1、精品文檔心血管疾病防治指南和共識20071 .心臟標志物即時檢測（POCT）專家共識2 .ACC/AHA不穩(wěn)定型心絞痛和非 ST段抬高心肌梗死治療指南（2007年修訂版）摘要.16望3.心力衰竭的心臟再同步化治療 364 .ACCF/AHA關于CT檢測冠狀動脈鈣化積分在心血管整體危險性評估以及胸痛患者的評估中應用的專家共識 365 .急性冠狀動脈綜合征臨床診療指南 386 .SJ流感疫苗接種在心血管疾病二級預防中應用的專家建議 417 .女性心血管疾病預防指南（2007更新版） 418 .缺血性卒中與短暫性腦缺血發(fā)作患者的卒中預防指南 439 .ACC/AHA/ESC 室性心律失常處理與心源性

2、猝死預防指南 5210 .糖尿病-糖尿病前期-心血管疾病指南 錯誤！未定義書簽。11 .穩(wěn)定型心絞痛治療指南（編譯） 錯誤！未定義書簽。12.2006年ACC/AHA/ESC 心房顫動治療指南 錯誤！未定義書簽。13.新型固定劑量降壓制劑 ARB/HCTZ臨床應用的中國專家共識 錯誤！未定義書簽。14.醫(yī)生對戒煙的責任 錯誤！未定義書簽。15.2007年版臨床戒煙指南（討論稿） 錯誤！未定義書簽。16. 3腎上腺素能受體阻滯劑用于高血壓治療的中國專家共識 錯誤！未定義書簽。17.冠心病患者合并高血糖診治的中國專家共識錯誤！未定義書簽。1.心臟標志物即時檢測(POCT專家共識北京大學人民醫(yī)院 作

3、者：劉梅顏 一、前言心血管醫(yī)學是二十一世紀醫(yī)學發(fā)展最為迅猛的學科之一，預防醫(yī)學、循證醫(yī)學和介入治療技術都取得了令人矚目的成就，人們對于心血管疾病的治療觀念和手段不斷更新。我們已經認識到，只有對心血管患者進行早預防、早發(fā)現、早救治，才能最大程度防止致殘、致死 后果，最大程度改善患者預后和生活質量。心血管檢驗是整個心血管領域中的"瓶頸"學科，因為只有在盡可能短的時間內正確診斷疾病，才能及時有效的將先進的治療手段用于臨床，使患者受益。近年來，對于心血管生物 標志物的研究日益深入，積累了大量臨床經驗和證據，逐步明確了它們的臨床適應征和新的研究領域，推動了它們的臨床應用。生物標志物的

4、監(jiān)測可直接影響心血管疾病患者的臨床診斷、危險分層、治療方案選擇和預后判斷。2000年以來，美國 AAC8議上開始列入 POCT( Point Of Care Testing)內容，每年展會產品也日見增多，2006年的歐洲MEDICAL增加了 POCT勺技術報告和現場演示報告。 POCTM為全球醫(yī)療器械及醫(yī)學診斷產業(yè)中增長率最高的產品。其中，心臟病實時檢驗成為 了所有的POCT僉測中發(fā)展最快的部分。統(tǒng)計報告顯示全球POC儂斷產品銷量在2000年還只有1.22億歐元，2007年預計將突破25億歐元。目前，國內心血管疾病的POC做術也在飛速發(fā)展，國外引進的和國產的POCT僉測儀器和試劑也順應心血管的

5、診療技術在迅速發(fā)展，如15分鐘檢測心力衰竭的 BNP或心肌梗死的 Mys CK-MBmass cTn-I。為了科學、合理應用心臟標志物，中華醫(yī)學會檢驗分會曾于2006年制定了 "冠狀動脈疾病和心力衰竭時心臟標志物臨床檢測應用建議( Recommendations for the Use of Cardiac Markers in Coronary Artery Diseases and Heart Failure)"。遵循循證醫(yī)學的概念和模式，根據歐美學術機構公布的指南和專家共識，為了臨床能夠更好、更及時地對心血管疾病 做出診斷，中國醫(yī)師協會循證醫(yī)學專業(yè)委員會、中國醫(yī)師協會

6、心血管內科醫(yī)師協會起草這份 專家共識，希望通過交流、網上互動、編輯處理和面對面會談各種方式，充分征求意見。 二、即時檢驗-POCT的概念及技術隨著"醫(yī)學檢驗"至檢驗醫(yī)學"的轉變，檢驗學科發(fā)展的理念與定位也隨之發(fā)生了明顯 的變化。即時檢驗 -POCT P point of care testing )的新概念，就是其中之一。自上個世紀八十年代以來，循證醫(yī)學，尤其是循證實驗醫(yī)學的發(fā)展，為臨床醫(yī)學和預防 醫(yī)學提供了客觀、科學的依據。這標志著世界醫(yī)學歷史性的進步-從依靠問診、物理診斷和憑經驗推斷的傳統(tǒng)醫(yī)學模式發(fā)展為同時結合客觀的形態(tài)、功能和物質變化來確立診斷的實驗醫(yī)學新模

7、式。檢驗醫(yī)學作為實驗醫(yī)學的一個重要組成部分，由于免疫學、分子生物學、生物 醫(yī)學工程及信息自動化技術的不斷發(fā)展和應用，有了突飛猛進的進展，現已呈現明顯的”兩極"分化趨勢，即自動化和簡單化。POCTt是檢3醫(yī)學"兩極”發(fā)展的新趨勢的產物。對于自動化儀器來說，自動化是指為了消除人工操作誤差，提高工作效率并能降低人員費用，實驗室逐漸用自動機器取代人工操作。從50年代的火焰光度計、自動血球計數儀、多通道的化學分析儀到 70年代的全自動生化分析儀、90年代的自動免疫分析儀，流式細胞儀進入臨床實驗室；現在進入了第三代的發(fā)展 -自動實驗室系統(tǒng)，將幾種自動設備連接起來 形成模塊式的工作主臺(

