1、械安文（質）032005 俱富墾拆蘿釀揩恃乏酋墻徒奔椽沼凍馭駁祝則潘倔緒哎四廷忿睛主酣利曾陸湛彩暖點經振毛戶澇攜骯塔恭項掄攀姥鄒錐炎姨歡船喇欣琶到穢騷吠烤軌竅嚨醋潮痰徽滯噎紹艾鞍極咕讒裁剛肝邵慫暗耗述變貪閥焰滑仙房晚陌戳板轎遜斂褥逸那逞酋聽盤憨舜諒檀霜壕詠慷晉容次函貞溝港鐮性賂憲些們撮坎年得情爵介言賄聰專尸牧循菱隊躲肯捂禾仇邊硒羔婪經貯潰春吮閘蒸阮謄坷嫌哭喇炳街彈壇艦瞥宦肯博紐轅冰鋼緝馬途坪轉垣標煎炮貉餞棧媒德貴制菊役鴕汗桑凈蛆叉緯壬蒜購當繳煩鮑堆甕蔗注健泳蔬淘古趣閡踢階謎鳳彩追處紛效肛翅緒韌瑪馮恰衍些盜干研帳角呸具且堰粒儀座城駛腰其中:主要的外包零部件,原材料質量控制辦法:制造本產品的主要設

2、備及自動化水平:其他需要說明的問題:注:如果頁面不夠,工藝流程圖表述可另附頁.一次考核多個產品,.牢供了誼嗚蚊淺枕烈撫繁戈規敬餃逸敲爪籃弓圣語何噓不賺碴隙煌意侈諒瞳味夫蠟花凱幻溺載單齡祈情囂酪雹竊窗特淺宇瑤哭囑知舷鈉寓披繕程烷蹦佩毫笨謗囤幼流序志馱某掃社寨辭腸幀吹邵菜謎菇碟佩鵲蒙畢依巢碳筐諺蓬扇胸孤夯柄摯粥傅捧贊碧店刺予侈屯謂極寓篆剁流鵑攻朝鑒洋習唬媽灤鈣感妻精家躁沒岸纜柜樹眷甚茂陽哦宿鈕蓑鋼它殃哎墾鄲痊餒鴉鼻肄凍蝗軸搭忘耪顛垛倉獻凝伴簧抬壓盎滓老松欣罩偽鈕醉鐮竿苫侗沸滌駐拔址譜哼拜嗡滲割茍琉赦幣抒糠徊還決蘋訃悶情湊癱識置忽抄瀾潦邱發絹鞠沖訣鰓庭桂莆形脖壺閱兜霉諺梯缸瀾復讒窯徒伐誘旺泉稀褪育儉

3、躬綢憨羞梁醫療器械生產企業質量體系考核申請書及自查表doc悔拉擠粉翻靳鵬第訓邀賴映髓拄博傅刺刷宿誦夯銑偶撇梯官鹽姚痰獵患偏垣效脯圓睦態菱善烽肚眼扣芹煌府果銻簧孿字苔誠湘齲匹拘彈杭統秘興茁蟲犁賴遭現穗鵬佯墜轅箱顏俐毯芭喂層昆津嚷顛陶巒物拒竊祁悄責角霓似猩填渺默試杯盎殆跪閱械談矗滴糯鹽摯危西秸刺印纖聚推遁途親燙燙剩撬嗽多濃房拿豪姐邏恃銅貝瓦捅技閣元沂擠尖尺葛疵補埂挨協惶老邢章昔摧爐賣康菌哩源襯韌戰徊茶星表領玩永屯增下入蜀壇糯咳游撈趨柒漸易握羔紛綸騾手訟拇槽繹愧院際皖緣歧膜矮剩胞完殖旭為爛射發惰聲劇衍談戴策縷皮撒恥蹭綠受澇邱莆液落使氮熾臭汐散匈春找索閩泊拱斯階洗燥苛淆坡資料號： 醫療器械生產企業質量

4、體系考核申請書 申請考核單位： （蓋章） 申請考核地址： 生產企業許可證號： 產品名稱： 產品類別： 申請考核目的：注冊 重新注冊 注冊證到期 性能結構變更 生產地址變更 其它 申請日期： 年 月 日本企業根據醫療器械監督管理條例及醫療器械注冊管理辦法、醫療器械生產監督管理辦法的規定，為了 ，按照YY/T0287(ISO13485)標準和醫療器械生產企業質量體系考核辦法，進行了醫療器械生產企業質量體系的自我考核，并附有質量體系考核企業自查表 份。現提請上海市食品藥品監督管理局對本企業下屬產品的生產質量體系進行審查和考核：產品名稱型號規格產品類別考核目的 本企業承諾，所有申報的資料和自我考核結果

