1、潔凈車間員工環(huán)境微生物培訓(xùn)潔凈車間員工環(huán)境微生物培訓(xùn)法規(guī)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指導(dǎo)檢查指導(dǎo)原則中明確規(guī)定：潔凈室區(qū)內(nèi)的人員原則中明確規(guī)定：潔凈室區(qū)內(nèi)的人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和衛(wèi)生和微生物學(xué)微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室區(qū)的臨的培訓(xùn)及考核；對(duì)進(jìn)入潔凈室區(qū)的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。環(huán)境控制o 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）必須以塵粒和微生物醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對(duì)

2、象。為環(huán)境控制對(duì)象。 o 二者相比，微生物更難以控制二者相比，微生物更難以控制1 1、存在范圍廣。、存在范圍廣。2 2、生長(zhǎng)速度快。、生長(zhǎng)速度快。3 3、生存能力強(qiáng)。、生存能力強(qiáng)。微生物是什么？微生物是什么？o 一切肉眼看不見(jiàn)或看不清楚的微一切肉眼看不見(jiàn)或看不清楚的微小生物。小生物。o 形體微小、單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)形體微小、單細(xì)胞或個(gè)體結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的多細(xì)胞、甚或無(wú)細(xì)胞結(jié)構(gòu)的單的多細(xì)胞、甚或無(wú)細(xì)胞結(jié)構(gòu)的低等生物。低等生物。o 是生物的一大類，形體微小、構(gòu)是生物的一大類，形體微小、構(gòu)造簡(jiǎn)單、繁殖迅速，廣泛分布在造簡(jiǎn)單、繁殖迅速，廣泛分布在自然界中，是一群在化學(xué)顯微鏡自然界中，是一群在化學(xué)顯微鏡或電子顯

3、微鏡下放大幾千倍，甚或電子顯微鏡下放大幾千倍，甚至上萬(wàn)倍才能看得到的微小生物。至上萬(wàn)倍才能看得到的微小生物。微生物分類八大類微生物分類八大類o 真菌真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（濕疹）：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（濕疹）o 細(xì)菌細(xì)菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌：肺炎球菌、大腸桿菌、綠膿桿菌o 放線菌放線菌：o 支原體支原體：肺炎支原體：肺炎支原體o 衣原體衣原體：沙眼：沙眼o 立克次體立克次體：斑疹傷寒：斑疹傷寒o 螺旋體螺旋體：梅毒：梅毒o 病毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。流感病毒。微生物五大共性微生物五大共性o體積小，面積大；

4、體積小，面積大；o吸收多，轉(zhuǎn)化快；吸收多，轉(zhuǎn)化快；o生長(zhǎng)旺，繁殖快；生長(zhǎng)旺，繁殖快；o適應(yīng)強(qiáng)，易變異；適應(yīng)強(qiáng)，易變異；o分布廣，種類多。分布廣，種類多。常見(jiàn)污染藥物制劑的微生物常見(jiàn)污染藥物制劑的微生物 1.1.葡萄球菌：可引起局部感染葡萄球菌：可引起局部感染 2.2.大腸桿菌：膽道及尿道感染大腸桿菌：膽道及尿道感染 3.3.綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎綠膿桿菌：化膿性感染、中耳炎、肺炎 4.4.枯草桿菌：結(jié)膜炎枯草桿菌：結(jié)膜炎 5.5.酵母菌：使糖分解，藥液產(chǎn)生有機(jī)酸酵母菌：使糖分解，藥液產(chǎn)生有機(jī)酸 6.6.霉菌：使制劑霉壞、酸敗變質(zhì)霉菌：使制劑霉壞、酸敗變質(zhì)潔凈車間內(nèi)微生物在哪里？潔凈

