1、2019中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全景圖譜20172017 年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷(xiāo)售收入規(guī)模超 4,0004,000 億元。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模增速遠(yuǎn)高于全球，成為僅次于美國(guó)的全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。目前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度較低，且大部分企業(yè)規(guī)模較小，只能生產(chǎn)中低端產(chǎn)品，但由于行業(yè)下游對(duì)中高端產(chǎn)品需求旺盛，因此這些產(chǎn)品基本依賴(lài)進(jìn)口。隨著近幾年來(lái)行業(yè)相關(guān)政策的推動(dòng)，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械正逐步提高競(jìng)爭(zhēng)力。伴隨我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)投資兼并重組速度的加快，許多規(guī)模小、沒(méi)有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將逐步退出市場(chǎng)，從而使得我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中度不斷提高。各大醫(yī)療器械流通企業(yè)通過(guò)整合集分銷(xiāo)、物流、電子商務(wù)集成服務(wù)模式以及數(shù)據(jù)處理的現(xiàn)代化智

2、能化服務(wù)平臺(tái)，將電子商務(wù)平臺(tái)與線(xiàn)下實(shí)體機(jī)構(gòu)對(duì)接，來(lái)推動(dòng)企業(yè)自身醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通增值服務(wù)，這一舉措將會(huì)成為醫(yī)療器械流通發(fā)展的新趨勢(shì) C C全景圖：下游需求旺盛但國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械供給不足從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈全景圖來(lái)看，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈主要包括了上游器械零組件制造、中游醫(yī)療器械研發(fā)、制造、銷(xiāo)售和服務(wù)以及下游醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)和家庭用戶(hù)三個(gè)環(huán)節(jié)，產(chǎn)業(yè)鏈看似簡(jiǎn)單，但是其下游涉及領(lǐng)域覆蓋面非常廣，包括各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、各級(jí)體檢中心以及家庭個(gè)人用戶(hù)等。圖及L L：醫(yī)序器”業(yè)全景四醫(yī)療器械行業(yè)下游應(yīng)用領(lǐng)域?yàn)獒t(yī)療衛(wèi)生行業(yè)，主要包括各類(lèi)醫(yī)院、體檢中心、社區(qū)醫(yī)療中心、家庭客戶(hù)等。20152015 年 9 9 月，國(guó)務(wù)院辦公廳

3、印發(fā)關(guān)于推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)的指導(dǎo)意見(jiàn)，提出建立“基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)”的分級(jí)診療模式。到 20202020 年，力爭(zhēng)覆蓋所有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及 70%70%的村衛(wèi)生室。在國(guó)家政策的大力支持下，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的需求將會(huì)極大的推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度。20172017 年，中國(guó)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)量為 98.6698.66 萬(wàn)家，其中醫(yī)院數(shù)量為 3105631056 家,基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為 933024933024 家，專(zhuān)業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為 1989619896 家，其他醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為 26732673 家；基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)是醫(yī)院數(shù)量

4、的30多倍因友2 2: :20L720L7年中國(guó)各類(lèi)甌衛(wèi)生幄數(shù)量（單他：原）機(jī)構(gòu)分類(lèi)數(shù)量（家）醫(yī)院醫(yī)院綜合醫(yī)院綜合醫(yī)院1892118921中醫(yī)醫(yī)院中醫(yī)醫(yī)院36953695中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院S87S87民族醫(yī)院民族醫(yī)院284284專(zhuān)科醫(yī)院專(zhuān)科醫(yī)院72207220基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)社區(qū)衛(wèi)生社區(qū)衛(wèi)生JK務(wù)中心（站）務(wù)中心（站）| |鄉(xiāng)詠街道衛(wèi)生院街道衛(wèi)生院M652M6523709437094村嶼室村嶼室632057632057n診部診部17W917W9診所，衛(wèi)生所診所，衛(wèi)生所. .醫(yī)務(wù)室醫(yī)務(wù)室. .護(hù)理站護(hù)理站211572211572專(zhuān)業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)疾病預(yù)防控

