1、藥品的包裝設計及包裝材料的篩選學習指導：隨著經濟和技術的發展，中國包裝業的發展是有目共睹的，而用于特殊商品的藥品包裝材料也在不斷更新換代，隨著人們環保意識的加強，藥品包裝正朝著更加安全、更加方便和無污染的方向發展。加之中國醫療制度的改革，銷售方式的變革使得醫藥包裝更強調使用方便和注意廣告宣傳，包裝的非物化的理念得到強化。顯然，醫藥包裝已成為人們關注的焦點。藥品關系到人們的生命安全，因此發達國家對其包裝要求制定了比食品包裝更為嚴格的法制規定。保持藥品高質量,包裝起著決定性作用。目前,藥品使用的包裝材料有塑料、玻璃、紙、金屬、橡膠等，預計今后塑料的使用將會增加。因其加工性能佳，改進方便，各種不同特

2、性的塑料材料大量涌現，為藥品包裝提供了充分的選擇余地。正如中國醫藥包裝行業協會所說：藥品包裝已是藥品質量的一部分，必須加強包裝新材料的研究應用，加強法規、標準、規定的建設與制定，加強監管，維護市場秩序，保證醫學包裝的健康發展。一、包裝設計包裝系指選用適當的材料、容器，利用包裝技術對藥物半成品或成品分（灌）、封、裝、貼簽等等操作，給一件藥品在使用和管理過程中提供保護（價值和狀態）、簽訂商標和介紹說明的一種加工過程的總稱。（一）包裝結構與作用1、包裝的結構從組成講：藥品包裝由容器和裝潢兩部分構成。容器涉及到選用的材料和造型。裝潢主要是指標簽和說明書的顏色、圖案、形狀及文字。從部位講：藥品包裝可分為

3、單包裝、中包裝、外包裝。單包裝，又稱為個裝，多為劑量型包裝。對丸劑、片劑、散劑、口服液、注射劑等，根據劑型特點、藥物性質、用藥方式、治療劑量等因素，選用恰當容器、材料，按劑量進行包裝。如片劑（有衣或無衣、糖衣或薄膜衣、速溶或緩釋）、硬膠囊和軟膠囊的泡狀或條狀形式的復合材料單劑量包裝，注射劑的玻璃安瓿包裝，外用軟膏、眼用制劑等的小包裝一般多為劑量型包裝。中包裝，又稱內包裝，為數個或數十個的單包裝品集中于一個容器內包裝而成。這種包裝多用紙盒、塑料盒或金屬容器等，以防止水、光、熱、微生物、沖擊等諸因素對藥品的影響。外包裝，是指包裝貨物的外部包裝，即將已完成中包裝的藥品裝入箱、袋、桶、罐等容器，或結束

4、無容器狀態進行標記、封印等操作及施行的狀況，以便藥品的運輸和貯存。藥品包裝有其固有的特點：首先，藥品包裝應滿足臨床治療需要。根據臨床需要有各種不同的劑型，即包裝物態多種多樣，要有相應形式、種類的包裝。不同藥品的包裝要給醫生和患者提供科學而準確的內容介紹，并且使用方便。藥品治病的療效與劑量有關，所以裝量差異比一般商品要求更嚴格，總的說來，藥品包裝的科學性、嚴肅性、準確性比裝潢的誘惑力更為重要。第二，藥品包裝把保護功能作為首要因素來考慮。醫藥包裝區別于其他一般包裝，不僅要便于識別購置，易于開啟服用（使用）再封存，更要防止水、光、熱、微生物的侵人，防止有害物質的遷移，防止外力沖擊，并要嚴格防止藥品失

5、效變質、誤用等危害人體安全的事故發生。第三，藥品包裝在使用功能上要求方便、安全，藥品在不需要時長期閑置，一旦需要又急不可待。為適應這種特殊的使用要求，包裝上依品種不同，有的要攜帶方便，有的要取用方便（如鋁塑泡罩式包裝），有的外包裝設計成可供擺設的工藝品，平時存放在顯眼處（如治燙傷的萬花油，用時隨手可取），有的設計成配套包裝。安全用藥是一個不可忽視的問題，麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、毒性藥品和外用藥品等必須在包裝上有明顯標志以防誤用，藥品管理法第十章第五十條對此有明確的規定；為了防止兒童仿效成人擰開藥瓶吃藥，設計各種形式的安全蓋，標上詳細說明更是安全用藥的重要措施。在考慮以上三方面因素的前提

6、下，再考慮藥品包裝的使用性、適應性、便利性及生產性。2、包裝的作用（1）保護藥品 凡藥品不管其劑型物態如何，一般均有遇空氣易氧化、染菌，遇光易分解變色，遇濕易潮解變質，遇熱易揮發、軟化、熔解、崩裂，激烈的震動致使變形、碎裂等等問題發生。藥品物理性質或化學性質的改變，均會使藥品失效，不但不能治病，有的反而會致病。多數藥品有兩年左右的工廠負責期，在這么長的時間內，通過容器壁的微孔（如聚乙烯、聚丙烯等塑料）或容器與蓋之間的間隙（密封不嚴或變形）進入氣體、水分都會導致藥品變質。所以，保護功能對生產廠家、醫院、病人皆至關重要。醫藥包裝不論在造型、結構和裝潢的設計上，還是材料的選擇上，都應把保護功能作為首

7、要因素來考慮，而保護功能的各個方面中(如防震、防寒、防熱、防輻射、防蟲蛀等等），又以密封，即徹底與外界隔絕最為重要。阻隔作用：包裝應使容器內的藥物成分不能穿透、逸漏出去，而外界的空氣、光線、水分、熱、異物、微生物等不得進人容器內與藥品接觸。應突出考慮以下方面的問題：防穿透：揮發性藥物成分能溶解于包裝材料的內側，借滲透壓的作用向另一側擴散移動。即揮發性成分可從容器壁的分子間擴散出來，從包裝外面可以明顯嗅出藥味來。尤其是紙袋、聚乙烯、單層塑料薄膜之類的包裝，具明顯的透氣、透光、透水分的性能，不但藥物芳香成分從壁逸出，而氣體（如O2、CO2、水蒸氣等）能直接透過包裝材料進人容器，影響藥品的穩定性。如

