1、附件1醫療器械生產質量治理標準檢查評定標準征求意見稿根據?醫療器械生產質量治理標準?的要求,為了標準對醫療器械生產企業的現場檢查工作,統一檢查要求,制定本評定標準.本標準適用于對國家食品藥品監督治理總局無特殊規定的醫療器械的生產企業根據?醫療器械生產質量治理標準?要求進行的現場檢查.無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑及其他國家食品藥品監督治理總局規定的醫療器械,其生產企業的現場檢查根據相應實施細那么及檢查評定標準進行.一、檢查工程章節條款內容管理職責0401應建立與產品相適應的質量治理機構.0402應當明確規定質量治理機構各職能部門和人員的責任和權限,以及相互關系.*0403生產治理部門和質量

2、治理部門負責人不得互相兼任.*0404質量治理部門應具有獨立性,應能獨立行使職能,以保持企業質量管理體系正常運行和保證產品質量符合性.0501企業負責人應組織制定質量方針,質量方針應說明在質量方面全部的意圖.0502企業負責人應組織制定質量目標,應在相關職能和層次上進行分解,質量目標應可測量,可評估.應明確考核頻次和方法.相關部門應對如何實現目標進行籌劃.如目標沒有完成,應給出處理意見包括改進舉措.章節條款內容管理職責0503應配備與質量方針、質量目標相適應,能滿足質量治理體系運行和生產治理的需要的人力資源、根底設施和工作環境.0504應制定治理評審的程序文件和治理評審工作方案,企業負責人應對

3、體系的適宜性和有效性進行評價,保持治理評審的記錄,由治理評審所引起的質量治理體系的改良舉措應得到落實.0505應當有專人或部門負責收集相關法律、法規.相關法規應有效貫徹實施.相關人員應熟悉相關法規.0601應當在治理層中指定治理者代表,并規定其責任和權限.資源管理0701應當對生產、技術和質量治理部門負責人所具備的專業知識水平、工作技能、工作經歷提出規定和要求.0702應制定對生產、技術和質量治理部門負責人進行考核、評價和再評價的工作制度并按規定進行考核和評價.0801應確定影響醫疔器械質量的崗位和責任,規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平例如：專業、學歷要求、工作技能、工作經驗.0802

4、對從事影口曠品質量的工作人員應進行相應的培訓,規定培訓的要求,應包括相關的法律法規和根底理論知識及專業操作技能、過程質量控制技能、質量檢驗技能培訓的制度.應根據要求進行培訓,保存培訓記錄.0803對關鍵工序和特殊崗位操作人員和質量檢驗人員應當制定評價和再評價制度.檢查評價記錄證實相關技術人員能夠勝任本職工作.*0901應根據所生產醫疔器械的品種、規模和質量限制需要和法規要求,確定廠區環境和周邊環境的要求.應能提供已進行評價的證實材料.對法規有特殊要求的,應能提供符合性證實材料.*0902生產過程中產生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質的廠房、設備,是否安裝除塵、排煙霧、除毒害物、防射線

5、和紫外線等防護裝置.0903原料庫、中間產品存放區或庫和成品庫的儲存環境應能滿足產品生產規模和質量限制的要求.*0904生產設備和工藝裝備的水平包括生產水平、運行參數范圍、運行精度和設備完好狀態應與產品的生產規模和質量治理要求相符合.章節條款內容資源管理0905應具有與所生產的醫疔器械相適應的檢驗室和產品留樣室；檢驗場地應與生產規模相適應.0906應根據生產數量和實際生產水平,確定企業是否存在違規委托生產行為.0907當上述根底設施包括生產設備和檢驗儀器和環境的維護活動或缺少這種維護活動可能影響產品質量時,應建立對維護活動的文件化要求,文件應至少包括維護的頻次、方法、維護記錄等要求.0908應

