1、GB19489-2008 理解與實施廣東省疾病預防控制中心微生物檢驗所 李暉為什么要保護生物安全？保護 人員 樣本 環境2如何保護？ 實驗室相關感染（LAI） 通過實驗室工作或相關活動發生的感染，包括有癥狀或無癥狀前十位實驗室感染相關的疾病1951-78; 2.168 例; 2.2 % mort. (Sulkin and Pike) 布魯氏病 Q 熱 傷寒 肝炎 土拉菌病 結核菌 皮炎 委內瑞拉馬腦炎 衣原體病 球孢子菌病1979-2004; 1.141例; 2,1 % mort. (Harding and Byers) 結核菌 蟲媒病毒 伯氏立克次體 漢坦病毒 布魯氏病 乙肝 痢疾 沙門菌病

2、 丙肝 流腦 5近期實驗室相關感染 H5N1 2007,美國 土拉熱 2005, 3 例,美國 Ebola 2005: 1例死亡, 俄國 2009：針刺事件, 德國 結核 2004: 3 例, 美國 2006: 1 例, 英國口蹄疫 2007,英國沙門菌病 2006 21例, 美國軍團菌 2003，瑞典流腦 2002：2例，英國 2006：1例，瑞典西尼羅病：2例，美國SARS 中國，臺灣，新加坡1979-2001 共報告8 例 布病 2例 沙門菌病 2例 螺旋體病 1例 百日咳 2例 B 病毒 1例極少數傳播到實驗室外 GB19489-2008與2004的差異修改了的術語 生物因子、危害、實

3、驗室生物安全等10條 實驗室生物安全： 實驗室的生物安全條件和狀態不低于容許水平，可避免實驗室人員、來訪人員、社區和環境受到不可接受的損害，符合相關法規、標準等對實驗室生物安全責任的要求。增加的術語和定義 事故、危險、危險識別、事件、實驗室、實驗室防護區、風險、風險評估和風險控制等。 生物安全實踐的支柱是風險評估風險評估最重要的是專業判斷 -WHO 實驗室生物安全手冊風險評估生物因子風險評估宿 主實驗活動生物因子致病力、毒力、毒素感染劑量、濃度感染途徑；自然界和實驗室 敏感宿主 (人、動物、植物等)已知的實驗室獲得性感染，疾病的嚴重性危險等級分類治療和預防病原體穩定性，在環境中的存活能力和傳播

4、能力應考慮的因素疾病嚴重性地方流行情況；易感性既往實驗室感染情況 是否已免疫健康狀況 (懷孕，免疫力低下體質等)開展潛伏期醫學監測對病原體和工作程序有充分了解涉及個體數量應考慮的因素宿主實驗活動 數量 濃度 生長狀態 氣溶膠產生 (振蕩、超聲、移液) 加壓過程 銳器 離心 研究和診斷 大量樣本操作 實驗動物應考慮的因素實驗項目風險評估表風險控制風險因子病原體擴散暴露傳播易感宿主潛伏期風險控制措施病原體替代防護設施安全設備個人防護裝備健康狀態，疫苗接種醫學觀察部分管理要素差異GB19489-2008GB19489-20047.1 組織和管理7.2 管理責任7.3個人責任7.4安全管理體系文件7.

5、5文件控制7.6安全計劃7.7安全檢查7.8不符合項的識別和控制7.9糾正措施7.10預防措施7.11持續改進7.12 內部審核7.13 管理評審7.14實驗室人員管理7.15實驗室材料管理7.16實驗室活動管理7.17實驗室內務管理管理要求9.1 管理責任9.2 員工健康管理 9.3 安全設計 9.4 程序9.5 安全計劃的審核及檢查9.6 記錄9.7 培訓9.8 個人責任 10 良好內務行為 11 安全工作行為7 管理要求人員培訓形式多樣理論與實際相結合用金字塔式訓練方式不是每個人都需要同樣的訓練 給所有人提供基本訓練 根據需要提供特別訓練 訓練以需求為基礎場景描述 “我在用注射器抽一個感

