1、多配置無源醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的射頻感應(yīng)加熱評(píng)估行業(yè)及美國食品藥品管理局工作人員指南拉丁超立方體法相對(duì)于隨機(jī)抽樣可以增大抽樣效率。在使用這一方法的過程中，樣本 數(shù)（N）是在一開始選擇的。每一個(gè)參數(shù)都分層進(jìn)入N,即樣本數(shù)的時(shí)間間隔可能都相 等，每一個(gè)樣本都是隨機(jī)抽取的（Helton等人，2006年8）。這一種方法的相對(duì)效率來 自于其層化處理，這可以防止樣本重疊，并且可以保證參數(shù)的空間填充相對(duì)于隨機(jī)抽 樣更加完整。重要性抽樣主要集中于抽取附近的參數(shù)值，這些參數(shù)值最有可能引起更高的RF感應(yīng)加 熱水平。這種方法可用于使測(cè)試集中于對(duì)RF感應(yīng)加熱最敏感的參數(shù)組合。這種方法的 優(yōu)勢(shì)在于，在評(píng)估系統(tǒng)

2、結(jié)果時(shí)，它需要抽樣分布發(fā)生畸變，而且這種畸變應(yīng)為合理的 且經(jīng)過校正的。在生成的樣本中，必須評(píng)估需要達(dá)到所需準(zhǔn)確度樣本的數(shù)量。預(yù)估結(jié)果可通過下列公 式得出：N = 4 / £8 Ibid.9參見上文腳注6。其中，N為樣本的預(yù)估數(shù)量，£為平均RF感應(yīng)加熱的不確定性；例如，10% （Haidar 和 Mahadevan, 2000 年'）。d. 結(jié)果所有樣本的確定模型。e. 將單個(gè)模型解決方案組合到概率系統(tǒng)信息中。在當(dāng)前應(yīng)用中，RF感應(yīng)加熱的最大預(yù)期 水平是可量化的。在實(shí)踐中，所有測(cè)試中所確定的最大加熱水平將取決于測(cè)試的數(shù)量， 當(dāng)采用較多樣本時(shí)，最大值將很有可能較高。因此

3、，我們建議報(bào)告RF感應(yīng)加熱始終一 致的百分位，比如第95個(gè)或者99個(gè)百分位；其他的百分位值也是有可能的。您應(yīng)該根 據(jù)與其特定器械RF感應(yīng)加熱相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)選擇百分位。f. 評(píng)估模擬研究的準(zhǔn)確定以及額外分析的必要性。如上文c項(xiàng)所述，所觀測(cè)到的RF感應(yīng) 加熱結(jié)果將取決于樣本的數(shù)量，但是中間的未取樣情況仍存在不確定性。因此，我們建 議您評(píng)估RF感應(yīng)加熱結(jié)果的收斂度，以確保結(jié)論不依靠所用的特定樣本。在隨機(jī)抽樣中，每一個(gè)樣本都是彼此獨(dú)立的額，而且在聚合成停止準(zhǔn)則之前都是可以加入額外隨機(jī)點(diǎn)的。當(dāng)平均RF感應(yīng)加熱的標(biāo)準(zhǔn)偏差（來自于白展數(shù)據(jù)集， 例如20到50個(gè)次級(jí)樣本）在一個(gè)預(yù)定義不確定性的平均RF感應(yīng)加熱（例

4、如， <10%）集合中聚集時(shí)，隨機(jī)停止標(biāo)準(zhǔn)就形成了。請(qǐng)注意，這一標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)估完 整的拉丁超立方體分析；但是，事后額外增加的樣本點(diǎn)將打亂原來的計(jì)劃并導(dǎo)致 形成一個(gè)非拉丁超立方體樣本，因此相對(duì)于預(yù)期而言其聚合成停止標(biāo)準(zhǔn)的速度較 慢。通常在拉丁超立方體抽樣中使用的替代性方法是，設(shè)置一個(gè)多重等尺寸的樣本集 （例如，兩個(gè)或三個(gè)100個(gè)樣本的數(shù)據(jù)集）。分析完成以后，應(yīng)將結(jié)果進(jìn)行對(duì)比（例 如，T測(cè)試）以確定不同樣本的平均RF感應(yīng)加熱在統(tǒng)計(jì)方面來看是相等的。一旦 確認(rèn)完畢，應(yīng)將來自不同樣本的數(shù)據(jù)組合到一個(gè)數(shù)據(jù)集中（Helton等人，2006年 ，0）o五、假設(shè)示例一個(gè)骨折固定系統(tǒng)包含10個(gè)同樣厚度但不