6、對工作環境條件提出定量和定性的限制要求,應具有限制和監測工作環境所需的設備、設施和文件.實施限制后應到達要求.0909如果生產中環境不能全部被檢驗,應對環境限制系統進行確認,應定期監測環境是否符合要求.文件和記錄1001應當建立質量治理體系,形成文件,加以實施和保持,并保持其有效性.質量治理體系文件應包括以下內容：1.質量方針和質量目標；2.質量手冊；3.本標準所要求的形成文件的程序；4.為保證質量治理體系過程的有效籌劃、運行和限制所需的文件；5.本標準所要求的記錄；6.法規規定的其他文件.1002應編制和保持質量手冊,質量手冊包括以下內容：1.對質量治理體系作出的承t假設和規定；2.質量治理

7、體系的范圍,包括任何刪減和或不適用的細節與合理性；3.為質量治理體系編制的形成文件的程序或對其引用；4.質量治理體系過程之間的相互作用的表述.質量手冊概括質量治理體系中使用的文件的結構.1003質量方針應滿足以下要求：1.與企業的宗旨相適應；2.是否表達了滿足要求和保持質量治理體系有效性；3.提供制定和評審質量目標的框架；4.在企業內得到溝通和理解；5.在持續適宜性方W得到評審.1004質量目標應滿足以下要求：1.根據企業總的質量目標,在其相關職能和層次上逐次進行分解,建立各職能和層次的質量目標；2.質量目標包括滿足產品要求所需的內容；3.質量目標應是可測量的,并與質量方針保持一致.4.質量目

8、標是否有具體的方法和程序來保證.1101應對每一類型或型號的產品建立或指明出處完整的技術文檔.技術文檔應包括以下內容：產品標準、技術圖紙、作業指導書制造、包裝、火菌、檢驗、效勞、設備操作,適用時還包括安裝等、采購要求包括采明細和技術標準和驗收準那么等.章節條款內容文件和記錄1201應編制形成文件的程序,對質量治理體系所要求的文件實施限制,文件發布前應得到評審和批準,保證文件的充分與適宜.1202文件更新或修改時應對文件進行再評審和批準.1203文件的更改和修訂狀態應能夠識別,并保證文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,被指定的審批部門能獲取用于作出決定的相關背景資料.120

9、4在工作現場應可獲得適用版本的文件.1205文件應保持清楚、易于識別；1206外來文件應可識別并限制其分發；1301應至少保持一份作廢的技術文檔,并確定其保持期限,這個期限應不小于產品壽命期和相關法規要求.1302應保證在企業所規定的醫疔器械壽命期內,可以得到此醫疔器械的制造和試驗的文件,并滿足產品維修和產品質量責任追溯的需求.1401記錄應保持清楚、完整、易于識別和檢索.1402所編制的記錄限制程序應規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置的方法、規那么、途徑以及執行人.1403程序中應規定記錄保存的期限至少相當于該企業所規定的醫疔器械的壽命期,但從企業放行產品的日期起不少于2年,或

10、符合相關法規要求規定.設計和開發1501應建立設計和開發限制程序,并形成了文件.1502程序文件應包括設計籌劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和設計更改的限制要求和風險治理要求.規定應清楚、可操作,能限制設計開發過程.1601應根據產品的特點,對設計和開發活動進行籌劃,并將籌劃結果形成開發方案.方案應包括：1 .設計和開發各階段,以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動.2 .設計和開發各階段部門和人員的責任、權限和溝通.章節條款內容設計和開發1602應根據方案實施設計開發,當偏離方案而需要修改方案時,應對方案重新評審和批準.1701設計和開發輸入文件應包括與預期用途有關的規

11、定功能、性能和平安要求、法律法規要求等,以及風險治理的輸出結果.1702設計開發輸入應完整、清楚,沒有矛盾的地方.1703設計和開發輸入應為設計過程、設計驗證和設計確認提供統一的根底,應經過評審和批準.1801設計和開發輸出應滿足設計和開發輸入的要求.1802設計和開發輸出應包括：1.采購信息,如原材料、組件和部件技術要求；2.生產和效勞所需的信息,如產品圖紙包括零部件圖紙、工藝配方、作業指導書、環境要求等；3.產品接收準那么如產品標準和檢驗程序；4.規定產品的平安和正常使用所必須的產品特性,如產品使用說明書、包裝和標簽要求等.產品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；5.標識和可追溯性要求；

