1、會計學1第1頁/共74頁第2頁/共74頁第3頁/共74頁第4頁/共74頁第5頁/共74頁第6頁/共74頁第7頁/共74頁第8頁/共74頁第9頁/共74頁第10頁/共74頁第11頁/共74頁第12頁/共74頁第13頁/共74頁第14頁/共74頁第15頁/共74頁第16頁/共74頁第17頁/共74頁第18頁/共74頁第19頁/共74頁第20頁/共74頁第21頁/共74頁第22頁/共74頁第23頁/共74頁第24頁/共74頁第25頁/共74頁第26頁/共74頁第27頁/共74頁第28頁/共74頁第29頁/共74頁第30頁/共74頁第31頁/共74頁第32頁/共74頁第33頁/共74頁2 2、哪些藥品

2、需要提交哪些藥品需要提交PSURPSUR？對于同一藥物有兩個規格對應兩個批準文號的，需要分別對于同一藥物有兩個規格對應兩個批準文號的，需要分別提交獨立的提交獨立的PSURPSUR。對于獲得批準證明文件，但長期不生產的藥品對于獲得批準證明文件，但長期不生產的藥品仿制藥仿制藥非處方藥都要提交非處方藥都要提交PSURPSUR第34頁/共74頁 中國中國 第第1 1年年每年每年設立新藥監測設立新藥監測期的國產藥品、期的國產藥品、首次進口前首次進口前5 5年年的 進 口 藥 品的 進 口 藥 品第第2 2年年每年每年第第3 3年年每年每年第第4 4年年每年每年第第5 5年年每年每年5 5年年每每5 5年

3、年第35頁/共74頁4 4、數據匯總起始時間、數據匯總起始時間：首次獲得國家局批準證明文件的：首次獲得國家局批準證明文件的日期為起點，數據截止日為上報日期的前日期為起點，數據截止日為上報日期的前6060日。日。 例例1.1.原地標升國標藥品，以國家食品藥品監督管理局統原地標升國標藥品，以國家食品藥品監督管理局統一換發藥品批準文號的時間作為本次一換發藥品批準文號的時間作為本次PSURPSUR匯總數據的起始時匯總數據的起始時間。間。 例例2.2.某制藥企業集團在內部轉移產品，比如某制藥企業集團在內部轉移產品，比如A A企業在企業在20022002年首次獲得藥品批準證明文件（該藥品無監測期），年首次

4、獲得藥品批準證明文件（該藥品無監測期），20042004年集團將該產品轉移到年集團將該產品轉移到B B企業生產，現在企業生產，現在B B企業應當如何企業應當如何提交提交PSURPSUR？ B B企業應當以企業應當以20022002年首次獲得該藥品批準證明文件的時年首次獲得該藥品批準證明文件的時間作為間作為PSURPSUR匯總數據最初的起始時間。匯總數據最初的起始時間。第36頁/共74頁5 5、如果同一活性成份藥品有多個批準證明文件，藥品如果同一活性成份藥品有多個批準證明文件，藥品生產企業該如何提交生產企業該如何提交PSURPSUR？ 對于同一活性成份藥品有多個批準證明文件（涵蓋不同對于同一活性

5、成份藥品有多個批準證明文件（涵蓋不同給藥途徑、適應癥（功能主治）或目標用藥人群等），藥品給藥途徑、適應癥（功能主治）或目標用藥人群等），藥品生產企業可以按照一個批準證明文件提交一份生產企業可以按照一個批準證明文件提交一份PSURPSUR；也可以；也可以遵循化學藥和生物制品按照相同活性成分、中成藥按照相同遵循化學藥和生物制品按照相同活性成分、中成藥按照相同處方組成在一份處方組成在一份PSURPSUR中進行報告，中進行報告，以多個批準證明文件中最以多個批準證明文件中最早的批準時間作為匯總數據最初的起始時間、按照最嚴格的早的批準時間作為匯總數據最初的起始時間、按照最嚴格的時限要求報告，但需要根據藥物