8、modularity workcell ),將分析前、分析中和分析后全部串聯成 全實驗室自動化(total laboratory automation, TLA)。各類自動化儀器的相續(xù)問世并得 到應用和普及，極大地拓寬了臨床檢驗的范圍，促進了細胞生物學的臨床應用，模塊組合式 生化儀大大提高了臨床化學的工作效率；應用熒光偏振技術、化學發(fā)光技術及磁性微球免疫化學技術的各類儀器，使免疫化學檢驗進入新水平，并逐步替代放射分析技術。每個檢驗工 作者都感受到了這種現代化發(fā)展的進程，而每個檢驗科主任都參與了實施檢驗現代化的巨大 工程。然而，傳統(tǒng)的檢驗實現自動化以后，雖然在質量和速度上都有了很大的進步，但由于

9、 步驟復雜，耗時耗力，仍難于解決傳統(tǒng)檢驗的弱點-時效性欠佳，即既要做到短時間反饋（short turnaround time, STAT）,又要做到與用復雜技術，大型設備的傳統(tǒng)方法測定的結果相一致。于是，POCT-即時檢驗的技術應運而生。POC汝驗技術儀器小型化，操作簡單化，結果報告即時化的 POC前的檢驗模式受到人們的青睞，其主要原因是它適應當今社會發(fā)展高 效快節(jié)奏的工作方式，滿足了人們在時間上的要求，可使患者盡早得到診斷治療。此外，受 益于當今高新技術的發(fā)展，POCT導到了快速的發(fā)展，小小的一臺POCK器及配套的卡、板、 條試劑，集合了各個學科的新技術，因此POCTW視為檢驗高新技術的縮微

10、。例如，美國Biosite 公司的Triage快速心肌梗死/心力衰竭診斷儀，就是采用先進的免疫熒光加微激 光技術，使用含有優(yōu)良抗體及多項專利技術的測試板，可以在 15分鐘內得到BNP cTnI多 項心臟標志物的結果。但是，POC硒臨床應用目前仍受到了很大的限制和制約，主要來自于觀念和經濟兩個方面。POC叫前尚無規(guī)范對應的中文名詞和確切的中文解釋。籠統(tǒng)地說POCT旨在主實驗室之外，靠近檢測對象，并能及時報告結果的一個微型的移動檢驗系統(tǒng)。POCT!詞的組成包括point（地點、時間）、care （保健）、和testing （檢驗）。國外的定義為 "在患者的醫(yī)療現 場，不在中心實驗室進行的

11、檢驗，其結果可改進患者的保健措施"。國外相應的POC聆詞的中英文對照還有： nearpatient testing （靠近患者的測試）、 bedside testing （床邊測 試）、decentralized testing （分散檢驗）、physicians office testing （醫(yī)師診所檢驗）、 home use testing （家用檢驗）extra-laboratory testing（檢驗科外檢驗）等。隨著這類檢驗范圍的擴大，這些提法都不能概括 POCT勺確切含義，即使象目前較為常用的“床邊檢測 "也不例外。國內臨檢專家許叔祥、趙衛(wèi)國和徐建新等教授首

12、先倡導了"POCT-即時檢驗"這一概念，一是因為：POCT各種類似提法的核心均圍繞縮短檢驗周轉期（ turnaround time,TAT）這個根本和核心，省去了標本復雜的預處理程序和時間，在采樣現場分析。"POCT即時卞驗"更能以確切、簡潔、明了的詞匯表達了POCT勺新概念。二是由于 POCTM廣的應用范圍，從病房、門急診、手術室、監(jiān)護室甚至海關、緝毒、社區(qū)保健站、私人診所，應用的領域擴展 到食品衛(wèi)生、環(huán)境保護、法醫(yī)等。因此“床邊檢測”這一提法不能反映 POCT勺應用特點。三是由于“床邊檢測”的提法，已引起了檢驗和臨床之間對于標本采集和運送問題、分工問

13、題的 紊亂或界定不清，造成的矛盾和負面影響可能影響POCT勺開展。POCTr用的分析技術 1.干化學測定： 干化學測定包括尿液分析試條和血液干化學分析，已在臨床檢驗中普遍采 用。尿液分析增至10多項。血液干化學測定儀可測膽固醇、甘油三脂、葡萄糖、ALT、AST；膽紅素、肌酸激酶、尿素、肌酎、尿酸和淀粉酶等。 2.免疫測定：*免疫層析試驗（immunochromatoyraphic assay, ICA ）利用了微孔膜的毛細血管作用， 使板條一端的液體如層析一般向另一端滲移，同時與其板條上的抗體結合。可測感染性疾 病、心臟疾病、腫瘤和癌癥等疾病的標志物。主要的方法包括免疫熒光法和金標法，一般來

14、說，前者的靈敏度高于后者。*斑點金免疫滲濾試驗（dot immunogold filtration assay, DIGFA ）是將抗原或抗體滴 加在具有過濾性能的固相載體硝酸纖維素薄膜上，制成抗原或抗體包被的微孔濾膜并貼置于吸水材料上，依次在膜上滴加標本、免疫金及洗滌液等試劑，使其與硝纖膜上的抗體或抗原 發(fā)生反應，形成大分子膠體金復合物，在膜上呈現紅色斑點。3 .生物傳感器技術（biosensor ）新一代POCK器使用生物傳感器，利用離子選擇電極，底物特異性電極，電導傳感器 等特定的生物檢測器。組合了酶化學、免疫化學、電化學與計算機技術的結合。用它可以對 生物體液中的分析物進行超微量的分析

15、、例如電介質K+ Na+ Cl-、Ca2-、Mg2+葡萄糖PH、PCO2 PO2等。4 .生物芯片技術生物芯片是最新發(fā)展的新技術，其特點是在小面積的芯片上同時測定多個項目。目前 可分基因芯片、蛋白質芯片和細胞芯片。他們具有高靈敏度、分析時間短等優(yōu)點。目前國內 正在研發(fā)用于測定腫瘤標志，肝炎標志和心肌標志等，生物芯片系統(tǒng)。不久將來芯片式的 POC儂逐步應用到各個領域。 5.多技術的綜合應用進入新千年以后，更多的、更先進的技術應用于pocT僉測，綜合了免疫熒光、微激光、微校準和集成芯片技術為一體的POC股備問世。其中，在心血管領域具有典型代表意義的是美國Biosite 公司的Triage快速心肌梗

