1、目錄C O N T E N T S監管篇：國家藥監局、發改委、衛健委監管01科普篇：呈三螺旋結構并廣泛分布于結締組織市場篇：關注醫用敷料、醫美注射等高景氣賽道企業篇：企業集中度高、技術賦能壁壘高、盈利強定位篇：建議關注膠原龍頭(創爾生物、巨子生物、錦波生4物等）對比篇：膠原蛋白和玻尿酸應用場景高度可比0203040506科普篇膠原呈三螺旋結構并廣泛分布于結締組織， 可用于醫藥、皮膚護理和食品三大領域015一張圖看懂膠原蛋白16資料來源：創爾生物招股說明書，各公司官網，浙商證券研究所分布：膠原廣泛分布于結締組織，具備物理支架+細胞調控功能1.17資料來源：創爾生物招股說明書，錦波生物官網，膠原蛋

2、白功能概述，浙商證券研究所眼睛：膠原是角膜和結膜組織主要成分之一，補充膠原蛋白可以預防眼部疾病。皮膚：膠原約占真皮結締組織的95，天然膠原具有促進組織生長愈合、保水、美白、 皮膚滋養等功效。肌肉：補充膠原蛋白能夠促進生長激素分泌以及肌肉生長。骨骼：骨骼中有機物的70-80是膠原蛋白，骨骼生成時，首先必須合成充足的膠原蛋 白纖維來組成骨骼的框架。生殖系統：女性陰道條鎖狀肌肉組織、子宮肌肉組織,卵巢的包膜;男性的外陰海綿體 及肌肉組織,睪丸的包膜等都含有大量的膠原蛋白。關節：關節軟骨是一種特殊的結締組織，主要構成物質之一是膠原，而膠原流失可導致 關節病癥，需要補充膠原以增加關節彈性進行修復。XV型

3、 膠原蛋白分布：膠原是人體中量最多的蛋白質，廣泛分布于人體的結締組織中。如膠原分布在皮膚、軟骨和骨、肌腱、韌帶、角膜、器官被膜、硬腦膜等部 位，正常人90%的膠原存在于皮膚和骨頭中。在顯微鏡下觀察發現，膠原約占真皮結締組織的95%；人體正常骨骼中含有80%左右的膠原；肌腱組 織中膠原含量高達85%（以脫脂后的干重計）。在目前已鑒定出的膠原蛋白中，最常見的類型是：I型（真皮、骨骼、肌腱、韌帶等，含量最多，約 占膠原總量的80%90%）、II型（軟骨、玻璃體等）、III型（皮膚、血管、腸等）、IV型（基底膜等）、V型（骨、真皮、角膜、胎盤等）。功能：物理的支架結構+參與調控細胞行為。膠原作為細胞外

4、基質的主要組分，不僅起到物理的支架結構，同時還可通過細胞外基質受體分子與細 胞間實現信號傳遞，參與調控細胞的行為。膠原可直接與細胞表面受體結合，也可間接與其它中介分子結合后，參與細胞表面受體識別及信號傳導 過程。膠原在其依賴性的動態細胞活動中也起到非常重要的作用，如組織重建，包括形態學的發生過程和創面的愈合，在免疫系統調控以及止血和 血栓形成等方面也有重要的作用。分類：膠原蛋白分類標準多樣，1）從來源上看，可分為天然膠原蛋白和人工合成膠原蛋白；2）從膠原分布和功能特點看，可分為間質膠原、基底 膜膠原和細胞外周膠原；3）從是否能成纖維看，可分為成纖維膠原和非成纖維膠原兩大類。膠原蛋白主要分布圖頭

5、發：膠原是表皮及外皮附著物的營養成分供應站，補充膠原蛋白可維持發質強韌彈性。型 膠原蛋白/型 膠原蛋白型膠原蛋白 / 12型 膠原蛋白毛囊修復再生 促進干細胞增長 組織再生粘膜修復再生 嬰幼兒再生 心血管人體皮膚修復再生 軟骨修復再生骨組織修復再生1.1表皮層真皮層皮下組織 乳頭層網狀層角質層：由張力原纖維和透明角質蛋白顆粒相互融合，有抗御酸、 堿和物理因素刺激的作用。顆粒層：此層細胞無分裂能力，是阻止物質透過表皮的主要屏障。棘層：主要功能是增強表皮的黏合能力，以適應皮膚的伸張牽引等 機械作用?；讓樱和ㄟ^基膜與真皮的乳頭層相接，此層細胞具有旺盛的有絲分裂能力，其間含有部分黑素細胞。乳頭層：較

6、薄，緊貼表皮深面，由大量膠原纖維和少量彈性纖維交 織成網，提供張力，網眼中散布著較多的細胞。網狀層：由大量的粗大呈帶狀的膠原纖維縱橫交織成密網狀而構成， 亦含有較多的彈性纖維，提供彈性回縮力，是除皺填充注射的最主 要層次。皮下脂肪能使機體顯得更加豐滿，皮膚更加光澤潤滑。皮下組織的 減少與面部的衰老有著重要的關系，皮下組織層也是注射填充的重要 層次。8資料來源：小紅書，浙商證券研究所分布：膠原蛋白約占真皮組織的95%，對皮膚年輕化意義重大膠原蛋白增強皮膚 彈性，改善肌膚狀 態，并且牢牢鎖水膠原蛋白以每年1%的遞 增速度流失， 如不及時 補充，40歲時皮膚所含 膠原不到20歲的一半1.2 結構：三

7、螺旋構象構成其理化特性和生物學活性的基礎9資料來源：創爾生物招股說明書，錦波生物官網， 創爾生物官網，浙商證券研究所結構：膠原的特殊結構使其具備一定特性。在結構上由三個自身按左螺旋排列的多肽鏈構成，肽鏈中含有大量甘氨酸、脯氨酸和羥脯氨酸，三條相 互獨立的膠原蛋白肽鏈依靠甘氨酸之間形成的氫鍵維系三股螺旋相互纏繞的結構。眾多膠原蛋白大分子又可彼此并排形成纖維互相交聯的結構，使 最終產物具備較高機械強度。結構決定特性：膠原蛋白正常的三螺旋構象是其理化特性和生物學活性的基礎。正常的三螺旋結構使得膠原蛋白具備高拉伸強度、生物降解性能、 低抗原活性、低刺激性、低細胞毒性以及作為人工器官骨架或創傷敷料時促進

