1、GMP 文 件 的 制 備 與 管 理 來自(li z)資料搜索網() 海量資料下載共四十五頁 本 規 范 是 藥 品 生 產 和 質 量 管 理 的 基 本 準 則。7/14/20222中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁GMP 是 質 量 保 證 的 一 部 分， 用 以 確 保 產 品 生 產 的 一 致 性， 生 產 出 符 合 質 量 標 準 的、 適 用 于 其 使 用 目 的 并 達 到 銷 售 許 可 證 要 求 的 產 品。 - WOH 92 版7/14/20223中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁提 綱一. GMP文件所包括

2、的范圍二. GMP文件的分類三. 制備各類文件的要求四.各類文件的制備、批準(p zhn)、發布、 修改、使用和管理的方法五. 各種記錄的管理 六. GMP與制藥工業7/14/20224中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁一. GMP文件(wnjin)所包括的范圍7/14/20225中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁來自資料搜索網() 海量(hiling)資料下載7/14/20226中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁7/14/20227中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁一. GMP軟件(run

3、 jin)所包括的范圍GMP 是 藥 品 生 產 企 業 管 理 生 產 和 質 量 的 基 本 準 則。GMP 是 質 量 保 證 的 一 部 分， 用 以 確 保 產 品 生 產 的 一 致 性， 生 產 出 符 合 質 量 標 準 的、 適 用 于 其 使 用 目 的 并 達 到 銷 售 許 可 證 要 求 的 產 品。GMP 的 軟 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 則 的 指 導 下， 企 業 中 所 制 定 的 各 種 管 理 制 度 和 技 術 文 件 系 統。良 好 的 文 件 是 質 量 保 證 體 系 的 基 本 部 分， 應 涉 及 GMP 的 各 個 方 面。7/

4、14/20228中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁GMP章節 內 容 管 理 文 件 內 容(61、62、63條)第 二 章機構與人員第61條 5.規范和專業技術培訓制度。第 三 章廠房與設施第61條 1. 廠房、設備、檢測儀器等的設計、 安裝、使用、維護、保養制度等。第 四 章設 備第61條 1. 同上、第 五 章物 料第61條 2. 物料、中間產品和成品質(pnzh)量標準及其檢驗操作規程。第 六 章衛 生第61條 4. 環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄。第 七 章驗 證第61條 藥品生產企業應有生產管理、質量 管理的各項制度和記錄。一、GMP 文 件

5、所 包 括 的 范 圍7/14/20229中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁GMP章節 內 容 管 理 文 件 內 容 (61、62、63條)第 八 章文 件第61條 同上第 九 章生 產 管 理第62條 1. 生產工藝規程、崗位(gng wi)操作法或標準操作規程。 2. 批生產記錄。第 十 章質 量 管 理第63條 1. 藥品的申請和審批文件。 2. 物料、中間產品和成品質 量標準及其檢驗操作規程。 3. 產品質量穩定性考察。 4. 批檢驗記錄第 十 一 章產品銷售與收回第61條 3. 同 上。第 十 二 章投訴與不良反應報告第61 條 3. 同 上。第 十 三

6、章自 檢第61 條 同 上第 十 四 章附 則（ 定 義）一、GMP 文 件 所 包 括 的 范 圍7/14/202210中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁 良 好 的 文 件 是 質 量 保 證 體 系 的 基 本 部 分， 應 涉 及 GMP 的 各 個 方 面。 WHO 92 版7/14/202211中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁GMP 的 文 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 則 的 指 導 下， 企 業 中 所 制 定 的 各 種 管 理 制 度 和 技 術 文 件 系 統。7/14/202212中國(zhn u)醫藥工業

7、公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁二. GMP文件(wnjin)的分類7/14/202213中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁 二. GMP軟件(run jin)的 分 類GMP 所 要 求 的 各 類 文 件 涉 及 到GMP 的 所 有 方 面， 把 這 些 文 件 進 行 合 理 的 分 類 管 理 能 夠 使 文 件 的 管 理 變 得 有 條 理、 系 統 化。 根 據 98 版 GMP 的 原 則， 我 們 可 以 將 所 有 文 件 分 為 兩 大 類： 1. 產 品 專 屬 性 的 文 件。2. 一 般 文 件。 所 有 的 記 錄 文 件 可 以 作

