1、目錄1.前言2.驗(yàn)證目的3.驗(yàn)證小組與分工4.偏差和異常情況處理5.驗(yàn)證所需的文件資料6.安裝確認(rèn)7.運(yùn)行確認(rèn)8.性能確認(rèn)9.偏差情況說(shuō)明10驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)11.再驗(yàn)證1.前言：1.1設(shè)備名稱：隧道式滅菌干燥機(jī) 型 號(hào)： 設(shè)備編號(hào)： 生產(chǎn)廠家：長(zhǎng)沙楚天科技有限公司1.2設(shè)備特點(diǎn)： 型隧道式滅菌干燥機(jī)采用層流原理和熱空氣高速消毒工藝，整個(gè)輸送隧道在一密封系統(tǒng)內(nèi)完成對(duì)洗滌后容器的干燥、滅菌除熱原和冷卻。隧道密封系統(tǒng)分為預(yù)熱、干燥滅菌和冷卻三部分。1.3設(shè)備工作原理預(yù)熱部分：主要由層流箱體、前層流風(fēng)機(jī)、指示用接近感應(yīng)開(kāi)關(guān)、信號(hào)板和高效空氣過(guò)濾器等組成。層流箱體上腔的前層流風(fēng)機(jī)從干燥消毒部分的上箱中吸入

2、經(jīng)過(guò)初級(jí)過(guò)濾的空氣后，壓入層流箱體下腔，經(jīng)過(guò)高效空氣過(guò)濾器將潔凈的空氣壓向容器，對(duì)容器進(jìn)行預(yù)熱，再由底座抽風(fēng)機(jī)抽走，使外面的臟空氣不能進(jìn)入風(fēng)道內(nèi)，故可始終保持容器的潔凈度。干燥滅菌部分：由烘箱體和烘箱上箱兩部分組成。烘箱上箱由箱體和初級(jí)過(guò)濾器組成，整個(gè)箱體密封，其一端與預(yù)熱部分層流箱體相連，從中吸入氣體，再排向高效空氣過(guò)濾器。烘箱箱體主要由箱體、高溫風(fēng)機(jī)、不銹鋼電熱管、高溫高效空氣過(guò)濾器和初級(jí)過(guò)濾器等組成。開(kāi)機(jī)時(shí)，小量空氣由初級(jí)過(guò)濾器進(jìn)入，向上經(jīng)過(guò)不銹鋼電熱管，將空氣加熱后，被高溫風(fēng)機(jī)吸入，再經(jīng)過(guò)高溫高效過(guò)濾器，通過(guò)高溫潔凈空氣對(duì)容器進(jìn)行干燥和殺菌消毒，其廢氣被底座風(fēng)機(jī)抽走，排向室外。烘箱箱體

3、中將過(guò)濾與加熱用隔板分開(kāi)，形成明顯的層流風(fēng)道，而不使紊亂，因而可使容器在烘箱箱體內(nèi)形成均勻的層流壓強(qiáng)保護(hù)之下，避免箱體外的臟空氣進(jìn)入，可始終保持容器的潔凈度。冷卻部分：與預(yù)熱部分結(jié)構(gòu)和原理基本一樣，在箱體本身上裝有初級(jí)過(guò)濾器，風(fēng)機(jī)直接吸入室內(nèi)空氣對(duì)容器進(jìn)行冷卻，使容器在經(jīng)過(guò)冷卻部分后的溫度不得高于室溫+15，以便下道工序進(jìn)行灌裝封口。1.4設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：輸送帶有效寬度：600mm 烘干滅菌的最高溫度：350潔凈度：達(dá)到國(guó)標(biāo)3級(jí)（相當(dāng)于工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)100級(jí)）正常工作能耗：40kw 排風(fēng)量：2600 m3/h1.5該設(shè)備 年 月進(jìn)廠，安裝在針劑車間的萬(wàn)級(jí)非無(wú)菌區(qū)洗瓶間內(nèi)，與 立式超聲波清洗機(jī)和 直

