1、可重復使用醫療器械再處理驗證方法和標識注冊技術審查指導原則（一）（征求意見稿）本指導原則旨在指導注冊申請人提交可重復使用醫療器械再處理驗證方法和標識申報資料，同時規范可重復使用醫療器械再處理有關內容的技術審評要求。本指導原則是對可重復使用醫療器械再處理驗證方法和標識一般性要求，注冊申請人應根據醫療器械產品特性提交相應的申報資料，判斷指導原則中的具體內容是否適用，不適用內容詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規與指南、國際標準與技術報告制定的。隨著法規和標準的不斷完善，以及認知

2、水平和技術能力的不斷提高，相關內容也將適時進行修訂。本指導原則是對注冊申請人和審評人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。一、適用范圍本指導原則適用于可重復使用的醫療器械產品的申報。主要包括以下幾種情形:1 .最初以無菌形式向用戶提供，并且要求用戶在首次使用后、后續患者再次使用前，進行再處理（即，清潔和消毒或滅菌）的可重復使用醫療器械。2 .最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶進行再處理（即，清潔和消毒或滅菌）以供首次使用，并在每次使用后需進行再處理的可重復使用醫療器械。3 .僅由單個患者使用，并且預期在每次使用之間需進

3、行再處理的可重復使用醫療器械。4 .最初以非無菌形式提供給用戶，并要求用戶在使用前加工該器械的一次性使用醫療器械。本指導原則不適用于下列五種情形：1 .以無菌形式提供的一次性使用醫療器械。2 .預期可以進行再處理的一次性使用的醫療器械。3 .制造商未提供再處理說明的以無菌形式提供的醫療器械。4 .預期可能與骯病毒接觸的可重復使用醫療器械。5 .以非無菌形式提供的且在每次使用間不能充分再處理的可重復使用醫療器械或組件。二、基本原則（一）可重復使用醫療器械的一般要求1、設計要求可重復使用醫療器械的設計應便于用戶進行方便和有效的清潔以及必要的消毒或滅菌。一些復雜的器械設計對清潔和清潔確認（例如，管腔

4、內軸構造、分離器通道、精細通道、密封件和接合關節表面）提由了特殊要求。從器械的早期設計開發階段，制造商應考慮便于進行有效再處理的設計優化（例如，選用一次性使用的部件；明確和/或提供專用清潔附件等）。2、確保可重復使用醫療器械的安全性可重復使用器械的制造商和用戶在確保醫療器械再處理的安全性和有效性方面都發揮重要作用。制造商應充分明確再處理的信息，例如為用戶提供再處理應采用的方法、設備、參數等。同時制造商應根據醫療器械生產質量管理規范的要求，在體系文件中保留相關再處理信息的驗證記錄，證明再處理的信息已經過驗證并易于用戶理解且具有可操作性。（二）制造商提供給用戶的再處理信息的一般考慮再處理的定義為用

5、于已使用或受到污染但適用于后續單次使用的醫療器械的經確認的處理過程。這些過程通常包括清潔、消毒或滅菌。清潔用來去除污物，消毒或滅菌用以滅活微生物。可重復使用器械的再處理從最接近器械使用點開始，通常包括以下三個步驟：使用點加工：為了后續更好地清潔，再處理從使用點的加工開始。使用點的加工包含初步清潔步驟或措施，主要目的是防止器械內部和外部的污染物干燥。徹底清潔：在使用點加工后，應徹底清潔器械。通常，應在專用清潔區域進行徹底清潔。在使用期間可能不會被病原體污染的器械（例如室內生命體征監測器）可能不需要消毒或滅菌，因此清潔后即可使用。消毒或滅菌：根據器械的預期用途，器械應進行消毒或滅菌，以供再次使用再

