1、2012 0 1 4年度培訓計劃日期： 年 月 日培訓內容培訓時間授課人參加人員組織科室培訓地點新版GSP認 證標準2014.6XXX公司各零售門店從 藥人員質管科公司會議 室公司質量管 理制度及崗 位操作規程2014.7XXX公司公司各零售門 店質管員、采購員、 養護員、營業員等 相關崗位人員關于加強含麻黃堿類復方制劑管理的試題姓名：崗位：一、填空（每空8分）1、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于 （不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑， 列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫療機構應當嚴格按照處方管理辦法開具處 方。藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。2、含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝

2、規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過, 口服液體制劑不得超過-3、相關藥品生產企業應當在 前完成上述藥品的標簽、說明書和包裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥品，按原 銷售方式售完為止。4、凡發現多次流失或流失數量較大的含麻黃堿類復方制劑，其生產企業所在地省級 食品藥品監管部門應消減其生產企業相關品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅 度原則上不少于上一年度審批量的 o5、藥品零售企業銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的,并對其姓名 和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過上最小包裝。6、藥品零售企業 銷售含麻黃堿類

3、復方制劑，應當設置 由專人管理、專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人 姓名、身份證號碼。二、簡答題（每題10分）192011 41、對違反規定銷售造成含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、經營企業, 藥監、公安部門應當如何處置？答：2、含麻黃堿類復方制劑是指什么樣的藥品？答：192011關于加強含麻黃堿類復方制劑管理的答案一、填空（每空8分）1、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg （不含30mg）的含麻黃堿類復方制劑,列 入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫療機構應當嚴格按照處方管理辦法開具處方。 藥品零售企業必須憑執業醫師開具的處方銷售上述藥品。2、

4、含麻黃堿類復方制劑每個最小包裝規格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過 720mg, 口服液體制劑不得超過800mg。3、相關藥品生產企業應當在2013年2月28日前完成上述藥品的標簽、說明書和包 裝的修改工作，未完成的2013年3月1日后不得銷售。2013年2月28日前上市的藥 品，按原銷售方式售完為止。4、凡發現多次流失或流失數量較大的含麻黃堿類復方制劑，其生產企業所在地省級 食品藥品監管部門應消減其生產企業相關品種的麻黃堿類原料藥購用審批量，削減幅 度原則上不少于上一年度審批量的50%o5、藥品零售企業俏售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證,并對其姓名 和身份證號碼予以登記。除處

5、方藥按處方劑量俏售外，一次銷售不得超過 2個最小 包裝。6、藥品零售企業不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑,應當設置專柜由專人管理、專 冊登記，登記內容包括藥品名稱、規格、銷售數量、生產企業、生產批號、購買人姓 名、身份證號碼。二、簡答題（每題10分）1、對違反規定銷售造成含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、經營企業， 藥監、公安部門應當如何處置？答：違反規定銷售造成含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道的藥品生產、經營企業，應 當按照藥品管理法、國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定等 有關法律規定，給予吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證的處罰。對涉嫌 構成犯罪的，要及時移送公安機關處理。

6、2、含麻黃堿類復方制劑是指什么樣的藥品？答：含麻黃堿類復方制劑是指含有易制毒化學品管理條例所附品種目錄中麻黃堿 類物質的藥品復方制劑。192011 4拆零藥品培訓試題及答案一、填空1、拆零藥品應陳列在，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防受 潮變質。拆零藥品專柜應有明顯的 O2、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應,并置于清潔密封袋中。分零使用 的藥匙（至少兩支）應裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應 O3、收到需要的拆零藥品處方，按處方審核程序通過審核后，方可拆零調配藥品；非 處方藥品的拆零需同顧客核實購買藥品、數量等信息，確認無誤后方 可調配。4、藥品在拆零前，銷售人員應仔細查看藥品的、和