8、細胞生長、促進細胞粘附、與新生細胞和組織協同修復創傷等特性， 這讓膠原成為一種適用范圍廣泛的生物醫用材料，目前已應用在敷料、 人工器官再生醫學、組織工程、生物護膚等領域。圖：氨基酸分子結構圖：膠原的三重螺旋結構是其特有的活性構象圖：膠原在體內以多級聚合的方式存在1.3 應用：膠原蛋白在醫藥領域、皮膚護理和食品等領域均有應用10資料來源：創爾生物招股說明書，浙商證券研究所膠原蛋白應用領域護膚食品其他醫療天然膠原具有促進組織生長愈合、保水、美 白、滋養皮膚等功效，開發外用型膠原蛋白 護膚原液、面膜、潔面乳、乳霜等產品可作為食品包裝材料（如人造膠原腸衣）、功能性食品、食品添加劑等造紙業、飼料、組織工

9、程等領域傳統醫療美容醫療創面敷料：促進角膜上皮細胞分化，可用于皮膚、 口腔和神經外科修復等；止血材料：膠原過激活凝血因子、促進凝血因子 和的活化，促進血小板的凝血作用，在治療組織 細胞器官如肝、脾的創傷止血效果更明顯；注射填充材料：可用于矯正皮膚缺陷、食管括約肌和聲帶修復、牙周疾病治療；藥物載體：通過結合抗生素、蛋白類和基因等，構 建出多樣的藥物釋放體系，達到不同釋放要求和效果創面敷料：醫美術后修復等；注射填充：支撐填充作用+誘導受自身組織重建， 新生組織將與正常皮膚協同實現局部矯形作用；去 除深層皺紋膠原的應用可細分為醫藥、皮膚護理和食品三個主要領域。醫藥領域 1)原理：基于膠原的生物相容性

10、。三螺旋結構決定了膠原具有良好的生物力學性能，膠原的生物來源特性和同類膠原在種屬之間的高 相似性決定了膠原具有良好的生物相容性，膠原材料無論是在被吸收前作為形成新組織的骨架，還是被吸收同化進入宿主，成為宿主組織的一部 分，都與細胞周圍的基質有著良好的相互作用，表現出相互影響的協調性，并成為細胞與組織正常生理功能整體的一部分。2）應用：以創面敷料 、止血材料、注射填充材料、藥物載體等傳統醫療領域以及注射填充為代表的醫療美容領域。皮膚護理 1）原理：基于水合作用的保濕性能、抑制黑色素生產的美白性能。保濕方面，天然膠原的水合作用得益于其存在的大量的甘氨酸、羥 脯氨酸和羥賴氨酸， 因其含有大量的羥基，

11、從而具有良好的保濕作用；美白方面，皮膚中酪氨酸被含銅的酪氨酸酶催化成多巴，多巴再通過重 排或者氧化還原形成黑色素類物質。膠原可以通過酪氨酸殘基競爭與酪氨酸酶的活性中心結合，或者通過螯合銅離子使酪氨酸酶失活，減少多巴 生成進而抑制黑色素。2）應用：為以膠原蛋白為基礎開發的乳、霜、精華等功能性護膚品。食品領域 主要包括食品包裝材料、功能性食品以及食品添加劑等。圖：膠原蛋白應用領域覆蓋醫藥、護膚和食品等對比篇膠原蛋白和玻尿酸應用場景高度可比， 但其資本化進程落后玻尿酸0211膠原：高分子蛋白VS玻尿酸：黏性多糖2膠原蛋白彈性蛋白透明質酸12資料來源：新氧APP，創爾生物招股說明書，浙商證券研究所成分

12、不同：膠原蛋白是高分子蛋白質，玻尿酸是黏性多糖物質。膠原蛋白屬于高分子蛋白質，主要存在于動物結締組織中；玻尿酸是D-葡萄糖醛 酸及N-乙酰葡糖胺組成的雙糖單位糖胺聚糖，成分不同是二者理化性質與生物學活性各異的根本原因。應用場景：均覆蓋醫藥、護膚和食品三大領域，但具體功能有所區別。例如醫美填充領域，膠原蛋白注射到凹陷性皮膚缺損后不僅可起支撐填充 作用，還能誘導受術者自身組織重建，逐漸生成的新生組織將與周圍正常皮膚共同協同實現局部矯形作用；玻尿酸通常憑借鎖水保濕效果用于水 光類項目、或添加交聯劑等物質達到靜態皺紋填充目的；護膚領域，膠原蛋白通常用于促進組織生長愈合、美白和滋養，玻尿酸多以補水而著稱

13、， 其縮水力通常強于膠原蛋白。提取技術：膠原蛋白以動物提取為主，玻尿酸發酵法制備已經普及。目前，從動物組織提取膠原為醫用膠原材料的主流生產手段，提取來源大多為豬膠原、牛膠原；玻尿酸發展初期主要從雞冠、牛眼中提取，1985年資生堂率先采用微生物發酵法制備玻尿酸，目前玻尿酸發酵技術基本普及。表：膠原蛋白與玻尿酸對比圖：膠原和玻尿酸均存在于皮膚真皮層指標膠原蛋白玻尿酸成分高分子蛋白質黏性多糖皮膚中主要位置真皮層真皮層提取技術動物源提取為主，基因工程法為發展趨勢發酵法已成功替代提取法成為透明質酸制備主流技術 鎖水能力強，但通常弱于玻尿酸極強，1個玻尿酸分子可攜帶500倍以上的水分護膚功效修復受損細胞，