5、制中心疾病預(yù)防控制中心34563456專(zhuān)科疾病防治院（所、站）專(zhuān)科疾病防治院（所、站）12001200| |健康教育所（站、中心）健康教育所（站、中心）165165婦幼保健院（所、骷）婦幼保健院（所、骷）30773077息救中心（站）息救中心（站）361361采供血機(jī)枸采供血機(jī)枸557557衛(wèi)生監(jiān)督所（中衛(wèi)生監(jiān)督所（中心）心）299229921計(jì)劃生育技術(shù)廉務(wù)機(jī)構(gòu)計(jì)劃生育技術(shù)廉務(wù)機(jī)構(gòu)S0S8其他醫(yī)療工生機(jī)構(gòu)其他醫(yī)療工生機(jī)構(gòu)26732673由于相關(guān)基礎(chǔ)學(xué)科和制造工藝的落后，我國(guó)醫(yī)療器械仍集中在中低端品種，高端醫(yī)療器械主要依賴(lài)進(jìn)口。從醫(yī)療器械的消費(fèi)結(jié)構(gòu)角度，醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、耗材（含低值和高值）

6、占比最高，心血管、骨科等為代表的高值耗材處于較高增速階段。整體來(lái)看，醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，CTCT、核共振和超聲占據(jù)影像領(lǐng)域 16%16%的市場(chǎng)份額，國(guó)內(nèi)企業(yè)多以中低端產(chǎn)品為主，市場(chǎng)份額在 10%-20%10%-20%之間；體外診斷領(lǐng)域中，國(guó)外企業(yè)由于其技術(shù)優(yōu)勢(shì)以及“設(shè)備+試劑”的封閉系統(tǒng)策略，依然占據(jù)著國(guó)內(nèi)體外診斷的中高端市場(chǎng)。莖學(xué)費(fèi)雷苴他I圖吉在值住耗材it口占口占100%100%10%10%口血香設(shè)備埠人物急斂Q Q4.4.骨科器械隨著全球人口自然增長(zhǎng)，人口老齡化程度提高，以及發(fā)展中國(guó)家經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)，全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)持續(xù)增長(zhǎng)。根據(jù) EvaluateMedTechEvaluateMedTech

7、統(tǒng)計(jì)，20172017 年全球醫(yī)療器械銷(xiāo)售規(guī)模為 40304030 億美元，是全球處方藥市場(chǎng)規(guī)模的一半，預(yù)計(jì) 20182018年將達(dá)到 45504550 億美元。行業(yè)增速方面，可以看出近年來(lái)，器械市場(chǎng)的增速波動(dòng)較大且預(yù)計(jì)這種趨勢(shì)還將持續(xù)，期間年均復(fù)合增長(zhǎng)率將保持在 4.5%4.5%左右。43004300J1JOOJ1JOO410041004Q004Q0039003900居0000370036003600550055003400340013001300隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及生活水平的不斷提高，人們對(duì)醫(yī)療保健的意識(shí)逐漸增強(qiáng)，因此對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求也在不斷地攀升，再加上我國(guó)正逐步進(jìn)入老齡化社

8、會(huì)和政策對(duì)于醫(yī)療器械這個(gè)行業(yè)的支持，使得我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模從20122012 年 17001700 億元快速增長(zhǎng)到 20172017 年的 44504450 億元，預(yù)計(jì)到 20182018 年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 51005100 億元。對(duì)比國(guó)際市場(chǎng)，顯然我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)還有巨大成長(zhǎng)空間。眸&丸4%4%3%3%上免眥-116-116.2%.2%3%3%圈表隼全球醫(yī)療器隨行狀由再規(guī)模笠*第月（單歸二億美而r%）政策紅利推動(dòng)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械逐漸提高競(jìng)爭(zhēng)力近年政府不斷發(fā)布政策指導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。20142014 年以來(lái)政策推出的進(jìn)度顯著加快，進(jìn)一步規(guī)范市場(chǎng)、鼓勵(lì)投資和科技創(chuàng)新。20