7、其他標示以及藥 品標簽或說明書上必須注明的內容，并檢查藥品質量是否符合規定，嚴禁將不合格藥 品拆零出售。拆零藥品保留 和原標簽，嚴禁拆零藥品用其它無標示的容器盛裝。5、洗手，清潔干燥后，,在拆零專柜中取出服藥袋，根據處方或藥品說明 書，在服藥袋上標明、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等信息。6、右手拿起藥匙，左手用鏡子夾取75%酒精棉球擦拭藥匙正反兩面至手柄端，擦拭后藥匙放置在拆零專柜里 o注意藥匙不可觸碰其他物品或暴露在空氣中過久,藥匙分取每種藥品如上操作，不得連續分取兩種不同藥品。7、取出需拆零的藥品，再次核對、規格無誤后，旋開或打開藥品包裝，注意瓶蓋放置時，快速準確地用藥匙取出處方量的藥

8、品，再將藥品包裝蓋旋緊封嚴，隨后迅速將服藥袋口折疊密封。藥品拆零裝袋全過程，不得用手直接觸摸藥品。8、給顧客提供藥品 或者,拆零銷售期間，保留原包裝和說明書,以保證病患者用藥安全。9、拆零銷售的藥品應做好、生產廠家、批號、效期、和最后銷售完日期記錄，操作人簽字或蓋章。二、簡答題營業員銷售拆零時，要堅持哪“一問、二看、三核對”？答：19拆零藥品培訓試題及答案一、填空1、拆零藥品應陳列在拆零藥品專柜,按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時旋緊，以防 受潮變質。拆零藥品專柜應有明顯的標遲。2、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應清潔衛生,并置于清潔密封袋中。分零使用 的藥匙（至少兩支）應裝入防塵、防污染的容器中

9、。拆零用具應整齊擺放。3、收到需要的拆零藥品處方，按處方審核程序通過審核后，方可拆零調配藥品；非 處方藥品的拆零需同顧客核實購買藥品是獨、規物、數量等信息，確認無誤后方可調 配。4、藥品在拆零前，銷售人員應仔細查看藥品的包裝、合格證明和其他標示以及藥品 標簽或說明書上必須注明的內容，并檢查藥品質量是否符合規定，嚴禁將不合格藥品 拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標簽,嚴禁拆零藥品用其它無標示的容器盛裝。5、洗手，清潔干燥后，戴上手套,在拆零專柜中取出服藥袋，根據處方或藥品說明書，在服藥袋上標明星名、規狙、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等信息。6、右手拿起藥匙，左手用鏡子夾取75%酒精棉球擦拭藥

10、匙正反兩面至手柄端，擦拭后藥匙放置在拆零專柜里揮發干燥。注意藥匙不可觸碰其他物品或暴露在空氣中過久，藥匙分取每種藥品如上操作，不得連續分取兩種不同藥品。7、取出需拆零的藥品，再次核對品名、規格無誤后，旋開或打開藥品包裝，注意瓶蓋放置時內面朝上,快速準確地用藥匙取出處方量的藥品，再將藥品包裝蓋旋緊封嚴,隨后迅速將服藥袋口折疊密封。藥品拆零裝袋全過程，不得用手直接觸摸藥品。8、給顧客提供藥品說明書原件或者復印件,拆零銷售期間，保留原包裝和說明書， 以保證病患者用藥安全。20119、拆零銷售的藥品應做好錘、規搔、生產廠家、批號、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，操作人簽字或蓋章。二、簡答題營業員銷

11、售拆零時，要堅持哪“一問、二看、三核對”？答：一問清楚顧客所購的藥品名稱，二看清楚藥品名稱、規格數量是否與顧客所需的 藥品相符，三對銷售的藥品要細心核對，防止差錯。冷藏管理藥品的培訓考試試題成績:姓名:一、填空題30分1、冷庫具有 的功能，有備用 或雙回路供電系統。2、冷庫內制冷機組出風口 范圍內，以及 冷風機出風口的位置不得碼放藥品。3、冷藏車具有、顯示溫度、和的功能，冷藏箱及保溫箱具有 和 的功能。冷藏車廂內，藥品與廂內前板距離不小 的通風距離，與后板、側板、底板間應當保持不小于 的導流距離。4、冷臧、冷凍藥品在庫儲存期間，企業應當按照養護管理要求進 行，對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養

