濾器兩側壓差表壓力比較，視壓力差較大時即可認為受塞8檢査高效過濾器的壓差表的指針是否靈活偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：5二驗證用測試儀的確認所有用于驗證測試儀器儀表均應有確認，并把確認結果記入下表，并作出評價。其中，測溫頭用法定認可的二等水銀溫度計和標準油浴、標準純水冰水浴校驗，溫度記錄儀和溫度顯示儀可采用溫度計校正儀及口動數據處理儀校驗O序號檢測設備名稱測量范圍校正單位有效期結果是丁否X1測溫頭二等水銀溫度計3溫度記錄儀和溫度顯示儀45校驗情況序號校正設備名稱校正結果103偏離說明及結論：確認人/日期：復核人

11、/日期：5.3運行項目確認設備運轉確認設備控制程序確認設備安全性能確認設備各項技術指標確認531設備運轉確認依據RXH-B系列百級凈化熱風循環烘箱使用說明書，對設備運轉檢査結果記入下表，并作出評價。序號運轉確認項目檢査結果是J否X1記錄儀能準確打印所顯示的參數0干燥滅菌匸藝情況，能在控制程序下執行相應的工藝偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：532設備控制程序確認依據RXH-B系列百級凈化熱風循環烘箱使用說明書，對設備控制程序檢査結果記入下表,并作出評價。1A手動程序2345口動67程序8nT-誤533設備安全性能確認依據RXH-B系列百級凈化熱風循環烘箱使用說明書，對設備安全性能檢査

12、結果記入下表,并作出評價。序號安全性能確認項目檢査結果是J否XI當實測溫度大于等于設定報警溫度值，應有報警當其中一門未關緊時，應口動報警3只有當進口門被關閉時，出口門才能打開4電器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作靈敏準確，并應有接電裝置及安全標志偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：溫度計號溫度計號位置11-A-I1-C-III342-A-1V確認人/日期：復核人/日期:干燥消毒有效空間確認目的：檢査并確認干燥滅菌有效空間滿足生產要求和設計指標確認標準：n?RXH-B-1RXH-B-2RXH-B-30.640.80.96確認程序：用校驗圈尺測量干燥箱內的長寬高尺寸，干;

13、準時，干燥滅菌有效空間滿足生產要求和設計指底噪滅菌有效空間V=L*W*H,VN確認標型號確認標準（nP）L(m)W(m)偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：干燥腔室內空載分布試驗確認目的：檢查并確認干燥腔室內空載熱分布均勻性符合設計要求，調査腔體內可能存在的冷點。確認標準：各點溫度均達到180C（或工藝要求另定），并保持120分鐘。各點（包括冷點）的溫度在每次干燥程序運行中的差值W3C；確認程序：將校驗過的溫度檢測儀測溫電阻通過驗證孔接口放入干燥腔室內，把10支定點溫度計分布于腔體內特定部位（如下圖），啟動干燥程序，連續運行3次，以檢查其空載熱分布均勻性。當冷點值誤差過大時，應調整該點

14、位的勻風柵，使其達到最佳值，再作一次確認。溫度分布如下年月日序號時間CH1CH2CH3CH4CH5CH6CH7CH8CH9CH10最丿、最小偏差平均103調整后的確認偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：534設備各項技術指標確認依據RXH-B系列百級凈化熱風循環烘箱使用說明書，對設備各項技術指標檢査結果記入下表，并作出評價。52-b-hi62-D-I73-A-I83-B-II93-D-l104-A-1VABCDIVN/7/I/X1o3/4/箱體外表溫升試驗確認目的：檢査并確認熱風循環烘箱的箱體外表溫升符合設計要求確認標準：箱體外表溫升平均溫度W環境溫度+12C確認程序：干燥箱在180C

15、溫度連續匚作3h,用法定認可點溫計在外殼背而或測量等四周，測出5點，取其算術平均值。時間環境溫度CH1CH2CH3CH4CH5最大最小平均平均溫升偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：密封檢査確認目的：檢査并確認熱風循環烘箱箱門的密封條貼緊符合設計要求確認標準：密封條緊貼無漏風現象確認程序：箱門密封試驗，當風機無變動（即為0）為合本工作時，利用檢驗后風速儀貼近門封，測一周六點，其值序號風速儀原始值CH1CH2CH3CH4CH5CH6結論A扉B扉偏離說明及結論：確認人/日期：復核人/日期：其它技術指標確認序號確認項目及要求確認方法結果達到J未達到X1設備安裝目測法，整機穩固，附件正確電源連

16、接目測法，連接正確牢固3潔凈度測試：合格標準：100級(0.5UH1粒子數W3500,5Um粒子數=0)根據GB/T6292-1996中所述的方法進行測試，使用的粒子計數器在多個測量通道上，測定從0.5um大小的微粒，毎個采樣位置測試三次。4從環境溫升至120C時間60min5空載噪聲W75Db(A)聲級計，采用標準:GB/T37686風機運轉平穩人工目測7開車停車控制上無錯謀信號人工觀測偏離說明及結論:確認人/日期：復核人/日期:54運行確認結論備注：驗證組組長/日期性能確認61檢査和測試設備運行結果，確認RXH-B百級凈化熱風循環烘箱的運行符合物品干燥滅菌的要求。6.2性能確認項目設備在負載運行下的安全性設備在負載運行下的控制準確性干燥腔體負載情況下的熱分布除熱原效果試驗63各項性能確認631設備在負載運行下的安全性在負載運行情況下，依據5.3.3設備安全性能確認中項目和RXH-B系列百級凈化熱風循環烘箱使用說明書，對設備在負載運行下的安全性能檢査結果記入下表，并作出評價。序號設備在負載運行下的安全性確認項目檢査結果是丁否X1連續3次人為造成533設備安全性能確認