1、（最新版）中藥師職業(yè)資格藥事管理與法規(guī)考試高頻考點(diǎn)試題匯總1.根據(jù)中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，到2020年的總體目標(biāo)包括（ ）。A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)體系C.普遍建立比較完善的藥品供應(yīng)保障體系D.普遍建立比較建全的醫(yī)療保障體系E.普遍建立比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行體制【答案】:A|B|C|D|E【解析】:到2020年，覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立。普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)療服務(wù)體系，比較健全的醫(yī)療保障體系，比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系，比較科學(xué)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)管理體制和運(yùn)行機(jī)制，形成多元辦醫(yī)格局，人人

2、享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，基本適應(yīng)人民群眾多層次的醫(yī)療衛(wèi)生需求，人民群眾健康水平進(jìn)一步提高。2.（共用備選答案）A.乙類非處方藥B.甲類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品(1)無需處方即可購買和使用，且藥品標(biāo)簽印有綠色專有標(biāo)識的藥品是（ ）。【答案】:A【解析】:非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。國家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。(2)不得在大眾媒介發(fā)布廣告的是（

3、）。【答案】:C【解析】:處方藥只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同制定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。3.（共用備選答案）A.藥品再注冊B.期臨床試驗C.期臨床試驗D.藥理毒理研究(1)屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（ ）。【答案】:D【解析】:GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。(2)屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（ ）。【答案】:B【解析】:GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，期臨床試驗屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。4.關(guān)于保健食品的說法

4、，錯誤的是（ ）。A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用B.聲稱保健功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用【答案】:D【解析】:ABC三項，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品；適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。D項，“聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用”是藥品的界定，而不是保健食品。5.（共用備選答案）A.甲省藥品監(jiān)督管理部門B.甲省工商行政管理部門C.乙市藥品監(jiān)督管理部門D.乙市工商行政管理部門E.丙縣藥品監(jiān)督管

5、理部門甲省乙市丙縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)審查批準(zhǔn)在丙縣電視臺發(fā)布虛假廣告，有關(guān)機(jī)關(guān)按照行政程序?qū)ζ溥M(jìn)行處罰(1)應(yīng)對A的虛假廣告行為做出行政處罰的機(jī)關(guān)是（ ）。【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。甲省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對A的虛假廣告行為做出行政處罰。(2)如果在查處過程中，涉及藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)容需要認(rèn)定的，認(rèn)定的機(jī)關(guān)可以是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品廣告審查辦法第二十八條規(guī)定：廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在查處違法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業(yè)技術(shù)內(nèi)

6、容需要認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)將需要認(rèn)定的內(nèi)容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到通知書后的10個工作日內(nèi)將認(rèn)定結(jié)果反饋廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。(3)如果A要申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，其廣告審查機(jī)關(guān)是（ ）。【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，不得發(fā)布。6.（共用備選答案）A.白蛋白B.福爾可定C.頭孢哌酮D.氧氟沙星E.魚腥草注射液(1)國家實行特殊管理的藥品是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品管理法第三十五條規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)

7、療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。B項，福爾可定屬于麻醉藥品。(2)標(biāo)簽必須印有專有標(biāo)識的藥品是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品管理法第五十四條規(guī)定：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。7.從批準(zhǔn)文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是（ ）。A.國妝備進(jìn)字JB.國妝特進(jìn)字（年份）第號C.國妝特字（年份）第號D.國妝特字G【答案】:D【解析】:國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：國家藥品監(jiān)督管理局許可的體例為國妝特字G；衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第號。8.（共用備選答案）A.限制人身自由B.吊銷許可證C.較少數(shù)額罰款D.沒收違法

8、所得(1)在行政處罰時，可適用簡易程序的是（ ）。【答案】:C【解析】:簡易程序是指當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬做出數(shù)額較小的罰款（對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款）。(2)只能由公安機(jī)關(guān)實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是（ ）。【答案】:A【解析】:對人身自由的行政處罰只能由公安機(jī)關(guān)實施，藥品監(jiān)管部門沒有人身自由行政處罰權(quán)。9.（共用備選答案）A.中國藥典B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E.炮制規(guī)范(1)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是（ ）。【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥典（簡稱中國藥典）是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律地位的藥品標(biāo)準(zhǔn)，擁有最高的

