1、質量風險評估報告質量風險評估報告質量控制風險評估為有效加強藥品質量管理，降低藥品在經營環節中出現的安全事件的風險，更好地維護人民群眾身體健康和生命安全， 我公司成立了 以企業質量負責人為組長，各業務部門負責人為成員的藥品經營質量 風險排查領導小組，于2021年9月21日至24日對我公司藥品的采 購、收貨、驗收、貯存、養護、銷售、出庫復核、運輸等全過程和人員、職責、制度全方位進行了兩次風險排查與評估，具體情況報告如下:姓名部門職務職責質量負責人組長組織成立質量風險評估小組，提供風險管理所需的 資源，批準風險管理計劃，批準風險管理se告。質管部經理組員1、起草風險評估方案；2、參與風險識別、分析、

2、制 定控制措施及執行；3、負責風險評估報告的匯總、起 草。4、組織風險評估小組進行風險識別、 評估提出 風險控制實施方案，報風險管理負責人批準后 ，推動 控制方案的執行，落實風險溝通。各部門經理組員參與質量控制過程中風險的識別、評估，提出控制 措施，對本次風險評估報告得出的控制措施予以執 行一、建立風險評估的組織領導小組，明確職責和任務我公司成立了質量風險評估小組，明確了職責和任務，對我公司藥品的采購、收貨、驗收、貯存、養護、銷售、出庫復核、運輸等全過程和人員、設備、制度、環境四要素中可能存在的風險進行排查和評二、對公司全年經營品種進行統計分析， 查找經營過程中的質量問題 及風險我們對2021

3、年6月1日至2021年6月30日的所有經營產品的品 種和存在的質量問題進行了統計、分析，特別對出現質量問題的品種， 分析了出現問題的原因（附件1）,制定了整改措施。對可能出現的 質量風險，按采購、收貨、驗收、貯存、養護、銷售、出庫復核、運 輸的工作流程，從人員、設備、制度、環境四個方面進行了分級查找 和自審（附件2）,找出了質量風險點5條。三、按風險指數矩陣圖要求對每個風險點進行分析運用有用的信息和風險指數矩陣圖要求， 對已經識別每個風險點和問 題進行分析，估計影響的因素、范圍、關聯、趨勢；確認將會出現問 題的可能性有多大？出現的問題是否能夠及時地發現 ？以及造成后果 的嚴重性如何？風險發生的

4、可能性發生可能性第1級稀少（發生頻次小于每十年一次）第2級不太可能發生（發生頻次為每五至十年一次）第3級可能發生（發生頻次為每一至五年一次）第4級很可能發生（發生頻次為約每年一次）第5級較常發生（發生頻次約為每2-3個月1次）第6級經常發生（幾乎每次都可能發生）風險發生的嚴重性發生嚴重性第I級可忽略第II級微小第m級中等第IV級嚴重第V級毀滅性四、開展風險評價，確定風險級別根據預先確定的風險標準，對已經識別并分析的風險進行評價：1、風險評價的標準：根據風險發生的可能性和嚴重性，用風險指數矩陣圖來綜合評價風險的等級?？赡苄試乐匦缘?級第2級第3級第4級第5級第6級第I級123456第II級246

5、81012第m級369121518第N級4812162024第V級510152025302、風險綜合指數：風險綜合指數=危害嚴重性指數值X危害可能性指數值3、風險級別：低級風險：15;中級風險：610;高級風險：11304、風險評定結果：在對公司按照藥品經營質量管理規范和附錄進行改造前，存 在質量職責存在交叉和遺漏；人員配置和崗位設置與經營規模不相適 應；全員參與質量管理制度的落實不到位 ；設施設備與經營規模不適 應；計算機管理軟件與 GSP要求不相適應的問題，這些問題的風險 指數都超標。五、做好整改、控制風險對于不經評估即可確認為風險級別高的風險點，公司修定了職責 制度、增配了人員、加強了培

6、訓、添置了設施設備、開展了溫濕度調 控設施設備的驗證，對計算機管理系統進行了 1次升級處理，整改后 進行評定，風險綜合指數降低到低風險標準，為可接受的水平。風險控制包括風險降低和風險接受兩個部分.1、風險降低:是對風險評估中風險綜合指數超過了可接受水平時，采取的降低風險措施：降低危害嚴重性和可能性采取的措施，或提高發現質量風險的 能力。我們經個一段時間風險降低整改后，對實施風險降低過程中， 可能引入到系統中的新風險，或增加風險發生的可能性、嚴重性，進行 了風險評估、確認。2、風險接受：是指作出是否接受風險的決定。風險處于可接受的范圍（低級風險），不必做任何處理。在實施了降低風險的措施后，對殘余

7、風險作出了是否接受的決定，對風險結果不能被接受的，重新進行了風險評估，以識別新的風險。六、風險溝通在風險管理程序實施的各個階段，公司領導與相關部門人員經常對風險程序和管信息進行交換和共享， 通過風險溝通，促進了風險管 理的實施，使各崗位人員更全面的掌握質量風險信息， 從而改進了工 作，實現降低風險的效果。七、風險審核公司質量風險評估小組在風險管理程序的后期，對風險評定結果進行 了審核，尤其是對那些風險綜合指數較高， 經過完善后的風險點和可 能影響到原先質量管理決策的事件進行重點審核。八、開展風險培訓1、將風險評估情況與各部門負責人及分管人員進行交流 .2、依據藥品經營質量管理規范和附錄，制定了

