1、物料、藥品的入庫驗收物料、藥品的入庫驗收學習目標學習目標l知道物料、藥品入庫驗收的概念。l能完成物料、藥品入庫驗收的工作目標重難點重難點l教學重點 : 物料、藥品入庫驗收的工作程序 。l教學難點: 物料、藥品入庫驗收的工作規(guī)程 記錄 第一節(jié)第一節(jié) 物料、藥品入庫驗收的基本工作任務物料、藥品入庫驗收的基本工作任務l一、物料、藥品的入庫驗收的概念一、物料、藥品的入庫驗收的概念 物料、藥品的入庫驗收物料、藥品的入庫驗收是指根據(jù)藥品的購貨憑證及入庫憑證接收物料、藥品的入庫儲存而進行卸貨、搬運、清點數(shù)量、檢查質(zhì)量、辦理入庫手續(xù)等 一系列操作的總和。二、工作流程二、工作流程取樣（四）綠色合格證綠色合格證

2、藥 品 入庫待驗區(qū) 紅色不合格證紅色不合格證 不合格區(qū)清潔外包裝（一）入庫初檢（二）請驗（三）檢查不合格合格三、入庫驗收的基本任務和要求三、入庫驗收的基本任務和要求（一）物料、藥品入庫清潔處理（一）物料、藥品入庫清潔處理 外包裝完好、吸去外包裝的灰塵 或擦凈明顯污染（二）入庫初檢（二）入庫初檢 1.原輔料： 核對憑證；檢查包裝（是否受潮、破損、標簽是否完好，與貨物是否一致）；不符合要求者拒收。 2. 包裝材料： 檢查外觀、尺寸、式樣，不符合要求者或有污染、破損者拒收。 3. 藥品入庫：按藥品檢驗報告單、藥品入 庫單驗收藥品。 4. 特殊管理藥品：兩人逐件驗收至最小包 裝，應在到貨后5小時 內(nèi)驗

3、收完畢(三三) 定置請驗定置請驗 初檢符合要求的藥品置于待驗區(qū)設待驗牌填寫請驗單交質(zhì)量管理部門抽樣檢驗。yaojier（四）取樣、檢驗（四）取樣、檢驗 接請驗單取樣封口貼取樣證填取樣記錄（內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號、來源、包裝情況、入庫量、取樣量、取樣日期、取樣人）檢驗向倉庫送交檢驗報告單按貨物件數(shù)發(fā)放綠色的合格證或紅色的不合格證。四、驗收的工作項目和要求l1藥品質(zhì)量檢查藥品質(zhì)量檢查 l 按中華人民共和國藥典2010年版或所驗品種的質(zhì)量標準進行內(nèi)在質(zhì)量或外觀質(zhì)量檢查。l2包裝質(zhì)量檢查包裝質(zhì)量檢查l（1）外包裝檢查內(nèi)容： 包裝箱是否牢固、干燥； 封簽、封條有無破損； 包裝箱有無滲液、污損； 外包

4、裝上應清晰注明：藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、貯藏、包裝、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)及運輸注意事項或其它標記；l 特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥標識 等，有關特定儲運圖示標志的包裝印刷應 清晰，危險品必須符合危險品包裝標志要求l（2）內(nèi)包裝檢查內(nèi)容：）內(nèi)包裝檢查內(nèi)容： 容器應用合理、清潔、干燥、無破損； 封口嚴密； 包裝印字應清晰，瓶簽粘貼牢固l3標簽和說明書檢查標簽和說明書檢查 l 標簽或者說明書上必須注明：藥品的通用名 稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn) 品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應癥或者功 能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注 意事項。l 對安瓿、注射劑瓶、滴眼劑瓶等因標