9、權(quán)威性。(2)一般每五年修訂一次的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）。【答案】:A(3)由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人的特定藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）。【答案】:C【解析】:藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典的規(guī)定。進(jìn)口藥品獲得進(jìn)口注冊許可后，也必須執(zhí)行進(jìn)口藥品的注冊標(biāo)準(zhǔn)。(4)可以由省級藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品標(biāo)準(zhǔn)是（ ）。【答案】:E【解析】:藥品管理法第十條規(guī)定：中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。因此炮制規(guī)范可以由省級

10、藥品監(jiān)督管理部門制定。10.下列情形中，應(yīng)按假藥論處的是（ ）。A.擅自添加矯味劑B.將生產(chǎn)批號“110324”更改為“120328”C.以淀粉片冒充感冒藥D.片劑表面霉跡斑斑E.適應(yīng)癥項下刪除“治療感冒引發(fā)的鼻塞”的表述【答案】:C【解析】:有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。11.“十三五”國家藥品安全規(guī)劃確定的到2020年完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作的目標(biāo)和任務(wù)包括（ ）。A.健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，強(qiáng)化繼續(xù)教育與實訓(xùn)培養(yǎng)B.所有零售藥店營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C

11、.所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)，完善國際執(zhí)業(yè)藥師交流【答案】:A|B|C【解析】:“十三五”國家藥品安全規(guī)劃確定執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高的發(fā)展目標(biāo)，到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。另外，將執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設(shè)（列入專業(yè)素質(zhì)提升項目）作為“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的重要任務(wù)，要求健全執(zhí)業(yè)藥師制度體系，建立執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)，實施執(zhí)業(yè)藥師能力與學(xué)歷提升工程，強(qiáng)化繼續(xù)教育和實訓(xùn)培養(yǎng)。D項，學(xué)習(xí)和借鑒一些國家和地區(qū)藥師制度的成功經(jīng)驗和理論成果，是健全和完善我國執(zhí)業(yè)藥師制度的重要途徑，但還

12、沒有實施執(zhí)業(yè)藥師國家資格互認(rèn)的計劃。12.根據(jù)藥品注冊管理辦法，按照藥品補(bǔ)充申請的是（ ）。A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請C.對已上市藥品增加新適應(yīng)癥的注冊申請D.對已上市藥品增加原批準(zhǔn)事項的注冊申請E.對境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請【答案】:D【解析】:補(bǔ)充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。13.（共用題干）某顧客持醫(yī)院處方到藥品零售企業(yè)購買處方藥。藥品零售企業(yè)工作人員對處方進(jìn)行審核發(fā)現(xiàn)，處方所開藥品已經(jīng)售完，處方未注明用法用量。藥品零售企業(yè)有同類藥品藥品，藥品適應(yīng)癥與

13、治療目標(biāo)相符，價格相對便宜。(1)根據(jù)處方管理辦法，關(guān)于該藥品零售企業(yè)能否直接替換同類藥品的說法正確的是（ ）。A.為顧客著想，可以在得到顧客同意的前提下，調(diào)整處方內(nèi)容并調(diào)配藥品B.如該工作人員系執(zhí)業(yè)藥師，則可根據(jù)自己專業(yè)能力判斷，屬于可直接調(diào)配的情形C.在做好記錄并開展處方點(diǎn)評的前提下可調(diào)配處方D.相應(yīng)情形非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字不得調(diào)配【答案】:D【解析】:非經(jīng)醫(yī)師修改和簽字，不得調(diào)配處方以外的藥品。因此答案選D。(2)根據(jù)處方管理辦法，對背景材料中處方未注明用法用量的情形，定性正確的是（ ）。A.屬于不規(guī)范處方B.屬于用藥不適宜處方C.屬于超常處方D.屬于合格處方【答案】:A【解析】:處方的規(guī)

14、范性審核包括：藥品劑量、規(guī)格、用法、用量準(zhǔn)確清楚，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句等。所以處方中未注明用法用量的情形，屬于不規(guī)范處方。14.根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定，關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是（ ）。A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱C.化學(xué)藥應(yīng)列出全部活性成分D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味E.藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示【答案】:A【解析】:藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十一條規(guī)定：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者