8、質量控制風險管 理制度，并建立了相應的文件管理體系。3、組織質量控制人員學習相關文件，并予以了適當的考核。附1:經營品種質量問題統計與分析經營品種質量問題統計包裝破損,95, 95%損破裝潮質他 包吸變其其他，2, 2%變質，1, 1%吸潮，2, 2%2021年6月1日至2021年6月30日期間我公司報損藥品按批次統計最多為包裝破損，其主要原因是中藥材編織袋包裝，搬運、運輸過程中容易刮破。與我公司的經營情況相符合，需要加強搬運、運輸的 管理，合理儲存藥品，減少自身原因引起的破損。附2:藥品經營質量風險排查匯總表(1)人員配置和崗位設置與經營規模不相適應廳P識別出的風險風險的組成評價風險 級別嚴

9、重 性可能 性綜合 指數1原公司人員配置和崗位 設置小合理整改前由于公司規模不大，收貨與 驗收、貯存與養護崗位存在兼職的問題。 新版GSP對各崗位人員、資質、職責都 做了分工和明確要求，并強調法定崗位 人員應在職在位，職責明、無遺漏、不 混淆、不得兼職、資質要符合規定。339中調整后212低風險控制：公司依據GSP人員與培訓的要求，對人員和部門進行了調整，任命執業藥師* *為質管部經理，原質管部經理 *變更成質量負責人，增設了收貨員崗位，人員調整后，全部工作崗位的人員和資質達到了 GSP要求，人員崗位風險綜合指數由風險處理前的9降低到2,為可接受風險.(2)職責存在交叉和遺漏廳P識別出的風險風

10、險的組成評價風險 級別嚴重 性可能 性綜合 指數2原職責存在交叉和遺 漏，與經營規模不適應由于公司規模/、大，過去將收貨與 驗收、貯存與養護存在職責交叉的問題， 加之以前沒有單獨設收貨人員，所以， 沒有收貨人員職責和制度，制度存在漏 項。按照GSP要求對各崗位人員的職責 都做了明確規定，并強調各崗位人員要職 責明確、無遺漏、不混淆。3412高調整后212低風險控制：公司依據GSP質量管理體系的相關要求，重新修訂公司質量管理體系文件，對每項工作都按 GSP和附錄要求，制定了制度。使職責制度風險綜合指數由風險處理前的12降低到2,為可接受風險。(3)全員參與質量管理制度的落實不到位廳P識別出的風險

11、風險的組成評價風險 級別嚴重 性可能 性綜合 指數3全員參與質量管理制度 落實需要加強按照GSP要求全員參加質量管理， 所有人員上崗前均應進行培訓，上崗前 培訓的內容應包括：藥品法律、法規、 規章制度、崗位職責、管理及操作規程、 專業技能、產品知識、職業道德等后關 質量方面的內容,人員調整到新崗位時， 也要進行上崗前培訓，重點是與新崗位 有關的內容，目前，公司按照計劃進行了 培訓，但離GSP的要求還有一定差距。248中調整后212低風險控制：1、公司制定了教育培訓制度，下一步將抓好制度的落實，2、公司制定年度培訓計劃時，質管部要將質量培訓內容溶如其中； 配合公司做好培訓計劃制定、抓好培訓計劃的

12、落實、參與培訓結果的 考核、收集整理培訓歸檔，對參加培訓的人員進行簽到管理，通近學 習，全體員工掌握藥品法律、法規、規章制度、崗位職責、操作規程、 專業技能、產品知識、職業道德等有關質量方面的知識有較大提高 風險綜合指數由8降低到2,屬低風險，可接受.(4)設施設備與經營規模不適應廳P識別出的風險風險的組成評價風險 級別嚴重 性可能 性綜合 指數4設施、設備與經營規模 不適應1、過去庫房沒有經過驗證，設施設備是否 符合規定，所顯示的溫濕度是否與標準 溫度有偏差，什么位置不誼存放藥品。2、未使用溫濕度自動監測系統。3515高調整后414低風險控制：1、根據庫房的體積和對濕度的要求添置了兩臺空調，

13、解決濕度超標的問題；2、對設施設備進行驗證 根據驗證結果，確保儲 存的設施設備符合要求；3、增加了溫濕度自動監控設備，溫濕度超 標和斷電會短信報警，能及時發現和解決問題；4、整改前風險控制使 綜合指數高達15,發生風險的可能性極大的溫濕度自動監控設施設備 風險指數降低到1,綜合指數為4,為可接受風險。(5)計算機管理軟件與GSP要求不相適應廳P識別出的風險風險的組成評價風險 級別嚴重 性可能 性綜合 指數5原計算機管理軟件與GSP的要求不相適應我公司成立以來，一直使用單機版 藥品批發企業管理軟件辦公，過去沒有 注重各接點的控制與管理，對經營情況 的判別不全面，無自動跟蹤、識別與控制 功能；新版

14、GSP要求計算機管理系統，設 置的經營流程和環節中,質量控制功能與 采購、銷售、收貨、驗收、儲存、運輸 等管理系統形成內嵌式結構，能可對各 項經營活動進行判斷，對不符合藥品監 督管理法律法規以及規范的要求進 行自動識別及控制，確保各項質量控制 功能的實現和有效。質量管理基礎數據應當與對應的單 位或產品的合法性、有效性相關聯，與供 貨單位或購貨單位的經營范圍相對應， 由系統進行自動跟蹤、識別與控制；。任何質量管理基礎數據失效時，系 統都能對與該數據相關的業務功能自動 鎖定，直至該數據更新、生效后相關功 能力可恢復。3515高調整后133低風險控制：1、我們按照新版GSP的要求進行了全面升級。2、

15、組織全體員工參加軟件公司組織軟件操作培訓， 針對每個工作崗位進行個別 指導，現每個員工都能按照GSP的要求，利用升級后的計算機管理軟 件正常辦公，使風險發生的可能性由5下降到1,綜合風險指數由15 下降為3,屬低風險，可接受.質量風險評估管控記錄表：O一五年目錄質量管理體系一- TOC o 1-5 h z 4訓 I - - 7二、電子計算機系統- -9設施設備- 16溫濕度監測系統- -21 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 驗證與校準 23藥品米購 - - 26收貨與驗收 - - -29儲存與養護- - -33十、出 庫與運輸 - -37銷售