8、蕓香草油對一般有機物的包裝材料有強的腐蝕作用，穿透性更明顯，盛于以明膠為原料的硬膠囊內不到兩周就穿透出來，為了防止穿透現象的發生，在選擇包裝材料時應選擇穿透性小的作藥品的內包裝。這方面各種復合膜容器、玻璃容器、金屬容器、陶瓷容器效果較好。防泄漏：藥品的揮發性或不揮發性組分、固體或液體藥物經過包裝材料上的針孔、裂縫或容器與蓋之間的間隙而逸出或漏出。這種情況多發生在包裝容器的結構設計和包裝工藝不當時，有時也因選料不當而造成。遮光：顱通定等藥物成分遇光線照射而氧化變質，包衣片劑因光線照射而顏色變暗。對這類藥物的包裝，除密封外還需遮光。藥品包裝遮光常釆用三種辦法：傳統多用棕色瓶或瓶類各物用紙包裹；新材

9、料系用鋁塑復合膜，紙塑復合膜等；在包裝材料內添加遮光劑，如二氧化鈦之類。隔熱：大蜜丸、沖劑、煎劑、膏藥、軟膏劑等藥品對溫度較為敏感。所以，包裝還應具有絕熱、防寒功能。但目前一般藥品包裝都達不到此要求。緩沖作用：藥品在運輸、貯存過程中，要受到各種外力的振動、沖擊和擠壓，易造成破損。為此，藥品包裝應具有緩沖作用。襯墊的作用：單包裝的內外都要使用襯墊，它是密封裝置的重要組成部分，是防止震動的有效措施。丸、片等固體藥物，容器內多余空間部位常填裝消毒的棉花、紙條或塑料蓋上帶塑料彈簧圈，使瓶內藥品無移動空間。單包裝的外面（即容器之間）多使用瓦愣紙或硬質塑料作成瓦愣形槽板，將每個容器固定且分隔起來。目前多用

10、新材料如發泡聚乙烯、泡沫聚丙烯及聚乙烯和聚苯乙烯共聚物泡沫等緩沖材料做成緩沖包裝墊，效果良好。外包裝：又稱分發包裝，系以具一定機械強度的材料制成的大容器，具有防震、耐壓和封閉的作用。國際運輸包裝，除一般要求外，還要進行如下項目的檢測：標示包裝的部位及牢固性；對溫度、濕度的調節性能；堆碼實驗；通過跌落進行垂直碰撞試驗；水平碰撞試驗、斜面試驗、擺動試驗等。其它：包裝材料的內表面與藥物長期接觸中不能發生任何作用，而且其釋出物與藥品之間、藥品釋出物與包裝材料之間也不能產生任何作用。（2）方便使用 藥品包裝不僅具有保護作用，且要利于臨床使用方便。中成藥系加工成品，病人可以直接購買使用，為了幫助醫生、病人

11、選準、用好，包裝應是一個好的“參謀”、“助手”。為此藥品包裝從結構到形式都很考究。標簽與說明書：標簽是藥品包裝的重要組成部分，且系每個單劑量包裝的必備物。其目的是向人們科學而準確地介紹具體品種的基本內容、商品特性、生產企業以便人們識別、了解和掌握。藥品生產質量管理規范規定：藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽的內容至少應包括批準文號、品名、批號、規格、生產日期（失效期）、生產單位等。使用說明書上至少應有批準文號、藥品名稱、主要成分、用法、用量、藥理作用、毒副反應、適應證、禁忌、注意事項、貯存條件等內容。包裝標志：為了幫助使用者識別真偽和防止錯用藥品，還

12、需要加特殊標志。安全標志： 藥品管理法規定外用藥品和特殊藥品標簽上必須有特定而醒目的標志，以防誤用。外用藥品為紅底白字，麻醉藥品為白底藍字，毒性藥品為黑底白字，精神藥品為綠白相間，放射性藥品為紅黃相間。防摻偽標志：在包裝容器的封口處貼有特殊記號而不牢固的封口簽，配合商標作為防摻偽的標志。一些作用強烈而又名貴的中成藥尤有必要使用。方便開封和攜帶：藥品既要封嚴，又要好開啟和再封，既要防偽又要方便攜帶，這就要求嚴格選擇包裝材料，精心設計其包裝結構，包裝品的各部件應十分吻合，方可達到目的。便于取用和分劑量：這方面的發展速度隨著科學技術的進步而十分迅猛，藥品在引進食品、化妝品包裝技術基礎上也有不少創新。

13、（3）宣傳介紹 藥品系防病治病之物，首先應重視其質量、療效和應用。但它屬于商品，一方面要讓病人了解其內容而準確選用，另一方面必須具有一定的吸引力。因為產品的包裝和價格能調動人的購買欲。從商品心理角度出發認為包裝與價格標志著產品的質量水平，企業的社會地位；包裝的科學化、現代化程度，顯示出產品的時代水平和療效，能給人以信任感。藥品在未用前難以想象其作用，只能靠包裝質量來估計它的內在質量，從價格上來分檔次；包裝好壞直接關系到貯存期和保存效果；民族形式的包裝又表示其歷史悠久性，能給人以安全感；包裝與使用次數、時間、再使用價值亦有直接關系。這些是產生購買欲的重要心理因素。所以有人說商品競爭在某種程度上就