14、補充養分，刺激自體膠原再生補水保濕醫美效果1、吸水率低，注射后不膨脹；2、無丁達爾現象，具有一定美白作用；3、注入體內的膠原對宿主細胞有誘導作用，使細1、親水性好，使得肌膚豐滿、有彈性；胞向注射物內遷移，并進行正常生理代謝，合成自 2、吸水膨脹，注射后可能會移動；身膠原等細胞外間質成分；隨著注射時間的延長， 3、注入體內后在透明質酸酶作用下逐漸降解；注射物中型和型膠原比例會逐漸接近正常皮膚 中膠原的比例醫美安全性目前動物源蛋白可能導致過敏源于生物發酵基本不過敏，但玻尿酸醫美針劑中的交聯 劑等成分可能導致過敏醫美價格數千元，價格普遍較貴從500元-2W不等代表品牌雙美、創?？?、可復美嗨體、潤百顏

15、、海魅、喬雅登膠原蛋白玻尿酸2.1 產業鏈覆蓋：原料終端，均覆蓋醫藥+化妝品+食品領域微生物發酵膠原蛋白 原料活性膠原蛋白動物膠原蛋白基因工程膠原蛋白醫療健康傳統醫療醫療美容皮膚護理食品及其他普通膠原蛋白明膠、水解 膠原蛋白等醫療健康傳統醫療皮膚護理食品/保健品等提取法基因工程法牛跟腱、豬皮等微生物發酵玻尿酸原料醫藥級玻尿酸注射級用途眼科產品粘彈劑/潤眼液骨科產品如醫用幾丁糖醫美產品皮膚保護劑/注射液滴眼液級用途化妝品級玻尿酸化妝品用途水乳/面膜/精華等食品級玻尿酸保健品/食品用途保健品飲料、糖果等發酵法雞冠、牛眼提取提取法發酵法已成為 主流制備技術資料來源：浙商證券研究所2.2 產業鏈縱深：

16、膠原蛋白產業鏈貫通完整度大于玻尿酸產業鏈14資料來源：浙商證券研究所上游-原材料供應商牛跟腱/豬皮/蛋白胨/葡萄糖等中游-原料生產商 膠原蛋白原料下游-品牌商 膠原蛋白品牌應用場景/渠道膠原蛋白外采購自產：從動物組織中提取膠原蛋白醫療器械/護膚：創?？?、創爾美天貓旗艦店、醫院、醫美等外采購自產：重組人源膠原的研發與產業化醫療器械/護膚：164.88肌頻、重源天貓旗艦店、醫院、醫美等外采購自產：類人膠原蛋白的研發與產業化醫療器械/護膚：可麗金、可復美等天貓旗艦店、醫院、醫美等膠原蛋白企業通常從原料端就 開始布局，且原料技術一定程 度上決定了終端產品差異化。玻尿酸玻尿酸原料相對標準化，企業 不一定

17、全產業鏈布局，醫美龍 頭愛美客未布局原料。上游-原材料供應商雞冠/蛋白胨/葡萄糖等中游-原料生產商玻尿酸原料下游-品牌商 玻尿酸品牌應用場景/渠道外采購自產：發酵法提取玻尿酸醫療器械/護膚/食品：潤百顏、夸迪等天貓旗艦店、醫美機構等無外采購：供應商為日本丘比株式會社、 山東眾山和華熙生物醫療器械/護膚：嗨體/愛芙萊/寶尼達等醫美機構、天貓旗艦店等外采購自產+外購：自產自用+部分外購醫療器械：海薇、嬌蘭等和眼骨科產品醫院、醫美機構等2.3 資本化進程：玻尿酸企業資本化進程明顯快于膠原蛋白企業15資料來源：創爾生物招股說明書，公開資料整理，浙商證券研究所玻尿酸1934年，提取法問世：哥倫比亞大 學

18、教授從牛眼玻璃體中提取玻尿酸1970年，玻尿酸用作關節潤滑劑；1980年，保濕功能受到護膚界關注1985年，發酵法問世：資生堂率先采用微生物發酵法制備透明質酸國際起源國內起源國內應用成熟1986年，原料起源：凌沛學加入山 東商科所研究HA發酵法技術2001年，華熙起源：福瑞達生物化 工(華熙前身)買斷醫藥HA發酵技術眼骨科：昊海生科、博士倫、華熙等推 出骨關節腔注射液、眼科粘彈劑等產品醫美：愛美客、華熙、昊海生科推出醫 美注射劑如嗨體、潤百顏、海薇等品牌化妝品：華熙旗下的潤百顏、夸迪，魯 商旗下的頤蓮等玻尿酸護膚品牌崛起食品：華熙黑零、 WonderLab軟糖等魯商發展: 2018年收購山東福

19、瑞達， 2019年收購焦點生物1992年，應用拓展：凌沛學牽頭成 立福瑞達醫藥集團，探索HA應用愛美客: 2020年A股，2021年擬H股國內資本化進程華熙: 2008年H股(已退市)，2019年A股昊海: 2015年H股，2019年A股膠原蛋白1976年，美國將膠原制品列入醫療 器械進行管理及審批上市1980s，國外報道膠原在化妝品上 的應用，知名品牌推出膠原護膚品以美國、歐洲和日本為主的發達國 家構成全球膠原蛋白行業第一梯隊國際起源國內起源國內應用成熟我國醫用膠原行業相對歐美國家 起步時間較晚、市場規模較小以中國、印度為代表的金磚國家構 成全球膠原蛋白行業第二梯隊創爾生物：2020年A股I

