1、 設(shè) 備 驗(yàn) 證設(shè)備驗(yàn)證 內(nèi) 容驗(yàn)證目的驗(yàn)證的生命周期驗(yàn)證范圍驗(yàn)證步驟設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證目的設(shè)備驗(yàn)證是用來(lái)證明設(shè)備及設(shè)備可以到達(dá)設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)目的，符合消費(fèi)工藝要求，保證所消費(fèi)出的產(chǎn)品到達(dá)并超越質(zhì)量規(guī)范，從設(shè)備方面為產(chǎn)質(zhì)量量提供保證。設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn) 證 的 生 命 周 期界定工藝過(guò)程/設(shè)備制定程序/規(guī)范編寫(xiě)驗(yàn)證草案(IQ/OQ)驗(yàn)證明施(執(zhí)行草案)搜集/分析數(shù)據(jù)編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告審核/ 同意報(bào)告變卦控制驗(yàn)證總方案實(shí)驗(yàn)室方法驗(yàn)證不斷進(jìn)展復(fù)查設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證范圍消費(fèi)設(shè)備實(shí)驗(yàn)室設(shè)備公用設(shè)備 水系統(tǒng)空調(diào)系統(tǒng)緊縮空氣真空蒸汽 設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證步驟設(shè)備要求及定義(URS) 設(shè)備驗(yàn)證應(yīng)開(kāi)場(chǎng)于設(shè)備的要求及定義階段。該階段決議了

2、設(shè)備的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)，決議了設(shè)備的運(yùn)用功能，是設(shè)備進(jìn)展進(jìn)一步驗(yàn)證的根底。設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證步驟設(shè)備要求及定義包括設(shè)備技術(shù)目的、型號(hào)及設(shè)計(jì)規(guī)范要求技術(shù)參數(shù)的詳細(xì)范圍及精度要求設(shè)備資料及構(gòu)造要求設(shè)備包裝要求物理要求，包括：有效空間、位置及所處的環(huán)境等文件要求設(shè)備開(kāi)發(fā)過(guò)程中所要求進(jìn)展的測(cè)試工程及記錄對(duì)已完成設(shè)備的驗(yàn)證要求期望到達(dá)的審計(jì)程度等驗(yàn)證步驟設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ) 通常由有關(guān)專(zhuān)家、用戶和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員參與，對(duì)設(shè)計(jì)進(jìn)展審查和確認(rèn)。審查設(shè)計(jì)的合理性，看設(shè)計(jì)中所選用的設(shè)備、零部件、系統(tǒng)的性能目的及相關(guān)的技術(shù)參數(shù)能否符合URS要求。驗(yàn)證步驟安裝確認(rèn)( IQ)確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和規(guī)范

3、。安裝確認(rèn)工程包裝確認(rèn)，尤其是對(duì)一些精細(xì)丈量?jī)x器。要求包裝不破損, 不損壞設(shè)備外表及儀器精度。設(shè)備確認(rèn) ，確認(rèn)設(shè)備稱號(hào)、型號(hào)、消費(fèi)廠家、合同號(hào)等關(guān)鍵信息符合合同要求。設(shè)備部件確認(rèn)，包括：設(shè)備零部件、備品備件、丈量?jī)x器、模具、輔助設(shè)備等符合用戶要求。儀器儀表部分確認(rèn)，設(shè)備中的儀器儀表，廠家已校驗(yàn)合格，其運(yùn)用范圍及精度符合運(yùn)用要求。 驗(yàn)證步驟安裝確認(rèn)工程資料確認(rèn) ，尤其是與產(chǎn)品直接接觸的資料及有特殊性能要求的資料。光滑劑確認(rèn)，與產(chǎn)品直接接觸的光滑劑必需是食品級(jí)的。各種技術(shù)資料、圖紙及操作指南確認(rèn)。安裝過(guò)程確認(rèn)，包括安裝過(guò)程、安裝環(huán)境及安裝位置等。設(shè)備安裝必需符合安裝闡明書(shū)、工程圖紙及設(shè)計(jì)規(guī)范要求。

4、公用系統(tǒng)確認(rèn)，設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)所需求的一切公用系統(tǒng)，如：電力、緊縮空氣、真空、蒸汽、水、通風(fēng)安裝、空氣過(guò)濾、空氣加熱及冷卻安裝、清洗安裝等應(yīng)符合設(shè)備安裝要求及設(shè)計(jì)規(guī)范。驗(yàn)證步驟程序文件制定預(yù)防維修程序及方案光滑程序及方案偏向概述及采取的措施一切的偏向必需得到有效處置后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟設(shè)備驗(yàn)證安裝確認(rèn)草案舉例確認(rèn)工程：資料確認(rèn) 部件 資料要求 確認(rèn)結(jié)果 可接納(Y/N)計(jì)量閥 316L隔膜原件 醋酸纖維素灌裝頭 316料斗 304管道 316L輸料軟管 硅膠管確認(rèn)人：日期： 復(fù)核人： 日期： 安裝確認(rèn)草案舉例確認(rèn)工程：文件確認(rèn)純化水系統(tǒng)，確認(rèn)廠商按要求提供 以下文件。系統(tǒng)詳細(xì)描畫(huà)及流程圖系統(tǒng)控制原

