1、國產重離子治療裝備供給現狀盡管重離子治療裝備的投資和落地在全國遍地開花，需求十分旺盛，在某種程度上可謂供不應求，但國產重離子治療裝備的供給結構，無論是設計開發技術輸出，還是裝備生產制造產出，都集中在國內少數幾家科研院校及其資本衍生的高端裝備制造企業；供給效率和產能受上市路徑長度、監管力度及企業專業技術人力資源等多因素的限制，提升非常緩慢，同時現階段還容易觸及國家監管政策所形成的產能供給的天花板，在某種程度上制約了國產重離子治療裝備的大規模市場推廣與項目快速落地。1、粒子治療裝備需求旺盛，國產重離子治療裝備市場占有量低，產能提升緩慢。截至2019年7月20日，通過網絡檢索統計得到我國目前報道過的

2、質子重離子中心項目共78個，其中已運營質子中心3家，在建質子項目15個，其中包含在建重離子項目4個，擬建項目60個。這些項目中，暫無已運行的國產重離子治療裝備，在建的僅武威和蘭州項目為自主研發的國產重離子治療裝備；擬建的項目中也僅武漢大學人民醫院重離子醫療中心采用國產重離子治療裝備（因其他原因，項目停滯至今），具體見圖1。綜合可知，國產重離子治療裝備的市場占有率僅為3.8%;三運營算地司金至尊子治疔梵拓圖？中國質子重離子中心項目中國產重離子治療裝備配置情況市場需求旺盛的情況下，國產重離子治療裝備為何沒有大量占領市場呢？其中一個客觀原因在于國產重離子治療裝備的產能一直無法得到有效提升。從規模上說

3、，國產重離子治療裝備系統龐大，零部件眾多，零部件供應商規模龐大但技術水準和設備零部件供給能力參差不齊，導致整體供給通常難如人意;圖？：國產重離子治療裝備零部件供應商地域分布情況從技術上說，國產重離子治療裝備技術繁雜，技術標準多樣，且安裝調試周期長以年計，加之專業技術人員匱乏，導致國產重離子治療裝備的單臺產出周期一般都較長。在多臺套異地同步建設，而人力資源配置不足的情況下，國產重離子治療裝備的有效產能更是無法提高。2、國家大型醫療器械實行配額和配置許可管理，國產重離子治療裝備的供給范圍和自由度有一定限制，現階段整體產能容易觸及政策的天花板。目前，為了規范和解決各級公立醫院盲目引進規模化發展的大型

4、精密醫療設備的問題，國家衛生和營養委員會出臺了“大型醫療設備配置和使用管理辦法”（以下簡稱“辦法”），規范和加強了大型醫療設備配置和使用管理。“辦法”為科學規劃部署大型醫療設備，規定首次部署大型醫療設備的規劃原則上不得超過5臺，其中不得超過3臺由單一企業生產。甲類大型醫療設備由國家衛生監督管理委員會負責配置和管理，并頒發配置許可證；甲類管理目錄明確了甲類大型醫療設備的分類。包括：a、重離子放射治療系統和質子放射治療系統，即利用加速器產生的粒子束（質子或碳離子）放射治療腫瘤的大型裝置。b、正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR。c、高端放射治療設備。集成了影像引導、人工智能控制、高精度

5、、高劑量率等多種精確放療技術的放射治療設備。d、首次配置的整臺（套）單價在3000萬元人民幣以上的大型醫療器械。由此可知，國產重離子治療裝備案位列甲類管理目錄，由國家統一配置和管理，供給范圍和數量無法由市場需求決定，同時重離子治療裝備單臺造價超過億元人民幣，基礎設施占地也龐大，事實上造成了重離子治療裝備或項目具有一定的資金門檻，市場范圍和供給自由度有一定限制；從另一個角度來說，國產重離子治療裝備的單一生產制造商在現階段產能被政策明確限制，整體供給容易觸及政策的天花板。3、政策導向利好，鼓勵實業發展，帶動醫療器械實業的發展，將吸引更多生產實體進入國產重離子治療裝備的相關產業。中國藥械進口替代正在

6、發生。中國藥械進口增速放緩，在國內市場持續增長的刺激之下，國產化進程加速。在進口增速放緩的同時，生物制藥、高端醫療器械等高端醫藥產業仍然依賴進口，長期處于貿易逆差狀態，醫藥行業進口替代潛力蘊藏在高端。國家高度重視醫療器械產業發展水平及國際競爭力的提升。近年來生物醫療產業政策導向利好，發展前景廣闊。大多數行業政策著力于藥品醫療器械研發、醫藥生產和醫藥流通使用。“兩辦36條”、上市許可持有人制度、深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新、“兩票制”是2015年以來醫藥行業政策重點。國家財政部印發政府采購進口產品管理辦法，堅決支持采購國產醫療器械，進口設備嚴格審批；公立醫院改革破除逐利機制，醫院預算

7、有限，對設備耗材實施精細化管理，對性價比較高的中高端國產設備擴大需求;2019年3月，美國以高額關稅打響貿易戰第一槍。國產高端醫療器械已經具備和進口品牌同臺競爭的優勢，此次貿易戰將推動高端醫療器械國產替代。從大趨勢上來看，在內部變革和外部沖擊疊加的影響中，國產高端醫療器械發展有望進入新階段。國產醫療設備在技術研發和產品性能上不斷突破，隨著我國醫藥、機械、電子等學科的快速發展，國產醫療設備已逐步突破了多項技術壁壘，心電圖機、超聲診斷儀、CT機、常規直線加速器等診療設備已逐步在臨床開啟或實現了進口替代；國產重離子治療裝備更是大型高端醫療裝備自主研發自主創新的典型代表之一；政策對于優秀國產設備的扶持

8、力度不斷加大，對于重離子治療產業來說，也將吸引更多生產實體進入國產重離子治療裝備的相關產業，有助于提高供給效率和產能。4、國家對第三類醫療器械的行業監管和質量監督越來越嚴格，國產重離子治療裝備供給的效率受極大的挑戰，行業實體需要在提高產能的同時加強企業實體的質量管理和供給效率的提高。醫療器械產業是十多年來增長最快的領域之一，而且我國醫療器械新法規制度體系已經基本形成，擁有40多個配套的規范性文件，以及超過200個技術審查指導原則。近期發布的醫療器械標準規劃(20182020年)，進一步提高了相關標準體系逐步向國際接軌、推動器械的創新發展。國家鼓勵醫療器械產業適時加快發展。要求企業深入理解醫療器械監督管理條例及相關規范，剖析法規變動，積極調整企業研發、注冊、生產、經營等發展戰略部署，使我國醫療器械產業朝著健