1、1. 第一部分必考題30 ）GCP 中英文含義？主要內容？實施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時間？（簡要答案： GCP: Good clinical practice,即藥物臨床試驗質量治理規(guī)范,是臨床試驗全過程的標準規(guī)定,包括方案設計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結和報告等；實施目的 1.保證臨床試驗過程規(guī)范、結果牢靠；2.愛護受試者權益和安全；起草依據(jù)：赫爾辛基宣言,留意強調愛護受試者權益和試驗質量；頒布、施行時間：2022 年 6 月 4 發(fā)布, 2022 年 9 月 1 日實施2. CRO 、 CRF 、SOP 、SAE 中英文含義？（20 ）簡要答案： CRO ：contract

2、research organization,合同協(xié)作組織CRF ：Case report form/Case record form,病例報告表,病例記錄表SOP ：Standard operating procedure,標準操作規(guī)程SAE ：Serious adverse event,嚴峻不良大事3. 嚴峻不良大事？報告要求？（30 ）簡要答案：嚴峻不良大事可定義為致命的或威逼生命的、致殘的、先天性不正常、能夠導致門診病人住院或延長住院時間的大事；發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴峻的不良大事；爭論的申辦者要將全部的嚴峻不良大事非常認真地記錄在案,進行快速而認真的處理

3、,并在規(guī)定的時間內向申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督治理部門報告,我國規(guī)定申辦者應在 24h 內向國家和省級藥品監(jiān)督治理部門報告全部不良大事,也應同時向批準試驗的倫理委員會報告這些大事；4如何保證受試者的權益？（10）簡要答案：依據(jù) GCP 原就制定 SOP ,并嚴格遵照執(zhí)行；加強倫理委員會的作用；簽署知情同意書等 5稽查和視察的區(qū)分？（10）簡要答案：稽查由申辦者托付其質量保證部門或第三者（獨立的稽查機構）進行；是指由不直接涉及試驗的人員對臨床試驗相關行為和文件所進行的系統(tǒng)而獨立的檢查,以評判臨床試驗的運行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報告是否遵循試驗方案、申辦者的SOP 、GCP 和相關法規(guī)要求

4、,報告的數(shù)據(jù)是否與試驗機構內的記錄一樣,即病例記錄表內報告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一樣；視察又稱檢查, 指藥品監(jiān)督治理部門對從事藥品臨床試驗的單位對GCP 和有關法規(guī)的依從性進行的監(jiān)督治理手段,是對開展藥物臨床試驗的機構、人員、設施、文件、記錄和其他方面進行的現(xiàn)場考核；現(xiàn)場檢查的主要內容分兩類：機構檢查、爭論檢查；以上答案僅供參考,請參照國家頒發(fā)的 GCP 復習；其次部分 GCP 試題Part I_ 單項題1001 任何在人體進行的藥品的系統(tǒng)性爭論,以證明或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或爭論藥品的吸取、分布代謝和排泄,目的是確定試驗用藥品的療效和安全性；A 臨床試驗 B 臨床

5、前試驗C 倫理委員會 D 不良大事1002 由醫(yī)學專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務人員組成的獨立組織,其職責為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德并為之供應公眾保證,確保受試者的安全、健康和權益受到愛護；1003 A 臨床試驗B 知情同意C 倫理委員會D 不良大事表達試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織,包括統(tǒng)計學考慮、試驗執(zhí)行和完 1 成條件的臨床試驗的主要文件；A 知情同意 B 申辦者C 爭論者 D 試驗方案1004 有關一種試驗用藥品在進行人體爭論時已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編；A 知情同意 B 知情同意書C 試驗方案 D 爭論者手冊1005 告知一項試驗的各個方面情形后,受試者自愿認

6、其同意參見該項臨床試驗的過程；A 知情同意 B 知情同意書C 試驗方案 D 爭論者手冊1006 每位受試者表示自愿參與某一試驗的文件證明；A 知情同意 B 知情同意書C 爭論者手冊 D 爭論者1007 實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者；A 爭論者 B 和諧爭論者C 申辦者 D 監(jiān)查員1008 在多中心臨床試驗中負責和諧各參與中心的爭論者的工作的一名爭論者；A 和諧爭論者 B 監(jiān)查員C 爭論者 D 申辦者1009 發(fā)起一項臨床試驗,并對該試驗的啟動、治理、財務和監(jiān)查負責的公司、機構和組織；A 和諧爭論者 B 監(jiān)查員C 爭論者 D 申辦者1010 由申辦者委任并對申辦者負

7、責的人員,其任務是監(jiān)查和報告試驗的進行情形和核實數(shù)據(jù)；A 和諧爭論者 B 監(jiān)查員C 爭論者 D 申辦者1011 臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療安排的程序；A 設盲 B 稽查C 質量掌握 D 視察1012 按試驗方案所規(guī)定設計的一種文件,用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)；A 總結報告 B 爭論者手冊C 病例報告表 D 試驗方案1013 試驗完成后的一份詳盡總結,包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計學和臨床評判報告；A 病例報告表 B 總結報告C 試驗方案 D 爭論者手冊1014 臨床試驗中用于試驗或參比的任何藥品或勸慰劑；A 試驗用藥品

8、B 藥品C 標準操作規(guī)程 D 藥品不良反應1015 用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調劑人的生理機能并規(guī)定有適應癥、用法和用量的物質；2 A 藥品 B 標準操作規(guī)程C 試驗用藥品 D 藥品不良反應1016 為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而具體的書面規(guī)程；A 藥品 B 標準操作規(guī)程C 試驗用藥品 D 藥品不良反應1017 病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后顯現(xiàn)的不良反應大事,但不肯定與治療有因果關系；A 不良大事 B 嚴峻不良大事C 藥品不良反應 D 病例報告表1018 在規(guī)定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系的反應；A 嚴峻不良大事