12、護，應當 由 o5、藥品 中發生溫度超出規定范圍的情況，必須查明原因，及時采取有效措施進行調控。6、企業應當制定冷藏、冷凍藥品 和 過程中溫度控制的風險防范方案。7、風險防范方案應當根據國家、企業經營條件以及外部環境變化進行持續完善和 o8、保溫箱內使用較低 的，采用 將藥品與蓄冷劑進行隔離。9、培訓從事冷藏、冷凍藥品工作的人員的內容，應當結合企業冷臧、冷 凍藥品 及企業經營的實際情況，使各崗位人員能充分掌握相應的專業知識和操作技能，正確履行。10、企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時應當索取承運單位 的、設施設備驗證文件、承運人員資 質文件、運輸過程溫度控制及監測、追溯的技術能力等相關資料。

13、11、二類精神藥品和毒性中藥飲片應, o12、大毒藥材有、草烏、川烏、天仙子、o二、選擇題35分1、冷庫按照實際經營需要，合理劃分出（）等區域。A.收貨驗收B.儲存C.包裝物料預冷D.裝箱發貨E.待處理藥 品存放2、冷藏車的配置符合以下要求（）A.具有自動調控溫度的功能B.具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能C.車廂內部留有保證冷氣充分循環的空間D.具有良好氣密性能的排水孔3、冷藏、冷凍藥品的收貨檢查應當按照以下要求（）A.使用符合規定的冷藏車或冷臧箱、保溫箱運輸藥品B.查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據導出并查看運輸過程 的溫度記錄C.對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度

14、數據，將藥品隔離 存放于符合規定要求的溫度環境中，并報質量管理部門處理D.對收貨過程和結果進行記錄E.對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況4、企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據（）等情況，按照事先驗證過的方法，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合 要求。A.藥品數量B.運輸距離C.運輸時間D.溫度要求E.外界溫度5、使用冷臧車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作 （ ）A.提前打開制冷機組和溫度監測設備，預熱或預冷車廂內溫度至規定的 溫度B.開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車C.藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖D.啟動并檢查制冷機組以及

15、溫度監測系統運行狀況，設備運行正常方可 啟運6、從事冷藏、冷凍藥品（）等崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，并經考核合格后 方可上崗。A.收貨、驗收B.儲存、養護C.出庫D.運輸配送7、含特殊藥品復方制劑包括（）A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服溶液C.復方地芬諾酯 片D.復方甘草片三、判斷題15分1、冷藏箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。（）2、藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。（）3、從事冷藏、冷凍藥品各崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專 業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，并經考核合格后方可上崗。（

16、）4、承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備未經驗證或不具備實時監測溫度功 能的，不得承運冷藏、冷凍藥品。（）5、根據承運方的資質和條件，必要時應當對承運方的相關人進培訓和考 核。（）四、問答題20分1、冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當怎么做？2、藥品冷鏈管理總體要求是什么？19冷藏管理藥品的培訓考試試題答案一、填空題30分1、冷庫具有自動調控溫濕度的功能,有備用發電機組或雙回路供電系統。2、冷庫內制冷機組出風口 100厘米范圍內,以及高于冷風機出風口的位 置不得碼放藥品。3、冷藏車具有自動調控溫、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能, 冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能。冷臧車廂