15、輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。第十五條規(guī)定：藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。15.（共用備選答案）A.藥師簽名B.臨床診斷C.藥品專有標(biāo)識D.用法用量(1)屬于處方后記內(nèi)容的是（ ）。【答案】:A【解析】:處方后記包括醫(yī)師簽名或者加蓋專用簽章，藥品金額以及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名或者加蓋專用簽章。(2)屬于處方正文內(nèi)容的是（ ）。【答案】:D【解析】:處方正文包括分列藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。(3)屬于處方前記內(nèi)容的是（ ）。【答案】:B【解析】:處方前記包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊

16、要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應(yīng)當(dāng)包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。16.藥學(xué)技術(shù)人員在取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書后，欲從事執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動，關(guān)于其應(yīng)進(jìn)行的程序和要求的說法，正確的是（ ）。A.不需辦理注明申請手續(xù)即可直接執(zhí)業(yè)B.通過一年的繼續(xù)教育才能申請執(zhí)業(yè)C.通過六個月執(zhí)業(yè)實習(xí)并考核合格后才能申請執(zhí)業(yè)D.申請注冊并取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證之后方可執(zhí)業(yè)【答案】:D【解析】:我國執(zhí)業(yè)藥師實行注冊制度，取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)辦理注冊手續(xù)。取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。17.在執(zhí)業(yè)藥師管理職

17、責(zé)分工中，由省級藥品監(jiān)督管理部門組織實施的是（ ）。A.執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)B.執(zhí)業(yè)藥師資格考試考務(wù)工作C.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)注冊許可【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機(jī)構(gòu)，各省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊。18.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格管理的說法，正確的有（ ）。A.參加全部科目和免試部分科目的考試人員，執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試成績均以4年為一個周期管理B.以欺騙手段取得執(zhí)業(yè)藥師注冊證的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，3年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注

18、冊C.嚴(yán)禁執(zhí)業(yè)藥師注冊證掛靠，持證人注冊單位與實際工作單位不符的，由發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷其注冊證，并作為個人不良信息記入全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)D.藥品經(jīng)營企業(yè)配備的執(zhí)業(yè)藥師，其執(zhí)業(yè)藥師注冊證應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，有效期為3年【答案】:B|C【解析】:A項，參加免試部分科目的考生應(yīng)在連續(xù)兩個考試年度內(nèi)通過應(yīng)試科目，故A錯誤。D項，執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為5年，故D錯誤。19.根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行），關(guān)于非處方藥標(biāo)識管理規(guī)定的說明，正確的有（ ）。A.乙類非處方藥專用標(biāo)識為綠色B.甲類非處方藥專用標(biāo)識為紅色C.非處方藥專用標(biāo)識圖案分為紅色和綠色D.經(jīng)營非處方藥的企業(yè)指南性專用標(biāo)識

19、為紅色【答案】:A|B|C【解析】:根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）第五條的規(guī)定，非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥和用作指南性標(biāo)志。20.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及日常營養(yǎng)補(bǔ)給等的非處方藥藥品，下列藥品中不應(yīng)作為乙類非處方藥的有（ ）。A.含抗菌藥物、激素等成分的化學(xué)藥品B.中西藥復(fù)方制劑C.兒童用藥（非維生素、礦物質(zhì)類）D.含毒性藥材的口服中成藥【答案】:A|B|C|D【解析】:以下情況下不應(yīng)作為乙類非處方藥：兒童用藥（有兒童用法用量的均包括在內(nèi)，維生素、礦物質(zhì)類除外）；化學(xué)藥品含抗菌藥物、激素等成分的；中成藥

20、含毒性藥材（包括大毒和有毒）和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑；嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率達(dá)萬分之一以上；中成藥組方中包括無國家或省級藥品標(biāo)準(zhǔn)藥材的（藥食同源的除外）；中西藥復(fù)方制劑；輔助用藥。21.（共用備選答案）A.協(xié)商解決B.向有關(guān)行政部門申請行政裁決C.請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解D.向人民法院提起訴訟根據(jù)中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法(1)消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的解決方式中，其結(jié)果具有強(qiáng)制執(zhí)行力的是（ ）。【答案】:D【解析】:中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法第三十九條規(guī)定了消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的解決途徑，包括：與經(jīng)營者協(xié)商和解；請求消費(fèi)者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織調(diào)