14、是包裝競爭。同一處方的成藥，人們愿意購買包裝好的，即使價格高一點的產品。總的說來，包裝對保護藥品的穩定性和促進社會生產、商品的發展都有積極作用。（二）裝潢設計與標簽、說明書制訂1、裝潢設計裝潢是傳遞信息的媒介物。藥品包裝除保護藥品（防潮、防光、防震防污染等）、方便貯運以外，還需要準確地將藥品的屬性、功能、質量、用途、用法、治療對象等信息傳達給人們。裝潢即運用藝術手段，生動而鮮明地將藥品屬性和各種信息傳達出來與人們進行視覺交換，引起消費者的注意、記憶、興趣和愛好，即產生誘惑力，使包裝從一般的保護、美化到具有推銷的作用。另一方面，科學的高水平的裝潢對人們的心理會產生良好的影響，可以推動社會的精神文

15、明建設。裝潢設計是以色彩、圖形、文字為工具，采用藝術手法，將一個藥品之品名、商標、批準文號、主要成分、裝量、功能主治、用法用量、禁忌、廠名、批號、有效期及特殊標志等內容集中表現于包裝容器的表面。色彩：是傳遞信息的第一視覺印象，比文字更具概括力。裝潢用色有對比色、強調色、形象色、象征色、標志色、輔助色，但皆須注意其基色的明度、純度、色相三個屬性，以便使整個裝潢的色調給人以嚴肅、科學、美觀、恰當和符合色彩心理學觀點的印象。如要突出品名，需使用對比度大的色調來區別底色與藥品品名。圖形：是直接表達藥品內容的形式，給人的視覺印象亦深。它用點、線、面組成特殊幾何圖形，或將商標、品名、廠名等設計成獨特的圖形

16、，或選擇具典型代表性的畫等具有特定意義的圖案來表現藥品的屬性、內容、治療對象和美化包裝。文字：是傳遞藥品信息最古老、最直接、最具體而詳細的形式，既是一種最基本的傳遞信息的符號，又是一種奇妙的圖案，不論拼音文字、象形文字皆可組合成藝術的形式。中醫中藥是我國優秀文化遺產的重要組成部分，是中華民族幾千年同疾病作斗爭的經驗總結。中成藥又是利用現代科學技術大規模生產的具有明確的功能主治的藥品。因此，中成藥的裝潢設計應把中成藥既古老又新穎的特點有機地結合起來。2、標簽的制訂根據藥品管理法的規定：藥品包裝必須按照規定貼有標簽并附說明書。標簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規格、生產企業、批準文號、產品批號、

17、主要成分、適應證、用法、用董、禁忌、不良反應和注意事項。麻醉藥品、精神藥品、毒劇藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，必須印有規定的標志。有些藥品的最小包裝或內裝比較小，不能印刷上述所有內容，但內裝的標簽至少應有下列內容：生產單位、注冊商標、批準文號、批號、品名、規格、生產日期或失效期等。其它內容可印刷在說明書上，附在中包裝內。標簽應色調鮮明，字跡清楚，易于辨別，防止混淆。3、說明書的制訂說明書上應印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反應、適應證、用法用量、禁忌、注意事項、貯存條件、商標及批準文號等。新藥的說明書最好還有如下內容：研究情況的介紹。新藥上市伊始，往往不被患者及醫務工作者了解，比較詳細地

18、介紹新藥主要成分、藥理作用、毒副反應、臨床研究等情況，有助于患者和醫務人員了解新藥的功能主治、適用范圍及注意事項，加以選擇應用，但內容必須經藥品監督管理部門批準。使用方法的詳細說明 最好用圖形說明。二、包裝材料的篩選(一)包裝材料選擇目前用于包裝的材料有幾大類：金屬、陶瓷、木材、橡膠、玻璃、紙和塑料等。現將各類材料的基本性質和用途分述如下：1、金屬。作制劑包裝的金屬材料有錫、鋁、鐵，目前應用最多的是馬口鐵和鋁。金屬材料的一般特性：具有很好的延伸性，是其包裝容器加工的良好基礎；具有良好的強度和剛性，故金屬容器的機械保護作用良好；光澤好；能耐受熱、寒的影響；氣密性良好，不透氣、不透光，亦不透水；但

19、來源不便，價格昂貴。常用金屬材料：(1)錫：穩定性好，可以用于食品和藥品的包裝。錫具有良好的冷鍛性，且可堅固地包附在很多金屬的表面。但其價格昂貴，目前除眼用軟膏用純錫管外，一般藥品多用鍍錫管或鍍鋁管代之。(2)馬口鐵：馬口鐵是包涂純錫的低碳鋼皮。鐵本屬活潑金屬，表面鍍錫后則具有強的抗腐蝕力，再加它有很好的剛性，包裝上多用作中包裝的桶、盒、罐之類，保護作用好。在馬口鐵表面涂漆可改性，使之更能適應各種物品的包裝要求。如內面襯蠟后可盛裝水溶性基質制劑；涂酚樹脂可裝酸性制品；涂環氧樹脂可裝堿性制品。(3)鋁：鋁質輕，硬度大，又具有延展性、可鍛性，無味、無毒、無三透性； 且加工性能良好，可制成剛性的、申

20、剛性的、柔軟的容器。同時經處理后可改性效果好，鋁中加人3%銻可以增加硬度；表面鍍錫或涂漆皆可克服其活潑性而防腐蝕；鋁表面與空氣中氧反應能形成氧化鋁薄層，堅硬、透明，保護鋁不再繼續氧化。因此鋁是目前應用最多的金厲包裝材料，使用形式多樣。鋁板：可作為桶、箱、盒、罐、瓶蓋，也可作軟質管，代部分錫管用。鋁箔：在藥品包裝中使用越來越廣泛，主要包裝形式是泡形包裝、條形包裝和分包。鋁箔具有良好的加工性和保護、使用性能。蒸鍍鋁、電化鋁：金屬鋁以蒸鍍或電鍍的方法附著在其它材料上，目前被廣泛用于包裝的裝潢上。2、陶瓷陶瓷是采用天然無機物作原料，混合成型經燒制固化而成。造型各異，能上釉色、寫字、作畫，因此作包裝容器