6、處理的簡單概述如圖1所示。附錄B中提供了各再處理步驟的詳細概述。使用使用點加工（及時的科少處登以去除和/或防止污物和污染物干燥了徹底清潔清清后可可，或）人消毒滅菌低、中或高水平）圖1流程概述清潔是通過物理方式去除污物；所采用的清潔方法和試劑應能有效去除污物。有效的清潔應滿足以下幾個要求：最大程度減少污染物在每次使用間的轉移；防止殘留污物在產品的使用壽命內的積聚；滿足后續消毒或滅菌步驟的需要。消毒和滅菌目的是殺死微生物；所采用的消毒或滅菌的方法和試劑應能達到相應的消毒或滅菌效果。因此，清潔步驟應單獨進行驗證。有關消毒和滅菌的定義，請參考附錄A,以及關于適當滅菌流程的具體信息，請參見第三節的第3項

7、內容。三、再處理說明的要求制造商應提供給用戶包含再處理信息的說明，即再處理說明。再處理說明應符合以下六項要求。1 .說明中應體現器械的預期用途再處理方法應考慮器械的物理設計、預期用途以及在臨床使用期間可能受到的污染情況。適當的再處理說明取決于器械是否：?僅與完整皮膚接觸；?接觸完整的粘膜表面；?接觸無菌組織、血液或體液（如腦脊液，腹膜液，房水等）；?盡管不與患者直接接觸，但由于接近患者，將可能遭受體液或血液的飛濺；?使用過程中，可能由于接觸患者或醫護人員手部而造成污染；?將遭受意外事件（例如患者由血、失禁、嘔吐等）而導致的污染；?由于未經充分沖洗導致有害物殘留，或采用了可能對器械材料或性能造成

8、不利影響的消毒滅菌方法、試劑；?給患者或用戶帶來特定風險。2 .可重復使用器械的再處理說明應建議用戶徹底清潔器械應在說明中明確清潔是再處理的第一環節。清潔的效果將影響最終消毒和滅菌的效果。再處理說明中應明確進行徹底清潔的方法。清潔步驟根據器械的復雜程度所決定。難以進行徹底清潔或者具有可能導致污染物殘留的結構特征的器械在清洗時可能需要對器械進行拆解，但制造商可以在不拆解的情況下對清潔效果進行驗證（即，應采用在拆解狀態及未拆解狀態下進行清潔驗證的數據作對比）。止匕外，對于此類器械，清潔說明中應提供適當拆解圖示及說明（詳見5.C）。制造商可以選擇使用保護套等措施以減少器械在清潔時的復雜度（例如支氣管

9、鏡）。如果使用保護套，應明確僅能使用已經合法上市的產品。同時，清潔說明應包含在未使用保護套時使用器械的情況，因為在使用過程中保護套可能受損導致失效，而保護套的破損難以識別，同時一旦發生破損情況容易對器械造成污染。可沖洗器械（例如內窺鏡，腹腔鏡和具有沖洗口的其他器械）容易產生污染物堆積，在清潔說明中應提供合適的沖洗方法（必要時可以配圖）。沖洗方法中應包含有關如何正確沖洗器械、需使用的相關附件（如與沖洗口尺寸適當的連接器等）以及用于確保有效清潔所使用的沖洗劑等內容的有關信息。3 .再處理說明應明確器械適用的消毒滅菌方法制造商應根據器械的預期用途來制定相應的消毒（高、中、低水平）或滅菌方法。需要注意

10、的是，無論采用何種消毒或滅菌方法都應對其進行確認，并在使用說明中進行說明。消毒或滅菌過程的確認應證明經消毒或滅菌后能有效去除污染物并且達到預期的消毒或滅菌效果。依據斯波爾丁分類原則，可以將器械分為關鍵、半關鍵和非關鍵器械，并根據其可能引起的潛在感染風險程度對其需要的再處理過程給由建議。A關鍵器械指進入人體無菌組織、器官，脈管系統，或有無菌體液從中流過或接觸破損皮膚、破損粘膜的器械。一旦被微生物污染，具有極高感染風險，應要求用戶在每次使用后進行拆解（如適用）、徹底清潔并對其進行滅菌。關鍵器械的示例：如手術器械、穿刺針、腹腔鏡、心臟導管和內窺鏡活檢附件。B半關鍵器械半關鍵器械是與完整粘膜相接觸而不