17、內，藥品與廂內前板距離不小 運度米的通風距離，與后板、側板、底板 間應當保持不小于5厘米的導流距離。4、冷藏、冷凍藥品在庫儲存期間，企業應當按照養護管理要求進行重點 養護檢查,對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品養護，應當由專人負責。5、藥品運輸過程中發生溫度超出規定范圍的情況，運輸人員必須查明原 因，及時采取有效措施進行調控。6、企業應當制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程中溫度控制的風險防范 方案。7、風險防范方案應當根據國家相關法律、企業經營條件以及外部環境變 化進行持續完善和優化。8、保溫箱內使用較低溫度蓄冷劑的,采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行 隔離。9、培訓從事冷藏、冷凍藥品工作的人員的內容

18、，應當結合企業冷臧、冷 凍藥品質量管理體系文件及企業經營的實際情況,使各崗位人員能充分掌 握相應的專業知識和操作技能，正確履行崗位職責。10、企業委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時應當索取承運單位的運揄資 質文件、專用設施設備證明、設施設備驗證文件、承運人員資質文件、運 輸過程溫度控制及監測、追溯的技術能力等相關資料。n、二類精神藥品和毒性中藥飲片應專柜存放,雙人雙鎖管理。12、大毒藥材有巴豆、草烏、川烏、馬錢子、天仙子、紅粉。二、選擇題35分1、冷庫按照實際經營需要，合理劃分出(ABCDE)等區域A.收貨驗收、B.儲存、C.包裝物料預冷、D.裝箱發貨、E.待處理藥 品存放2、冷藏車的配置符合以

19、下要求(ABCD )A.具有自動調控溫度的功能B.具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕 等性能C.車廂內部留有保證冷氣充分循環的空間D.具有良好氣密性能 的排水孔3、冷藏、冷凍藥品的收貨檢查應當按照以下要求(ABCDE)A.使用符合規定的冷藏車或冷藏箱、保溫箱運輸藥品B.查看冷藏車或者冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數據導出并查看運輸過程 的溫度記錄C.對溫度不符合要求的應當拒收，保存采集到的溫度數據，將藥品隔離 存放于符合規定要求的溫度環境中，并報質量管理部門處理； D.對收貨過程和結果進行記錄E.對銷后退回的藥品，要嚴格檢查溫度控制狀況4、企業運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(ABCDE)等情況，按照事

20、先驗證 過的方法，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。 A.藥品數量B.運輸距離C.運輸時間D.溫度要求E.外界溫度 5、使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作 (ABCD)A.提前打開制冷機組和溫度監測設備，預熱或預冷車廂內溫度至規定的 溫度B.開始裝車時關閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車C.藥品裝車完畢，及時關閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖D.啟動并檢查制冷機組以及溫度監測系統運行狀況，設備運行正常方可 啟運6、從事冷藏、冷凍藥品(BD)等崗位工作的人員，應當接受相關法律法 規、專業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，并經考核合格后方可上 LLl

21、岡。A.收貨、驗收、B.儲存、養護、C.出庫、D.運輸配送7、含特殊藥品復方制劑包括（ABCD）A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服溶液C.復方地芬諾酯 片D.復方甘草片 三、判斷題15分1、冷藏箱配備蓄冷劑以及用于隔離藥品與蓄冷劑的隔溫裝置。（X ） 2、藥品批發企業禁止使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易（，） 3、從事冷藏、冷凍藥品各崗位工作的人員，應當接受相關法律法規、專 業知識、相關制度和標準操作規程的培訓，并經考核合格后方可上崗。（J ）4、承運單位冷藏、冷凍運輸設施設備未經驗證或不具備實時監測溫度功 能的，不得承運冷藏、冷凍藥品。（J ）5、根據承運方的資質和條件，必要時應當

22、對承運方的相關人進培訓和考 核。（J ）五、問答題20分1、冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當怎么做？應當實時采集、記錄、上傳冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內的溫度數據。 2、藥品冷鏈管理總體要求是什么？藥品冷鏈管理總體要求是：企業經營冷藏、冷凍藥品的，應當按照GSP 的要求，在收貨、驗收、儲存、養護、出庫、運輸等環節根據藥品包裝標 示的溫度標準，采用經過驗證確認的設施設備、技術方法和操作規程，實 行連續、不間斷的溫度控制和實時監測，保證藥品的儲運環境始終控制在 規定范圍內。姓名：考試時間：6月20日19點至21點 分數：一、填空題（每空2分，共50分）1、藥品經營企業應當堅持，依法經營，禁止任何虛假、

