1、GMP不合格物料處理1. 目的    使不合格/待處理物料盡快得到處理，對不合格/待處理物料進行原因分析，降低發(fā)生率。    2. 適用范圍    程序一適用于整批不合格的生產原料、包裝材料及任何數(shù)量的成品及中間品。    程序二適用于經檢驗合格但在生產使用過程中發(fā)現(xiàn)的有缺陷的原材料(即零散不合格包裝材料，原輔料)。    3. 責任者    QA檢驗員，QA主管,倉庫保管員,處置負責人

2、,倉庫主管。    4. 定義    不合格：可依據(jù)化驗或檢驗標準明確判定為不合格，交由處置負責人處理的事項。    待處理：有疑問且暫不能給出明確結論，需由處置負責人提供進一步調查結果及需提請有關部門討論的事項。    5. 安全注意事項    不適用于本規(guī)程    6. 規(guī)程    6.1 程序一     

3、;當生產物料、原輔料、包裝材料出現(xiàn)不合格或需待處理情況時，QA檢驗員應立即填寫不合格/待處理通知單(附錄1)，在通知單上選擇不合格或待處理項，按順序編號記錄。部分項目解釋如下：    *批量：指該批的物料總量。    *庫存數(shù)量：指目前該產品的原材料庫存總量。    *此通知單涉及的數(shù)量：指本通知涉及到的不合格或待處理數(shù)量。    6.1.2 QA發(fā)放人填寫處置方法及要求，指定處置負責人后，由QA主管審批。必要時提供調查報告及預防措施以防止類似事件再發(fā)或發(fā)生混亂。&

4、#160;   6.1.3 QA檢驗員填待處理標簽(附錄2)并逐桶/件貼在物料上。    6.1.4 倉庫人員應立即將不合格/待處理物料轉移至不合格區(qū)。    6.1.5 將不合格/待處理通知單發(fā)給處置負責人和相關人員。如涉及供應商進行包裝材料報廢時，給處置負責人那份通知單需附“包裝材料銷毀記錄”(附錄3)。    6.1.6 處置負責人收到不合格/待處理通知后應立即進行處理。不合格原輔料及包裝材料在退貨處理前，由處置負責人清點物料數(shù)量/批號。&

5、#160;   6.1.7 并將待處理標簽逐個取下，貼在不合格/待處理單后邊。不合格原材料退貨后，處置負責人將通知單上的各項填寫完全并簽字。在公司內處理的產品或物料，在處理前須與QA討論處理方法，意見一致后方可進行處理。凡需提供調查報告及預防措施的，也需在處理之前提供，并得到QA/QC經理的認可。不合格/待處理物料具體處置方法：* 對處置方法已定的不合格/待處理物料(即退貨，返工或報廢等)，從處置負責人接到不合格/待處理單之日起一般規(guī)定處理周期為15天，特殊情況需經處置負責人所在部門經理批準，報QA備案，以便對異常物料進行跟蹤監(jiān)查。(大批出現(xiàn)問題報告質量

6、委員會)否則QA將報請有關領導停止對該產品檔案發(fā)放，或停止對該種物料的檢驗放行。* 包裝材料整批不合格，不合格物料退回廠家挑選，挑選后殘次品由廠家負責銷毀，采購員將不合格/待處理單及銷毀記錄在15天內返回QA。QA交通知RC部，由RC部派人現(xiàn)場檢查，監(jiān)督銷毀，采購員協(xié)助安排。* 舊版物料報廢，過期物料報廢，要將物料轉移至倉庫，由物資部負責處理，應在15天內完成。    6.1.8 對由于儲存原因，影響上機使用的小盒、說明書等包裝材料，由QA發(fā)放待處理通知單給采購員，采購員聯(lián)系供應商做相應處理后，運回。需重新檢驗的，應重新生成一個批號，

7、合格后方可使用。    6.1.9 處置負責人將處理方法和結果記錄在回執(zhí)上，將回執(zhí)和質量事故報告(參見附錄4) 轉QA確認。    6.1.10 將回執(zhí)復印發(fā)出。原件存入生產批記錄中。    6.1.11 質量部門認可的事故報告，需交各有關領導審批，并將原件存放于批記錄中。    6.1.12 QA負責每月對不合格/待處理通知做統(tǒng)計，分析報告。    6.2 程序二  

8、;  6.2.1 生產操作工在生產過程中發(fā)現(xiàn)零散不合格的包裝材料后，應在本批生產結束前，盡快通知QA確認。    6.2.2 QA確認后，在此部分材料上貼不合格或待處理簽。由生產操作工到倉庫退/換材料，倉庫將這部分不合格/待處理材料放置于不合格區(qū)。    6.2.3 生產過程中零散包裝材料/原輔料的不合格/待處理物料由備料庫人員存放在不合格區(qū)，備料庫每月結產日前一天將不合格/待處理品清單傳遞給QA，由QA發(fā)H/R單至物資部，由物資部經理決定此部分物料的處置方法，并在一周內QA主管確認后通知中轉室

9、再做處理。* 需報廢：由中轉室負責報廢，每月至少統(tǒng)一報廢一次。* 需退貨：應及時將不合格物料轉移至原材料庫不合格區(qū)，由物資部負責處理。    6.2.4 若可能由于包裝材料的問題影響包裝正常進行時，則由主操作通知QA到現(xiàn)場檢查，如材料確有問題，QA負責及時通知中轉室退換材料同時QA對該批包裝材料所剩物料進行復驗，并通知采購人員。    6.2.5 報廢物料經批準后送安全主管處理。    備注一：下述情況下需指定處置負責人由廠家直接供貨，發(fā)現(xiàn)不合格/待處理物料(包裝材料、原輔料)。生產過程中，零散不合格/待處理包裝材料/原輔料。生產過程中操作出現(xiàn)異常，造成不合格/待處理產品，中間品。用舊版印刷的包裝材料報廢，過期物料報廢。    備注二：不合格/待處理通知單發(fā)放： （除處置負責人外） 所有不合格/待處理單復印件抄送：質量管理部經理，QA/QC經理，QA主管，規(guī)范執(zhí)行部經理，生產經理。原輔料、包裝材料及零散原輔料/包裝材料不合格/待處理單抄送：除中人員外加物資部經理。生產過程零散原輔料/包裝材料不合格/待處理單抄