4、線式灌裝加塞機(jī)、 軋蓋機(jī)共同組成了一條完整的洗、烘、灌、封（軋蓋）自動(dòng)生產(chǎn)線。1.6本次驗(yàn)證是首次驗(yàn)證，在設(shè)備安裝、調(diào)試的過(guò)程中同時(shí)進(jìn)行。2.驗(yàn)證目的2.1安裝確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)資料齊全，安裝符合設(shè)計(jì)要求及GMP要求。2.2運(yùn)行確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備能夠按照設(shè)計(jì)要求正常運(yùn)行。2.3性能確認(rèn)：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)完成的基礎(chǔ)上，進(jìn)行模擬試生產(chǎn)，確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性和對(duì)生產(chǎn)的適應(yīng)性。3.驗(yàn)證小組組成及職責(zé)分工姓 名部門(mén)職 務(wù)職 責(zé) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)；負(fù)責(zé)簽發(fā)驗(yàn)證證書(shū) 審核驗(yàn)證方案、組織對(duì)驗(yàn)證方案實(shí)施過(guò)程的監(jiān)督、檢驗(yàn)、對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)并編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告對(duì)起草方案及驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中涉及的質(zhì)量檢驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)

5、行審核組織安排驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中的相關(guān)檢驗(yàn)對(duì)驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，并將驗(yàn)證記錄收集匯總負(fù)責(zé)潔凈度監(jiān)測(cè)起草驗(yàn)證方案，組織安排實(shí)施中的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行、性能確認(rèn)等具體工作。配合廠方工程師安裝、調(diào)試并確認(rèn)，接受操作培訓(xùn)，編寫(xiě)設(shè)備的相關(guān)SOP4.偏差和異常情況處理本次驗(yàn)證應(yīng)在供應(yīng)商工程師的配合下，按照驗(yàn)證方案逐步實(shí)施并記錄。驗(yàn)證過(guò)程中如出現(xiàn)偏差或不符合事項(xiàng)，應(yīng)停止驗(yàn)證，立即與供應(yīng)商聯(lián)系，查明原因，直至偏差情況排除后，方可繼續(xù)進(jìn)行。偏差的處理過(guò)程也應(yīng)記錄。5.驗(yàn)證所需的文件資料序號(hào)文 件 名 稱1設(shè)備購(gòu)銷合同及配置清單2供應(yīng)商提供的平面布置圖3供應(yīng)商的發(fā)貨清單6.安裝確認(rèn)目的：通過(guò)檢查核對(duì)，確認(rèn)設(shè)備技

6、術(shù)資料齊全，設(shè)備組成、產(chǎn)品外觀及安裝符合設(shè)計(jì)要求。6.1檢查設(shè)備所附技術(shù)資料是否齊全。序號(hào)資料名稱合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（Y/N）1使用說(shuō)明書(shū)1份滾動(dòng)軸承明細(xì)表1份2易損件明細(xì)表1份3電氣原理圖及使用說(shuō)明書(shū)1份4裝箱清單1份5產(chǎn)品合格證1份6儀器儀表合格證5支溫度探頭、7只壓差計(jì)7高效過(guò)濾器合格證3個(gè)高溫高效過(guò)濾器，三個(gè)高效過(guò)濾器結(jié)論 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.2對(duì)照設(shè)備裝箱清單，確認(rèn)設(shè)備各部件齊全。序號(hào)檢 查 項(xiàng) 目合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法檢查結(jié)果（Y/N）型號(hào)規(guī)格產(chǎn)地?cái)?shù)量1加熱循環(huán)機(jī)420型3臺(tái)目測(cè)2預(yù)熱層流風(fēng)機(jī)YDF.8-4S1臺(tái)目測(cè)3預(yù)熱高效過(guò)濾器610×457