23、欺騙行 為，這作為申報認證的前提條件。2、培訓檔案內容應有、培訓通知、考卷、 等.3、質量管理、驗收、養護、儲存等 崗位的人員進行崗前及年度健康檢查,并建立 o4、庫房四周內墻、頂棚應、水跡等。5、室外、搬運、接收、發運等作業場所應通過、等防 護措施，防止藥品被雨雪等o6、應對資料真實性和有效性、合法票據、藥品質量、包裝、標簽、說明書、運輸等質量保證和質量責任作出詳細規定，明確協議的有效期，并加蓋、簽署 o7、對質量可疑的藥品應當立即采取,并在 鎖定，同時報告 確認。8、有藥品不良反應監測和報告管理制度，應按等法規文件要求和企業實際制定和報告工作程序。二、判斷題（每題2分，共20分）1 .企業

24、所有人員上崗前均應接受崗前培訓。（）2 .供貨單位銷售人員授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷 售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或 簽名。（）3 .企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采 購人員及提貨人員的身份證明進行核實，保證藥品銷售流向真實、合法。 （）4 .質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。 （）5質量管理部門應當組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務 質量的考察和評價。（）6 .各部門或崗位在使用處不必有相應的現行文件。（）7 .庫房門窗結構應嚴密，無鼠、鳥等可進入的縫隙。（）8 .企業

25、與供貨單位簽訂的質量保證協議缺少印章、簽訂日期無效。（）9 .冷藏冷凍藥品裝箱裝車等項工作不需指定專職人員負責.（）10投訴管理操作規程內容不包括：投訴渠道及方式。（）三、名詞解釋（每題5分，共10分）1、特殊管理藥品：2、待驗：四、簡答題（每題10分，共20分） 1、對藥品進行養護的內容是什么？2、質量信息的內容主要包括什么？培訓試姓名:考試時間:分數:二、填空題（每空2分，共50分）5、藥品經營企業應當堅持誠實守信,依法經營，禁止任何虛假、欺騙行 為，這作為申報認證的前提條件。6、培訓檔案內容應有培訓計劃、培訓通知、培訓教材、簽到簿、課件、 考卷、培訓證書等.7、質量管理、驗收、養護、儲存

26、等直接接觸藥品崗位的人員進行崗前及 年度健康檢查,并建立健康檔案。8、庫房四周內墻、頂棚應平整、光滑,無脫落物、裂痕、霉斑、水跡等。5、室外裝卸、搬運、接收、發運等作業場所應通過設置頂棚、雨篷等防 護措施，防止藥品被雨雪等活染。6、質量保證協議應對資料真實性和有效性、合法票據、藥品質量、包裝、標簽、說明書、運輸等質量保證和質量責任作出詳細規定，明確協議的有效期，并加蓋雙方具有法律效力的印章、簽署簽約日期。7、對質量可疑的藥品應當立即采取停售措施,并在計算機系統中鎖定, 同時報告質量管理部門確認。8、有藥品不良反應監測和報告管理制度，應按藥品不良反應報告和監測管理辦法等法規文件要求和企業實際制定藥品不良反應監測和報告工作程序。二、判斷題（每題2分，共20分）1 .企業所有人員上崗前均應接受崗前培訓。（V ）2 .供貨單位銷售人員授權書應載明被授權人姓名、身份證號碼以及授權銷 售的品種、地域、期限，并加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或 簽名。（V ）3 .企業應當將藥品銷售給合法的購貨單位，并對購貨單位的證明文件、采 購人員及提貨人員的身份