6、的不同給藥途徑、適應癥（時限要求報告，但需要根據藥物的不同給藥途徑、適應癥（功能主治）或目標用藥人群等因素進行分層。功能主治）或目標用藥人群等因素進行分層。第37頁/共74頁第38頁/共74頁第39頁/共74頁PUSRPUSR的格式和內容的格式和內容 目錄：詳細，一般包含三級目錄以及對應的頁碼目錄：詳細，一般包含三級目錄以及對應的頁碼 3 3 封面：產品和企業基本信息封面：產品和企業基本信息2 2 提交表：網絡提交時用（前面已經提到）提交表：網絡提交時用（前面已經提到）1 1 正文：主要內容，包括十個部分三張表（上市匯正文：主要內容，包括十個部分三張表（上市匯 總表、個例總表、個例ADRADR

7、病例列表以及個例病例列表以及個例ADRADR匯總表）匯總表） 4 4 附件：藥品批準證明文件；藥品質量標準；藥品說明書；附件：藥品批準證明文件；藥品質量標準；藥品說明書； 參考文獻目錄；其他需要提交的資料。參考文獻目錄；其他需要提交的資料。 5 5報告中的每部分逐項如實回答，不得有漏項的情況！打印出來應能成冊。報告中的每部分逐項如實回答，不得有漏項的情況！打印出來應能成冊。PUSRPUSR的格式和內容的格式和內容第40頁/共74頁1.1.產品基本信息產品基本信息2.2.生產企業基本信息生產企業基本信息第41頁/共74頁三三.目錄目錄詳細，一般包含三級目錄以及對應的頁碼詳細，一般包含三級目錄以及

8、對應的頁碼三三.目錄目錄第42頁/共74頁 國內外上市匯總表國內外上市匯總表 個例個例ADRADR病例列表病例列表 個例個例ADRADR匯總表匯總表包括十個部分、三張表包括十個部分、三張表第43頁/共74頁以藥品說明書為基礎以藥品說明書為基礎第44頁/共74頁注冊狀態包括：批準、有條件批準、未批準、注冊證換證、企業自愿撤回上市申請等。注冊狀態包括：批準、有條件批準、未批準、注冊證換證、企業自愿撤回上市申請等。藥品注冊申請類型：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請、再注冊申請、補充申請如改劑型申請、改變給藥途徑、增加適應證、擴大使用范圍等。藥品注冊申請類型：新藥申請、仿制藥申請、進口藥

9、品申請及其補充申請、再注冊申請、補充申請如改劑型申請、改變給藥途徑、增加適應證、擴大使用范圍等。 國國家家商品商品名名注冊狀注冊狀態態注冊批準日注冊批準日首次上首次上市市銷售時銷售時間間撤市時撤市時間間規格規格/ /劑型劑型/ /使用方式使用方式備注備注中中國國無無效期內效期內20022002年年1010月月1616日日19961996年年無無每袋裝每袋裝4g 4g ，8g/8g/顆粒劑顆粒劑/ /口服口服越越南南無無效期內效期內20092009年年20092009年年無無每袋裝每袋裝4g 4g ，8g/8g/顆粒劑顆粒劑/ /口服口服第45頁/共74頁第46頁/共74頁問題問題涉及到的臨床試

10、驗涉及到的臨床試驗采取的措施采取的措施日期日期XXXX藥原始劑量增藥原始劑量增加胃腸道出血的加胃腸道出血的風險風險試驗名稱試驗名稱劑量的下調劑量的下調年月日年月日第47頁/共74頁第48頁/共74頁第49頁/共74頁修改版本（日期）修改版本（日期）修改章節修改章節修改形式修改形式修改的內容修改的內容禁忌癥禁忌癥增加增加/ /刪除刪除/ /修改修改 XXXXXX藥增加或刪除了一個禁藥增加或刪除了一個禁忌癥或對已有的某一禁忌癥忌癥或對已有的某一禁忌癥的表達作修改的表達作修改第50頁/共74頁第51頁/共74頁1.1.個例藥品不良反應病例列表個例藥品不良反應病例列表2.2.個例藥品不良反應匯總表個例