9、 B 藥品不良反應C 不良大事 D 知情同意1019 臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作才能、危及生命或死亡、導致先天畸形等大事；A 嚴峻不良大事 B 藥品不良反應C 不良大事 D 知情同意1020 為判定試驗的實施、數(shù)據(jù)的記錄,以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗治理規(guī)范和法規(guī)相符,而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查；A 稽查 B 質量掌握C 監(jiān)查 D 視察1021 藥政治理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方批閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同爭論組織所在地進行；A 稽查 B 監(jiān)查C 視察 D 質量掌握1022 用以保證與臨床

10、試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規(guī)程；A 稽查 B 監(jiān)查C 視察 D 質量掌握1023 一種學術性或商業(yè)性的科學機構,申辦者可托付并書面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務；A CRO B CRF C SOP D SAE 2022 藥品臨床試驗質量治理規(guī)范共多少章？多少條？A 共十五章 六十三條B 共十三章 六十二條C 共十三章 七十條D 共十四章 六十二條2022 藥物臨床試驗質量治理規(guī)范何時頒布的？A 1998.3 B 2022.6 C 1997.12 D 2022.8 2022 藥物臨床試驗質量治理規(guī)范何時開頭施行？A 1998.3 B 1998.6 3 C 1996.12 D

11、2022.9 2022 藥品臨床試驗治理規(guī)范的目的是什么？A 保證藥品臨床的過程規(guī)范,結果科學牢靠,愛護受試者的權益及保證其安全 B 保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性 C 保證臨床試驗對受試者無風險 D 保證藥品臨床試驗的過程按方案完成2022 藥品臨床試驗治理規(guī)范是依據(jù)中華人民共和國藥品治理法A 藥品非臨床試驗規(guī)范 B 人體生物醫(yī)學爭論指南 C 中華人民共和國紅十字會法 D 國際公認原就2022 下面哪一個不是藥品臨床試驗治理規(guī)范適用的范疇？A 新藥各期臨床試驗 B 新藥臨床試驗前爭論 C 人體生物等效性爭論 D 人體生物利用度爭論2022 凡新藥臨床試驗及人體生物學爭論以下哪項不正確？A

12、 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實施 B 需向藥政治理部門遞交申請 C 需經倫理委員會批準后實施 D 需報藥政治理部門批準后實施2022 以下哪項不正確？A藥品臨床試驗治理規(guī)范是有關臨床試驗的準就 B藥品臨床試驗治理規(guī)范是有關臨床試驗的技術標準,參照以下哪一項制定的？C藥品臨床試驗治理規(guī)范是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監(jiān)查、注視、記錄、分析、總結和報告標準 D藥品臨床試驗治理規(guī)范是臨床試驗全過程的標準2022 臨床試驗全過程包括：A 方案設計、批準、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結和報告 B 方案設計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結和報告 C 方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告 D 方

13、案設計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結和報告2022 以下哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A 試驗目的及要解決的問題明確 B 預期受益超過預期危害 C 臨床試驗方法符合科學和倫理標準 D 以上三項必需同時具備2022 以下哪哪一項臨床試驗前預備的必要條件？A 必需有充分理由 B 爭論單位和爭論者需具備肯定條件 C 全部受試者均已簽署知情同意書 D 以上三項必需同時具備4 2022 以下哪些不是臨床試驗前的預備和必要條件？A 必需有充分的理由 B 必需全部的病例報告表真實、精確 C 申辦者預備和供應臨床試驗用藥品 D 爭論者充分明白中國有關藥品治理法2022 以下哪項不在藥品臨床試

14、驗道德原就的規(guī)范之內？A 公平 B 敬重人格 C 力求使受試者最大程度受益 D 不能使受試者受到損害2022 以下哪項不在藥品臨床試驗道德原就的規(guī)范之內？A 科學 B 敬重人格 C 力求使受試者最大程度受益 D 盡可能防止損害2022 以下哪項不在藥品臨床試驗道德原就的規(guī)范之內？A 公平 B 敬重人格 C 受試者必需受益 D 盡可能防止損害2022 以下哪項規(guī)定了人體生物醫(yī)學爭論的道德原就？A 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的試驗室爭論指南B 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學爭論指南C 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的人體生物醫(yī)學爭論國際道德指南D 國際醫(yī)學科學組織委員會頒布的試驗動物爭論指南

15、2022 以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必需預備和供應的？A 試驗用藥品 B 該試驗臨床前爭論資料 C 該藥的質量檢驗結果 D 該藥的質量標準2022 以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必需預備和供應的？A 試驗用藥品 B 該藥臨床爭論資料 C 該藥的質量檢驗結果 D 該藥的穩(wěn)固性試驗結果2022 以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必需預備和供應的？A 試驗用藥品 B 藥品生產條件的資料 C 該藥的質量檢驗結果 D 該藥的處方組成及制造工藝2022 以下哪一項不是申辦者在臨床試驗前必需預備和供應的？A 試驗用藥品 B 受試者的個人資料 C 該藥已有的臨床資料 D 該藥的臨床前爭論資料2022 以

16、下哪一項不是爭論者具備的條件？A 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長 B 承擔該項臨床試驗的資格 C 承擔該項臨床試驗的設備條件 D 承擔該項臨床試驗生物統(tǒng)計分析的才能2022 以下哪一項不是爭論者具備的條件？A 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長5 B 承擔該項臨床試驗的資格 C 承擔該項臨床試驗的所需的人員配備 D 承擔該項臨床試驗的組織才能2023 以下哪一項不是爭論者具備的條件？A 經過本規(guī)范的培訓 B 承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長 C 完成該項臨床試驗所需的工作時間 D 承擔該項臨床試驗的經濟才能2024 試驗開頭前,申辦者和爭論者關于職責和分工應達成：A 口頭協(xié)議 B 書面協(xié)議 C 默認協(xié)議 D 無

