1、批生產記錄產品名稱： _生產批號：*有限公司批生產指令單編碼：SC-2020-0SC-2020-0產品名稱規格批號批量生產日期指令下達人下達日期審察人產質量量重點說明重點原資料清單：醫用外科口罩產品內外層面料采用紡粘無紡布資料，中間過濾層用（聚丙烯）熔噴無紡布 資料，鼻夾采用金屬裹塑資料，耳帶采用彈性資料，包裝袋等上述資料均應吻合國家標準及行 業標準。并嚴格依照資料限制的使用范圍使用。重點工藝控制點為：1 1、開機調試：保證設備運行正常、設備參數設置牢固，吻合生產工藝要求。2、壓合成型：保證壓合出的半成品吻合工藝要，其中結構與尺寸應吻合設計的尺寸，耳掛 式口罩基本尺寸以下：長（cmcm）寬（c

2、mcm）允差（% %） 5 5鼻夾長度：應不小于。3 3、 耳帶焊接：每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強度應不小于10N10N4 4、初包裝封口：包裝封口應密封圓滿、整齊吻合工藝要求。備注:*有限公司領/退料單編碼：SC-2020-1SC-2020-1部門：用途：批生產用料領料序號物料名稱規格單位數量批號/編碼1 1丙綸紡粘無紡布2 2熔噴無紡布3 3A丙綸紡粘無紡布4全塑鼻梁5 5耳帶6 67 78 89 910101領料退料年 月 日倉管員：領料人:*有限公司醫用外科口罩備料工序生產記錄編碼：SC-2020-2產品名稱規格個/包批號批量個生產日期操作指令醫用外科口罩生產工藝規程、崗位作業指

3、導書序號物料名稱規格物料批號/ /編碼領用量物料狀態0101紡粘無紡布0202聚丙烯熔噴布3 3紡粘無紡布0404鼻夾0505耳帶0606包裝袋0707紙箱0808合格證:-H備注備料人：復核人:*有限公司醫用外科口罩壓合成型工序生產記錄編碼：SC-2020-3SC-2020-3工序壓合成型尺寸* *批號批量日期操作指令醫用外科口罩生產工藝規程、崗位作業指導書投料物料名稱物料規格投料量備注紡粘無紡布聚丙烯熔噴布紡粘無紡布鼻夾設備名稱設備編號設備參數工藝參數制片機變頻器頻率折邊模塊間距制片速率結構尺寸1把以上物料分別裝在口罩設備上上；2啟動設備制成規格為 *( 土的口口罩產質量量：口罩尺寸、外觀

4、平展度、鼻夾地址及 尺寸吻合質量標準要求。合格品月日月日月日合計不合 格品月日月日月日合計中控結構尺寸外觀檢查人合格品數量：報廢量：不合格品數量收收率合格品數量_. 100%偏差解析和辦理：率合格品數量報廢量不合格品量操作人：復核人:中間產品交接單編碼：SC-2020-4SC-2020-4中間產品規格個/ /包批號名稱父接數量狀態交料工序交料人接料工序接料人父接時間年月日時中間產品交接單編碼：SC-2020-4SC-2020-4中間產品 名稱規格個/ /包批號父接數量狀態交料工序交料人接料工序接料人父接時間年 月日時中間產品交接單編碼：SC-2020-4SC-2020-4中間產品 名稱規格個/

5、 /包批號父接數量狀態交料工序交料人接料工序接料人父接時間年 月日時*有限公司清場干凈及消毒工作記錄編碼：SC-2020-5SC-2020-5產品名稱醫用外科口罩規格個/包批號工序清場開始時間：年月日時分清場項目清場結果檢杳人1所有的原輔料、包裝資料、中間品、成品、荒棄物料可否已清理出生產現場吻合不吻合2所有與下一批次生產沒關的文件、 表格、 記錄是 否已清理出現場。吻合不吻合3房間內生產設備是可否已干凈/消毒。吻合不吻合4生產用工具、 器具、容器可否已干凈/消毒并按規 定存放。吻合不吻合5檢查人_設備干凈及消毒項目檢查結果6除掉設備上所有殘留物吻合不吻合7用抹布逐一沖刷干凈，與產品接觸的設備

6、表面用 純化水輔助干凈，用干抹布擦拭至無水跡。吻合不吻合8用盛裝75%乙醇溶液的噴壺噴灑輔助消毒吻合不吻合清場人：清場結束時間：年月日檢查人：*有限公司醫用外科口罩耳帶焊接工序生產記錄編碼：SC-2020-6SC-2020-6工序耳帶焊接焊接點地址焊接點中心地址距離邊沿5-10mm5-10mm批號批量日期操作指令醫用外科口罩生產工藝規程、崗位作業指導書投料物料名稱物料規格投料量備注口罩成型片耳帶設備名稱設備編號設備參數工藝參數焊接機超聲波功率壓縮空氣壓力焊接速率焊接點地址制作及要求1備好物料，按焊接機操作規程進行耳帶焊接；2焊接點地址應吻合崗位作業指導書要求。產質量量：焊接點中心地址距離邊沿5