5、同長(zhǎng)度（50mm至250mm,增量為5mm）且有兩 種寬度（8mm和12n】m）的平板。這些平板可使用5到20個(gè)螺釘。雖然只有一個(gè)可兼容的 螺紋直徑，但是螺釘長(zhǎng)度是連續(xù)可變（15-25nim）,而且這些螺釘可以在同方向上在最高 30度位置處對(duì)齊。首先，參數(shù)的敏感度分析表明RF感應(yīng)加熱不會(huì)大幅度（小于5%）改變平板的寬度、螺釘 的方向角度，或者平板的不同輪廓（板體彎曲以適應(yīng)斷裂）。因此，平板的寬度是保持不變 的，為12mm （加熱情況稍高于8mm厚度的平板），螺釘?shù)姆较蚪嵌纫彩潜３植蛔兊模瑸? 度，而平板也保持平直。接下來，在平均RF感應(yīng)加熱測(cè)試中，樣本數(shù)的不確定性預(yù)估將約為10%.通過使用上文

6、第 四節(jié)2.c中所示的方程式（即,N = 4/£ = 4/0.12）,骨折固定系統(tǒng)中400個(gè)隨機(jī)模型（CC心） 就構(gòu)成了不同平板長(zhǎng)度、螺釘數(shù)量和螺釘長(zhǎng)度的組合。平板長(zhǎng)度被定義為個(gè)離散隨機(jī)變量, 在5mm間隔中的等可能值從5（） mm到250mm不等。螺釘數(shù)最被定義為一個(gè)離散隨機(jī)變量， 在1mm間隔中的等可能值從5到20個(gè)螺釘不等。螺釘長(zhǎng)度被定義為均勻分布，最小值和最 大值分別是15nini和25mm。隨機(jī)抽樣方法可用于每-個(gè)參數(shù)，以生成400個(gè)待解決的模型。°參見上文腳注7。 在解決完所有的400個(gè)模型之后，可對(duì)停止準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)估以確認(rèn)所計(jì)算的平均RF感應(yīng)加熱 的差異不會(huì)超過

7、10%，無論是否添加了更多的樣本。這一個(gè)過程可分為五個(gè)步驟：1. 計(jì)算400個(gè)結(jié)果的平均RF感應(yīng)加熱（例如，3.5°C）；2. 在400個(gè)加熱結(jié)果中隨機(jī)取樣以形成一個(gè)次級(jí)樣本集（例如，25個(gè)次級(jí)樣本），其 中每一個(gè)樣本集中包含16個(gè)結(jié)果；3. 經(jīng)過計(jì)算，每一個(gè)次級(jí)樣本集的平均是25個(gè)不同數(shù)值；4. 計(jì)算25個(gè)次級(jí)樣本的標(biāo)準(zhǔn)偏差（例如，0.31。0；以及5. 所有25個(gè)次級(jí)樣本平均值偏差小于400個(gè)結(jié)果平均RF感應(yīng)加熱的10% （即，在3.5。（3情況下0.31°C< 10%）,表明停止準(zhǔn)則已達(dá)到令人滿意的效果。導(dǎo)致最大加熱的器械配置/組合是通過對(duì)400個(gè)模型進(jìn)行測(cè)試所

8、確定的。經(jīng)過計(jì)算，最高器 械加熱值為在所有400個(gè)測(cè)試模型中所觀測(cè)到的RF感應(yīng)加熱分部的第99個(gè)百分位。目錄一、引言1二、范圍2三、加熱評(píng)估綜述2四、減少測(cè)試配置和組合數(shù)量的建議方法6五、假設(shè)示例9多配置無源醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中的射頻感應(yīng)加熱評(píng)估行業(yè)及食品藥品管理局工作人員指南本指南代表美國食品藥品管理局（FDA）對(duì)本專題的當(dāng)前觀點(diǎn)。它既不創(chuàng)建或賦予任何人 權(quán)利,也不對(duì)FDA或公眾具有任何約束力。如果其他方法滿足適用法令和法規(guī)或兩者的要 求,也可以使用該方法。如果您希望就替代方法進(jìn)行討論,請(qǐng)根據(jù)標(biāo)題頁上所列的電話號(hào) 碼聯(lián)系本指南的FDA工作人員或辦公室。一、引言本指南介紹了多配置無源