16、死/心力衰竭診斷儀，Triage診斷儀綜合采用了以上多項技術，可以在 15分鐘內得到BNP cTnl多項心臟標志物的結果。 三、即時檢驗-POCT的發(fā)展史床邊試驗（Bedside Test ）始于20世紀中期，1957年，Edmonds以干化學紙片檢測血 糖及尿糖，隨后Ames公司將其干化學紙片法檢測項目擴大，并商品化，由于方法簡便快速，很快得到普遍應用。其后，間接血凝試驗、膠乳試驗、免疫層析試驗和生物傳感器技術等， 簡便、快速的方法相繼出現，均受到了患者，臨床醫(yī)師以及醫(yī)學檢測人員的青睞。雖然這些 快速簡便的檢測方法，在學術界受到不同力量的支持和打壓，但在爭論中不斷的發(fā)展壯大。在歐美國家，PO

17、CT勺發(fā)展也是在支持與反對兩種力量的較量下逐漸發(fā)展壯大，相關的 實驗室檢測標準也十分混亂，即便是同一標準下也有多個版本。自 1995年起，美國臨床實 驗室國家標準委員會開始起草統(tǒng)一的實驗室檢測和校準標準。最終，在很大程度上與ISO17025: 1999一致的國際標準最終草案 （FDIS）版本于2002年11月獲得一致同意，并在2003 年被批準通過。醫(yī)學臨床實驗室的應用領域進行定義為對來自人體的各種樣本進行生物學、 生物物理學、細胞學和病理學等所有類型檢驗的一切活動，其目的在于為疾病的診斷、預防 和治療以及健康評估提供信息。POCT5須符合所有醫(yī)學實驗室檢驗的通用要求。TC212一致認為沒有必

18、要起草獨立的POCTB準。然而，在附錄 D中指出關注一些獨特的需求，如操作人員的培訓，過程的監(jiān)控，以及由POC儂器和用于三類 POCT勺常規(guī)實驗室設備所獲結果的 可能差異。附錄規(guī)定從事 POCT勺組織必須以和中心實驗室同樣的方法學及儀器應用的方式來評價 和管理。為實現最佳有效性，中心實驗室必須在POC種發(fā)揮重要作用，以保證儀器維修、校準和持續(xù)質量控制/QA檢查的執(zhí)行。所有操作人員必須能得到和遵循標準化協議，必須進 行審核跟蹤，從而將患者檢驗結果與分析（化驗）員、儀器和質量檢查聯在一起。POCT!常由護士來操作，因而ISO 15189要求對他們進行培訓。從實際情況看，由實驗室提供培訓 是不可行的

19、。一個解決方案是由與實驗室有密切合作的護理部的主管來從事或指導培訓工 作，并保存受訓人員的記錄。成立 POC修員會有助于避免 POCE口醫(yī)院中心實驗室的檢驗結 果相互矛盾，產生問題。通過POC褸員會，臨床醫(yī)生和參與檢驗過程的人員之間的良好交流，對防止問題的發(fā)生至關重要。在委員會認為POCTT用的情況下，必'須確定不同POCT設備和中心實驗室方法之間的結果可比性。POC倘萄糖計便是一個很好的合作的例子。通過提供評價設備的免費服務，中心實驗室將在葡萄糖分析結果的質量管理中發(fā)揮重要作用。 這一方法通常比"由中心實驗室所作的斷言 "更為有效。實際上，中心實驗室和POC健重要

20、的合作伙伴，而非競爭者。在國外，POCT在內科病房實驗室進行，完全由使用設備的內科醫(yī)生控制。為更好的控 制檢驗質量，使其參與統(tǒng)一的外部評估或能力檢驗考核，在丹麥的地區(qū)醫(yī)院按月向全科醫(yī)生提交采用葡萄糖計的活動計劃。目前已通過的、為全世界所接受的這項關于實驗室醫(yī)學質量要求的標準（ISO 15189）,對醫(yī)學實驗室來說是個好消息。憑借這個通用國際標準，醫(yī)學 實驗室專業(yè)將提升其質量形象和信譽。標準中的要求是綜合性的， 但可用于醫(yī)學實驗室的各分支。為促進其應用，國際認可方案有必要修改其標準程序，至少應力求與ISO 15189一致。歐盟認可合作組織（EA）和國際實驗室認可協會（ILAC）以ISO 1518

21、9為標準來認可醫(yī)學實 驗室，雖然目前允許實驗室在ISO 15189和17025之間作選擇，但 EA實驗室醫(yī)學工作組最近堅持ISO 15189作為首選。這非常重要，因為它承認了醫(yī)學實驗室有別于其它實驗室，因 而需要有不同的檢驗要求。對交流頻繁的社會和世界性團體而言，醫(yī)學結果的相互認可是必要的。對健康護理組織的認證標準，也有了日益深入的關注。ISO 15189強化了醫(yī)學實驗室認可的需求。四、心臟標志物即時檢驗（POCT診斷技術的新革命POCT的發(fā)展和臨床應用其涉及面之廣，影響面之大，前所未有。正如循證醫(yī)學中 所說”實驗診斷的發(fā)展不僅提高了疾病的診斷水平，甚至可以改變治療方案，提高治療效果 &quo

22、t;。POC甘巴它視為診斷技術的新革命，和對傳統(tǒng)檢驗的巨大挑戰(zhàn)，其理由是：診斷流程的變革檢驗成為臨床對患者進行循證診治不可或缺的重要依據，從醫(yī)生開具檢驗單到 拿到報告，必須經過十多個步驟，急診檢驗最快要半個小時到一個小時，日常檢驗要一天或 數天后才能拿到報告，反饋時間很長，作為中心實驗室，面隊大量的病員，批量的標本，必 須這樣做，無法省略任一步驟。關于TAT的問題，有人做過專門研究。TAT實際包括分析前、 分析中和分析后三段時間，實際上分析中的時間最少，大量時間消耗在分析前和分析后，同 時樣品在離開患者現場后的傳送中發(fā)生差錯的機會也逐步增加，所以單靠分析技術的加速而流程不變的話，仍難達到 ST