7、5;150無(wú)錫新達(dá)1個(gè)目測(cè)4預(yù)熱中效過(guò)濾器610×495×70無(wú)錫新達(dá)1個(gè)目測(cè)5高溫高效過(guò)濾器610×457×150天津昌特3個(gè)目測(cè)6冷卻層流風(fēng)機(jī)YDF.8-4S2個(gè)目測(cè)7冷卻高效過(guò)濾器762×762×150無(wú)錫新達(dá)2個(gè)目測(cè)8冷卻中效過(guò)濾器610×495×70無(wú)錫新達(dá)2個(gè)目測(cè)9抽濕風(fēng)機(jī)DF-1.31個(gè)目測(cè) 結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.3檢查設(shè)備的主要材料、外觀質(zhì)量及內(nèi)部安裝是否符合設(shè)計(jì)要求。序號(hào)檢查項(xiàng)目檢測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（Y/N）1設(shè)備主要材質(zhì)核對(duì)材質(zhì)證明304不銹鋼2設(shè)備外觀質(zhì)量現(xiàn)

8、場(chǎng)目測(cè)內(nèi)外表面平整、光滑3高溫段的內(nèi)部安裝是否采用熱風(fēng)循環(huán)消毒滅菌打開(kāi)烘箱加熱座，觀察是否有加熱風(fēng)機(jī)，是否有循環(huán)回風(fēng)道，過(guò)濾器是否安裝到位空氣由加熱段隧道內(nèi)進(jìn)入，經(jīng)過(guò)不銹鋼電熱管，將空氣加熱后，被高溫風(fēng)機(jī)吸入，再經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器，通過(guò)高溫潔凈空氣對(duì)容器進(jìn)行干燥和殺菌消毒，再循環(huán)到加熱管 結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.4檢查設(shè)備電源連接是否符合設(shè)計(jì)要求。序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法檢查結(jié)果（Y/N）1電壓380V三相電工用電壓表檢測(cè)滅菌干燥機(jī)總電源2功率70.15KW電工用電流表檢測(cè)滅菌干燥機(jī)總電源3頻率50Hz電工檢測(cè)滅菌干燥機(jī)總電源4接地保護(hù)小于4電工目測(cè)是否連接地保護(hù)

9、結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.5檢查確認(rèn)電器零件和儀器的安裝符合設(shè)計(jì)要求。序號(hào)檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法檢查結(jié)果（Y/N）型號(hào)生產(chǎn)商數(shù)量1溫度探頭（加熱段）WRNK2-181-270WRNK2-181-270長(zhǎng)沙1個(gè)3個(gè)目測(cè)加熱段隧道內(nèi)有三個(gè)溫度控頭，加熱座上部有一個(gè)溫度探頭2溫度探頭（預(yù)熱段）WRNK2-181-270長(zhǎng)沙1目測(cè)預(yù)熱段有一個(gè)溫度探頭3壓差表Dwyer-200-60Pa杜威3目測(cè)機(jī)器外表上安裝1個(gè)預(yù)熱段與房間壓差表，1個(gè)冷卻段對(duì)灌裝間壓差，1個(gè)加熱段與房間壓差表Dwyer-200-500Pa杜威4目測(cè)機(jī)器外表是否安裝1個(gè)預(yù)熱段過(guò)濾器上下壓差表，安裝1個(gè)加熱

10、段過(guò)濾器上下壓差表，安裝個(gè)冷卻熱段過(guò)濾器1上下壓差表，安裝個(gè)冷卻熱段過(guò)濾器1上下壓差表4電器箱線路，元器件安裝牢固可靠，且滿足元件散熱要求，動(dòng)力線與控制線用不同符號(hào)標(biāo)識(shí)，線號(hào)與圖號(hào)一致；有專用的地線端子由電工現(xiàn)場(chǎng)查看5硬件PLC為西門(mén)子，變頻器為臺(tái)達(dá)品牌，觸模屏為Pro-face，品牌型號(hào)符合要求，安裝符合要求查看硬件品牌型號(hào)和安裝情況6控制軟件觸摸屏和PLC安裝控制軟件打開(kāi)電源現(xiàn)場(chǎng)查看結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.6房間排風(fēng)管路引風(fēng)機(jī)安裝情況確認(rèn)。檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法檢查結(jié)果（Y/N）冷卻段風(fēng)壓平衡排風(fēng)引風(fēng)機(jī)風(fēng)機(jī)1個(gè)，排風(fēng)量大于4000m3/h全壓大于350pa。