20、PO過會傳統醫學：止血、口腔修復、外科等領 域，包括可即邦、創福康、倍菱等品牌。 美術后修復液體敷料等化妝品：創爾生物的創爾美，巨子生物 的可復美、可麗金；丸美的膠原護膚品食品：良品鋪子、益達膠原蛋白軟糖等 醫美：雙美注射美容填充劑、創?？滇t 2004年，創爾推出全國首款膠原 貼敷料醫療器械產品國內資本化進程錦波生物：2015年掛牌新三板監管篇三大監管部門：國家藥品監督管理局 、國家 發展與改革委員會 、國家衛生健康委員會03163.117資料來源：2020中國醫療器械藍皮書醫療器械深化改革發展報告，公開資料整理，浙商證券研究所161215621106152590817025324431139

21、01800160014001200100080060040020002016201720192020醫藥行業2018醫療器械政策：醫療器械政策從嚴監管的同時促進行業規范發展圖：醫療器械相關政策醫療器械行業監管日益完善，促進行業規范發展。國家食品藥品管 理總局從醫療器械的注冊、經營、生產、使用、臨床、網絡銷售等 方面均出臺了相關管理規范和辦法。政策頻發，管理趨嚴。2016-2020年，隨著醫藥衛生體制改革的推 進，國內醫療器械政策出臺數量逐年增加，“十三五”規劃期間， 國家、省、地級市共發布醫藥行業政策文件6713個，其中醫療器械 相關政策1368個，從2016年的170個提升至2020年390

22、個；同時醫療 器械在全部文件中占比也逐年提升，從2016年的10.5%提高到2020 年的43.0%；醫療器械注冊管理是醫療器械全生命周期管理中最為關鍵的環節之 一。它既是判定醫療器械產品安全性和有效性的重要手段，也是強 化上市后醫療器械質量管理的基本前提。圖：“十三五”期間醫藥行業出臺政策文件6713個，其中醫療器械 相關文件1368個3.1政策：對醫療器械實施嚴格分類管理，其中類械監管最嚴18資料來源：CMDE，醫療器械監督管理條例，浙商證券研究所分類風險等級注冊/備案監管部門臨床試驗類低備案設區的市級藥品監 督管理部門不需要類中注冊省、自治區、直轄 市藥品監督管理部 門需要臨床試驗，但符

23、合醫療器械監督管理條 例相關規定可免于臨 床試驗類高注冊國家食品藥品監督 管理總局醫療器械：指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，主要通過物理等方式獲 得效用，包括醫療設備和醫用耗材。我國醫療器械按照風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，僅需備案管理，監管部門是設區的市級藥品監督管理部門；第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，需要申報注冊，監管部門是省、自治區、直轄市藥品監督管理部門；第三類具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，需要申

24、報注冊，監管部門是國家食品藥品監督管理總局。關于臨床試驗，辦理第一類醫療器械備案，不需進行臨床試驗；申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗，但有醫療器械監督管 理條例規定情形的，可免于進行臨床試驗。醫療器械類別的判定可以根據醫療器械分類規則或醫療器械分類目錄進行查詢。表：我國醫療器械分三類進行管理圖：醫療器械分類流程圖進入相應申報程序進行分類醫療器 械產品分類查詢申請分類 界定否按照判定的類 別進行申報按照所屬類 別進行申報是是否為 特殊產品否是是否可 查到直接按第三類產品申報否特殊產品指屬于 創新、優先或藥 械組合的產品3.219資料來源：CMDE，醫械咨詢社區，公開資料整理，浙商

25、證券研究所制定方案制定臨床試驗方案選擇臨床試驗機構是臨床試驗報告完成注冊資料臨床試驗流程：醫療器械注冊審批流程及周期申請人撰寫產品技術要求是否需要臨床試驗整理臨床資料免臨床目錄項目比對/同品種比對注冊資料收集、整理臨床評價報告注冊檢驗取得檢測報告編寫注冊材料提交注冊申請受理形式審查（5日內）不予受理修改申報資料繳費3日內轉交技術審評機構開展技術審評給出審評建議第三類：90天 第二類：60天 補回資料：60天審批決定（20日內）是否達到注冊要求不予注冊需要外聘專家審批/與藥品審批機構聯合審批召開專家咨詢會開展體系核查申請人以書面形式提出意見是否一年內提交補充材料終止審評提交資料不夠充分出具發補通

26、知單否不符合 符合 要求是同意注冊否否申請人是是否認同補充完善資料 否是不同等級、類型、特點以及地區的產品審批周期差異 較大，按照普遍情況來看：一類械審批周期：36個月左右；二類械審批周期：不含臨床約12年左右，含臨床1.53年左右，甚至更長；三類械審批周期：含臨床210年左右，甚至更長。注：個別產品或地區的審批周期可能更短或者更長。159241381322021800016000140001200010000800060004000200002008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020一類二類三類結構：一、二

27、類械為主，低值醫用耗材發展迅速3.3一、二類械生產企業為主。截至2020年底，全國醫療器械生產企業共2.5萬家，其中可生產一類產品的企業15924家，可生產二類產品的企業 13813家，可生產三類產品的企業2202家。從統計結果來看，一類、二類醫療器械生產企業一直是我國醫療器械生產主體，生產技術含量更高的 三類械有待提升。醫療器械細分為：高值醫用耗材、低值醫用耗材、醫療設備、體外診斷四部分。其中低值醫用耗材是指醫院在開展醫療服務過程中經常使用的一 次性衛生材料，根據具體用途不同，可被進一步分為醫用衛生材料及敷料類、注射穿刺類、醫用高分子材料類等7類，其中醫用衛生材料及敷料 類涵蓋敷貼、海綿、醫

28、用膠布等產品。低值醫用耗材市場發展迅速。受益于國內醫療需求的增長與人民生活水平的提高，低值醫用耗材作為應用普遍、價格較低、提高檢查治療安全性 等的醫用耗材，近年來高速增長，據醫械匯測算，2019 年國內低值醫用耗材市場規模約為 770 億元，同比增長 20.12%，其中醫用衛生材料及敷 料類以22%的占比成為國內低值醫用耗材的第二大品類。20資料來源： 2020中國醫療器械藍皮書醫療器械深化改革發展報告 ，中國醫療器械藍皮書（2020版），醫械匯，浙商證券研究所圖：2008-2020年我國醫械生產企業逐年增加，其中一、 二類械生產企業占據主要比重單位:家44853564177020.11%19