5、理圖材質(zhì)證明與水直接接觸部位，如：管道、貯罐、濾膜等零部件清單過(guò)濾器種類(lèi)、型號(hào)、規(guī)格、消費(fèi)商等文件闡明管道尺寸、類(lèi)型、節(jié)段號(hào)、外表處置等文件闡明閥門(mén)類(lèi)型、規(guī)格、尺寸等文件闡明安裝確認(rèn)草案舉例確認(rèn)工程：文件確認(rèn)續(xù)系統(tǒng)操作手冊(cè)(包括系統(tǒng)安裝、操作、維修、維護(hù)等操作手冊(cè))焊接文件管道焊接方法及焊接資料證明焊接質(zhì)量檢查報(bào)告儀器儀表校驗(yàn)報(bào)告供應(yīng)商相關(guān)測(cè)試報(bào)告偏向分析舉例描畫(huà)：用于確認(rèn)供應(yīng)壓力的壓力表G547未經(jīng)過(guò)校驗(yàn)。調(diào)查：該壓力表廠商未按要求進(jìn)展校驗(yàn)，被漏檢了。聯(lián)絡(luò) 廠商并通報(bào)事故。處理方法：運(yùn)用一樣精度的、校驗(yàn)合格的壓力表G623來(lái)確認(rèn)供應(yīng)壓力。壓力表G547退回廠商進(jìn)展校驗(yàn)并提供校驗(yàn)合格證書(shū)。對(duì)驗(yàn)

6、證的影響：無(wú)，可繼續(xù)進(jìn)展下一步驗(yàn)證任務(wù)。 文件起草人： 日期： 相關(guān)審批人： 日期： QA審批： 日期：驗(yàn)證步驟運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)(OQ)運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備 /系統(tǒng)的每一部分功能能在規(guī)定的規(guī)范范圍內(nèi)穩(wěn)定的運(yùn)轉(zhuǎn)。運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)在正式產(chǎn)品消費(fèi)前進(jìn)展，普通采取空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)的方式，必要時(shí)可運(yùn)用一些試機(jī)料、空白料進(jìn)展實(shí)驗(yàn)。運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)應(yīng)在完成安裝確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)展。設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證步驟運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)工程測(cè)試儀器校準(zhǔn)，校驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合儀器本身的精度規(guī)范通用規(guī)范或消費(fèi)廠家所提供的規(guī)范及運(yùn)用精度要求。設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測(cè)試指示器，互鎖安裝和平安控制檢測(cè)報(bào)警器檢測(cè)斷電和修復(fù)，斷電后要求儲(chǔ)存的信息、參數(shù)等不得喪失；如有后備電源，應(yīng)可以及時(shí)發(fā)揚(yáng)

7、作用等。注：運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)時(shí)設(shè)備應(yīng)盡量在最大才干下運(yùn)轉(zhuǎn)。設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證步驟程序文件制定設(shè)備規(guī)范操作程序設(shè)備清潔程序偏向概述及采取的措施設(shè)備驗(yàn)證運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)草案舉例確認(rèn)工程：產(chǎn)品堆積檢測(cè)功能確認(rèn)步驟：1.翻開(kāi)產(chǎn)品保送皮帶按鈕； 2.用一硬紙板遮住堆積檢測(cè)光電管U35秒以上。可接納規(guī)范：1.翻開(kāi)產(chǎn)品保送皮帶按鈕，皮帶運(yùn)轉(zhuǎn)； 2.用硬紙板遮住堆積檢測(cè)光電管U35秒以上，皮帶停頓 運(yùn)轉(zhuǎn)，同時(shí)前機(jī)自動(dòng)停頓運(yùn)轉(zhuǎn)。確認(rèn)結(jié)果符合可接納規(guī)范： 是 否 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 驗(yàn)證步驟性能確認(rèn)PQ 性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備系統(tǒng)在實(shí)踐運(yùn)用環(huán)境下，對(duì)其實(shí)踐運(yùn)轉(zhuǎn)效果進(jìn)展的系統(tǒng)性確認(rèn)。性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)并已得到認(rèn)可后進(jìn)展。驗(yàn)證步驟性能確認(rèn)PQ消費(fèi)設(shè)備：對(duì)所消費(fèi)的產(chǎn)