ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫藥行業標準

YY/T1623—2018

可重復使用醫療器械滅菌過程有效性的

試驗方法

Testmethodofeffectivenessofsterilizationprocessesfor

reusablemedicaldevices

2018-09-21發布2019-09-26實施

國家藥品監督管理局發布

YY/T1623—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

概述

4………………………2

試驗器材

5…………………2

試劑

6………………………2

步驟

7………………………3

Ⅰ

YY/T1623—2018

前言

本標準按照給出的規則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位廣東省醫療器械質量監督檢驗所杭州德諾科技有限公司威海威高海盛醫用設

:、、

備有限公司

。

本標準主要起草人黃鴻新林曼婷周志龍江為梁澤鑫

:、、、、。

Ⅲ

YY/T1623—2018

引言

本標準介紹了確定可重復使用醫療器械滅菌過程有效性的試驗方法該方法是一種實際操作的試

,

驗方法本標準適用于按照器械制造商的說明進行清洗和滅菌的可重復使用醫療器械

。。

本標準設定可重復使用醫療器械經清洗后無可見污垢但仍可能有一定殘留的生物負載可使用

,。

菌懸液模擬最難滅菌的生物負載市售的菌懸液可用于器械染菌

。。

相對于可重復使用醫療器械上的自然菌由于細菌芽孢對測試滅菌劑具有更強的抗力因此作為試

,,

驗微生物應確定所用細菌芽孢滿足所要評價的特定滅菌過程和滅菌劑相應的抗力D值要求

。()。

基于器械的復雜性尺寸大小和相容性用于長期培養或長期浸泡所造成的不利因素采用直接接

、(),

種法用于無菌試驗是不可行的因此應使用洗脫沖洗和棉拭子擦拭等技術回收已染菌器械的試驗微

。,、

生物

。

本試驗方法中的細菌芽孢染菌技術僅僅是器械無菌試驗方法中的一種可行方法細菌芽孢條生

。(

物指示物是用于滅菌過程監測的一種傳統工具也適用于醫療器械的滅菌評價

),。

本標準的意義是證明已清洗的可重復使用醫療器械經特定滅菌過程后其所有可接觸表面和內部

,

管腔均可達到無菌水平

。

Ⅳ

YY/T1623—2018

可重復使用醫療器械滅菌過程有效性的

試驗方法

1范圍

本標準規定了用于確定可重復使用醫療器械滅菌過程有效性的試驗方法本標準適用于對已建立

。

滅菌過程有效性的試驗不適用于滅菌過程的驗證

,。

2規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規格和試驗方法

GB/T6682

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分環氧乙烷滅菌用生物指示物

GB18281.22:

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分濕熱滅菌用生物指示物

GB18281.33:

醫療保健產品滅菌生物指示物第部分干熱滅菌用生物指示物

GB18281.44:

中華人民共和國藥典版四部

(2015)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

生物負載bioburden

一件產品和或包裝上或其中存活的微生物總數

/。

32

.

菌落形成單位colonyformingunitCFU

;

微生物在固體培養基上生長繁殖所形成的肉眼可見的集落

。

33

.

菌懸液inoculum

用于染菌受試樣品或器械的一定數量