11、進入人體無菌組織、器官和血流，也不接觸破損皮膚、破損粘膜的器械。應要求用戶徹底清潔這些器械，然后通過滅菌對其進行再處理。如果器械設計不允許進行滅菌（例如，器械材料不能經受滅菌），則應使用高水平的消毒。半關鍵器械的示例：如十二指腸鏡、氣管插管、支氣管鏡、喉鏡、胃腸內窺鏡、壓舌板和肛門直腸壓力測量導管等。耐熱器械（如剛性內窺鏡）應通過蒸汽滅菌來進行再處理。對于不耐熱器械，可用的低溫”再處理方式，包括過氧化氫（H2O2）滅菌、臭氧（O3）滅菌、環氧乙烷（EO）滅菌和液體化學滅菌或高水平消毒等方法。C非關鍵器械非關鍵器械是與完整皮膚接觸而不與粘膜接觸的器械。非關鍵器械還包括不直接接觸患者但在患者護理期

12、間可能被污染（例如遭受血液、體液飛濺）的器械；此類器械的污染可能較不明顯。應要求用戶進行徹底清潔，然后根據污染的性質和程度對非關鍵器械進行中等水平或低水平消毒。非關鍵器械的示例：如血壓袖帶、聽診器和皮膚電極等。不直接接觸患者但在患者護理期間可能被污染的器械示例：如輸液泵和呼吸機等在選擇消毒劑時應考慮器械在臨床使用中可能遭受到的最嚴重的污染的情況，同時消毒劑應與器械有良好的兼容性。此外制造商使用的消毒劑應盡可能是醫療機構中常用的。如果莫些消毒劑可能會對器械造成損害，應在說明中予以警告。在使用期間可能不會被病原體污染的器械（例如多參數監護儀等）可能無需經受消毒，因此可能僅適用于清潔后使用。4 .再

13、處理說明在技術上應可行，且只包括合法上市的器械和附件在預期使用環境（例如，醫療機構或家庭使用）中，再處理說明應具有可操作性。應明確規定再處理過程所需的設備和附件，并隨時供用戶使用。滅菌器的類型以及經制造商確認的滅菌周期參數和附件應明確。例如，輻射滅菌通常僅用于制造商而非用戶端。（待定）再處理說明中規定的、用于再處理器械的滅菌循環參數應與常用的合法上市滅菌器的經確認的滅菌循環參數一致。延長循環術語延長循環”通常用來描述偏離常用的已經合法上市的滅菌器的滅菌參數，或包含未上市的滅菌附件的滅菌循環。延長循環通常包括較長的暴露時間和/或較高的溫度，從而使其可能偏離更常規的滅菌循環。延長循環的實施給醫療機

14、構提由了嚴峻的技術挑戰。延長循環通常用于對復雜器械或較大負載進行消毒滅菌。如果再處理說明中推薦使用延長循環，則應提供經過驗證的可以用于此類延長循環的器械附件。5 .再處理說明應全面全面的說明使用戶能夠準確了解如何安全有效地實施整個再處理過程。再處理說明可以有多種格式。完整的再處理說明應包含以下所有內容。如果器械不適用于莫些條款，則制造商在申報資料中應說明相應的不適用原因及依據。A.特殊附件再處理說明應明確再處理過程中需要的附件。如果器械在再處理期間需要特殊保護（例如，閥門、塞子或螺旋帽以防止刺激性化學品進入）則應對其進行詳細描述。再處理說明還應確定所需的任何特殊工具、滅菌附件的尺寸和類型。說明