21、解；向有關(guān)行政部門投訴；根據(jù)與經(jīng)營者達(dá)成的仲裁協(xié)議提請仲裁機(jī)構(gòu)仲裁；向人民法院提起訴訟。(2)消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的解決方式不包括（ ）。【答案】:B【解析】:行政裁決是指行政機(jī)關(guān)或法定授權(quán)的組織，依照法律授權(quán)，對當(dāng)事人之間發(fā)生的、與行政管理活動密切相關(guān)的、與合同無關(guān)的民事糾紛進(jìn)行審查，并作出裁決的具體行政行為。消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議與行政管理活動無關(guān)。22.（共用備選答案）A.注射劑的說明書B.原料藥的標(biāo)簽C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽D.藥品包裝外標(biāo)簽E.藥品最小包裝標(biāo)簽根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(1)應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是（ ）。【答案】:A【解析】:注射劑和非處方藥應(yīng)當(dāng)列

22、出所用的全部輔料名稱。(2)應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是（ ）。【答案】:B【解析】:原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項等必要內(nèi)容。23.根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品處方和調(diào)劑的做法，錯誤的是（ ）。A.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方B.每次處方劑量不得超過三日極量C.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品D.藥店調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)師所在的醫(yī)療單位公章的正式處方E.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查【答案】:B【解析】:醫(yī)療用毒性藥品管理辦法第九條規(guī)定：醫(yī)療單

23、位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。24.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)（ ）。A.參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施B.開展藥學(xué)查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治C.參與診斷、書寫藥歷、行使處方權(quán)D.開展抗菌藥物臨床應(yīng)

24、用監(jiān)測，實施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警E.開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究【答案】:A|B|D|E【解析】:根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定第三十六條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)有：負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品。參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)。開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點(diǎn)評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用。開展藥

25、品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集、整理、報告等工作。掌握與臨床用藥相關(guān)的藥物信息，提供用藥信息與藥學(xué)咨詢服務(wù)，向公眾宣傳合理用藥知識。結(jié)合臨床藥物治療實踐，進(jìn)行藥學(xué)臨床應(yīng)用研究；開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究；參與新藥臨床試驗和新藥上市后安全性與有效性監(jiān)測。其他與醫(yī)院藥學(xué)相關(guān)的專業(yè)技術(shù)工作。25.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行），關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是（ ）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能推薦使用非處方藥B.非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書E.根據(jù)藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為

26、甲、乙兩類【答案】:B【解析】:處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）第十二條規(guī)定：處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。A項，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。C項，非處方藥說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。D項，表述的僅僅是非處方藥，即非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運(yùn)輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書。因此說法片面。E項，根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。26.按照非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定（暫行）對非處方藥專有標(biāo)識的使用，錯誤的是（ ）。A.紅色專有標(biāo)識用于

27、甲類非處方藥藥品B.綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標(biāo)識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志D.綠色專有標(biāo)識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)志E.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標(biāo)識，并在其下標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣【答案】:C【解析】:非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色：紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品；綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。使用非處方藥專有標(biāo)識時可以單色印刷的位置是：藥品的使用說明書和大包裝。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。27.關(guān)于保健食品的說法，錯誤的是（ ）。A.適用于特定人群，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能的作用B.聲稱保健

28、功能的，應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)依據(jù)C.不得對人體產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害D.可以聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用【答案】:D【解析】:ABC三項，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。D項，“聲稱對疾病有一定程度的預(yù)防治療作用”是藥品的界定，而不是保健食品。（說明：本題與第8題重復(fù)，真題試卷即為此，考生知悉即可。）28.根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法，下列藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的行為，符合規(guī)定的是（ ）。A.采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業(yè)的名

29、義經(jīng)營藥品提供場所C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)D.購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑E.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同【答案】:E【解析】:A項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第二十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。BC兩項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十四條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。D項，藥品流通監(jiān)督管理辦法第十六條規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。E項，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品，但可以