21、不但光澤好、美觀、陳列價值髙，且具很好的耐熱性、耐酸性、耐堿性、耐磨性、遮光性和絕緣性，所以名貴藥品，尤其是吸潮易變質的藥品多選用陶瓷容器作包裝。但由于陶瓷容器體質沉重，受震動或沖擊容易龜裂或破碎，貯存運輸不利，所以有逐漸被復合材料取代的傾向。3、木材多作貴重物品運輸包裝。因木材機械強度離而又有一定韌性不易碎，性質穩定，遮光，輕便，易于著色、寫字、粘貼，但木材價昂，來源困難。4、橡膠(1)橡膠的種類天然橡膠。從橡膠樹得到的膠乳，是一種膠體混懸液。膠乳約含橡膠碳氫化合物30% 50%，樹脂、蛋白質、糖類、鹽類等約5%，其余是水。加酸于膠乳中可沉出，熏干后可得到黑棕色固體，經吸收入足量的酚類能防止

22、微生物的破壞。亞硫酸氫鹽能阻止膠乳的氧化變色，也能抑制霉菌的生長。合成橡膠。是由苯乙烯與丁二烯，在肥皂溶液中乳化聚合而成的彈性體。如丁腈橡膠、聚硫橡膠、氯丁橡膠與硅橡膠等。硅橡膠的鏈與鏈間是由接在硅原子的甲基交聯的。天然橡膠與合成橡膠分子間的交聯是加硫共熱而成，聚硫橡膠鏈內的硫是加氧化鋅共熱而交聯的。天然橡膠經硫化后，質地堅韌，其氧敏感性亦下降，能在有機溶媒中膨脹而不溶，且具有較髙的彈性。為改變橡膠的硬度與其它機械性質，也可在橡膠混合時加入一些增強劑如白土、碳酸鎂等，這些填充劑可能與聚合鏈結合或嵌于其中。(2) 橡膠包裝品的一般特性 橡膠在包裝上多做成塞子與墊片用于密封玻璃瓶口。橡膠的密封性來

23、源于它的兩大特性遮光性和彈性。天然橡膠的彈性最好；丁基橡膠的彈性不及天然橡膠，但有較高的抗溶媒能力；氯丁橡膠具有橡膠的所有優點，其抗溶媒與抗化學試劑的能力高，由于鏈中有氯原子，又具有耐久性；硅橡膠是完全飽和的惰性體，可以經多次高壓滅菌，在大轜度溫度范圍內仍能保持其彈性；而異丁烯橡膠片是橡膠中彈性最小的，能導致永久性變形，再有封閉性不夠好。橡膠也存在氧氣與水蒸氣的穿透問題。目前藥品包裝上使用最多的是氯丁基橡膠。瀝漏：由于橡膠配料中加有一定量的無機或有機的添加劑。當與某些液體接觸時就會瀝漏出來進入液體而污染藥品。最突出的是鋅和有機物，這些物質在注射劑、輸液中形成微粒。吸收：橡膠能吸收制劑中的某些組

24、成成分，對藥品的穩定性很有影響：如防腐劑被橡膠吸收則制劑防腐能力降低。橡膠與酚、煤酚或尼泊金甲酯接觸可吸附約1/3。在與氯甲酚、三氯甲基叔丁醇、硝基苯汞接觸時，從溶液中吸出量可達90%之多。硝基苯汞可能被橡膠中的-SH基滅活。如果防腐劑是揮發物（如煤酚），它可以從橡膠表面不斷蒸發，進入大氣中，直至溶液中完全耗盡為止。為了防止橡膠包裝物影響制劑質量，尤其是注射用藥品的穩定性，橡膠在用前需要用稀酸、稀堿液煮、洗以除去微粒，有的還用其它被吸收物飽和膠塞。5、玻璃玻璃是包裝應用最為普遍的材料之一。(1) 玻璃的組成：主要成分是二氧化硅、碳酸鈉、碳酸鈣等。玻璃的組分常隨不同要求不僅變更主要成分的比例，而

25、且還加人不同量的各種附加劑。附加劑給玻璃引入金屬元素而產生許多可貴的性質。如氧化鈉、氧化鉀可降低其熔點使玻璃易于熔融，但過量可使其抗化學性能降低，氧化硼可使玻璃耐用、抗熱震、增強機械強度；微量的鉛可賦予玻璃以透明度與光彩；氧化鋁能增加玻璃的硬度和耐用性、抗化學性以及著色性、潤滑性等。所以玻璃（藥用玻璃）的組分中的陽離子除硅、硼、鈉、鉀以外，還含有鋁、鈣、鎂、鋅、鋇，特殊的還有氟、氯等離子；陰離子只有氧。(2) 玻璃的種類：按英國、美國等國藥典規定，將藥劑包裝用玻璃分為四類：I類：中性玻璃或稱硼-硅玻璃，玻璃中含堿土金屬離子，硼或鋁、鋅。化學穩定性極好，故可用于盛裝堿性溶液及注射液。II類：表面

26、經水與SO2處理過的鈉-鈣玻璃。即在每只玻璃容器進人退火爐前加入一粒硫酸銨，退火時硫酸銨分解放出S02,與玻璃表面過量的Na+反應生成Na2S04或Na2S03，即可用水沖去玻璃表面多余的Na+而降低其堿性，故這類玻璃可用來盛裝酸性物和中性注射液，優質的亦可盛裝堿性注射液。III類：表面未經處理的鈉-鈣玻璃，不能用作包裝注射液的容器。因為這種玻璃表面含Na+量高，Na+與溶液（水溶液）中OH-結合生成NaOH,這一方面會 改變藥液的pH值，另一方面NaOH再與玻璃表面的Si04作用產生Si02，Si02進入溶液即成微粒。若有數據證明也可用于包裝一般的注射液。IV類：普通的鈉-鈣玻璃，只能用來包