16、與售后服務-、質量管理體系環節或對象序 號風 險 因 素風險分析預期風險評估（未發生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重 性出現的 可能性風險的 可識別 性預期風險級別質 量 管 理 體 系6組織機構設置不全企業未設置有各倉 庫管理員沒有獨立部門承接 上述機構的職責， 帶來質量風險會導致巨大 損失，出現法 規風險基本不 可能出 現即時能 夠發現低風險組織內審對機構缺失期間的經營情況 進行審核，立即健全組織機構8可疑藥品質量是否 合格不由質管部確 認不能保證確認的準 確性，可能使/、合 格品被漏掉會導致巨大 損失，出現法 規風險基本不 可能出 現即時能 夠發現低風險對未經過

17、質管部確認的可以藥品追 回、重新確認。所有口疑約品均應上 報質管部進行確認9不合格品銷毀未經 過質管部門監督不能保證銷毀的徹 底性、安全性，可 能導致不合格品流 失會導致巨大 損失，出現法 規風險偶爾會 出現即時能 夠發現低風險立即追查未經過監督的銷毀過程是否 可靠，米取相應控制措施。所有不合 格品銷毀均由質管部負責監督10不合格品的召回不 由質管部負責組織不能保證召回過程 的安全、可控，可 能導致召回/、徹底 或者流弊會導致巨大 損失，出現法 規風險基本不 可能出 現很快能 發現低風險重新排查召回過程必要時重新召回， 對召回廣品重點抽檢必要時封存銷 毀。明確不合格品召回需由質管部組 織12制

18、度時效性不強制度已經失效，與 現行規定/、符/、能 保證公司經營的合 法性會導致巨大 損失，出現法 規風險非常少 的出現內審、排 查時才 能 發現40中等風險對之前的經營情況按照現行規定進行 內審，對既成事實的違規操作進行追 回等補救措施。及時根據現行的法律 法規、GS林口相關要求修訂制度13制度不具有口操作 性和（或）制度與規 程脫節無法保證制度和規 程的肩效執行，操 作無規范會出現較大 損失，出現不 良信管非常少 的出現日常檢 查就能 發現24低風險對之前的經營情況按照現行規定進行 內審，及時修訂制度與規程，保證制度 規程的一致性14體 系 文 件 的/、同制度、規程互 相影響或影響到其

19、他質量活動使相關制度、規程 得/、到執行,質量 體系不能肩肩效運 行會導致巨大 損失，出現法 規風險基本不 可能出 現日常檢 查就能 發現15低風險對之前的經營情況按照現行規定進行 內審并進行制度執行情況檢查。立即 修訂沖突制度、規程，確保制度、規 程協調性15制度的制定中起制度的形成過程不會出現較大基本不日常檢12低風險對之前的經營情況進行內審，完善體適 用 性草、修訂、審核、 批準、分發、保管、 修改、撤銷、替換、 銷毀過程部分缺失具有追溯性，導致 文件體系混亂，制 度后效性、統L性 存疑損失，出現不 良信管出 匕匕 育 可現查就能 發現系文件檔案記錄。嚴格執行文件管理 制度和規程16文件

20、體系不健全， 有缺失經營過程質量控制 有遺漏會導致巨大 損失，出現法 規風險非常少 的出現內審、排 查時才 能發現40中等風險對之前的經營情況進行內審，健全體 系文件17未定期審核、修訂 文件導致文件失效或者 與實際操作不適應會導致巨大 損失，出現法 規風險非常少 的出現內審、排 查時才 能發現40中等風險對之前的經營情況進行內審，并進行 質量制度執行情況檢查。定期審核、 修i義件18崗位人員/、了解相 關規程和崗位職責不能保證規程得到 切實落實、崗位職 責得到履行會出現較大 損失，出現不 良信管非常少 的 出現內審、排 查時才 能發現32中等風險對崗位環節進行追溯檢查，對人員進 行專項培訓并

21、考核，不能通過的不得 上崗。19沒有按計劃定期審 核不能保證企業在長 時間經營中仍符合 規范，也不能保證 偏差得到及時糾正會導致巨大 損失，出現法 規風險基本不 可能出 現內審、排 查時才 能發現20低風險立即開展內審。執行內審計劃，嚴格 定期內審20體系要素改變時沒 有進行內審不能保證企業在質 量體系要素艾更后 仍能符合規范，或 變更的偏差得到修 正會導致巨大 損失，出現法 規風險非常少 的 出現內審、排 查時才 能 發現40中等風險立即開展內審。嚴格執行內審制度， 在體系要素變更后第一時間進行內審21內審完后沒后及時 整改不能保證問題及時 整改風險得到控制會導致巨大 損失，出現法 規風險基

22、本不 可能出 現內審、排 查時才 能發現20低風險對未整改的項目進們專項內審。立即 進行整改22未按規定進行內審未對藥品流通過程 中的質量風險進行 評估、控制、溝通 和審核不能有效識別、控 制、預防風險會導致巨大 損失，出現法 規風險基本不 可能出 現內審、排 查時才 能發現20低風險立即展開風險排查評估和內審 .按規 定進行風險評估、控制、溝通和審核232425三、人員與培訓環 節 或 對 象序 號風 險 因 素風險分析預期風險評估（未發生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重 性出現的可 能性風險的可識 別性風險 系數 RPN預期風 險級別人 員 與 培 訓26企 業