17、需協(xié)議2025 試驗開頭前,申辦者和爭論者的職責分工協(xié)議不應包括：A 試驗方案 B 試驗監(jiān)查 C 藥品銷售 D 試驗稽查2026 試驗開頭前,申辦者和爭論者的職責分工協(xié)議不應包括：A 試驗方案 B 試驗監(jiān)查 C 藥品生產 D 試驗稽查2027 以下哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A 設施條件必需符合安全有效地進行臨床試驗的需要 B 后勤條件必需符合安全有效地進行臨床試驗的需要 C 三級甲等醫(yī)院 D 人員條件必需符合安全有效地進行臨床試驗的需要2028 保證受試者權益的主要措施是：A 有充分的臨床試驗依據(jù) B 試驗用藥品的正確使用方法 C 倫理委員會和知情同意書 D 愛護受試者身體狀況良好20

18、29 在藥品臨床試驗的過程中,以下哪一項不是必需的？A 保證受試者個人權益 B 保證試驗的科學性 C 保證藥品的有效性 D 保證試驗的牢靠性2030 以下哪一類人員不必熟識和嚴格遵守赫爾辛基宣言？A 臨床試驗爭論者 B 臨床試驗藥品治理者 C 臨床試驗試驗室人員 D 非臨床試驗人員2031 以下哪一項不是倫理委員會的組成要求？A 至少有一人為醫(yī)學工作者 B 至少有 5 人參與 C 至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè) D 至少有一人來自藥政治理部門6 2032 以下哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A 至少有一名參試人員參與 B 至少有 5 人組成 C 至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè) D 至少有一人來自其他單

19、位2033 以下哪項不符合倫理委員會的組成要求？A 至少有 5 人組成 B 至少有一人從事非醫(yī)學專業(yè) C 至少有一人來自其他單位 D 至少一人接受了本規(guī)范培訓2034 倫理委員會應成立在：A 申辦者單位 B 臨床試驗單位 C 藥政治理部門 D 監(jiān)督檢查部門2035 倫理委員會應成立在：A 申辦者單位 B 醫(yī)療機構 C 衛(wèi)生行政治理部門 D 監(jiān)督檢查部2036 倫理委員會的工作指導原就包括：A 中國有關法律 B 藥品治理法 C 赫爾辛基宣言 D 以上三項2037 倫理委員會的工作應：A 接受申辦者看法 B 接受爭論者看法 C 接受參試者看法 D 是獨立的,不受任何參與試驗者的影響2038 以下哪

20、一項不屬于倫理委員會的職責？A 試驗前對試驗方案進行批閱 B 批閱爭論者資格及人員設備條件 C 對臨床試驗的技術性問題負責 D 批閱臨床試驗方案的修改看法2039 經過以下哪項程序,臨床試驗方可實施？A 向倫理委員會遞交申請 B 已在倫理委員會備案 C 試驗方案已經倫理委員會口頭同意 D 試驗方案已經倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同看法2040 倫理委員會做出打算的方式是：A 批閱爭論作出打算 B 傳閱文件作出打算 C 爭論后以投票方式作出打算 D 爭論后由倫理委員會主席作出打算2041 在倫理委員會爭論會上,以下什么人能夠參與投票？A 倫理委員會委員 B 委員中沒有醫(yī)學資格的委員 C 委員中參與該

21、項試驗的委員 D 委員中來自外單位的委員7 2042 在倫理委員會爭論會上,以下什么人能夠參與投票？A 參見該臨床試驗的委員 B 非醫(yī)學專業(yè)委員 C 非委員的專家 D 非委員的稽查人員2043 倫理委員會的工作記錄,以下哪哪一項不對的？A 書面記錄全部會議的議事 B 只有作出決議的會議需要記錄 C 記錄儲存至臨床試驗終止后五年 D 書面記錄全部會議及其決議2044 倫理委員會會議的記錄應儲存至：A 臨床試驗終止后五年 B 藥品上市后五年 C 臨床試驗開頭后五年 D 臨床試驗批準后五年2045 以下哪一項違反倫理委員會的工作程序？A 接到申請后盡早召開會議 B 各委員分頭批閱發(fā)表看法 C 召開批

22、閱爭論會議 D 簽發(fā)書面看法2046 倫理委員會書面簽發(fā)其看法時,不需附帶以下哪一項？A 出席會議的委員名單 B 出席會議的委員的專業(yè)情形 C 出席會議委員的爭論項目 D 出席會議委員的簽名2047 倫理委員會的看法不行以是：A 同意 B 不同意 C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重審2048 倫理委員會從以下哪個角度批閱試驗方案？A 愛護受試者權益 B 爭論的嚴謹性 C 主題的先進性 D 疾病的危害性2049 以下哪項不是倫理委員會批閱臨床試驗的要點？A 爭論者的資格和體會 B 試驗方案及目的是否適當 C 試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法 D 受試者獵取知情同意書的方式是否適當2050 下面哪項不

23、是倫理委員會批閱試驗方案的要點？A 試驗目的 B 受試者可能遭受的風險及受益 C 臨床試驗的實施方案 D 試驗設計的科學效率2051 倫理委員會批閱試驗方案中一般不考慮：A 受試者入選方法是否適當 B 知情同意書內容是否完整易懂8 C 受試者是否有相應的文化程度 D 受試者獵取知情同意書的方式是否適當2052 以下哪項不在倫理委員會批閱方案的內容之內？A 對受試者因參與臨床試驗受損時如何治療的規(guī)定 B 對受試者因參與臨床試驗死亡后如何補償?shù)囊?guī)定 C 對爭論者因參與臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定 D 對受試者因參與臨床試驗受損時如何補償?shù)囊?guī)定2053 以下哪項不是知情同意書必需的內容？A 試驗目的