12、6.提交給注冊審批部門的文件；7.最終產品樣機或樣品；8.生物學評價結果和記錄,包括材料的牌號、材料的主要性能要求、供給商的質量體系狀況等.1803設計和開發輸出文件應經過評審和批準.1901應開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等.1902轉換活動應有效,已經將產品的每一技術要求都正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序.1903轉換活動的記錄應說明設計和開發輸出在成為最終產品標準前得到驗證,以保證設計和開發的產品適于制造.2001應按籌劃的結果,在適宜的階段進行設計和開發評審.設計和開發2002應保持設計和開發評審記錄包括評審結果和評審所引起

13、的舉措的記錄.2101結合籌劃的結果,應在適宜的階段進行設計和開發驗證.2102應保持設計和開發驗證記錄、驗證結果和驗證所引起的舉措的記錄.章節條款內容設計和開發2103假設設計和開發驗證米用的是可供選擇的計算方法或經證實的設計進行比擬的方法來進行,應評審所用的方法的適宜性,確認方法是否科學和成效.2201結合籌劃的結果,應在適宜的階段進行設計和開發確認.2202設計和開發確認活動應在產品交付和實施之前進行.*2203應保持設計和開發確認記錄、確認結果和確認所引起的舉措的記錄.2204對于按法規要求需進行臨床試驗的醫療器械,應能夠提供符合法規要求的臨床試驗的證實材料.2205對于需要進行性能評

14、價的醫疔器械,應能夠提供試驗報告和或材料.2301應對因設計和開發改動,包括選用的材料、零件或產品功能的改變可能帶來的風險進行評價,對產品平安性有效性等影響應進行評估.2302設計和開發更改應保持記錄.2303必要時,應對設計和開發的更改良行評審、驗證和確認.設計和開發更改的評審應包括更改對產品組成局部和已交付產品的影響.2304設計和開發更改應在實施前經過批準.2305設計和開發更改的實施應符合醫疔器械產品注冊的有美規定.2401應建立對無菌醫疔器械進行風險治理的文件.2402風險治理應覆蓋企業開發的每一項產品實現的全過程.檢查風險治理文檔和記錄,以確定實施的證據.2403應制定風險的可接受

15、水平準那么,并將醫疔器械產品的風險限制在可接受水平.采購2501應編制采購程序文件.2502采購限制程序文件應包括以下內容：1.企業采購作業流程規定；2.對不同的米購廣品規定了不同的限制方式；3.對米購文件的制定、評審、批準作了明確的規定；4.對合格供方的選擇、評價和再評價的規定；5.對采購產品的符合性的驗證方法的規定；6.采購過程記錄及其保持的規定.章節條款內容采購*2503當采購產品有法律、行政法規的規定和國家強制性標要求時,采購產品的要求應不低于法律、行政法規的規定和國家強制性標準的要求.2601應確定米購的產品對最終產品的影響,并根據影響程度確定對供方和采購的產品實行限制的方式和程序.

16、2602當產品委托生產時,委托方和受托方應滿足醫疔器械生產監督治理有關法規的要求.2603應制定對供方進行選擇、評價和再評價的準那么標準.2604應保存供方評價的結果和評價過程的記錄.2605供方再評價過程應符合規定的要求.*2701采購信息應清楚地表述采購產品的要求,應包括采購產品類別、驗收準那么、規格型號、標準、圖樣,必要時應包括過程要求、人員資格要求、質量治理體系要求等內容.應對每一采購物資均明確采購要求.*2702采購文件中可以在與供方的協議中形成的表述應符合采購信息的要求,應對采購信息可追溯性要求作出明確的規定.*2703采購過程記錄中的信息應滿足可追溯性要求.2801應按規定的程序