27、裝口服或外用的制劑。鈉-鈣玻璃具有輕微的堿性，但不會影響一般口服、外用的固、液體制劑的穩定性。一些鹽類如枸櫞酸、酒石酸或磷酸的鈉鹽可侵蝕此種玻璃表面，特別是在熱壓滅菌的條件下，玻璃表面往往出現脫片現象。一般藥用玻璃常用無色透明的或棕色的。裝飾用也有藍、綠、白、紅、黃色的。要避免日光中的紫外線，可采用棕色或紅色者，但制棕色玻璃加入的氧化鐵能摻入制品中，故藥物中若含有能為鐵催化的成分時不宜用棕色玻璃包裝。(3)玻璃容器的特性由于玻璃具有的優點，作包裝材料不論其保護作用，還是信息功能皆較理想。所以藥劑上在相當長時間內幾乎適用于所有劑型的包裝，最受人們歡迎。藥劑包裝用玻璃容器，尤其注射劑用安瓿、瓿爾瓶

28、，其清潔要求甚高，盛藥前需充分洗滌干凈，這就要求玻璃具有良好的耐水性。雖然玻璃含有大量的惰性成分，但也含有一定量的各種金屬氧化物，這些金屬氧化物遇水后會發生不同程度的水解作用而生成氫氧化物。水解作用使玻璃表面生成硅酸磷膠（層膜現象）和氫氧化物。在溫度較低時水解作用和凝膠的生成未達到玻璃表面的內層，其水解過程主要為離子交換；而在髙溫高壓滅菌過程中，就是中性玻璃當過高溫（>160）或長時間盛裝水溶液（尤其偏堿性的水溶液）時，常發生水解作用而產生新的氫氧化物和脫片現象。溶出的苛性堿與藥液中某些物質作用生成的沉淀和脫下的細小磷片塊物，隨注射劑進入體內將導致過敏或栓塞。各類玻璃的耐水性能為：I類玻

29、璃>II類玻璃> III類玻璃。6、紙紙系天然纖維制品，在包裝上應用最廣泛，幾乎涉及各個行業產品包裝，藥品亦不例外，無論什么劑型在其小、中、大的包裝上總是可見它的存在。(1)包裝紙的種類單層紙。廣泛用于制作小紙袋或印刷標簽、說明書及各種標志。厚紙板。一般采用亞硫酸鹽紙漿及白牛皮紙漿等，里面以碎木紙漿為主加工制成。馬尼拉板薄且質優，而白厚紙板用回爐紙作芯，內面用新聞紙或再生牛皮紙制成，質量次之。如將粘土或高嶺土等白色顏料與淀粉、聚乙烯醇等粘接劑混合，涂布在厚板紙及馬尼拉板紙表面，得到涂層板紙要比沒有涂層的白凈得多，且印刷性能好。厚紙板易于造型，可做成各種各樣的紙盒。單個藥品包裝除特殊

30、情況外，幾乎最終都裝入厚紙盒。瓦愣紙板。瓦愣紙板系由墊板及芯組成。芯需制成槽形，瓦楞紙從結構講有單面板、兩面板、雙層板、三層板等多種規格。瓦楞紙的槽數以長30cm、內槽數來計有A (36±3槽）、B (51±3槽）、C (42±3槽）等四種類型。槽數越少，則槽的深度越深。就其強度及經受垂直壓力來講，A>C>B;平面壓力和平行壓力則相反，B>C>A。具體應用由捆包內容物的性質及包裝大小、重量來決定選用何種芯材的瓦楞紙。藥品的捆包通常較小，重量亦輕，故多用A槽兩面板瓦楞紙板， 稍大形且重的捆包就用雙層瓦愣紙板。D槽板系用于作大型的厚紙箱。瓦愣紙

31、板在包裝上主要作運輸包裝箱。因它既具有一定的機械強度可保護內容物，又輕便好貯運，一般物品都采用適當規格的瓦楞紙箱作大型捆扎包裝。紙漿模塑品。以廢紙為主要原料作成紙漿，通過模具，根據用途要求制成各種形狀后加以干燥形成的紙制品。有軟質模塑品和硬質模塑品兩類。此物具有節省資源、廢物再利用、美觀價廉、輕便等特點，且濾水性和抗拉強度皆好。(2)包裝紙及其紙容器的特性一般特性。紙及紙容器能廣泛用于各種物品的包裝，主要取決于它本身具有若干優良的特點：紙取材于自然界中的多種纖維素原料，不但來源易得，且價廉物美而無毒；紙有一定的機械強度和遮光性，且有包裝保護作用；本身光潔，又具有良好的印刷適應性；其性易于改變，

32、衍生不少新產品，規格品種繁多，可適應包裝上的需要；體輕，不易碎裂而方便運輸；可回收處理，既節省資源，又能減輕垃圾處理負擔；加工性能好，可作各種形式的包裝容器。紙容器的防潮性。紙本身不耐水，防潮性能極差。但它又多用固體的小包裝和運輸包裝，這就要求它具有一定的防潮能力。為此對紙的改造作了大量成功的實驗，效果良好。普通紙，除傳統方法采取浸蠟和填充瀝青外，可進行表面加工。表面加工后，可賦予防潮性、防水性、耐油性、抗藥性、難燃燒、耐熱性等各種實用性以及改善紙的剝離性、防滑性、磨損性等。其表面加工方法多種：一是用具有良好成膜性的髙分子化合物（如聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯）進行涂敷、貼附以及內部

33、填充而形成一體化。這種紙防潮性能好，但廢品難以回收處理。二是在漿液中添加石蠟系乳膠、硬化劑或增加紙張濕潤劑、上膠劑、硫酸復合劑等制成耐水紙。但包裝功能欠佳。三是在紙表面涂敷合成橡膠，如乳膠與石蠟系乳膠混合物。此類紙耐水性良好，透濕度僅28g/m2/24h，具耐熱性、防潮性。由于它在水中容易離解，亦方便回收。厚紙板，不僅可于表面貼附或涂敷塑料薄膜，而且于紙間夾鋁箔，大大提高耐水性，降低透濕度，其紙盒可盛裝液體。瓦愣紙板，瓦愣紙的防潮性是研究的重點項目，形成的產品亦多。現有專門的防潮瓦愣紙板，就是對瓦愣紙的墊板或芯紙進行特殊加工處理，以防止紙板在遇水或遇潮后發生破壞而損害內裝物，并防止內裝物吸潮，