24、 B 試驗可能的受益和可能發(fā)生的危急 C 爭論者的專業(yè)資格和體會 D 說明可能被安排到不同組別2054 關于知情同意書內容的要求,以下哪項不正確？A 須寫明試驗目的 B 須使用受試者能懂得的語言 C 不必告知受試者可能被安排到試驗的不同組別 D 須寫明可能的風險和受益2055 以下哪項不是受試者的應有權益？A 情愿或不情愿參與試驗 B 參與試驗方法的爭論 C 要求試驗中個人資料的保密 D 隨時退出試驗2056 以下哪項不是受試者的權益？A 自愿參與臨床試驗 B 自愿退出臨床試驗 C 挑選進入哪一個組別 D 有充分的時間考慮參與試驗2057 受試者在任何階段有權退出試驗,但退出后無權要求以下哪一

25、項？A 不受到鄙視 B 不受到報復 C 不轉變醫(yī)療待遇 D 連續(xù)使用試驗藥品2058 關于簽署知情同意書,以下哪項不正確？A 受試者在充分明白全部試驗有關情形后同意并簽字 B 受試者的合法代表明白全部試驗有關情形后同意并簽字 C 見證人在見證整個知情過程后,受試者或其合法代表口頭同意,見證人簽字 D 無行為才能的受試者,必需自愿方可參與試驗2059 無行為才能的受試者,其知情同意的過程不包括：A 倫理委員會原就上同意 B 爭論者認為參與試驗符合受試者本身利益 C 爭論者可在說明情形后代替受試者或其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明日期 D 其法定監(jiān)護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060

26、如受試者及其合法代表均無閱讀才能,就簽署知情同意書時將挑選以下哪項？A 受試者或其合法代表只需口頭同意9 B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字 C 見證人參與整個知情同意過程,受試者或合法代表口頭同意,由見證人簽字 D 見證人可代替受試者參與整個知情過程后并簽字2061 無行為才能的受試者,其知情同意書必需由誰簽署？A 爭論者 B 見證人 C 監(jiān)護人 D 以上三者之一,視情形而定2062 無行為才能的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法取得時,可由：A 倫理委員會簽署 B 伴同者簽署 C 爭論者指定人員簽署 D 爭論者將不能取得的具體理由記錄在案并簽字2063 以下哪個人

27、不需要在知情同意書上簽字？A 爭論者 B 申辦者代表 C 見證人 D 受試者合法代表2064 知情同意書上不應有：A 執(zhí)行知情同意過程的爭論者簽字 B 受試者的簽字 C 簽字的日期 D 無閱讀才能的受試者的簽字2065 在試驗中,修改知情同意書時,以下哪項是錯誤的？A 書面修改知情同意書 B 報倫理委員會批準 C 再次征得受試者同意 D 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066 以下哪項不包括在試驗方案內？A 試驗目的 B 試驗設計 C 病例數(shù) D 知情同意書2067 以下哪項不包括在試驗方案內？A 試驗目的 B 試驗設計 C 病例數(shù) D 受試者受到損害的補償規(guī)定2068 試驗方案中不包

28、括以下哪項？A 進行試驗的場所 B 爭論者的姓名、地址、資格 C 受試者的姓名、地址 D 申辦者的姓名、地址2069 試驗病例數(shù)：A 由爭論者打算 B 由倫理委員會打算 C 依據(jù)統(tǒng)計學原理確定 D 由申辦者打算2070 制定試驗用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A 受試者的意愿 B 藥效 C 藥代動力學爭論結果 D 量效關系2071 在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：10 A 給藥途徑 B 給藥劑量 C 用藥價格 D 給藥次數(shù)2072 在臨床試驗方案中有關試驗藥品治理的規(guī)定不包括：A 藥品儲存 B 藥品分發(fā) C 藥品的登記與記錄 D 如何移交給非試驗人員2073 有關臨床試驗方案,以下哪項規(guī)定不需要？A

29、 對試驗用藥作出規(guī)定 B 對療效評判作出規(guī)定 C 對試驗結果作出規(guī)定 D 對中止或撤除臨床試驗作出規(guī)定2074 在設盲臨床試驗方案中,以下哪項規(guī)定不必要？A 隨機編碼的建立規(guī)定 B 隨機編碼的儲存規(guī)定 C 隨機編碼破盲的規(guī)定 D 緊急情形下必需通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定2075 在臨床試驗方案中有關不良反應的規(guī)定,以下哪項規(guī)定不正確？A 不良大事的評定及記錄規(guī)定 B 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 C 對不良大事隨訪的規(guī)定 D 如何快速報告不良大事規(guī)定2076 在有關臨床試驗方案以下哪項是正確的？A 爭論者有權在試驗中直接修改試驗方案 B 臨床試驗開頭后試驗方案決不能修改 C 如確有需要,可以按規(guī)定對

30、試驗方案進行修正 D 試驗中可依據(jù)受試者的要求修改試驗方案2077 以下條件中,哪一項不是爭論者應具備的？A 在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格 B 具有試驗方案中所需要的專業(yè)學問和體會 C 具有行政職位或肯定的技術職稱 D 熟識申辦者所供應的臨床試驗資料和文獻2078 以下條件中,哪一項不是爭論者應具備的？A 熟識本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī) B 具有試驗方案中所需要的專業(yè)學問和體會 C 熟識申辦者所供應的臨床試驗資料和文獻 D 是倫理委員會委員2079 爭論者對爭論方案承擔的職責中不包括：A 具體閱讀和明白方案內容 B 試驗中依據(jù)受試者的要求調整方案 C 嚴格依據(jù)方案和本規(guī)范進行試驗

31、D 與申辦者一起簽署試驗方案2080 關于臨床爭論單位,以下哪項不正確？A 具有良好的醫(yī)療條件和設施 B 具備處理緊急情形的一切設施11 C 試驗室檢查結果必需正確牢靠 D 爭論者是否參見爭論,不須經過單位同意2081 發(fā)生嚴峻不良大事時,爭論者不需馬上報告：A 藥政治理部門 B 申辦者 C 倫理委員會 D 專業(yè)學會2082 以下哪項不屬于爭論者的職責？A 做出相關的醫(yī)療打算 B 報告不良大事 C 填寫病例報告表 D 供應試驗用對比藥品2083 以下哪項不屬于爭論者的職責？A 做出相關的醫(yī)療打算 B 報告不良大事 C 填寫病例報告表 D 處理試驗用剩余藥品2084 以下哪項不屬于爭論者的職責？