5、簽尺寸 限制無法全部注明上述內(nèi)容的，至少應標明 藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項；l 中藥蜜丸蠟殼至少須注明藥品名稱。l4產(chǎn)品合格證產(chǎn)品合格證 l 藥品的每個整件包裝中，應有產(chǎn)品合格證；l 合格證的內(nèi)容一般包括：l 藥品的通用名稱、l 規(guī)格（含量及包裝）、l 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、l 化驗單號、檢驗依據(jù)、l 出廠日期、包裝人、l 檢驗部門和檢驗人員簽章。l5進口藥品進口藥品l （1）進口應有進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn) l 品注冊證、進口藥品檢驗報告書或進l 口藥品通關單 （2）進口藥品包裝應附有中文說明書；l （3）進口預防性生物制品、血液制品應有生物l 制品進口批件復印件；l （4）進口藥材應有進口藥

6、材批件復印件l （5）以上文件均應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構原l 印章。 6首營品種首營品種 l 入庫驗收時應有生產(chǎn)企業(yè)同批號藥品 的檢驗報告書。l7銷后退回藥品銷后退回藥品 l 均應按規(guī)定的程序逐批驗收。重點核實退 回藥品是否為本企業(yè)售 出藥品、加大抽樣量、外 觀檢查等。l8中藥材中藥材l（1）應有包裝，并附質(zhì)量合格的標志；l（2）中藥材每件包裝上應標明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨單位；l（3）中藥飲片每件包裝上應標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、 生產(chǎn)日期等。其標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn) 企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；l（4）實施批準文號管理 的中藥材，在包裝上 應標明批準文號。l檢驗合格的物料入庫后應

7、填寫庫存貨位卡庫存貨位卡，l內(nèi)容包括：名稱、來源、編號、批號、到貨日期、收入量、發(fā)出量、結(jié)存量、經(jīng)手人等和分類賬，記錄收發(fā)結(jié)存情況，貯存 系統(tǒng)采用計算機管理的除外。五、【職業(yè)對接】倉庫驗收員l（一）基本要求l1從事驗收工作人員應具有高中（含）以上文化程度，在職在崗，不得為兼職。l2應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品性能，具有一定獨立工作能力，視力在0.9或0.9以上，無色盲、色弱疾患l3定期接受企業(yè)組織的員工繼續(xù)教育。l4按人員進入一般工作區(qū)標準操作程序進入作業(yè)操作區(qū)。l（二）工作任務：l1.核對物料、藥品的相關信息l2.會填寫物料、藥品請驗單l3.能對物料、藥品進行驗收l4.能填寫物料、藥品的入庫單,

8、 辦理入庫手續(xù)。l5.保證入庫物料、藥品數(shù)量準確、質(zhì)量完好。防止不合格藥品和不符合包裝規(guī)定的物料藥品入庫。第二節(jié)第二節(jié) 職場環(huán)境、場地、設備及用具的要求職場環(huán)境、場地、設備及用具的要求 1.庫區(qū): （1）應保持清潔。 （2）墊倉板、倉儲設備及設施有序擺放且符合 相關清潔要求。 （3）根據(jù)需要設置控制溫度、濕度設施，并予記錄 2.貨物： （1）堆放、離墻、離地、貨行間都必須留有 一定距離，采用貨架或墊板。 （2）執(zhí)行先進先出。物料定置分類存放，設 貨位卡。 （3）不得露天堆放。 3.計量器具檢查:l稱量的范圍、潔凈完好、檢查合格證、效期 4.取樣室：l須干燥、潔凈，溫濕度、l潔凈度與配料室一致。

9、第三節(jié)第三節(jié) 相關管理規(guī)程及操作程序相關管理規(guī)程及操作程序一、人員進入一般生產(chǎn)區(qū)標準操作程序一、人員進入一般生產(chǎn)區(qū)標準操作程序廁所進脫 （穿） 鞋脫 （穿） 外 衣洗 手穿（脫）工 作 衣一 般 生 產(chǎn) 區(qū)出l二、物料進倉前清潔程序二、物料進倉前清潔程序 清潔外包裝貨物卸至墊板上檢查貨物外包裝有無損壞外包裝完好的貨物卸至墊板上吸塵毛巾擦抹明顯污染三、原輔料和包裝材料的接收程序三、原輔料和包裝材料的接收程序l1定義： l（1）原輔料指藥品生產(chǎn)過程中使用的所有投入物。l（2）包裝材料： 內(nèi)包裝材料：指用于與藥品直接接觸的包裝材料 外包裝材料：指除內(nèi)包裝材料或印刷包裝材料以 外的包裝材料。 印刷包裝