17、和方法實施采購驗證.2802應保存采購驗證記錄.2803采購品應滿足采購要求.需進行生物學評價的材料,采購品應與經生物學評價的材料相同.生產管理2901在產品生產過程的籌劃前應當確定了產品的全部特性.*2902應確定對產品質量有影響的生產過程.2903應對生產過程制定形成文件的程序、要求、作業指導書以及引用資料和引用的測量程序.2904應籌劃監視和測量過程,并實施了監視和測量.*3001應確定產品實現過程中的關鍵工序和特殊過程.章節條款內容生產管理3002應制定關鍵工序、特殊過程的重要工藝參數驗證確認的規定,并有效實施.*3003應編制關鍵工序和特殊過程的工藝規程或作業指導書,執行工藝規程或作

18、業指導書.3004應能提供實施上述限制的記錄,以證實限制的符合性和有效性.3101生產過程中應按文件規定使用適宜的生產設備、工藝裝備、監視和測量裝置.3201在生產過程中必須進行清潔處理或者從產品上去除處理物時用戶或顧客用通常的方法不能有效去除,應編制對產品進行清潔的要求的文件并加以實施.3202應對無菌醫疔器械進行污染的限制,及對滅菌過程進行限制.3301應按規定對關鍵過程和特殊過程進行確認,以確定其重要的工藝參數,并經審批后實施.3302過程確實認應至少包括：評價方案的制定、評價的實施、評價的記錄和評價的結論或報告.3303應對過程確認的人員的資格進行鑒定.3304如生產和效勞提供過程中采

19、用的計算機軟件對產品質量有影響,應編制確認的程序,且在初次應用以及軟件的任何更改應用前予以確認并保持記錄.3401生產批的劃分應符合企業相關文件的規定.現場抽查所生產的任意產品的記錄3402應建立并保持批生產記錄.3403根據批記錄應能追溯到原料采購數量、生產數量和批準銷售數量等內容.3501應編制產品標識程序文件.3502在產品實現的全過程中應按規定方法對產品進行標識.3503標識應明顯、牢固、唯一,便于區分和識別,能夠預防混用并能實現追溯.章節條款內容生產管理3601應制定產品檢驗和試驗狀態進行標識的程序文件.3602產品檢驗和試驗狀態標識的程序文件應可以保證只有所要求的檢驗和試驗合格的產

20、品才能被放行.3603生產過程中的狀態標識應符合程序文件的規定.3701應編制產品滅菌過程確認的程序文件.*3702在初次對產品進行滅菌前,應對滅菌過程進行確認.在產品、火菌器、工藝參數等發生變化時對滅菌過程進行再確認.生產管理3703滅菌過程或無菌加工過程確實認應符合相關標準的規定,記錄或報告應經過評審和批準.3704假設采用無菌加工技術保證產品無菌,應當按有關標準規定進行過程模擬試驗.3705應保持火菌過程確認的記錄.3801應編制可追溯性程序文件.3802應規定可追溯的范圍、程度和途徑,并能實現追溯.3901在用產品說明書的內容應與申報注冊已確認的版本保持一致.*4001應制定產品防護的

21、程序文件.4002產品防護的程序文件應包括產品標識、搬運、包裝、貯存和保護,以及對產品的組成局部防護的內容.4003應根據對產品質量影響的程度,規定所生產的各種醫疔器械的貯存條件,并在注冊產品標準、包裝標識、標簽和使用說明書中注明.4004企業貯存場所應具有環境監控設施.4005應對貯存條件進行記錄.監視和測量4101應建立監視和測量裝置的限制程序并形成文件,配置相應的裝置,以保證監視和測量符合規定的要求.4102測量裝置的限制程序中應規定對測量裝置的搬運、維護和貯存過程中防護要求,以預防檢驗和試驗結果失效.投入使用前根據需要應進行校準.章節條款內容監視和測量*4103應定期對測量裝置進行校準

22、或檢定,予以標識和保持記錄.4104測量裝置的限制程序中應對企業自校準測量裝置的校準方法作出規定.4105當檢驗和試驗裝置不符合要求時應當：1.對以往檢驗和試驗的結果的有效性進行評彳并記錄；2.對該設備和任何受影響的產品采取適當的舉措；3.保持設備校準和驗證的記錄.4106對產品檢驗中使用的對檢測結果有影響的計算機軟件：1.使用前應進行確認；2.必要時如軟件更改、受計算機病毒侵害等情況再確認.4201應建立廣品檢驗和試驗程序文件.4202應在產品實現過程的適當階段如進貨、關鍵限制點、出廠等階段,確定產品檢驗和試驗工程,并制定檢驗和試驗標準.*4203應根據檢驗和試驗的程序文件及標準的規定,對產