7、-10mm;拉力力度測試10N。合格品月日月日月日合計不合月日月日月日合計中控焊接點地址拉力檢杳人合格品數量：報廢量：不合格品數量：收收率合格品數量100%偏差解析和辦理：率合格品數量報廢量不合格品量操作人:復核人:中間產品交接單編碼：SC-2020-4SC-2020-4中間產品規格個/ /包批號名稱父接數量狀態交料工序交料人接料工序接料人父接時間年月日時中間產品交接單編碼：SC-2020-4SC-2020-4中間產品 名稱規格個/ /包批號父接數量狀態交料工序交料人接料工序接料人父接時間年 月日時中間產品交接單編碼：SC-2020-4SC-2020-4中間產品 名稱規格個/ /包批號父接數量

8、狀態交料工序交料人接料工序接料人父接時間年 月日時*有限公司清場工作記錄編碼：SC-2020-5SC-2020-5產品名稱醫用外科口罩規格個/包批號工序清場開始時間：年月日時分清場項目清場結果檢杳人1所有的原輔料、包裝資料、中間品、成品、荒棄物料可否已清理出生產現場吻合不吻合2所有與下一批次生產沒關的文件、 表格、 記錄是 否已清理出現場。吻合不吻合3房間內生產設備是可否已干凈/消毒。吻合不吻合4生產用工具、 器具、容器可否已干凈/消毒并按規 定存放。吻合不吻合5檢查人設備干凈及消毒項目檢查結果6除掉設備上所有殘留物吻合不吻合7用抹布逐一沖刷干凈，與產品接觸的設備表面用 純化水輔助干凈，用干抹

9、布擦拭至無水跡。吻合不吻合8用盛裝75%乙醇溶液的噴壺噴灑輔助消毒吻合不吻合清場人：清場結束時間：年月日檢查人：*有限公司醫用外科口罩內包熱封工序生產記錄編碼：SC-2020-7SC-2020-7工序內包封口L-封邊尺寸不小于 8mm8mm批號批量日期操作指令醫用外科口罩生產工藝規程、崗位作業指導書投料物料名稱物料規格投料量備注待包裝口罩包裝袋設備名稱設備編號設備參數工藝參數熱封機設備功率熱封溫度封邊尺寸熱封速率制作及要求備好物料，按熱封機操作規程進行包裝袋熱合 封口；封口質量應吻合崗位作業指導書要求。產質量量：封口嚴實平展、封邊尺寸、不小于h合格品月日月日月日合計不合月日月日月日合計中控封邊

10、尺寸密封性檢杳人合格品數量：報廢量：不合格品數量：收收率合格品數量100%偏差解析和辦理：率合格品數量報廢量不合格品量操作人:復核人:中間產品交接單編碼：SC-2020-4SC-2020-4中間產品規格個/ /包批號名稱父接數量狀態交料工序交料人接料工序接料人父接時間年月日時中間產品交接單編碼：SC-2020-4SC-2020-4中間產品 名稱規格個/ /包批號父接數量狀態交料工序交料人接料工序接料人父接時間年 月日時中間產品交接單編碼：SC-2020-4SC-2020-4中間產品 名稱規格個/ /包批號父接數量狀態交料工序交料人接料工序接料人父接時間年 月日時*有限公司清場工作記錄編碼：SC

11、-2020-5SC-2020-5產品名稱醫用外科口罩規格個/包批號工序清場開始時間：年月日時分清場項目清場結果檢杳人1所有的原輔料、包裝資料、中間品、成品、荒棄物料可否已清理出生產現場吻合不吻合2所有與下一批次生產沒關的文件、 表格、 記錄是 否已清理出現場。吻合不吻合3房間內生產設備是可否已干凈/消毒。吻合不吻合4生產用工具、 器具、容器可否已干凈/消毒并按規 定存放。吻合不吻合5檢查人設備干凈及消毒項目檢查結果6除掉設備上所有殘留物吻合不吻合7用抹布逐一沖刷干凈，與產品接觸的設備表面用 純化水輔助干凈，用干抹布擦拭至無水跡。吻合不吻合8用盛裝75%乙醇溶液的噴壺噴灑輔助消毒吻合不吻合清場人