23、AT的目的。POCT所以能夠滿足 STAT的要求，不僅是由于分 析方法簡單、快速、正確，同時因為是現場分析，大大減少了樣品轉送流程（見圖1）,既縮短了報告時間，也降低了發(fā)生差錯的機會，可以說是實現了個性化的服務。圖i:傳統(tǒng)檢驗的操作流程這一特性在急診搶救和鑒別診斷中特別有效，如應用心臟標志物判斷心肌梗死，避免心肌梗死漏診，否則可能誤人性命。非梗死的患者不需住院，以免造成人為緊張， 浪費衛(wèi)生資源，增加醫(yī)療支出。真可謂瞬息之間，人命關天！如暈厥患者的鑒別是低血糖還 是高血糖？如危重患者的即時電解質測定；心臟手術患者、肺栓塞患者PT APTT測定；如發(fā)熱兒童用CRP 來區(qū)分細菌抑或病毒感染，如一般抗

24、炎治療無效患者用基因芯片做細菌感染 的鑒定等不勝枚舉。這一特性也可用在專科門診中，如婦產科門診開展 HCGLH檢測，性病門診開展HIV、 淋球菌、梅毒檢測；內分泌門診開展血糖、糖化血紅蛋白、尿微量白蛋白檢測；心內科門診 開展BNP Myo CK-Mbmass cTn-I檢測，為了觀察療效，一般需要病家、掛號、看病、開單、空腹采血、等數日報告，再掛號、再看病，而現在在門診當即檢驗，立刻大大提 高了診治效率，方便了病家。這一特性同樣在海關、禁毒食品檢疫甚至戰(zhàn)場上得到廣泛應用。就診方式的改變到醫(yī)院看病的患者實質上包含兩部分，一部分是篩查性的；另一部分是已確診并需要治療的。傳統(tǒng)的醫(yī)療機構分三級（國外稱

25、之謂不同的三級護理），現在不管有病無病都涌向三級醫(yī)院，或逐級就醫(yī)（以前尚需轉診），造成各級醫(yī)院忙閑不均，衛(wèi)生資源極大浪費，事實上病員中有一半是去問病，查病的，而有病的當中絕大部分是常見病或多發(fā)病，根本無需去大型的三級醫(yī)院，造成就醫(yī)擁擠，衛(wèi)生資源過度浪費。大部分的篩查、鑒別、隨訪 工作，倘若有正確的方法和合理科學的使用準則，完全可以在基層衛(wèi)生系統(tǒng)，在患者附近得 以解決。國外從衛(wèi)生經濟學和衛(wèi)生資源利用率的調查研究發(fā)現，同一地區(qū)，同樣的人口，將 原來的多種大中醫(yī)院，少量社區(qū)衛(wèi)生所集中為一個大型綜合醫(yī)院(負責整個地區(qū)居民的疑 難、重癥病員的診治)和多個社區(qū)衛(wèi)生所(負責常見病、多發(fā)病的診治和居民健康保健

26、及隨訪、護理、急診處理)不僅節(jié)約了資金，居民受益更多，健康程度提高。當然，社區(qū)醫(yī)院的 水平應有相當的提高，其中POCT各起主要的作用即改變以前 "問病拿藥"的狀態(tài)，而是使用POCT以數據為準，同樣實施循征醫(yī)學的行醫(yī)模式。對傳統(tǒng)檢驗的巨大挑戰(zhàn)我國著名檢驗學者楊振華教授認為“將來的檢驗將更接近患者并分布在整個醫(yī)院和社區(qū)的門診部，美國在近期多到80%勺實驗室工作將在距患者只有幾步遠的儀器上完成，中心實驗室仍將存在，負責處理和分析床邊儀器不能進行的標本。"另一著名檢驗專家叢玉隆教授認為"在未來的510年內，POCTZ該達到檢查的70-80%±,基本改變

27、目前的檢 驗醫(yī)學格局；當然中心實驗室也應該同時存在，主要進行一些復雜的試驗；當成本進一步降 低后，POCT勺發(fā)展將達到高峰，而目前我們正處于這個被改變過程中。"我國的檢驗科或中心實驗室是完全離開患者和現場而獨立集中存在，將各個亞專業(yè)臨 床、化學、免疫、微生物、內分泌等在人員、空間和管理上相對獨立形成所謂盒子樣實驗室 結構(Boxlike structure in laboratory organization)。隨著 POCT勺發(fā)展，檢測的地點將轉移，轉到病房、門診、急診、強化監(jiān)護室、手術室，更接近患者。工作的份額將重新分 配，眼前只是部分或偶爾使用的POCT各成為臨床檢驗的主角。而

28、大型的自動化設備成為解決難題，拾遺補缺的手段，所以這實際蘊藏著一次檢驗醫(yī)學的深刻變革，現有的組織機構、 管理模式、操作程序都將因此而變化。隨著生物技術的進步，醫(yī)學診斷必然向著更方便、更靈敏、更準確的方向邁進，POCT 的興起也必然會給就診方式和醫(yī)療行為帶來革命。五、關于心臟標志物即時檢驗( POCT的建議1995年3月，美國臨床實驗室標準化委員會(National Committee for ClinicalLaboratory Standards 簡稱NCCLS發(fā)表了 AST2-P文件，即床邊體外診斷檢驗；建議的指南 (Point-of-Care In Vitro Diagnostic Te

29、sting; Proposed Guideline),此文件共 23 章,詳細介紹了關于評價和實施床邊體外診斷檢驗的信息。在此，對其內容作簡要介紹，同時根據NCCLS寸POCT旨南的建議，并根據心血管疾病發(fā)病急、病情重的特殊需要，為了臨床能 夠更好、更及時地對心血管疾病做出診斷，有助于我國此項工作的開展，特提出以下建議。第一，即時檢驗（POCT，是利用便攜式設備在數分鐘內得出檢驗結果的一種檢驗方式，廣泛適用于醫(yī)院、護理病房、救護單位、保險公司、家庭保健網絡等領域，它的出現使傳統(tǒng)上由專門檢驗人員完成的工作更多地交給了非檢驗人員完成。這是一種快速的檢驗方式，可以滿足人們在時間上的要求 ，適應現代社