9、醫(yī)療器械在磁共振（MR）環(huán)境中射頻（RF）感應(yīng)加熱的評(píng)估范式， 其中包括各種尺寸和形狀的多組件和單組件器械類型。多組件無源器械，比如矯形外科固定 裝置，可能產(chǎn)生大量的無源器械配置和單個(gè)部件的組合。單組件器械，比如心血管支架，也 經(jīng)常用于多規(guī)格或者配置。對(duì)于這些多配置無源器械而言，利用RF感應(yīng)加熱測(cè)試測(cè)方式完 成從一種器械配置或組合到另一種器械配置或組合是具有挑戰(zhàn)性的，因?yàn)槠餍档膸缀谓Y(jié)構(gòu)或 配置會(huì)以未知的方式對(duì)加熱過程產(chǎn)生影響。因此，許多無源器械的RF感應(yīng)加熱評(píng)估過程所 包含的配置或組合的總量非常多。本文提供了一種減少可能的器械配置或組織的數(shù)量，以達(dá)到一個(gè)MR環(huán)境中RF感應(yīng)加熱測(cè) 試的可管理數(shù)量

10、的方法。除此之外，本文還提供了關(guān)于如何評(píng)估多配置無源醫(yī)療器械RF感 應(yīng)器械加熱的指南。本指南中所提供的信息旨在用于支持MR條件下的標(biāo)簽要求，以及FDA 當(dāng)前關(guān)于在磁共振（MR）環(huán)境中建立無源植入器械的安全性與兼容性的指導(dǎo)性文件FDA的指導(dǎo)性文件，包括本指南，并不具備法規(guī)強(qiáng)制性，僅用于表述FDA對(duì)于某個(gè)問題的 看法，而且除非引用具體法規(guī)或法令要求，否則應(yīng)僅被視為建議。FDA指南中所用的“應(yīng)該” 一詞指其建議或者推薦而不代表其要求。二、范圍本文提供了關(guān)于為MR環(huán)境中的RF感應(yīng)加熱測(cè)試選擇最壞情況器械排至或組合方法的指 南。此外，本文還提供了關(guān)于如何評(píng)估多配置無源醫(yī)療器械RF感應(yīng)器械加熱的指南。木指

11、南適用于由多個(gè)部件構(gòu)成的多配置無源器械，以及可用于多種配置的單部件器械。無源 器械是指可以在無供電情況下發(fā)揮功能的器械。這些器械可以完全植入（例如，心血管支架、 脊柱固定裝置）和部分植入患者的身體中（例如，外部骨折固定裝置），或者可完全在外部 使用（例如，腦電圖儀）。本文適用于所有計(jì)劃用于MR環(huán)境中包含MR條件標(biāo)記的導(dǎo)電性 多配置無源醫(yī)療器械，無論它們的尺寸或數(shù)量及部件的配置情況如何。有源器械，或者需要使用內(nèi)部或外部電源的器械，均不屬于本指南的范圍之內(nèi)。除此之外， 本指南不為任何特定醫(yī)療器械建立通用的加熱驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。本指南就器械和電磁場(chǎng)在MR環(huán)境 中的相互作用而感應(yīng)到的溫度升高的評(píng)估基礎(chǔ)提出了建

12、議。三、加熱評(píng)估綜述下文描述了減少可能的器械配置或組合數(shù)量至可管理數(shù)量（即，測(cè)試組）以便于評(píng)估MR環(huán) 境中的RF感應(yīng)加熱情況的建議方法，以及在規(guī)定測(cè)試組內(nèi)對(duì)器械的RF感應(yīng)加熱情況進(jìn)行 評(píng)估的建議方法。1. 確定并描述擬定標(biāo)簽的MR條件掃描情況，比如電磁場(chǎng)強(qiáng)度、全身平均比吸收率（SAR）水平、Bl+g水平、線圈類型和地標(biāo)位置（即器械相對(duì)于MR孔的位置）， 以及掃描區(qū)域。2. 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)效益考慮，使用之前人類試驗(yàn)數(shù)據(jù)、動(dòng)物數(shù)據(jù)和/或已公布文獻(xiàn)，提供一個(gè) 科學(xué)的原理說明，以建立加熱驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（即，您的醫(yī)療器械所允許的最大體外或體 內(nèi)加熱）。該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)被定義超過15分鐘周期內(nèi)的溫度升高峰值。3. 使用表格、