10、材料：指任何印刷過的或其它裝飾包裝材料 l2進廠初檢：l 原輔料倉庫收料核對憑證和合同協(xié)議l 檢查包裝（是否受潮、破損、污染、標簽是否完好，物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、廠家、商標、包裝是否與貨物憑證一致）定置請驗待檢區(qū)（同品名、批號、規(guī)格的材料應分別碼放）貼待驗標簽l3進廠初檢內(nèi)容及文件發(fā)送：l（1）檢查到貨物料并核對下列內(nèi)容應與送貨憑單和訂貨合同一致：代號、品名、供應廠商和定貨 l 數(shù)量。l（2）檢查每一個包裝容器：蓋或封口有無滲漏、有無破損、有無蟲蛀或鼠害、包裝 用玻璃材料是否有碎玻璃和破損物 l（3）蟲蛀或鼠害，將該物料移出 庫區(qū)以防蔓延。有損壞情況應報 告給倉庫保管員，填寫“破損報告”

11、， 一份送物料管理部，一份自留存檔（4）如檢查情況完好，填寫“采購四聯(lián)單采購四聯(lián)單.”上有關內(nèi)容：批號，供應物料如有批號，按原批號填寫；沒有批號的由倉庫主管按照到貨次序在批號記錄表中按次填寫批號。收料日期、收料數(shù)量、包裝件數(shù)、單位包裝量、單位包裝形式、收料員簽名。l4貼合格標簽：l（1）收到檢驗證書后24小時小時內(nèi)貼合格標簽。l（2）據(jù)包裝的數(shù)目，由質(zhì)量部發(fā)放標簽給倉庫。一外包裝貼一張標簽，如物料是以塑料或其它軟材料包裝，可按批放在每一托架上，貼一張標簽。l（3）合格標貼好后，剩下的標簽 應予以銷毀。l5存檔 化驗證書至少保存化驗證書至少保存10年，破損報告至少保存年，破損報告至少保存6年。年

12、。 四、原輔料、包裝材料和成品的待檢、貯存四、原輔料、包裝材料和成品的待檢、貯存程序程序1定義定義 待檢是指原材料、包裝材料和成品尚沒有準予合格、不能交付使用的狀態(tài)。2待檢區(qū)待檢區(qū) 原材料、包裝材料和成品的待檢區(qū) 是一個單獨分開的并且明顯標記用一個單獨分開的并且明顯標記用 于待檢目的的專用區(qū)域。于待檢目的的專用區(qū)域。保持原材料、包裝材料和成品的容器封閉狀態(tài)，最好放置在貨架的托盤上，不得將容器直接儲存在地板上。l3儲存儲存l 初檢待檢區(qū)貼黃色“待驗證”。l（1）合格品的管理物料抽檢合格綠色“合格證”（將“合格”標簽完整地覆蓋住“待驗證”）檢查物料名稱、代號和批號情況檢驗合格合格區(qū)l（2）不合格品

13、管理物料抽檢不合格貼上紅色的“不合格證”（將“不合格標簽完整地覆蓋住“待驗證”）。庫存卡轉(zhuǎn)入“不合格”品卡夾中不合格品區(qū)l附件：附件： 貨位號貨位號 B 3 2 區(qū)號區(qū)號 - 排號排號 - 列號列號 每個區(qū)域進倉庫開始為第一排，從左往右每個區(qū)域進倉庫開始為第一排，從左往右 為第一列。原料區(qū)域字母為為第一列。原料區(qū)域字母為Y，輔料區(qū)域，輔料區(qū)域 為為F，包裝材料區(qū)域為，包裝材料區(qū)域為B，成品區(qū)域為，成品區(qū)域為C。五、印刷包裝材料設計、印制、驗收、貯存、五、印刷包裝材料設計、印制、驗收、貯存、發(fā)放和退庫標準操作程序發(fā)放和退庫標準操作程序l1印刷包裝材料指任何印刷的或裝飾性包 裝材料。l2標簽庫管理