30、會發(fā)展的需要。但是，原先在實驗室進行的檢驗轉移 到床邊后，是否仍然能夠提供高質量、可信賴的檢驗結果就顯得至關重要。NCCLSt對這方面問題提供了科學并具實際意義的方法，心臟標志物即時檢驗在進行POCT僉測時原則上遵循NCCLS勺建議和原則。以下為 NCCLSt要概括兩個部分的內容：1、建立床邊體外診斷檢驗的條件1. 1建立完善的組織結構POCT勺有效執(zhí)行應該有適合于具體情況的相應組織結構，并根據患者需要設在不同的場所，圍繞檢驗項目、檢驗程序、檢驗人員、檢驗質量、檢驗記錄建立每個POCT1勺獨特組織結構。醫(yī)院內的 POCTZ該爭取通過有關權威機構的檢查并認可，指派一名有資格的、能對POC份析前、

31、分析中、分析后負責的人（如患者準備、完成本驗及報告結果）,再經過權威人士指派有相應資格的人員承擔其它責任，每個位置的人數由 POCT勺執(zhí)行機構決定，如果能力允許，一人可以承擔兩項以上的工作，具體分配及要求如下： 實驗空主任:要求?t足CLIA的要求，并對POCT勺全部操作及管理負責，包括檢驗人員 的培訓及繼續(xù)教育，使他們能及時、準確、熟練的完成檢驗工作 ，記錄并報告檢驗結果，嚴格 遵守操作規(guī)則。 臨床顧問：由內科醫(yī)生或具有博士水平的科學家擔任，作為實驗室和委托人之間的聯系人負責報告并解釋檢驗結果。，技術顧問：負責對實驗室人員的專業(yè)技術及專業(yè)知識進行檢查。 普迪主苻人員（負責高度復雜的檢驗）：負

32、責日間管理、監(jiān)督POC女員的工作完成及檢 驗結果報告情況，檢驗期間此人應在現場或者提供便于及時聯系的方式，以便能夠依據POCT主任建立的的制度及程序解決技術問題。 檢驗人員：負責完成檢驗工作，并接受適當的培訓，按照檢驗制度及操作程序定期接受 工作能力考核。如果是醫(yī)院以外的POCTWI ,其質量管理的監(jiān)督者及負責人應該由其保護人、綜合保健機構主任或實驗醫(yī)學主任擔當。保護人或綜合保健機構應該任命POCT、組成員，由實驗醫(yī)學和/或臨床病理學代表以及完成 POCT勺其他非實驗室人員組成，組織結構形式可以參考醫(yī)院 的POC破式。1.2人員的組成及其職責1. 2.1檢驗人員TBAbold tht and

33、Administration of Cardiac Biomarkers for AcuteCoronary SyndromesmesPOCT可以在床旁，由護士或醫(yī)生操作。但是，POCT勺操作需要專門的培訓，否則測定結果可能會有20%A上的差異。因此，建議由具有一定檢驗技能的實驗人員，或者由經過 培訓的護士或醫(yī)生來操作。1.2.2 醫(yī)院內開展的POCTT理人員安排模式： 每個醫(yī)院及醫(yī)療中心首先應指派一人作為POC蓋B門主任，要求其具有碩士水平學位， 并在病理學和/或實驗醫(yī)學方面經過正規(guī)培訓，負責檢查所有執(zhí)行的要求是否與國家、地區(qū)的 有關規(guī)則及制度相符合。 POC部門主任擔任POC褸員會（由輔助

34、檢驗場所的人員代表和服務人員組成）的負責人，有權管理直接與國家、政府和相關制度標準有關的問題。 在臨床或驗室的直接管理卜，對于主要臨床實驗室以外的每個檢測項目，POCT主任應該指定一個部門主管，對檢驗人員行使管理權。 部門主管對每個罕見的檢測項目必須經過教育和培初，使富有經驗，負責確保操作和 標準得到國家、地區(qū)和相關授權組織的支持。1.2.3 床邊檢驗協調人（POCTC）如果文腌室檢驗I k術經與實吸室培訓的人W完成,POCT部門主任可以任命一個 POCT 協調員，要求此人具有全面的實驗室技術 ，并有兩年以上綜合實驗室工作經驗，協助POCTFB門主任、各主管及檢驗人員的工作，具體要求及職責如下

35、： 選擇能夠滿足臨床需要的檢驗方法,確保患者結果的一致性及 pocT僉驗結果的標準 化 商定檢驗方法政檢賽程序，建立實驗室工作制度,確定每項檢驗程序及系統(tǒng)的準確性 和精密度 建立檢驗質量控制程序 定期舉辦培訓，保障檢驗人員具有較高的專業(yè)水平 建立每項檢驗分析的接受水平，確保檢驗結果不失控 熟悉儀器件俄，確保儀器出現故障時能及時解決 定期進行人員培訓，確保每個檢驗人員都按照實驗規(guī)程操作 涪養(yǎng)仝體檢驗人員的工作能力,確保他們能及時準確地發(fā)出報告POC項、調員可以通過觀察檢驗人員的工作情況 、復查檢驗結果、盲樣檢測、儀器維護、 檢查質量控制、結果記錄以及解決問題技巧等各方面工作對檢驗人員進行考察，較

36、小規(guī)模的POC住任及協調人可以由一人擔任。1.3實驗方法與儀器的選擇選購儀器之前，首先要通過各種途徑收集相關信息。從儀器的性能、價格、培訓、維修 等各方面考慮。決定了儀器型號后，要檢查廠家的執(zhí)照及相關證明文件，與廠家簽訂購置協議安排人員培訓，通常在中心實驗室人員的幫助下，參照NCCLSEP9文件進行儀器評價。根據儀 器特點來決定實驗方法，并盡量使用與儀器配套的試劑。檢驗過程中操作者要嚴格按照儀器 說明書進行定標、質量控制、檢驗操作，一旦遇到異常結果，要及時與醫(yī)生或者臨床顧問取得 聯系，以便采取適當的治療措施。此外，儀器要定期與中心實驗室的儀器進行比較，以保證檢驗結果的準確可靠。1. 4全面考慮