13、列表和/或圖紙確定并描述所有可能的器械配置和組合（CCan）。該描述 應(yīng)包括器械尺寸、兒何結(jié)構(gòu)、表面性能和設(shè)計(jì)變更，除了所有使用的材料以外，還 包括它們的電氣性能（即，導(dǎo)電性和感興趣頻率下的介電常數(shù)）以及熱力性質(zhì)（即， 導(dǎo)熱性和比熱容），盡管不必要描述每-個(gè)單獨(dú)配置/組合，但是應(yīng)明確說明尺寸、 幾何結(jié)構(gòu)以及不同類型配置/組合的限制，而且做好以表格或矩陣形式呈現(xiàn)。4. 使用一種科學(xué)原理或一種科學(xué)方法，比如下文第五節(jié)所述的方法，以使CGm減少至 潛在最壞情況器械配置和組合（CCs）子集，以便于對(duì)加熱情況進(jìn)行評(píng)估。用于將 CC；m減少至CGesi的科學(xué)方法的應(yīng)包括對(duì)所用算法和參數(shù)的詳細(xì)說明。而且，科

14、學(xué) 原理中應(yīng)注明RF感應(yīng)加熱的所有臨床相關(guān)信息和己知的最壞因素。除此之外，原 因中還應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)注意事項(xiàng)以及對(duì)患者的潛在傷害。影響RF感應(yīng)加熱的因素包括但不限于：a. 器械尺寸和諧振效應(yīng)：1.5T系統(tǒng)中，患者在電磁場(chǎng)內(nèi)的半波長(zhǎng)約為25 cm,在3.0T系統(tǒng)內(nèi)約為12cm。對(duì)于尺寸與半波長(zhǎng)至波長(zhǎng)（即，25至50cm或12至24cm）,器 械和電磁場(chǎng)之間的諧振效應(yīng)樂意導(dǎo)致熱量顯著增加（即，超過隱蔽式供熱的兩倍）。|如果器械尺寸因大約十分之一波長(zhǎng)而改變，RF感應(yīng)加熱可以顯著改變。2因此，應(yīng) 評(píng)估尺寸增量約波長(zhǎng)十分之一的器械加熱（即，在1.5T時(shí)約為5 cm,在3.0T時(shí)約 為 2.4 cm）。b. 器

15、械的兒何機(jī)構(gòu)：RF感應(yīng)加熱可以依賴于：I）器械的形狀；2）器械的橫截 面；以及3）器械相對(duì)于RF發(fā)射線圈的位置。c. 器械組件（例如，螺釘）：應(yīng)考慮到所有可能的組件配置。由于最壞情況的螺 釘配置無法僅通過長(zhǎng)度確定，因此應(yīng)考到器械所有可能的開孔/孔洞中的所有螺 釘長(zhǎng)度和螺釘，以及所有可能的方向（例如，所檢查螺釘方向子集在科學(xué)的正 當(dāng)理由條件下的15度增量）。d. 器械配置：每一個(gè)電子連接位置的子組件都會(huì)導(dǎo)致RF感應(yīng)加熱的顯著改變。 因此，器械應(yīng)作為完整構(gòu)造而非單個(gè)部件進(jìn)行研究。然而，如果子部件不是通 過電氣連接的，而且您可以證明單個(gè)子部件的加熱是彼此獨(dú)立的，那么可單獨(dú) 評(píng)估單個(gè)子部件。e. 表面