5、車間內(nèi)微生物在哪里？ 空氣空氣 水水 人員人員 器具器具喝水處（水灑落）人（手、皮膚）機(jī)器（清潔？）1. 空氣中的微生物空氣中的微生物 灰塵灰塵“微生物的飛行器微生物的飛行器”。 微生物不是憑空存在的，微生物不是憑空存在的，99%99%的微生物的微生物都附在顆粒上。控制空氣中的微粒數(shù)，都附在顆粒上。控制空氣中的微粒數(shù)，就是控制了微生物數(shù)量。就是控制了微生物數(shù)量。 灰塵、微粒具有沉降和粘附的趨勢(shì)，所灰塵、微粒具有沉降和粘附的趨勢(shì)，所以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對(duì)集中的以同一區(qū)域內(nèi)，地面是微粒相對(duì)集中的地方，也是微生物相對(duì)較多的地方，墻地方，也是微生物相對(duì)較多的地方，墻壁也容易粘附灰塵。壁也容易粘附

6、灰塵。GMPGMP潔凈度潔凈度級(jí)別級(jí)別塵粒最大允許數(shù)塵粒最大允許數(shù)/ /立方米立方米微生物最大允許數(shù)微生物最大允許數(shù)0.5m0.5m5m5m浮游菌浮游菌/ /立方立方米米沉降菌沉降菌/ /皿皿100100級(jí)級(jí)3,5003,5000 05 51 110,00010,000級(jí)級(jí)350,000350,0002,0002,0001001003 3100,000100,000級(jí)級(jí)3,500,0003,500,00020,00020,0005005001010300,000300,000級(jí)級(jí)10,500,00010,500,00060,00060,0001,0001,0001515Air lock兩扇門不

7、能同時(shí)打開(kāi)兩扇門不能同時(shí)打開(kāi)Air Lock倉(cāng)庫(kù)or外包間潔凈區(qū)走廊潔凈區(qū)走廊Or DISP高效過(guò)濾器高效過(guò)濾器高效過(guò)濾器高效過(guò)濾器氣流oAir lockAir lock（緩沖間）的作用：（緩沖間）的作用： 控制空氣對(duì)流，減少外界臟空氣中的微粒、控制空氣對(duì)流，減少外界臟空氣中的微粒、灰塵進(jìn)入車間。灰塵進(jìn)入車間。 必須保持緩沖間門的關(guān)閉，不得同時(shí)開(kāi)啟。必須保持緩沖間門的關(guān)閉，不得同時(shí)開(kāi)啟。空氣自凈和微粒的沉降與粘附空氣自凈和微粒的沉降與粘附o 空氣自凈有死角空氣自凈有死角n 頂送頂回（潔凈走廊），地面頂送頂回（潔凈走廊），地面n 頂送側(cè)回（清洗間，操作間），對(duì)面的墻角，頂頂送側(cè)回（清洗間，操作間

8、），對(duì)面的墻角，頂棚。棚。o 微粒沉降和粘附微粒沉降和粘附n 不能用腳踏在墊倉(cāng)板和料桶上。不能用腳踏在墊倉(cāng)板和料桶上。n 不得跑跳、大聲喧嘩。不得跑跳、大聲喧嘩。n 不靠在墻上或其他物體上。不靠在墻上或其他物體上。2 水水 水是生命之源，有水的地方就有生命水是生命之源，有水的地方就有生命水微生物的樂(lè)園水微生物的樂(lè)園水體是微生物廣泛分布的第二個(gè)天然環(huán)境。水體是微生物廣泛分布的第二個(gè)天然環(huán)境。 水中的細(xì)菌來(lái)自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及垃圾等水中的細(xì)菌來(lái)自土壤、塵埃、污水、人畜排泄物及垃圾等。o藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范第四章第四章設(shè)備設(shè)備第三十四條中明確規(guī)定：第三十四條中明確規(guī)定

9、：純純化水化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。制藥工業(yè)對(duì)水質(zhì)的要求制藥工業(yè)對(duì)水質(zhì)的要求o 藥廠的水源：城市自來(lái)水、井水等達(dá)到飲用藥廠的水源：城市自來(lái)水、井水等達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的水源。水標(biāo)準(zhǔn)的水源。o 口服制劑：片劑、顆粒劑、糖漿口服制劑：片劑、顆粒劑、糖漿n 容器清洗：飲用水容器清洗：飲用水n 容器最終淋洗：純化水容