15、應足夠清晰以便用戶可以購買正確的物品，包括任何定制的附件，或明確購買此類物品的渠道。B.使用點加工根據需要，再處理說明應包括適當的使用點加工說明。例如，應提供適當的初始清潔步驟或措施，以防止污物在器械表面上干燥。一般來說，再處理過程應盡可能縮短每一步驟之間的時間間隔。過長的時間間隔可能有利于微生物的產生，從而增加后續處理（如清潔和消毒/滅菌）過程的難度，因為有機污染物可能會阻止消毒劑的滲透。C.拆卸和重新組裝如果器械具有可拆解的部件，則再處理說明應包括每一步拆卸和重新組裝的說明，必要時可以使用圖表、照片、視頻。止匕外，還應該規定對器械進行拆卸及組裝的工作區域（如在使用點或特定的清潔區）。拆卸和

16、重新組裝說明應清晰明確且僅適用于特定器械。如果器械必須拆卸后進行清潔，則應對說明進行確認，以確保在需要時進行重新組裝。為了保證重新組裝后的器械可以正常使用，再處理說明應提供用戶相應的驗證方法。說明還應規定拆解后的器械應在滅菌之前還是之后進行重新組裝。止匕外，拆卸和重新組裝時應說明在完全組裝情況下無法確定評估其磨損情況的部件的信息。D.清潔方法說明中應提供詳細的、經過確認的清潔方法，該方法可以是手動、自動（例如，清洗消毒設備、超聲波清洗器）或者可以兩者結合。且應明確每一種推薦方法所應用的參數等信息。對于手動清潔，再處理說明應指明每個加工步驟的持續時間、溫度、水質和其他必要條件（如重復次數和具體的

17、操作方法等）。類似地，對于自動清潔，再處理說明應指明所有處理條件。說明應給由具體的設備設置，如時間、溫度和最大負載等。無論清潔方法為手動、自動還是兩者結合，再處理說明都應包含每個清潔、沖洗、干燥等步驟的全面的操作說明，以便用戶可以準確地遵循這些步驟去執行。由于醫務人員的日常活動，奧些器械可能具有被患者污染物污染的風險，此類器械再處理說明中應包含醫療器械表面的清潔說明，即使僅進行簡單的表面清潔，再處理說明都應該明確清潔方法及各種注意事項。需要注意的是，莫些器械產品在臨床使用時內部組件未被污染，但進行表面清潔時，由于與清洗劑或消毒劑的接觸可能導致內部組件的受損，表面清潔說明中應說明如何充分清潔器械

18、，并避免器械內部受到損害。E.清潔劑再處理說明中推薦的清潔劑應是與器械相容性良好且經過驗證能夠達到預期的清洗效果。說明中應提供制備和使用這些試劑的說明（例如,每公斤水混合10克洗滌劑），或者參考清潔劑的使用說明（例如，根據清潔劑制造商的要求）。用于特定醫療器械的說明應符合相應的清潔劑制造商的產品使用說明。需要注意的是，莫些產品（例如一些季鏤化合物和醇）可用于清潔（去除污物）和消毒（微生物滅活）。而其他產品可能只能完成單一清潔或消毒作用。如果旨在進行清潔和消毒，使用說明應明確清潔和消毒之間的區別以及每個步驟的使用方法。F.沖洗再處理說明中應包含用以去除再處理過程中使用的化學殘留物的沖洗說明，如清

19、潔后或使用消毒劑后，應進行沖洗。沖洗可能是手動或自動。沖洗說明應提供沖洗水的類型和質量、沖洗持續時間（或沖洗次數、體積和重復次數）以及溫度。可以參考清潔劑的使用說明來制定沖洗說明。應對沖洗過程進行確認來證明殘留清潔劑和液體滅菌劑不會干擾后續再處理步驟且不具有毒性。止匕外，對于莫些器械，最終的沖洗水類型應足以去除細菌內毒素。（請注意，自來水可能含有細菌內毒素。）制造商可以參考當前版本的AAMITIR34"Waterforthereprocessingofmedicaldevices，”了解有關最終沖洗水的更多信息，并根據器械的預期用途確定最終沖洗水的最佳水質。止匕外，不建議將生理鹽水溶