16、性能：通常情況下，表面平滑器械的熱量相對(duì)較少，而邊緣銳利器械趨向 于擁有更多的熱量。f. 器械構(gòu)造：由連續(xù)導(dǎo)電性材料制成的器械（例如，金屬裸支架）可能會(huì)相對(duì)于 由多個(gè)單個(gè)部件通過非導(dǎo)電性材料連接而成的器械（例如，血管內(nèi)支架移植物） 表現(xiàn)出不同的加熱性能。5. CCtcst內(nèi)的配置/組合的最少數(shù)量取決于CCm的數(shù)量、擬定的掃描條件、器械尺 寸和幾何結(jié)構(gòu)，以及所用器械材料的電氣和熱性質(zhì)。6. 一旦確定了合理且適當(dāng)?shù)腃C心，您應(yīng)該實(shí)施評(píng)估以識(shí)別CCb內(nèi)的哪一種器械 配置/組合對(duì)于您器械計(jì)劃置于MR環(huán)境中的最壞情況。該評(píng)估應(yīng)的完成應(yīng)如 下：a. 根據(jù)ASTM F2182進(jìn)行體外溫度測(cè)量ASTMF218

17、2,在磁共振成像期間測(cè)量無源植入裝置或其附近射頻感應(yīng)加熱的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)法。b. 計(jì)算機(jī)建模以確定溫度c. 計(jì)算機(jī)建模以確定本地SAR,或者d. a、b和/或c的組合請(qǐng)注意，使用計(jì)算機(jī)建模的所有結(jié)果應(yīng)根據(jù)使用標(biāo)準(zhǔn)化方法，例如ASTM F2I82進(jìn)行 的測(cè)量實(shí)施驗(yàn)證，而且還應(yīng)包括一個(gè)詳細(xì)的不確定性分析。3 Taylor, B. and Kuyatt. C., (1994). Guidelines for Evaluating and Expressing the Uncertainty of NISTMeasurement Results. Technical Note 1297, Gaithersb

18、urg, MD, NIST.使用上述的其中一個(gè)方法，CC,cm中所有器械表面上最高熱量的位置就可以確定了。然 后，就可以通過實(shí)驗(yàn)或計(jì)算機(jī)確定指定本地SAR在該位置的加熱情況。本地SAR應(yīng)在 實(shí)施加熱測(cè)試之前確定。除了簡(jiǎn)單的伸長(zhǎng)結(jié)構(gòu)（例如支架）以外，最高熱量的位置通常位于結(jié)構(gòu)末端，器械表 面最大熱量的位置應(yīng)通過實(shí)驗(yàn)法或計(jì)算機(jī)法確定。而且，如果您器械的幾何結(jié)構(gòu)極其 不規(guī)則，而且?guī)缀翁匦悦嫦蚨鄠€(gè)方向，則應(yīng)對(duì)CG湘中所有器械的三個(gè)暴露方向（即， 器械的T個(gè)主軸相對(duì)于切向感應(yīng)電場(chǎng)的對(duì)齊）進(jìn)行測(cè)試。如果器械位于患者體外，您 應(yīng)該確定指定的空中電場(chǎng)的加熱情況。如果器械部分位于患者體外，部分位于患者體 內(nèi)，您

19、應(yīng)該確定在器械在臨床相關(guān)位置，即部分位于受試人體外以及部分位于受試人 體內(nèi)的情況下，在本地SAR以及指定空中電場(chǎng)中的加熱情況。對(duì)所有測(cè)試，您應(yīng)該報(bào)告通過計(jì)算機(jī)法或?qū)嶒?yàn)法所評(píng)估的最壞情況配置的器械在RF 中暴露15分鐘的條件下隨峰值溫度升高的加熱情況；您也應(yīng)該報(bào)告器械進(jìn)行測(cè)試的本 地SAR （例如，10W/kg）和/或本地電場(chǎng)（例如，lOOV/ni）。另外，您還應(yīng)該報(bào)告評(píng) 估最壞情況加熱的器械表面的位置。在評(píng)估單個(gè)配置/組合之間的相對(duì)加熱情況，以及 評(píng)估單個(gè)配置/組合器械表面最大熱量位置時(shí)候，選用較短的評(píng)估時(shí)間是可行的（例如， 2分鐘）。但是，應(yīng)報(bào)告最壞情況配置的器械在RF中暴露15分鐘的條件下