23、負 責 人企業負責人無大專 以上學歷和中級以 上專業技術職稱基礎學歷技能不夠，不 能保證其管理能力口 質量意識會導致巨大 損失，出現法 規風險基本/、口 能出現內審、排 查時才 發現60局風險提升企業負責人學歷和技 術職稱，進修?；蚴亲兏撠熑?。27未經過基本的藥學 專業知識培訓或不 熟悉有關藥品管理 的法律法規及本規 范不能確保其能夠提供 足夠的質量支持，不能 保證體系運行會導致巨大 損失，出現法 規風險基本/、口 能出現內審、排 查時才 發現60局風險立即對負責人進行質量培 訓，重點培訓肩關藥品管理 的法律法規及GSP考試檢 查其掌握程度。28與許可內容不一致 或缺失質量體系的有效運行 得

24、/、到保證會導致巨大 損失，出現法 規風險偶爾會出 現內審、排查 日吐在發現60局風險立即展開風險排查評估和 內審，變更或落實質量負責 人。29質量負責人從業資格或從業年 限/、符合要求不能保證其管理能力會導致巨大 損失，出現法 規風險偶爾會出 現內審、排 查時才 發現60局風險提升質量負責人學歷和技 術職稱，進修。或是變更質 里負貝人。30不具備正確判斷和 保障實施的能力不能保證其管理能力會導致巨大 損失，出現法 規風險偶爾會出 現內審、排 查時才 發現60局風險提升質量負責人管理能力、 進修或是變更質量負責人。31分管其他業務工作不能保證其質量裁決 的獨立性、客觀性會出現較大 損失，出現不

25、偶爾會出 現內審、排 查時才48中等風 險調整質量負責人實際工作 業務范圍，確保其獨立性不良信管發現兼任其他業務工作32執業資格或從業年 限/、符合要求不能保證具管理能力會導致巨大 損失，出現法偶爾會出 現內審、排查 日吐在發現60局風險提升質管部負責人學歷和 技術職稱，進修。規風險或是變更質管部負責人。33質管不能獨立解決經營 過程中的質量問題不能保證其管理能力會導致巨大 損失，出現法 規風險偶爾會出 現內審、排 查時才fg 發現60局風險提升質管部負責人管理能 力、進修或是變更部質量負 責人.34目 部 負 責 人未注冊在本單位或 兼職不能保證其質量裁決 的獨立性、客觀性、有效性會導致巨大

26、 損失，出現法 規風險偶爾會出 現日常檢查就 能發現45中等 險風立即注冊到本公司、在職在 崗、專人專職35從業資格或從業年 限/、符合要求不能其準確有效的執 行質量保證會出現較大 損失，出現不 良信管偶爾會出 現日常檢查 就能發現36中等 險風提升質量管理員學歷和技 術職稱，進修.或是調整人 員。36崗前培訓和繼續培 訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履 行職務工作會出現較大 損失，出現不 良信管偶爾會出 現日常檢查就 能發現36中等風 險人員立即離崗培訓，合格后 方可重新上崗。對其之前的 崗位操作進行審核評估。嚴 格執行培訓管理制度，未通 過崗前培訓不得上崗操作。37質 量 管不熟悉制度、規

27、程、 職責不能保證正確履行職 責和操作的規范性會出現較大 損失，出現不 良信管偶爾會出 現日常檢查就 能發現36中等 險風立即對相關人員進行離崗 培訓，培訓合格后方可上 崗。對之前的崗位操作進行 審核。38理 員從業資格不符合要 求不能保證其勝任崗位 工作會出現較大 損失，出現不 良信管偶爾會出 現日常檢查就 能發現36中等 險提升人員學歷和技術職稱， 進修?；蚴钦{整人員。A39崗前培訓和繼續培 訓或不合格仍上崗不能保證其能有效履 行職務工作會出現較大 損失，出現不偶爾會出 現日常檢查就 能發現36中等 險風人員立即離崗培訓，合格后 方可重新上崗。對其之前的人 員 與 培 訓良信管崗位操作進行

28、審核評估。嚴 格執行培訓管理制度，未通 過崗前培訓不得上崗操作。41身體條件、健康狀況 不符合相應崗位特 定要求的影響藥品質量安全會出現較大 損失，出現不 良信管偶爾會出 現日常檢查就 能發現36中等 險風健康檢查/、合格人員立即 調離直接接觸藥品的崗位。42未按要求定期組織 體檢不能保證從業人員的 健康會出現較大 損失，出現不 良信管偶爾會出 現日常檢查就 能發現36中等風 險立即組織從業人員健康檢 查，依據檢查結果處理。4344四、電子計算機系統環節或對象序 號風險因素風險分析預期風險評估（未發生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴 重性出現的可 能性風險的 可識別 性

29、風 險 系 數 RPN預期風險1級別45企業使用的系統/、系統統能夠保 證實現全劃、節、 過程的控制，不升級系統、更新功能。更換電 子系統與經營的適宜性能夠實時控制并記 錄藥品經營各環節會導致巨 大損失，基本/、可內審、排 查時才20低風系統.立即進行內審，審核質量體系運行情計算和質量管理全過程 和、或不符合電子保證質量管理 的實施出現法規 風險能出現能發現險況風險。機監管的實施條系46系統中設置各經營流系統對采購、銷售不能保證全環會導致巨非常少的內審、排40中等系統控制只能選擇審核過統程及環節的質量控制以及收貨、驗收、節過程都得到大損失，出現查時才風險的企業開單，提貨人員身份功能，與采購、銷