34、脫水而致質量下降。防潮瓦楞紙板大致有以下幾類：聚乙烯薄膜、鋁箔等夾層瓦愣紙板；涂敷石蠟紙板；含浸石蠟瓦楞紙板；聚乙烯合成紙漿混抄紙，涂瀝青襯紙和聚乙烯、聚丙烯、聚酯等薄膜夾入襯紙層之間的復合材料瓦楞紙板；塑料汽塑成型的塑料瓦楞紙板；用MS襯紙和超級耐水紙芯構成的RC瓦愣紙板。紙的印刷適應性。不論作標簽、說明書、標志和紙容器，皆需印刷。從包裝裝潢的角度出發要求有好的印刷效果，所以在包裝工作上很講究紙容器的表面處理。目前采用聚乙烯系列油漆涂料、硝基紙纖維素漆、氨硬化環氧樹脂涂料等多種涂膜性能好的印刷涂料，再加上各種良好的附加劑，大大提高了紙容器的表面印刷效果。使之著色力強，光澤好，不易褪色。有人認

35、為，紙盒比金屬盒更有優點：可用任何一種方法印刷，無論在色彩方面或是在風格方面都能取得比印鐵制品高得多的裝潢效果；通過壓軋，可取得精美的浮雕效果；能通過表面修飾得到“緞面”、“絨面”的特殊效果；印刷與制盒的生產率髙，易于實現自動化；質輕價廉。7、塑料塑料是一種人工合成的高分子化合物，具有許多為紙、玻璃、金屬等材料所不具備之優點。它越來越廣泛被人們采用，現已成為主要的包裝材料之一，可以做成形式多種多樣、大小不同的瓶、罐、袋、管，亦做泡罩包裝。用途十分廣泛，有逐步取代部分金屬容器和玻璃容器的趨勢。(1)塑料的基本組成：塑料系由高聚物作基材，再加各種附加劑而構成。用于塑料的高聚物有兩大類：熱塑性塑料，

36、它受熱后熔融塑化，冷后變硬成型，但其分子結構和性能無顯著變化，如聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯等；另一類為熱固性塑料，它受熱后，分子結構被破壞，不能回收再次成型，如酚醛塑料、環氯樹脂塑料等。塑料所用附加劑種類甚多，如增塑劑，可以提髙制品的柔油性、彈性、抗沖擊性及耐寒性；穩定劑，于塑料中加入一些金屬氧化物與脂肪酸鹽類，可以阻止或延緩塑料在光線或髙熱作用下發生降解或變色，但時間過長，穩定劑會滲透到表面而致使塑料變性，且又污染藥品；抗氧劑，可阻止氧化而防止髙聚物分子鏈的降解，防止交聯度和外觀性能的降低；潤滑劑，以改善流動性、降低摩擦系數；抗靜電劑，塑料多具髙電阻，表面滯留靜電荷具吸附力，易吸塵，為此加人抗

37、靜電劑(包括外抗靜電劑和內抗靜電劑）以減少塑料表面的靜電荷；還有著色劑、填充劑、 防腐劑、阻燃劑、紫外線穩定劑等。一般附加劑皆是混懸于髙聚物中。(2)常用塑料的種類：目前用于包裝的塑料，仍采用世界上六大通用塑料。醫藥包裝，尤其國內的藥品包裝多用其中的聚乙烯、聚氯乙烯、聚丙烯，又逐步應用聚酯。現將常用塑料品種一般情況簡介如下：聚乙烯（PE)。聚乙烯有低密度(LDPE)、中密度（MDPE)、高密度（HDPE)三種。髙密度聚乙烯目前廣泛應用，半透明，防潮性能好，但氧氣與一些氣體能透過。大多數溶劑與強酸強堿對它無作用，但隔絕異味差。聚乙烯的密度（0.90.96)決定了它的基本性質。如：剛性、濕氣透過性

38、、應力破裂與透明度等。密度增大時其剛性增髙，耐熱耐寒性好，透濕透氣性低。高密度聚乙烯的分子結構與低密度相同，只是側鏈少了些。聚乙烯在制備過程中以及在以后暴露在空氣中容易被氧化降解，必須加抗氧劑。抗氧劑的一般用量為數百ppm。常用的抗氧劑為丁基羥基甲苯或雙十二烷基硫化二丙酸酯。在制瓶用聚乙烯中往往加入抗靜電劑，可以防止瓶上聚塵。常用的抗靜電劑為聚乙烯二醇或長鏈脂肪胺（0.1%0.2%)。聚丙烯（PP)。聚丙烯與聚乙烯一樣有很多優點，但沒有聚乙烯應力破裂的缺點。除熱芳香性或鹵化溶媒能使之軟化，幾乎耐受所有類型的化合物，包括強酸強堿與大多數有機化合物。聚丙烯的溶點較髙，在170時的耐熱性好而適用于滅

39、菌制劑之用。本品為乳白色，不透明，其不透濕與不透氣的性能比低密度聚乙烯好。其缺點是低溫時發脆，純粹的聚丙烯在零度時非常脆，故需與聚乙烯或其它塑料混合以提髙抗沖擊的能力。聚苯乙烯（PS)。聚苯乙烯是堅硬、無色、透明的塑料，價值低廉，常用于包裝固體制劑。本品的透濕性、透氣性能高于 HDPE，跌下時容易破裂，容易集聚靜電，其溶點較低（88），不能高溫使用。 本品耐酸堿，但不耐強氧化性酸，容易受許多化學品如異丙豆蔻酸的侵蝕而破裂，所以只能盛裝固體制劑。與不同濃度的橡膠及丙烯酸混合，可以改進聚苯乙烯的抗沖程度與脆性。聚氯乙烯（PVC)。聚氯乙烯能制成無色透明、不透氧而堅硬的塑料瓶，但其抗沖擊力比較差。加