23、品進行檢驗和試驗.*4301外購、外協零配件、原輔材料和過程產品應在檢驗或驗證合格后才投入使用或轉入下道工序.*4302最終產品應在具全部出廠檢驗工程合格后放行.4303應保持產品符合要求的證據如檢驗或驗證記錄.4304產品放行應經過有權放行產品人員的批準,應保持批準的記錄.4305最終產品的自測檢驗報告所代表的產品應與其生產記錄的產品相符.4401應建立反應系統程序并形成文件,規定監視的方法、反應的途徑、處理的程序、責任、頻次等.4402當用數據分析的方法發現產品性能的偏離時,應根據程序反應到相應的部門.4501應建立質量體系內部審核程序并形成文件,規定內部審核的責任、范圍、頻次、方法和記錄

24、的要求.4502企業的內審記錄如內審方案、審核檢查表、審核日程安排、內審報告等應與程序文件相符.4503應對內審提出的不符合項采取糾正舉措,并跟蹤驗證糾正舉措的有效性.章節條款內容銷售和月艮務4601產品銷售或投標前,應對與產品有美的要求包括顧客的、法規的和附加的其他要求進行評審,應保持評審記錄.4602與產品有關的要求應形成文件,如合同、標書、訂單或產品信息等.訂貨時,應保持包含產品要求的訂貨記錄.4603產品要求發生變更時,應進行再評審和保持評審記錄,應將變更后的信息通知相關人員.4701如有安裝活動,應編制醫疔器械安裝的作業指導書和安裝驗證的接收準那么.4702應根據醫疔器械安裝的作業指

25、導書和安裝驗證的接收準那么的要求實施并保存記錄.4801有效勞要求的情況,應規定效勞活動的內容和對效勞活動的驗證要求.4802有效勞要求的情況,應保持效勞活動的記錄.4901應根據?醫療器械經營企業許可證治理方法?等規定,選擇具有本類醫疔器械經營資質的經營企業.查看?醫疔器械經營許可證?及其他資質證實并查看銷售記錄*5001銷售記錄的數量與生產記錄應一致,應能追查到每批產品的售出情況.不合格品控制*5101應建立不合格品限制程序并形成文件.5102程序文件應當規定對不合格品的限制要求包括不合格品的標識、隔離、評審、處置和記錄的限制.5103程序文件應規定不合格品處置的相關人員的責任和權限.52

26、01應根據不合格品限制程序文件的規定對不合格品進行標識、隔離和記錄.*5202應根據不合格品限制程序文件的規定對不合格品進行評審和處置.查閱對不合格品的處置記錄注：有評審權限的人根據程序文件的規定做出返工、報廢、銷毀或降級使用等處置意見的決定可視為評審*5203不應當讓步放行了影響使用和平安性的不合格品.*5301對交付或開始使用后發現的影響使用和平安性的不合格品,應根據調查分析的結果采取相應的舉措.章節條款內容不合格品控制5401假設產品需要返工,應編制返工文件,包括作業指導書及不合格品返工后的重新檢驗和重新評價等內容,并經過批準.注：返工文件可以是任何形式,但須包含如何返工的規定,其復雜程

27、度應與返工過程的復雜程度相適應.5402在批準返工文件前應確定返工對產品的不利影響.*5403應對返工后的產品進行重新檢驗或重新評價.顧客投訴和不良事件監測5501應制定顧客投訴接收和處理程序文件.5502顧客投訴接收和處理程序文件中應規定：1.接收和處理的責任；2.評價并確定投訴的主要原因；3.采取糾正及糾正舉措；4.識別、處置顧客返回的產品；5.轉入糾正舉措路徑.5503應當執行顧客投訴接收和處理程序,保持顧客抱怨處理的記錄.5601應建立關于起草、批準和發布忠告性通知的程序并形成文件.5602應按程序實施,并保持發布和實施的記錄.*5701應規定可疑/、良事件管埋人員的責任、報告原那么、