11、藥品不良反應匯總表3.3. 藥品不良反應個例分析藥品不良反應個例分析2.2.個例藥品不良反應匯總表個例藥品不良反應匯總表3.3. 藥品不良反應個例分析藥品不良反應個例分析1.1.個例藥品不良反應病例列表個例藥品不良反應病例列表2.2.個例藥品不良反應匯總表個例藥品不良反應匯總表3.3. 藥品不良反應個例分析藥品不良反應個例分析第52頁/共74頁第53頁/共74頁第54頁/共74頁第55頁/共74頁第56頁/共74頁附表附表4 4第57頁/共74頁附表附表5第58頁/共74頁第59頁/共74頁第60頁/共74頁注意：注意：自發性報告，除非有報告的衛生專業人員的說明，否則所有自發性報告，除非有報告

12、的衛生專業人員的說明，否則所有AEAE均視為均視為ADRADR；臨床研究和文獻報道，只有報告者和藥品生產企業或申辦者臨床研究和文獻報道，只有報告者和藥品生產企業或申辦者均認為無關的才能被排除。均認為無關的才能被排除。如如不同意衛生專業人員的診斷，標注并說明對報告中的所有不同意衛生專業人員的診斷，標注并說明對報告中的所有信息進行評價的結果。信息進行評價的結果。 本品在國內外發生的所有本品在國內外發生的所有ADR；自發報告系統數據；自發報告系統數據；上市后研究；上市后研究；其他有組織的數據收集；其他有組織的數據收集；文獻薈萃，對于未明確標識生產企業的，相關企業都應報告文獻薈萃，對于未明確標識生產企

13、業的，相關企業都應報告。 藥品不良反應報告信息至少包括以下藥品不良反應報告信息至少包括以下5種來源種來源對于藥品不良反應報告信息對于藥品不良反應報告信息第61頁/共74頁第62頁/共74頁7.7.安全性相關的研究信息安全性相關的研究信息 第63頁/共74頁7.7.安全性相關的研究信息安全性相關的研究信息 第64頁/共74頁7.7.安全性相關的研究信息安全性相關的研究信息 第65頁/共74頁7.7.安全性相關的研究信息安全性相關的研究信息 第66頁/共74頁第67頁/共74頁（2 2） 數據鎖定點后的數據鎖定點后的新信息新信息在數據鎖定點后，在資料評估與準備報告期間所接收的新在數據鎖定點后，在資

14、料評估與準備報告期間所接收的新的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的隨訪數據。的重要安全性信息，包括重要的新病例或重要的隨訪數據。 8.8.其他信息其他信息第68頁/共74頁 （5 5）某中藥在國外以食品補充劑或者食品添加劑（非藥品身）某中藥在國外以食品補充劑或者食品添加劑（非藥品身份）上市，但是國外有文獻報道或者份）上市，但是國外有文獻報道或者其他其他途徑介紹該產品的安途徑介紹該產品的安全性信息，該中藥的生產企業是否需要在全性信息，該中藥的生產企業是否需要在PSURPSUR包含這部分安全包含這部分安全性信息？性信息？ 需要需要?。? 4）利益風險分析報告）利益風險分析報告如果企業對產品進行了風險如果企業對產品進行了風險/ /效益評估，則在此部分進行總結。效益評估，則在此部分進行總結。8.8.其他信息其他信息（3 3）風險管理計劃：風險管理計劃：如果企業制訂了風險管理計劃，則在此如果企業制訂了風險管理計劃，則在此部分進行討論。部分進行討論。上市后降低藥品風險所采取的措施，上市后降低藥品風險所采取的措施，不是不是生產環節的質量控制。生產環節的質量控制。 實施重點監測；實施重點監測； 修改說明書；修改說明書； 對醫生、藥師、銷售人員或患