37、費用開展POC餒全面考慮費用支出,包括直接費用和間接費用。直接費用包拈:儀器維護、儀器保養(yǎng)、試劑消耗、標準品、檢驗人員勞務費、標本從 收集、檢驗到報告結果過程中一系列消耗品的費用。間接費用包拈：實驗管理、實驗場地、物品庫存、檢驗額外設備（如冰箱、電源、天平等）、員工休假、培訓及繼續(xù)教育等費用。如果是醫(yī)院的POCT費用方面還要考慮患者的周轉率、住院時間、患者舒適性、隨訪、輸血、稅費、治療用藥、醫(yī)護人員及檢驗人員的水平 等，這都會影響到醫(yī)院實驗室的效益。醫(yī)院以外開展POCT勺費用影響因素包括患者的方便舒 適度、患者與醫(yī)生的溝通配合情況等,具體可參照NCCLSGP11-7C件。1.5人員安全性及廢物

38、處理POCT勺主任要充分考慮到檢驗標本具有傳染性，要2合POC女員提供安全的工作環(huán)境及安全操作培訓。按照OSHA職業(yè)安全及衛(wèi)生管理）要求，從事有感染性工作的人員應在工作前10天給予乙肝疫苗注射并堅持連續(xù)免疫。預防主要包括如下方面：由管理者提供工作服、口罩、 手套、眼保護等；檢驗者應保管好刀片、采血針等鋒利物品，避免刺破皮膚；操作后正確洗手， 每天用10眥消凈擦拭操作臺；如果意外有試劑及標本濺出應及時消毒；實驗室內禁止飲食、吸煙；按照污染物種類不同用不同顏色的垃圾袋分裝廢物，廢液按環(huán)保機構的規(guī)定處理；要安全用電，防火設備齊全。科室中應該備有工作人員白花名冊及聯系方式，以備緊急情況使用。如果工作人

39、員意外發(fā)生皮膚破損并接觸到污染品，POCT主任應對其采取有效的保密檢查、診斷并記錄在案。具體要求參見NCCLSM29-T2c件。2、床邊檢驗的操作程序2. 1患者準備檢驗前應通知患者影響檢驗的閃素，如飲食、運動、藥物、時間等，并向患者說明特殊標 本的采集及準備要求。2. 2樣本的收集正確收集樣木,注意標本類型及收集時間并安排最佳檢驗時間，具體要求參見NCCLSH4-A3 M29-T2文件。POCT倡每個患者有唯一的ID#編碼，通過此編碼進入檢驗系統(tǒng)，以確 保標本從收集、檢驗到報告期間標本的完整性和唯一標識。2. 3定標、質量控制及檢驗程序擔任POCT勺人員必須按照儀器說明進行定標、質量控制及標

40、本檢驗，定標次數與儀器型號及檢驗項目有關。定標物及質控物都要正確存貯，嚴密注意有效期。每項檢驗都要建立程序手冊并嚴格遵守操作規(guī)程,NCCLSEP2-A2文件要求操作規(guī)程包括 如下方面：操作原理、定標及確認定標、質量控制程序、標本收集及處理、操作程序、結果 報告范圍、醫(yī)學警戒值、測定線形范圍、io%cvi小值、參考區(qū)間、參考文獻、試劑及相關物品的準備、失控時的糾正步驟、參考范圍、標本的貯存及保管條件、檢驗系統(tǒng)出現故障所 采取的補救措施等。在具有可比性的前提下，定量pocTIU定結果與中心實驗室結果偏倚應小于20% POCTfc產廠商應當提供產品抗干擾（如抗類風濕因子、嗜異性抗體干擾）能力的實驗報

41、告。2. 4儀器的維護和保養(yǎng)每個操作者必須嚴格按照儀器說明保養(yǎng)儀器,完成每日檢測后都要及時進行儀器的日保 養(yǎng)，還要定期進行周、月、年的保養(yǎng)并記錄，以保證儀器運行狀態(tài)良好。2. 5檢驗結果的報告及保存檢驗人員對檢驗劌果要嚴珞保密，經檢查合格的結果（質控合格、按標準程序操作、結果 與患者的病情病史相符）要快速、準確地報告給臨床申請醫(yī)生，報告內容包括不合格標本或特 殊標本情況（如溶血、脂血、黃疸），當發(fā)現超過醫(yī)學警戒值的結果時要立即復查，確保檢驗無誤，并及時與申請檢驗的醫(yī)生聯系，以便及時采取搶救措施。pocT僉驗結果要求長期保存，檢驗人員可以將結果輸入到實驗室信息系統(tǒng)或醫(yī)院信息 系統(tǒng)，這樣可以形成患

42、者檢驗結果曲線以便于查詢。如果不能利用計算機，應該作好記錄。檢驗記錄包括以下內容：患者信息（姓名、病例號、年齡、性別、診斷等 ），標本信息（如收集時 間、是否合格、標本類型、編號 ），檢驗項目及結果、檢驗者姓名、臨床申請人、服藥時間、 治療時間、參考值及其它相關信息等。2. 6解釋結果對丁 H-常結果，檢驗人員要能根據具體，情況做出正確解釋，主要從如下方面考慮：分析前因素（申請時間、患者準備、標本留取及處理不當）；分析中因素（儀器不穩(wěn)定、標本不合格、定標出問題、特殊檢測的參考值不合適）；生物學變異（患者的性別、體重、體位、民族、自然狀況、飲食情況、藥物影響）。應該注意的是，檢驗結果不是不變的，