28、上報程序、上報時限,制定了啟動實施醫疔器械再評價的程序和文件等,并符合法規要求.*5801應根據程序文件和相關法規的規定,開展了不良事件監測和再評價工作.5802應保持不良事件監測和再評價工作記錄和相關檔案.分析和改進5901應建立數據分析程序并形成文件.5902程序文件應對與產品質量和質量治理體系運行有關信息包括顧客反饋、產品質量的符合性、過程和產品的特性及趨勢,采取預防舉措的時機、供方情況收集數據的來源、統計技術和分析結果的利用作出規定.5903應有水平發現產品性能的偏離和不合格的趨勢.6001應采用適當的分析方法,包括應用統計技術等進行數據分析,并保持數據分析結果的記錄.章節條款內容分析

29、和改進6002應對產品符合性的趨勢、顧客反應信息、供方供貨業績等信息進行充分分析.6101應建立糾正舉措程序并形成文件.文件應規定：1.評審不合格條件；2.確定不合格的原因；3.評價保證不合格不再發生的舉措的需求；4.確定和實施所需的舉措,包括適當時更新文件；5.保持采取舉措的記錄；6.評審所采取舉措的有效性.6201應按相關法規的要求.建立召回治理制度6202應按要求實施召回并保持記錄.6301應建立預防舉措程序并形成文件.6302程序文件應對如下要求作出規定.1.潛在不合格的原因分析；2.預防措施的有效性驗證.注：所采取的預防舉措應取決于潛在不合格事項的風險程度、本質和其對產品質量的影響程

30、度6401企業假設對顧客投訴沒有采取糾正和或預防舉措,應按企業文件要求經批準并記錄理由.二、檢查評定方法一本標準檢查工程共179項,其中重點檢查工程條款前加*27項,一般檢查工程152項.二現場檢查時,應對所列工程及其涵蓋的內容進行全面檢查,弁對不符合事實做出描述,如實記錄.其中：嚴重缺陷項：是指重點檢查工程不符合要求.一般缺陷項：是指一般檢查工程不符合要求.不適用項：指由于產品生產的要求和特點而出現的不適用檢查的工程.該工程企業應當說明理由,檢查組予以確認一般缺陷率=一般缺陷工程數/一般檢查工程總數-一般檢查項目中不適用工程數X100%三現場檢查中發現可能影響產品質量平安或風險較高的,視為嚴

31、重缺陷四結果評定:項目結果嚴重缺陷項一般缺陷率0<10%通過檢查01-310-20%<10%整改后復查0>20%1-3>10%不通過檢查>3一附件2?醫療器械生產質量治理標準檢查評定標準?編制說明一、制定目的自2021年1月1日,?醫療器械生產質量治理標準試行?以下簡稱?標準?及無菌、植入類醫療器械實施細那么和檢查評定標準等配套標準性文件實施以來,無菌和植入性醫療器械生產企業的質量治理水平明顯提升,產品的平安有效得到了保證.為進一步推進?標準?實施工作,指導和標準各地對醫療器械生產企業的監督檢查,根據?標準?實施總體規劃,我司組織制定了?醫療器械生產質量治理標準檢查評定標準?征求意見稿以下簡稱?檢查評定標準?.二、適用范圍本標準適用于對國家食品藥品監督治理總局無特殊規定的醫療器械的生產企業根據?標準?要求進行的現場檢查.無菌、植入性醫療器械、體外診斷試劑及其他國家食品藥品監督治理總局規定的醫療器械,其生產企業的現場檢查根據相應實施細那么及檢查評定標準進行.三、需重點說明的問題一?標準?實施時限為加快提升醫療器械生產企業質量治理水平,落實企業質量17首負責任,在貫徹無菌和植入性醫療器械實施?標準?的根底上,到2021年底,所有第三類醫療器械生產企業應到達?標準?要求；2021年底,所有醫療器械生產企業均應到達?標準?要求.自上述規定時間起,各地