11、并在排風(fēng)管路上安裝中效過(guò)濾器目測(cè)現(xiàn)場(chǎng)是否安裝結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.7房間管路水氣配置情況檢測(cè)序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法檢查結(jié)果（Y/N）1熱風(fēng)機(jī)冷卻水入水口水溫入水口水溫不超過(guò)30用溫度計(jì)量卻水溫度排水量排水流量為0.3T/h用秒表和量筒檢測(cè)排水量 ml/min，折算 T/h2設(shè)備放置房間（洗瓶間）潔凈度符合萬(wàn)級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)房間塵埃粒子壓差灌裝間相對(duì)于洗瓶間壓差不低于10Pa觀察房間壓差表結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.8現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)：設(shè)備的安裝位置是否留有足夠的空間滿足滿足設(shè)備檢修需求。檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法檢查結(jié)果（

12、Y/N）設(shè)備安裝位置周圍留有的空間設(shè)備前面不少于1.1米，設(shè)備上部于房頂間距不少于0.3米，設(shè)備后部不少于1米現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)檢查結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日6.9安裝確認(rèn)結(jié)論 簽名： 年 月 日6.10洗瓶崗位操作工根據(jù)設(shè)備安裝調(diào)試情況，廠方工程師的培訓(xùn)內(nèi)容及設(shè)備說(shuō)明書(shū)起草 型隧道式滅菌干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。7.運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備安裝確認(rèn)后，經(jīng)廠方工程師調(diào)試合格后，由操作人員按照起草的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行開(kāi)機(jī)操作，確認(rèn) 型隧道式滅菌干燥機(jī)能夠按照設(shè)計(jì)要求運(yùn)行，同時(shí)檢驗(yàn)起草的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性是否順暢合理。7.1檢查設(shè)備運(yùn)行性能序號(hào)操 作合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（Y/N）1在“操作畫(huà)面”下，選擇“

13、網(wǎng)帶手動(dòng)”，運(yùn)轉(zhuǎn)至少1小時(shí)，觀察設(shè)備走帶情況網(wǎng)帶、風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，無(wú)異常響動(dòng)或抖動(dòng)。2啟動(dòng)“日間工作”按鈕。各層流風(fēng)機(jī)開(kāi)始運(yùn)轉(zhuǎn)，加熱管開(kāi)始加熱。3轉(zhuǎn)動(dòng)“電源開(kāi)關(guān)”，觀察“電流指示”表電流情況。三擋電流應(yīng)當(dāng)相等。結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.2檢查確認(rèn)設(shè)備自動(dòng)控制及報(bào)警系統(tǒng)功能在設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中，通過(guò)人為改變?cè)O(shè)定值，檢查設(shè)備自動(dòng)控制及報(bào)警性能是否靈敏可靠。序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目檢測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（Y/N）1整機(jī)聯(lián)動(dòng)網(wǎng)帶開(kāi)自動(dòng)運(yùn)行，手動(dòng)擺動(dòng)入口處信號(hào)裝置。使靠?jī)?nèi)外側(cè)接近開(kāi)關(guān)無(wú)信號(hào)。靠?jī)?nèi)側(cè)接近開(kāi)關(guān)點(diǎn)亮。靠外側(cè)接近開(kāi)關(guān)點(diǎn)亮。擺動(dòng)灌裝機(jī)接近開(kāi)關(guān)。觸摸屏上報(bào)警缺瓶，網(wǎng)帶停止運(yùn)行。網(wǎng)帶運(yùn)行。