30、簽訂藥品購銷合同。29.根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對影響藥品質(zhì)量的所有因素建立藥品質(zhì)量風(fēng)險管理體系，確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途。下列行為中，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有（ ）。A.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)審核所有與質(zhì)量有關(guān)的文件B.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)組織所有員工接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理部門設(shè)立不良反應(yīng)報告和管理部門，由質(zhì)量受權(quán)人兼職負(fù)責(zé)管理D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)2019年1月1日生產(chǎn)的批號為20190001的阿奇霉素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日該企業(yè)對該批次藥品的批記錄進(jìn)行集中銷毀【答案】:A|B【解析】

31、:C項，錯在兼職，藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人。D項，批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至藥品有效期后一年。因此答案選AB。30.依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，其報告內(nèi)容不包括（ ）。A.藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制變化情況C.臨床藥師參與臨床藥物治療執(zhí)行情況D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況E.對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議【答案】:C【解析】:醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第五條規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所

32、在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告，自查報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的變化情況；接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實情況；對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。自查報告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。31.關(guān)于國家基本藥物目錄的說法，錯誤的是（ ）。A.目錄中的中成藥成分中的“麝香”為人工麝香B.目錄中的“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃C.含有國家瀕危野生動植物藥材的藥品不納入目錄遴選范圍D.目錄中化學(xué)藥品未標(biāo)明酸根或鹽基的，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品【答案】:B【解析】:國家基本藥物目錄中的中成藥成分中的“麝香

33、”為人工麝香，“牛黃”為人工牛黃。“安宮牛黃丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。32.（共用備選答案）A.羚羊角B.丹參C.黃芩D.甘草(1)分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（ ）。【答案】:D【解析】:二級保護(hù)野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥物種名錄中，二級保護(hù)的野生藥材物種有27種，中藥材17種，分別是鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種

34、）、血竭。(2)根據(jù)野生藥材資源保護(hù)管理條例，禁止采獵的野生物種藥材是（ ）。【答案】:A【解析】:一級保護(hù)野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥物種名錄中，一級保護(hù)的野生藥材物種有4種，中藥材4種，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。野生藥材資源保護(hù)管理條例規(guī)定，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種。(3)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出口的是（ ）。【答案】:A【解析】:國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材出口管理規(guī)定：一級保護(hù)野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；二、三級保護(hù)野生藥材物種的藥用部分，除國

35、家另有規(guī)定外，實行限量出口。33.（特別說明：本題內(nèi)容已過時，請參考“十三五”國家藥品安全規(guī)劃相關(guān)內(nèi)容）國家藥品安全“十二五”規(guī)劃確定的國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有（ ）。A.到“十二五”末，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定B.到“十二五”末，零售藥店全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.到“十二五”末，藥品經(jīng)營符合2010年修訂的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求E.到“十二五”末，藥品生產(chǎn)符合2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求【答案】:A|B|C|E34.（特別說明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）根據(jù)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療

36、保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，外配處方必須由（ ）。A.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具B.定點(diǎn)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開具C.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院全科醫(yī)師開具D.個體診所醫(yī)師開具E.定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床藥師開具【答案】:A【解析】:外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。35.根據(jù)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，應(yīng)當(dāng)報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的主體是（ ）。A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、疾控中心B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品

37、檢驗機(jī)構(gòu)【答案】:B【解析】:藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第三條規(guī)定：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。36.（共用備選答案）A.羚羊角B.細(xì)辛C.厚樸D.黨參E.斑蝥(1)屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是（ ）。【答案】:B【解析】:資源嚴(yán)重減少的野生藥材即國家三級保護(hù)野生藥材，包括：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細(xì)辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2

38、個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹（2個品種）、羌活（2個品種）。(2)屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（ ）。【答案】:A【解析】:瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材即國家一級保護(hù)野生藥材，包括：虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（ ）。【答案】:C【解析】:分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材即國家二級保護(hù)野生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜

39、仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血竭。37.（共用備選答案）A.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“甲類目錄”B.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的“乙類目錄”C.基本醫(yī)療保險藥品目錄中的中藥飲片D.新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品目錄E.定點(diǎn)藥店可經(jīng)營的藥品種類和品種(1)由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的是（ ）。【答案】:A【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法第七條規(guī)定：“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。(2)由國家制定，各省可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整的是（ ）。【答案】:B【解析】:城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法第七條規(guī)定：“乙類目錄”由國家制定，各省、自治