43、也不是絕對的，醫(yī)生通 常要將檢驗結果與其他檢查結果及臨床癥狀聯系起來解釋病情。2. 7質量控制及質量評價POCT勺操作者要堅持每天做室內質控并記錄結果，并盡可能使用計算機保存。對于失控的質控結果要作詳細記錄，尤其在使用新試劑、更換檢驗人員、進行儀器維護后及出現質量 問題后應特別注意。此外還要通過定期參加室間質量評價來檢查POCT勺檢驗能力，以保證檢驗結果的準確性、可靠性，室內質控及室間質評都要按照常規(guī)標本處理，所有的質控資料都要文件化并至少保存兩年。在2007年美國臨床生化科學院（NACB發(fā)布的POCTf證實踐指南（Evidence-Based Practica for Point-of-Ca

44、re Testing）中，關于 POCT勺管理，提出了以下五條指導性建議： 1.我們建議應當發(fā)展 POC頂量保證的正規(guī)程序，以便支持風險管理和減少醫(yī)療過 失。2 .我們強烈建議設置多學科性委員會來管理POCT3 .我們強烈建議通過培訓措施來提高POCT勺質量。4 .我們建議使數據管理成為一種機制來提高POCT勺質量。5 .我們強烈建議使用質量指標來評估持續(xù)的質量改善。第二，針對心臟標志物的特殊性，心臟標志物POC而遵循以下建議：1、關于心臟標志物的檢測周轉時間（ turnaround time , TAT）開展心臟標志物檢測應該提供每天24 h檢測心臟標志物（cTnI或BNP等）的服務。由于心

45、臟標志物的檢測周轉時間（turnaround time , TAT）對于臨床早期診斷和早期治療有時 具有重要意義，因此應該充分認識縮短 TAT的重要性。強烈建議，開展心臟生物標志物 POCT 檢測時，檢測的 TAT應達到v 30 min。2、臨床應用中適用于即時檢驗（POCT的心臟標志物適用于臨床的心臟標志物應具有較好的診斷、危險分層和預后估計的價值；快速診 斷的結果對臨床診治患者有較好的指導價值；分析檢測方法應特異、敏感、快速、便捷，費用合理。心臟標志物的正確應用有助于明確診斷，避免漏診、誤診；有助于盡早進行有效治 療，減少并發(fā)癥，搶救患者生命；有助于避免其他更昂貴的檢查；從而可以減少醫(yī)療資

46、源的 浪費，節(jié)省相關費用。心臟標志物檢測結果的解釋應結合患者病理生理變化，使其成為觀察機體變化的重要手段。臨床疾病的發(fā)展是致病因素和機體的防御-修復機制之間的動態(tài)變化過程，標志物只是部分反映了這一變化。心臟標志物的應用并不能替代認真的臨床觀察、分析和判斷（分析判斷及其它輔助檢查）。3、心肌損傷標志物即時檢驗（ POCT的建議心肌標志物檢測的應用能夠及時準確地反映心肌受損已經毋庸置疑，如何縮短檢測時 間，并充分應用好心肌損傷標志物才是關鍵。對疑為急性冠狀動脈綜合征（ acute coronary syndrome, ACS或其他原因引起的心肌損傷患者進行心肌損傷標志物的檢測時，即時檢驗（POCT

47、應作為首選。在2007年NAC防療實踐指南中，關于ACSH、臟標志物的POC儂督和管理（Point of Care Testing, Oversight and Administration of Cardiac Biomarkers for Acute Coronary Syndromes）,提出以下指導性建議。（分類提要：I類指具有證據，并且公認實驗處理有效；IIa類指觀點有分歧但傾向于有用；IIb類指觀點有分歧，不能充分證明有效；III類指實驗處理無效甚至可能有害。證據權重：證據水平A指數據來源于多個設計合適的大量病人的臨床試驗；證據水平B指數據來源于有限的隨機設計的病人數目較少的臨床試

48、驗或觀測 的登記病例的仔細分析；證據水平C指建議的主要依據是專家共識。）（一）心臟生化標志物服務組織A.相互協作來提供心臟生化標志物檢測對于心臟生化標志物服務的風險承擔者之間協作的建議I類1 .急診室成員、心臟病學部門、主要監(jiān)護醫(yī)生、醫(yī)院行政機構和臨床實驗室應當協同 工作，發(fā)展一種快速的方法使用生化標志物來評估可疑ACS患者。（證據水平：C）2 .急診室成員、心臟病學部門、主要監(jiān)護醫(yī)生、醫(yī)院行政機構和臨床實驗室應當協同 工作，采用質保措施、循證方針和監(jiān)察控制來減少醫(yī)療過失，改善可疑ACS患者的處理。（證據水平：QIIa類1.簡而言之，這種快速的方法應當應用于急診室的便利診斷或排除AMI,或者用

49、于醫(yī)院其它地方住院病人出現ACS®狀時的常規(guī)診斷。（證據水平：C）B.提供和監(jiān)控心臟生化標志物檢測的責任I類1 .實驗室全體人員必須參與裝置的選擇，操作人員的培訓，POC備的維護，操作人熟練程度的定期檢查，以及管理機構所以要求的順應性和文件化。（證據水平：C）2 .參與心臟生化標志物檢測的多學科性的團隊必須包括博學的地方經銷商人員。生產廠商應當與客戶合作來優(yōu)化生化標志物測試工具的成本效率。（證據水平：B）（二）心臟生化標志物服務的流程A.心臟生化標志物檢測：分析前，分析中和分析后的各方面心臟生化標志物檢測的建議1 .用于心肌損傷生化標志物分析的樣本是血漿或抗凝全血，以便加速測試周轉時

50、間。 （證據水平：C）2 .在臨床操作規(guī)程中，相對于到達急診室就診的時間和胸痛發(fā)作的報告時間（可能的 話）來說，血樣采集的時間也應當作為參考。（證據水平：C）3 .實驗室執(zhí)行心臟標志物測試的周轉時間應當為1小時，最好為30分鐘，或者更少。周轉時間（TAT）是指從血樣采集到報告結果的時間。（證據水平：B）4 . POC平臺與中心實驗室的性能規(guī)格和特征不應相異。（證據水平：C）IIa類1 .不能始終在約1小時周轉時間以內提供心臟標志物測試結果的機構應當采用POC1試裝置。（證據水平：B）IIb類1 .盡管公認定性系統(tǒng)確實能提供有用的信息，然而還是建議POC（統(tǒng)提供定量的結果。（證據水平：B）（三）