14、在觸摸屏上報(bào)警擠瓶，停洗瓶機(jī)。如果靠灌裝機(jī)側(cè)接近開(kāi)關(guān)有信號(hào)，觸摸屏上報(bào)警，灌裝機(jī)擠瓶，停網(wǎng)帶。2高溫滅菌區(qū)溫度保證系統(tǒng)設(shè)備正常運(yùn)行,觸摸屏上設(shè)定滅菌溫度,升溫達(dá)到滅菌溫度時(shí),人為斷掉加熱管電源高溫滅菌區(qū)溫度低于設(shè)定溫度時(shí)，設(shè)備報(bào)警，輸送網(wǎng)帶應(yīng)不運(yùn)行3干燥機(jī)過(guò)燒保護(hù)系統(tǒng)滅菌干燥機(jī)空載加熱運(yùn)行，設(shè)置實(shí)際操作溫度高于設(shè)定溫度，觀察能否切斷加熱電路并報(bào)警高溫滅菌區(qū)溫度超過(guò)設(shè)定溫度上限時(shí)465，干燥機(jī)自動(dòng)停止加熱并報(bào)警4停機(jī)時(shí)防止干燥機(jī)局部過(guò)熱保護(hù)系統(tǒng)觀察停機(jī)后高溫滅菌區(qū)降溫過(guò)程中風(fēng)機(jī)動(dòng)作，記錄風(fēng)機(jī)停機(jī)時(shí)顯示的隧道內(nèi)的溫度當(dāng)隧道內(nèi)部溫度高于100時(shí)，風(fēng)機(jī)不得停止運(yùn)轉(zhuǎn)風(fēng)機(jī)停時(shí)顯示的隧道內(nèi)的溫度 。5風(fēng)機(jī)故

15、障防止干燥機(jī)過(guò)熱保護(hù)系統(tǒng)滅菌干燥機(jī)空載運(yùn)行，斷開(kāi)任選一只風(fēng)機(jī)的電源，觀察能否切斷加熱電路任何風(fēng)機(jī)故障停轉(zhuǎn)時(shí)，干燥機(jī)應(yīng)自動(dòng)停止加熱6防止干燥機(jī)層流風(fēng)速過(guò)低或風(fēng)機(jī)故障保護(hù)系統(tǒng)人為手動(dòng)調(diào)節(jié)風(fēng)門(mén)擺桿，當(dāng)風(fēng)速低于標(biāo)準(zhǔn)值時(shí)報(bào)警，電熱應(yīng)不能開(kāi)啟各層流風(fēng)機(jī)的轉(zhuǎn)速低于標(biāo)準(zhǔn)值時(shí)，或風(fēng)機(jī)不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，電熱應(yīng)不能開(kāi)啟7各電機(jī)過(guò)載故障擺動(dòng)風(fēng)機(jī)信號(hào)風(fēng)門(mén)，觀察是否報(bào)警，并停止加熱風(fēng)機(jī)過(guò)載報(bào)警，主傳動(dòng)電機(jī)過(guò)載報(bào)警8滅菌溫度保護(hù)在干燥機(jī)未達(dá)到設(shè)定溫度時(shí)，在洗瓶機(jī)觸摸屏上排出烘箱溫度按鈕為綠色，擺動(dòng)入口處信號(hào)感應(yīng)裝置，給隧道式滅菌干燥機(jī)來(lái)瓶信號(hào)，觀察網(wǎng)帶是否運(yùn)行當(dāng)隧道內(nèi)部溫度低于設(shè)定溫度時(shí)，網(wǎng)帶停止運(yùn)行并報(bào)警。9壓力調(diào)節(jié)觀察各

16、層流風(fēng)機(jī)是否配置變頻器，各排風(fēng)通道是否配置可調(diào)節(jié)的風(fēng)門(mén)，并調(diào)節(jié)變頻器和風(fēng)門(mén)觀察壓差是否變化隧道內(nèi)部各段以及各過(guò)濾器上下壓差可單獨(dú)調(diào)節(jié)結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日7.4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論： 簽名： 年 月 日8.性能確認(rèn) 在設(shè)備安裝、運(yùn)行確認(rèn)合格的基礎(chǔ)上，檢查設(shè)備運(yùn)行的性能是否符合設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝要求。8.1檢查確認(rèn)各段壓差是否符合設(shè)計(jì)要求：檢查記錄各壓差計(jì)讀數(shù)。序號(hào)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法檢查結(jié)果（Y/N）1預(yù)熱段與房間壓差34Pa觀察預(yù)熱段與房間壓差表是否達(dá)到2預(yù)熱段過(guò)濾器上下壓差120200Pa觀察預(yù)熱段過(guò)濾器上下壓差表是否達(dá)到3加熱段與房間壓差56Pa觀察加熱段過(guò)與房間壓差

