1、 外來器械的管理要求外來器械的管理要求 皖醫弋磯山醫院感染管理科 童瑞琦依據：依據：醫院消毒供應中心醫院消毒供應中心 第第1 部分部分:管理規管理規范范 4 管理要求 4.2 消毒供應中心 4.2.1 應建立健全崗位職責、操作規程、消毒隔離、質量管理、監測、設備管理、器械管理（包括外來醫療器械外來醫療器械)及職業安全防護等管理制度和突發事件的應急預案。外來器械的定義外來器械的定義 3.6 外來醫療器械loaner instrumentation 由醫療器械生產廠家、公司租借或免費提供給醫院可重復使用的醫療器械。 醫院消毒供應中心第1 部分: 管理規范什么是植入物？什么是植入物？ 3. 8 植入

2、物implantable medical device 放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d 或者以上的可植入型物品。 醫院消毒供應中心第2 部分: 清洗消毒及滅菌技術操作規范什么是植入性器械？什么是植入性器械？ 植入性器械是指任何借助外科手術，將器械全部或者部分插入人體或自然腔道中；在手術過程結束后長期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少3O天以上。植入性器械主要有介入器材一血管內導管；植入材料一骨板、骨釘、骨針、脊柱內固定器等；心臟起搏器、人工心臟瓣膜、人工晶體、血管支架、食道支架等。醫院外來器械管理制度醫院外來器械管理制度 外來器械的準入： 供貨單位資質準入 設備

3、采購部門證件準入 外來器械的術前管理 外來器械的術中使用與管理 外來器械的管理與督察 內部管理與督察 行政督察建立醫院準入管理體系建立醫院準入管理體系摘自：摘自：科學管理科學管理醫療設備信息醫療設備信息 由醫院領導、臨床科室的負責人、醫院主管部門(如設備科、器械科、醫學工程科等)負責人以及相關專家，根據企業的資質、規模、服務質量、信譽程度和所供產品的質量、價格，篩選出數家主要供貨企業。 醫院植入性醫療器械的準入管理醫院植入性醫療器械的準入管理 彭平冀，陳廣斌，魏佳彭平冀，陳廣斌，魏佳 (長治醫學院附屬和平醫院，山西長治長治醫學院附屬和平醫院，山西長治046000) 醫院主管部門對所選企業登記注

4、冊、建檔備案，依法索取醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營企業許可證、醫療器械產品注冊證，同時，為充實檔案內容，還應索取營業執照、產品經銷委托代理書、營銷人員的證明和其身份證號碼等。只有備案后的植入性器械，才能獲準進入醫院轄區內使用。建立醫院準入管理體系建立醫院準入管理體系摘自：摘自：科學管理科學管理醫療設備信息醫療設備信息 制定特殊材料管理辦法，臨床科室負責人、主治醫生、手術護士、主管部門代表和患者本人(或其親屬)共同現場選擇產品，當場填寫”特殊材料驗收”(見表1)。填表內容，除了必須具有備案條件之外，還須詳細注明所用患者姓名、手術時間、器械產品名稱、規格、編號、產地和數量。臨床科室負責人、

5、主治醫生、手術護士、主管部門代表和產品營銷人員均須簽署姓名。建立醫院準入管理體系建立醫院準入管理體系摘自：摘自：科學管理科學管理醫療設備信息醫療設備信息 ( )科特殊器材驗收單科特殊器材驗收單 品名規格 數量產地編號 有效證件經營企業許可證：營業執照：醫療器械注冊證：銷售員身份證備注：患者姓名： 姓名： 年齡： 住院號： 手術時間：驗收人手術醫生業務供貨單位及業務員姓名手術護士使用科室負責人設備科備案建立醫院準入管理體系建立醫院準入管理體系摘自：摘自：科學管理科學管理醫療設備信息醫療設備信息物資設備部門對外來器械管理物資設備部門對外來器械管理 1外來器械的準入 1） 醫學工程部/設備管理部門負