9、122012 年，我國(guó)出臺(tái)醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃重點(diǎn)開(kāi)發(fā)一批國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械，形成進(jìn)口替代，自此拉開(kāi)我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的序幕。20152015 年國(guó)務(wù)院出臺(tái)的全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要（2015-20202015-2020 年），明確提出要降低醫(yī)療成本，逐步提高國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。20142014 年 5 5 月，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委啟動(dòng)第一批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作。首批優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要遴選了數(shù)字化 X X 線(xiàn)機(jī)、彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動(dòng)生化分析儀 3 3 個(gè)品目。截至 20182018 年底，已經(jīng)開(kāi)展了四批。單位二優(yōu)凡，呢）3 3。%25%2 20 0帖1S%10%

10、5%5%圖表年我國(guó)醫(yī)療器械行龍市城規(guī)模變化趨劣（一吊由規(guī)模（化元J J、=同比塔長(zhǎng)20172017年2018E2018EHK7HK7: :2014*20182014*2018瑋眈我國(guó)盧原行退夠y y（詵凈南姑界批次時(shí)到具體設(shè)篷股缶生產(chǎn)公司靖一批20142014牟數(shù)字化X X賽坡平板DRDRL L彩色多昔勤想聲波診斷儀i i臺(tái)式）和全自動(dòng)生化分柝強(qiáng)萬(wàn)東醫(yī)療、逐璞醫(yī)療，新華送療、嚴(yán)立醫(yī)療+第二推口帆6 6年醫(yī)用睡擾振成像設(shè)備MRIMRI） . .X X酎發(fā)計(jì)算機(jī)斷層振再設(shè)謠C1，、全白動(dòng)底金春分箭恍、1111/透析機(jī)、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)和自動(dòng)分藥門(mén)詒卜萬(wàn)攣醫(yī)療近璃醫(yī)療第三批20172017年醫(yī)用直線(xiàn)M

11、 M速舒，傷得刀L L7 7射坡上體是向泊片系統(tǒng)，條解，裂字減后時(shí)首造期機(jī)、化學(xué)獨(dú)光免座分析儀、高強(qiáng)度聚焦超由腫喘治療系就等104104品目斯半匡井、樂(lè)拄國(guó)疔、萬(wàn)東醫(yī)疔.安醫(yī)生箱道幫國(guó)療連克生物、萬(wàn)孚生物、利德曼、漫邦戊器、假創(chuàng)送療.2OL82OL84多繪敷蓋用儀、移色多咨物超曲淺修茴儀食便攜式J.0TJ.0T直式施、 教字化X X或機(jī) 卷移動(dòng)式、爭(zhēng)自動(dòng)生化分析便、米生物哭定和藥融1,1,血培養(yǎng)位、血彘位、住外沖擊波設(shè)備、趣攜切割吻合器半丑治序伏、光于治療儀二#美康生物、道璞邕行、瞰高度f(wàn) f打音華醫(yī)療 r 萬(wàn)東醫(yī)療、 開(kāi)立醫(yī)疔.羽邦艮器，政府在推動(dòng)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化方面，推出了一系列切實(shí)有效的政

12、策和措施。除了上述國(guó)產(chǎn)優(yōu)秀設(shè)備遴選工作，20182018 年 1111 月，新版創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序完善了適用情形、細(xì)化了申請(qǐng)流程、提升了創(chuàng)新審查的實(shí)效性、完善了審查方式和通知形式，并明確對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的許可事項(xiàng)變更優(yōu)先辦理，使得程序設(shè)置更為科學(xué)有效，有利于提升創(chuàng)新醫(yī)療器械審查效率，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展發(fā)揮積極作用。圖塞8 8: :20152015年以來(lái)國(guó)寶層面上的醫(yī)仔磨植相關(guān)政策政策名稱(chēng)具體內(nèi)容式】5 5年5 5月關(guān)于改革藥品保療器楨審評(píng)審批制度的室見(jiàn)*進(jìn)藥品醫(yī)療器帔產(chǎn)業(yè)培構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)航.提高產(chǎn)業(yè)克學(xué)力/20152015年8 8月.中國(guó)制造202520255 5戶(hù)提高醫(yī)療器械的包

