1、PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29適當頻率，硬得性福PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29目 錄 ED治療以性生活滿意度為目標 勃起硬度、適當性生活頻率與性生活滿意度密切相關 西地那非改善血流提高硬度，且按需多次使用效果更佳，提高性生活滿意度PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29ED是成年男性的常見病張慶江, 朱積川, 姜輝等. 中國男科學雜志. 2003;17(5):191-193.美國馬薩諸塞州男性老齡化研究(MMAS)，對1290名40-70歲男性的ED患病率和相關

2、危險因子進行了調查。這是一項在北京、重慶、廣州三個地區，對2226名20歲以上男性進行的問卷調查。PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29ED常高血壓、糖尿病和冠心病合并存在 ED并不是一種孤立的疾病，它常常與高血壓、糖尿病、冠心病等許多潛在的嚴重疾病密切相關1. Chew KK, et al. Int J Impot Res. 2000; 12(1): 41-5.2. Kloner RA, et al. J Urol. 2003; 170(2 Pt 2): S46-50.3. 倪少義，等.中老年人男性勃起功能障礙ED的流行病學調查，中國實用醫藥. 201

3、0;5(18):246-247.不同疾病和不良習慣的患者中不同疾病和不良習慣的患者中ED的患病率的患病率高血壓152% 糖尿病1 .64% 冠心病2 75% 吸煙3 43.2%PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29ED可能是一些潛在疾病的“冰山一角”勃起功能是男性健康風向標2-3 年3-5 年CAD = 冠狀動脈疾病ED = 勃起功能障礙Jackson G, et al. Int J Clin Pract. 2010; 64: 848-57.PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29由ED定義的三要素看其治療目的勃起功

4、能障礙(erectile dysfunction, ED)是指過去3個月中，陰莖持續不能達到或維持足夠的勃起以獲得滿意的性生活。ED定義的“三要素”：第一，能否獲得足夠的勃起硬度；第二，能否維持這種勃起，直到性愛完成；第三，能否獲得滿意的性生活。European Association of Urology Guidelines on Erectile Dysfunction, 2015PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29ED治療目標應重視性生活滿意度ED的治療目的由以往側重于充分勃起，完成性交，發展到目前更重視全面康復，達到和維持堅挺的勃起硬度，并恢

5、復滿意的性生活為目的以往目標：達到充分勃起，完成性交現在目標：全面康復：達到和維持堅挺的勃起硬度，并恢復滿意的性生活中華醫學會男科學會. 陰莖勃起功能障礙診斷與治療指南. 2013PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29目 錄 ED治療以性生活滿意度為目標 勃起硬度、適當性生活頻率與性生活滿意度密切相關 西地那非改善血流提高硬度，且按需多次使用效果更佳，提高性生活滿意度PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29第4級勃起硬度是ED治療的目標Mulhall JP, et al. Urology. 2006;68(Suppl

6、 3A):17-25.陰莖增大陰莖增大但不硬但不硬陰莖硬陰莖硬但硬度不足以插入但硬度不足以插入陰莖的硬度足夠插陰莖的硬度足夠插入但不完全堅硬入但不完全堅硬陰莖完全堅硬陰莖完全堅硬并堅挺并堅挺第1級硬度第2級硬度第3級硬度第4級硬度4級勃起硬度評分表（EHS*）*EHS：Erection Hardness Grading ScalePP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29陰莖血流、勃起硬度與性滿意度 勃起勃起硬度硬度1 1.勃起勃起維持維持2陰莖海綿體充血陰莖海綿體充血2.自信自信自尊自尊33.成功成功性交性交44.性滿意性滿意度度3陰莖痿軟時陰莖痿軟時陰莖

7、勃起時陰莖勃起時1. Urol Int. 2008; 80: 321-324.2. International Journal of Impotence Research (2008) 20, 418424.3. Mulhall JP, et al. J Sex Med 2007;4:448464.4. J Sex Med 2008;5:23742380.PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29勃起硬度是獲得滿意性生活的基礎Muhall等回顧分析了多項臨床研究，包括了超過10000名ED患者的數據，探討勃起硬度與ED治療的其它評價指標之間的關系。Mulha