6、責查驗器械供應商及其所供器械的合格資質證件，審驗合格后方可進入本院使用。準入條件根據醫療器械監督管理條例第26條規定：從取得醫療器械生產企業許可證的生產企業或取得醫療器械經營許可證的經營企業購進合格的醫療器械，并驗明產品的合格證、進口注冊證、準銷證等衛生權威機構的認可證明，不得使用未經注冊、過期失效或淘汰的醫療器械。物資設備部門外來器械管理物資設備部門外來器械管理 2）植入物采購實行招標制度，由醫學工程部/設備管理部門負責招標、中標產品的代理商需向醫學工程部/設備管理部門提供所有證件。嚴禁科室與非醫療機構合作，嚴禁醫師邀請未辦理合法手續的醫務人員擅自會診。如需邀請外來專家參與手術必須經醫務處批

7、準。物資設備部門外來器械管理物資設備部門外來器械管理 3）對使用頻率高的醫療器械要求廠商固定配置一定數量長期存放，擇期手術的手術器械、特殊耗材和植入性器械及耗材必須在術前2448小時送達醫院手術室。物資設備部門外來器械管理物資設備部門外來器械管理 4）急診手術所需的器械執行下列程序： （1）手術科室對所有可能需要使用的器械先報表給醫學工程部，醫院每年集中招標一次， （2）急診手術先有總值班同意后，其所需的器械必須有醫學工程部/設備管理部門驗收，合格后，方可使用。 5）對驗證器械由藥物評價中心參照醫療器械臨床試驗運行管理制度自行審核處理。外來器械的術前管理外來器械的術前管理 預約、接收預約、接收

8、 術前48小時由主刀醫生依據手術所需與手術室聯系，有手術室負責及時和醫學工程部/設備管理部門聯系，由醫學工程部/設備管理部門及時與經銷商聯系并負責查驗器械供應商及其所供器械的合格資質證件，審驗合格后由經銷商及時將器械和配套工具并附產品清單一式2份送至消毒供應中心/手術室，消毒供應中心/手術室在接到外來手術器械后由由相關人員對器械進行檢查核對后方可準入，并建立清點簽收制度，以便取回器械時雙方核對。外來器械的術前管理外來器械的術前管理 器械的清洗、滅菌器械的清洗、滅菌 所有外來手術器械必須在本院消毒供應中心清洗、打包、消毒、滅菌后方可使用。消毒供應中心應按消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規范對植

9、入物及植入性手術器械進行生物監測合格后方可使用。外來器械的術前管理外來器械的術前管理 器械的清洗、滅菌器械的清洗、滅菌 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加用5類化學指示物。第5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，但必須填寫緊急情況放行表格，內容包括：植入物名稱、患者姓名、術者姓名、提前放行原因、第5類化學指示卡監測結果、放行者簽名。（前三項有手術醫生填寫，后三項有消毒供應中心監測護士填寫），表格一式二份，原件放病歷存檔，手術室保留一份。生物監測的結果應及時通報使用部門。外來外來器械的術中使用與管理器械的術中使用與管理 認真查對認真查對 手術配合人員在使用外來器械前應經過系統培訓，全

10、面掌握器械及工具的結構、原理、作用以及使用方法等。手術時，洗手護士必須提前上臺整理好器械與巡回護士認真清點，同時應與主刀醫師認真核對器械規格、型號等，并做好記錄，防止器械使用不當而造成手術失敗。外來外來器械的術中使用與管理器械的術中使用與管理 做好有關文件記錄做好有關文件記錄 巡回護士與手術醫師對使用植入物的病人必須做好有關文件記錄。內固定物使用后，產品標簽（由代銷商或生產廠家提供標簽上注有材料規格、生產廠家、生產日期及注冊證號），附在病歷手術同意書背后，對標簽的信息由主刀醫生詳細登記在植入性醫用材料登記表上，交手術室負責保管，以備查證。外來外來器械的術中使用與管理器械的術中使用與管理 外來器