32、A 做出相關的醫(yī)療打算,保證受試者安全 B 報告不良大事 C 填寫病例報告表 D 結果達到預期目的2085 爭論者提前中止一項臨床試驗,不必通知：A 藥政治理部門 B 受試者 C 倫理委員會 D 專業(yè)學會2086 以下哪項不行直接在中國申辦臨床試驗？A 在中國有法人資格的制藥公司 B 有中國國籍的個人 C 在中國有法人資格的組織 D 在華的外國機構2087 申辦者供應的爭論者手冊不包括：A 試驗用藥的化學資料和數(shù)據(jù) B 試驗用藥的化學、藥學資料和數(shù)據(jù) C 試驗用藥的化學、毒理學資料和數(shù)據(jù) D 試驗用藥的生產工藝資料和數(shù)據(jù)2088 申辦者申請臨床試驗的程序中不包括：A 向藥政部門遞交申請報告 B

33、 獲得倫理委員會批準 C 獲得相關學術協(xié)會批準 D 獲得藥政治理部門批準2089 申辦者對試驗用藥品的職責不包括：A 供應有易于識別、正確編碼并貼有特別標簽的試驗用藥 B 按試驗方案的規(guī)定進行包裝 C 對試驗用藥后的觀看作出打算12 D 保證試驗用藥的質量2090 以下哪項不是申辦者的職責？A 任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗 B 建立臨床試驗的質量掌握與質量保證系統(tǒng) C 對試驗用藥品作出醫(yī)療打算 D 保證試驗用藥品質量合格2091 以下哪項是爭論者的職責？A 任命監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗 B 建立臨床試驗的質量掌握與質量保證系統(tǒng) C 對試驗用藥品作出醫(yī)療打算 D 保證試驗用藥品質量合格2092 在發(fā)生嚴

34、峻不良大事時,申辦者不應作以下哪項？A 與爭論者共同爭論,實行必要措施以保證受試者安全 B 向藥政治理部門報告 C 試驗終止前,不向其他有關爭論者通報 D 向倫理委員會報告2093 提前終止或暫停一項臨床試驗,申辦者不必通知：A 爭論者 B 倫理委員會 C 受試者 D 臨床非參試人員13 Part II_ 判定題（ 黃色為正確 ）3001 藥品臨床試驗治理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗過程規(guī)范可信,結果科學牢靠；3002 藥品臨床試驗治理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗達到預期的治療成效；3003 藥品臨床試驗治理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗能夠保證受試者的權益和安全；3004 藥品臨床試驗治

35、理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者情愿參與臨床試驗；3005 藥品臨床試驗治理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言；,參照國際公認原就；3006 藥品臨床試驗治理規(guī)范的制定,依據(jù)中華人民共和國藥品治理法3007 藥品臨床試驗治理規(guī)范是有關臨床試驗全過程的標準規(guī)定,包括方案設計、組織、實施、監(jiān) 查、稽查、記錄、分析、總結和報告的方法；3008 臨床試驗的全過程包括方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告；3009 藥品臨床試驗治理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國際公認原就制定的；3010 藥品臨床試驗治理規(guī)范依據(jù)國際公認原就制定的；3011 藥品臨床試驗治理規(guī)范適用于全部新藥臨床前試驗；3012 藥品臨床試

36、驗治理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性爭論；3013 藥品臨床試驗治理規(guī)范適用于藥品各期臨床試驗；3014 藥品臨床試驗治理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性爭論；1998 年 10 月頒布的；3015 藥品臨床試驗治理規(guī)范是 3016 凡新藥臨床試驗或人體生物學爭論實施前均需經藥政治理機構批準；3017 藥品臨床試驗治理規(guī)范共包括 13 章、 62 條 3018 藥品臨床試驗治理規(guī)范有 2 個附件,一個是赫爾辛基宣言、一個是人體生物醫(yī)學爭論的 國際道德指南 ；3019 進行臨床試驗的必要條件之一是預期的受益超過預期的危害；3020 臨床試驗是科學爭論,故需以科學為第一標準；3021 臨床

37、試驗只需以道德倫理為標準；3022 公平、敬重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的爭論所必需遵守的道德原就；3023 任何臨床試驗要以受試者絕不受到損害為必要條件；3024 進行藥品臨床試驗必需要有充分的科學依據(jù)；14 3025 藥品臨床試驗必需遵循道德原就；3026 人體生物醫(yī)學爭論的國際道德指南的道德原就是公平、敬重人格、力求使受試者最大程度受 益和盡可能防止損害；3027 道德原就是中華人民共和國藥品治理法中規(guī)定的；3028 臨床試驗的爭論者應有在合法的醫(yī)療機構中任職行醫(yī)的資格；3029 試驗開頭前爭論者和申辦者關于職責分工應達成口頭協(xié)議；3030 在臨床試驗開頭前,爭論者和申辦

38、者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及職責 分工等達成書面協(xié)議；3031 爭論者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責分工,不需另外協(xié)議分工；3032 負責試驗的主要爭論者所在單位應是國家藥品臨床爭論基地；3033 主要負責爭論者所在單位應是市級以上醫(yī)院；3034 臨床試驗所在單位的設施條件應符合臨床試驗工作的要求；3035 臨床試驗應遵守中國有關藥品治理法；3036 至少部分臨床試驗的爭論者必需經過本規(guī)章培訓；3037 保證受試者權益的兩項措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德；3038 臨床試驗主要目的是保證受試者的權益；3039 臨床試驗的過程必需保證受試者的權益；3040 臨床試驗的過程必需確保