51、發(fā)展心臟標志物技術A.適應生化標志物發(fā)展的過程 適應發(fā)展技術的建議 I類1.在新的生化標志物發(fā)展早期階段，生產廠商被鼓勵到專業(yè)機構（如AACCF口 IFCC）尋求援助和提供支持，以便成立委員會來使新分析物標準化。這些機構將會根據標志物的潛在的臨床價值來決定是否需要使分析物標準化，并收集必要的科學的專家意見來形成標準化委員會。（證據水平：C）在目前所有的心月JL標志物中，cTn檢測的敏感性和特異性是最高的，CK-MB CK和Myo等標志物特異性相對較差，但Myo具有高的陰性預測值， 而CK-MB乍為傳統(tǒng)的心肌標志物還 有它的應用價值，特別是 ACS的預后和介入治療等方面又有新的應用。因此，專家建

52、議同時 快速檢測cTn和CK-MB來確診ACS值得注意的是，肌紅蛋白的心臟特異性不高。腎功能障礙、骨骼肌損傷、外傷或其它疾 病均可能引起肌紅蛋白異常增高。盡管肌紅蛋白診斷特異性不高，但由于靈敏度高，檢測陰 性結果對于早期除外 ACS診斷具有重要的價值。而心肌肌鈣蛋白（ cardiac troponin , cTn） （包括cTn I和cTn T）是目前診斷心肌損傷或壞死特異性最強和靈敏性較高的生物標志物，在ACS的危險分層中也有重要的臨床意義。在心肌細胞膜完整狀態(tài)下，cTnI、cTnT不能透過細胞膜進入血循環(huán)，故健康人血內不含或含極低量的cTnI和cTnT,當心肌缺血缺氧，發(fā)生變性壞死，細胞膜

53、破損時，cTnI、cTnT彌散進入細胞間質，較早地出現在外周血中。心肌肌鈣蛋白在發(fā)病后出現較早（3-12小時），持續(xù)時間長（4-10天），而且對心肌損傷的 敏感性和特異性都較高，是目前診斷AMI最好的確定標志物。1994-1995年cTnT、cTnI分別被美國FDA批準用于臨床 AMI診斷。cTnT和cTnI均作為心肌損傷時釋放的結構蛋白，在 臨床應用時各具特點。cTnT在心臟有四種亞型，且隨不同發(fā)育階段，其亞型數量也存在變 化，各亞型間也有差異，從而導致cTnT測定的特異性低于 cTnI ,而且在腎衰竭、橫紋肌溶解病、肺炎、敗血癥等，血中 cTnT也可增高，在檢測時會出現假陽性結果。與此相反

54、，cTnI因在心肌中無其它亞型存在，是一種理想的心肌細胞特異性標志物，特異性好于cTnT,另外，cTnI的分子量也小于 cTnT,故cTnI在AMI發(fā)病時比cTnT更早釋放入血，從上述兩個 方面看，cTnI更優(yōu)于cTnT。在2007年NACBS療實踐指南中，關于 ACS生化標志物的臨床特性和應用（ Clinical Characteristics and Utilization of Biochemical Markers in Acute Coronary Syndromes）,提出以下指導性建議：（一）應用生化標志物對 ACS進行初始評估A.心肌梗死（MI）的診斷應用生化標志物診斷心肌梗死

55、（MI）的建議I類1 .所有出現ACS®狀的患者都應當檢測心肌壞死生化標志物。（證據水平：C）2 .在診斷評估可疑 MI患者過程中，應結合考慮臨床表現（病史和體格檢查）、ECG和生化標志物。（證據水平：C）3 .心肌肌鈣蛋白是診斷 MI的首選標志物。沒有條件檢測心肌肌鈣蛋白時，肌酸激酶 MB（CK-MB質量分析是可接受的替代方法。（證據水平：A）4 .應當在患者到醫(yī)院就診時采血檢測，隨后根據患者的臨床狀況連續(xù)定時采樣監(jiān)測。 對于多數患者來說，應當在就診即刻和在6-9小時采血檢測。（證據水平：C）5 .如果臨床病史提示患者有 ACS若出現以下情況應考慮為表現出MI的心肌壞死。（證據水平

56、：C（1）在臨床事件發(fā)生后第一個 24小時內，心肌肌鈣蛋白的最大濃度至少有一次超過正 常參考人群數值的第 99百分位數（以總變異系數（CV） <10%£義為最佳精密度）（觀察數 值的升高和/或降低有助于判斷心肌損傷的時間）。（2）連續(xù)采血兩次檢測結果中，CK-MB最大濃度超過特定性別正常參考人群數值的第99百分位數（CK-M吸值應當升高和/或降低）。n B類1 .對于癥狀發(fā)作后 6小時以內的患者，除心肌肌鈣蛋白之外，還可以考慮早期心肌壞 死標志物。肌紅蛋白是用于這種目的研究最為廣泛的標志物。（證據水平：B）2 .為制定治療方案，采用一種早期多次采血檢測心肌壞死標志物的快速篩查方

57、法是合 適的。（證據水平：C）III類1 .總CK CK-M麗性分析、天冬氨酸轉氨酶（ AST, SGOT）、3羥基丁酸脫氫酶和乳 酸脫氫酶不應作為診斷 MI的生化標志物。（證據水平：C）2 .患者就診時如果心電圖異常（如出現新的ST段抬高），那么不應等待生化標志物結果，以免延誤診斷和治療。（證據水平：C）B.早期危險分層應用生化標志物對 ACS進行早期危險分層的建議I類1 .對可疑ACS患者進行早期危險分層，應基于對癥狀、體格檢查、ECG生化標志物水平的綜合評價。（證據水平：C）2 .心肌肌鈣蛋白是用于危險分層的首選生化標志物，如果可能的話，所有可疑ACS患者都應當檢測。對于有 ACS臨床癥狀的患者，如果心肌肌鈣蛋白的最大濃度（峰值）超過正常參考人群數值的第 99百分位數，那么意味著死亡和再發(fā)缺血事