29、.42%19.81%19%19%19%20%20%20%20.12% 20%90080070060050040030020010002016201920172018市場規模（億元）YoY22%注射穿刺類醫用衛生材料及敷料類 醫用高分子材料類醫技耗材類 醫用消毒類 麻醉耗材類 手術室耗材類其他圖：2016-2019我國低值醫用耗材市場規模增值至770億元 圖：我國醫用衛生材料及輔料類在低值醫用耗材中占比22%醫院銷售渠道：零加成+兩票制，改善醫械定價亂象、提高分銷鏈透明度3.4醫用耗材零加成：取消公立醫療機構醫用耗材加成，2019年底前實現全部公立醫療機構醫用耗材“零差率”銷售，高值醫用耗材銷售

30、價格按采購 價格執行。公立醫療機構因取消醫用耗材加成而減少的合理收入，主要通過調整醫療服務價格、財政適當補助、做好同醫保支付銜接等方式解決； 通過分類集中采購、加強成本核算、規范合理使用等方式降低成本，實現良性平穩運行。各省從2015年開始陸續取消醫用耗材零加成。2015年3月，廣東珠海開始在全市17家公立醫院全面實行藥品與醫藥耗材“零加成”；2015年6月， 福建省廈門市取消公立醫院的醫用耗材加成；安徽省、天津市、遼寧省等緊隨其后，陸續積極推行政策。兩票制：指醫用耗材生產企業到流通企業開一次發票，流通企業到醫療機構開一次發票，治理高值醫用耗材改革方案指出鼓勵各地結合實際 通過“兩票制”等方式

31、減少高值醫用耗材流通環節，推動購銷行為公開透明。自2016年4月國務院常務會議決定實施裝備制造業標準化和質量提升規劃并指出要“推行從生產到流通和從流通到醫療機構各開一次發票的 兩票制，使中間環節加價透明化”后，各省積極響應，并均于2017年底前完成兩票制方案、征求意見稿或者明確實施計劃的出臺。21資料來源：2020中國醫療器械藍皮書醫療器械深化改革發展報告，治理高值醫用耗材改革方案，公開資料整理，浙商證券研究所圖：國家關于醫用耗材零加成的政策圖：兩票制政策對醫療器械經銷價值鏈的影響時間出臺單位政策概述2015國務院辦公廳關于城市公立醫院綜合 要求降低藥品和醫用耗材費用，改革藥品價 改革試點的指

32、導意見格監管方式，規范高值醫用耗材的價格行為2017國家發展改革委關于全面深化價格機制 提出要鞏固取消藥品加成成果，進一步取消改革的意見醫用耗材加成，優化調整醫療服務價格2019國務院辦公廳方案要求取消公立醫療機構醫用耗材加成，2019治理高值醫用耗材改革 年底前實現全部公立醫療機構醫用耗材“零差率”銷售，高值醫用耗材銷售價格按采購 價格執行生產商醫院代理商代理商生產商醫院代理商兩票制實施后資金流物流藥店銷售渠道：需根據所售產品備案或申請許可3.5醫療器械監督管理條例對醫療器械經營的規定如下：從事第二類醫療器械經營：經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交有關資料；其

33、中對產品安全性、有效性不 受流通過程影響的第二類醫療器械（如電子血壓表、水銀血壓計等），可以免于經營備案；從事第三類醫療器械經營：經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可并提交有關資料；對于符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證（有效期為5年，有效期屆滿可依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續）；購進醫療器械：1）從具備合法資質的醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業購進；2）應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建 立進貨查驗記錄制度，并按照國務院藥品監督管理部門規定的期限予以保存；銷售醫療器械：從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療

34、器械零售業務的經營企業，還應當建立銷售記錄制度。22資料來源：醫療器械監督管理條例，公開資料整理，浙商證券研究所網絡銷售渠道：通過自建網站或第三方銷售須取得相應資質3.6網絡銷售醫療器械由藥監局相關法律法規嚴格監管。2017年國家藥監局審議通過醫療器械網絡銷售監督管理辦法，對從事醫療器械網絡銷售、 提供醫療器械網絡交易服務及其監督管理作出具體規定。涉及主體：1）從事醫療器械網絡銷售的企業：通過網絡銷售醫療器械的醫療器械上市許可持有人和醫療器械生產經營企業；2）醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者：在醫療器械網絡交易中僅提供網頁空間、虛擬交易場所、電子訂單等交易服務，不直接參與銷售的企業。無論是

35、通過自建網站開展銷售的企業還是醫療器械網絡交易服務第三方平臺，均應當依法取得互聯網藥品信息服務資格證書，具備與其規模 相適應的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件。其中醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者還應設置專門的醫療器械網絡質量安全管 理機構或者配備醫療器械質量安全管理人員；并向所在地省級藥品監督管理部門備案，填寫醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表等。23資料來源：醫療器械網絡銷售監督管理辦法，浙商證券研究所醫療器械 生產經營 企業自建網站主頁面顯著位置展示其醫療器械生產 經營許可證件或者備案憑證，產品頁 面應當展示該產品的醫療器械注冊證 或者備案憑證醫療器械網絡交易服務第三主頁面

36、顯著位置標注醫療器械網絡交 易服務第三方平臺備案憑證的編號方平臺從事醫療器械網絡銷售的企業醫療器械 上市許可 持有人應依法取得醫療器械生產許可、經營許可或者辦理備 案的醫療器械生產經營企業，法律法規規定不需要辦 理許可或者備案的除外應依法取得互聯網藥品信息服務資格證書，具備與其規模相適應 的辦公場所以及數據備份、故障恢復等技術條件等醫療器械銷售信息，記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期 的保存時間不得少于5年；植入類醫療器械的銷售信息應當永久保存宣傳監管：醫械產品不能以“面膜”為名稱3.724資料來源：化妝品科普：警惕面膜消費陷阱，化妝品衛生監督條例，公開資料整理，浙商證券研究所“械字