13、新前力利產(chǎn)業(yè)化水平.重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)療機(jī)善人等高性能諂療設(shè)得.全隆墻血管支架等高值醫(yī)用耗材， 可穿戴髓遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)疔產(chǎn)品，20162016年1010月：醫(yī)療署械ftft先審批程序?qū)⑴_(tái)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、 桔樂(lè)急第等情形的產(chǎn)品納入優(yōu)先審批遍道一2 2。】&年1212月 Q十三五.深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革柢J J”通過(guò)市境倒遇和產(chǎn)業(yè)政策引導(dǎo).推動(dòng)企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，提高產(chǎn)業(yè)集中度*實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器植費(fèi)量達(dá)到期摟近國(guó)際先曲陣20172017隼1010月美于深化審評(píng)宙批制度改革度勵(lì)藥品醫(yī)療器慨包撕的SJt)SJt)- -完善藥品醫(yī)療器帔審批審評(píng)制度的體系和幫助包新型醫(yī)疔器械企W W精筒率

14、批串評(píng)程庠， 鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新稈發(fā)新型醫(yī)疔器械*201201了年1111月.接受醫(yī)療部械境外夠床試熟坡?lián)夹g(shù)指導(dǎo)的瞭則.加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注明工作的營(yíng)理.進(jìn)一步提高注肝串疊質(zhì)量.鼓勵(lì)應(yīng)行器演用發(fā)創(chuàng)腳加1818年9 9月.深化送藥衛(wèi)上體制由草201201B B年下半年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知*推進(jìn)匿療器械CBCB產(chǎn)化,促進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)膈應(yīng)用g gW18W18年1111月白創(chuàng)新歪療器喊峙別審批集序 新修訂)-鼓勵(lì)醫(yī)療器械刖就,徽麗產(chǎn)業(yè)如新高改盡發(fā)ALAL/ /除國(guó)家政策層面，20172017 年起，政府將浙江、四川、廣東、上海、江蘇 5 5 省市列入扶持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備首批試點(diǎn)推廣，可見(jiàn)國(guó)家扶持政策逐步落地，進(jìn)口替

15、代進(jìn)程有望加快。閨表9:9:眼點(diǎn)吉市克精國(guó)盧替代政奉時(shí)間省市名稱(chēng)省市名稱(chēng)政策名稱(chēng)政策名稱(chēng)具體內(nèi)容20J620J6年6 6月.湖囪置.演化。衛(wèi)生體制舞臺(tái)茂:簞試點(diǎn)方案.公立國(guó)院優(yōu)先六置國(guó)產(chǎn)豆用設(shè)否.而且在神材柔靜中不得自行采購(gòu)高值荏樹(shù).雀保甌的前提下，裁勵(lì)梟購(gòu)國(guó)產(chǎn)高值醫(yī)用性材一，20162016年7 7月河北苜立醫(yī)院綜合改革的指導(dǎo)意山公立醫(yī)虛住先配備國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備， 在保京區(qū)疔寬扇的前提下.優(yōu)先采的和除用國(guó)產(chǎn)醫(yī)用耗材20162016年1212月，齦鄴到 I 十三五*束， 金學(xué)醫(yī)療機(jī)構(gòu)果購(gòu)國(guó)產(chǎn)強(qiáng)療設(shè)備比例概一番：除，&聯(lián)器假允許筑燈道口外，貫他卻必須通用國(guó)產(chǎn)設(shè)備：q20172017年1 1月