8、 為 上 述 文 件 的 附 錄， 但 可 以 分 別 分 類 存 檔。7/14/202214中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁第 六 十 一 條 第 六 十 一 條 藥 品 生 產 企 業 應 有 生 產 管 理、 質 量 管 理 的 各 項 制 度 和 記 錄。1. 廠 房、 設 施 和 設 備 的 使 用、 維 護、 保 養、 檢 修 等 制 度 和 記 錄；2. 物 料 驗 收、 生 產 操 作、 檢 驗、 發 放、 成 品 銷 售 和 用 戶 投 訴 等 制 度 和 記 錄；3. 不 合 格 品 管 理、 物 料 退 庫 和 報 廢、 緊 急 情 況 處 理

9、 等 制 度 和 記 錄；4. 環 境、 廠 房、 設 備、 人 員 等 衛 生 管 理 制 度 和 記 錄；5. 本 規 范 和 專 業 技 術 培 訓 等 制 度 和 記 錄。 （98 版 GMP）7/14/202215中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁第六十 二條(r tio)1. 生 產 工 藝 規 程 、 崗 位 操 作 法 或 標 準 操 作 規 程 生 產 工 藝 規 程 的 內 容 包 括： 品 名， 劑 型， 處 方， 生 產 工 藝 的 操 作 要 求， 物 料、 中 間 產 品、 成 品 的 質 量 標 準 和 技 術 參 數 及 儲 存 注 意

10、 事 項， 物 料 平 衡 的 計 算 方 法， 成 品 容 器、 包 裝 材 料 的 要 求 等。 崗 位 操 作 法 的 內 容 包 括： 生 產 操 作 方 法 和 要 求， 重 點 操 作 的 復 核、 復 查， 中 間 體、 半 成 品 質 量 標 準 及 控 制， 安 全 和 勞 動 保 護， 設 備 維 修、 清 洗， 異 常 情 況 處 理 和 報 告， 工 藝 衛 生 和 環 境 衛 生 等。 標 準 操 作 規 程 的 內 容 包 括： 題 目、 編 號、 制 定 人 及 制 定 日 期、 審 核 人 及 審 核 日 期、 批 準 人 及 批 準 日 期、 頒 發 部 門、

11、 生 效 日 期、 分 發 部 門， 標 題 及 正 文。2. 批 生 產 記 錄 批 生 產 記 錄 內 容 包 括： 成 品 名 稱、 生 產 批 號、 生 產 日 期、 操 作 者、 復 核 者 的 簽 名， 有 關 操 作 與 設 備、 相 關 生 產 階 段 的 產 品 數 量、 物 料 平 衡 的 計 算、 生 產 過 程 的 控 制 記 錄 及 特 殊 問 題 記 錄。 （98 版 GMP）7/14/202216中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁第六十三條1. 藥 品 的 申 請 和 審 批 文 件；2. 物 料、 中 間 產 品 和 成 品 質 量 標

12、 準 及 其 檢 驗 操 作 規 程；3. 產 品 質 量 穩 定 性 考 察；4. 批 檢 驗 記 錄。 （98 版 GMP）7/14/202217中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁 文 件 的 分 類1. 各 種 管 理 制 度 非 產 品 特 異 性 的 人 員 的 招 聘、 培 訓、 健 康 管 理 等 制 度。 供 應 商 選 擇， 原 材 料、 中 間 體、 成 品 接 收 取 樣、 管 理 等 制 度。 廠 房、 設 備、 儀 表、 儀 器 的 采 購、 使 用、 維 修、 校 正 等 制 度。 穩 定 性 考 察、 用 戶 意 見 反 饋 等 制 度。