37、號面膜”實為醫用敷料，屬于醫療器械范疇分類：1）按適用范圍劃分，可分為外科敷料（可吸收和不可吸收敷料）、接觸性創面敷料（急性創面敷料和慢性創面敷料）、包扎固定敷料三 類；2）按風險程度劃分，與醫療器械相同可分為三類，其中聲稱無菌的最低為第二類醫療器械，接觸真皮深層或其以下組織受損的創面或用于 慢性創面或可被人體全部或部分吸收的為第三類醫療器械。宣傳命名：根據醫療器械通用名稱命名規則按醫療器械管理的醫用敷料命名不得含有“美容”“保健”等詞語，不得含有夸大適用范圍或者 其他具有誤導性、欺騙性的內容。并且使用范圍有限制，不能作為日常護膚產品長期使用?！皧y字號面膜”為起到護理或清潔作用的化妝品，屬于化

38、妝品范疇分類：1）按監管方式劃分，可分為上市前須向國家藥監局申報注冊的特殊用途化妝品面膜（主要是宣稱具有祛斑美白等特殊功效的產品）以及 上市前需向國家或省級藥監局備案的非特殊用途化妝品面膜（主要是宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的產品）兩類；2）按適用部位劃分，可 分為面膜、眼膜、唇膜、手膜等；宣傳命名：根據化妝品衛生監督條例，化妝品不得宣稱具有醫療作用，標識不得標注夸大功能、虛假宣傳等內容，“妝字號面膜”宣稱產品 為“醫學護膚品”、“藥妝”產品等實為違法宣稱行為。圖：化妝品監督管理條例市場篇應用場景持續擴大，積極關注醫用敷料、醫 美注射等高景氣賽道0425膠原蛋白市場：穩步增長，醫療健康、護膚

39、品市場具有較大潛力4.126資料來源：Grand View Research，創爾生物招股說明書，浙商證券研究所國外發展先行，國內應用場景持續擴大。膠原蛋白國內外應用領域前三位均為醫療健康、食品飲料及護膚品。國外尤其是制取工藝較為先進的發 達國家，如美國、日本等膠原蛋白行業起步早，應用領域較廣泛，并已經在皮膚、組織工程、再生醫學和醫療美容等方面有成熟應用；而國內膠 原蛋白市場起步較晚，應用場景覆蓋逐漸拓寬至醫藥、組織工程、食品、化妝品等領域。膠原蛋白行業穩步發展，國內增速高于全球。據Grand View Reaserch數據，2019年全球膠原蛋白市場規模為153.6億美元，2016-2019

40、年CAGR為 6.7%，預計2027年市場規模達226.2億美元；中國膠原蛋白市場規模為9.8億美元，占全球市場的6.4%，2016-2019年CAGR為7.8%，預計到2027年， 中國膠原蛋白市場規模將達到15.8億美元。20162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E全球膠原蛋白市場126.6135.2144.3153.6156.8164.0172.6182.4193.0203.6214.9226.2中國膠原蛋白市場7.88.59.19.810.110.711.312.112.913.814.715.8中國市場增速8.0%7

41、.8%7.7%2.5%5.7%6.2%6.7%7.0%6.9%6.7%6.9%全球市場增速6.9%6.7%6.5%2.1%4.6%5.2%5.7%5.8%5.5%5.5%5.3%6.9%5.3%0%2%4%6%8%10%050100150200250全球膠原蛋白 中國市場增速中國膠原蛋白 全球市場增速 圖： 中國膠原蛋白市場增速高于全球增速表：2016-2027年膠原蛋白市場規模（億美元）和增速，全球、中國膠原蛋白市場規模2027年預計可達226.2、15.8億美元供給：動物組織提取仍為主流，天然膠原蛋白產量穩步增長4.227資料來源：Grand View Research，創爾生物招股說明書

42、，浙商證券研究所2.03.18%7%6%5%4%3%2%1%0%00.511.522.533.52016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E中國YoY31.644.30%1%2%3%4%5%6%7%504540353025201510502016 2017 2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E全球YoY20162017201820192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E中國天然膠原產量

43、占全球市場比例6.1%6.2%6.3%6.3%6.4%6.4%6.5%6.6%6.7%6.8%6.8%6.9%圖：2016-2027 年全球天然膠原產量規模情況（千噸）,2019年全球產量3.2萬噸圖：2016-2027 年中國天然膠原產量規模情況（千噸），2019年中國產量約2千噸我國天然膠原蛋白產量增速高于全球市場增速。Grand View Reaserch數據顯示，2019年全球天然膠原產量已達3.2萬噸，2016-2019年CAGR 5.9%， 預計2027年可穩定增長至4.4萬噸，2020E-2027E年均復合增速4.7%；與之相對應，中國2019年天然膠原產量約2000噸，占全球產

44、量份額的6.3%， 2016-2019年CAGR 7.1%高于全球增速，預期未來將以高于全球1.30pcts的年均復合增速于2027年增至3070噸，全球產量份額占比提升至6.9%。表：中國天然膠原產量占全球市場比例逐年提升，預計2027年可達6.9%供給：動物組織提取仍為主流，天然膠原蛋白產量穩步增長4.228資料來源：Grand View Research，創爾生物招股說明書，浙商證券研究所動物來源仍為主流，基因工程法合成膠原技術新興發展。從來源看，膠原蛋白可分為從動物組織、人體組織提取的天然膠原，以及利用基因工程 技術在不同表達體系進行發酵表達生產的重組人源膠原蛋白。其中，從動物組織中提