16、.方喈，2018-20192018-2019年度省級(jí)政府轅也進(jìn)口產(chǎn)， 清單的通知明令要求二甲及以下醫(yī)院（或單生）9393神醫(yī)疔設(shè)卻便用國(guó)產(chǎn)，加廣年3 3月.山翼去2012017 7年度U U東省若政府集中采購(gòu)旨錄堅(jiān)決支持采典國(guó)產(chǎn)罷療器械.進(jìn)口設(shè)備嚴(yán)格審批方2017720177月2 2rst9*廣！H H池區(qū)公立醫(yī)院除營(yíng)改革實(shí)旗方案要求嚴(yán)格控制公立醫(yī)院床位規(guī)康、建設(shè)e?和大型醫(yī)用設(shè)備配置優(yōu)勵(lì)優(yōu)先購(gòu)置國(guó)產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備，廣東省；。1717年乙壟大型醫(yī)用設(shè)備虛置本蛇型醫(yī)用設(shè)備虛置本蛇見(jiàn)碑5 5。家醫(yī)除必須購(gòu)買(mǎi)兩產(chǎn)設(shè)備，占比0g0g工20172017年月-安a夠但遭爸薨產(chǎn)也踵照衣鞋實(shí)施方案一國(guó)產(chǎn)藥品和田擰器

17、械能算灌是要求的，政府?項(xiàng)目聯(lián)用上須采?國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品不得指定采國(guó)與進(jìn)?產(chǎn)品，不設(shè)置針對(duì)性套款按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行），從申報(bào)到創(chuàng)新批文，有可能 1515周左右完成，與以往的審批時(shí)間相比大大縮減，尤其是針對(duì)需上報(bào)國(guó)家局審批的三類(lèi)境內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)將可更快獲批上市。除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對(duì)確定予以?xún)?yōu)先審批的項(xiàng)目，CFDACFDA 將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間總體而言，從申報(bào)到創(chuàng)新批文，有可能 1515 周左右完成，與以往的審批時(shí)間相比大大縮減，尤其是針對(duì)需上報(bào)國(guó)家局審批的三類(lèi)境內(nèi)產(chǎn)品，企業(yè)將可

18、更快獲批上市。除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對(duì)確定予以?xún)?yōu)先審批的項(xiàng)目，CFDACFDA 將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。除了特別審批，還有創(chuàng)新器械優(yōu)先審批，對(duì)確定予以?xún)?yōu)先審批的項(xiàng)目，CFDACFDA 將全環(huán)節(jié)加快審評(píng)審批效率，優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，優(yōu)先進(jìn)行行政審批，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間。固袤1010: :創(chuàng)新器械特別宙批與優(yōu)先串批對(duì)比情況表醫(yī)療器械優(yōu)先串批程序創(chuàng)新騫糖特別審抵程序適用特象境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械境內(nèi)、進(jìn)口一二三類(lèi)醫(yī)療器械-生施方K-K-擢前進(jìn)行

19、端申報(bào).疑批后進(jìn)行注冊(cè)申清“在提醫(yī)療器悔注朝申請(qǐng)時(shí)一外提文醫(yī)療器板優(yōu)先審批聿請(qǐng).法定審批周期R R7070個(gè) H 性日f(shuō) f不含補(bǔ)發(fā)所得票的時(shí)間）一1010個(gè)工作日不含補(bǔ)發(fā)科需要的時(shí)間）.界定先不同器械分類(lèi)的處理對(duì)于境內(nèi)企業(yè)申造，如產(chǎn)品披界定為尾二類(lèi)或第一類(lèi)盂療器統(tǒng),轉(zhuǎn)相它的省藥監(jiān)或者諛區(qū)市蓊監(jiān)旨管理邪門(mén)褰照本程竽進(jìn)行后工作和審批審評(píng),一限于第二類(lèi)匡疔器械的， 將注資申報(bào)資料即分類(lèi)意見(jiàn)常申語(yǔ)1 1所4 4始百司進(jìn)斤審批審理.注毋檢驗(yàn)預(yù)評(píng)價(jià)、修i i：遑議、優(yōu)冼注舞7*7*1 1臨床榜薨J J過(guò)程監(jiān)督梅譽(yù)/卜注冊(cè)百3 3ftft先安排體系僚杳優(yōu)先安排體系城杳，技術(shù)評(píng)審一優(yōu)先技術(shù)評(píng)審產(chǎn)優(yōu)先技本評(píng)審