20、液作為最終沖洗，因為生理鹽水溶液可能會干擾后續消毒或滅菌步驟，也可能導致莫些器械的腐蝕和無機殘留物的積聚。G.潤滑劑使用潤滑劑可以減少器械磨損和腐蝕，是延長莫些醫療器械使用壽命的有效方法。如果適用，再處理說明給生的潤滑劑應與醫療器械、預期用途以及后續加工步驟（如滅菌）具有良好的相容性。止匕外，再處理說明還應參考潤滑劑的使用說明。如果再處理說明明確要求使用潤滑劑，則應在使用潤滑劑的條件下確認器械再處理方法。應謹慎使用油基和硅酮潤滑劑，因為其可以涂覆和保護表面微生物，并降低莫些滅菌方法（如蒸汽和EO）的有效性，甚至可以為微生物生長提供營養。H.目視檢查清潔說明應提供目視檢查說明。說明應要求如果在清

21、潔步驟完成時觀察到器械并未完全清潔，則應重復先前的清潔步驟。止匕外，目視檢查說明應標識與器械性能相關的驗收標準（例如，腐蝕、變色、點蝕、密封破裂等），以及正確處置故障器械的說明（如停止使用、廢棄等）。I.消毒或滅菌方法對于要進行消毒或滅菌的可重復使用器械，再處理說明應規定至少一種經過確認的消毒或滅菌方法。滅菌方法主要取決于待滅菌的產品類型。有關選擇滅菌方法時的要求，請參考第3項要求。滅菌設備和滅菌周期的參數的規格因產品而異。傳統的滅菌方法（如蒸汽和EO）已在行業中有了固定標準，從而可以通過重要循環參數來確定滅菌周期。也可使用重要循環參數確定這些滅菌過程所需附屬品（滅菌容器、滅菌包裝等）。使用較

22、新的低溫化學滅菌方法（例如，H2O2和。3）滅菌時的滅菌參數也因器械制造商和產品而異。因此，對于這些滅菌過程，應在再處理說明中明確制造商、滅菌器型號和滅菌參數。適用于這些滅菌過程的附件應由附件制造商標明適用的滅菌器制造商、型號和滅菌器循環參數。對于任何滅菌方法，完整的滅菌參數應包括所有關鍵循環參數和其他相關信息。例如：?濕熱/蒸汽-循環類型（動態空氣去除與重力）、暴露時間、溫度、干燥時間?EO-EO濃度（和氣體成分）、暴露時間、相對濕度、溫度、通風時間?H2O2和O3-制造商、型號、每個型號的特定循環參數（按名稱或特定循環參數標識）?干熱-暴露時間、溫度J.減少滅菌劑殘留針對莫些可能在器械上殘

23、留滅菌劑的其他滅菌過程（如EO、過氧化氫等），再處理說明應提供減少滅菌劑殘留（例如通風）的說明。例如，對于使用EO進行滅菌的器械，說明中應給由建議的通風時間，以將EO殘留減少到可接受的水平。有關EO通風的建議，可以參考AAMIST41"EthyleneOxideSterilizationinHealthCareFacilities:SafetyandEffectiveness.,有'關可接受EO殘留水平的更多內容可以參考GB/T16886.7- 2015醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量”及GB18279系列等相關標準。K.干燥在進行高水平消毒或采用液體化學滅菌后