8、ll J, et al. J Sex Med. 2007; 4: 448-464性滿意度自信心/自尊心最堅硬的勃起環境因素伴侶因素醫療衛生/疾病因素ED治療社會心理因素既往經歷醫患互動EDITSIIEFSEAREHSQEQPP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29勃起硬度與其他方面滿意度的也關系密切International Journal of Impotence Research .2011; 23, 135141數據來自2008年AP SHOW調查（Asia Pacific Sexual Health and Overall Wellness )。 A

9、P SHOW在13個亞太國家和地區共調查3957人（男性2016名，女性1941名），詢問他們對性生活滿意度、健康狀況及對勃起硬度的看法。對勃起硬度的滿意度調查對象百分比達到高潮的能力性交身體前戲性高潮強度使用不同的做愛姿勢的能力對性伴侶的吸引感覺高潮后的時間段01020304050607080完全/很滿意有些/不滿意完全/很滿意有些/不滿意完全/很滿意有些/不滿意完全/很滿意有些/不滿意完全/很滿意有些/不滿意完全/很滿意有些/不滿意完全/很滿意有些/不滿意01020304050607080完全/很滿意有些/不滿意完全/很滿意有些/不滿意完全/很滿意有些/不滿意完全/很滿意有些/不滿意完全/

10、很滿意有些/不滿意完全/很滿意有些/不滿意完全/很滿意有些/不滿意4333101443411241321330482494442112645172848312PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29性生活頻率和性滿意度密切相關Arch Sex Behav (2012) 41:910性滿意度、關系滿意度和健康與性交頻率有很大的相關性PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29性生活越滿意，整體生活越滿意對性生活：完全滿意/非常滿意n=721 不完全滿意n=494對性生活：完全滿意/非常滿意n=600 不完全滿意n=516數據

11、來自2008年AP SHOW調查（Asia Pacific Sexual Health and Overall Wellness )。 AP SHOW在13個亞太國家和地區共調查3957人（男性2016名，女性1941名），詢問他們對性生活滿意度、健康狀況及對勃起硬度的看法。International Journal of Impotence Research (2011) 23, 13514167788186877171758282151420162310112512190102030405060708090100經濟狀況整體健康作為父母家庭生活作為配偶/伴侶經濟狀況整體健康作為父母家庭生活

12、作為配偶/伴侶對性生活完全滿意/非常滿意對性生活不完全滿意受訪者完全滿意/非常滿意百分比（%）男性男性女性女性PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29ED指南鼓勵患者適當增加性生活頻率中華醫學會男科學會. 陰莖勃起功能障礙診斷與治療指南. 2013中華醫學會男科學分會陰莖勃起功能障礙診斷與治療指南PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29目 錄 ED治療以性生活滿意度為目標 勃起硬度、適當性生活頻率與性生活滿意度密切相關 西地那非改善血流提高硬度，且按需多次使用效果更佳，提高性生活滿意度PP-VIA-CHN-0019;

13、Expire Date: 2017-3-29西地那非：松弛平滑肌，增加血流，使陰莖勃起更堅硬1,21. Jackson G. Int J Clin Pract. 2004; 58: 358-3622. 萬艾可產品說明書(2015年11月01日修訂)85型磷酸二酯酶（PDE5）8可維持活性物質cGMP水平，保持海綿體平滑肌松弛、增加血流灌注8使陰莖的勃起更堅硬PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29西地那非按需多次服用顯著改善陰莖動脈收縮期峰值流速(PSV)01020304050西地那非100mg西地那非50mg他達拉非20mg伐地那非20mg治療前治療后陰