14、 （1）印刷包裝材料必須在 “標簽庫”的區(qū)域 內(nèi)處理。 （2）標簽庫保管員離開時，標簽庫應鎖上 l（3）未經(jīng)批準的人員不得進入標簽庫，當 外部人員或其它臨時性來訪人員要進入標 簽庫時，必須征得標簽庫保管員的同意l（4）印刷包裝材料應按 批號分開存放。l3收貨l倉庫接收印刷包裝材料肉眼檢查每一包裝檢查標簽的品名、批號、批數(shù)是否與訂單一致不合格的包裝置不合格區(qū)銷毀l4儲存儲存 將待驗區(qū)已貼合格標簽的印刷包裝材料轉(zhuǎn)運至標簽庫某一貨位，不得將標簽直接存放在地板上，保持包裝完整，在庫卡的右上角注明庫位號l5印刷包裝材料備料印刷包裝材料備料 （1）至少提前1天，即一個藥物某批號所需的印刷包裝材料的發(fā)料前1

15、天。倉庫材料員按計劃發(fā)包裝材料領料單和核料單各二份給倉庫保管員。（2）發(fā)料應遵循以下規(guī)則 a.根據(jù)領料單的代號和預訂量，按照批號 的次序發(fā)每一種包裝材料； b.在領料單相應項內(nèi)記錄批號及數(shù)量； c.將發(fā)放的印刷包裝材料裝在透明的塑料袋內(nèi) d.質(zhì)量管理部檢查員應根據(jù)核料單檢查每一個所發(fā)放的印刷包裝材料并記錄所備材料的批 號和數(shù)量 e.當庫位上的包裝材料已發(fā)放完時,在庫卡上相應的庫位號應刪除。 f.備料結(jié)束后，每一運輸單元應附一張物料標 簽,包括：藥品名稱、藥品批號、運輸單元的 數(shù)量。 g.將容器轉(zhuǎn)至標簽庫內(nèi)有特殊標記的地方，以 運往生產(chǎn)區(qū)，把兩張核料單附在運輸單元上。l6歸檔歸檔 將下列材料保存

16、在標簽庫內(nèi)并遵循以下保存年限：檢驗證書檢驗證書10年、核料年、核料6年、回單年、回單6年、年、 銷毀記錄銷毀記錄6年年。l作業(yè)作業(yè)：l一、名詞解釋一、名詞解釋l1、物料、藥品的入庫驗收、物料、藥品的入庫驗收l2、原輔料、原輔料l3、內(nèi)包裝材料、內(nèi)包裝材料l4、印刷包裝材料、印刷包裝材料l5、待檢區(qū)、待檢區(qū)l二、選擇題二、選擇題l1、對檢驗合格的物料、藥品應發(fā)放的合格證的、對檢驗合格的物料、藥品應發(fā)放的合格證的顏色為（顏色為（ ）l A、紅色、紅色 B綠色綠色 C藍色藍色 D黃色黃色l2、特殊管理藥品應在到貨后幾小時內(nèi)驗收完畢、特殊管理藥品應在到貨后幾小時內(nèi)驗收完畢（ ）l A、5小時小時 B、6小時小時 C、7小時小時 D、8小時小時 l3、倉庫應該在收到檢驗證書后幾小時內(nèi)貼合格、倉庫應該在收到檢驗證書后幾小時內(nèi)貼合格標簽（標簽（ ）l A、2小時小時 B、12小時小時 C、18小時小時 D、24小時小時 l4、化