39、其科學性和牢靠性；3041 參與國際多中心臨床試驗的人員只受國際公認原就的約束；3042 全部參與臨床試驗的人員必需熟識和執(zhí)行本規(guī)范；3043 倫理委員會應在藥政治理部門建立；3044 倫理委員會在臨床試驗單位或醫(yī)療機構內建立；3045 倫理委員會最多由 5 人組成；3046 倫理委員會中至少有 1 人從事非醫(yī)藥專業(yè)；3047 倫理委員會最多有 1 人來自其他單位；3048 倫理委員會工作的指導原就之一是赫爾辛基宣言；3049 倫理委員會審批看法要經上級單位批準；15 3050 倫理委員會獨立工作不受任何參試者的影響；3051 倫理委員會的工作受中國有關法律法規(guī)的約束；3052 臨床試驗前對臨

40、床試驗方案進行批閱是倫理委員會的職責；3053 臨床試驗方案需經倫理委員會同意并簽發(fā)贊同看法后方可實施；3054 臨床試驗方案批準后,在臨床試驗過程中的修改可不報告?zhèn)惱砦瘑T會；3055 倫理委員會是以爭論的方式做出打算；3056 倫理委員會在爭論后以投票方式對審查看法做出打算；3057 倫理委員會中的非醫(yī)學專業(yè)的委員不參與投票；3058 倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參與投票；3059 倫理委員會中參與本臨床試驗的委員不投票；3060 倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同看法的批件應儲存；其他的會議及打算不必做書面記錄和儲存；3061 倫理委員會的工作記錄要保持到試驗終止后 2 年；3062 倫理

41、委員會應將會議記錄保持至試驗終止后 5 年；3063 倫理委員會簽發(fā)的看法只能是同意和不同意；3064 倫理委員會簽發(fā)的看法可以是同意、作必要修改后同意、不同意、 終止或暫停從前已批準的試驗；3065 倫理委員會應將會議記錄儲存至試驗開頭后 3 年；3066 倫理委員會在簽發(fā)書面看法時只需寫明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停從前已批 準試驗的看法,不需其他附件；3067 倫理委員會主要從科學的角度批閱試驗方案；3068 倫理委員會要對爭論者的資格進行審查；3069 倫理委員會主要從愛護受試者權益的角度批閱試驗方案,不包括對爭論者資格的稽查；3070 倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進行稽查

42、；3071 倫理委員會主要從愛護受試者權益的角度批閱試驗方案,不包括對 3072 倫理委員會要對申辦者的資格進行稽查；3073 倫理委員會批閱試驗方案時,不包括對申辦者資格的稽查；3074 倫理委員會不需要對試驗設計的科學效率進行批閱；16 稽查員資格的稽查；3075 臨床試驗設計的科學效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結果的可能性；3076 倫理委員會應批閱病例報告表的設計；3077 在臨床試驗完成之前,受試者必需簽署知情同意書；3078 受試者在進入臨床試驗之前,必需簽署知情同意書；3079 試驗方案一經批準不得修改；3080 如發(fā)覺涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意,改,送倫

43、理委員會批準后,再征得受試者同意；3081 如發(fā)覺涉及試驗藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意,改,再征得受試者同意；就必需將知情同意書作出書面修就必需將知情同意書作出書面修3082 因中途退出試驗會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果,所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床試驗,就不得退 出試驗；3083 受試者有權在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會受到鄙視和報復,其醫(yī)療待遇與權益不受影響；3084 知情同意書應選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字；3085 知情同意書應選用受試者和其法定代表人能夠懂得的語言和文字；3086 除無行為才能的人,全部受試者都必需是自愿參與試驗；3087 無行為才能的人,因不能表達其意愿

44、,故不能作為臨床試驗受試者；3088 在臨床試驗期間,為防止與試驗相關的其他信息影響試驗結果,故不得向受試者介紹有關信息資 料；3089 在臨床試驗期間,受試者可隨時明白有關試驗的信息資料；3090 為防止受試者不斷轉變看法,所以應在知情同意過程執(zhí)行后,立刻簽署知情同意書,并開頭試驗；3091 必需給受試者充分時間考慮其是否情愿參與試驗；3092 爭論者依據(jù)有關資料起草臨床試驗方案并簽字后即可實施；3093 試驗方案由爭論者與申辦者共同商定,在雙方簽字并報告?zhèn)惱砦瘑T會批準后才能實施；3094 臨床試驗方案應包括臨床試驗的題目和立題的理由；3095 臨床試驗方案不包括試驗預期的進度和完成日期；3

45、096 臨床試驗方案應包括試驗預期的進度和完成日期；3097 臨床試驗方案不包括非臨床爭論中有意義的發(fā)覺和與試驗有關的臨床試驗發(fā)覺；3098 臨床試驗方案應包括非臨床爭論中有意義的發(fā)覺和與試驗有關的臨床試驗發(fā)覺；3099 已知對人體的可能危急性和受益應在知情同意書中具體寫明,臨床試驗方案不包括這一項內容；17 3100 臨床試驗方案應包括已知對人體的可能危急性和受益；3101 臨床試驗方案應包括監(jiān)查員的姓名和地址；3102 臨床試驗方案應包括臨床試驗的場所、申辦者的姓名、地址,爭論者的姓名、資格和地址 3103 臨床試驗方案中試驗設計包括對比或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法與步驟、單

46、中 心與多中心；3104 臨床試驗方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定；3105 臨床試驗方案中應依據(jù)統(tǒng)計學原理運算出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)；3106 臨床試驗方案中應依據(jù)爭論者體會設計出要達到試驗預期目的所需病例數(shù)；3107 臨床試驗方案中應依據(jù)藥效與藥代動力學爭論結果及量效關系制定試驗藥與對比藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合并用藥的規(guī)定；3108 臨床試驗方案中應依據(jù)爭論者的體會制定試驗藥與對比藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關合 并用藥的規(guī)定；3109 臨床試驗方案中應包括試驗用藥、勸慰劑和對比藥的登記和記錄制度 3110 臨床試驗方案中應包括試驗用藥的登記與記錄制度；勸慰劑可不必記