14、莖動脈收縮期峰值流速（PSV，cm/s）ENDOTRIAL研究是一項納入134名ED患者的開放性、隨機、多中心、交叉對照研究。觀察了西地那非50mg/100mg、他達拉非20mg、伐地那非20mg治療8周(絕大多數患者每周用藥2次，共用藥16次)對IIEF-EF評分及陰莖血流指標（ICI后經彩超測定）的改善。P=0.876P=0.027P=0.010P=0.914Jannini EA, et al. J Sex Med. 2009;6(9):2547-2560.PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29西地那非100mg按需多次服用顯著改善陰莖動脈收縮期峰值

15、流速和動脈直徑Salem H, Mostafa T. Andrologia. 2012 Apr;44(2):125-9.在一項為期3個月的隨訪研究中，55名ED患者服用西地那非100mg，每周兩次，評估隨訪前后海綿體兩側陰莖動脈收縮期峰值流速和海綿體動脈直徑的改善情況，治療前后比較，右側和左側陰莖動脈收縮期峰值流速和動脈直徑均顯著增加0510152025303540右側左側00.20.40.60.811.21.41.6右側左側治療前治療后海綿體陰莖動脈收縮期峰值流速（PSV ，cm/s ）海綿體動脈直徑（CAD）*：顯著改善：顯著改善PP-VIA-CHN-0019; Expire Date:

16、2017-3-290.80 0.82 0.84 0.86 0.88 0.90 0.92 0.94 0.96 西地那非100mg西地那非50mg他達拉非20mg伐地那非10mg治療前治療后P=0.034P=0.105P=0.465P=0.221陰莖血流阻力指數(RI)ENDOTRIAL研究是一項納入134名ED患者的開放性、隨機、多中心、交叉對照研究。研究中觀察了西地那非50mg/100mg、他達拉非20mg或伐地那非20mg治療8周(絕大多數患者每周用藥2次，共用藥16次)對IIEF問卷評分及陰莖血流指標(ICI*后經彩超測定)的改善。*ICI：陰莖海綿體注射血管活性藥物試驗西地那非100mg

17、顯著改善陰莖血流阻力指數(RI)RI=(PSV-EDV)/PSVPSV：動脈收縮期最大血流流速EDV：舒張末期血流流速RI可作為陰莖勃起硬度的可靠評估指標Jannini EA, et al. J Sex Med. 2009;6(9):2547-2560.2009年PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29達到第4級勃起硬度的ED患者比例(%)Jnemann KP, et al. J Sex Med. 2006;3(Suppl 3):252. 這是對一項為期24周的雙盲、安慰劑對照研究的回顧性分析。研究入選532名平均年齡58歲的ED患者。患者隨機服用安慰劑或

18、西地那非(25、50或100mg)。評估研究結束時安慰劑組和西地那非組患者在基線和治療后達到第4級勃起硬度的患者比例。西地那非100mg使患者達到第4級勃起的比例約為基線的8倍4.7%4.4%4.9%34.0%010203040安慰劑（n=158）西地那非100mg（n=85）基線治療后PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29一項雙盲、隨機、安慰劑對照研究，16名ED患者隨機服用萬艾可100mg或安慰劑，服藥后1小時給予視頻性刺激，評估達到達到第3級或第4級勃起的維持時間。西地那非維持充分硬度勃起可達33分鐘*P0.0001，vs 安慰劑維持時間(分鐘)G

19、ingell C, et al. J Sex Med. 2004;1:179-184.7分鐘33分鐘*010203040安慰劑（n=16）西地那非100mg（n=16）PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29西地那非100mg顯著增加每月平均性交頻率010203040012345671011西地那非50mg治療前西地那非100mg治療前西地那非50mg治療后西地那非100mg治療后P0.01Am J Mens Health. 2015 Dec 3在一項中國調查研究中，將來自47家醫院2008年5月至2009年5月的3674名診斷為的ED的患者分為西地那非5