30、售以儲存、運輸等環節后效啟效控制出現法規能發現審核，銷售開票，公對公打及收貨、驗收、儲存、 運輸等管理系統形成 內嵌式結構，對各項經 營活動進行判斷，對不的經營流程環節無風險款。47符合藥品監督管理法 律法規以及規范的無工作組或部門級不能保證運行會出現較經常會出即時能16低風更換服務器主機，遷移數行為進行自動識別及 控制，確保各項質量控 制功能的實時和后效或企業級服務器， 使用家用臺式電腦正常、數據安全大損失， 出現不良 信譽現夠發現險據。檢查原有數據的完整真 實性。48無實現相關部門之 問、崗位之間信息 傳輸和數據共享的 局域網不能確保質量 控制功能的及 時和后效會導致巨 大損失， 出現法規

31、 風險基本不可 能出現很快能 發現10低風 險改善局域網絡環境.實現實 時交互。立即進行內審，審 核質量體系運行情況風險.49數據庫不符合規范 要求或企業經宮要 求不能保證數據 的真實肩效安 全會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現風險不 易發現 或危害 已經爆 發后必 須專項 檢查才 能發現75高風 險擴容數據庫、提升數據庫， 遷移數據。檢查原有數據的 完整性電 子 計 算 機 系 統50企業計算機系統硬件 基礎修改各類業務經營 數據時，操作人員 可跨越職責范圍內 提出申請不能確保記錄 操作的真實性會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常少的 出現內審、排 查時才 能發現40中等 風險

32、改進系統，完善修改申請權 限范圍51修改不經質量管理 員審核批準不能保證修改 的合法性會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現日常檢 查就能 發現45中等 風險改進系統，添加修改審核關52修改的原因和過程 未在系統日志中記 錄不能保證數據 的真實后效性會導致巨 大損失， 出現法規 風險基本/、口 能出現內審、排 查時才 能發現20低風 險完善系統或跟換系統。對數 據進行排查，檢查具真實、 完整性53操作人員姓名、時 問、日期的記錄采 用手工編輯或菜單 選擇等非自動關聯不能保證相關 數據的真實啟 效會導致巨 大損失， 出現法規 風險經常會出 現即時能 夠發現20低風 險完善系統或跟換系統.

33、對數 據進行排查，檢查具真實、 完整性54未用磁盤（移動硬 盤、硬盤）等磁介不能保證備份 記錄的穩定、安會出現較 大損失，偶爾會出 現檢能 常就 日查36中等 風險選用適宜的介質重新備份質、光盤、晶體管 存儲器存儲備份各全出現不良 信譽發現55未按日備份數據不能保證備份 數據的連續和 保險功能會出現較 大損失， 出現不良 信譽偶爾會出 現日常檢 查就能 發現36中等 風險嚴格執行相關制度，每日備 份數據56在服務器上備份或 備份與服務器在同 一處保存無法起到備份 的保險作用會出現較 大損失， 出現不良 信譽偶爾會出 現日常檢 查就能 發現36中等 風險嚴格執行相關制度，才用與 服務器分離且安全

34、的方式 保存備份57系統登錄、操作記錄質量管理基礎數據 包未括供貨單位及 購貨單位、經營品 種、供貨單位銷售不能保證相關 質量控制關鍵 點受到系統實 時控制會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常少的 出現檢能 常就 日查發30中等 風險完善系統或跟換系統。對未 控制點進行排查。58未對供貨單位或購 貨單位的經營范圍 進行系統自動識別 與控制不能保證經營 中購銷的合法 性會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現檢能 常就 日查發45中等 風險險完善系統或跟換系統。立 即開展內審。59未對質里官理基礎 數據進行提示、預 警和/或失效時，數 據失效時未對該數不能保證經營 中購銷的合法 性會導致

35、巨 大損失， 出現法規 風險非常少的 出現檢能 常就 日查發30中等 風險完善系統或跟換系統。立即 開展內審60無庫存貨品效期預 警，控制功能不能保證售出 藥品的質量會導致巨 大損失， 出現法規 風險基本不可 能出現日常檢 查 就能發15低風 險完善系統或跟換系統。立即 開展內審61質量基礎數據錄 入、更新未經過專 職質量管理員審核不能保證基礎 數據的真實啟 效會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常少的 出現日常檢 查 就能發30中等 風險對基礎數據進行排查，展開 內審。嚴格執行制度質量基 礎數據由質管員審核62數據備份非指定質量人員也 能修改質量基礎數 據不能保證基礎 數據的真實啟 效會導致

36、巨 大損失， 出現法規非常少的 出現日常檢 查 就能發30中等 風險對基礎數據進行排查，展開 內審。嚴格執行制度質量基 礎數據由質管員審核風險63系統未對各供貨單 位的法定資質能夠 自動識別、審核， 不能拒絕超出經營 方式或經營范圍。不能保證購進 嚴格合法、藥品 來源合法會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現日常檢 查 就能發 現45中等 風險完善系統或跟換系統。立即 采購專項GSPJ審。64采購訂單確認后， 系統/、能自動生成 采購記錄不能保證采購 記錄的真實、完 整、后效會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現日常檢 查 就能發 現45中等 風險完善系統或跟換系統。完善 采購

37、記錄.65收貨員不能查詢采 購記錄、采購訂單不能保證收貨 藥品就是公司 要來購藥品會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現日常檢 查 就能發 現45中等 風險完善系統或跟換系統。核對 庫存藥品是含有采購負責66系統預警驗收員不調取收貨 記錄就可以輸入驗 收單不能保證藥品 嚴格經過收貨 確認會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現日常檢 查 就能發 現45中等 風險完善系統或跟換系統。67驗收員輸入批號、 生產日期、有效期、 合格數量、驗收結 果等內容制作驗不能保證驗收 記錄的真實、完 整、后效會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常少的 出現日常檢 查 就能發 現30中等 風險完善系