10、器最終淋洗：純化水o 小容量注射劑：小容量注射劑：1 15ml5mln 配制容器清洗：純化水配制容器清洗：純化水n 容器最終淋洗：注射用水容器最終淋洗：注射用水 o 純化水制備流程純化水制備流程o 1 1噸純化水，噸純化水，3 3噸飲用水；純水不可做粗洗用水。噸飲用水；純水不可做粗洗用水。o 流程復(fù)雜：流程復(fù)雜： 自來(lái)水自來(lái)水 原水箱原水箱 原水泵原水泵 加藥加藥1 1 砂過(guò)濾器砂過(guò)濾器 炭過(guò)濾器炭過(guò)濾器 加藥加藥2 2 保安保安過(guò)濾器過(guò)濾器1 1 高壓泵高壓泵1 1 一級(jí)一級(jí)RORO裝置裝置 加藥加藥3 3 保安過(guò)濾器保安過(guò)濾器2 2 高壓泵高壓泵2 2 二二級(jí)級(jí)RORO裝置裝置 純水箱純水

11、箱 純水泵純水泵 EDIEDI裝裝置置 高純水箱（高純水箱（1 1噸）噸） 高純水泵高純水泵 紫外燈紫外燈 微孔過(guò)濾器微孔過(guò)濾器 用水點(diǎn)。用水點(diǎn)。o 混合器內(nèi)部最后淋洗：混合器內(nèi)部最后淋洗：o 直接接觸物料的部件最后直接接觸物料的部件最后淋洗：淋洗：純水純水純水管的放置純水管的放置o 純水由于去除了純水由于去除了水中的余氯，特水中的余氯，特別容易滋長(zhǎng)微生別容易滋長(zhǎng)微生物。物。必須放在干必須放在干凈處保存。凈處保存。o 純水管中不能有純水管中不能有積水。積水。否則再使否則再使用時(shí)，微生物會(huì)用時(shí)，微生物會(huì)污染整根管道。污染整根管道。 3 人人潔凈室中最大的微生物污染源潔凈室中最大的微生物污染源1

12、1、人在代謝過(guò)程中會(huì)釋放和分泌污、人在代謝過(guò)程中會(huì)釋放和分泌污染物。染物。 2 2、人體表面、衣服能沾染、攜帶污、人體表面、衣服能沾染、攜帶污染物。染物。3 3、人在潔凈室內(nèi)的各種動(dòng)作也會(huì)產(chǎn)、人在潔凈室內(nèi)的各種動(dòng)作也會(huì)產(chǎn)生微粒和微生物。生微粒和微生物。人體內(nèi)外微生物的分布人體內(nèi)外微生物的分布1 1、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細(xì)菌、類白喉、皮膚：表皮葡萄球菌、白色葡萄球菌、八疊球菌屬細(xì)菌、類白喉棒桿菌、棒桿菌、金黃色葡萄球菌金黃色葡萄球菌等等2 2、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類白喉、口腔：唾液鏈球菌、溶血鏈球菌、乳酸桿菌、流感桿菌、類白喉棒桿菌等棒桿菌等

13、3 3、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎、上呼吸道：包括喉、鼻道和鼻咽。甲型鏈球菌、奈氏球菌、肺炎球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、球菌、流感桿菌、乙型鏈球菌、葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、變形桿菌等。變形桿菌等。4 4、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺、下呼吸道：包括氣管、支氣管和肺 。健康人的下呼吸道是無(wú)菌的。健康人的下呼吸道是無(wú)菌的。 5 5、胃腸道：、胃腸道：大腸埃希氏菌大腸埃希氏菌、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、糞產(chǎn)堿桿菌、糞、產(chǎn)氣桿菌、變形桿菌、糞產(chǎn)堿桿菌、糞鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬中鏈球菌、梭桿菌屬、螺旋體屬、乳桿