20、隨峰值溫度 升高的加熱情況。ASTM F2182的適用范圍限于完全植入體內(nèi)的器械。然而，對(duì)于其他植入條件的醫(yī)療器 械而言（例如，外部固定裝置、導(dǎo)尿管），RF感應(yīng)加熱可以通過與ASTM F2182中的 描述類似的實(shí)驗(yàn)法和/或計(jì)算機(jī)法進(jìn)行評(píng)估，但是指定預(yù)料器械和使用條件有所不同。ASTM F2182不應(yīng)被用于評(píng)估用于多通道傳輸RF線圈的醫(yī)療器械最壞情況下MR誘發(fā) 的RF感應(yīng)加熱。7. 提供結(jié)果的準(zhǔn)確預(yù)估（即，所有測(cè)量結(jié)果或者計(jì)算機(jī)結(jié)果的不確定性分析）”此 夕卜，還應(yīng)提供所有計(jì)算機(jī)模型的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。8. 如果所觀測(cè)到的最壞情況體外加熱超過您指定的加熱驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，即，在15分 鐘周期內(nèi)溫度升高的峰值，您可

21、以預(yù)估體內(nèi)加熱的預(yù)期最壞情況，以證明您的 器械在MR環(huán)境中的安全性。由于ASTM F2182中所概述的體外測(cè)試沒有考慮 到實(shí)際的原地電場(chǎng)，因而體外加熱的結(jié)果可能會(huì)大體上高于體內(nèi)加熱的實(shí)際結(jié) 果。體內(nèi)評(píng)估的預(yù)估應(yīng)考慮到您器械的預(yù)期患者群體，而且應(yīng)注明最壞情況的 掃描條件。或者，您可以選擇為您的MR條件標(biāo)簽規(guī)定附加約束。對(duì)于復(fù)雜的多組件器械，我們建議您提交一份預(yù)提交資料以獲得關(guān)您方案的反饋，以便于 在評(píng)仙前確定并評(píng)彷CCk和您實(shí)施體外RF感應(yīng)加熱測(cè)量的方案。請(qǐng)參閱“FDA醫(yī)療器械提 交資料反饋要求指南：預(yù)提交計(jì)劃及有食品藥品管理局工作人員在場(chǎng)的會(huì)議"四、減少測(cè)試配置和組合數(shù)量的建議方法在

22、RF感應(yīng)加熱測(cè)試中，如果器械配置之間存在多重參數(shù)，或者如果/一個(gè)參數(shù)都有-系列 選項(xiàng)，那么可能的器械配置的數(shù)量就會(huì)非常多。比如說，如果一種器械是通過三種參數(shù)（例 如，長(zhǎng)度、寬度和厚度）定義的，而且每一種參數(shù)都有100種不同的選項(xiàng)，那么CC胡就有 1003= 1000000種可能的組合。由于CGm中的許多組合或者配置將于鄰近的組合或配置相似, 同一參數(shù)集的統(tǒng)計(jì)或隨機(jī)樣本和以科學(xué)原理為基礎(chǔ)而排除的某些參數(shù)可以大幅度減少待測(cè) 器械的數(shù)量至較小的子集（CC”），但同時(shí)仍能提供CGn的準(zhǔn)確表征。為使CC疝減少至CCb，首先應(yīng)實(shí)施敏感度分析以評(píng)估每一個(gè)參數(shù)對(duì)RF感應(yīng)加熱的影響。 一個(gè)簡(jiǎn)單類型的敏感度分析就

23、是最小一最大的可辨性。使用這一方法，通過測(cè)試最大值和最 小值，可以評(píng)估RF感應(yīng)加熱對(duì)于每-種參數(shù)的敏感度，而其他的參數(shù)則設(shè)置為平均值。一 旦確定了關(guān)鍵參數(shù)，應(yīng)使用一種選擇方法，比如但不限于下文所概述的方法，或者其中的一 種組合，來確定加熱評(píng)彷的器械配置和組合：5參見上文腳注4。1. 常數(shù)值論證：如果不同設(shè)計(jì)配置中的許多參數(shù)都不同，一些參數(shù)可能會(huì)對(duì)RF感應(yīng) 加熱僅有較少的影響或沒有影響（即，小于5%）,而且可能會(huì)被合理地設(shè)定為一 個(gè)常數(shù)值以減少CCallo上文所述的最大一最小值的方法可能會(huì)是支持這一論證的 一種適當(dāng)敏感度分析方法。2. 抽樣法：CGm通常可大體上減少，同時(shí)還能通過使用一種非確定性的、偽隨機(jī)的 抽樣技術(shù)，比如蒙特卡羅分析（例如，Haidar和Mahadevan, 2000