1、項目六藥品標簽和說明書學習目標知識目標掌握藥品標簽和說明書的定義及分類熟悉藥品標簽的主要內容及管理規定熟悉藥品說明書的格式、內容和規范 了解藥品說明書的作用 能力目標能應用藥品標簽和說明書進行藥品與非藥品的初步辨別能正確閱讀和使用說明書學會運用所學知識判斷藥品標簽和說明書在格式和內容上是否違反規定任務一 藥品標簽 問題導入：廣東省查處河南華利藥業藥品標簽說明書違法案件 討論：1. 什么是藥品標簽？藥品的標簽和其他商品的標簽相比，有哪些特殊之處呢？ 2. 藥品作為特殊的商品，我國對藥品的標簽都有哪些相關規定？ 藥品標簽的概念藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽

2、文字標準 應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。藥品標簽的內容 標簽種類主要內容內標簽通用名稱、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業等 內標簽（包裝尺寸過小）通用名稱、規格、產品批號、有效期等外標簽通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業等；適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見說明書”字樣。運輸/儲藏包裝標簽通用名稱、規格、貯藏、生產日期、產品批號、有效

3、期、批準文號、生產企業 （包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等 ）原料藥標簽藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產企業，包裝數量以及運輸注意事項等 藥品標簽的要求 同一藥品生產企業生產的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致。藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。同一藥品生產企業生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。有效期的標注方式 藥品種類有效期標注日期標注格式備注預防用生物制品按國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年XX月

4、XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。治療用生物制品自分裝日期計算其他藥品。自生產日期計算藥品名稱和商標的要求 項目名稱相關要求通用名稱對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出；不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。商品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫其字體

5、和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，且以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。商標藥品說明書和標簽中禁止使用未經注冊的商標以及其他未經國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱。藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。舉例 （1）不當者 （2）合適者圖6-7 通用名稱字體顏色藥品專有標識的要求 圖6-9 特殊藥品的專用標識典型工作商丘恒基藥業生產的“立竿見影”牌清肝片，無論在包裝標簽上，還是說明書上都找不到不良反應、禁忌癥這些國家規定必須注明的項目。 1、查詢相關的藥事法規條文和教材內容，說明藥品標簽說明書上必須注明的項

6、目2、說明未標明不良反應、禁忌癥的藥品應如何處理？任務二 藥品說明書問題導入：要命的小藥丸 討論：1. 什么是藥品標簽？藥品的標簽和其他商品的標簽相比，有哪些特殊之處呢？ 2. 藥品作為特殊的商品，我國對藥品的標簽都有哪些相關規定？ 藥品說明書概念藥品說明書是由國家藥品監督管理部門批準的、有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息的說明性文件，具有技術意義和法律意義。文字表述藥品說明書應當使用國家語言文字工作委員會公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。藥品說

7、明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。主要內容 藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱、分子式、分子量、結構式(復方制劑、生物制品應注明成分）性狀藥理毒理藥代動力學適應癥用法用量不良反應禁忌注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）有效期、貯藏、批準文號、生產企業（包括地址及聯系 ） 藥品說明書的格式 化學藥品說明書格式 中藥、天然藥物藥品說明書格式 化學藥品說明書格式中藥、天然藥物說明書格式藥品說明書的書寫要求化學藥品說明書書寫要求中藥、天然藥物說明書書寫要求 典型工作假如你是執法人員，請完成以下工作任務：（1）本案依據藥品管理法、藥品包裝、標簽和說明書管理規定應如何處理？（2）依據產品質量法的規定，應如何對黃海制藥廠進行行政處罰？項目總結項目要點藥品標簽的分類和標示內容藥品說明書的主要內容和要求化學藥品、中藥和天然藥物說明書的格式和內容書寫要求等項目要點藥品標簽的分類和標示內容藥品標簽分為內標簽和外標簽藥品內標簽必須標明通用名稱、規格、產品批號、有效期等 藥品說明書的主要內容和要求藥品說明書是由國家藥品監督管理部門批準的、有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息的說明性文件，具有