40、增塑劑可以制成軟聚氯乙稀，故很少用純粹的本品，常加各種穩定劑、增塑劑、抗氧劑、潤滑劑或著色劑等，最常用的穩定劑為錫化物，如馬來酸和月桂酸的二烴基錫酯。二辛基硫基醋酸錫與馬來酸鹽亦可作本品的穩定劑，但新制成的瓶子中往往有輕微的氣味。其它可用的穩定劑還有硬脂酸鈣與鋅，但常使瓶子帶黃色。聚氯乙烯的抗油性好，能保持藥物的氣味，不透氧。硬聚氯乙烯不透水、不透氣，但增塑劑能降低這些性質。常用于本品的增塑劑為鄰苯二甲酸酯。聚氯乙烯不受酸堿侵蝕（但一些氧化性酸除外），特別在低溫下，其抗沖擊力較差。在此塑料制品中應特別注意基本單體（氯乙烯）的殘存（因有關于它可能引起肝癌的報道)。聚酰胺（尼龍，Polyamide

41、)。尼龍是由雙鹽基酸與雙胺結合而成。雙鹽基酸品種很多，雙胺也各種各樣，因而尼龍的種類繁多。尼龍所用酸與胺的類型一般用數字標出。例如尼龍6/10即表示雙胺有六個碳原子，酸有十個碳原子。尼龍與類似的聚胺可以制成薄型容器，能經受熱壓滅菌，非常堅牢不易損壞，而且能耐受很多無機和有機的化學藥品，因而被廣泛應用。尼龍的吸濕與透濕性較大，并且可能與藥品起作用。但在尼龍薄膜內襯以聚乙烯或聚偏二氯乙烯，即使之成為具有耐熱、耐寒、耐水、耐油和不透氣等性質好的包裝材。聚碳酸酯 (Polycarbonate，PB)。聚碳酸酯制成的容器清澈透明，堅硬似玻璃，能耐受反復滅菌（蒸氣滅菌或沸水滅菌），在很大程度上可以考慮代替

42、玻璃小瓶或針筒，但價格較高。關于本品與藥物間的作用還沒有作適當研究，但美國食品與藥物管理局（FDA)已準許使用。本品耐油性強，透氣、吸水（但吸潮性小）、抗稀酸，也能抗氧化劑與還原劑以及鹽、脂肪烴等。但本品可被酮、酯、芳香烴及一些醇所侵蝕。本品可用作眼用藥水瓶,其抗沖擊性能是普通塑料的5倍。多聚丙腈（聚腈）、丙烯腈或甲基丙烯腈。單體的聚合物屬于這一類。其特點是：對氣體有極高的屏障力，抗化學性能好，有優良的機械強度，能安全焚化處理。當其它塑料不適應時釆用聚丙烯腈，如常用以盛裝汽水，熱裝食品，對氧氣敏感的制品等， 特別有利于包裝食品。本品耐油、不改味，制成的容器相當清澈。美國FDA已批準應用于一些藥

43、品的包裝。(3)塑料的一般特性：由于塑料系合成髙分子材料，與金屬的多晶體結構不同，具有特有的網狀結構，所以具有良好的柔韌性、彈性和抗撕裂性，抗沖擊的能力強，用作包裝材料既便于造型，又不易破碎，質輕好攜帶。(4)塑料容器存在的主要問題穿透性。大多數塑料容器皆具明顯透氣、透光和透水氣的缺點，包裝的阻隔作用差。光線、氧氣和水蒸氣皆能進入包裝而接觸藥品；藥品的揮發性成分亦易通過包裝而逸散出來，引起藥品變質。瀝漏性。塑料中加有各種附加劑，且多混合于其中，包裝后附加劑分子會瀝漏或移入被包裝制劑中造成污染。有人對聚氯乙烯輸液器作了實驗，發現會引入微粒，且所用增塑劑苯二甲酸二乙酯亦明顯移入輸液中。另有研究結果

44、表明，塑料中的附加劑不僅能轉移到液體、膠體溶液中，而且還能進入藥粉和藥片中，只是一般轉移的量較少。吸附性。塑料包裝容器有吸附藥物的作用，引起主藥含量的降低、防腐力降低等使藥品穩定性變化的現象。如有人測得，用低密度聚乙烯瓶盛裝氯霉素眼藥水，其氯霉素和防腐劑尼泊金乙酯的含量皆有降低的現象。影響塑料吸附藥物的量的因素是多方面的，如pH值、化學結構、溶媒種類、主藥濃度、受熱溫度、接觸面積與時間等。化學反應。塑料的組成成分并非完全為惰性物質，在一定條件下會與某些被包裝成分發生化學反應，對保證藥品質量十分不利。變形。塑料因光、熱、藥物成分的作用會引起化學反成、老化、變性等現象，甚至發生降解。如油能使聚乙烯

45、軟化，冬季寒冷時塑料薄膜變脆易破裂。有的塑料的降解產物對人體十分有害，如聚氯乙烯的降解產物氯乙烯為致癌物質，因此國家規定氯乙烯含量不能超過Ippm。近年來，人們針對塑料的這些特點，開展了深入的研究，找出了許多行之有效的解決辦法，推動了塑料工業的發展，同時也改變了醫藥包裝的面貌。8、復合膜以上介紹的幾大類常用包裝材料皆各有優、缺點，單獨使用有時不能滿足需要。現代商業的發展要求包裝既要有良好的包裝功能，又能大批量生產，并且成本低，貯運方便。為此，將各種材料綜合使用，取長補短，制造出新型的、更理想的包裝材料復合材料。目前多層復合膜和共擠壓多層復合膜的發展高于單層塑料膜的發展速度。(1)復合膜的基本組