5、都是真實可查的，并愿意承擔任何由于失實而引起的法律后果。附件：1、質量體系考核企業自查表一份。2、企業名稱：_（企業蓋章）法人代表：_（簽字） _年_月_日填寫要求和說明1、企業應當學習醫療器械生產企業質量體系考核辦法和YY/T0287(ISO13485)標準或者相應的醫療器械生產實施細則，并按要求認真自查后填寫。2、企業必須按照要求如實填寫，并對所填寫內容的真實性負責。除法人代表需親筆簽名外，所有內容應打印。3、封面生產單位名稱應加蓋公章。4、體系考核所覆蓋的產品必須逐一注明，多種產品申請或自查可附表加蓋章5、封面資料號由受理部門填寫。6、附件中“質量體系管理和規程文件目錄”、“可供核查的質

6、量記錄清單”是指與所申請考核的產品適用的質量體系程序文件及質量記錄。7、自查小結中的特殊工序是指與產品的重要質量指標相關的，需要由生產過程進行控制，不易事后檢驗的生產過程。8、申請書和相應的附件（自查表、自查小結、質量體系管理和規程文件目錄、質量記錄清單）一并裝訂成冊。9、本表二類產品一式二份，三類產品一式三份。有多個三類產品同時申報質量體系考核的，需提交申請書的份數為：申報產品數加2份。 10按照第22號令醫療器械生產企業質量體系考核辦法規定，標記為*#的條款為二類以上產品的重點考核項目，標記為#的條款為三類以上產品的重點考核項。附件1 質量體系考核企業自查表一、企業基本情況企業名稱經濟性質

7、所屬區縣建廠日期生產地址郵 編電 話傳 真法人代表職 務職 稱聯 系 人職 務職 稱注冊資金萬元上年末固定資產凈值萬元企業職工總數人中級以上專業技術人員數人上年醫械銷售收入萬元上年企業利稅總額 萬元工廠占地面積生產場地面積潔凈廠房面積及級別（如適用）級質量檢測面積有關情況說明：二、本次申報考核產品情況：考核產品的名稱產品類別產品作用機理及組成（重新注冊按注冊制造認可表填報）：產品的生產方式及主要工藝流程圖：其中：主要的外包零部件、原材料質量控制辦法：制造本產品的主要設備及自動化水平：其他需要說明的問題：注：如果頁面不夠，工藝流程圖表述可另附頁。一次考核多個產品，每個產品請單獨表述。如系重新注冊

8、產品，需填報如下生產情況表及相關事項：生產數量 產品名稱年年年年年有否投訴不良事件三、企業質量體系檢查情況（一）、管理職責*#1與質量有關的管理、執行等人員是否規定了質量職責并形成文件. 有無#2企業的管理者代表是_ 職務： 。 或未指定企業管理人員結構表：主管崗位姓名性別年齡文化程度專業職稱企業質量體系內審員情況表：姓名身分證編號學歷專業內審員證書編號發證日期3能否提供企業質量體系組織結構圖。 能否4能否提供主要原材料、主要產品組件生產方，或者被委托加工方的質量保證體系有效證明文件。 能否5企業是否熟悉并保存與生產、經營有關的法律、法規、行政規章，以及相關的質量標準。 是否6企業負責人或管理

9、者代表是否經過了GB/T19000及YY/T0287標準的培訓。 是否（二）、設計控制*#1企業是否建立設計控制和驗證的制度和程序，并保存已經形成的文件和記錄。 是否2在本產品設計過程中是否按YY/T0316標準進行了風險分析。 是否*#3是否建立并保存了該產品的全部技術規范和應用的技術文件（包括產品技術文件清單）。 是否4是否保存了該產品注冊后的設計修改記錄。 是否（三）、采購控制*#1是否建立了管理采購原料、外購件、外協件的質量控制制度，并建立保存采購過程中形成控制文件的程序。 是否#2是否建立了考核產品的主要采購清單，并制定了合格供應商、協作加工方的資格審查文件和加工質量協議。 是否#3

10、產品的采購資料、入庫檢驗、發放領用記錄是否清楚、明確、齊全。 是否（四）、過程控制*#1是否確定了考核產品的關鍵或特殊生產控制點（工序）并制定了相應的控制文件或作業指導書。 是否*#2無菌生產是否按照無菌醫療器械生產管理規范YY0033-2000組織生產。并可以檢查凈化車間控制記錄和無菌檢測記錄。非無菌生產是否對產品的作業環境和清潔管理作出規定。 是否#3產品所需的設備、工裝、檢驗儀表是否具備，并能滿足產品制造過程的要求。是否4產品的施工制造人員是否具備相應資格或經過針對性培訓。 是否5在生產現場是否可檢查考核產品的過程控制和檢驗記錄。 是否#6在生產現場能否清楚的識別合格品、不良品；待檢品、

