1、羅氏核酸檢測系統的質量操縱羅氏核酸檢測系統的質量操縱 2.2 室間質量評價 室間質量評價主要是將通過試驗室質量考評結果的比對，對既定項目檢驗結果的一致性、精確性進行客觀評價，了解檢測結果差異，提出針對性改良措施。目前該中心血液核酸檢測的室間質評主要是做衛生部、省臨檢中心室間質評、澳大利亞室間質評提供的相關標本， 每次參與室間質評后都對檢測結果做了準時的反饋，依據反饋結果與該室檢測結果進行對比，分析該試驗室核酸檢測結果精確性。3 測定后因素3.1 質量監控指標的建立 試驗室質量監控指標的建立符合核酸檢測試驗室質量保證指南、WS/T496-2021臨床試驗室質量指標、IS015189醫學試驗室質量

2、和能力認可準則等規范的要求。我們試驗室目前使用的檢測指標主要有核酸和酶免陽性率、混檢陽性率、拆分陽性率、室內質控品確認的批次數和失控率、核酸檢測設備的故障率、環境監測陽性率及試驗無效率和緣由分析等6，并根據具體狀況調整各項監控指標的監測內容，確保試驗室各項檢測關鍵點均在監控范圍內。3.2 仔細審核測定結果，進行無效緣由分析 羅氏核酸檢測設備提取與擴增的自動化，提取好的核酸會通過中間的自動化連接裝置轉移到擴增檢測系統完成。羅氏核酸檢測試劑全部都是試劑盒形式，一方面削減了人為手工操作配置試劑的誤差，另一方面增加了對測定結果進行審核的要求，審核結果主要是對異樣結果和擴增曲線的分析利用。如內標出現異樣

3、，靶標曲線非典型，無核酸結果，匯合與拆分項目不一致，對比品及質控品沒到達預期CT值，匯合陽性拆不出，這是否正常。對于COBASs201羅氏核酸檢測結果，反應性結果優先于其他結果，反應性結果不能被拒絕，即便IC無效，反應性pool將報告為反應性，無效IC將會使無反應性靶標結果無效。針對該科2021年110月間羅氏核酸檢測系統中無效緣由見表1，從表1分析可以看出，導致試驗檢測無效的緣由有許多，其中最為主要的是對比品的無效檢測，對此：要加強人員操作方面的培訓，嚴格遵守正規操作流程，對比品和氣倒置混勻3次倒置需要等待2 s，并室溫平衡30 min;不要長期開蓋暴露在空氣中。做好對比品的抽檢及確認，試劑

4、是否存在批間差異，試劑與質控品是否匹配。3.3 清潔消毒 PCR試驗強大的擴增能力和檢測的敏感性致使極其微量的污染都會導致假陽性的出現，所以PCR試驗過程中，防污染工作是一個不容忽視的問題，檢測完成后要留意環境，設備的清潔與消毒，包括：酒精對設備、臺面、移液器、振蕩器、離心機、冰箱外及把手、生物安全柜面、進行擦拭;酒精對空噴灑，使其可能懸浮于空氣中的核酸片段進行沉降，使其沉降于地面;10% 84消毒液對地面、操作臺面進行擦拭;10 min后地面用清水處理一遍、臺面用清水處理兩遍;紫外燈車對操作臺面進行照射離開試驗室;屋頂紫外燈根據設定好的時間自動進行照射22：00-24：00;廢棄物處理，包括一般包裝試劑耗材包裝、污染類承載標本的管類、參加標本混合的試劑、擴增產物清潔消毒。 血液核酸檢測技術具有高度的敏感性，可大大縮短血液檢測窗口期，在提高血液安全性方面，降低輸血傳染病感染的風險有重大意義。該文就羅氏核