24、，器械有可能有液體附著，干燥步驟可以減少或消除非包裝器械的再污染。說明中應給由推薦的干燥方法，這樣可以降低被微生物污染的風險。說明中還應建議經過確認的最短干燥時間。再處理后駐留在產品上的水分也會損害無菌包裝的完整性和密封性。再處理過程中的干燥（即，清潔后的干燥）是另一個需要重點關注的因素，因為在器械上殘留的水分可能會干擾后續再處理過程。如果后續再處理過程在清潔后的一段時間才進行，那么說明中應該給由建議的有效的干燥方法，以滿足后續再處理的需要。L.重復使用壽命說明應告知用戶可以根據試驗來確定產品的使用壽命；或向用戶提供用于確定器械是否已經超過其使用壽命的方法。在后一種情況下，說明應給由確定該器械

25、仍然滿足其性能指標（預期用途）的方法，同時，若其不能滿足，也應給由適當的處理方法。例如：?參考器械設計功能的說明，如內置的自動預檢功能；?標識在重新使用之前應通過的測試內容；?建議目視檢查的驗收標準（例如不可接受的惡化，如腐蝕、變色、點蝕、密封破裂）。無論選擇哪種方法，說明應針對如何評估復雜器械中難以直接觀察到的區域的老化程度給由建議，特別是管腔內的老化（例如可采用泄漏試驗）。重復使用壽命也可以通過確認產品可以接受的再處理和重復使用的次數來確定，并在再處理說明中給由。如果器械的重復使用壽命限定在一個有限次數的再處理循環，則說明中應給由確定再處理循環次數的方法。并應提醒用戶該有限次重復使用循環取

26、決于是否完全遵守該器械的使用說明。M.其他建議以非無菌形式提供且要求用戶在使用前對器械進行滅菌的器械，應在器械最小包裝（不能僅在外包裝上標記非無菌）上明確標記為非無菌工以確保其在使用前進行滅菌。在需要進行再處理時，說明應提供有關再處理過程的所有警告及注意事項。這些可能與用戶再處理的有效性及產品性能有關。例如，一些器械可能具有未密封縫隙，消毒過程中，過量的液體消毒劑可能通過縫隙進入器械內部并損壞器械。在這種情況下，說明應警告用戶這種潛在的危險，并提供具體的使用說明來防止這種危害。例如避免實用過量的液體消毒劑等。N.患者或非專業人士使用旨在由患者或非專業人士（例如，家庭成員或其他人）使用器械的再處

27、理說明應使其使用者便于理解并且可在相應的使用環境中（如家庭）進行再處理。執行再處理所用的各種設備及附件也應在預期使用環境中便于使用。O.參考內容除本指導原則中擬定的建議外，可重復使用器械再處理說明還可向用戶提供額外的參考標準或規范，但不得代替已確認的再處理說明。再處理的要求以廠家提供的說明書指示信息為準。只要所參考的標準與規范與可重復使用器械的再處理說明不沖突，就可用于器械的再處理。例如，軟式內鏡清洗消毒規范等可以供內窺鏡再處理的作為參考。6.再處理說明應易于理解再處理說明應清晰、易讀（如：字體大小應合理）、并遵循一定的邏輯順序，即應順次從初始再處理步驟至最終步驟，例如使用點處理、拆卸、清潔、

28、沖洗（干燥）、重新組裝、消毒或滅菌、消毒或液體化學滅菌后的最終沖洗以及后處理（干燥、解析等）。圖表、圖解有助于用戶理解和執行再處理說明。但是，任何圖示都應附有相應的說明文字以確保用戶能夠理解并遵守。附錄A名詞解釋生物指示物：將適當載體染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或滅菌效果的制品。清潔：去除物品上的污物和污染物，使之達到可進一步處理或預期用途所需的程度。消毒劑：用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達消毒或滅菌要求的制劑。消毒劑破壞是公認程度最高的致病微生物，但不一定涵蓋所有微生物形式，如細菌抱子。消毒：清除或殺滅傳播媒介上病原微生物，使其達到無害化的處理。消毒過程不能確保與滅菌過程相關的相同安