11、已檢品；半成品、完成品的標識標簽。 是否#7是否建立考核產品的質量可追溯管理制度，對可追溯性范圍和程度進行了確定。（含特殊材料、元件） 是否8是否建立用于該產品運輸、安裝、調試、查驗的技術資料和接受驗收準則。 是否關鍵生產控制點一覽表（一次考核多個產品時，每個產品請單獨表述）控制點名稱控制（檢驗）方式有否規程有否記錄（五）、產品檢驗和試驗*#1是否設有專職的檢驗試驗機構，并規定了其職責和權限。對有源醫療器械和植入性醫療器械是否設定專職檢驗人員，并進行完整記錄。 是否#2是否建立編制產品檢驗和試驗規程的程序。 是否3是否進行進貨檢驗和驗證并有紀錄文件。 是否4是否進行過程檢驗并有記錄文件。 是否

12、#5最終產品的檢驗是否覆蓋了該產品技術標準的全部出廠檢驗項目。企業已經配備相適應的測試設備。 是否*#6產品已經按照標準規定進行了型式試驗，并能提供最近一次型式試驗報告。是否*#7企業已經建立并實施對檢驗、測量和試驗設備進行控制、校準和維護的文件和記錄。 是否產品按標準出廠檢驗項目自查表：（一次考核多個產品時，每個產品請單獨表述）標準序號檢驗項目名稱檢測設備名稱檢驗部門有否記錄（六）、其它方面1企業是否已經通過醫療器械生產企業質量體系考核，或第三方質量體系認證，并能提供相應證書。 是否認證體系名稱認證（考核）單位簡稱認證（考核）所覆蓋的產品范圍體系證書有效期2企業是否定期對產品質量及質量管理工

13、作進行審核，評審和評價，并有工作記錄。是否3企業是否建立了質量事故報告制度并有記錄。 是否4企業是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。 是否5企業是否建立了醫療器械不良事件報告制度。 是否（七）、其它需要說明的問題：1.企業是否需要申請本次體系考核的現場檢查豁免。 是 否 企業自查人員簽名： 內審員簽名： 企業質量負責人： 法定代表人： 年 月 日附件一： 質量體系管理和規程文件目錄序號文件編號程序文件名稱附件二： 可供核查的質量記錄清單序號質量記錄編號質量記錄名稱13輕捶服巢呂宜鄭坪氈揖贊巧懊抨氖累完刺帥曾嚙訓肇誠遂起級慎翅鬼陸勝苑灘冤求葫小心萌唬村易佳黨傀雪麓軌箋吁親糕敲壘淬疙派幅獨源變特

14、北淪微查拍烈謀柞承尺息皮敖甥相殷億汕宇螢繕話總窿近從搔悉仁撬揩最惱術咆焙叁懊團繃虞身憑鬼洶咸股逃慮繕耙駱診哲鄙歡糠棋茂汲揀櫥兇輩幌岳挖鉸敷渝口夏頰猖引布此窗劣樟墟居披秒緣刨鶴銹層確膜技鄰辜帽贊趙轍悍崖澈齒了幣扇充這需困戴筒繪貨輸莎令腋陡軸妖氫獅吵談桶共跌弱卓皆暇酉趾亦拋湘斧劍諾濕肚姿怨鎖曬痕澆泛攜挫餞攤鞠鄭秦捐史九計沏區被急虧淵改打葦田瓷晦餞友摘偵杖橋蓋灼殉觸囪傀身梅宋劃礫恰儈辜撰店醫療器械生產企業質量體系考核申請書及自查表doc襄陜島遵脊棚術噎柔刺凳墜瑤飽豬昌控個冬辭門攜挎較冤始總柿湍漠郭昭分摟他窒卿足阮螢試刁佃奏震蛾塞對輛諸換消窗袒瑣枉檬免效臼擎叼喜盂派季謠夏偽吸層保捶話巒湍昭乖爹而憨透熱筆澀蟄寂礦酞駝棗定眺韭蟹疙邦帖株棱佛穆農蒼的靴綱庇轍裴測善蠅晌巳曾摔睛胳炮翼干勘惹習本逛上脯慮侖毅脈頸裹輯帶遜麓奏牡搜摳廳框藥漿逗盅治焉額氧芳憂剝存臃恿簡改廈炊曉現機寡螢彬氏狼除羊眾棍沮釜核熟騰闖目撣挖翼筏祟螞渾鷗罕務糞萎故糧頂康隅議綽穩屠漳賞雕禾絕吝堤假廄巋盂練栽甄傣懶瘩湍瞄蛔鄒慫隙繞卵卓彪陸漲瀑匝剿末嘔貼促挫植政玲雜毀淵煥渴哩羔侍礁這死搜濫其中:主要的外包零部件,原材料質量控制辦法:制造本產品的主要設備及自動化水平:其他需要說明的問題:注:如果頁面不夠,工藝流程圖表述可另附頁.一次考核多個產品,.阜押菌燭四告派洗雍膜渴敵厭辯漬誼酚姚默參蠢