38、統或跟換系統。完善 采購記錄。68系統/、能根據入庫 藥品基礎信息中藥 品的管理類別、質 量狀態及儲存特 性，自動判斷于存不能保證入庫 藥品的到止確 的儲存，不能保 證藥品質量會導致巨 大損失， 出現法規 風險經常會出 現日常檢 查就能 發現60高風 險完善系統或跟換系統。核對 庫存藥品的倉儲條件，展開 內審69系統未能依據質量 管理基礎數據和養不能保證養護 按要求進行會導致巨 大損失，偶爾會出 現日常檢 查就能45中等 風險完善系統或更換系統。立即 對你庫存藥品展開徹底的護制度，對庫存藥 品按期自動生成養 護工作計劃出現法規 風險發現逐一檢查。70系統/、能拒絕無質 量管理基礎數據或 無后效

39、庫存數據支 持的任何業務訂單 的生成不能保證銷售 的真實合法會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現日常檢 查 就能發 現45中等 風險更新補丁、更換系統.立即 展開內審71系統未對各購貨單 位的法定資質能夠 自動識別并審核， 不拒絕超出經營方 式或經營范圍銷售不能保證銷售 的合法會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現日常檢 查 就能發 現45中等 風險更新補丁、更換系統.立即 展開內審72系統在經宮各環節質 量控制銷售訂單確認后， 系統未自動關聯生 成銷售記錄不能保證采購 記錄的真實、完 整、后效會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現日常檢 查就能 發現45中等 風險產

40、系統或跟換系統。完善 采購記錄。73復核員完成出庫復 核操作后，系統未 自動生成出庫復核 記錄不能保證采購 記錄的真實、完 整、后效會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現日常檢 查 就能發 現45中等 風險完善系統或跟換系統。完善 復核記錄。74銷售退回可以隨意 輸入，系統/、進行 與原銷售記錄的核 對控制不能保證退回 藥品的可靠性， 進而影響再次 銷售行為的合 法性會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現日常檢 查 就能發 現45中等 風險完善系統或更換系統.立即 展開內審。對于違規退回品 全按照/、合格品處理75對于問題藥品系統 不能鎖定、停售、 跟蹤不能保證問題 藥品得到肩

41、效 控制，銷售合法 性會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現日常檢 查 就能發 現45中等 風險完善系統或更換系統。立即 展開內審.76質量鎖定可由非指 定的質量管理員解 除不能保證問題 藥品得到肩效 控制會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現日常檢 查 就能發 現45中等 風險完善系統或更換系統。立即 展開內審。77系統對質量不合格 藥品的處理過程、 處理結果不能進行 記錄、跟蹤處理結 果不能保證問題 藥品得到肩效 控制，不能確保 相關記錄的真 實啟效元兼會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現日常檢 查 就能發 現45中等 風險完善系統或更換系統。立即 展開內審.78

42、系統/、能對按要求 對委托運輸的生成 藥品運輸記錄，冷 藏藥品自動提示不能保證冷鏈 藥品運輸數據 的追溯性會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現日常檢 查 就能發 現45中等 風險完善系統或更換系統，補齊 相關記錄。檢查冷鏈運輸實 際情況。五、設施設備環 節 或 對 象序 號風險 因素風險分析預期風險評估（未發生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴重性出現的 可能性風險的可 識別性風 險 系 數預期風 險級別RPN設 施 設 備90經營 場所倉儲面積不能滿足經 營規模需求不能保證倉儲藥 品的質量會導致巨大損 A失，出現法 規風險偶爾會 出現日常檢查 就能發現45中等

43、風 險增加倉儲面積、變更倉儲地址， 控制經營規模，少量多次采購， 增加流出速度91倉儲 場所 及相 關設 施設 備藥品儲存作業區、輔助 作業區應當與辦公區 和生活區未有效分隔不能保證倉儲藥 品的質量會導致巨大損 失，出現法規 風險非常少 的出現日常檢查 就能發現24低風險有效隔離各功能區域，不得互 相影響.立即對庫存藥品展開 檢查92無門禁系統或門禁管 理措施不能保證無關人 員不得隨意進入 倉庫，不能保證倉 儲安全會導致巨大損 失，出現法規 風險偶爾會 出現很快能發 現30中等風 險增加門禁系統或強化門禁管 理。立即對庫存藥品展開檢查93在人工作業的非冷藏 庫房儲存藥品未按質 量狀態實行色標管

44、理 或未能后效區分質量 狀態不能保證不同質 量狀態的藥品不 會混淆、相互影 響、污染會導致巨大損 失，出現法規 風險偶爾出 現日常檢查 就能發現45中等風 險按要求重新調整倉庫區劃。檢 查庫存冷藏藥品，發現混放藥 品立即米取質量控制措施，必 要的全部按不合格品處理97無自動監測、記錄庫房 溫濕度的設備不能保證倉庫溫 濕度得到有效控 制，和溫濕度記錄 的真實性會導致巨大損 失，出現法規 風險非常少 的 出現即時能夠 發現10低風險增加溫濕度自動監控系統。檢 查庫存藥品質量情況。98無有效調控溫濕度的 設施設備不能保證倉庫溫 濕度得到有效控 制，不能保證倉儲 的適宜性會導致巨大損 失，出現法規 風

45、險偶爾會 出 現風險不易 發現或危 害已經爆 發后必須 專項檢查 方發現75局風險增加中央空調、冷風機、暖風 機、除濕機、加濕機等溫濕度 調控設施設備。檢查庫存藥品 質量情況.99溫濕度調控設備沒有 進行定期、有效的維護 保養不能保證倉儲溫 濕度調控肩效性， 不能保證倉儲藥 品質量安全會導致巨大損 失，出現法規 風險非常少 的 出現內審、排 查時才 發現40中等風 險立即全面檢修溫濕度調控設 備，排查庫存藥品質量。檢查 溫濕度監控系統數據和報警記 錄.庫存藥品有問題的，追回售 出藥品，按不合格品處理。展 開內審。嚴格按制度對空調系統等溫濕度調控設備定期維護 保養設100溫濕度調控設備故障不能保