40、區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整，增加和減少的品種數(shù)之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。38.認(rèn)定為劣藥的情形是（ ）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品甲用藥品乙的名稱進(jìn)行銷售D.對保健食品進(jìn)行藥品療效宣傳E.污染變質(zhì)的藥品【答案】:B【解析】:中華人民共和國藥品管理法第四十九條規(guī)定：藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、

41、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。39.（共用備選答案）A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因根據(jù)麻醉藥品品種目錄（2013年版）和精神藥品品種目錄（2013年版）(1)屬于第一類精神藥品的是（ ）。【答案】:C【解析】:第一類精神藥品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙諾啡；-羥丁酸；馬吲哚；三唑侖。(2)屬于第二類精神藥品的是（ ）。【答案】:A【解析】:第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達(dá)唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹

42、克隆（包括其鹽、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。(3)屬于麻醉藥品的是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。40.（共用備選答案）A.臨床判斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)處方管理辦法的“

43、四查十對”原則(1)查配伍禁忌對（ ）。【答案】:C(2)查用藥合理性對（ ）。【答案】:A【解析】:“四查十對”原則：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。41.（共用備選答案）A.進(jìn)行質(zhì)量評審B.進(jìn)行質(zhì)量鑒定C.進(jìn)行合法性審核D.實行色標(biāo)管理E.按質(zhì)量條款(1)藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)對所有的庫存產(chǎn)品（ ）。【答案】:D【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八十三條規(guī)定：在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。(2)藥品批發(fā)企業(yè)每年應(yīng)對其進(jìn)貨產(chǎn)品（ ）。【答案

44、】:A【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七十一條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤管理。42.關(guān)于藥物臨床試驗管理的說法，錯誤的是（ ）。A.新藥上市前須完成期臨床試驗，以充分考察評價該新藥的收益與風(fēng)險關(guān)系B.試驗藥物應(yīng)在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的車間制備C.應(yīng)保證受試者在自愿參與前被告知足夠的試驗信息，理解并簽署知情同意書D.臨床試驗應(yīng)符合倫理道德標(biāo)準(zhǔn)，藥物臨床試驗方案必須經(jīng)過倫理委員會審查批準(zhǔn)【答案】:A【解析】:A項，期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或

45、者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等，因此答案選A。43.（共用備選答案）A.【適應(yīng)癥】B.【不良反應(yīng)】C.【藥物相互作用】D.【注意事項】E.【禁忌】根據(jù)化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則(1)某藥品以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在（ ）。【答案】:A【解析】:【適應(yīng)癥】根據(jù)該藥品的用途，采用準(zhǔn)確的表述方式，明確用于預(yù)防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀。(2)需要慎用某藥品（如肝腎功能問題）內(nèi)容應(yīng)列在（ ）。【答案】:D【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程

46、中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。(3)某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項應(yīng)列在（ ）。【答案】:C【解析】:【藥物相互作用】列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結(jié)果及合并用藥的注意事項。未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項下予以說明。(4)使用某藥品需要觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容應(yīng)列在（ ）。【答案】:D【解析】:【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝

47、功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出。44.（共用備選答案）A.有效期至2013年10月B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31號D.有效期至2013年11月01號E.有效期至2013年10月30號某片劑的有效期為2年，根據(jù)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定(1)生產(chǎn)日期為2011年10月31日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（ ）。【答案】:E(2)生產(chǎn)日期為2011年11月1日的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（ ）。【答案】:C【解析】:有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天。(3)生產(chǎn)日期為2011年12月的產(chǎn)品，有效期可標(biāo)注為（ ）。【答案】

48、:B【解析】:有效期若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。45.藥師不得調(diào)劑的處方有（ ）。A.不規(guī)范的處方B.不能判定其合法性的處方C.沒有醫(yī)師簽名的處方D.用藥嚴(yán)重不合理的處方E.醫(yī)師為自己開具的麻醉藥品處方【答案】:A|B|C|D|E【解析】:藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑。藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑。藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報告。醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。46.根據(jù)藥品說明

49、書和標(biāo)簽管理規(guī)定，關(guān)于藥品說明書內(nèi)容的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味B.藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)C.注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D.口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱E.非處方藥說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱【答案】:D【解析】:藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定第十一條規(guī)定：藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。第二十七條規(guī)定：藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥

