1、醫學實驗室 ISO 15189 認可性能驗證實驗方案（ 1） 為 了滿足目前醫學實驗室認可的需求保證實驗室檢測結果的準確性，特制定本方案。適用于強生 VITRO貨品的試驗項目的性能驗證，包括V250/V350/V9503.4 、 5.6 、 7 、 8 ，第 2次序號為 8 、 7 、 6 、 5 ，4 、 3 、 2.1 。兩方法都按此實驗。（ 2） 應 在 2個小時內兩種方法對同批標本分別開始實驗，最好使用當天采集的標本。（ 3） 實 驗結束后，記錄數據。保留原始數據。結果評價：（ 1） 不 采用已明確有人為誤差的結果。（ 2） 將 所有無明顯誤差的實驗結果記錄下來。但是，若兩種方法結果的

2、各自差值大于任一方法的批內不精密度，應查對標本，并重新實驗。若找不出原因，應保留數據備考。（ 3） 整 個實驗一定要有內部質量控制，失控時結果必須重做。（ 4） 對 實驗數據的初步篩查：設比較方法測定結果為 X 值，實驗方法測定結果為 Y 值。在方法學比對 表格上錄入檢測數據， 若有 40個標本，則有 80 個 X 和Y 的結果。檢查每一方法內現份測定值有無離群表現，先計算每一標本每一方法成對結果的差值和差值的均值。 以 4 倍的各方法差值的均值為判斷限， 各方法內標本的成對差值都應在限值內， 說明雙份測定結果符合要求。若原數據僅40 例病人標本的結果， 剔除的數據應另做實驗補上。若有 1 例

3、以上需剔除， 應檢查原因是標本原因，其他數據仍可使用。無法找出原因，則保留使用所有數據。若最大差異超過臨床允許誤差，應從儀器、試劑、方法上尋找原因，停止繼續實驗。（5）在方法學比對表格上，以X勻值、Y均值和（Y-X）、X乍圖，通過這兩種圖了解線性關系， 即有無明顯離群點， 是否呈恒定變異等情況。如果實驗結果具良好線性關系，繼續處理數據。（ 6） X 、 Y 關系實驗點有無離群表現先看圖在無明顯離群點。 若無， 可作以后的統計； 若有， 應對 X 、 Y 配對值作離群值計算。 將每一個標本兩個方法的前后兩個測定值一一對應，求出第1個X與第1個Y的差值和第2個X與第2個Y的差值，并計算出所有標本總

4、的平均差值， 以4 倍的平均差值為判斷限值。 所有差值都不應超出限值。若有，為離群點，僅一點離群點，剔除。有一點以上離群點，需查原因，判斷是否保留數據。若原因不清，不能隨意剔除，全部保留作統計分析，或者用一批新標本重做評價。凡有剔除的，應另用標本補做。（ 1） 標 本內分析物含量分布是否適當的檢驗。相關系數r 常用來表示兩個變量間互相關系密切的程度。在直線回歸統計時，除所有實驗點和回歸線間的離散度會影響 r 值的大小外，實驗點對應的分析物含量分布寬度也會明顯影響 r 值的大小。若實驗點過于密集，盡管離散度不大，但r 值偏小。因此，可用 r 檢驗 X取值范圍是否適當。一般要求r大于或等于（或r2

5、大于或等于0. 95） ，認為 X 范圍是適合的。若r 小于時，應再多做實驗，擴大數據范圍。（ 8）線性回歸統計可用直線回歸分析來估計斜率和截距。數據以回歸式Y=b沛a,表示這些數據的直線趨. 這是以 X 方法為準， Y 方法與之配合的關系式。式中b為斜率,a為截距。兩方法理想狀態的回歸式應為 Y=X 即b =1 , a=0。根據臨床使用要求，可在各個臨床醫學決定水平濃度 Xc處， 了解Y方法引人后相對于X方法的系統誤差（SE） , SE = | （b -1）Xc + a | 。（9）以美國 CLIA 88能力比對檢驗的分析質量要求允許誤差的1/2為判斷依據，由方法學比較評估的系統誤差（SE）

6、不大于允許誤差，認 為系統誤差在可接受水平內。備注：1、 各個實驗室應該根據自己的實際情況， 建立性能驗證的方法和 標準。該方法適用于科室內所有生化設備的驗證。2、 上述試驗方案可用于強生Vitros 系列產品， 僅供實驗室參考。參考文獻：1、 臨床檢驗質量管理技術，馮仁豐 ，上?？茖W技術文獻出版 社2、 臨床檢驗方法學評價 ，楊有業 張秀明，人民衛生出版社3、 NCCL，S Method Comparison and Bias Estimation UsingPatient Samples; Approved Guideline Second Edition4、 NCCL，S Evaluation of the Linearity of QuantitativeMeasurement Procedures: A Statistical Approach;Approved Guideline5、 NCCL，S Eval