1、1目的明確分析儀器確認（AIQ）的實施規定和相關要求，以規范分析儀器的確認工作，確保分析儀器適用于預期用途。2適用范圍適用于本公司質量管理部分析儀器的確認。3責任者質量管理部檢驗人員、QA人員、化驗中心主任、質量管理部負責人。4內容4.1 分析儀器確認工作職責分工化驗中心負責確認方案的起草、確認工作具體實施以及確認報告的填寫。化驗中心主任或其指定人員負責驗證方案、確認報告的審核，組織確認工作的實施，對確認工作中出現的問題及時糾正。QA負責驗證方案、確認報告的審核，監督確認工作實施，對確認工作中出現的問題提出改進意見并監督落實。確保AIQ程序達到符合性要求，程序被遵照執行，并且儀器的預定用途被有

2、效的且以文件記錄的數據所支持。質量管理部負責人負責驗證方案及報告的審核批準。4.2 分析儀器的分類根據分析儀器的特性及在我公司的用途，將分析儀器分為三類：A類：不具備測量功能，或者通常只需要校準，供應商的技術標準可以作為用戶需求的儀器設備。本類儀器可以通過操作時的視覺觀察來證明其是否符合我公司對其的使用要求。此類儀器包括：磁力攪拌器、旋渦混合器、離心機、超聲儀、抽濾泵等。B類：此類儀器具有測量功能，并且儀器控制的物理參數（如溫度、壓力或流速等）需要校準，用戶需求一般與供應商的功能標準和操作限度相同。包括提供測量值的標準儀器和設備，具只進行測量不涉及分析過程，此類儀器儀器設備通常需要安裝確認（I

3、Q）及運行確認。此類儀器有：天平、熔點儀、pH計、折射儀、粘度計、柱溫箱、浮游菌檢測儀、數顯折力儀、數顯應力儀、紫外分光光度計、微粒檢測儀、融變時限儀、崩解儀等；此類設備有：干燥箱、電冰箱、水浴鍋、電阻爐等。C類：此類設備通常包括一起硬件和其控制系統（固件或軟件），用戶需要對儀器的功能要求，操作參數要求，系統配置要求等詳細描述。這些儀器需要開展安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）。本類儀器有：溶出儀、紫外分光光度計、原子吸收光度計、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紅外光譜儀、總有機碳分析儀等；本類設備有：蒸汽滅菌柜、恒溫恒濕箱等。4.3 分析儀器確認的內容分析儀器的確認應按照公司確

4、認或驗證計劃進行管理和實施。4.3.1 確認方案在確認實施之前，應由確認負責人（一般為分析儀器負責人）編寫方案。確認方案要對確認各個階段（設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認）的要求進行規定。應對儀器的使用目的，主要功能，關鍵構造進行描述，詳細定義需要確認的項目、測試程序和接受標準，確認方案一般要包括以下內容：確認目的確認過程的職責儀器介紹，包括儀器的生產商，型號，序列號，操作系統，關鍵構造和主要功能的描述設計確認的程序和接受標準安裝確認的程序和接受標準運行確認的程序和接受標準性能確認的程序和接受標準儀器的校準要求確認過程中的培訓，包括使用，校準和維護的培訓相關SOP的制定，包括儀器操作，校

5、準和維護標準操作規程確認過程中的偏差處理如果確認方案是由一起供應商提供，在確認實施前，確認方案應由確認負責人和質量部門審核批準，以確認符合本公司確認的要求才能使用。如不符合，應和供應商進行溝通并修改或增加確認項目或要求。4.3.2 確認實施確認活動可以被歸為4個階段：設計確認（DQ）、安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。A、設計確認（DQ）設計確認（DQ）是根據用戶需求標準（URS）的要求檢查儀器的設計規格，包括儀器的功能，配置，操作參數的范圍是否滿足使用要求，以及對一起供應商提供確認，維護，培訓資質能力的確認。設計確認一般在儀器采購前進行。實驗室儀器大部分為市售的非定制儀器

6、，此類儀器已經由制造商在出廠前完成設計和生產，不必再進行單獨的設計確認，但儀器確認負責人應檢查和評估供應商提供的設計確認文件或規格標準是否滿足要求，并應確認供應商有能力提供儀器安裝，確認，維護以及培訓的要求。設計確認格式要求：項目、用戶需求、規格標準或設計參數、結果、結論。B、安裝確認（IQ）。安裝確認是提供文件性的證明，確認儀器是按照規定的要求安裝的，并且安裝環境滿足運行要求。并且檢查儀器及其配件是否與訂單一直，使用手冊，出廠證明是否齊全。安裝確認主要包括以下內容和文件：描述：提供儀器的描述或儀器組成部分的收集。包括制造商，型號，序列號，軟件版本，地點。可使用恰當的圖標和流線圖。并登記生產商

7、名稱、生產日期、公司設備登記號；大型儀器的維修服務單位名稱、聯系人、電話、傳真、lmail等。交付物檢查登記：按訂貨合同核對所到貨物及說明書、保養手冊、備件清單等正確無誤，并沒有損壞，明確技術資料（圖、手冊、備件清單、說明書、保養手冊存放地點）；公用設施/設施/環境：檢查并記錄安裝環境及相關動力系統是否滿足規定的要求，包括環境的溫濕度，電力系統，壓縮空氣等。例如對于天平，溶出儀檢查安裝實驗臺的水平度是必須得。儀器安裝：包括硬件和軟件的安裝。通常由供應商和實驗室確認人員共同完成。按照確認方案的要求，安裝并記錄儀器安裝過程。確保儀器主體，測量儀表，傳感器，管路，電源電纜等被正確連接，需要時應對關鍵