13、2. 技 術 文 件 產 品 特 異 性 的 原、 輔、 包 材 料、 中 間 體 及 成 品 的 規 格、 標 準 及 檢 測 方 法。 處 方、 分 包 裝 處 方、 工 藝 規 程、 包 裝 規 程。7/14/202218中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁7/14/202219中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁 技 術 文 件 系 統Technical Document System 一、 制 劑 專 論(Dosage Monographs) 二、 合 成 工 藝 專 論(Process Monographs)7/14/202220中國

14、(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁 生 產 工 廠 必 須 保 證：It is the responsibility of plant to ensure: 1. 工 廠 編 寫 的 處 方 指 令 和 工 藝 規 程 必 須 完 全 符 合 紐 約 批 準 的 制 劑 專 論 中 的 操 作 指 導 書 和 注 冊 文 件。The FO and MP written for the use of the technicians are in total conformity with NY approved DM, MI and Registration Documen

15、ts.2. 獲 批 準 的 制 劑 專 論 中 規 定 的 生 產 過 程 控 制 必 須 包 括 在 工 廠 生 產 規 程 中。All In-process controls specified in the approved MD are included in the MP.7/14/202221中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁 制 劑 專 論(Dosage Monographs) 第 一 部 分： 生 產 文 件(Production Documents) 生 產 指 導 書(Manufacturing Instructions) 第 二 部 分： 質 量

16、 保 證 文 件(Quality Assurance Documents) 內 控 質 量 標 準(QAP) 穩 定 性 數 據(Stability Report) 分 析 方 法(GTPs) 第 三 部 分： 產 品 注 冊 文 件(Registration Documents) 處 方(Q/Q Formula) 生 產 方 法(Method of Manufacture) 注 冊 標 準(Registration Specification) 穩 定 性 數 據 總 結(Stability Report Summary) 7/14/202222中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓

17、資料共四十五頁 制 劑 專 論 是 控 制 制 劑 生 產 的 重 要 手 段Dosage Monographs are an important means of controlling dosage form production.生 產 廠 家：Manufacturing Locations:1. 只 能 按 紐 約 批 準 的 制 劑 專 論 生 產。May produce dosage form only in accordance with New York approved Dosage Monographs.2. 必 須 對“ 內 控 質 量 標 準” 中 規 定 的 項 目

18、全 檢。Are required to carry out complete analysis of product as specified in the QAP.3. 不 準 隨 意 改 變Q/Q 處 方、 更 換 輔 料、 修 改 工 藝。Are NOT authorized to change the Q / Q formula, replace one excipient with another or amend the Method of Manufacture.7/14/202223中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁 工 藝 專 論 原 料 藥(Pro

19、cess Monograph) 一、 批 準 首 頁(Approval page) 二、 內 容(Content)（ 一） 產 品 的 概 述(Product description)（ 二） 工 藝 概 述(Process description)（ 三） 工 藝 來 源(Source of process)（ 四） 工 藝 能 力(Process performance)（ 五） 工 藝 設 備 流 程 圖(process/Equipment Flow Sheet)（ 六） 設 備 目 錄 及 描 述(Equipment list an description)（ 七） 操 作 指 導(O

20、perating Instruction)（ 八） 工 藝 參 數 表（Table of process parameters)（ 九） 工 藝 控 制(In process control)（ 十） 工 藝 周 期 及 生 產 能 力(Process time cycle and plant capacity)（ 十 一） 標 準 批 生 產 數 據(Standard process Batch Data)（ 十 二） 原 料 標 準(Raw Material Specifications)（ 十 三） 中 間 體 和 產 品 規 格(Intermediate & Finished Prod

21、uct Specification)（ 十 四） 安 全(Safety)7/14/202224中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁 與 產 品 生 產 和 質 量 有 關 的 各 種 記 錄。 如： 物 料 驗 收、 檢 驗、 發 放 等 記 錄， 批 生 產 記 錄， 批 包 裝 記 錄， 成 品 的 銷 售 和 用 戶 意 見 記 錄 等 都 與 相 應 的 管 理 制 度 和 生 產 規 程 有 密 切 的 關 系， 可 以 作 為 上 述 管 理 制 度 和 生 產 規 程 的 輔 助 文 件。7/14/202225中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓

22、資料共四十五頁三. 制備各類文件(wnjin) 的要求7/14/202226中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁三. 制 訂 生 產 管 理 文 件 和 質 量 管 理 文 件 的 一 般 要 求：文 件 的 標 題 應 能 清 楚 地 說 明 文 件 的 性 質；各 類 文 件 應 有 便 于 識 別 其 文 本、 類 別 的 系 統 編 碼 和 日 期；文 件 使 用 的 語 言 應 確 切、 易 懂；需 填 寫 數 據 時 應 有 足 夠 的 空 格；文 件 制 訂、 審 查 和 批 準 的 責 任 應 明 確， 并 有 責 任 人 簽 名。 規 范 第 九 章

23、第 六 十 八 條7/14/202227中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁制 訂 生 產 管 理 文 件 和 質 量 管 理 文 件 的 一 般 要 求： 注 意 文 件 的 可 操 作 性， 避 免 使 用 原 則 性 的 語 言， 避 免 使 用 無 法 作 出 確 切 行 為 的 語 言； 制 定 文 件 時 要 讓 具 體 執 行 該 文 件 的 人 參 與；文 件 修 訂 應 保 留 歷 史 記 錄。7/14/202228中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁 本 條 有 如 下 兩 方 面 的 要 求 一、 關 于 格 式 方 面 的

24、 要 求：a. 主 題b. 版 本c. 編 號d. 生 效 日 期e. 責 任 人f. 印 刷 編 號g. 頁 號 二、 強 調 了 注 意 事 項： a. 確 切 易 懂 b. 留 有 記 錄 空 間7/14/202229中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁四. 各類文件的制備、批準、發布、修改(xigi)的方法7/14/202230中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁四. 各類文件的制備、批準(p zhn)、發布、修改的方法 藥 品 生 產 企 業 應 建 立 文 件 的 起 草、 修 改、 審查(shnch)、 批 準、 撤 銷、 印 制

25、及 保 管 的 管 理 制 度。 分 發、 使 用 的 文 件 應 為 批 準 的 現 行 文 本。 已 撤 銷 和 過 時 的 文 件 除 留 檔 備 查 外， 不 得 在 工 作 現 場 出 現， 以 免 與 現 行 文 本 混 淆。7/14/202231中國醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁 藥 品 生 產 企 業 應 建 立 文 件 的 起 草、 修 訂、 審查(shnch)、 批 準、 撤 銷、 印 制 及 保 管 的 管 理 制 度。 分 發、 使 用 的 文 件 應 為 批 準 的 現 行 文 本。 已 撤 銷 和 過 時 的 文 件 除 留 檔 備 查 外， 不 得 在

26、 工 作 現 場 出 現。 規 范 第 八 章 第 六 十 四 條7/14/202232中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁 本 條 談 了 兩 個 問 題 一、 管 理 制 度 應 包 括 的 內 容：a. 制 備 文 件 的 方 法( 修 改) 。b. 印 刷 及 保 管 文 件 的 方 法。c. 撤 銷 老 文 件 的 方 法。 二、 強 調 了 注 意 事 項： 只 有 批 準 生 效 的 文 件 在 工 廠 中 使 用， 避 免 混 亂。7/14/202233中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁7/14/202234中國(zhn u)醫

27、藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁7/14/202235中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁 規 程 起 草 的 一 般 程 序 或暫緩(zn hun)編號 起草或修改 技 術 會 議 建議(jiny)必 要 性 討 論初稿傳閱修改稿傳閱 否 決 起 草批準稿7/14/202236中國醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁 企 業 最 好 在 制 定 文 件 前 先 根 據 GMP 的 要 求 和 企 業 的 實 際 確 定 哪 些 生 產 活 動 和 質 量 管 理 活 動 需 要 制 定 SOP， 并 要 求 有 記 錄。 例 如 有 關 包 材：7/14/202237中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁7/14/202238中國(zhn u)醫藥工業公司GMP培訓班培訓資料共四十五頁 表 格