6、染了肺炎葡萄球菌的小鼠，太大力了，結果針頭刺穿了老鼠尾巴，扎到了我的中指” 該怎么處理？你發現哪里有問題嗎？實驗室廢物產生、分類包裝處置流程 應急演練盡可能采用情景再現的方式，以提供證據表明計劃可行有效，或從中獲得經驗 包括所有各種角色 可拍成錄像 演練完畢可組織專家對演練進行分析，對暴露出來的問題提出改進意見應急演練內容工作者或其它接觸者發生感染或潛在感染發生事故或者工作人員突發急病，需要撤離火災水災安保措施受到破壞爆炸因失竊或者其他原因造成的可能的病原體/毒素丟失有毒物品意外丟失設施或設備失靈消毒失效停水、停電等重要濺撒或氣溶膠釋放自然災害 生物安保是為了在實驗室范圍內對于有價值的生物材料

7、進行保護、控制和，以防止未經授權的進入、失竊、誤用、轉移或有意擴散WHO/CDS/EPR/2006.6我們如何應對？福建南平的醫生如果是CDC的人員 高危標本？ 菌毒種？ 樣本/菌毒種如何管理？ 雙人雙鎖 非必需不在單位逗留檢查內容生物安全規章、制度，相關應急預案；菌毒種、生物樣品保存，雙人雙鎖實施情況；實驗室門禁系統，出入登記情況；個人防護用品穿戴；廢棄物處置；高壓消毒滅菌儀器使用；生物安全柜使用、維護；樣品接受；風險評估修訂；儀器設備有效期等。安全檢查廢棄物處理 病原微生物實驗室生物安全管理條例 病原微生物實驗室生物安全環境管理辦法 2006年3月2日 第十一條 實驗室的設立單位對實驗活動

8、產生的廢水、廢氣和危險廢物承擔污染防治責任。 第十五條 實驗室必須按照下列規定，妥善收集、貯存和處置其實驗活動產生的危險廢物，防止環境污染.第十六條 實驗室建立并保留的實驗檔案應當如實記錄與生物安全相關的實驗活動和設施、設備工作狀態情況，以及實驗活動產生的廢水、廢氣和危險廢物無害化處理、集中處置以及檢驗的情況。 交接記錄 ？CNAS-RL05:2008 實驗室生物安全認可規則適用于CNAS 實驗室生物安全認可體系運作的程序，包括認可條件、認可流程、變更、暫停、恢復、撤銷、注銷認可以及已認可機構的權利和義務等。CNAS-CL05:2009 實驗室生物安全認可準則生物安全實驗室通用要求，是認可評審

9、的依據CNAS-AL05:2009 實驗室生物安全認可申請書實驗室生物安全評審報告及相關附件以上四個文件在上可獲取CNAS-PD30 實驗室生物安全認可評審管理程序適用于與實驗室生物安全認可相關的申請受理、評審、監督和復評審活動。CNAS-WI30-01實驗室生物安全認可評審工作指導書適用于評審組在接受任務后進行評審策劃、實施文件評審、現場評審、對評審中發現的不符合項進行糾正及糾正措施的跟蹤驗證和結果報告的全過程。 認可委實驗室生物安全認可文件4 管理要求4.1 組織4.2 管理體系4.3 文件控制4.4 要求、標書和合同的評審 4.5 檢測和校準的分包4.6 服務和供應品的采購4.7 服務客戶4.8 投訴4.9 不符合檢測和/或校準工作的控制4.10 改進4.11 糾正措施4.12 預防措施4.13 記錄的控制4.14 內部審核4.15 管理評審7管理要求7.1組織和管理7.2管理責任7.3個人責任7.4安全管理體系文件7.5文件控制7.6安全計劃7.7安全檢查7.8不符合項的識別和控制7.9糾正措施7.10預防措施7.11持續改進7.12內部審核7.13管理評審 GB19489-2008ISO/IEC 170255 技術要求5.1 總則5.2 人員5.3 設施和環境條件5.4 檢測和校準方法及方法的確認5.5 設備5.6 測量溯源性5.7 抽樣5.8 檢測和校準物品（樣品