20、J J行政事批優(yōu)先行政審批ftft先行政審批，專(zhuān)家溝通文流，由專(zhuān)人負(fù)責(zé)、指導(dǎo)、溝通、交褥英假與申清人進(jìn)行冏通交流， 必要時(shí)可以安排專(zhuān)項(xiàng)交流產(chǎn)品上市注冊(cè)行政收費(fèi)對(duì)符合條件的小做企業(yè)嵬出的創(chuàng)哥醫(yī)療器械產(chǎn)品己次注冊(cè)申博,免收注冊(cè)治正常收費(fèi)（如符合條件的小儂企業(yè)*提出的醫(yī)療器械產(chǎn)品篁次注并申清.可受牧注冊(cè)費(fèi)：20182018 年，國(guó)家器械審評(píng)中心共發(fā)布了 1414 期創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批名單，共有 5050 種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過(guò)，其中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械有 3131 種，占比高達(dá) 62%!62%!同時(shí)發(fā)布了 7 7 批創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先審批名單，共有 9 9 種創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批通過(guò)，其中國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械 2 2

21、種，占比為 22%22%。圖表工L2014-201L2014-201睥特別宙糊口優(yōu)先由林簫械數(shù)量（單位：種）201201狂2cH2cH淬201201件20172017年2020張年特審批醫(yī)療器械數(shù)量傳t t申邦醫(yī)療器械數(shù)堂特知育批國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械裁量?jī)?yōu)先審出國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械數(shù)量綜合來(lái)看，國(guó)家各層面政策對(duì)國(guó)產(chǎn)器械和創(chuàng)新器械的引導(dǎo)扶持，使得國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)具備兩大產(chǎn)業(yè)邏輯支撐行業(yè)快速增長(zhǎng)：第一市部分高端國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械，已經(jīng)具備進(jìn)口替代的資質(zhì)；第二加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的審評(píng)審批，有望從審批環(huán)節(jié)加快國(guó)內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。可以說(shuō)，多方面的行業(yè)政策的紅利，為國(guó)產(chǎn)企業(yè)奮起直追創(chuàng)造

22、了良好環(huán)境，國(guó)產(chǎn)器械正逐步提高自身競(jìng)爭(zhēng)力，相應(yīng)的器械細(xì)分行業(yè)龍頭迎來(lái)發(fā)展良機(jī)。行業(yè)集中度較低外延并購(gòu)催化國(guó)產(chǎn)領(lǐng)軍企業(yè)出現(xiàn)20172017 年，在我國(guó) 1.61.6 萬(wàn)家器械生產(chǎn)企業(yè)里面，大部分都規(guī)模較小：目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家超過(guò)萬(wàn)家，其中 90%90%以上為中小型企業(yè)，行業(yè)平均收入規(guī)模在 23002300 萬(wàn)元，而國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的平均營(yíng)業(yè)收入規(guī)模在 3.43.4 億。此外，由于行業(yè)發(fā)展時(shí)間較晚，存在大量個(gè)體戶(hù)，進(jìn)一步導(dǎo)致行業(yè)的集中度的分散。昌祐1420114201，20172017年醫(yī)療謝生產(chǎn)企業(yè)數(shù)星孌叱情況（單檢：笳）由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械公司整體呈現(xiàn)小散亂格局，行業(yè)集中度尚低，隨著行業(yè)的規(guī)