14、菌屬、梭菌屬、擬桿菌屬中的一些種的一些種6 6、泌尿生殖道：常見(jiàn)的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡萄球菌、泌尿生殖道：常見(jiàn)的有嗜酸乳桿菌、類白喉棒桿菌、葡萄球菌、鏈球菌和大腸桿菌鏈球菌和大腸桿菌如何阻斷人體污染源如何阻斷人體污染源醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則中指導(dǎo)原則中明確規(guī)定：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化明確規(guī)定：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，裸手接觸產(chǎn)品需定期消毒。妝和佩帶飾物，裸手接觸產(chǎn)品需定期消毒。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指導(dǎo)原則中指導(dǎo)原則中明確規(guī)定：無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、明確規(guī)定：無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳

15、部，并能阻留人體脫落物。胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。 我們的更衣流程我們的更衣流程o一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對(duì)而一次更鞋：阻斷外界粘在鞋底的垃圾、顆粒及微生物。相對(duì)而言，腳底是最臟的部分。言，腳底是最臟的部分。o脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。脫去外套：阻斷外界沉降在外套上的顆粒和微生物。o一更洗手：規(guī)范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大部分的微生一更洗手：規(guī)范的洗手能消除手部皮膚的污垢和大部分的微生物。物。洗手一定要用洗手液和充足的流水洗手一定要用洗手液和充足的流水。o二更二更帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發(fā)散，帶口罩：阻斷鼻腔、呼吸道的微生物發(fā)散，

16、潔凈區(qū)內(nèi)不能脫下潔凈區(qū)內(nèi)不能脫下口罩口罩帶發(fā)套：阻斷頭發(fā)、頭皮表面的微生物發(fā)散。帶發(fā)套：阻斷頭發(fā)、頭皮表面的微生物發(fā)散。保證發(fā)套完整的保證發(fā)套完整的包裹頭發(fā)。包裹頭發(fā)。穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。穿連體服：阻斷體表皮膚的微生物發(fā)散。潔凈區(qū)內(nèi)不能解開(kāi)連潔凈區(qū)內(nèi)不能解開(kāi)連體服體服手消毒：再次消除手部的細(xì)菌和微生物。手消毒：再次消除手部的細(xì)菌和微生物。75%的酒精能殺滅的酒精能殺滅99%的微生物。的微生物。平時(shí)的衛(wèi)生習(xí)慣平時(shí)的衛(wèi)生習(xí)慣o 勤洗澡、洗頭，勤換內(nèi)衣勤洗澡、洗頭，勤換內(nèi)衣n去除皮屑、頭屑等人體脫落物，保持體表潔凈。去除皮屑、頭屑等人體脫落物，保持體表潔凈。o 勤剪頭發(fā)勤剪頭發(fā)n工作

17、時(shí)，頭皮不容易出汗，易被紙發(fā)套全部包裹。工作時(shí)，頭皮不容易出汗，易被紙發(fā)套全部包裹。o 勤剪手指甲勤剪手指甲n指甲內(nèi)能夠藏污納垢，有很多的致病微生物。指甲內(nèi)能夠藏污納垢，有很多的致病微生物。o 勤換鞋勤換鞋n準(zhǔn)備兩雙鞋每天交替穿著，保證鞋內(nèi)干燥無(wú)異味。準(zhǔn)備兩雙鞋每天交替穿著，保證鞋內(nèi)干燥無(wú)異味。4.設(shè)備器具設(shè)備器具o車間設(shè)備車間設(shè)備/ /器具清潔整理（周轉(zhuǎn)箱有做）器具清潔整理（周轉(zhuǎn)箱有做）o平時(shí)自己生產(chǎn)用的設(shè)備有沒(méi)有擦一擦平時(shí)自己生產(chǎn)用的設(shè)備有沒(méi)有擦一擦/ /理一理？理一理？消毒的作用消毒的作用o 殺滅物體上病原微生物。殺滅物體上病原微生物。o 并不一定殺死含芽孢的細(xì)菌或非病原微生物。并不一定殺死含芽孢的細(xì)菌或非病原微生物。o 用來(lái)消毒的藥品叫消毒劑。用來(lái)消毒的藥品叫消毒劑。o 一般消毒劑在常用濃度下只對(duì)細(xì)菌的繁殖體有效，對(duì)一般消毒劑在常用濃度下只對(duì)細(xì)菌的繁殖體有效，對(duì)其芽孢則需提高消毒劑的濃度和延長(zhǎng)作用時(shí)間。