17、表是否達(dá)到4加熱段過(guò)濾器上下壓差150250Pa觀察加熱段過(guò)濾器上下壓差是否達(dá)到5冷卻段過(guò)濾器1上下壓差120200Pa觀察冷卻段過(guò)濾器上下壓差表是否達(dá)到6冷卻段過(guò)濾器2上下壓差120200Pa觀察冷卻段過(guò)濾器上下壓差表是否達(dá)到7冷卻段與房間壓差34Pa觀察冷卻段與房間壓差表是否達(dá)到8洗瓶間對(duì)灌裝間壓差1015Pa觀察冷卻段對(duì)灌裝間壓差表是否達(dá)到結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日8.2各段風(fēng)速檢測(cè)檢測(cè)儀器：熱球式風(fēng)速儀（0.5-5m/s）,型號(hào)： 設(shè)備編號(hào)： 是否校驗(yàn)合格：是 否 校驗(yàn)合格有效期至 序號(hào)項(xiàng)目檢測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（Y/N）1預(yù)熱段風(fēng)速檢測(cè)預(yù)熱段隧道內(nèi)風(fēng)速風(fēng)速0

18、.40.5m/s2加熱段風(fēng)速檢測(cè)加熱段隧道內(nèi)風(fēng)速風(fēng)速0.550.65m/s3冷卻段風(fēng)速檢測(cè)冷卻段隧道內(nèi)風(fēng)速風(fēng)速0.40.5m/s結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日8.3塵埃粒子數(shù)檢測(cè) 檢測(cè)儀器：激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器 型號(hào)： 設(shè)備編號(hào)： 是否校驗(yàn)合格：是 否 校驗(yàn)合格有效期至 項(xiàng)目檢測(cè)方法合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（Y/N）塵埃粒子數(shù)按潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-ZL-022）檢測(cè)預(yù)熱區(qū)、加熱段和冷卻段的塵埃粒子數(shù)。每個(gè)區(qū)域至少檢測(cè)2次。符合100級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)符合100級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)符合100級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日8.4熱分布測(cè)試檢測(cè)儀器

19、：溫度巡回檢測(cè)儀 型號(hào)： 檢定合格證編號(hào)： 空載熱分布測(cè)試.1目的：找出隧道最冷點(diǎn)區(qū)域，提供熱穿透和生物指示劑挑戰(zhàn)試驗(yàn)選點(diǎn)依據(jù)。8.4.2.2按干燥機(jī)操作程序運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備，溫度升至設(shè)定滅菌溫度350，保證加熱前部溫度消毒區(qū)溫度加熱后部溫度溫差在15左右，恒溫15分鐘。8.4.2.3以干燥機(jī)輸送帶為邊界，將10個(gè)探頭用擋瓶鏈條或其它固定，間隔均勻成一直線放置在網(wǎng)帶上，啟動(dòng)干燥機(jī)手動(dòng)送帶，探頭隨網(wǎng)帶移動(dòng)進(jìn)入走出烘箱段，用檢測(cè)儀直接記錄各探頭溫度情況。（每0.5分鐘采集一組數(shù)據(jù)）探頭分布示意圖1：消毒區(qū)前部消毒區(qū)后部消毒區(qū)中部 加冷熱 1 卻段 2 段 3 溫 4度 5探 6頭 7 網(wǎng)帶運(yùn)行方向8910

20、烘箱隧道操作說(shuō)明：CH01號(hào)至CH10號(hào)10個(gè)探頭間隔均勻，平行朝輸瓶網(wǎng)帶傳動(dòng)方向運(yùn)行。8.4.2.4按上述空載測(cè)試步驟，反復(fù)進(jìn)行3次驗(yàn)證測(cè)試過(guò)程。8.4.2.5檢測(cè)后用檢測(cè)儀讀取、打印數(shù)據(jù)。 .6與廠家共同將負(fù)責(zé)將驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總分析。相關(guān)資料作為附件。8.4.2.7合格標(biāo)準(zhǔn)：烘箱內(nèi)記錄溫度數(shù)據(jù)各點(diǎn),溫差在±15內(nèi)。8.4.2.8 結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日8.4.3滿載熱分布測(cè)試 裝載物：16mm管制抗生素瓶，280瓶/分鐘。.1按干燥機(jī)操作程序運(yùn)轉(zhuǎn)設(shè)備，溫度升至設(shè)定滅菌溫度320，保證加熱前部溫度消毒區(qū)溫度加熱后部溫度溫差在15左右，恒溫15分鐘。.2以干燥