46、成復合膜由基材、涂料、填充劑、粘合劑等幾類物質經特殊加工（干式粘合、濕式粘合、熱熔及直接擠壓等）而成。基材。制造復合膜的基本材料主要是前面介紹的幾種常用塑料。目前應用最多的是聚乙烯、聚丙烯、聚酯、鋁箔、紙之類。且多以紙、玻璃紙、鋁箔、尼龍、拉伸聚丙烯等非熱塑性髙熔點材料為外層，而以未拉伸聚丙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯、離子交聯聚合物等熱塑性材料為內層，中間可夾一些具有特殊性能的物質。涂料。構成復合膜的主要材料除基材外，還有涂布加工材料。如硝化纖維素、聚偏二氯乙烯、氯化聚丙烯等乳劑或溶液。涂于薄膜上，使之具有防潮性和避氣性，主要用于聚乙烯薄膜。另外，采用薄膜蒸鍍鋁的技術制成鍍鋁薄膜，既華麗又防潮阻

47、氣，也便于加工。為了改善塑料的性能，降低成本，可于高分子聚合物中摻入適當的填充材料。既不降低合成樹脂原有的特性，又可起到填充增重、改性的作用。常用填充材料分無機物和有機物兩大類。無機填充物有滑石粉、石粉、重金屬粉、云母、玻璃纖維、陶土、鋁粉、銅粉、鋅粉，以及鋁、銅、鎂、鈦、鋅等金屬的氧化物；有機填充物有木粉、紙、布、麻、碳纖維等等。不同的填充材料對塑料影響各異，如:在塑料原料中添加一些纖維性組織或有強力的惰性材料如炭粒、玻璃纖維、石棉、麻絲、棉絨、布頭等，可使塑料制品強度增加；而性能特殊的碳纖維、硼纖維、陶瓷纖維，不但有增加強度的作用，還有抗老化的作用；在合成樹脂中加入銅、鉛、鋅等導電、導熱材

48、料和硫酸鋇等金屬鹽類導磁材料，可改善塑料制品的導熱導電、導磁性能；加人硫酸鋇、鋁粉及其氧化物，除能增加比重外，還有良好的對抗各種射線輻射的能力；若加人少量的石墨等潤滑劑，既可提髙生產速度，又可提高自身的潤滑性能。藥用包裝的復合袋，可根據需要選擇適當的填充材料摻人其中，可增加其自身的包裝功能。粘合劑。復合膜系用粘合劑將單層膜粘結而成。干式粘合法中常用蠟，加豆膠可以防止其過粘；還可加異醋酸乙烯醋、聚氯乙烯、聚氯乙烯-乙烯基醋酸酯共聚物、聚異腈酸樹脂、合成橡膠、天然橡膠、環氧樹脂等。濕式粘合法中常用合成樹脂、天然樹脂、乳膠等。熱熔復合法中常用乙烯-醋酸乙烯共聚物、低分子聚乙烯、聚醋酸乙烯、聚氨酯、松

49、脂、丁基橡膠、石蠟、微晶石蠟等。擠壓復合物中常用聚氨酯。一般情況下是按包裝的需要，選擇兩種或兩種以上的單體膜和一些輔助材料，經加工制成28層的復合膜，這種膜綜合了各種構成材料的優點，其性能有很大提高。(2)復合膜的加工方法粘接復合。包括濕式貼合法、干式貼合法、加熱熔融式貼合法。濕式貼合法：一般稱為“漿糊貼合”，主要是用乳液狀水性粘合劑把紙、薄板紙和普通玻璃紙等多孔性材料貼合在鋁箔或蒸鍍鋁上。干式貼合法：把溶解在有機溶劑內的粘合劑涂敷到塑料薄膜、玻璃紙、金屬箔等兩種無孔性基材上，蒸發干燥后進行壓合。一般食品、藥品包裝復合膜多用此法生產，且常用CPP薄膜和PE薄膜作為密封基材。加熱熔融式貼合法：又

50、稱石蠟貼合法，粘合劑主要使用鏈烷烴石蠟。擠出法。包括擠出復合、共擠出復合。擠出復合法：主要以高壓聚乙烯為主體，加上EVA、離聚物和PP等為原材料進行擠出加工。一般稱為“復合聚乙烯”或“夾層聚乙烯”，涂敷時稱為“涂膜聚乙烯”。共擠出復合法：有T型膜和吹塑法兩種加工工藝，現多用后者。如由尼龍、聚乙烯的共擠膜或尼龍、高壓聚乙烯、離聚物、PP、低壓聚乙烯等制成的膜，可用作防氧化的真空包裝、耐煮沸消毒的含水食品包裝、耐油包裝、充氣包裝以及做襯袋紙盒等。熱復合。熱層壓貼合法系通過熱壓輥，使熱貼合薄膜及熱塑性薄膜貼合成一體。(3)復合膜的包裝特性與實例復合膜的一般特性。由于復合膜系由多種性能不同的材料和選用

51、恰當方法加工而成，其種類甚多，特性各異。可按包裝不同物品的實際需要出發，從其保護性、安全性、作業性、商品性、陳列性、銷售性、經濟性、社會性等方面進行考慮，制成具綜合特性的包裝材料。一般情況下，復合膜的理化性能皆優于單層膜。聚丙烯/聚乙烯復合膜。這種藥用復合膜內層為聚乙烯單膜，外層為聚丙烯單膜，中間有粘合劑，它綜合了兩者的優點，又有一定的厚度，故其性能比原單膜好得多。而且還可預先將名稱、商標、說明等印刷在單層膜上，然后再進行復合，這樣印刷不會被抹掉，使制品色澤鮮艷，字跡圖案清晰。鍍鋁薄膜。鍍鋁薄膜是用鋁箔和收縮薄膜復合而成的。由于鋁箔是非收縮性物質與薄膜的收縮性不一致，用普通的粘合方法不能將其復合。它是根據收縮薄膜的收縮率設計出粘合部和非粘合部，將其分布成直線形或網格形貼合。貼合普通薄膜時要用高溫促進粘合劑的干燥，而收縮薄膜則不能加溫，使用髙強度的、在低溫條件下即發生反應的粘合劑。鍍鋁薄膜由于其粘合部保持鋁箔和粘合劑特性，不發生收縮而