50、品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。47.（共用備選答案）A.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)銷售，同時責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體發(fā)布更正啟事B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請C.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準(zhǔn)文號E.責(zé)令停產(chǎn)該品種的生產(chǎn)根據(jù)藥品廣告審查辦法(1)在受理審查中發(fā)現(xiàn)某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)（ ）。【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法第二十二條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。(2)對任意擴(kuò)大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督

51、管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取的行政強(qiáng)制措施是（ ）。【答案】:A【解析】:藥品廣告審查辦法第二十一條規(guī)定：對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定；需要進(jìn)行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。48.（共用備選答案）A.第二類疫苗B.蛋白同化

52、制劑C.頭孢菌素類抗菌藥物D.第一類疫苗(1)標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識的是（ ）。【答案】:D【解析】:自2006年1月1日起，上市的納入國家免疫規(guī)劃的疫苗（第一類疫苗），其包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識。(2)在包裝標(biāo)識或藥品說明書中注有“運(yùn)動員慎用”的是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品中若含有興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運(yùn)動員慎用”字樣。興奮劑分類有：刺激劑、麻醉藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類激素、利尿劑、受體阻滯劑。49.根據(jù)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥

53、的說法，正確的有（ ）。A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得更改E.處方必須留存1年以上【答案】:B|C|D【解析】:A項，處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，甲類非處方藥、乙類非處方藥不需要分柜擺放。E項，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。50.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，可以參與藥品經(jīng)營活動的是（ ）。A.藥物研究所的藥品檢驗人員B.藥品檢驗機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗機(jī)構(gòu)的工作人員E.藥品監(jiān)督管理部門的公務(wù)員【答案】:A【解析】:藥品管理法第六十九條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)

54、置的藥品檢驗機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。51.國務(wù)院關(guān)于整合城鄉(xiāng)居民醫(yī)療保險制度的意見要求整合城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險和新型農(nóng)村合作醫(yī)療兩項制度建立統(tǒng)一的城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度，關(guān)于我國整合城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保險制度重點(diǎn)內(nèi)容的說法，錯誤的是（ ）。A.堅持統(tǒng)一覆蓋范圍和保障待遇，均衡城鄉(xiāng)居民的保障待遇B.堅持統(tǒng)一籌資渠道和籌資水平，統(tǒng)一住院費(fèi)用支付比例C.統(tǒng)一居民醫(yī)保基金管理制度遵循以收定支、收支平衡，略有結(jié)余原則D.統(tǒng)一城鄉(xiāng)居民醫(yī)保藥品目錄和醫(yī)療服務(wù)項目目錄，對目錄實行分級管理動態(tài)調(diào)整【答案】:B【解析】:B項，穩(wěn)定住院保障水平，政策范圍內(nèi)住院費(fèi)用支付比

55、例保持在75%左右。而非統(tǒng)一住院費(fèi)用支付比例。因此答案選B。52.根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，中藥飲片包裝必須印有或者貼有（ ）。A.標(biāo)簽B.中藥飲片標(biāo)識C.批準(zhǔn)文號D.功能與主治內(nèi)容E.禁忌內(nèi)容【答案】:A【解析】:中華人民共和國藥品管理法實施條例第四十四條規(guī)定，中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。53.關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是（ ）。A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險B.不合理用藥、用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素

56、C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負(fù)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素【答案】:D【解析】:實施藥品安全風(fēng)險管理需要全社會共同參與，需要多方合作和充足的資源，需要明確相關(guān)風(fēng)險管理主體的責(zé)任，是一項非常復(fù)雜的社會系統(tǒng)工程。D項，藥品注冊只是防范風(fēng)險的其中一個環(huán)節(jié)，只從防范風(fēng)險入手是不可能消除各種風(fēng)險因素的。54.（共用備選答案）A.復(fù)方甘草片B.含可待因復(fù)方口服液體制劑C.含麻黃堿復(fù)方制劑D.藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑(1)列入第二類精神藥品管理的是（ ）。【答案】:B【解析】:含可待因及其包括的鹽和單方制劑，按照麻醉藥品管理，含可待因復(fù)方口服液體制劑按照第二類精神藥品管理。(2)零售藥店銷售時，應(yīng)當(dāng)查驗、登記購買人身份證明，一次銷售