47、錄；3111 臨床試驗方案中因包括臨床觀看及試驗室檢查的項目和測定次數(shù)以及隨訪步驟；3112 臨床觀看及試驗室檢查的項目和測定次數(shù)、隨訪步驟可依據(jù)試驗情形而定,在臨床試驗方案中可 不包括該項內容3113 不良大事的隨訪及醫(yī)療措施在試驗終止時同時終止；3114 臨床試驗方案中應包括不良大事的評定記錄和報告方法,處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式 和時間；3115 臨床試驗方案中應包括評判試驗結果采納的方法和必要時從總結報告中剔除病例的依據(jù)；3116 爭論者必需在合法的醫(yī)療機構中具有中級以上職稱；3117 爭論者應在合法的醫(yī)療機構中具有任職行醫(yī)的資格；3118 爭論者必需對臨床試驗爭論方法具有豐富

48、的體會；3119 爭論者必需是在職主任,以有權支配進行臨床試驗所需的人員及設備；3120 爭論者應對臨床試驗爭論方法具有豐富的體會或可得到有體會的同事在學術上的支持；3121 只要有醫(yī)學專業(yè)學問和相關體會就可作為爭論者；3122 爭論者必需熟識本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)和道德規(guī)范；18 3123 爭論者應準時向倫理委員會提交臨床試驗方案,懇求批準；3124 申辦者應準時向倫理委員會提交臨床試驗方案,懇求批準；3125 爭論者必需具體閱讀和明白試驗方案內容,與申辦者一同簽署臨床試驗方案,并嚴格依據(jù)方案和 本規(guī)范的規(guī)定進行臨床試驗；3126 為防止干擾試驗結果,試驗開頭后受試者不應明白更多有關

49、的新信息；3127 爭論者應明白并熟識試驗用藥的性質、作用、療效、安全性,同時也應把握在臨床試驗進行期間 顯現(xiàn)的全部與該藥有關的新信息；3128 爭論者可依據(jù)情形打算是否參與一項臨床試驗,不需得到醫(yī)院的批準；3129 爭論者應獲得所在單位的同意,保證有充分的時間在方案所規(guī)定的期限內負責和完成臨床試驗；3130 為保密起見,爭論者只向助手說明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責；3131 爭論者應向全部參與臨床試驗的工作人員說明有關試驗的資料、規(guī)定和在工作中的職責；3132 爭論者應讓盡量多的受試者進入試驗；3133 爭論者應保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進入臨床試驗；3134 為保證足夠數(shù)

50、量并符合試驗方案入選條件的受試者進入臨床試驗,案中入選條件的受試者簽署知情同意書；爭論者應要求全部符合試驗方3135 爭論者應向受試者說明有關試驗的具體情形,并在受試者或其法定監(jiān)護人同意并簽字后取得知情同意書；3136 應在臨床試驗完成之前,完成向倫理委員會的報批過程；3137 試驗有關情形和知情同意書內容須先經倫理委員會批準；3138 爭論者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療打算,治療；3139 申辦者負責做出與臨床試驗相關的醫(yī)療打算,治療；保證受試者在試驗期間顯現(xiàn)不良大事時得到適當?shù)谋ＷC受試者在試驗期間顯現(xiàn)不良大事時得到適當?shù)?140 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良大事,爭論者應第一爭得申辦者同意,

51、再實行必要措施；3141 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良大事,爭論者應立刻對受試者實行適當?shù)膼圩o措施；3142 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良大事,爭論者應立刻對受試者實行適當?shù)膼圩o措施；并同時報告藥 政治理部門、申辦者和倫理委員會,且在報告上簽名、注明日期；3143 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良大事,爭論者應第一分析爭論,找明緣由寫出具體的分析報告,再 實行針對性的措施；3144 在臨床試驗過程中如發(fā)生不良大事,爭論者可不做記錄和報告；19 3145 在臨床試驗過程中發(fā)生的不良大事如可能與試驗藥品無關,就爭論者可不做記錄和報告；3146 爭論者應保證將數(shù)據(jù)精確、完整、合法、準時地載入病例報告表；314

52、7 爭論者應接受監(jiān)查員的定期拜訪和主管部門的稽查和視察；3148 爭論者如有適當理由可不接受監(jiān)查員的定期拜訪和主管部門的稽查和視察；3149 臨床試驗完成后,爭論者必需寫出總結報告、簽名并注明日期,送交申辦者；3150 臨床試驗完成后,爭論者必需寫出總結報告、簽名并注明日期,送交藥政治理部門；3151 臨床試驗完成后,申辦者必需寫出總結報告、簽名并注明日期,送交藥政治理部門；3152 爭論者提前終止或暫停一項臨床試驗必需通知受試者、藥政治理部門、申辦者和倫理委員會,并 述明理由；3153 爭論者提前終止或暫停一項臨床試驗,可依據(jù)具體情形打算是否通知倫理委員會；3154 爭論者提前終止或暫停一項

53、臨床試驗時,必需事先通知受試者、藥政治理部門、申辦者和倫理委 員會,并述明理由；3155 申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項臨床試驗；3156 申辦者必需是制藥公司,而不能是個人；3157 外國機構可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗；3158 申辦者可托付合同爭論組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務；3159 為保證質量,申辦者不行托付其他組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務；3160 申辦者建議臨床試驗的單位和爭論者入選,認可其資格及條件以保證試驗的完成；3161 申辦者打算臨床試驗的單位和爭論者入選,認可其資格及條件以保證試驗的完成；3162 申辦者供應的爭論者手冊內容應包括試驗用藥的化學、