8、部件和管路進行標示。對于需要計算機軟件控制的儀器，安裝前要確認計算機的配置滿足控制軟件的要求。網絡和數據儲存：一些分析儀器需要連接網絡或者數據存儲器，比如HPLC,應按要求連接，并檢查其功能。C、運行確認（OQ）運行確認是在儀器安裝確認完成后，測試儀器的功能能否滿足設計要求和用戶需求的過程。測試的種類和范圍依賴于儀器的復雜性和功能性。如需要，儀器所采用的操作系統的功能也在此階段進行測試，運行確認的方案應包含測試項目，詳細的測試過程，使用的標準儀器或標準品等，以及接受標準。每個測試結果應清晰的記錄，并有專人復核。主要測試內容和文件要求如下：校驗：關鍵儀表、傳感器應在運行確認前或在運行確認中進行校

9、驗。校驗范圍應滿足用戶使用的范圍。如HPLC的流速，若實際使用范圍是0.5-3.0ml/min,則校驗范圍應至少涵蓋0.5-3.0ml/min。儀器功能測試：分析所需的儀器功能都應進行測試，以證明儀器可以象制造商預期的那樣工作。特別是對于質量控制和安全有關鍵影響的功能是非常重要的。應根據用戶需求的操作范圍，對操作參數的范圍進行試確認，而不能僅僅對典型的情況進行測試。如果可以，應進行挑戰性實驗。OQ測試的范圍根據其用途而定，并在確認方案中明確。舉例如：溶出度儀的轉速、溫度控制、自動控制、報警等能否達到設計的要求；HPLC系統如泵流速的準確度（5%）、自動進樣系統（RSD；1.0%）、注溫箱（波動

10、應在1.0C內）、UV檢測器（曲nmr=0.999）是否達到設計的要求；如果操作系統有登錄權限的設定功能，應進行測試。不同級別的權限如管理員、使用者應在使用SO呻規定。數據的保存、備份和存檔：基于對操作系統和數據處理系統的需要，數據的處理如安全性，存儲，備份，恢復，審計追蹤等應按照規定的程序進行測試。培訓：應由供應商對使用維護人員進行培訓。相關規程記錄：應建立操作規程、清洗規程、維修保養規程、使用登記和維修登記表格；D性能確認（PQ性能確認（PQ是證實某個儀器持續地按照由用戶定義的規范（用戶需求）運行。在IQ和OQ已經執行之后，通過PQ證明儀器在正常操作環境中的適用性，主要活動包括：性能測試：

11、設立一個或一系列測試確認儀器滿足預期的使用要求，如培養箱的性能確認，應根據用戶要求的溫度范圍進行空載和最大負載實驗。系統適用性實驗或其他測試檢查也可以用于性能測試，如TOC可以按照藥典進行系統適用性試驗，HPLC系統可以進行重現性測試證明儀器的穩定性。有些儀器的運行確認和性能確認可以在一個階段進行并記錄，如HPLC勺OQ/PQM試，UV-Vis的OQ/PQM試。在OQ/PCfr進行的測試，可以規定在儀器的使用操作維護SOP中,在日常使用過程中定期執行，以檢查和確認儀器持續始終處于受控狀態，建立日常使用中的測試項目和頻率是OQ/PQ的一部分。測試項目和頻率應根據法規要求、測試功能的關鍵程度、儀器

12、供應商的推薦、儀器操作環境、儀器本身的穩定性（或給予此類儀器的歷史數據分析）等因素確定。4.3.3 確認報告所有測試項目完成后，應由確認人員根據確認記錄起草儀器確認報告，用來總結確認活動，并確認確認方案中的所有項目是否完成，評估測試結果以及對儀器狀態明確的闡述和結論。確認報告主要包括如下內容：對確認結果的總結概述。設計確認、安裝確認、運行確認和性能確認的結果和記錄。確認支持性文件，如標準儀器或標準品的證書，供應商工程師的證書等文件應被附于確認報告。對確認過程中偏差的總結。確認結論。清晰闡述儀器是否滿足使用要求。儀器的操作、校驗和維護的SOP的制定作為確認活動的一部分，應再確認報告中予以描述并確保在儀器使用之前得到批準性能測試項目、系統適用性試驗的要求：如果確認過程中，一些測試項目需要在日常使用中定期檢查，應在報告中描述使用、維護的培訓情況，應有相應的培訓記錄。儀器再確認的要求：可以根據法規和使用要求，供應商的推薦或歷史數據規定再確認的周期。4.3.4 再確認再確認分為定期再確認和基于儀器變更等引起的再確認。當儀器有下列情況時，確認狀態受到影響應進行再確認：經歷重大維修，或更換關鍵部件一起的安裝地點需要變化軟件或硬件升級由偏差，數據超出標準或數據趨勢分析引起這類再確認的范圍應建立在風險評估、變更控制、和偏差文件的基礎上，根據評估結果