1、生產車間新上崗人員 GMP培訓試題及答案一.填空題1. 企業應當嚴格執行 藥品生產質量管理規范，堅持誠實守信，禁止任何虛 假、欺騙行為。2. 關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責 人、質量管理負責人和質量受權人。3. 質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任。4. 所有人員都應當接受衛生要求的培訓，企業應當建立人員衛生操作規程，最 大限度地降低人員對藥品生產造成污染的風險。5. 任何進入生產區的人員均應當按照規定 更衣。6. 生產區、倉儲區應當禁止 吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用 藥品等非生產用物品。7. 進入潔凈生產區的人員不得 化妝和佩帶飾物。

2、8. 操作人員應當避免 裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表 面。9. 藥品生產廠房不得用于生產對藥品質量有不利影響的 非藥用產品。10. 潔凈區的內表面（墻壁、地面、天棚）應當 平整光滑、無裂縫、接口嚴密、 無顆粒物脫落，避免 積塵，便于有效清潔，必要時應當進行 消毒。11. 存放在潔凈區內的維修用備件和工具，應當放置在專門的 房間或工具柜中。12. 用于藥品生產或檢驗的設備和儀器，應當有 使用日志，記錄內容包括使用、 清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產及檢驗的藥品名稱、規格和批 號等。13. 制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的 稱量室內進行。14. 生產設備應當有明

3、顯的 狀態標識，標明設備編號和內容物（如名稱、規格、 批號）；沒有內容物的應當標明清潔狀態。15. 不得使用未經校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記 錄和控制的設備、儀器16. 物料和產品應當根據其性質有序 分批貯存和周轉，發放及發運應當符合 先進 先出和近效期先出的原則。17. 只有經質量管理部門批準放行并在 有效期或復驗期內的原輔料方可使用。18. 應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量,并 作好標識。19. 與藥品生產質量管理規范有關的每項活動均應當有記錄，以保證產品生 產、質量控制和質量保證等活動可以追溯。20. 記錄應當及時填寫，內容 真實，

4、字跡清晰、易讀，不易擦除。21. 記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更改都應當 簽注 姓名和日期，并使原有信息仍 清晰可辨，必要時，應當說明更改的 理由。22. 記錄如需重新謄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新謄寫記錄的 附件保 存。23. 每批藥品應當有 批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品 放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。批記錄應當由質量管理部門負責管理， 至少保存至藥品有效期后一年。24. 生產開始前應當進行 檢查，確保設備和工作場所沒有上批 遺留的產品、文件 或與本批產品生產無關的物料，設備處于已 清潔及待用狀態。檢杳結果應當有 記錄。25. 生

5、產操作前，還應當核對物料或中間產品的名稱、代碼、批號和標識，確保 生產所用物料或中間產品 正確且符合要求。26. 每批藥品的每一生產階段完成后必須由 生產操作人員清場，并填寫清場記 錄。27. 包裝開始前應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產線、印刷機及其他設備 已處于清潔或待用狀態，無上批遺留的產品、文件或與本批產品包裝 無關的物 料。檢查結果應當有 記錄。28. 包裝操作前，還應當檢查所領用的包裝材料 正確無誤，核對待包裝產品和所 用包裝材料的名稱、規格、數量、質量狀態，且與工藝規程相符。29. 應當盡可能避免出現任何偏離 工藝規程或操作規程的偏差。一旦出現偏差, 應當按照偏差處理操作規程執

6、行。30. 潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于 10帕斯卡。 必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持 適當的壓 差梯度。二.問答題1. 實施GMP勺目的是什么？答：實施GMP勺目的是最大限度地降低藥品生產過 程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定 用途和注冊要求的藥品。2. 什么是GMF自檢？答：GMF自檢是指藥品生產企業內部（自身）對藥品生產實施GMP勺檢查，是企業執行GMF中的一項重要內容，也是日常生產質量管理工作中一項重要的質 量活動。在ISO標準中自檢稱為“審計”。藥品生產企業GMF自檢工作是對藥品生產質量管理工作的全面系統檢查，通過 自檢反饋，以求證企業生產質量管理的符合性、有效性和適宜性。3. 常用的滅菌方法有哪幾種