45、取膠原仍然為醫用膠原材料的主流生產手段，哺乳動物中尤 其牛類仍為最主要的材料來源，始終占據1/3以上市場份額，且占比逐年提升；人體組織提取因倫理道德發展受限；基因工程法生產重組人源膠 原蛋白近年來逐漸興起并已實現工業化生產，但在重組膠原蛋白結構與活性方面有待更多驗證與考量。圖：膠原蛋白產業化制備提取主流技術49.8%30.7%6.5%12.9%47.8%32.1%6.6%13.6%醫療健康食品和飲料護膚品其他全球中國4.329醫療健康領域為膠原蛋白主要應用領域。膠原蛋白在醫療健康中的應用包括作為創面敷料促進傷口愈合、作為止血材料用于應急或常規止血、作 為藥物載體構建出多樣化的藥物釋放體系、作為

46、注射填充材料用于聲帶的修復等，醫療健康在膠原蛋白應用中始終居于主導地位，2019年占全球 應用領域份額的49.8%，占中國應用領域份額的47.8%。醫療器械市場潛力大，企業、產品注冊備案與日俱增。膠原蛋白醫療健康領域產品屬于醫療器械范疇，第一類、第二類、第三類管理類別均有產 品涉及。整體來看，2020年我國設區的市級藥品監管門辦理境內一類械備案數量34644項，同比增長106.8%；各省級藥品監管部門批準境內二類 械注冊29650項，同比增加74.2%，其中首次注冊項目14407項，同比增加132%；境內第三類醫療器械獲批注冊3603項，同比增加13.3%，其中首 次注冊1020項，占比28.

47、3%。資料來源： 國家藥監局， 國家統計局，創爾生物招股說明書，浙商證券研究所圖：2019 年全球、中國膠原蛋白在醫療健康領域應用占比分別為49.8%、47.8%8834753086538923552884719849-60%-40%-20%0%20%40%60%020004000600080001000012000201420202015201620172018國家藥監局批準醫療器械注冊數量2019YoY圖：2020年國家藥監局批準醫療器械注冊數量9849個需求之醫療健康領域：創傷敷料+皮膚修復+醫美注射4.3高端創傷敷料優勢明顯。與傳統創傷敷料相比，高端創傷敷料以濕性傷口愈合理論為基礎具備

48、以下優勢：1）縮短傷口愈合時間；2）減少敷料用 量實現成本降低；3）可進行長期性創傷等更復雜的傷口護理；4）降低換藥痛苦；5）換藥操作便捷且次數減少；6）減少創面粘連及新生上皮損 傷；7）吸收滲出液、分泌物能力強等特性，常見產品有膠原貼敷料、液體敷料等。高端創傷敷料機遇已至穩步發展。高端創傷敷料以更卓越的產品特性與效果充分迎合當下快節奏、追求高效的社會需求。據Grand View Research 數據，全球高端創傷敷料市場規模已從2015年56.2億美元升至2019年65.8億美元，CAGR為4.0%，預計2026年市場規模可達88.2億美元。在眾多 細分產品中，膠原類高端創傷敷料2019年

49、市場規模達6.3億元，市場占比9.5%，2015-2019年CAGR達3.4%，預計2026年市場規?？蛇_8.0億美元。需求之醫療健康領域（一）：高端膠原創傷敷料，傷口愈合大趨勢65.888.24.5%4.4%4.3%4.2%4.1%4.0%3.9%3.8%3.7%1009080706050403020100高端創傷敷料市場規模規模增速6.38.03.9%3.8%3.7%3.6%3.5%3.4%3.3%3.2%3.1%3.0%9876543210膠原類高端創傷敷料市場規模膠原類規模增速30資料來源： Grand View Research ，創爾生物招股說明書，公開資料整理，浙商證券研究所圖：

50、2015-2026 年全球高端創傷敷料市場規模情況（億美元）， 圖：2015-2026 年全球膠原類高端創傷敷料市場規模情況（億美元），2019年市場規模達65.8億美元2019年市場規模達6.3億美元圖：高端創傷敷料產品7.7%6.6%21.5%11.8%0%10%20%30%8060402002015201620192017中國2018中國YoY4.3需求之醫療健康領域（二）：皮膚修復敷料，可應用于醫美術后修復資料來源：標點醫藥，Evaluate MedTechWorld Preview 2018, Outlook to 2024，BMI RESEARCH，中國醫療器械藍皮書，Grand

51、View Research，創爾生物招股說明書，浙商證券研究所31圖：2019年我國貼片式醫用修復敷料消費量3.4億 片，同比增速50.0%醫用皮膚修復敷料可分為貼片式和非貼片式兩大類，其中貼片式因使用便捷、貼合度好等特點更易被消費者所接受，隨生活壓力加大、不良生活 習慣、環境污染等因素影響，我國貼片式醫用皮膚修復敷料市場近年來得以高速增長，銷量從2017年1.6億片升至2019年3.4億片，CAGR達44.6%， 2019年銷售額超50億元。從管理類別上看，市面上醫用皮膚輔料以第一類、第二類為主，截至2020年6月底，國內僅有3個按照三類管理的產品，其中兩款為膠原敷料貼， 分別為創爾生物和浙

52、江崇山生物制品有限公司膠原敷料貼產品。從成分上看，市面上擁有含透明質酸、膠原蛋白、藻酸鹽、殼聚糖等單一或多種成分構成的醫用皮膚敷料，其中以膠原蛋白為主要成分的敷料，批文數量雖少僅為19個（截至2020年6月30日），但由于管理等級可達三類械級別，因而具有更高的技術生產要求。圖：2019年國內醫用敷料市場規模73.1億元，同比增速11.8%表：全球及中國醫療器械、醫用敷料市場規模及增速39.4%50.0%0%20%40%01000020000300004000060%201720182019我國貼片式醫用皮膚修復敷料市場消費數量（萬片） 增長率第一類第二類第三類合計創面敷料，且適用關鍵字中包含過