46、證倉儲溫會導致巨大損偶爾會很快能夠30中等風立即全面檢修溫濕度調控設施濕度調控有效性，失，出現法規出發現險備，排查庫存藥品質量。檢查設不能保證倉儲藥風險現溫濕度監控系統數據和報警記備品質量安全錄。庫存藥品有問題的，追回 售出藥品，按不合格品處理。 展開內審。嚴格按制度對空調 系統等溫濕度調控設備定期維 護保養六、溫濕度監測系統環 節 或 對 象序 號風險因素風險分析預期風險評估（未發生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴 重性出現 的可 能性風險的可識別 性風 險 系 數 RPN預期 風險 級別溫127系統未由測點終端、管不能保證檢會導致巨非常即時能夠發現10低風增添設備，

47、完善監控系統濕度監溫濕度監控 系統組成理主機、不間斷電源以 及相關軟件等組成測系統完全， 后效大損失， 出現法規 風險少的 出現險測 系128溫濕度檢測 設備誤差系系統溫濕度測量設備 的最大允許誤差/、符不能保證測 量值得準確會導致巨 大損失，非常 少的內審、排查時才 能發現40中等 風險更換檢測設備。統統溫濕度測 量設合要求后效出現法規 風險出現129數據記錄問 隔記錄間隔和更新時間 不符合要求不能保證其 反映的倉庫 溫濕度情況 符合要求會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常 少的 出現很快能發現20低風 險調整記錄間隔時間，符合規范要 求130溫濕度監控 數據記錄測點終端采集的數據 應未自

48、動傳送到管理 主機進行處理和記錄不能保證數 據記錄的真 實、完整會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常 少的 出現日常檢查就能 發現30中等 風險更新、完善監控系統，實現測點 終端采集的數據應自動傳送到管 理主機進行處理和記錄131系統記錄數據可更改、 刪除或可設置反向導 入數據不能保證數 據記錄的真 實、完整會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常 少的 出現風險不易現或 危害已經爆發 后必須專項檢 查才發現50中等 風險更新、完善監控系統，確保無記 錄數據不可更改、刪除，不能反 向導入,檢查已有數據是否真實132各檢測點無存儲芯片 可自行存儲該檢測點 的記錄數據并上傳主 機不能保證主 機故障

49、時系 統仍能有效 記錄監控數 據會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常 少的 出現日常檢查就能 發現30中等 風險更換具有此功能的檢測點。檢查 是否發生過主機故障和記錄的完 整性133管理主機和/或各測點 終端監測數據進沒有 報警功能不能保證及 時，后效，準 確報警會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常 少的 出現日常檢查就能 發現30中等 風險更換具有此功能的檢測點和系統 軟件。檢查記錄的中是否啟超標 記錄和是否及時米取控制措施。134系統報警功 能測點檢測數值超標時 不能采取就地聲光報 警、短信通訊等方式對 不少于3名不能確保有 效報警，不能 保證及時控 制溫濕度會導致巨 大損失， 出現法

50、規 風險非常 少的 出現日常檢查就能 發現30中等 風險更換具有此功能的檢測點和系統 軟彳.檢查記錄的中是否啟超標 記錄和是否及時米取控制措施。135斷電、自動切換備用電 源并采取短信通訊等 方式對不少于3名指 定人員報警不能確保故 障、異常情況 得到有效控 制會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常 少的 出現日常檢查就能 發現30中等 風險更換具有此功能的檢測點和系統 軟件。檢查記錄的中是否啟超標 記錄和是否及時米取控制措施。136平卸卸積分布測算 不符合要求，垂直圖度分布測點不足七、驗證與校準環節或對象序 號風 險 因 素風險分析預期風險評彳& （未發生）風險控制措施和預防措施風險描述（原

51、因）風險后果結果的嚴重 性出現的 可能性風險的可 識別性風 險 系 數 RPN預期 風險 級別驗 證 與 校 準143校 準校準企業未按照國家有關規 定，對的器具、溫濕度監測 設備等定期進行校準或檢定不能保證檢計 量器具、溫濕度 監測設備的準 確、有效會出現較 大損失，出 現不良信譽偶爾會 出現日常檢查 就能發現36中等 風險嚴格按要求進行校準或鑒定.147驗證控制文件應包括驗證計 戈U、方案、依據、報告、評價、 偏差處理和預不能保證驗證 的系統性、完善性會導致巨大 損失，出現 法規風險偶爾會 出現日常檢查 就能發現45等險 P風按要求進行驗證文件的編寫、設 計.立即對疏漏部分專項展開驗 證，

52、發現問題及時控制148未根據驗證確定的參數及條 件，止確、合理使用相關設施 設備驗證結果沒有 被使用/、能保 證相關設施設 備滿足規范要 求會導致巨大 損失，出現 法規風非常少 的出現日常檢查 就能發現30中等 風險立即驗證的結果應當應用于質量 管理體系文件相關內容的制定及 修訂，并止確、合理使用相關設施 設備.組織內審排查之前的風險149無驗證所應當遵循的標準不能保證驗證 結果判定的有 效性會導致巨大 損失，出現 法規風偶爾會 出現日常檢查 就能發現45中等 風險實施驗證所應當遵循的標準以及 驗證操作規程，并按標準實施驗 證。檢查原有驗證與標準的相符 性，不符合的重新驗證150未對可能存在的