29、全幅度。根據消毒劑的性質,消毒過程的致死率可能有所不同，從而使消毒劑的性質分為以下子類別：高水平消毒：在低于滅菌條件下使用滅菌劑的致死過程。除了大量的細菌胞子，該過程可殺死所有形式的微生物。中等消毒：使用可殺死病毒、分枝桿菌、真菌和營養細菌但無法殺死細菌胞子的藥劑的致死過程。低水平消毒：利用可殺死細菌、一些真菌和脂質病毒繁殖體的藥劑的致死過程。滅菌劑：可殺滅一切微生物（包括細菌芽胞）使其達到滅菌要求的制劑。過程確認：通過客觀證據確定過程可始終產生滿足其預定規格的結果或產品。再處理：為滿足后續單次使用要求，用于處理新的或使用過的醫療器械經確認的過程。這些過程包括清洗、消毒和滅菌。可重復使用醫療器

30、械：用于在相同或不同患者上重復使用的器械，其中，在使用間應進行適當的清潔和其他再處理一次性使用器械：由制造商設計或明確一次性使用的醫療器械。抱子（或內生抱子）：微生物（通常是細菌或真菌）的休眠狀態，其表現為生物合成活性、降低呼吸活性等的缺乏，并具有對熱、輻射、干燥和各種化學試劑的抗性。無菌：無活性微生物的狀態。無菌保證水平（SAL）:無菌處理后單位產品上存在活微生物的概率。滅菌：使產品不含有活性微生物的經確認的過程。注意：在滅菌過程中，微生物滅活的規律用指數函數表示，因此，任何單件產品上的微生物存活率可以用概率來表示。雖概率可以降低到很低，但不可能降為零。滅菌包裝：滅菌包裝（滅菌包裝、滅菌袋或

31、滅菌用附件）用于封裝醫療服務人員打算進行滅菌的醫療器械。目的為允許對封裝醫療器械進行滅菌，并且在使用前維持封裝器械的無菌性。附錄B可重復使用醫療器械再處理概述下圖所示為一般再處理步驟的過程概述，對可重復使用醫療器械進行適當的處理和再處理以供下一患者使用。2, 再加工應在使用點開始。去除保護性護蓋,將可重復使用器械與廢品分開。器械通常須掃除可見污物，保持濕潤,正確包裝并運輸至專用清潔工作區域。如果徹底清潔充分（非關鍵器械中不可能是交叉傳播的來源或不可能被體液污染），則可將其投入使用3, 徹底清潔。旨在使器械可安全用于由醫療員工進行的處理,并使其適于后續再加工步驟，但不一定可使器械適用于患者使用。

32、a.拆卸以方便清潔以及后續消毒、滅菌步驟b,使用相容清潔劑進行徹底清潔并進行沖洗以去除不安全的殘留物。可使用酶清潔器，超聲波浴和刷子1.最終再處理：已徹底清潔但未直接投入使用的器械應進行最終處理工程（即，消毒/滅菌）。清潔后，可以進行其他后續步驟。基于器械的預期用途，進行消毒或滅菌過程以確認其可安全用于下一患者使用r11r對于低水平或中等水平消毒。非關鍵可重復使用器械的說明應描述如何有效并安全地將消毒劑作用于器械（需明確：應準確遵守消毒劑說明，尤其是接觸時間）。對于高水平消毒。應使用經確認的高水平消毒方法對器械進行處理，且該方法應具有器械特異性。然后應對器械進行沖洗以去除殘留物，在存儲之前應進行干燥。對于最終滅菌。應遵守經確認的滅菌說明。在完成最終過程之后，器械可投入使用。圖2過程概述因為所有可重復使用醫療器械的設計和構造應允許進行充分清潔,如果器械無法充分清潔，任何后續的消毒或滅菌過程可能無效。可重復使用醫療器械再處理驗證方法和標識注冊技術審查指導原則（一）編制說明一