23、范化，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)圍繞核心業(yè)務(wù)的整合并購(gòu)將成為行業(yè)集中度提升的必然趨勢(shì)，重磅產(chǎn)品的市場(chǎng)份額和盈利能力有望提升。縱觀醫(yī)療器械巨頭的成長(zhǎng)，并購(gòu)起到了至關(guān)重要的作用。如行業(yè)巨頭美敦力進(jìn)行了大量外延式擴(kuò)張，分別通過(guò)并購(gòu)樞法模 MWSdMWSd 以及柯惠醫(yī)療成為脊柱產(chǎn)品、胰島素輸注泵技術(shù)的全球領(lǐng)先者以及醫(yī)療器械全球第一。國(guó)內(nèi)器械企業(yè)雖然從規(guī)模、發(fā)展階段等均不及國(guó)外巨頭，但近幾年一些細(xì)分行業(yè)優(yōu)秀企業(yè)也在緊跟步伐，在做大做深主業(yè)的基礎(chǔ)上，不斷進(jìn)行外延并購(gòu)，提高競(jìng)爭(zhēng)力。西志心年以來(lái)國(guó)內(nèi)器匾企韭片胸案例分析時(shí)間時(shí)間被刑還師的主營(yíng)學(xué)務(wù)被刑還師的主營(yíng)學(xué)務(wù)收酉企業(yè)收酉企業(yè)金金 二01016 6年6 6月.cDci

24、cCcDcicC專(zhuān)注于物糕網(wǎng)產(chǎn)品的研發(fā).并在200S200S年開(kāi)始專(zhuān)攻就廣泛看好的移九安醫(yī)療；729億元20162016年7 7月.PolpTier!eduioluPolpTier!eduioluySyitsin5.lncySyitsin5.lnc在血粉即時(shí)檢測(cè)項(xiàng)目上全球市場(chǎng)占有率第一.主要產(chǎn)昆為CdidioCkkCdidioCkk系列加脂、血縉分挑洌強(qiáng)備厚，三考生物*7J97J9億元.20172017耳，月美里堂瑯一從事研發(fā)、 制造及肥害以及分錯(cuò)用于押喜介入及血管介入手術(shù)的生有器夠，威高股俳，5656億元#30173017弟1010月一北京雷筐醫(yī)療器漆專(zhuān)注于代理再售外科類(lèi)逞療器械產(chǎn)1樂(lè)普醫(yī)療

25、1-021-02億元XI7XI7年1212月/和盛醫(yī)疔.心賦支架藍(lán)帆醫(yī)療一5SP5SP5 5億元。201712201712月#百姓醫(yī)疔卡核心產(chǎn)品包括超由醫(yī)學(xué)成源警決方案和專(zhuān)用垓強(qiáng)共振成源系貌,萬(wàn)東醫(yī)療*19331933億元，0 0建等3 3月.WatmmaWatmma生產(chǎn)制造西藥1 1樂(lè)普醫(yī)療14001400萬(wàn)元2020】耳？月一新東能藥業(yè)，.片劑、硬拉囊劑，硬較劑.豆科為的生產(chǎn)產(chǎn)樂(lè)普醫(yī)療105105fZjtnfZjtn2012018 8年5 5月一隹友康復(fù)器慢福瑞股份P P. .4 4Zx*Zx*L L20182018年5 5月， 中優(yōu)醫(yī)莉高科注券人體消毒荊及消毒前套卷材等領(lǐng)域400400多

26、個(gè)昌魚(yú)屐醫(yī)療20.3720.37億201201S S年帛序電儀系電儀系制造內(nèi)鏡單器液 N 內(nèi)擅固邊設(shè)備開(kāi)苴醫(yī)療，3.3. 憶元，2m2m8 8年呂月*上海知一層井器限拍雪眩爾貝生產(chǎn)的產(chǎn)品r r194019407575元刈8 8年9 9月成群古串埼制蓊股份肓限公句 q化學(xué)藥軻的研變開(kāi)交.生產(chǎn)密言.福瑞股傷.6.66.67 7億元平對(duì)于大部分還在生產(chǎn)中低端國(guó)產(chǎn)器械企業(yè)而言，要想在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域有所建樹(shù)，企業(yè)必須加大研發(fā)投入水平。然而 20172017 年我國(guó)主營(yíng)業(yè)收入前 2020 名醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入總額 503.19503.19 億元，研發(fā)投入僅為 22.7022.70 億元。同時(shí)，一些領(lǐng)軍企業(yè)迅速發(fā)展，積極布局創(chuàng)新器械，一批創(chuàng)新企業(yè)迅速成長(zhǎng)，醫(yī)療器