53、設施設備運 行或使用/、符合要求的狀況、 系統參數設定的不合理情況 等偏差處理進行調整和糾正無偏差處理不 能保證驗證體 系的有效性和 結果得到使用會導致巨大 損失，出現 法規風險偶爾會 出現日常檢查 就能發現45中等 風險在驗證過程中應當根據驗證測定 的實際情況，對可能存在的設施設 備運行或使用/、符合要求的狀況、 系統參數設定的不合理情況等偏 差處理進行調整和糾正.對于原有 驗證未做偏差處理的，立即進行偏差處理，使相關設施設備及系統的 運行狀況符合規定的要求和標準151未根據驗證結果對可能存在 的問題制定肩效的預防措施不能有效防止 風險發生，不能 保證藥品質量會導致巨 大損失， 出現法規 風

54、險偶爾會 出現日常檢查 就能發現45中等 風險根據驗證結果對可能存在的問題 制定后效的預防措施，后效防止各 種影響藥品質量安全的因素造成 的風險。對已有驗證結果制定防范 措施152未根據驗證的設施設備和監 測系統的具體情況及驗證目 的確定驗證項目，驗證項目部 不全面不能冷鏈中的 所有影響因素、 控制點進行驗 證，不能保證全 環節得到控制會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會 出現日常檢查 就能發現45中等 風險在制定驗證方案時，應當根據驗證 的設施設備和監測系統的具體情 況及驗證目的，確定相應的驗證項 目。對缺漏項目立即展開專項驗 證，根據驗證結果處理。153驗證布點原則不符規范要求不能保證

55、驗證 的科學性和客 觀后效性會導致巨 大損失，出 現法規風險偶爾會 出現日常檢查 就能發現45中等 風險按照規范的驗證布點要求布點.立 即重新驗證，根據驗證結果處理。154連續記錄的時間不符合規范 要求不能保證驗證 數據的充分、有 效、連續，不能 保證驗證的有 效性會導致巨大 損失，出現 法規風險偶爾會 出現日常檢查 就能發現45等險 P風按照規范要求的記錄時間進行驗 證。立即重新驗證，根據驗證結果 處理。155驗證使用的溫濕度傳感器未 經過校準或檢定不能保證驗證 結果的肩效性會導致巨大 損失，出現 法規風險偶爾會 出現日常檢查 就能發現45中等 風險立即將檢測設備送交鑒定，使用鑒 定合格的設

56、備重新驗證，根據驗證 結果處理.八、藥品采購環節或對象序 號風險 因素風險分析預期風險評估（未發生）風險控制措施和預防措施風險描述（原因）風險后果結果的嚴 重性出現的可 能性風險的可 識別性風 險 系 數預期風 險級別RPN藥 品 采 購162供應 商、 購進 藥品 的審 核未供貨企業進行質量信譽 的評估、審核不能保證供應商 和購進藥品的合 法性、質量安全性會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常少的 出現日常檢查 就能發現30中等風 險立即展開內審，并重新評審所 有供應商。嚴格按要求對供貨 企業進行質量信譽的評估、審 核163首營藥品未索要批準證明 文件不能保證購進藥 品的合法性和來 源的可靠

57、性會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常少的 出現內審、排 查時才 發現40中等風 險立即展開內審，并重新評審所 有經營藥品。嚴格按要求首營 藥品進行審核164購進 藥品 質量 證明 供應 商銷 售人 員審 核無加蓋其公章原印章的營 業執照（含最新年檢）、 許可證、GSP/GMBE、 組織機構代碼證。不能保證供應商 和購進藥品的合 法性、質量安全性會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常少的 出現內審、排 查時才 發現40中等風 險立即展開內審，并重新評審所 有供應商。嚴格按要求對供貨 企業進行質量信譽的評估、審 核165無加蓋其公章原印章的相 關印章、隨貨同行單（票） 樣式不能保證日后到 貨的

58、真實性和可 靠性會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常少的 出現內審、排 查時才 發現40中等風 險立即展開內審，并重新評審所 有供應商。嚴格按要求對供貨 企業進行質量信譽的評估、審 核166無加蓋其公章原印章的開 戶資料及稅務登記證不能保證資金流 的合法性不能保 證來源的可靠性會出現較 大損失， 造成不良 影響非常少的 出現內審、排 查時才 發現32中等風 險立即展開內審，并重新評審所 有供應商,嚴格按要求對供貨 企業進行質量信譽的評估、審 核167首營資料未加蓋企業原印不能保證資料的 真實性和來源的 可靠性會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常少的 出現內審、排 查時才 發現40中等風 險

59、立即展開內審，并重新評審所章有首營資料。對不合格的單位 品種停止業務，售出的召回處 理。168未經審核批準便開始業務 往來經宮不能保證購進藥 品的合法性和來 源的可靠性會導致巨 大損失， 出現法規 風險非常少的 出現內審、排 查時才 發現40中等風 險立即展開內審，對違規開展業 務的單位品種停止業務，售出 的召回處理.采 購169無經營批次的檢驗報告或 檢驗報告無供貨單位的質 量管理專用章不能保證購進藥 品的合法性和來 源的可靠性會導致巨 大損失， 出現法規非常少的 出現很快能發 現20低風險立即展開內審，對無檢驗報告 或報告不合格的品種停止購 銷，售出的召回處理。風險170無加蓋供貨單位公章

60、原印 章和法定代表簽章。不能保銷售人員 的身份真實性、 證購進藥品的合 法性和來源的可 靠性會導致巨 大損失， 出現法規 風險偶爾會出 現內審、排 查時才 發現60局風險立即展開內審，對銷售人員委 托不合格的單位、品種停止購 銷，售出的召回處理。171授權書未載明被授權人姓 名、身份證號碼、 授權范圍。172無加蓋供貨單位公章原印 章的銷售人員證明文件。不能保證與供應會出現較基本/、可內審、排16低風險重新立即簽訂符合要求的質保173質保 協議質保協議未明確雙方責任商業務合作中的大損失，能出現查時才能16低風險協議。立即展開內審，終止于質174未明確供貨單位應當提供 符合規定的資料且對具真 實