54、藥學、毒理學、藥理學和臨床的資料和數(shù) 據(jù)；3163 申辦者供應的爭論者手冊內容應包括試驗用藥的生產工藝、倫理委員會批件、質量檢驗報告和藥 政治理部門的批件；3164 申辦者在獲得藥政治理部門批準并征得倫理委員會同意后開頭按方案和本規(guī)范原就組織臨床試 驗；3165 申辦者在獲得藥政治理部門批準后即可開頭按方案和本規(guī)范原就組織臨床試驗；3166 數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等均屬爭論者職責,不須另外分工；3167 在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結果報告、發(fā)表方式等方面爭論者與申辦者應協(xié)議分工；20 3168 申辦者向爭論者供應具有易于識別、正確編碼、并貼有特別標簽的試驗用藥品；3169 申辦者應

55、向受試者供應具有易于識別、正確編碼、并貼有特別標簽的試驗用藥品；3170 申辦者任命經過訓練的人員作為監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗的進行；3171 申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員,監(jiān)查臨床試驗的進行；3172 試驗用藥品如屬同一生產批號,就不需編碼和貼有特別標簽；3173 申辦者應定期組織對臨床試驗的稽查以求質量保證；3174 需要時,申辦者可組織對臨床試驗的稽查以求質量保證；3175 試驗用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗方案執(zhí)行,就不需要另外建立治理制度和記錄系 統(tǒng)；3176 申辦者不負責建立試驗用藥品的登記、保管、分發(fā)治理制度和記錄系統(tǒng)；3177 如爭論者具有豐富的體會和責任心,申辦者可不必任

56、命監(jiān)查員監(jiān)查試驗；3178 對嚴峻不良大事的處理是爭論者的職責,申辦者不能參與；3179 申辦者與爭論者一起快速爭論所發(fā)生的嚴峻不良大事,實行必要措施以保證受試者安全；3180 嚴峻不良大事發(fā)生后為防止各個爭論者之間的相互影響,爭論者間不必相互通報；3181 發(fā)生嚴峻不良大事后,要實行必要措施以保證受試者安全并準時報告藥政治理部門,也向涉及相 同藥品的臨床試驗的其他爭論者通報；3182 爭論者不遵從方案、藥品臨床試驗治理規(guī)范或法規(guī)進行臨床試驗時,申辦者應指出以求訂正,如 情形嚴峻或連續(xù)不遵從就應中止爭論者進行臨床試驗并向藥政治理部門報告；3183 爭論者不遵從方案、藥品臨床試驗治理規(guī)范或法規(guī)進

57、行臨床試驗時,申辦者應指出以求訂正,如 情形嚴峻或連續(xù)不遵從就應向藥政治理部門報告,但無權中止爭論者連續(xù)臨床試驗；3184 申辦者有權中止嚴峻或連續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗治理規(guī)范的爭論者連續(xù)臨床試驗,但需獲 得藥政治理部門的批準；3185 因全部受試者均是簽署了知情同意書之后參與臨床試驗的,所以即使發(fā)生與試驗相關的損害,申 辦者也不必供應經濟補償；3186 申辦者應對臨床試驗中發(fā)生的與試驗相關的損害或死亡的受試者供應適當?shù)闹委熁蚪洕a償；3187 證明受試者的權益受到保證是監(jiān)查員職責之一；3188 保證受試者的權益是倫理委員會的職責；3189 監(jiān)查員由倫理委員會任命；3190 監(jiān)查員由申辦者

58、任命,并為爭論者所接受；21 3191 臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證明試驗中報告的數(shù)據(jù)精確、完整無誤；3192 臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證明試驗的進行遵循已批準的方案；3193 臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證明試驗的進行遵循藥品臨床試驗治理規(guī)范和有關法規(guī)；3194 臨床試驗中進行監(jiān)查的目的之一是證明試驗遵循的方案的科學性；3195 監(jiān)查員是申辦者與爭論者之間的主要聯(lián)系人；3196 監(jiān)查員是藥政治理部門與爭論者之間的主要聯(lián)系人；3197 每一個臨床試驗應有 5 位以上監(jiān)查員；3198 一般人只要經過適當訓練即可監(jiān)查臨床試驗；3199 監(jiān)查員要有適當?shù)尼t(yī)學、藥學和相關學科學歷；3200

59、 如有醫(yī)學或藥學資格者,可直接任命為臨床試驗監(jiān)查員；3201 監(jiān)查員必需遵循本規(guī)范和有關法規(guī)；3202 保證臨床試驗的進展是爭論者職責,與監(jiān)查員無關；3203 監(jiān)查員職責之一是督促臨床試驗的進行與進展；3204 監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)范進行工作；3205 監(jiān)查員應遵循臨床試驗方案進行工作；3206 確認試驗所在單位是否具備適當條件是申辦者的職責,而不是監(jiān)查員的工作內容；3207 監(jiān)查員的具體工作應包括在試驗前確認將要進行臨床試驗單位已具備了適當?shù)臈l件；3208 監(jiān)查員可依據(jù)爭論者供應的信息,確認試驗所在單位是否具備了適當?shù)臈l件；3209 監(jiān)查員需在試驗前確認試驗所在單位是否已具備試驗所需的試驗

60、室設備；3210 監(jiān)查員應在試驗前確認試驗所在單位已具備所需的試驗室設備,并工作良好；3211 監(jiān)查員應在試驗前估量試驗所在單位有足夠的受試者；3212 監(jiān)查員應在試驗前估量試驗所在單位是否有符合條件的受試者；3213 監(jiān)查員在試驗中訪視試驗承擔單位和爭論者,以求全部受試者在試驗完成前取得了知情同意書；3214 監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和爭論者,以確認在試驗前取得全部受試者的知情 同意書；3215 監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和爭論者,以確認在試驗前取得大多數(shù)受試者的知 22 情同意書；3216 監(jiān)查員在試驗前、中、后期監(jiān)查試驗承擔單位和爭論者,確認全部數(shù)據(jù)記錄與報