20、0mg組（n=977）和西地那非100mg組（n=2697），治療8周后觀察每月平均性交次數、勃起功能改善自我評估、性滿意度、性享受的改善情況。治療后每月平均性交頻率較治療前顯著增加性交頻率人口分布（%）PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29西地那非按需多次服用顯著改善ED患者的IIEF評分ENDOTRIAL研究是一項納入134名ED患者的開放性、隨機、多中心、交叉對照研究。研究中觀察了西地那非50mg/100mg、他達拉非20mg、伐地那非20mg治療8周(絕大多數患者每周用藥2次，共用藥16次）對IIEF-EF評分及陰莖血流指標（ICI后經彩超測定）

21、的改善。54.5%52.6%36.4%42.8%卍010203040506070西地那非50mg 西地那非100mg他達拉非伐地那非ICI：陰莖海綿體內注射彩超：彩色多普勒超聲評分達標：IIEF-EF20與基線比較： P0.001， P0.002 P0.008，卍P0.031治療后IIEF-EF評分達標的患者比例（%）Jannini EA, et al. J Sex Med. 2009;6(9):2547-2560.PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29西地那非提高ED患者性交成功率按需多次用藥8次后效果更佳Urology 2002 Sep;60(2 S

22、uppl 2):28-38.接受西地那非治療的ED患者，性交成功率隨著用藥次數增加而上升，并在用藥8次（成功率達86%）后保持穩定。0510152000.20.40.60.81性交的累及成功率嘗試次數86%64%54%第8次數據來自6項前瞻性、雙盲、安慰劑對照、可變劑量的真實世界研究中，收集了1276名ED患者的性生活日志，患者接受西地那非（n=654）或安慰劑治療（n=622），評估患者用藥后的性交成功率PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29西地那非提高ED患者性交成功率按需多次用藥8次后效果更佳Urology 2002 Sep;60(2 Suppl

23、2):28-38.在輕-中度ED患者（n=372），或重度ED患者（n=248），同樣觀察到性交成功率隨著用藥次數增加而上升，并保持穩定，成功率可達到85%、65%0510152000.20.40.60.81累計概率嘗試次數第1次第2次第8次輕-中度重度數據來自6項前瞻性、雙盲、安慰劑對照、可變劑量的真實世界研究中，收集了1276名ED患者的性生活日志，患者接受西地那非（n=654）或安慰劑治療（n=622），評估患者用藥后的性交成功率PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29西地那非治療后顯著改善性功能及生活質量且給藥頻率越高改善越明顯Yang Y,et

24、al.Urology. 2015 Jul;86(1):62-7. 西地那非治療前后各組SHIM、SEAR和SF-36的評分變化程度SHIM：男性性健康量表SEAR：自尊與人際關系問卷（包括性關系、自信、自尊、總體關系）SF-36：36項短期健康調查（包括活力、心理健康） 給藥頻率與SHIM評分改善更多具有相關性（P0.001） SEAR 和SF-36總評分及其各個域評分也呈現給藥頻率依賴性改善（P0.001）在一項多中心、觀察性研究中，將患者分為每周服藥1次；每周服藥23次；每周服藥47次三個西地那非給藥組。共治療4周后，觀察SHIM評分、勃起硬度評分（EHS）和總體有效性問題（GEQ）評估；

25、自尊和關系（SEAR）調查問卷評估；36條簡明健康狀況調查表（SF-36）評估的健康相關生活質量7.910.98.35.92.420.81.45.789.111.79.66.33.223.11.36.2911.314.1128.13.928.12.18.812.5051015202530SHIM性關系信心自尊整體關系總體SEAR一般健康心理健康活力SF-361周組1-3周組4-7周組PP-VIA-CHN-0019; Expire Date: 2017-3-29萬艾可簡明處方資料【藥品信息藥品信息】 萬艾可 ，枸櫞酸西地那非片，(1)25mg, (2)50mg, (3)100mg，鋁塑包裝，1-4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并4,3d嘧啶-5-基)苯磺酰-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽。【適適 應應 癥癥】 西地那非適用于治療勃起功能障礙【用法用量用法用量】 對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1 小時按需服用；但在性活動前0.54 小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg（最大推薦劑量）或降低至25mg。每日最多服用1 次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。西地那非不適用于婦女。西地那非不適用于新生兒、兒童。老年人（65