12、：清場結束時間：年月日檢查人：*有限公司醫用外科口罩滅菌過程生產記錄編碼：SC-2020-8SC-2020-8工序火菌火菌方式火菌批號火菌批量火菌日期操作指令醫用外科口罩火菌技術規范滅菌產品產品名稱規格生產批號火菌量待火菌口罩待火菌口罩待火菌口罩設備名稱設備編號設備參數工藝參數環氧乙烷火菌柜設置濕度預熱時間設置保溫火菌濕度預真空火菌溫度沖刷真空度火菌時間解析時間備注火菌要求備好物料，按火菌技術規范執行火菌產質量量：吻合無菌要求中控火菌批與生產批可追想，火菌 過程吻合火菌技術規范及考據 要求。檢查人操作人:復核人:*有限公司醫用外科口罩包裝工序批包裝記錄編碼：SC-2020-9SC-2020-9

13、產品名稱規格個/箱批號批量包生產日期生產房間外包裝房間編號溫度濕度% %操作指令1.1. 醫用外科口罩生產工藝規程2.2. 生產工序清理管理規定3.3.崗位作業指導書包裝資料領用數量物批號/ /編碼退回情況殘損情況備注膠帶紙箱合格證設備名稱1 設備編號本班產量：包折合：箱包其中取樣數：包合格品月日月日月日合計1不 合格 品月日月日月日合計中控包裝質量及標簽說明書合格證等表記信息檢查人收率合格數收率100%合格數 不合格數偏差解析和辦理：操作人:復核人*有限公司清場工作記錄編碼：SC-2020-5SC-2020-5產品名稱醫用外科口罩規格個/包批號工序清場開始時間：年月日時分清場項目清場結果檢杳

14、人1所有的原輔料、包裝資料、中間品、成品、荒棄物料可否已清理出生產現場吻合不吻合2所有與下一批次生產沒關的文件、 表格、 記錄是 否已清理出現場。吻合不吻合3房間內生產設備是可否已干凈/消毒。吻合不吻合4生產用工具、 器具、容器可否已干凈/消毒并按規 定存放。吻合不吻合5檢查人設備干凈及消毒項目檢查結果6除掉設備上所有殘留物吻合不吻合7用抹布逐一沖刷干凈，與產品接觸的設備表面用 生活水輔助干凈，用干抹布擦拭至無水跡。吻合不吻合清場人：清場結束時間：年月日檢查人：*有限公司領/退料單編碼：SC-2020-1部門：用途：批生產用料領料序號物料名稱規格單位數量備注1 1紡粘無紡布2聚丙烯熔噴布3 3

15、紡粘無紡布I -4 4鼻夾5 5耳帶6 67 78 89 91010領料退料年月日倉管員：領料人：*有限公司成品請驗單編碼：SC-2020-10SC-2020-10產品名稱規 格個/ /包批號請檢部門請檢人數 量接檢人請檢日期備 注*有限公司成品請驗單編碼：SC-2020-10SC-2020-10產品名稱規 格個/ /包批號請檢部門請檢人數 量接檢人請檢日期備注*有限公司成品請驗單編碼：SC-2020-10SC-2020-10編號產品名稱規 格個/ /包批號請檢部門請檢人數 量接檢人請檢日期備 注*有限公司編碼：SC-2020-11入庫單品 名：規 格：個/ /包批 號：_包裝規格：數 量：檢

16、驗編號：日 期：年 月日第一聯：批記錄貼庫房:生產車間:*有限公司編碼：SC-2020-11SC-2020-11入庫單品 名：規 格：.個/ /包批 號：_包裝規格：_數 量：_檢驗編號： :日 期：_年 月_日第二聯：倉庫存庫房:生產車間:*有限公司醫用外科口罩批生產記錄審察表編碼：SC-2020-12序號批生產記錄內容審察議論吻合要求存在弊端1 1批生產指令單2 2領/ /退料單3 3醫用外科口罩備料工序生產記錄4 4醫用外科口罩制作工序生產記錄5 5清場記錄6 6中間產品交接單7 7醫用外科口罩包裝工序生產記錄8 8滅菌過程記錄憑證9醫用外科口罩生產過程工藝質量監控記 錄1010成品請驗單及成批檢驗記錄憑證1111生產過程質量中控記錄1212入庫單1313成品放行審察單結論批生產記錄內容要求QA簽字生產部：年月日質管部：年月日*有限公司成品放行審察單編碼：SC-2020-13SC-2020-13品名規格個/包批號批量個審察項目標準結果判斷1初步物料所用物料均為有合格報告書，物料領用、發放按規定程序執行2批生產記錄生產指令齊全，原輔料領用退庫有相應記錄， 各工序物料平衡在規定限度內，各工序生產操 作、數據記錄應有操作人、復核人簽字確認， 數據記錄正確無