53、敏痤瘡光子激光等關鍵字產品名為醫用冷敷貼，且明確為面部整體使用以膠原蛋白為成分的醫用皮膚修復敷料5436594583210236519表：截至2020年6月30日，醫用皮膚修復輔料批文情況（個），其中以膠原蛋白為成分的醫用皮膚修復敷料僅19個201520162017201820192015-2019年Cagr全球醫療器械371038734050427845295.1%規模增速4.4%4.6%5.6%5.9%醫用敷料（億美元）105.3109.1113.8121.6124.84.3%高端醫用創傷敷料（億美元）56.258.460.763.265.84.0%中國醫療器械（億元）3080370044

54、255304634119.8%規模增速20.1%19.6%19.9%19.6%醫用敷料（億元）46.950.553.865.473.111.8%4.332國內醫美市場增長迅速，滲透率不斷提高。當消費升級成為趨勢，外在形象和美容保養觀念也在同步加深，醫美利用手術、醫療器械等具有創傷 性或者侵入性的醫學技術方法滿足消費者美麗訴求，沙利文數據顯示，2019年國內醫療美容市場規模已達143.6十億元，2015-2019年CAGR高達 22.5%，增長迅速；與此同時，國內醫美市場滲透率僅為3.6%，與日、韓、美三國相比仍有較大差距，未來市場空間仍十分可觀。非手術類醫美項目占比提升，推動醫用創面敷料產品增

55、長。醫美可分為已整形美容為代表的手術類，以及以注射填充、激光美容等非手術類，19 年分別占醫美收入的62%和38%，其中非手術類醫美憑借風險低、恢復時間短、見效快等特性，更適合醫美風險規避的消費者和喜歡試錯的大眾 消費者，加之微整形技術的不斷進步，非手術類收入占比將進一步提升，據艾瑞咨詢預測，2023年非手術收入占比將達48%，較2019年提升 10pcts，接近半數水平。而貼片式醫用皮膚修復敷料三大用戶之一即為接受輕醫美手術后急需皮膚修復的醫美人群，輕醫美項目消費頻次的增加 也將成為未來推動醫用皮膚修復敷料市場增長的重要力量。需求之醫療健康領域（二）：皮膚修復敷料，可應用于醫美術后修復資料來

56、源： 艾瑞咨詢，香港醫思集團招股書，沙利文，創爾生物招股說明書，浙商證券研究所62%52%38%48%01,0002,0003,0004,00020192023E手術類醫美收入非手術醫美收入9.2%16.4%14.5%10.3%18.2%15.7%3.6%21.45%11.0%20.5%16.6%0%10%20%30%40%50%60%中國大陸美國日本韓國200920142019E圖：2012-2022年受監管的中國醫療美容市場規模圖：2019年中國醫美滲透率僅3.6%，不足美國、韓國的1/5、1/6圖：預計2023年非手術類醫美將以48%份額占據 中國醫美市場半壁江山4.333即時效果+誘導

57、膠原合成，借自身之力有望成為注射填充新寵。一方面，天然膠原注射可起到即時填充作用；另一方面，注入體內的膠原可誘導 受術者自身組織重建，自主合成膠原等細胞外間質成分，在一定程度上實現“標本兼治”的功效，用以較正局部皮膚缺陷、滿足消費者深層除皺 等美麗需求。例如雙美公司膚麗美、膚柔美膠原蛋白植入劑，長春博泰Fillderm醫用膠原填充劑等，膠原蛋白注射類獲批僅數款，玩家相對較少。卓越特性彌補透明質酸部分不足，協同作用釋放更多需求。膠原蛋白在支撐性、吸水性、價格、消費者教育方面雖與透明質酸存在一定差距，但 其具備自身修復（刺激膠原蛋白生成）、不易腫脹（吸水性低）、無丁達爾現象以及一定的美白功效（膠原

58、蛋白呈乳白色非透明）等優勢，除單 獨施用外，二者協同可在重疊功效外實現相互補充，釋放更多需求。需求之醫療健康領域（三）：醫療美容注射填充，除皺、美白、遮黑眼圈資料來源： 創爾生物招股說明書，新氧，更美，浙商證券研究所圖：膠原蛋白流失是造成皮膚老化的關鍵原因之一圖：部分膠原蛋白獲批注射產品注：20 歲后皮膚厚度每 10 年膠原蛋白降低 7%，女性絕經后 5 年內膠原蛋白流失 30%，之后每年流失 1.13%4.334化妝品行業景氣度持續。受益于新興社交媒體的催化，大眾美妝意識加速崛起，年輕一代90后和00后形成化妝品消費基礎群體，并且呈現擴張 趨勢，多重因素影響下，2017年起，化妝品行業紅利期

59、來臨，國家統計局數據顯示，2020年1-12月年限額以上化妝品零售額同比增長9.5%至 3400億元，疫情影響下仍表現堅挺維持正增長；2020年國內整體護膚品市場已達2701億元，2011-2020CAGR達10%；消費升級+護膚需求精細化，為功能性護膚品提供滋生發展土壤。當消費升級成為趨勢，外在形象和美容保養觀念也在同步加深；當精細化護 膚需求增加，消費者開始從基礎護膚轉向尋找更適合的功能性護膚品，在此背景下差異化、高附加值、科技感專業化程度高的功能性護膚品已 經被越來越多的消費者所接受，Euromonitor統計顯示，截至2020年，國內功能性護膚市場規模達189億元，2011-2020復

60、合增長19%，高于國內 護膚品市場增長率9pcts。“內”“外”兼修，膠原蛋白皮膚護理應用潛力大。護膚領域是膠原蛋白第三大應用領域，2019年全球、國內占比分別為12.9%、13.6%，一方 面，小分子膠原蛋白肽被動擴散至皮膚淺層結構起到保濕作用；另一方面大分子的天然膠原通過物理性透皮吸收以及細胞介導的生物性透皮方 式進入膚角質層、真皮層，“內”“外”兼修，使其保水、美白、皮膚營養、促進組織生長愈合的功效得到充分發揮，在修護類貼片面膜、面 霜、原液等品類均占據一席之地。需求之化妝品領域：化妝品高景氣度持續，見證功能性護膚品崛起資料來源： 國家統計局，Euromonitor ，創爾生物招股說明書