11、械嚴格消毒管理外來器械嚴格消毒管理 為防止對租借的外來器械在運輸過程中污染環境造成疾病傳播，消毒供應中心應該對使用完畢的器械嚴格按照消毒供應中心清洗消毒及滅菌技術操作規范進行清洗消毒之后方允許取走。外來外來器械的管理與督察器械的管理與督察 管理原則管理原則 手術室和手術科室都不得直接使用外來手術器械，所有手術器械必須在本院清洗、消毒、滅菌后方可使用。任何科室和個人如擅自使用外來手術器械，一經發現醫院將嚴肅處理，手術室、消毒供應中心也將負連帶責任。外來外來器械的管理與督察器械的管理與督察 外來醫療器械應按照WS310.2的規定由CSSD統一清洗、消毒、滅菌。 廠商應提供清洗、消毒、滅菌及干燥時間

12、的參數。 清洗消毒滅菌包裝質量。 質量監測追溯系統：對影響滅菌過程和結果的關鍵要素進行記錄，保存備查，實現可追蹤。外來外來器械的管理與督察器械的管理與督察 4.4 滅菌質量的監測滅菌質量的監測 4.4.2.3 生物監測法 4.4.1.5 滅菌植入型器械應每批次進行生物監測。生物監測合格后，方可發放。 4.4.2.3.2 緊急情況滅菌植入型器械時，可在生物PCD中加入5類化學指示物。5類化學指示物合格可作為提前放行的標志，生物監測的結果應及時通報使用部門。 4.4.2.3.6 生物監測不合格時，并應分析原因進行改進，直至監測結果符合要求。 4.4 滅菌質量的監測滅菌質量的監測 生物監測不合格用品

13、已用于臨床病人時，臨床科室應建立個案材料，詳細記錄病人的情況，密切觀察病人的臨床表現，必要時進行檢查和治療措施。資料包括：姓名、住院號、接觸暴露時間，所使用何種被污染器械、列出感染的風險、病原體和可能感染的部位和評估在病人身上的不良事件。外來外來器械的管理與督察器械的管理與督察外來外來器械的管理與督察器械的管理與督察 質量控制過程的記錄與可追溯要求質量控制過程的記錄與可追溯要求 5.1 應建立清洗、消毒、滅菌操作的過程記錄，內容包括： a）應留存清洗消毒器和滅菌器運行參數打印資料或記錄。 b）應記錄滅菌器每次運行情況，包括滅菌日期、滅菌器編號、批次號、裝載的主要物品、滅菌程序號、主要運行參數、

14、操作員簽名或代號，及滅菌質量的監測結果等，并存檔。 外來外來器械的管理與督察器械的管理與督察 質量控制過程的記錄與可追溯要求質量控制過程的記錄與可追溯要求 5.2 應對清洗、消毒、滅菌質量的日常監測和定期監測進行記錄。 5.3 記錄應具有可追溯性，清洗、消毒監測資料和記錄的保存期應6個月，滅菌質量監測資料和記錄的保留期應3 年。外來外來器械的管理與督察器械的管理與督察 各部門職責：各部門職責： 醫務處醫務處（科）（科）：負責督促臨床醫務人員執行相關制度，定期對使用登記情況進行檢查。負責審核辦理外來醫務人員參與手術程序，確保醫療安全。 醫學工程部醫學工程部/設備管理部門設備管理部門：高值耗材統一招標并驗貨；外來手術器械必須于術前一天（15時以前）交消毒供應中心進行處置。 護理部：護理部：督促手術室、消毒供應中心護士嚴格執行規定。外來外來器械的管理與督察器械的管理與督察 各部門職責：各部門職責： 手術科室：手術科室：擇期手術應提前安排并通知相關部門、手術醫生接受培訓； 手術室：手術室：護士接受培訓并熟練掌握手術器械的操作配合；加強手術室管理，嚴禁器械商等無關人員入室；特殊情況下（如器械出現故障）器械商進入手術室，必須持有醫務處辦理的許可證件。外來外來器械的管理與督察器械的管