21、機(jī)輸送帶為邊界，將10個(gè)探頭用擋瓶鏈條或其它固定，插入玻璃容器璃容器中作為熱穿透驗(yàn)證點(diǎn)，間隔均勻成一直線放置。其中一支應(yīng)放置于空載驗(yàn)證時(shí)確定的最冷點(diǎn)處。.3啟動(dòng)聯(lián)動(dòng)線機(jī)組，探頭隨玻璃容器移動(dòng)進(jìn)入走出烘箱段，用檢測(cè)儀直接記錄各探頭溫度情況。（每0.5分鐘采集一組數(shù)據(jù)）。探頭排放示意圖2： 消毒區(qū)中部消毒區(qū)后部消毒區(qū)前部 加冷熱 1 卻段 2 段 3 溫 4度 5探 6頭 7 網(wǎng)帶運(yùn)行方向8910烘箱隧道操作說(shuō)明：CH01號(hào)至CH10號(hào)10個(gè)探頭間隔均勻，平行朝輸瓶網(wǎng)帶傳動(dòng)方向運(yùn)行。說(shuō)明：溫度探頭須插入滅菌物品中，如右圖：.4按上述測(cè)試步驟，反復(fù)進(jìn)行3次驗(yàn)證測(cè)試過(guò)程。.5檢測(cè)后用檢測(cè)儀讀取、打印數(shù)

22、據(jù)。.6與廠家共同將負(fù)責(zé)將驗(yàn)證數(shù)據(jù)匯總分析。相關(guān)資料作為附件附上。.7合格標(biāo)準(zhǔn)：熱穿透干燥滅菌的滅菌熱力強(qiáng)度Fh不小于1365。.8結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日8.5細(xì)菌內(nèi)毒素挑戰(zhàn)性試驗(yàn)除熱原效果的確認(rèn) 在熱穿透測(cè)試同時(shí)，將細(xì)菌內(nèi)毒素（不少于1000單位細(xì)菌內(nèi)毒素）加入帶記號(hào)的藥瓶中，置于10支探頭旁，檢查經(jīng)干燥滅菌后，瓶?jī)?nèi)的細(xì)菌內(nèi)毒素的殘存量。本試驗(yàn)需連續(xù)進(jìn)行3次。8.5.1驗(yàn)證標(biāo)的物的制備：取細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品適量，分別用適量注射用水溶解后，全量轉(zhuǎn)移至1支管制瓶中作為驗(yàn)證標(biāo)的物，瓶中細(xì)菌內(nèi)毒素含量為A EU，用鋁箔紙封住瓶口。同法制備驗(yàn)證標(biāo)的物至少31支。其中一支不經(jīng)滅菌處理，作為陽(yáng)性對(duì)照。8.5.2在滿載熱穿透測(cè)試前，將上述帶記號(hào)的10支驗(yàn)證標(biāo)的物管制瓶按圖2位置，置于每只插有探頭的小瓶旁。8.5.3啟動(dòng)聯(lián)動(dòng)線機(jī)組，樣品管隨管制瓶移動(dòng)進(jìn)入隧道烘箱。8.5.4滅菌結(jié)束，從分裝間內(nèi)取出驗(yàn)證標(biāo)的物瓶。8.5.5按照8.5.28.3.4再進(jìn)行2次試驗(yàn)。8.5.6細(xì)菌內(nèi)毒素檢查：向上述每支處理過(guò)的驗(yàn)證標(biāo)的物瓶中分別加入1ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水充分振蕩溶解后，以適宜靈敏度的鱟試劑分別對(duì)